抗体薬物複合体 | STELLANEWS.LIFE

FDA、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブ併用療法を優先審査　筋層浸潤性膀胱がん周術期治療で第3相EV-303結果に基づく

ステラ・メディックス — Sun, 03 May 2026 11:15:30 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、エンホルツマブベドチン（Padcev）とペムブロリズマブ（Keytruda）の併用療法に関する生物製剤追加承認申請を優先審査に指定した。
申請は、筋層浸潤性膀胱がん患者に対する周術期治療を対象とする内容で、判断期限は2025年10月18日とされている。
根拠となる第3相EV-303試験では、無イベント生存期間と全生存期間の改善が報告されたが、安全性プロファイルの詳細確認が必要となる。

概要

　Pfizer、Astellas Pharma、Merckは、FDAがエンホルツマブベドチン（Padcev）とペムブロリズマブ（Keytruda）の併用療法について、生物製剤追加承認申請（supplemental Biologics License Application：sBLA）を優先審査に指定したと発表した。対象は、根治的膀胱摘除術を予定するシスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者における周術期治療とされる。

　今回の申請は、第3相EV-303試験の結果に基づく。EV-303試験では、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用療法を術前および術後に用いる群と、手術単独群が比較された。発表によると、併用療法群では主要評価項目である無イベント生存期間が統計学的有意に改善し、全生存期間でも改善が示された。

　FDAは同申請を優先審査に指定し、処方薬ユーザーフィー法（Prescription Drug User Fee Act：PDUFA）に基づく審査終了目標日を2025年10月18日に設定した。優先審査は、承認された場合に重篤な疾患の治療、診断、予防に重要な改善をもたらす可能性がある医薬品に適用される制度だ。

　安全性については、発表内で併用療法の安全性プロファイルは既知のプロファイルとおおむね一致していたとされる。ただし、具体的な有害事象の頻度、重症度、中止率の詳細は限定的であり、適応拡大の可否を評価するには、規制当局の審査資料や査読論文での詳細確認が必要となる。

詳細

発表元Pfizer、Astellas Pharma、Merck
発表日2025年6月18日
薬剤名エンホルツマブベドチン（Padcev）、ペムブロリズマブ（Keytruda）
英語名enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）、pembrolizumab（Keytruda）
薬剤クラスエンホルツマブベドチンはネクチン4を標的とする抗体薬物複合体、ペムブロリズマブは抗PD-1抗体
投与経路静脈内投与
対象疾患筋層浸潤性膀胱がん
対象患者根治的膀胱摘除術を予定するシスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者
申請種別米国における生物製剤追加承認申請
規制上の位置付けFDAによる優先審査指定

PDUFA目標日2025年10月18日
試験名EV-303
試験相第3相試験
試験デザイン根治的膀胱摘除術を予定するシスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、術前および術後のエンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用療法を手術単独と比較した試験
被験者数プレスリリース中に明記なし
主要評価項目無イベント生存期間
副次評価項目全生存期間など
結果併用療法群で無イベント生存期間が統計学的有意に改善し、全生存期間でも改善が報告された
安全性安全性プロファイルは、各薬剤および併用療法で既知のプロファイルとおおむね一致していたとされる
有害事象具体的な有害事象の種類、頻度、重症度はプレスリリース中で限定的にしか示されていない
中止率プレスリリース中に明記なし
臨床的位置付け承認された場合、シスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がんに対する周術期治療の選択肢となる可能性がある

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　筋層浸潤性膀胱がんでは、根治的膀胱摘除術の前後に用いる全身治療の選択肢が患者の適応条件に左右される。特にシスプラチン不適応患者では治療選択肢が限られるため、無イベント生存期間と全生存期間の改善を示したとされる今回の申請は、周術期治療の選択肢を広げる可能性がある。

　一方で、免疫チェックポイント阻害薬と抗体薬物複合体の併用では、皮膚障害、末梢神経障害、高血糖、肺臓炎、免疫関連有害事象などの管理が重要となる。発表では安全性プロファイルが既知の範囲とされているが、周術期治療では手術への影響、術後回復、治療中止、長期的な生活の質への影響も臨床上の論点となる。承認判断だけでなく、詳細な有害事象データと実臨床での適正使用が今後の評価に必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA granted Priority Review to the sBLA for enfortumab vedotin（Padcev）plus pembrolizumab（Keytruda）in perioperative treatment of muscle-invasive bladder cancer.
The application is based on the Phase 3 EV-303 trial in cisplatin-ineligible patients undergoing radical cystectomy.
The trial reportedly showed improved event-free survival and overall survival, while detailed safety data remain important for interpretation.

中文摘要

注：AI辅助生成。

FDA授予enfortumab vedotin（Padcev）联合pembrolizumab（Keytruda）用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗的补充生物制品许可申请优先审评资格。
该申请基于第3期EV-303试验，研究对象为计划接受根治性膀胱切除术且不适合顺铂治疗的患者。
试验报告显示无事件生存期和总生存期改善，但安全性详细数据仍需进一步确认。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

FDA ने मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर के perioperative उपचार में enfortumab vedotin（Padcev） और pembrolizumab（Keytruda） के sBLA को Priority Review दिया।
यह आवेदन Phase 3 EV-303 परीक्षण पर आधारित है, जिसमें radical cystectomy कराने वाले cisplatin-अनुपयुक्त मरीज शामिल थे।
परीक्षण में event-free survival और overall survival में सुधार बताया गया, लेकिन सुरक्षा के विस्तृत आंकड़ों की पुष्टि महत्वपूर्ण रहेगी।

参考文献

U.S. FDA Grants Priority Review to sBLA for PADCEV plus KEYTRUDA for the Treatment of Certain Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-grants-priority-review-sbla-padcevtm-keytrudar

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Pfizer・Astellas Pharma・Merck、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブ併用療法で優先審査指定　筋層浸潤性膀胱がん周術期治療で申請

ステラ・メディックス — Sun, 03 May 2026 08:52:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、エンホルツマブベドチン（Padcev）とペムブロリズマブ（Keytruda）の併用療法に関する生物製剤追加承認申請を優先審査に指定した。
申請は、筋層浸潤性膀胱がん患者に対する周術期治療を対象とする内容で、判断期限は2025年10月18日とされている。
根拠となる第3相EV-303試験では、無イベント生存期間と全生存期間の改善が報告されたが、安全性プロファイルの詳細確認が必要となる。

概要

詳細

発表元Pfizer、Astellas Pharma、Merck
発表日2025年6月18日
薬剤名エンホルツマブベドチン（Padcev）、ペムブロリズマブ（Keytruda）
英語名enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）、pembrolizumab（Keytruda）
薬剤クラスエンホルツマブベドチンはネクチン4を標的とする抗体薬物複合体、ペムブロリズマブは抗PD-1抗体
投与経路静脈内投与
対象疾患筋層浸潤性膀胱がん
対象患者根治的膀胱摘除術を予定するシスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者
申請種別米国における生物製剤追加承認申請
規制上の位置付けFDAによる優先審査指定

PDUFA目標日2025年10月18日
試験名EV-303
試験相第3相試験
試験デザイン根治的膀胱摘除術を予定するシスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、術前および術後のエンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用療法を手術単独と比較した試験
被験者数プレスリリース中に明記なし
主要評価項目無イベント生存期間
副次評価項目全生存期間など
結果併用療法群で無イベント生存期間が統計学的有意に改善し、全生存期間でも改善が報告された
安全性安全性プロファイルは、各薬剤および併用療法で既知のプロファイルとおおむね一致していたとされる
有害事象具体的な有害事象の種類、頻度、重症度はプレスリリース中で限定的にしか示されていない
中止率プレスリリース中に明記なし
臨床的位置付け承認された場合、シスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がんに対する周術期治療の選択肢となる可能性がある

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA granted Priority Review to the sBLA for enfortumab vedotin（Padcev）plus pembrolizumab（Keytruda）in perioperative treatment of muscle-invasive bladder cancer.
The application is based on the Phase 3 EV-303 trial in cisplatin-ineligible patients undergoing radical cystectomy.
The trial reportedly showed improved event-free survival and overall survival, while detailed safety data remain important for interpretation.

中文摘要

注：AI辅助生成。

FDA授予enfortumab vedotin（Padcev）联合pembrolizumab（Keytruda）用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗的补充生物制品许可申请优先审评资格。
该申请基于第3期EV-303试验，研究对象为计划接受根治性膀胱切除术且不适合顺铂治疗的患者。
试验报告显示无事件生存期和总生存期改善，但安全性详细数据仍需进一步确认。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

FDA ने मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर के perioperative उपचार में enfortumab vedotin（Padcev） और pembrolizumab（Keytruda） के sBLA को Priority Review दिया।
यह आवेदन Phase 3 EV-303 परीक्षण पर आधारित है, जिसमें radical cystectomy कराने वाले cisplatin-अनुपयुक्त मरीज शामिल थे।
परीक्षण में event-free survival और overall survival में सुधार बताया गया, लेकिन सुरक्षा के विस्तृत आंकड़ों की पुष्टि महत्वपूर्ण रहेगी।

参考文献

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中外製薬、Araris BiotechのADC技術「AraLinQ」をライセンス取得──RCO契約のオプション権を行使

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 12:32:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】中外製薬が、Araris Biotech AGのADC技術「AraLinQ」に関するライセンス契約を締結したと発表した。
【要点②】2025年の共同研究・ライセンスオプション契約に基づき、オプション権を行使したとしている。
【要点③】対価は一時金に加え、マイルストンおよび将来のロイヤルティが発生する可能性が示された。

概要

　中外製薬株式会社とAraris Biotech AGは、中外製薬が2025年に締結した共同研究・ライセンスオプション契約に基づき、オプション権を行使したと発表した。

　これにより、中外製薬が選定した1つの標的に対する新規抗体薬物複合体（ADC）創製のため、Araris Biotech AGのリンカー・ペイロードプラットフォーム技術「AraLinQ」のライセンスを中外製薬が取得するという。

　発表では、Araris Biotech AGは契約一時金に加え、開発進捗に応じたマイルストン収入、および将来の製品売上高に連動するロイヤルティ収入を得る可能性があるとしている。

詳細

発表元中外製薬株式会社／Araris Biotech AG
発表日2026年2月10日
対象領域がん（抗体薬物複合体）
契約の概要共同研究・ライセンスオプション契約（RCO契約）に基づくオプション権行使により、「AraLinQ」技術のライセンスを取得。
適用範囲中外製薬が選定した1つの標的に対する新規ADC創製。
技術の位置付けリンカー・ペイロードプラットフォーム（複数の抗がん剤ペイロードを1つの抗体に結合させることを想定）。
金銭条件一時金、マイルストン、将来のロイヤルティの可能性。RCO契約の全オプション行使とマイルストン達成の場合、最大で約7億8000万米ドルの見込み。
次のステップ選定標的に対する新規ADC創製の推進。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　選定標的に対するADC創製に向けた技術ライセンスであり、研究開発基盤の拡張を示す情報となる。一方、具体的な開発品や臨床データは本発表時点では示されていない。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Chugai and Araris Biotech signed a license agreement for Araris’ ADC linker-payload platform, AraLinQ.
Chugai exercised an option under the 2025 research collaboration and license option agreement to create a new ADC against one selected target.
Araris may receive an upfront payment, milestones, and future royalties, with a disclosed maximum value under full option exercise and milestones.

中文摘要

注：AI辅助生成。

中外制药与Araris Biotech就ADC连接子与载荷平台技术AraLinQ签署许可协议。
该协议基于双方于2025年签署的合作研究与许可选择权协议，中外制药行使选择权用于一个选定靶点的新型ADC创制。
Araris可能获得一时金、里程碑款及未来销售提成，并披露了在全数选择权行使与里程碑达成情况下的最高对价。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

चुगाई और Araris Biotech ने ADC लिंकर्स व पेलोड प्लेटफॉर्म तकनीक AraLinQ के लिए लाइसेंस समझौता किया।
यह 2025 के सहयोगी अनुसंधान व लाइसेंस विकल्प समझौते के तहत विकल्प अधिकार के उपयोग पर आधारित है, और एक चयनित लक्ष्य के लिए नया ADC बनाने का उद्देश्य है।
Araris को एकमुश्त भुगतान, माइलस्टोन और भविष्य की रॉयल्टी मिलने की संभावना बताई गई।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20260210173000_1561.html

【企業プレスリリース（参考情報）】
https://www.ararisbiotech.com/docs/250106_250108-araris-chugai-pr.pdf

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イーライリリーのFRα標的ADC　sofetabart mipitecanがプラチナ抵抗性卵巣がんでFDAブレークスルー指定を取得

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 18:37:28 +0000

　Eli Lilly and Companyは、FRα（葉酸受容体α）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）sofetabart mipitecan（開発コードLY4170156）について、プラチナ抵抗性卵巣がんの一部患者を対象に米国食品医薬品局（FDA）のブレークスルー・セラピー指定を取得したと発表した（2026年1月20日）。

要点

【要点①】FDAが、Eli Lilly and Companyのsofetabart mipitecan（LY4170156）にブレークスルー・セラピー指定を付与した。
【要点②】対象は、プラチナ抵抗性の上皮性卵巣がん・卵管がん・原発性腹膜がんの成人で、既治療としてベバシズマブおよび（適格なら）ミルベツキシマブソラブタンシンを受けた患者とされた。
【要点③】根拠は第1a/b相の予備的データとされ、第3相「FRAmework-01（NCT07213804）」が進行中と説明された。

概要

　Eli Lilly and Companyは2026年1月20日、sofetabart mipitecan（LY4170156）が、米国食品医薬品局（FDA）からブレークスルー・セラピー指定を受けたと発表した。

　同指定は、深刻な疾患に対して既存治療と比べ臨床的に重要なエンドポイントで実質的な改善を示す可能性がある予備的臨床エビデンスがある薬剤について、開発と審査を加速する制度と位置付けられる。

詳細

発表元Eli Lilly and Company
発表日2026年1月20日
対象疾患プラチナ抵抗性の上皮性卵巣がん・卵管がん・原発性腹膜がん
研究の背景既治療後の治療選択肢が限られる集団を対象とした開発と説明された。
試験デザイン第1a/b相試験（予備的データ）。第3相試験（FRAmework-01、NCT07213804）が進行中。
一次エンドポイント発表資料内での明確な記載は提示されていない。
主要結果第1a/b相の初期データとして、用量レベル全域およびFRα発現レベル全域で反応が示されたとされた。
安全性間質性肺疾患、末梢神経障害、脱毛は低率で、眼毒性の有意なシグナルは確認されなかったとされた。
臨床的含意ブレークスルー・セラピー指定により開発・審査が加速され得る点が焦点となる。
制限事項根拠は第1a/b相の予備的データであり、比較試験・長期成績の情報は限定的とみられる。
次のステップ第3相試験での有効性と安全性の検証。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　指定の根拠が第1a/b相の予備的データに基づく点を踏まえる必要はあるものの、プラチナ抵抗性の上皮性卵巣がんなど既治療後の集団を対象に、規制上の加速枠組みが適用された点は開発面での影響が大きい。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Lilly announced FDA Breakthrough Therapy designation for sofetabart mipitecan (LY4170156), an FRα-targeting ADC.
The target population includes adults with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer after prior therapies as described.
The designation was based on preliminary Phase 1a/b data, and a Phase 3 trial (FRAmework-01, NCT07213804) is ongoing.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Lilly称其FRα靶向ADC——sofetabart mipitecan（LY4170156）获得FDA突破性疗法认定。
适用于铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者（既往治疗条件按公告所述）。
依据为第1a/b期初步数据，第3期FRAmework-01（NCT07213804）正在进行。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Lilly के FRα-लक्षित ADC sofetabart mipitecan (LY4170156) को FDA की Breakthrough Therapy designation मिली।
लक्षित समूह में प्लैटिनम-प्रतिरोधी एपिथीलियल ओवरी, फैलोपियन ट्यूब या प्राइमरी पेरिटोनियल कैंसर वाले वयस्क शामिल हैं (पूर्व उपचार शर्तें कंपनी के अनुसार)।
आधार Phase 1a/b के प्रारंभिक डेटा हैं, और Phase 3 FRAmework-01 (NCT07213804) जारी है।

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第一三共、TROP2陽性非扁平上皮NSCLCを対象にダトポタマブデルクステカンの第3相試験を開始──TROPION-Lung17試験が始動

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 17:15:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

第一三共は、TROP2バイオマーカー陽性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象としたダトポタマブデルクステカンの第3相臨床試験を開始したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

TROP2バイオマーカー陽性患者を対象とした第3相試験を開始した。
二次治療における有効性と安全性を化学療法と比較評価する。
TROP2 NMRを用いた前向き登録として初の第3相試験と位置付けられる。

概要

　非小細胞肺がんでは、一次治療後に病勢が進行する患者も多く、二次治療以降における新たな治療選択肢が課題とされてきた。

　第一三共は、TROP2バイオマーカーを用いて治療効果が期待される患者集団を前向きに特定する試みとして、ダトポタマブデルクステカンの第3相臨床試験を開始した。

詳細

発表元第一三共
発表日2026年1月14日
対象疾患非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）
対象患者TROP2 NMR陽性の二次治療患者
試験デザイン国際共同第3相試験（TROPION-Lung17）。無作為化。
一次エンドポイント無増悪生存期間および全生存期間
比較対照ドセタキセル
予定症例数約400例
技術的特徴抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）
位置付け非小細胞肺がんを対象とした同社9件目の第3相試験

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

　バイオマーカーに基づく患者選択を前向きに検証する設計であり、今後の治療最適化に向けた知見を提供する可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo initiated a Phase 3 trial of datopotamab deruxtecan.
The study targets TROP2 biomarker-positive non-squamous NSCLC patients.
Efficacy and safety are compared with standard chemotherapy.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共启动了达托泊他单抗德鲁司替康的第三期临床试验。
研究对象为TROP2生物标志物阳性的非鳞状非小细胞肺癌患者。
该试验比较其与化疗方案的疗效和安全性。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo ने डेटोपोटामैब डेरक्स्टेकैन का चरण 3 परीक्षण शुरू किया।
अध्ययन TROP2 बायोमार्कर पॉजिटिव नॉन-स्क्वैमस NSCLC रोगियों पर केंद्रित है।
प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना कीमोथेरेपी से की जा रही है।

参考文献

【企業プレスリリース】
第一三共プレスリリース（2026年1月14日）

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Enhertu、HER2陽性早期乳がんでBTD取得

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 15:44:26 +0000

AstraZenecaは、AstraZenecaとDaiichi Sankyoが共同開発するEnhertu（トラスツズマブデルクステカン）について、HER2陽性の早期乳がんで術前治療後に残存病変を有する成人患者の術後補助療法（post-neoadjuvant）として、米国でBreakthrough Therapy Designation（BTD）を取得したと発表した。

【要点①】Enhertuが、HER2陽性早期乳がんの術前治療後に残存浸潤性病変を有する成人患者の術後補助療法として、米国でBTDを取得した。
【要点②】BTDは、第3相DESTINY-Breast05試験の結果（ESMO 2025で発表、NEJMに掲載）に基づいて付与されたとされた。
【要点③】DESTINY-Breast05は、Enhertu（5.4 mg/kg）とT-DM1を比較する国際第3相試験で、主要評価項目は侵襲性無病生存期間（IDFS）と説明された。

概要

　AstraZenecaは、AstraZenecaとDaiichi SankyoのEnhertu（トラスツズマブデルクステカン）が、HER2陽性の早期乳がんで術前治療後に乳房および／または腋窩リンパ節に残存浸潤性病変を有し、再発高リスクの成人患者に対する術後補助療法として、米国でBreakthrough Therapy Designation（BTD）を取得したと発表した。

　同社は、BTDがDESTINY-Breast05第3相試験の結果に基づくとし、FDAのBTDが重篤疾患かつ未充足ニーズに対する開発や審査の迅速化を目的とする制度である点にも触れた。

詳細

発表元→ AstraZeneca／Daiichi Sankyo
発表日→ 2025年12月22日
対象疾患→ HER2陽性の早期乳がん
対象集団→ 術前治療後に乳房および／または腋窩リンパ節に残存浸潤性病変を有し、再発高リスクの成人患者（発表内の記載）
規制・指定→ 米国食品医薬品局（FDA）によるBreakthrough Therapy Designation（BTD）
薬剤→ Enhertu（trastuzumab deruxtecan）
根拠試験→ DESTINY-Breast05（第3相）
試験デザイン→ グローバル、多施設、無作為化、非盲検、第3相。Enhertu（5.4 mg/kg）対トラスツズマブエムタンシン（T-DM1）
主要評価項目→ 侵襲性無病生存期間（IDFS）。無作為化から、侵襲性の局所・腋窩・遠隔再発またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義された
被験者数→ 1635例（アジア、欧州、北米、オセアニア、南米）
学会・論文→ ESMO 2025のPresidential Symposiumで発表後、The New England Journal of Medicineに掲載とされた
関連情報→ 早期乳がん領域で2025年に2本目の陽性試験で、DESTINY-Breast11はFDAで審査中とされた
制限事項→ 本記事は企業発表の要約であり、DESTINY-Breast05の詳細な数値や解析条件の全体は本稿の範囲では確認していない

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　術前治療後に残存病変を有するHER2陽性早期乳がんは再発リスク低減が重要な場面であり、FDAのBTD取得は開発と審査の加速につながり得る。一方で、本稿は制度指定の発表に基づく要約であり、臨床的な位置付けの詳細は論文および規制当局資料での確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AstraZeneca and Daiichi Sankyo said Enhertu (trastuzumab deruxtecan) received FDA Breakthrough Therapy Designation for adults with HER2-positive early breast cancer with residual invasive disease after neoadjuvant therapy and a high risk of recurrence.
The designation was based on Phase 3 DESTINY-Breast05 results presented at ESMO 2025 and published in The New England Journal of Medicine, according to the announcement.
DESTINY-Breast05 is a global randomized open-label Phase 3 trial comparing Enhertu (5.4 mg/kg) with T-DM1, with invasive disease-free survival (IDFS) as the primary endpoint.

中文摘要

注：AI辅助生成。

AstraZeneca与第一三共表示：Enhertu（曲妥珠单抗德鲁替康）获FDA突破性疗法认定，用于术前治疗后仍有残余浸润性病灶且复发高风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的术后辅助治疗（post-neoadjuvant）。
公司称该认定依据为第3期DESTINY-Breast05结果（ESMO 2025发布，并发表于《新英格兰医学杂志》）。
DESTINY-Breast05为全球随机、开放标签第3期研究，对比Enhertu（5.4 mg/kg）与T-DM1，主要终点为侵袭性无病生存期（IDFS）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AstraZeneca और Daiichi Sankyo के अनुसार, Enhertu (trastuzumab deruxtecan) को FDA से Breakthrough Therapy Designation मिला है, जो neoadjuvant उपचार के बाद शेष इनवेसिव रोग और पुनरावृत्ति के उच्च जोखिम वाले HER2-पॉज़िटिव शुरुआती स्तन कैंसर वाले वयस्कों के post-neoadjuvant उपचार के लिए है।
घोषणा के मुताबिक, यह designation Phase 3 DESTINY-Breast05 के परिणामों पर आधारित है, जिन्हें ESMO 2025 में प्रस्तुत किया गया और The New England Journal of Medicine में प्रकाशित किया गया।
DESTINY-Breast05 एक वैश्विक, रैंडमाइज़्ड, ओपन-लेबल Phase 3 अध्ययन है, जिसमें Enhertu (5.4 mg/kg) की तुलना T-DM1 से की गई; प्राथमिक एंडपॉइंट invasive disease-free survival (IDFS) है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-granted-btd-for-post-neoadjuvant-early-bc.html

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Enhertu併用療法、HER2陽性転移性乳がんの初回治療として米国で承認

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:46:48 +0000

AstraZenecaと第一三共は、抗体薬物複合体を用いた併用療法が米国で新たに承認され、HER2陽性転移性乳がんの初回治療における臨床的位置付けが示されたと発表した。

【要点①】Enhertuとペルツズマブ併用療法が米国で初回治療として承認
【要点②】DESTINY-Breast09第３相試験結果に基づく判断
【要点③】疾患進行または死亡リスクの有意な低下が示された

概要

　HER2陽性転移性乳がんでは、長年にわたり治療選択肢が限定されてきた。

　一方で、新たな分子標的治療の開発が進められており、抗体薬物複合体を用いた治療法が注目されている。

　AstraZenecaと第一三共は、同治療領域において新たな併用療法が米国食品医薬品局により承認されたことを公表した。

詳細

発表元→ AstraZeneca／第一三共
発表日→ ２０２５年１２月１５日
対象疾患→ HER2陽性転移性乳がん
治療法→ トラスツズマブデルクステカン（Enhertu）＋ペルツズマブ併用療法
試験デザイン→ 第３相試験（DESTINY-Breast09）
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間
主要結果→ 標準治療と比較し、疾患進行または死亡リスクを４４％低下
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一致
承認区分→ 優先審査およびブレークスルー治療指定
臨床的含意→ 初回治療における新たな治療選択肢を提示

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　初回治療領域において新たな第３相試験データに基づく承認であり、HER2陽性転移性乳がんの治療戦略に一定の影響を与える可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Enhertu plus pertuzumab was approved in the U.S. as first-line therapy.
The approval was based on Phase 3 DESTINY-Breast09 trial results.
The regimen significantly reduced the risk of disease progression.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Enhertu联合帕妥珠单抗在美国获批用于一线治疗。
批准基于DESTINY-Breast09三期临床试验结果。
试验显示疾病进展或死亡风险显著降低。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Enhertu और pertuzumab को अमेरिका में प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए मंजूरी मिली।
यह अनुमोदन चरण 3 परीक्षण परिणामों पर आधारित है।
रोग की प्रगति के जोखिम में उल्लेखनीय कमी देखी गई।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-approved-in-us-for-1l-her2-metastatic-bc.html

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アステラスとファイザー、筋層浸潤性膀胱がんに対するパドセブ＋ペムブロリズマブ併用療法で生存期間を有意に延長

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:57:49 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から注目される情報を提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
アステラス製薬とファイザーは、抗体薬物複合体パドセブとPD-1阻害剤ペムブロリズマブの併用療法について、筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした第3相EV-304試験で、イベントフリー生存期間および全生存期間の有意な改善を示したと発表した。

【要点①】PADCEV（パドセブ）とペムブロリズマブ併用療法が、第3相EV-304試験でEFSとOSの有意な改善を示した
【要点②】周術期（術前・術後）治療として、標準治療のゲムシタビン＋シスプラチンと比較した中間解析結果に基づく
【要点③】プラチナ製剤を含まない周術期治療の新たな選択肢となる可能性が示された

概要

　アステラス製薬とファイザーは、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象としたグローバル第3相臨床試験EV-304（KEYNOTE-B15）の中間解析で、PADCEV（エンホルツマブベドチン）とペムブロリズマブ併用療法が、イベントフリー生存期間（EFS）を統計学的に有意かつ臨床的に意義のある形で延長したと発表した。

　さらに、全生存期間（OS）でも有意な改善が認められたとしている。一方で、病理学的完全奏効率（術前治療における評価）でも、化学療法群と比較して統計学的に有意な改善が示されたという。

　安全性については、これまでに報告されている両薬剤の既知の安全性プロファイルと概ね一貫していたとしており、今後は国際学会での詳細発表と規制当局との協議を通じて、承認申請の検討が進む見通しだとしている。

詳細

発表元→ アステラス製薬／Pfizer
発表日→ 2025年12月17日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
研究の背景→ 標準治療（シスプラチンを含む術前化学療法と手術）後も再発が報告され、周術期の治療成績改善が課題とされる
試験デザイン→ 第3相試験（EV-304／KEYNOTE-B15、グローバル）。術前および術後にPADCEV＋ペムブロリズマブを投与する群と、ゲムシタビン＋シスプラチン群を比較（中間解析）
一次エンドポイント→ イベントフリー生存期間（EFS）
主要結果→ EFSおよび全生存期間（OS）で統計学的に有意な改善を示したとしている（効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない）
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一貫していたとしている
臨床的含意→ 周術期治療におけるプラチナ製剤を含まない治療戦略として、治療体系の選択肢拡大につながる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは、EFS/OSの効果量、サブグループ差、安全性の詳細（有害事象内訳など）を定量的に評価できない
次のステップ→ 国際学会での詳細発表と、規制当局との協議を踏まえた承認申請の検討

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　周術期治療でEFSに加えてOSの改善が示された点は臨床的意義が大きい。プラチナ製剤を用いない周術期治療の選択肢として、標準治療の一角を占める可能性がある一方で、効果量や安全性の詳細は今後の開示データでの検証が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas and Pfizer reported that PADCEV plus pembrolizumab significantly improved EFS and OS in the Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) trial for muscle-invasive bladder cancer.
The perioperative regimen (pre- and post-surgery) was compared with gemcitabine plus cisplatin in an interim analysis.
The combination may offer a potential platinum-free perioperative option, pending further data disclosure and regulatory discussions.

中文摘要

注：AI辅助生成。

安斯泰来与辉瑞表示，在肌层浸润性膀胱癌的Ⅲ期EV-304（KEYNOTE-B15）试验中，PADCEV联合帕博利珠单抗显著改善EFS与OS。
该围手术期方案（术前与术后）在中期分析中与吉西他滨＋顺铂的标准治疗进行比较。
该组合可能成为一种无铂的围手术期治疗选择，但仍需后续数据披露与监管沟通。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas और Pfizer के अनुसार, मसल-इनवेसिव ब्लैडर कैंसर में फेज 3 EV-304 (KEYNOTE-B15) अध्ययन में PADCEV + pembrolizumab से EFS और OS में महत्वपूर्ण सुधार हुआ।
यह पेरिऑपरेटिव रेजिमेन (सर्जरी से पहले और बाद) का अंतरिम विश्लेषण था, जिसकी तुलना gemcitabine + cisplatin से की गई।
यह संयोजन संभावित रूप से प्लैटिनम-फ्री पेरिऑपरेटिव विकल्प बन सकता है; आगे के डेटा और नियामक चर्चा महत्वपूर्ण होंगी।

参考文献

Astellas / Pfizer プレスリリース『PADCEV Plus Keytruda Significantly Improves Survival for Patients with Muscle Invasive Bladder Cancer Regardless of Cisplatin Eligibility』
https://newsroom.astellas.com/2025-12-17-PADCEVTM-Plus-KeytrudaTM-Significantly-Improves-Survival-for-Patients-with-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-Regardless-of-Cisplatin-Eligibility

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第一三共、ダトポタマブデルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理　免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:54:13 +0000

【要点①】Dato-DXdが欧州で一次治療を対象とした承認申請としてEMAに受理された
【要点②】免疫療法の対象外となるTNBC患者に向けた新たな治療選択肢として位置付けられる
【要点③】第3相TROPION-Breast02試験で全生存期間（OS）の有意な延長が示されたとしている

概要

　第一三共は、ダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）について、切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象とした一次治療の一部変更承認申請が、欧州医薬品庁（EMA）により受理されたと発表した。

　ただし、本申請は免疫チェックポイント阻害剤による治療が適さない患者集団を対象としている。

　一方で、申請の根拠として、欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表されたグローバル第3相臨床試験「TROPION-Breast02」の結果が挙げられており、化学療法と比較して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が示されたとしている。

詳細

発表元→ 第一三共株式会社
発表日→ 2025年12月18日
対象疾患→ 切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）
研究の背景→ TNBCはエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2のいずれも発現しない乳がんで治療選択肢が限られる。転移性TNBCでは免疫療法の対象外となる患者群で一次治療の新規選択肢が強く求められてきた
試験デザイン→ 第3相試験（TROPION-Breast02、グローバル試験）。免疫療法の対象とならない未治療の転移性または局所再発性TNBC患者を対象とし、化学療法との比較で評価
一次エンドポイント→ 本文情報では明記されていない
主要結果→ 化学療法と比較して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が示されたとしている（効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない）
安全性→ 有害事象などの詳細は本文情報では示されていない
臨床的含意→ 免疫チェックポイント阻害剤が適さないTNBC一次治療において、OS改善が示された治療選択肢として位置付けられる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは、治療効果の大きさ、サブグループ差、安全性プロファイル、既存標準治療との相対的位置付けを定量的に評価できない
次のステップ→ EMA審査の進展に加え、詳細データ（効果量・安全性など）の開示と、実臨床での適切な患者選択の整理が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　免疫療法が適用できないTNBC患者において、全生存期間の改善を示した点は臨床的インパクトが大きい。欧州での承認が実現すれば、一次治療の治療体系に重要な変化をもたらす可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

EMA accepted Daiichi Sankyo’s variation application for datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
The proposed indication targets first-line treatment for immunotherapy-ineligible metastatic or unresectable TNBC.
The filing is based on positive Phase III TROPION-Breast02 results showing a statistically significant OS benefit versus chemotherapy.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共表示，Dato-DXd在欧洲的一线治疗适应症变更申请已获EMA受理。
申请面向不适合免疫治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）人群。
依据Ⅲ期TROPION-Breast02试验：与化疗相比，总生存期（OS）获得统计学显著且具有临床意义的延长。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार Dato-DXd के लिए यूरोप में संकेत-विस्तार (variation) आवेदन को EMA ने स्वीकार किया।
प्रस्तावित उपयोग: इम्यूनोथेरेपी के लिए अनुपयुक्त, न हटाए जा सकने वाले या मेटास्टेटिक TNBC में पहली पंक्ति का उपचार।
आधार: फेज 3 TROPION-Breast02 में कीमोथेरेपी की तुलना में कुल जीवित रहने की अवधि (OS) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखा।

参考文献

第一三共株式会社プレスリリース（2025年12月18日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202512/20251218_J.pdf

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第一三共、HER2陽性乳がんの一次治療におけるエンハーツとペルツズマブの併用療法が米国で承認取得

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:51:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から注目される情報を提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体エンハーツとペルツズマブの併用療法について、HER2陽性乳がんの一次治療を対象とした米国での一部変更承認を取得した。

【要点①】エンハーツとペルツズマブの併用療法が、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん一次治療として米国で一部変更承認を取得
【要点②】国際共同第3相DESTINY-Breast09試験の結果に基づく判断
【要点③】画期的治療薬指定や優先審査などの制度活用により、審査が迅速に進められた

概要

　第一三共は、エンハーツとペルツズマブの併用療法について、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん患者に対する一次治療として、米国食品医薬品局（FDA）から一部変更承認を取得した。

　一方で、本承認は国際共同第3相臨床試験（DESTINY-Breast09）の結果に基づくものであり、画期的治療薬指定、優先審査、迅速審査制度などを活用して進められたとしている。

詳細

発表元→ 第一三共株式会社
発表日→ 2025年12月16日
対象疾患→ HER2陽性切除不能または転移性乳がん
研究の背景→ 進行・転移性のHER2陽性乳がんにおける一次治療の選択肢拡充が臨床上の論点となっている
試験デザイン→ 第3相試験（DESTINY-Breast09、国際共同）。無作為化・盲検化などの詳細は本文情報では明記されていない
一次エンドポイント→ 本文情報では明記されていない
主要結果→ 本承認はDESTINY-Breast09試験結果に基づくとされるが、効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない
安全性→ 有害事象などの詳細は本文情報では示されていない
臨床的含意→ HER2陽性の切除不能または転移性乳がん一次治療において、新たな治療選択肢として位置付けられる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは長期アウトカムや安全性の全体像、既存標準治療との相対的位置付けを評価できない
次のステップ→ 日本を含む他地域での審査の進展、ならびに追加データの開示と臨床での位置付け整理が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　HER2陽性乳がんの一次治療に新たな選択肢を提示する点で臨床的意義は高い。一方で、長期的な位置付けや実臨床での最適化は、今後のデータ蓄積と運用経験の拡大が鍵となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo received an FDA approval update for ENHERTU plus pertuzumab.
The regimen is approved as first-line treatment for HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer.
The decision is based on the phase III DESTINY-Breast09 trial, according to the company.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共宣布：恩赫图与帕妥珠单抗联合治疗在美国获得适应症变更批准。
适用于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的一线治疗。
公司称该决定基于第三期DESTINY-Breast09试验结果。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार ENHERTU + pertuzumab के लिए FDA से संशोधित अनुमोदन मिला।
यह HER2-पॉजिटिव, न हटाए जा सकने वाले या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर की पहली पंक्ति के उपचार हेतु है।
निर्णय फेज 3 DESTINY-Breast09 अध्ययन के निष्कर्षों पर आधारित बताया गया है।

参考文献

第一三共株式会社プレスリリース（2025年12月16日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202512/20251216_J.pdf

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抗体薬物複合体 | STELLANEWS.LIFE

FDA、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブ併用療法を優先審査 筋層浸潤性膀胱がん周術期治療で第3相EV-303結果に基づく

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Pfizer・Astellas Pharma・Merck、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブ併用療法で優先審査指定 筋層浸潤性膀胱がん周術期治療で申請

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

中外製薬、Araris BiotechのADC技術「AraLinQ」をライセンス取得──RCO契約のオプション権を行使

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

イーライリリーのFRα標的ADC sofetabart mipitecanがプラチナ抵抗性卵巣がんでFDAブレークスルー指定を取得

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

第一三共、TROP2陽性非扁平上皮NSCLCを対象にダトポタマブ デルクステカンの第3相試験を開始──TROPION-Lung17試験が始動

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Enhertu、HER2陽性早期乳がんでBTD取得

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

Enhertu併用療法、HER2陽性転移性乳がんの初回治療として米国で承認

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

アステラスとファイザー、筋層浸潤性膀胱がんに対するパドセブ＋ペムブロリズマブ併用療法で生存期間を有意に延長

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

第一三共、ダトポタマブ デルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理 免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

第一三共、HER2陽性乳がんの一次治療におけるエンハーツとペルツズマブの併用療法が米国で承認取得

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

FDA、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブ併用療法を優先審査　筋層浸潤性膀胱がん周術期治療で第3相EV-303結果に基づく

Pfizer・Astellas Pharma・Merck、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブ併用療法で優先審査指定　筋層浸潤性膀胱がん周術期治療で申請

イーライリリーのFRα標的ADC　sofetabart mipitecanがプラチナ抵抗性卵巣がんでFDAブレークスルー指定を取得

第一三共、TROP2陽性非扁平上皮NSCLCを対象にダトポタマブデルクステカンの第3相試験を開始──TROPION-Lung17試験が始動

第一三共、ダトポタマブデルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理　免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢