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	<title>抗精神病薬 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<title>抗精神病薬 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<item>
		<title>PTSD治療への適応拡大に難色──ブレクスピプラゾール併用、FDA諮問委で否定的評価</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6467/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sat, 19 Jul 2025 18:57:49 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
		<category><![CDATA[Lundbeck]]></category>
		<category><![CDATA[Otsuka Pharmaceutical]]></category>
		<category><![CDATA[PDAC]]></category>
		<category><![CDATA[PTSD]]></category>
		<category><![CDATA[SSRI]]></category>
		<category><![CDATA[セルトラリン]]></category>
		<category><![CDATA[ブレクスピプラゾール]]></category>
		<category><![CDATA[レキサルティ]]></category>
		<category><![CDATA[併用療法]]></category>
		<category><![CDATA[心的外傷後ストレス障害]]></category>
		<category><![CDATA[抗精神病薬]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
		<category><![CDATA[米国食品医薬品局]]></category>
		<category><![CDATA[精神科薬]]></category>
		<category><![CDATA[精神薬理諮問委員会]]></category>
		<category><![CDATA[適応拡大]]></category>
		<category><![CDATA[難治性精神疾患]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医学、科学、社会課題など多岐にわたる分野のニュースや研究情報を中立的かつ専門的に報じることを目的としたメディアである。今回紹介するのは、ブレクスピプラゾール（商 [&#8230;]</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>
  <p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医学、科学、社会課題など多岐にわたる分野のニュースや研究情報を中立的かつ専門的に報じることを目的としたメディアである。今回紹介するのは、ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）の適応拡大申請に関する、米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会における議論とその結果である。</p>

  <blockquote>
    <nav>
      <ul class="custom-list">
        <li>OtsukaとLundbeckがPTSD治療を目的としたブレクスピプラゾールとセルトラリン併用療法の承認申請を提出</li>
        <li>FDAの諮問委員会で否定的な意見が多数を占めた（賛成1、反対10）</li>
        <li>今後のFDAの最終判断に影響を与える可能性がある</li>
      </ul>
    </nav>
  </blockquote>

  <main>
    <p>Otsuka PharmaceuticalとLundbeckは、ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）とセルトラリンの併用療法について、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）を対象とした適応拡大の承認申請に関して、米国食品医薬品局（FDA）の精神薬理諮問委員会（PDAC）が開催されたと発表した。会合では、この併用療法の有効性が示されていないとする意見が多数を占め、投票は賛成1、反対10であった。</p>
  </main>

  <ul class="custom-list">
    <li><strong>発表元→</strong>Otsuka Pharmaceutical、Lundbeck</li>
    <li><strong>発表日→</strong>2025年7月19日</li>
    <li><strong>対象薬剤→</strong>ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）＋セルトラリン</li>
    <li><strong>対象疾患→</strong>心的外傷後ストレス障害（PTSD）</li>
    <li><strong>会議結果→</strong>PDACは、併用療法の有効性が証明されていないと結論</li>
    <li><strong>臨床試験→</strong>第3相試験2件（NCT04124614：416例、NCT04174170：553例）、第2相試験1件（NCT03033069：321例）</li>
    <li><strong>コメント→</strong>OtsukaとLundbeckは引き続きFDAと協議を続ける意向を表明</li>
  </ul>

  <p><strong>AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）</strong></p>
  <p>★★★☆☆（★3つで3番目の評価）</p>
  <p>PTSDという難治性精神疾患に対する新たな治療選択肢となる可能性があったが、FDA諮問委員会が否定的な判断を下した点で臨床的インパクトは限定的といえる。ただし、併用療法の今後の再検証や別の患者層への展開に期待が残る。</p>

  <footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>Otsuka and Lundbeck Issue Statement on FDA Advisory Committee Meeting on REXULTI® (brexpiprazole) in Combination with Sertraline for PTSD<br/>
      <a href="https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2025/20250719_1.html">https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2025/20250719_1.html</a>
    </p>
  </footer>
</article>


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			</item>
		<item>
		<title>統合失調症の再発予防に新たな選択肢──カプリタ米FDAに効能追加申請</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6449/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Tue, 08 Jul 2025 18:56:56 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[CAPLYTA]]></category>
		<category><![CDATA[FDA申請]]></category>
		<category><![CDATA[Johnson & Johnson]]></category>
		<category><![CDATA[sNDA]]></category>
		<category><![CDATA[Study 304]]></category>
		<category><![CDATA[カプリタ]]></category>
		<category><![CDATA[セロトニン]]></category>
		<category><![CDATA[ドパミン]]></category>
		<category><![CDATA[プラセボ比較]]></category>
		<category><![CDATA[ルマテペロン]]></category>
		<category><![CDATA[再発予防]]></category>
		<category><![CDATA[希少作用機序]]></category>
		<category><![CDATA[抗精神病薬]]></category>
		<category><![CDATA[精神科薬]]></category>
		<category><![CDATA[統合失調症]]></category>
		<category><![CDATA[長期管理薬]]></category>
		<category><![CDATA[長期維持療法]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、ライフサイエンス、医療、テクノロジー分野にまたがる知見の交差点を探りながら、日々の健康や治療に関わる科学的進展をわかりやすく報じるメディアである。精神神経疾患や [&#8230;]</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6449/">統合失調症の再発予防に新たな選択肢──カプリタ米FDAに効能追加申請</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、ライフサイエンス、医療、テクノロジー分野にまたがる知見の交差点を探りながら、日々の健康や治療に関わる科学的進展をわかりやすく報じるメディアである。精神神経疾患や慢性疾患など多岐にわたる領域をカバーし、革新よりも持続的な改善や実用性に注目した情報発信を行っている。今回紹介するのは次の通り。</p>
<blockquote><nav>
<ul class="custom-list">
<li>Johnson &amp; Johnsonがルマテペロン（商品名CAPLYTA、カプリタ）の統合失調症における再発予防効果に関するsNDAをFDAに提出</li>
<li>第3相試験において再発リスクをプラセボと比べ63％低減</li>
<li>既存の安全性プロファイルと整合し、新たな安全性懸念は報告されていない</li>
</ul>
</nav></blockquote>
<p> </p>
<p>Johnson &amp; Johnsonは、ルマテペロン（商品名CAPLYTA、カプリタ）について、統合失調症における再発予防効果を裏付けるデータに基づき、米国食品医薬品局（FDA）に追加の新薬承認申請（sNDA）を提出したと発表した。今回の申請は、第3相の長期二重盲検ランダム化離脱試験に基づいており、再発予防を臨床的に有意に示す結果が得られたとされる。</p>
<p> </p>
<ul class="custom-list">
<li><strong>発表元→</strong>Johnson &amp; Johnson</li>
<li><strong>発表日→</strong>2025年7月8日</li>
<li><strong>対象薬→</strong>ルマテペロン（商品名CAPLYTA、カプリタ）</li>
<li><strong>対象疾患→</strong>統合失調症（再発予防）</li>
<li><strong>申請内容→</strong>追加の新薬承認申請（sNDA）をFDAに提出</li>
<li><strong>根拠データ→</strong>第3相ランダム化離脱試験Study 304に基づく</li>
<li><strong>主な結果→</strong>26週間にわたり、再発リスクがプラセボ群より63％低減（ハザード比0.37）</li>
<li><strong>副次評価項目→</strong>すべての原因による治療中断の時間を有意に遅延</li>
<li><strong>安全性→</strong>既存データと一致。主な副作用は頭痛、眠気、めまい、吐き気、口腔の乾燥</li>
<li><strong>剤形と投与→</strong>1日1回経口投与、用量調整不要で、食事の影響を受けない</li>
<li><strong>承認済み適応→</strong>統合失調症、双極性障害におけるうつ症状（単剤および補助療法）</li>
<li><strong>今後の予定→</strong>大うつ病性障害（MDD）への補助療法としてのsNDAも審査中</li>
</ul>
<p><strong>AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）</strong></p>
<p>★★★★☆（★4つで2番目の評価）</p>
<p>統合失調症の再発予防は長期的な社会機能の維持に直結する重要課題であり、CAPLYTAがそのリスクを有意に下げる点は臨床現場にとって価値がある。すでに承認された適応に対する拡張であり、臨床実装は比較的スムーズに進むと予想される。ただし、再発までの期間と重症度などの詳細解析が今後の焦点となる。</p>
<footer>
<h3>参考文献</h3>
<p>Supplemental new drug application submitted to U.S. FDA for CAPLYTA (lumateperone)<br /><a href="https://www.jnj.com/media-center/press-releases/supplemental-new-drug-application-submitted-to-u-s-fda-for-caplyta-lumateperone-with-data-demonstrating-significant-schizophrenia-relapse-prevention-compared-to-placebo">https://www.jnj.com/media-center/press-releases/supplemental-new-drug-application-submitted-to-u-s-fda-for-caplyta-lumateperone-with-data-demonstrating-significant-schizophrenia-relapse-prevention-compared-to-placebo</a></p>
</footer></article>


<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://www.jnj.com/content/dam/jnj/2024-newsroom/caplyta-research-patient-support-graphic.jpg" alt="CAPLYTAと統合失調症の再発予防研究" class="wp-image-3044"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6449/">統合失調症の再発予防に新たな選択肢──カプリタ米FDAに効能追加申請</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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