• 【要点①】バミキバルトは、炎症性機序を標的とした初の非ステロイド療法候補であり、UMEに対して有意な視力改善効果を示した。
• 【要点②】第3相MEERKAT試験で統計学的有意差、SANDCAT試験で名目的有意差を達成。
• 【要点③】安全性は良好で、治療関連眼内炎や網膜血管閉塞性血管炎は認められなかった。

ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫は、視力低下や失明の主要な原因となる炎症性眼疾患である。現行の標準治療であるステロイドは有効である一方、眼圧上昇や白内障などの副作用を伴う。ロシュが開発中のバミキバルトは、インターロイキン6（IL-6）を標的とするモノクローナル抗体であり、非ステロイド性の局所注射治療薬として期待されている。

• 発表元→ Roche
• 発表日→ 2025年10月17日
• 対象疾患→ ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫（Uveitic Macular Edema：UME）
• 研究の背景→ UMEはぶどう膜炎患者の中で最も頻度の高い視力障害の原因であり、治療の多くが副作用の強いステロイドに依存している。
• 試験デザイン→ 第3相MEERKAT試験およびSANDCAT試験。多施設共同・無作為化・二重盲検・シャム対照試験。0.25mgまたは1mgの硝子体内投与を4週間ごとに実施。
• 一次エンドポイント→ 投与16週時点でベースラインから15文字以上の視力改善を示した被験者割合。
• 主要結果→ ・MEERKAT試験では、1mg群で36.9％、0.25mg群で19.9％が視力改善（p＜0.0001、p＝0.0008）。
  ・SANDCAT試験では、統計学的有意には至らなかったが、同様の改善傾向を確認。
  ・黄斑中心厚（CST）は両試験で平均約190µm減少（p＜0.0001）。
  ・眼内炎や網膜血管炎など重篤な眼有害事象は発生せず。
• 安全性→ 主な副作用は結膜出血および眼圧上昇（発現率5％未満）。重篤な薬剤関連事象は報告なし。
• 臨床的含意→ バミキバルトは非ステロイド局所治療として、UME治療の安全性と利便性を高める可能性がある。
• 制限事項→ SANDCAT試験で一次エンドポイントが統計学的有意に到達しなかったため、さらなる解析と長期評価が必要。
• 次のステップ→ 各国の規制当局との協議を経て承認申請を予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

非ステロイドの新規IL-6阻害療法として、ステロイド関連副作用の軽減に寄与する可能性があり、眼科領域の治療戦略を拡張する意義が大きい。

参考文献

Roche presents new phase III pivotal data for vamikibart in uveitic macular edema (UME), a serious cause of vision loss
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-10-17b

ClinicalTrials.gov：MEERKAT（NCT05642312）、SANDCAT（NCT05642325）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05642312
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05642325

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、グローバルに展開される企業買収や研究開発の動向を含め、医薬品やバイオテクノロジー分野の最新ニュースを広く伝えることを目的としている。世界的な企業の投資や提携は、新薬の開発スピードや患者へのアクセスに大きな影響を及ぼすことがある。今回取り上げるのは、NovartisによるTourmaline Bioの買収発表である。

Novartisは2025年9月9日、米国のバイオ医薬品企業Tourmaline Bioを買収する契約を発表した。買収額は完全希薄化ベースで約14億ドル、1株当たり48ドルの現金買付である。今回の買収により、抗IL-6モノクローナル抗体パシベキタグがNovartisの心血管疾患ポートフォリオに加わる。

パシベキタグは炎症性サイトカインIL-6を標的とし、動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の残余炎症リスク低減を目的とした治療薬候補である。TRANQUILITY第2相試験では、1カ月に1回15mg、または3カ月に1回50mgの投与で高感度C反応性蛋白（hs-CRP）をそれぞれ85％、86％低下させた。副作用や重篤な有害事象の発生率はプラセボと同程度と報告されている。

Novartisは既存の心血管疾患治療戦略を補完する資産としてパシベキタグを位置付けており、買収完了後には第3相試験に進む予定である。心血管領域では炎症を直接標的とする治療法が普及しておらず、この領域の未充足ニーズを満たす可能性がある。

買収は2025年第4四半期に完了する見込みであり、規制当局の承認や株主の合意など通常の条件が満たされることが前提となる。完了後、Tourmaline BioはNovartisの完全子会社となる予定である。

• 発表元→Novartis
• 発表日→2025年9月9日
• 買収対象企業→Tourmaline Bio（Nasdaq: TRML）
• 買収額→約14億ドル（1株48ドル）
• 開発品目→パシベキタグ（抗IL-6モノクローナル抗体）
• 対象疾患→動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）
• 臨床データ→TRANQUILITY第2相試験でhs-CRPを最大86％低減
• 今後の予定→第3相試験進行、2025年第4四半期に買収完了見込み

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

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