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Roche、オビヌツズマブがSLE第3相ALLEGORY試験で主要評価項目達成　SRI-4達成率76.7％、NEJM掲載

ステラ・メディックス — Fri, 13 Mar 2026 16:13:18 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Rocheのオビヌツズマブ（商品名ガザイバ／Gazyvaro）が、全身性エリテマトーデス（SLE）を対象とした第3相試験ALLEGORYで主要評価項目を達成した。
52週時点のSLE Responder Index 4（SRI-4）達成率はオビヌツズマブ群76.7％、プラセボ群53.5％で、調整差23.1％、p＜0.001と報告された。
再燃抑制、寛解率、低疾患活動性状態、ステロイド減量など副次評価項目でも改善が示され、安全性は既知のプロファイルと概ね一致した。

概要

　Rocheは2026年3月6日、全身性エリテマトーデス（systemic lupus erythematosus：SLE）を対象とした第3相試験ALLEGORYの詳細結果がNew England Journal of Medicineに掲載されたと発表した。試験では、オビヌツズマブ（商品名ガザイバ／Gazyvaro）を標準治療に追加した群が、プラセボ＋標準治療群と比べて疾患活動性の改善で統計学的有意差を示した。

　SLEは自己免疫異常により全身の複数臓器に炎症を起こす慢性疾患であり、皮膚、関節、腎臓などに障害を及ぼし、再燃を繰り返すことで不可逆的な臓器障害につながることがある。特に若年から中年の女性に多く、長期の副腎皮質ステロイド使用に伴う負担も大きい。そのため、病勢を安定して抑えつつ、再燃やステロイド依存を減らせる治療の必要性が高い。

　オビヌツズマブはCD20を標的とするⅡ型抗CD20モノクローナル抗体であり、Ｂ細胞を直接減少させる設計を持つ。SLEではＢ細胞が自己抗体産生や炎症の増幅に関与すると考えられており、この経路を標的とする治療戦略が注目されてきた。今回のALLEGORY試験は、標準治療に追加した際の有効性と安全性を検証する後期試験である。

　主要評価項目である52週時点のSLE Responder Index 4（SRI-4）達成率は、オビヌツズマブ群で76.7％、プラセボ群で53.5％であり、調整差は23.1％、p＜0.001であった。さらに、British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment（BICLA）反応、52週時点のSRI-6、再燃までの時間、寛解率、低疾患活動性状態（Lupus Low Disease Activity State：LLDAS）など、主要な副次評価項目でも改善が示された。

　また、グルココルチコイドを1日7.5mg以下まで減量し、40週から52週まで維持できた患者割合は、オビヌツズマブ群で80.0％、プラセボ群で54.1％であった。ステロイド負担の軽減は長期管理において重要な意味を持つ。一方で、安全性は既知のプロファイルと概ね一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかった。詳細な有害事象の内訳は本リリースでは限定的だが、免疫抑制に伴う感染症などには引き続き注意が必要である。

　Rocheは、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）を含む規制当局と協議を進めている。承認された場合、SLEに対するⅡ型抗CD20抗体として初の治療選択肢となる可能性がある。なお、今回の結果はSLEにおけるものであり、すでに承認されているループス腎炎での位置付けとは区別して評価する必要がある。

詳細

発表元Roche
発表日2026年3月6日
対象疾患全身性エリテマトーデス（systemic lupus erythematosus：SLE）
研究の背景自己免疫異常による再燃と臓器障害を抑えつつ、長期のステロイド負担を減らせる追加治療が求められている
試験デザイン第3相試験（ALLEGORY）。無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験。
一次エンドポイント52週時点のSLE Responder Index 4（SRI-4）達成率
主要結果オビヌツズマブ群76.7％、プラセボ群53.5％、調整差23.1％、p＜0.001
副次評価項目BICLA反応、52週時点のSRI-6、再燃までの時間、寛解率、低疾患活動性状態（LLDAS）で改善
再燃までの時間British Isles Lupus Assessment Group（BILAG）による初回再燃までの時間でハザード比0.58、p＝0.002
寛解率Definition of Remission in SLE（DORIS）達成率35.1％、プラセボ群13.8％
低疾患活動性状態LLDAS達成率57.6％、プラセボ群25.0％
ステロイド減量グルココルチコイド1日7.5mg以下を40週から52週まで維持した割合は80.0％、プラセボ群54.1％
安全性既知の安全性プロファイルと概ね一致し、新たな安全性シグナルは確認されず
安全性の留意点詳細な有害事象内訳は限定的だが、Ｂ細胞減少療法では感染症を含む免疫関連リスクの継続的評価が重要
規制動向FDAおよびEMAを含む規制当局と協議中

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　SLEで第3相試験の主要評価項目を達成し、再燃抑制、寛解率、低疾患活動性状態、ステロイド減量まで一貫して改善が示された点は臨床的に重要である。特に長期管理で問題となるステロイド依存の軽減が示唆されたことは意義が大きい。一方で、詳細な安全性内訳や承認後の実臨床での位置付け、ループス腎炎との使い分けは今後の追加情報と規制判断で確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Roche reported detailed Phase III ALLEGORY results showing that obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) added to standard therapy significantly improved disease activity in systemic lupus erythematosus (SLE).
At Week 52, the SRI-4 response rate was 76.7% with obinutuzumab versus 53.5% with placebo, with an adjusted difference of 23.1% (p<0.001).
Key secondary outcomes, including flare reduction, remission, LLDAS, and steroid reduction, also improved, while safety was reported as broadly consistent with the known profile.

中文摘要

注：AI辅助生成。

罗氏公布III期ALLEGORY详细结果：奥比妥珠单抗（Gazyva/Gazyvaro）联合标准治疗在系统性红斑狼疮（SLE）中显著改善疾病活动度。
第52周时，SRI-4达成率为76.7%，安慰剂组为53.5%，调整差为23.1%（p<0.001）。
复发抑制、缓解率、低疾病活动状态（LLDAS）以及激素减量等关键次要终点也显示改善，安全性总体与既往已知特征一致。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

Roche ने बताया कि Phase III ALLEGORY में obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) को standard therapy में जोड़ने से systemic lupus erythematosus (SLE) में disease activity में महत्वपूर्ण सुधार देखा गया।
Week 52 पर SRI-4 response rate obinutuzumab समूह में 76.7% और placebo समूह में 53.5% रही, adjusted difference 23.1% था (p<0.001)।
Flare reduction, remission, LLDAS और steroid reduction जैसे secondary outcomes में भी सुधार रिपोर्ट किया गया, जबकि safety profile ज्ञात जानकारी के अनुरूप बताया गया।

参考文献

New England Journal of Medicine publishes phase III ALLEGORY data showing Roche’s Gazyva/Gazyvaro significantly reduces disease activity in the most common form of lupus
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-03-06

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Roche、原発性膜性腎症でオビヌツズマブが第3相MAJESTY試験の一次エンドポイント達成　104週完全寛解でタクロリムス上回る

ステラ・メディックス — Mon, 23 Feb 2026 22:51:40 +0000

要点

【要点①】第3相試験MAJESTYで、オビヌツズマブが104週時点の完全寛解率でタクロリムスを上回り、一次エンドポイントを達成したと発表された。
【要点②】原発性膜性腎症は長期に腎不全へ進行し得る疾患で、完全寛解の達成は腎機能維持や合併症回避に関わる指標とされる。
【要点③】安全性は既知のプロファイルと整合し新たな安全性シグナルは確認されなかったとされるが、詳細データの開示が今後の焦点となる。

概要

　Rocheは、原発性膜性腎症を対象とした第3相試験「MAJESTY」で、オビヌツズマブ（商品名「Gazyva／Gazyvaro」）が2年（104週）時点の完全寛解を一次エンドポイントとして達成したと発表した。比較対照はタクロリムスで、オビヌツズマブ群が統計学的有意差を示したとしている。

　原発性膜性腎症は自己免疫機序により糸球体が障害され、蛋白尿を伴いながら腎機能が徐々に低下することがある。長期経過では腎不全に至る例もあり、血栓症や心血管系合併症などを併発する可能性がある。現行治療でも十分な寛解が得られない例があるとされ、完全寛解の達成は臨床上の重要な目標の1つと位置付けられている。

　今回の結果はトップラインでの公表であり、詳細な効果量や有害事象の内訳は今後の学会で示される予定とされる。Rocheは、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）や欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）などの当局とデータを共有する方針としている。

詳細

発表元Roche
発表日2026年2月16日
対象疾患原発性膜性腎症
薬剤オビヌツズマブ（商品名「Gazyva／Gazyvaro」）
作用機序の要点糖鎖改変抗CD20モノクローナル抗体。B細胞枯渇を介した免疫調整を狙う
試験名第3相試験「MAJESTY」
試験デザイン無作為化、非盲検、多施設
登録数142人（1：1割り付け）
比較対照タクロリムス
一次エンドポイント104週時点の完全寛解達成割合
主要結果オビヌツズマブ群がタクロリムス群を上回り、統計学的有意差が示されたと発表
主な二次評価項目104週時点の全寛解、76週時点の完全寛解でも改善が示されたとされる
安全性既知の安全性プロファイルと整合し、新規の安全性シグナルは確認されなかったと発表
今後の見通し詳細データを学会で発表予定。当局と共有し申請の可能性を検討

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　第3相試験で2年時点の完全寛解を一次エンドポイントとして達成した点は、原発性膜性腎症の治療開発において重要な節目となり得る。ただし現段階はトップラインの公表にとどまり、効果量、腎機能指標、感染症などの有害事象の詳細は未提示である。承認申請や長期転帰の評価には追加情報が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Roche reported topline Phase III MAJESTY results in primary membranous nephropathy, with obinutuzumab meeting the primary endpoint of complete remission at Week 104 versus tacrolimus.
Safety was described as consistent with the known profile, with no new safety signals identified.
Detailed data are expected at future medical meetings and will be shared with regulators, according to Roche.

中文摘要

注：AI辅助生成。

罗氏公布III期MAJESTY研究顶线结果：奥比妥珠单抗在第104周的完全缓解率优于他克莫司。
公司称安全性与既往已知特征一致，未发现新的安全性信号。
详细数据将于后续医学会议公布，并与监管机构共享。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Roche ने primary membranous nephropathy में Phase III MAJESTY के topline परिणाम बताए।
Obinutuzumab ने Week 104 पर complete remission के primary endpoint में tacrolimus की तुलना में बेहतर परिणाम दिखाए।
विस्तृत डेटा आगे प्रस्तुत किए जाएंगे और नियामकों के साथ साझा किए जाएंगे।

参考文献

Roche announces positive phase III results for Gazyva／Gazyvaro in primary membranous nephropathy

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-02-16

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欧州委員会、活動性ループス腎炎に対しオビヌツズマブ併用療法を承認

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:46:02 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における研究成果や規制動向を紹介するメディアである。
欧州委員会は、ロシュの抗CD20抗体オビヌツズマブを用いた併用療法について、活動性ループス腎炎に対する新たな治療選択肢として承認した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

欧州委員会が活動性ループス腎炎に対しオビヌツズマブ併用療法を承認
第3相試験で完全腎奏効率の有意な改善が示された
末期腎不全への進行抑制につながる可能性が示唆された

概要

ループス腎炎は全身性エリテマトーデスに伴う重篤な腎障害であり、進行すると透析や腎移植が必要となる場合がある。欧州委員会は、抗CD20モノクローナル抗体オビヌツズマブ（商品名ガザイバ／ガザイバロ）をミコフェノール酸モフェチルおよび副腎皮質ステロイドと併用する治療について、成人の活動性ループス腎炎を対象に承認した。

詳細

発表元→ ロシュ
承認機関→ 欧州委員会
承認日→ 2025年12月9日
対象疾患→ 活動性ループス腎炎（Class IIIまたはIV、Class V合併を含む）
治療内容→ オビヌツズマブ＋ミコフェノール酸モフェチル＋副腎皮質ステロイド
主な根拠試験→ 第2相NOBILITY試験、第3相REGENCY試験
主要結果→ 第3相試験において完全腎奏効率が標準治療単独群と比較して有意に高かった
安全性→ 既存の血液がん適応で確認されている安全性プロファイルと概ね一致
臨床的意義→ 末期腎不全への進行遅延または回避に寄与する可能性
留意点→ 長期的な腎予後への影響は継続的な評価が必要

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

無作為化第3相試験で完全腎奏効率の改善が示された点は臨床的意義が大きい。一方で、末期腎不全抑制効果の長期検証が今後の課題である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

AI-assisted translation.

The European Commission approved obinutuzumab for active lupus nephritis
Phase III data showed improved complete renal response
The therapy may help delay progression to end-stage kidney disease

中文摘要

AI辅助翻译。

欧盟批准奥比妥珠单抗用于活动性狼疮性肾炎
Ⅲ期试验显示完全肾缓解率提高
可能有助于延缓终末期肾病进展

हिन्दी सारांश

AI द्वारा अनुवाद।

यूरोपीय आयोग ने सक्रिय ल्यूपस नेफ्राइटिस के लिए ओबिनुटुज़ुमैब को मंजूरी दी
फेज 3 अध्ययन में पूर्ण गुर्दा प्रतिक्रिया में सुधार दिखा
यह उपचार अंतिम चरण की किडनी बीमारी को टालने में सहायक हो सकता है

参考文献

ロシュプレスリリース

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-09

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ロシュ、全身性エリテマトーデス（SLE）における抗CD20抗体オビヌツズマブ（ガザイバ）の第3相で主要評価項目を達成

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 23:19:01 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野の最新研究成果を中立的に紹介するニュースメディアである。
ロシュ（Roche）は、抗CD20モノクローナル抗体「ガザイバ（Gazyva／Gazyvaro、一般名オビヌツズマブ）」を用いた全身性エリテマトーデス（SLE）の第3相ALLEGORY試験において、主要評価項目および全ての副次評価項目を達成したと発表した。
今回の結果は、B細胞を標的とする新たな治療戦略として注目されている。

【要点①】第3相ALLEGORY試験で主要評価項目（SRI-4応答率の改善）および全副次項目を達成。ガザイバ群で疾患活動性の顕著な低下を確認。

【要点②】病勢コントロール・ステロイド抑制・再燃抑制などで統計学的に有意な改善。安全性は既知のプロファイルと一致し、新たな懸念なし。

【要点③】本剤はSLEにおける初の抗CD20療法として承認申請予定。既にループス腎炎に対して米国FDAおよび欧州で承認取得済み。

概要

ロシュが開発するガザイバ（オビヌツズマブ）は、B細胞表面のCD20を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、免疫過剰反応の根源を制御することを目的とする。
第3相ALLEGORY試験では、SLE患者約300例を対象に標準療法との比較で疾患活動性の顕著な抑制が確認され、SRI-4改善率や再燃リスク低下などで有意差を示した。
安全性は従来報告と整合し、治療関連の新たな重篤事象は認められなかった。

詳細

発表元→ Roche（ロシュ）
発表日→ 2025年11月3日（バーゼル発）
試験名→ 第3相ALLEGORY試験（NCT04963296）
対象→ 標準療法下の成人SLE患者約300例
主要評価項目→ 52週時点のSLE Responder Index 4（SRI-4）改善率
結果→ ガザイバ群で有意な改善（SRI-4応答率向上、疾患活動性スコア低下、再燃までの期間延長）
副次評価項目→ BICLA応答、ステロイド使用量の抑制、SRI-6改善、再燃発生時期など全てで有意差あり
安全性→ 新たな有害事象なし。安全性は既知プロファイルと一致
臨床的意義→ 疾患活動性を早期に抑制することで臓器障害やループス腎炎の発症を防ぐ可能性
他試験→ ループス腎炎（REGENCY）および特発性ネフローゼ症候群（INShore）でも有効性確認
作用機序→ 抗CD20抗体としてB細胞を直接破壊し、免疫過剰反応を抑制
今後の展開→ 規制当局への申請準備中。小児ループス腎炎・膜性腎症への試験も進行中

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：SLEにおけるB細胞標的治療の有効性を初めて確立した報告であり、免疫疾患治療のパラダイム転換を示す成果。臨床実装へのインパクトは極めて大きい。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

Roche announced that the Phase III ALLEGORY trial of Gazyva/Gazyvaro met all primary and secondary endpoints in patients with systemic lupus erythematosus (SLE).
The study showed significant improvement in disease activity and flare prevention, with no new safety concerns.
If approved, it would be the first anti-CD20 therapy directly targeting B cells in SLE, redefining treatment standards.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

罗氏宣布，Gazyva/Gazyvaro在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的Ⅲ期ALLEGORY研究达到了所有主要和次要终点。
结果显示疾病活动显著降低且安全性良好，未出现新的安全信号。
若获批准，将成为首个直接靶向B细胞的SLE抗CD20疗法。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

रोश ने घोषणा की कि Gazyva/Gazyvaro का फेज 3 ALLEGORY परीक्षण SLE रोगियों में सभी प्राथमिक और द्वितीयक लक्ष्यों को पूरा कर चुका है।
अध्ययन ने रोग गतिविधि में उल्लेखनीय सुधार और सुरक्षा प्रोफ़ाइल की पुष्टि की।
स्वीकृति के बाद यह SLE में B कोशिकाओं को लक्षित करने वाला पहला एंटी-CD20 उपचार होगा।

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ロシュのガザイバ、ループス腎炎治療で欧州承認勧告、CHMPが完全腎反応の有意改善

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 17:50:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。ロシュ（Roche）は、抗CD20抗体オビヌツズマブ（商品名ガザイバ）のループス腎炎に対する欧州承認勧告を欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から受けたことを発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】CHMPが、ガザイバ（オビヌツズマブ）をミコフェノール酸モフェチル（MMF）との併用で活動性ループス腎炎に推奨。

【要点②】第2相NOBILITY試験および第3相REGENCY試験で、標準治療単独に比べ完全腎反応（CRR）率が有意に高かった。

【要点③】ガザイバは、ループス腎炎で完全腎反応を示した唯一の抗CD20抗体として注目されている。

ループス腎炎は全身性エリテマトーデス（SLE）の重篤な腎障害を伴う合併症であり、未治療では末期腎不全に進行するリスクが高い。Rocheは、オビヌツズマブ（ガザイバ）が標準治療（MMFと副腎皮質ステロイド）に上乗せされることで、腎機能の改善と炎症抑制に有効であることを報告した。欧州委員会の最終承認判断は近く発表される見込みである。

発表元→ Roche
発表日→ 2025年10月17日
対象疾患→ ループス腎炎（Class IIIまたはIV、併発Class Vを含む）
研究の背景→ SLEに伴うループス腎炎は、長期的な腎障害と生活の質低下を引き起こす。既存治療では約3分の1の患者が10年以内に末期腎不全に進行する。
試験デザイン→ 第2相NOBILITY試験および第3相REGENCY試験。無作為化・二重盲検・プラセボ対照・多施設共同試験。
一次エンドポイント→ 完全腎反応（CRR）達成率
主要結果→ REGENCY試験では、ガザイバ併用群の46.4％がCRRを達成し、標準治療群の33.1％を統計学的有意に上回った。また、ステロイド使用量の減少と蛋白尿の改善も認められた。
安全性→ 安全性プロファイルは既知の血液腫瘍領域でのデータと一貫しており、新たな安全性上の懸念は確認されなかった。
臨床的含意→ ガザイバは腎障害の進行抑制と長期生存の改善を目指す初の抗CD20抗体治療として、ループス腎炎治療体系の更新につながる可能性がある。
制限事項→ 長期追跡データは継続中であり、治療効果の持続性と安全性の検証が今後の課題。
次のステップ→ 欧州委員会による最終承認決定後、FDAへの申請も進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

ループス腎炎に対する抗CD20抗体の新たな治療オプションとして、疾患修飾の可能性を示す臨床的意義は極めて高い。

参考文献

CHMP recommends EU approval of Roche’s Gazyva/Gazyvaro for lupus nephritis
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-10-17

ClinicalTrials.gov：REGENCY（NCT04221477）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04221477

Furie RA, et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. N Engl J Med. 2025;392:1471-83.
https://www.nejm.org/

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抗CD20抗体 | STELLANEWS.LIFE

Roche、オビヌツズマブがSLE第3相ALLEGORY試験で主要評価項目達成 SRI-4達成率76.7％、NEJM掲載

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Roche、原発性膜性腎症でオビヌツズマブが第3相MAJESTY試験の一次エンドポイント達成 104週完全寛解でタクロリムス上回る

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

欧州委員会、活動性ループス腎炎に対しオビヌツズマブ併用療法を承認

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

ロシュ、全身性エリテマトーデス（SLE）における抗CD20抗体オビヌツズマブ（ガザイバ）の第3相で主要評価項目を達成

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

ロシュのガザイバ、ループス腎炎治療で欧州承認勧告、CHMPが完全腎反応の有意改善

参考文献

Roche、オビヌツズマブがSLE第3相ALLEGORY試験で主要評価項目達成　SRI-4達成率76.7％、NEJM掲載

Roche、原発性膜性腎症でオビヌツズマブが第3相MAJESTY試験の一次エンドポイント達成　104週完全寛解でタクロリムス上回る