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大塚製薬、リング型自動血圧計「CART BP pro」の日本独占販売権契約を締結──カフレスで24時間・夜間測定に対応

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 17:45:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

大塚製薬は、韓国Sky Labsが開発したリング型自動血圧計「CART BP pro」について、日本における独占販売権取得に関する契約を締結したと発表した。

要点

【要点①】大塚製薬は、リング型自動血圧計「CART BP pro」の日本における独占販売権取得に関する契約を締結したと発表した
【要点②】同機器はカフを使わないリング型で、24時間測定や夜間測定に対応するとしている
【要点③】韓国では医療機器としての承認取得と保険償還の対象指定が行われたと説明している

概要

　高血圧は心血管疾患リスクと関連する慢性疾患で、血圧の把握と管理は診療上の課題の一つとなる。大塚製薬は2026年2月6日、韓国Sky Labsが開発したリング型自動血圧計「CART BP pro」について、日本における独占販売権取得に関する契約を締結したと発表した。

　同機器は光電式容積脈波（photoplethysmography：PPG）技術を用い、カフを使用せずに血圧を測定できる点を特徴としている。日常生活中や睡眠中を含む24時間の測定に対応するとしており、夜間血圧や血圧変動の評価を含む管理支援への活用を想定している。

詳細

発表元大塚製薬
発表日2026年2月6日
対象疾患高血圧（管理領域）
研究の背景血圧の把握は夜間を含む変動評価が課題となる場合がある
試験デザイン企業発表では、動脈ライン法との比較データが報告されているとしている
一次エンドポイント企業発表の範囲では明記されていない
主要結果Scientific Reports掲載論文に基づき、動脈ライン法との比較で良好な一致を示したと説明している
安全性本件発表は販売権契約に関する情報であり、安全性の詳細は本発表文の範囲では限定的
臨床的含意夜間血圧や血圧変動評価を含む管理支援での活用が想定される
制限事項日本では医療機器としての承認取得前で、導入時期や保険収載は今後の手続きに依存する
次のステップ医療機器としての製造販売承認および保険収載を目指すとしている

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　カフを使わないリング型という装着性は、日常生活や睡眠中の連続測定ニーズに対応し得る点で関心が集まり得る。一方で、日本では承認取得前の段階であり、実装の範囲や運用は今後の承認・保険収載の進展に左右される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Otsuka announced an agreement to obtain exclusive commercialization rights in Japan for the ring-type blood pressure monitor “CART BP pro,” developed by South Korea’s Sky Labs.
The cuffless device uses photoplethysmography (PPG) technology and is positioned for 24-hour and nighttime blood pressure monitoring.
Otsuka stated that the device has received regulatory approval and reimbursement designation in South Korea, while approvals in Japan are still a future step.

中文摘要

注：AI辅助生成。

大塚制药宣布与韩国Sky Labs就环形自动血压计“CART BP pro”在日本的独家销售权签署合同。
该设备为无袖带（cuffless）环形血压计，采用光电容积描记（PPG）技术，可用于24小时与夜间监测。
公司称该产品已在韩国获得医疗器械批准及保险报销相关指定，日本的审批与收载仍是后续步骤。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

ओत्सुका ने घोषणा की कि उसने दक्षिण कोरिया की Sky Labs द्वारा विकसित रिंग-टाइप स्वचालित रक्तचाप मॉनिटर “CART BP pro” के लिए जापान में विशेष बिक्री अधिकारों से संबंधित अनुबंध किया है।
यह कफ-रहित (cuffless) डिवाइस photoplethysmography (PPG) तकनीक का उपयोग करता है और 24-घंटे तथा रात के समय मॉनिटरिंग के लिए लक्षित है।
कंपनी के अनुसार, यह उत्पाद दक्षिण कोरिया में नियामक अनुमोदन और प्रतिपूर्ति से संबंधित स्थिति हासिल कर चुका है, जबकि जापान में अनुमोदन आगे का चरण है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2026/20260206_1.html

Joung J. et al. Scientific Reports. 2023;13:8605.
https://www.nature.com/articles/s41598-023-35833-0

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ヴィアトリス、心不全治療薬Inpefa（ソタグリフロジン）をUAEで上市──Lexiconとの提携に基づく国際展開を開始

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 18:04:33 +0000

ヴィアトリスは、心不全治療薬Inpefa（一般名：ソタグリフロジン）をアラブ首長国連邦（UAE）で上市したと発表した。心不全領域で同社として初の上市となる。

要点

ヴィアトリスがUAEでInpefa（ソタグリフロジン）を上市した。
心不全治療で承認された二重SGLT1／2阻害薬とされる。
第3相SOLOIST-WHF試験およびSCORED試験を根拠としている。
Lexicon社から米国・欧州以外で独占ライセンスを取得している。

概要

　ヴィアトリスは、心不全治療薬Inpefa（ソタグリフロジン）をUAEで上市したと発表した。

　同社の対象地域における初の上市国とされ、今後数年にわたり複数国での上市を計画しているとしている。

詳細

発表元Viatris Inc.
発表日2026年1月20日
製品名Inpefa（ソタグリフロジン）
対象領域心不全
上市国アラブ首長国連邦（UAE）
薬剤の特徴二重SGLT1／2阻害薬（経口）
主な根拠試験第3相SOLOIST-WHF試験およびSCORED試験
症例数両試験合計で約1万1800例超
主要結果（SOLOIST-WHF）複合エンドポイントのリスクをプラセボ比33％低下と記載
主要結果（SCORED）同複合エンドポイントで25％低下、MACEで23％低下と記載
提携Lexicon Pharmaceuticals（米国・欧州以外で独占ライセンス）
次のステップカナダ、豪州、メキシコなどで申請済みと記載

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★☆☆

　新規心不全治療薬の地域展開という点で実務的な意義はある。一方で、臨床エビデンス自体は既報試験に基づくものであり、今回の主眼は上市および展開戦略にある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Viatris launched Inpefa (sotagliflozin) in the UAE, its first launch country within Viatris territories.
Inpefa is described as a dual SGLT1/2 inhibitor approved for heart failure.
The launch is supported by Phase 3 SOLOIST-WHF and SCORED trial data.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Viatris在阿联酋上市了Inpefa（索他格列净）。
该药被描述为获批用于心力衰竭治疗的双重SGLT1/2抑制剂。
依据为Ⅲ期SOLOIST-WHF与SCORED试验数据。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Viatris ने UAE में Inpefa (sotagliflozin) लॉन्च किया।
प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार यह हृदय विफलता के लिए स्वीकृत द्वि-SGLT1/2 अवरोधक है।
यह लॉन्च Phase 3 SOLOIST-WHF और SCORED परीक्षणों पर आधारित है।

参考文献

【企業プレスリリース】

Viatris Press Release（2026年1月20日）

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デュピルマブ、小児喘息（6〜11歳）に日本承認

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 15:18:18 +0000

Regeneron PharmaceuticalsとSanofiは、日本の厚生労働省より、デュピルマブ（商品名デュピクセント）が6〜11歳の重症または難治性の気管支喘息（既存治療で十分にコントロールできない患者）を対象に製造販売承認を取得したと発表した。

【要点①】日本で、デュピルマブが6〜11歳の重症または難治性の気管支喘息に承認された（既存治療で不十分な患者が対象）。
【要点②】承認根拠として、国際第3相試験VOYAGEおよび、その延長試験EXCURSION（日本の小児サブスタディを含む）のデータが挙げられた。
【要点③】VOYAGEでは、プラセボと比較して増悪の減少（54〜65％）と肺機能の改善（4.68〜5.32％）が示されたとされた。

概要

　小児喘息では、吸入ステロイドや気管支拡張薬などの既存治療を行っても症状が残る場合がある。Regeneron PharmaceuticalsとSanofiは、日本でデュピルマブが6〜11歳の重症または難治性の気管支喘息に承認されたと発表した。

　発表によれば、国際第3相プログラムの結果に基づき、増悪の抑制と肺機能の改善が示されたとしている。

詳細

発表元→ Regeneron Pharmaceuticals／Sanofi
発表日→ 2025年12月23日
規制当局→ 厚生労働省
対象疾患→ 気管支喘息
対象年齢→ 6〜11歳
対象患者→ 重症または難治性で、既存治療で症状が十分にコントロールできない患者
位置付け→ 日本で本適応は、従来の12歳以上の承認から対象年齢を拡大
根拠試験→ VOYAGE（国際第3相、6〜11歳のコントロール不十分な中等症〜重症喘息）／EXCURSION（VOYAGEの非盲検延長。日本の小児のみのサブスタディを含む）
主要結果→ VOYAGEで、標準治療への上乗せにより、プラセボ比で重篤な増悪を54〜65％減少（p＜0.0001）し、肺機能を4.68〜5.32％改善（p=0.0012、0.0009、0.0036）したとされた
日本サブスタディ→ 12週時点でベースラインから肺機能が改善し、1年間の重篤な増悪が低率だったとされた（具体値は本文に記載なし）
安全性→ 治療関連有害事象として、VOYAGEでは注射部位反応（紅斑、浮腫、硬結）、EXCURSIONでは発熱、口唇ヘルペス、好酸球増多、注射部位反応（紅斑、硬結）が多く報告されたとされた
薬剤の作用→ IL-4およびIL-13のシグナルを阻害すると説明された
剤形・投与→ 日本では200 mgまたは300 mgのプレフィルドシリンジまたはプレフィルドペンとして提供され、体重に応じて2週または4週ごとに皮下注射とされた

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　日本で6〜11歳の重症または難治性喘息に適応が拡大した点は臨床導入面での影響が大きい。主要試験で増悪抑制と肺機能改善が示された一方、記事は発表情報の要約であり、詳細な患者背景や長期成績の全体像は本稿の範囲では確認できない。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Regeneron and Sanofi announced Japan’s approval of dupilumab for children aged 6–11 years with severe or refractory bronchial asthma not adequately controlled with existing therapy.
The approval was supported by the global Phase 3 VOYAGE trial and the open-label extension EXCURSION, including a Japan-only pediatric sub-study.
In VOYAGE, dupilumab added to standard of care reduced severe exacerbations by 54–65％ and improved lung function by 4.68–5.32％ versus placebo.

中文摘要

注：AI辅助生成，仅供参考。

Regeneron与Sanofi宣布：日本批准度普利尤单抗用于6～11岁、既有治疗控制不佳的重度或难治性支气管哮喘患儿。
批准依据包括全球第3期VOYAGE研究及其开放标签延长期EXCURSION（含日本儿科子研究）。
在VOYAGE中，度普利尤单抗在标准治疗基础上可将严重加重减少54～65％，并将肺功能改善4.68～5.32％（相较安慰剂）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Regeneron और Sanofi ने बताया कि जापान में ड्यूपिलुमैब को 6～11 वर्ष के उन बच्चों में गंभीर या कठिन-उपचार ब्रॉन्कियल अस्थमा के लिए मंजूरी मिली है जिनमें मौजूदा उपचार से पर्याप्त नियंत्रण नहीं होता।
मंजूरी के समर्थन में वैश्विक चरण 3 VOYAGE अध्ययन और उसका ओपन-लेबल एक्सटेंशन EXCURSION（जापान-केवल बाल उप-अध्ययन सहित）का उल्लेख किया गया।
VOYAGE में, मानक उपचार के साथ जोड़ने पर गंभीर एक्सैसरबेशन 54～65％ कम हुए और फेफड़ों की कार्यक्षमता 4.68～5.32％ बेहतर हुई（प्लेसिबो की तुलना में）。

参考文献

【企業プレスリリース】

https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-approved-japan-children-aged-6-11-years

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塩野義製薬、新作用機序の抗うつ薬ズラノロン（商品名ザズベイ）を日本で承認

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 14:04:29 +0000

【要点①】塩野義製薬が、経口抗うつ薬ズラノロン（商品名ザズベイ）の日本での製造販売承認取得を発表した。
【要点②】14日間投与を基本とする治療設計で、投与早期の症状改善を目指すとしている。
【要点③】作用機序はGABA-A受容体の正のアロステリックモジュレーター（PAM）で、同社は従来薬と異なる機序だと説明している。

概要

　塩野義製薬は2025年12月22日、経口抗うつ薬ズラノロン（商品名：ザズベイ）について、日本で大うつ病性障害（MDD）を対象とした製造販売承認を取得したと発表した。

　同社によると、日本人成人患者を対象とした第3相臨床試験の結果などに基づく承認という。ズラノロンは14日間の短期投与を基本とする治療設計で、従来の抗うつ薬で課題とされてきた効果発現までの時間に対応する選択肢になり得るとしている。

詳細

発表元→ 塩野義製薬
発表日→ 2025年12月22日
対象疾患→ 大うつ病性障害（MDD）
研究の背景→ 既存治療では効果発現までに数週間を要する場合があるという課題
試験デザイン→ 第3相試験。日本人MDD患者を対象とした無作為化プラセボ対照試験
一次エンドポイント→ HAM-D17総スコアの変化量
主要結果→ プラセボに対して統計学的に有意な改善を確認したと説明している（効果量・p値の詳細は本記事の一次情報内では示されていない）
安全性→ 再投与を含め、忍容性は概ね良好と報告している（有害事象の内訳は一次情報の確認が必要）
臨床的含意→ 14日間投与による早期症状改善を狙う治療設計が、治療選択肢の1つとして位置づけられる可能性
制限事項→ 公表情報の範囲では、対象集団や追跡期間などの詳細が十分に確認できない
次のステップ→ 実臨床での使用状況を踏まえた追加解析や情報開示が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　作用機序と投与期間の設計が従来薬と異なる点は、治療選択肢の整理に影響し得る。一方で、効果量や有害事象の詳細は一次情報での確認が前提となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Shionogi announced Japanese approval of zuranolone (brand name: Zazubay) for major depressive disorder (MDD).
The company describes the drug as a GABA-A receptor positive allosteric modulator (PAM), different from conventional antidepressants.
The regimen is designed as a 14-day oral course, aiming for earlier symptom improvement.

中文摘要

注：AI辅助生成。

盐野义制药宣布，祖拉诺酮（商品名：Zazubay）在日本获批用于重度抑郁障碍（MDD）。
公司称其作用机制为GABA-A受体正向变构调节剂（PAM），与传统抗抑郁药不同。
给药方案以14天口服短疗程为特点，目标是更早改善症状。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

शियोनोगी ने बताया कि ज़ुरानोलोन (ब्रांड नाम: Zazubay) को जापान में प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार (MDD) के लिए मंज़ूरी मिली।
कंपनी के अनुसार यह दवा GABA-A रिसेप्टर की पॉज़िटिव एलोस्टेरिक मॉड्यूलेटर (PAM) के रूप में काम करती है।
यह 14 दिनों के मौखिक (ओरल) अल्पकालिक उपचार के रूप में डिज़ाइन की गई है, ताकि शुरुआती चरण में लक्षणों में सुधार का लक्ष्य रखा जा सके।

参考文献

Shionogi News Release（2025年12月22日）
https://www.shionogi.com/global/en/news/2025/12/E_20251222.html

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欧州委員会、活動性ループス腎炎に対しオビヌツズマブ併用療法を承認

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:46:02 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における研究成果や規制動向を紹介するメディアである。
欧州委員会は、ロシュの抗CD20抗体オビヌツズマブを用いた併用療法について、活動性ループス腎炎に対する新たな治療選択肢として承認した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

欧州委員会が活動性ループス腎炎に対しオビヌツズマブ併用療法を承認
第3相試験で完全腎奏効率の有意な改善が示された
末期腎不全への進行抑制につながる可能性が示唆された

概要

ループス腎炎は全身性エリテマトーデスに伴う重篤な腎障害であり、進行すると透析や腎移植が必要となる場合がある。欧州委員会は、抗CD20モノクローナル抗体オビヌツズマブ（商品名ガザイバ／ガザイバロ）をミコフェノール酸モフェチルおよび副腎皮質ステロイドと併用する治療について、成人の活動性ループス腎炎を対象に承認した。

詳細

発表元→ ロシュ
承認機関→ 欧州委員会
承認日→ 2025年12月9日
対象疾患→ 活動性ループス腎炎（Class IIIまたはIV、Class V合併を含む）
治療内容→ オビヌツズマブ＋ミコフェノール酸モフェチル＋副腎皮質ステロイド
主な根拠試験→ 第2相NOBILITY試験、第3相REGENCY試験
主要結果→ 第3相試験において完全腎奏効率が標準治療単独群と比較して有意に高かった
安全性→ 既存の血液がん適応で確認されている安全性プロファイルと概ね一致
臨床的意義→ 末期腎不全への進行遅延または回避に寄与する可能性
留意点→ 長期的な腎予後への影響は継続的な評価が必要

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

無作為化第3相試験で完全腎奏効率の改善が示された点は臨床的意義が大きい。一方で、末期腎不全抑制効果の長期検証が今後の課題である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

AI-assisted translation.

The European Commission approved obinutuzumab for active lupus nephritis
Phase III data showed improved complete renal response
The therapy may help delay progression to end-stage kidney disease

中文摘要

AI辅助翻译。

欧盟批准奥比妥珠单抗用于活动性狼疮性肾炎
Ⅲ期试验显示完全肾缓解率提高
可能有助于延缓终末期肾病进展

हिन्दी सारांश

AI द्वारा अनुवाद।

यूरोपीय आयोग ने सक्रिय ल्यूपस नेफ्राइटिस के लिए ओबिनुटुज़ुमैब को मंजूरी दी
फेज 3 अध्ययन में पूर्ण गुर्दा प्रतिक्रिया में सुधार दिखा
यह उपचार अंतिम चरण की किडनी बीमारी को टालने में सहायक हो सकता है

参考文献

ロシュプレスリリース

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-09

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キイトルーダ、頭頸部がんでEU初の周術期免疫療法として承認：EFSを有意延長

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 20:38:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
メルク（MSD）は、切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がん（LA-HNSCC）のうちPD-L1（CPS≥1）陽性成人を対象に、キイトルーダ（ペムブロリズマブ）を術前単剤、術後は放射線療法（±シスプラチン）併用後に単剤で継続する周術期レジメンとして、EUで承認を取得した。根拠は第3相KEYNOTE-689試験の成績。今回の記事で伝える情報は次の通り。

EU初の抗PD-1周術期レジメン承認：PD-L1（CPS≥1）の切除可能LA-HNSCCが対象。
主要評価項目EFSで有意改善：ハザード比0.70、EFS中央値は59.7か月 vs 29.6か月。
治療設計：術前キイトルーダ後、病理リスクに応じRT（±シスプラチン）＋術後キイトルーダを継続。

AIによる情報のインパクト評価（参考）： ★★★★☆

切除可能LA-HNSCCにおける初の抗PD-1周術期承認で標準治療の地殻変動が見込まれる。適用はPD-L1（CPS≥1）に限定される点と、安全性・実装（術時期・合併療法）の最適化が今後の焦点。

KEYNOTE-689では、術前キイトルーダ→術後RT（±シスプラチン）＋キイトルーダ→単剤継続の周術期戦略が、CPS≥1集団でEFSを有意に延長。EU承認により、切除可能LA-HNSCCの治療選択が拡大した。

試験・承認内容の整理

対象： 新規診断の切除可能LA-HNSCC（ステージIII/IVA）、PD-L1（CPS）層別で評価。
デザイン： 無作為化・実薬対照・オープンラベル第3相（n=714）。
術前：キイトルーダ（200mg Q3W×2）→手術→術後：高リスクはRT＋シスプラチン＋キイトルーダ、低リスクはRT＋キイトルーダ→その後キイトルーダ単剤継続。対照は術前なしで標準RT（±シスプラチン）。
主要評価項目： イベントフリー生存（EFS）。CPS≥1でHR=0.70（95%CI 0.55–0.89、p=0.00140）。中央値59.7か月 vs 29.6か月。
副次項目： 全生存、病理学的反応、安全性など（周術期での病理学的反応・pCR等を探索）。
位置づけ： EUで初の抗PD-1周術期承認。米国などでも同コンセプトで承認済み地域あり。
実装上の留意： 放射線・シスプラチン併用下の免疫関連有害事象管理、手術タイミング、支持療法体制の標準化。

※本記事は企業発表の要点を要約し、臨床意思決定の代替にはなりません。詳細な適正使用・有害事象管理は各国PI/添付文書を参照。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English

EC approved a perioperative pembrolizumab regimen for resectable LA-HNSCC with PD-L1 CPS≥1: neoadjuvant monotherapy, then adjuvant RT (±cisplatin) plus pembrolizumab, followed by monotherapy.
KEYNOTE-689 met the primary endpoint: EFS HR 0.70; median EFS 59.7 vs 29.6 months in CPS≥1.
First anti-PD-1 option in the EU for this setting; implementation focuses on timing, RT/chemotherapy integration and irAE management.

中文

欧盟批准以帕博利珠单抗为核心的围手术期方案用于可切除LA-HNSCC且PD-L1（CPS≥1）：术前单药，术后与放疗（±顺铂）联合并继续单药维持。
KEYNOTE-689达主要终点：EFS风险比0.70；CPS≥1人群的中位EFS为59.7个月，对照为29.6个月。
此为欧盟首个抗PD-1围手术期方案；临床实施需关注手术时机、放疗/化疗整合及免疫相关不良事件管理。

हिन्दी

यूरोपीय आयोग ने PD-L1 (CPS≥1) वाले शल्य-उपयुक्त स्थानीय-अग्रसर HNSCC के लिए पेम्ब्रोलिज़ुमैब की परिऑपरेटिव योजना को स्वीकृति दी: सर्जरी से पहले मोनोथेरेपी, फिर सर्जरी के बाद RT (± सिस्प्लैटिन) के साथ एवं आगे मोनोथेरेपी।
KEYNOTE-689 में EFS पर सार्थक लाभ: HR 0.70; CPS≥1 समूह में मध्य EFS 59.7 माह बनाम 29.6 माह।
EU में इस सेटिंग का पहला एंटी-PD-1 विकल्प; कार्यान्वयन में समय-निर्धारण, RT/कीमो एकीकरण, तथा प्रतिरक्षा-जनित AE प्रबंधन प्रमुख हैं。

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中国でShingrixが免疫不全の18歳以上に適応拡大—GSKがNMPA承認を取得

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:11:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野における国際的な研究成果や規制承認の動向を正確に伝えるニュースメディアである。今回は、英国製薬大手GlaxoSmithKline（GSK）が発表した、帯状疱疹ワクチンシングリックス（Shingrix）の中国における新たな適応拡大承認について紹介する。 2025年10月14日、中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration：NMPA）は、免疫不全または免疫抑制状態にある18歳以上の成人を対象にShingrixを承認した。

【要点①】GSKの帯状疱疹ワクチン「Shingrix」が中国で18歳以上の免疫不全者にも適応拡大。

【要点②】中国でこの集団を対象とする初の帯状疱疹ワクチンとなる。

【要点③】年間約600万件の帯状疱疹発症がある中国で、公衆衛生上の意義が大きい。

GSKはロンドン本社で発表した声明において、Shingrix（組換え帯状疱疹ワクチン：Recombinant Zoster Vaccine, RZV）が、中国で免疫不全または免疫抑制を伴う18歳以上の成人に対する帯状疱疹予防ワクチンとしてNMPAから承認を受けたと明らかにした。これにより、同製品はすでに承認されている50歳以上の成人に加えて、新たな高リスク層への使用が可能となった。

承認の概要

発表企業→ GlaxoSmithKline plc（GSK）
発表日→ 2025年10月14日（ロンドン発表）
承認機関→ 中国国家薬品監督管理局（NMPA）
承認対象→ 免疫不全または免疫抑制状態にある18歳以上の成人
適応症→ 帯状疱疹（Herpes Zoster）の予防
既存適応→ 50歳以上の成人の帯状疱疹予防（今回の承認で適応拡大）

臨床データの背景

今回の承認は、18歳以上の免疫不全患者を対象とした6件の臨床試験結果に基づいている。これらの試験では、造血幹細胞移植後、腎移植後、血液がん、固形腫瘍、またはHIV感染症を有する成人患者が参加し、Shingrixの免疫原性および安全性が評価された。結果として、免疫応答の誘導および感染予防効果が確認され、安全性も良好であった。

対象試験→ 6件（血液悪性腫瘍、固形腫瘍、HIV、移植後患者など）
主要文献→ Bastidas A. et al., JAMA 2019; Vink P. et al., Cancer 2019; Dagnew AF. et al., Lancet Infect Dis 2019 など
免疫反応→ 高リスク群でも有意な抗体応答を確認
安全性→ 免疫抑制患者においても全体的に良好な耐容性を示す

帯状疱疹（Herpes Zoster）について

帯状疱疹は、水痘・帯状疱疹ウイルス（Varicella Zoster Virus, VZV）の再活性化によって引き起こされる疾患である。体幹や顔面に帯状の発疹と激しい神経痛を伴うことが多く、後遺症として帯状疱疹後神経痛（PHN）が発生することもある。PHNは全症例の5～30％で発症し、数週間から数年続く場合もある。

中国では毎年約600万件の帯状疱疹が報告されており、高齢者や免疫抑制患者ではリスクが顕著に高い。

Shingrix（組換え帯状疱疹ワクチン：RZV）について

Shingrixは非生ワクチンであり、糖タンパク質E（gE）抗原とアジュバントシステムAS01Bを組み合わせた組換えサブユニットワクチンである。この構成により、高齢者や免疫低下患者でも十分な免疫応答を誘導することが可能とされる。ワクチンは、初回および2～6か月後の2回接種で構成される。

本ワクチンは、中国を含む複数の国・地域で50歳以上に対して既に承認されており、今回の承認によって免疫不全者を含む成人層に対象が拡大した。

GSK担当者コメント

GSK ワクチン・感染症領域R&D担当上級副社長 Sanjay Gurunathan氏： 「今回の承認は、免疫抑制下にある患者に対して、重篤な疾患である帯状疱疹のリスクを軽減するための重要な節目となる。私たちは規制当局との緊密な協力を通じ、疾患予防を医療の中心に据える取り組みを進めている。」

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★☆（高い）

Shingrixの今回の承認は、中国における免疫不全患者への初の帯状疱疹ワクチン適応として公衆衛生上の意義が大きい。高齢者以外のリスク層への予防戦略が拡大する点で、ワクチン医療の新たな局面を示す動きである。

参考文献

GSK: “GSK’s Shingrix approved in China for prevention of shingles in adults aged 18 and over who are at increased risk due to immunodeficiency or immunosuppression” （発表日：2025年10月14日）
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-shingrix-approved-in-china-for-prevention-of-shingles-in-adults-aged-18/

Zhang Z. et al. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2023;19(2):2228169.
Bastidas A. et al. JAMA. 2019;322(2):123–133.
Dagnew AF. et al. Lancet Infect Dis. 2019;19(9):988–1000.

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RSウイルス適用拡大をFDAが承認、50～59歳の高リスク成人を対象

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 13:18:37 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、GSKが発表したRSウイルス（RSV）ワクチン（商品名Arexvy、アレックスビー）の適用拡大が米国食品医薬品局（FDA）により承認されたことについて紹介する。

GSKが、50～59歳の増加リスクを有する成人に対するRSVワクチンの適用拡大がFDAにより承認されたことを発表

RSVによる重篤な結果を引き起こすリスクが増加する1300万以上の米国成人を対象

臨床開発プログラムが、18歳以上の成人における安全性および免疫原性を評価する試験を継続中

GSKは、FDAが、50～59歳の高リスク成人に対するRSVワクチンの適応拡大を承認したことを発表した。これにより、現在60歳以上の成人に使用が承認されているこのワクチンが、さらなる年齢層に拡大されることとなった。RSVは毎年多くの入院と死亡を引き起こし、特に基礎疾患を持つ成人にとって重大なリスクを伴う。今回の拡張承認は、50～59歳の高リスク成人に対するRSV感染症の予防に重要な進展となる。

発表元→GSK
発表日→2024年6月7日
研究の背景→GSKのRSVワクチンは、50～59歳の増加リスクを有する成人におけるRSV下気道疾患（LRTD）の予防を目的としている
研究の結果→第III相試験NCT05590403の結果、基礎疾患を持つ50～59歳の成人において、安全性および免疫原性が確認された
臨床的意義→今回の承認により、50～59歳の増加リスクを有する成人に対するRSV感染症の予防が可能になり、さらなる年齢層に対する保護が拡大される
高リスクの内訳→ 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、心不全、糖尿病

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ELAHER、特定の卵巣がんにFDAから全面的な承認

ステラ・メディックス — Sun, 24 Mar 2024 01:38:50 +0000

STELLANEWS.LIFEは、医薬品分野における最新の承認情報や治療法の発展に光を当て、読者に新たな知見を提供することを目的としたメディアである。本ウェブサイトでは、臨床試験の結果や医薬品の承認に関する情報を厳選し、専門的な分析を交えて紹介している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

ミルベツキシマブソラブタンシン（mirvetuximab soravatansine、商品名ELAHERE）が特定の卵巣がん患者に対する全面的な承認（フル承認）を米国食品医薬品局（FDA）から取得

ELAHERE治療は全体の生存率の利益をもたらし、がんの進行リスクを35％削減

ELAHEREは、困難を極める卵巣がんの新しい標準治療法としての可能性を秘めている

AbbVieは、ミルベツキシマブソラブタンシンがFRα陽性プラチナ系化学療法抵抗性の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者を対象とした治療法として、FDAからの全面的な承認を受けたと発表した。これは、ImmunoGenの買収後、AbbVieにとって初の固形腫瘍治療薬の承認であり、第3相試験MIRASOLの結果に基づくものである。本承認は、治療オプションが限られていたFRα陽性プラチナ系化学療法抵抗性がん患者に新たな選択肢を提供する。全面的な承認は、迅速承認などに対応した用語で、緊急的に条件を絞って承認されるような形ではなく、正式な形で承認されたことを指している。

発表元→AbbVie
発表日→2024年3月22日
試験名→第3相試験MIRASOL
試験の目的→FRα陽性プラチナ系化学療法抵抗性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療
治療の概要→ミルベツキシマブソラブタンシン（エラヘレ）は、FRαを標的とした抗体薬物複合体（ADC）であり、がん細胞を特異的に攻撃する
臨床試験の結果→エラヘレ治療群では、全生存期間（OS）と無進行生存期間（PFS）において、化学療法群と比較して統計学的有意な改善が認められた
副作用→最も一般的な副作用は、視力のぼやけ、疲労感、AST上昇、ALT上昇などであった

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