新薬 | STELLANEWS.LIFE

J&J、2025年Q4・通期売上はそれぞれ＋9.1％・＋6.0％──CAPLYTAやRYBREVANT FASPROなど新薬群が貢献、2026年ガイダンスも提示

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 19:40:01 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

　Johnson & Johnson（J&J）は2025年第4四半期（Q4）および通期（Full-Year）の決算を発表し、売上成長、2026年のガイダンス、ならびに主要な開発・承認トピックを示した。

要点

【要点①】2025年Q4売上は246億ドル（前年同期比9.1％増）、通期売上は942億ドル（前年比6.0％増）と発表された。
【要点②】2026年ガイダンスは、報告売上1000億ドル〜1010億ドル（中央値1005億ドル）、調整後EPS11.43〜11.63ドル（中央値11.53ドル）とされた。
【要点③】Innovative MedicineとMedTechの両セグメントで増収を示し、CAPLYTAやRYBREVANT FASPROなどのトピックが示された。

概要

　J&Jは2025年Q4および通期の決算を公表した。Q4売上は246億ドル（前年同期比9.1％増）で、通期売上は942億ドル（前年比6.0％増）とされた。

　同社は同時に2026年の見通し（ガイダンス）を提示し、中央値で報告売上1005億ドル、調整後EPS11.53ドルとした。なお、OperationalやAdjusted Operationalは、同社がプレスリリースで示すNon-GAAP指標に基づくと説明されている。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日提示情報内では特定できない。
対象2025年Q4および通期決算、ならびに2026年ガイダンス。
研究の背景該当なし（決算・事業アップデート）。
試験デザイン該当なし（決算発表）。
一次エンドポイント該当なし。
主要結果Q4売上246億ドル、通期売上942億ドル。2026年ガイダンス中央値は売上1005億ドル、調整後EPS11.53ドル。
安全性該当なし。
臨床的含意該当なし（事業・財務の見通し）。
制限事項Non-GAAP指標の定義や前提は同社開示に依存する。
次のステップ2026年ガイダンスに基づく進捗開示と、個別トピックの追加情報提示。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　売上成長と2026年ガイダンスの提示は投資家・産業動向の観点で重要である。一方で、薬剤・開発トピックの臨床的インパクトは、個別の承認文書や臨床データの詳細確認が別途必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson reported Q4 2025 sales of $24.6B and full-year 2025 sales of $94.2B, citing growth across Innovative Medicine and MedTech.
The company issued 2026 guidance with midpoint reported sales of $100.5B and midpoint adjusted EPS of $11.53.
J&J also highlighted selected product and pipeline updates referenced in its release.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生公布2025年第四季度与全年业绩：Q4营收约246亿美元，全年营收约942亿美元，并称两大业务板块均实现增长。
公司给出2026年指引：营收中值约1005亿美元，调整后每股收益（EPS）中值约11.53美元。
公告同时提及部分产品与研发进展作为要点更新。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson ने 2025 Q4 में $24.6B और पूरे वर्ष 2025 में $94.2B की बिक्री रिपोर्ट की, और Innovative Medicine व MedTech दोनों में वृद्धि बताई।
कंपनी ने 2026 के लिए गाइडेंस दिया: रिपोर्टेड सेल्स का मिडपॉइंट $100.5B और एडजस्टेड EPS का मिडपॉइंट $11.53।
रिलीज़ में कुछ प्रमुख उत्पाद/पाइपलाइन अपडेट भी उल्लेखित किए गए।

参考文献

Johnson & Johnson Press Release（Q4 & Full-Year 2025 Results）
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-reports-q4-and-full-year-2025-results

The post J&J、2025年Q4・通期売上はそれぞれ＋9.1％・＋6.0％──CAPLYTAやRYBREVANT FASPROなど新薬群が貢献、2026年ガイダンスも提示 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

塩野義製薬、新作用機序の抗うつ薬ズラノロン（商品名ザズベイ）を日本で承認

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 14:04:29 +0000

【要点①】塩野義製薬が、経口抗うつ薬ズラノロン（商品名ザズベイ）の日本での製造販売承認取得を発表した。
【要点②】14日間投与を基本とする治療設計で、投与早期の症状改善を目指すとしている。
【要点③】作用機序はGABA-A受容体の正のアロステリックモジュレーター（PAM）で、同社は従来薬と異なる機序だと説明している。

概要

　塩野義製薬は2025年12月22日、経口抗うつ薬ズラノロン（商品名：ザズベイ）について、日本で大うつ病性障害（MDD）を対象とした製造販売承認を取得したと発表した。

　同社によると、日本人成人患者を対象とした第3相臨床試験の結果などに基づく承認という。ズラノロンは14日間の短期投与を基本とする治療設計で、従来の抗うつ薬で課題とされてきた効果発現までの時間に対応する選択肢になり得るとしている。

詳細

発表元→ 塩野義製薬
発表日→ 2025年12月22日
対象疾患→ 大うつ病性障害（MDD）
研究の背景→ 既存治療では効果発現までに数週間を要する場合があるという課題
試験デザイン→ 第3相試験。日本人MDD患者を対象とした無作為化プラセボ対照試験
一次エンドポイント→ HAM-D17総スコアの変化量
主要結果→ プラセボに対して統計学的に有意な改善を確認したと説明している（効果量・p値の詳細は本記事の一次情報内では示されていない）
安全性→ 再投与を含め、忍容性は概ね良好と報告している（有害事象の内訳は一次情報の確認が必要）
臨床的含意→ 14日間投与による早期症状改善を狙う治療設計が、治療選択肢の1つとして位置づけられる可能性
制限事項→ 公表情報の範囲では、対象集団や追跡期間などの詳細が十分に確認できない
次のステップ→ 実臨床での使用状況を踏まえた追加解析や情報開示が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　作用機序と投与期間の設計が従来薬と異なる点は、治療選択肢の整理に影響し得る。一方で、効果量や有害事象の詳細は一次情報での確認が前提となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Shionogi announced Japanese approval of zuranolone (brand name: Zazubay) for major depressive disorder (MDD).
The company describes the drug as a GABA-A receptor positive allosteric modulator (PAM), different from conventional antidepressants.
The regimen is designed as a 14-day oral course, aiming for earlier symptom improvement.

中文摘要

注：AI辅助生成。

盐野义制药宣布，祖拉诺酮（商品名：Zazubay）在日本获批用于重度抑郁障碍（MDD）。
公司称其作用机制为GABA-A受体正向变构调节剂（PAM），与传统抗抑郁药不同。
给药方案以14天口服短疗程为特点，目标是更早改善症状。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

शियोनोगी ने बताया कि ज़ुरानोलोन (ब्रांड नाम: Zazubay) को जापान में प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार (MDD) के लिए मंज़ूरी मिली।
कंपनी के अनुसार यह दवा GABA-A रिसेप्टर की पॉज़िटिव एलोस्टेरिक मॉड्यूलेटर (PAM) के रूप में काम करती है।
यह 14 दिनों के मौखिक (ओरल) अल्पकालिक उपचार के रूप में डिज़ाइन की गई है, ताकि शुरुआती चरण में लक्षणों में सुधार का लक्ष्य रखा जा सके।

参考文献

Shionogi News Release（2025年12月22日）
https://www.shionogi.com/global/en/news/2025/12/E_20251222.html

The post 塩野義製薬、新作用機序の抗うつ薬ズラノロン（商品名ザズベイ）を日本で承認 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

AAT欠乏症、再組換えAAT製剤、週1投与から最大4週間隔に延長可能に、第2相

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 19:01:35 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の最新研究を正確かつ中立に報じる医療専門ニュースメディアである。
サノフィ（Sanofi）は2025年10月22日、遺伝性希少疾患であるα1アンチトリプシン欠乏症（AATD）関連肺気腫を対象とした第2相臨床試験「ElevAATe」において、再組換えヒトAAT製剤エフドラルプリン・アルファ（efdoralprin alfa, SAR447537、旧INBRX-101）が全ての主要および主要副次評価項目を達成したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】エフドラルプリン・アルファは、標準治療（血漿由来AAT製剤）に対して統計学的に有意な優越性を示した（p＜0.0001）。

【要点②】3週間（Q3W）および4週間（Q4W）投与スケジュールの双方で、正常範囲内の機能的AAT濃度を安定的に維持。

【要点③】投与間隔が従来の週1回から最大4週間に延長され、治療負担を大幅に軽減する可能性。

α1アンチトリプシン欠乏症（AATD）は、肝臓で産生されるAATタンパク質が先天的に低下または欠損する希少疾患であり、肺組織の炎症・破壊を引き起こして慢性閉塞性肺疾患（COPD）や肺気腫へ進行する。現行の標準治療は1987年に導入された血漿由来AAT補充療法だが、週1回の点滴が必要で、十分なAATレベルの維持が困難とされてきた。今回の結果は、再組換え製剤による「正常域AATの持続的維持」という新たな治療アプローチの有効性を示すものである。

発表元→ Sanofi
発表日→ 2025年10月22日
対象疾患→ α1アンチトリプシン欠乏症（AATD）肺気腫
開発コード→ SAR447537（旧INBRX-101）
試験名→ ElevAATe試験（第2相、NCT05856331）
試験デザイン→ 無作為化・二重盲検・国際共同試験。被験者97例を2:2:1の比率でQ3W群・Q4W群・標準治療群に割付。
主要評価項目→ 定常状態における機能的AAT（fAAT）血中トラフ濃度の平均変化量。
主要結果→ 両投与群ともfAAT平均濃度が統計学的に有意に上昇（p＜0.0001）。平均値は正常域を維持。
副次評価項目→ fAAT平均濃度の増加、正常域下限値を上回る日数割合（いずれも優越性を示す）。
安全性→ 血漿由来製剤と同等の安全性プロファイルを示し、重篤な副作用は報告されず。副作用の多くは軽度で可逆的。
今後の展開→ 第2相延長試験（ElevAATe OLE, NCT05897424）で長期安全性を評価中。規制当局との次段階協議を予定。
規制状況→ FDAよりファストトラック指定および希少疾患用医薬品（Orphan Drug）指定を取得済み。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

α1アンチトリプシン欠乏症は治療選択肢がほとんどない領域であり、再組換え型AAT製剤による正常レベルの維持は治療パラダイムを一新する可能性がある。週1回の輸注治療を3〜4週間に延ばせる利便性も臨床・生活両面でのブレイクスルーとなる。

参考文献

Sanofi’s efdoralprin alfa met all primary and key secondary endpoints in alpha-1 antitrypsin deficiency emphysema phase 2 study
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-10-22-05-00-00-3170787

ClinicalTrials.gov：NCT05856331（ElevAATe試験）、NCT05897424（OLE試験）

発表：Sanofi プレスリリース（2025年10月22日）

The post AAT欠乏症、再組換えAAT製剤、週1投与から最大4週間隔に延長可能に、第2相 first appeared on STELLANEWS.LIFE.