新薬承認申請 | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI（人工知能）の力で毎日届ける。 Sun, 14 Dec 2025 09:36:10 +0000 ja hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 https://stellanews.life/wp-content/uploads/2025/05/cropped-cropped-stellanewslogo-32x32.webp 新薬承認申請 | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life 32 32 テバ、統合失調症向けオランザピン持続放出皮下注射製剤で米国に新薬承認申請 https://stellanews.life/technology/8240/ https://stellanews.life/technology/8240/#respond Sun, 14 Dec 2025 09:35:53 +0000 https://stellanews.life/?p=8240 STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。 テバは、成人統合失調症を対象としたオランザピン持続放出 […]

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
テバは、成人統合失調症を対象としたオランザピン持続放出皮下注射製剤について、米国食品医薬品局に新薬承認申請を行ったと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

  • 【要点①】オランザピン持続放出皮下注射製剤について米国で新薬承認申請が行われた。
  • 【要点②】第3相SOLARIS試験の結果に基づき、有効性と安全性が評価された。
  • 【要点③】月1回投与の長時間作用型注射製剤として治療継続支援を目的とする。

概要

テバは、統合失調症治療薬オランザピンを月1回皮下投与する持続放出型注射製剤について、新薬承認申請を米国で提出した。
本申請は、第3相SOLARIS試験における最大56週のデータに基づき、有効性、安全性および忍容性が評価された。
経口製剤と同等の特性を維持しつつ、実臨床での服薬継続を支援する選択肢として位置付けられている。

詳細

  • 発表元→ テバ
  • 発表日→ 2025年12月9日
  • 対象疾患→ 統合失調症
  • 薬剤→ オランザピン（持続放出皮下注射製剤）
  • 申請内容→ 新薬承認申請（米国）
  • 根拠試験→ 第3相SOLARIS試験
  • 投与方法→ 月1回皮下投与

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

実臨床での治療継続を意識した長時間作用型注射製剤の承認申請であり、既存治療の運用面における選択肢拡大として一定の臨床的意義がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

  • Teva submitted an NDA for a once-monthly olanzapine injectable for schizophrenia.
  • The application is based on Phase 3 SOLARIS trial results.
  • The formulation is designed to support long-term treatment adherence.


中文摘要

  • 梯瓦向美国提交了奥氮平长效皮下注射制剂的新药申请。
  • 申请基于第三期SOLARIS研究结果。
  • 该制剂旨在支持精神分裂症患者的长期治疗依从性。


हिन्दी सारांश

  • टेवा ने सिज़ोफ्रेनिया के लिए ओलैंज़ापिन मासिक इंजेक्शन हेतु आवेदन किया।
  • यह आवेदन चरण 3 SOLARIS अध्ययन पर आधारित है।
  • उपचार अनुपालन को बेहतर बनाने का उद्देश्य है।



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]]> https://stellanews.life/technology/8240/feed/ 0 大塚製薬、ADHD治療薬候補センタナファジンをFDAにNDA申請──新規作用機序NDSRIで第3相試験を達成 https://stellanews.life/technology/8088/ https://stellanews.life/technology/8088/#respond Mon, 01 Dec 2025 17:58:28 +0000 https://stellanews.life/?p=8088 大塚製薬は、ADHD治療薬候補「センタナファジン」について、米国FDAへ新薬承認申請（NDA）を提出した。子どもから成人までを対象とした複数の第3相試験結果に基づくもので、NDSRI（ノルアドレナリン・ドーパミン・セロト […]

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大塚製薬は、ADHD治療薬候補「センタナファジン」について、米国FDAへ新薬承認申請（NDA）を提出した。子どもから成人までを対象とした複数の第3相試験結果に基づくもので、NDSRI（ノルアドレナリン・ドーパミン・セロトニン再取り込み阻害）という新規作用機序を持つ。この記事では、発表内容の要点を簡潔にまとめる。

  • 【要点①】センタナファジンのNDAが米FDAに正式提出。
  • 【要点②】4つの第3相試験でADHD症状を統計学的に有意改善。
  • 【要点③】新規作用機序NDSRIで、既存治療にない選択肢となる可能性。


センタナファジンは、注意欠如・多動性障害（ADHD）の中核症状（不注意・多動性・衝動性）に対し、児童・思春期・成人のいずれでも有効性を示した。安全性は概ね良好で、代表的な副作用は食欲減退、吐き気、頭痛などであった。大塚製薬が精神科領域で推進する新規治療の一つで、承認されれば幅広い年齢層に投与可能な新しい選択肢となる。

詳細

  • 発表日 → 2025年11月25日
  • 提出先 → 米国FDA（新薬承認申請：NDA）
  • 対象 → 子ども・思春期・成人のADHD
  • 作用 → NDSRI：ノルアドレナリン・ドーパミン・セロトニン再取り込み阻害
  • エビデンス → 4つの第3相試験で主要評価項目を達成
  • 安全性 → 良好、乱用・依存リスクは低いと報告

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

ADHD治療領域で新規作用機序の薬剤がNDA提出に至った点は技術的意義が高い。既存治療の限界（効果や副作用、依存性など）に対する代替として期待される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

🌍 English Summary

  • Otsuka submitted an NDA to the U.S. FDA for centanafadine.
  • Four Phase 3 trials confirmed significant efficacy in ADHD symptoms.
  • A first-in-class NDSRI mechanism may expand treatment options.


🇨🇳 中文摘要

  • 大冢制药已向 FDA 提交 ADHD 新药 centanafadine 的上市申请。
  • 四项Ⅲ期试验显示其显著改善核心症状。
  • 作为 NDSRI 新机制药物，有望提供新的治疗选择。


🇮🇳 हिन्दी सारांश

  • ओत्सुका ने सेंटानाफाडीन के लिए FDA में नई दवा आवेदन जमा किया।
  • चार फेज-3 अध्ययनों में ADHD लक्षणों में सार्थक सुधार पाया गया।
  • NDSRI नामक नए तंत्र से यह एक नया उपचार विकल्प बन सकता है।


技術イメージ
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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、科学、テクノロジー分野における最新研究や成果を専門的な視点から取り上げるメディアである。日々変化する治療技術や創薬の進展に着目し、生命に関わる重要な知見を分かりやすく伝えることを使命としている。今回紹介するのは次の通り。

ArvinasとPfizerは、エストロゲン受容体陽性（ER+）かつヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の進行または転移性乳がんに対して、Vepdegestrant単剤を評価する第3相試験VERITAC-2の詳細結果を発表した。この発表は、米国臨床腫瘍学会（ASCO）での口頭発表と同時に、New England Journal of Medicineにも掲載された。

  • 発表元→PfizerおよびArvinas
  • 発表日→2025年5月31日
  • 研究の背景→ER+/HER2-乳がん患者のうち、内分泌療法後に進行した例ではESR1変異の発現率が高く、治療抵抗性を示す
  • 研究の目的→Vepdegestrantの単剤療法としての有効性と安全性を、フルベストラントと比較して評価する
  • 試験の名称→第3相試験VERITAC-2（NCT05654623）
  • 試験の手法→ER+/HER2-乳がん患者624人を対象に、Vepdegestrantまたはフルベストラントを無作為に投与
  • 主要評価項目→ESR1変異陽性群および全体集団における盲検独立中央評価（BICR）によるPFS
  • 主な結果→ESR1変異陽性群において、Vepdegestrant群のPFS中央値は5.0カ月で、フルベストラント群の2.1カ月に比べ統計学的有意差（ハザード比0.57、P＜0.001）
  • ITT集団での結果→PFS中央値はVepdegestrant群3.7カ月、フルベストラント群3.6カ月で有意差なし（P＝0.07）
  • 副次評価項目→臨床的有益率（CBR）および奏効率（ORR）でもVepdegestrantがフルベストラントを上回った
  • 安全性→Vepdegestrantは全般的に良好な忍容性を示し、主な副作用は疲労（26.6％）、ALT上昇（14.4％）、AST上昇（14.4％）。消化器症状は比較的少なかった
  • 副作用による治療中止→Vepdegestrant群で2.9％、フルベストラント群で0.7％
  • 今後の展開→米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請（NDA）を2025年後半に提出予定

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆

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