抗体薬物複合体（ADC） | STELLANEWS.LIFE

田辺ファーマ、loncastuximab tesirineの国内第1/2相試験で主要評価項目達成──再発・難治性DLBCLで承認申請へ

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 11:01:18 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】抗CD19抗体薬物複合体loncastuximab tesirineの国内第1/2相試験で主要評価項目を達成。
【要点②】対象は再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者。
【要点③】海外第2相試験と概ね同様の安全性プロファイルが報告された。

概要

　田辺ファーマ株式会社は2026年1月29日、抗CD19抗体薬物複合体loncastuximab tesirineについて、日本における再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）患者を対象とした第1/2相試験で主要評価項目を達成したと発表した。

　本試験は、海外で実施された第2相試験の結果を踏まえた国内ブリッジング試験に位置付けられる。主要評価項目は独立中央判定による奏効割合であり、同社は良好な結果が得られたとしている。

　r/r DLBCLは、複数の全身療法後に再発または難治となる症例があり、治療選択肢の拡充が課題とされる領域である。本剤は米国および欧州で条件付きの承認を取得しており、国内では今回の結果をもとに承認申請を行う予定としている。

詳細

発表元田辺ファーマ株式会社
発表日2026年1月29日
対象疾患再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）
研究の背景2つ以上の全身療法後に再発または難治となる患者に対する治療選択肢の必要性。
試験デザイン第1/2相試験（MT-2111-A-101）。国内多施設共同、オープンラベル、単群。
一次エンドポイント独立中央判定による奏効割合。
主要結果奏効割合において主要評価項目を達成したと報告。
安全性海外第2相試験で確認された安全性プロファイルと概ね同様とされた。
臨床的含意既治療歴を有するr/r DLBCL患者に対する新たな選択肢となる可能性。
制限事項単群試験であり、登録患者数は43人。
次のステップ海外試験結果とあわせて国内での承認申請を予定。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　国内ブリッジング試験で主要評価項目を達成した点は、既治療歴を有するr/r DLBCLにおける治療選択肢の拡充という観点で一定の意義がある。一方、単群試験であることから、比較対照を伴う検証的試験の結果が今後の評価に影響すると考えられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

A Phase 1/2 bridging study of loncastuximab tesirine in Japan met its primary endpoint.
The study enrolled patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma.
The safety profile was generally consistent with that observed in the global Phase 2 trial.

中文摘要

注：AI辅助生成。

日本开展的第1/2期桥接试验达到主要终点。
对象为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
安全性特征与海外第2期试验结果大致一致。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

जापान में चरण 1/2 अध्ययन ने प्राथमिक समापन बिंदु प्राप्त किया।
अध्ययन में पुनरावर्ती या उपचार-प्रतिरोधी DLBCL रोगी शामिल थे।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल वैश्विक चरण 2 अध्ययन के अनुरूप रही।

参考文献

田辺ファーマ株式会社ニュースリリース（2026年1月29日）
原文リリース

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化学療法治療後に増悪した再発性または転移性子宮頸がん、FDAがチブダク完全承認

ステラ・メディックス — Sat, 04 May 2024 04:03:12 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

米国食品医薬品局（FDA）が、化学療法後に増悪した再発性または転移性子宮頸がんに対する治療薬チソツマブベドチン（tisotumab vedotin、商品名TIVDAK、チブダク）の生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を承認

この承認は国際的な第3相臨床試験のデータに基づき、化学療法と比較して全生存期間の延長を示したことによる

チソツマブベドチンは、先行治療を受けた後の再発性または転移性子宮頸がん患者に対する初の抗体薬物複合体（ADC）として注目されている

PfizerとGenmabは、再発性または転移性子宮頸がんの患者に対する治療薬チソツマブベドチンがFDAにより承認されたことを発表した。この承認は、先行治療を受けた患者の全生存期間（OS）を統計学的に有意に延長した第3相臨床試験のデータに基づいている。チソツマブベドチンは2021年に迅速承認を受けていたが，今回、新たなデータに基づき完全承認に昇格したことになる。

発表元→Pfizer、Genmab
発表日→2024年4月29日
研究の目的→再発性または転移性子宮頸がんの患者に対するチソツマブベドチンの有効性評価
臨床試験→国際的な第3相試験innovaTV 301に基づく。この研究では、先行治療を受けた患者において、チソツマブベドチンが化学療法と比較して全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を統計学的に有意に改善した
治療の重要性→完全承認により子宮頸がんに対する新たな治療オプションとしての位置づけが強化される

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個別化mRNAワクチンと標的治療薬、BioNTechがAACR2024でがん治療発表

ステラ・メディックス — Tue, 12 Mar 2024 16:40:43 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医療分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は、BioNTechが米国がん学会（AACR）2024で個別化されたmRNAベースおよび標的がん治療候補の臨床データ更新を発表するというものである。

個別化されたmRNAベースのがんワクチンと新規抗体薬物複合体（ADC）アプローチの臨床試験データ公開の予定

進行膵臓がんに対する個別化mRNAベース治療薬候補、アウトジェン・セヴメラン（autogene cevumeran）の長期追跡

先進的な非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたBNT116とドセタキセルの併用療法の予備的な結果も

BioNTech SEは、2024年4月5日から10日にかけてカリフォルニア州サンディエゴで開催されるAACR年次総会で、がん治療パイプラインから選ばれた候補の臨床試験データを発表する。これには、BioNTechの研究中のmRNAベースのがんワクチンと新規の抗体薬物複合体（ADC）アプローチが含まれる。

発表企業→BioNTech SE
発表日→2024年3月11日
会議名→米国がん研究会議（AACR）年次総会 2024
研究の目的→個別化されたmRNAベースのがんワクチンと新規の抗体薬物複合体（ADC）アプローチによるがん治療の効果と安全性の評価
主な内容→進行膵臓がん患者におけるアウトジェン・セヴメランの長期追跡データ、非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたBNT116とドセタキセルの併用療法の予備的な結果、先進的または転移性固形腫瘍患者を対象としたB7H3を標的とするトポイソメラーゼ1阻害剤ベースのADC候補BNT324/DB-1311のグローバルフェーズ1/2a試験

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