日本承認 | STELLANEWS.LIFE

GSK、Exdensurが日本で重症喘息およびCRSwNPに承認──年2回投与のdepemokimabが第3相SWIFT／ANCHORで有効性示す

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 16:51:41 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

GSKが発表したExdensur（depemokimab）の日本における承認について、重症喘息および慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う：CRSwNP）の適応を中心に要点を整理する。

要点

【要点①】GSKは、日本の厚生労働省（MHLW）がExdensur（depemokimab）を重症／難治性気管支喘息および標準治療で不十分なCRSwNPに承認したと発表した。
【要点②】承認根拠は第3相SWIFT（喘息）と第3相ANCHOR（CRSwNP）で、年2回投与（6か月ごと）による有効性が示されたとしている。
【要点③】SWIFT-1/2では52週における喘息増悪の年率が低下した（SWIFT-1：率比0.42、SWIFT-2：率比0.52）。
【要点④】ANCHOR-1/2では52週における鼻茸スコアおよび鼻閉スコアが改善したと報告された。
【要点⑤】安全性はプラセボと同程度とされる。GSKは、日本が米国・英国に続く3つ目の承認で、EUはCHMPが肯定的意見、中国などで審査中と説明した。

概要

　GSKは2026年1月6日、Exdensur（一般名：depemokimab）が日本の厚生労働省（MHLW）により、既存治療で症状をコントロールできない重症／難治性の気管支喘息、および標準治療で不十分にコントロールされている慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う：CRSwNP）に対して承認されたと発表した。

　本承認は、年2回投与でType 2炎症を抑制する設計思想を背景に、第3相SWIFT（喘息）および第3相ANCHOR（CRSwNP）で、標準治療併用下におけるプラセボとの差が示されたデータに基づくとしている。

詳細

発表元GSK plc
発表日2026年1月6日
対象疾患重症／難治性気管支喘息、慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う：CRSwNP）
研究の背景Type 2炎症が関与する疾患領域で、生物学的製剤が治療選択肢となっている一方、投与頻度は継続性に影響し得る。
試験デザイン第3相試験（SWIFT-1/2、ANCHOR-1/2）。標準治療併用下でプラセボ対照。
一次エンドポイントSWIFT：52週の年率換算増悪率（AER）など。ANCHOR：鼻茸スコア、鼻閉VRSなど（試験ごとの設定に基づく）。
主要結果SWIFT-1/2でAERが低下。ANCHOR-1/2で鼻茸スコアおよび鼻閉VRSが改善。
安全性プラセボと同程度の副作用頻度・重症度とGSKは説明している。
臨床的含意年2回投与という投与設計が、治療継続や運用面に影響する可能性がある。
制限事項本記事は企業発表に基づく整理であり、適応条件や添付文書の詳細は当局資料での確認が必要となる。
次のステップ各地域での審査・承認手続きの進展、および実臨床での位置付けが焦点となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　重症喘息とCRSwNPはいずれもType 2炎症が関与し、生物学的製剤が治療選択肢として用いられている。一方、投与頻度は患者負担やアドヒアランスに影響し得る。年2回投与という設計は、継続率や医療資源の運用に影響する可能性がある。今後は、日本における適格患者の選別（表現型、既存生物学的製剤からの切り替えの位置付け）や償還・価格条件が普及に関与し得る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK said Japan’s MHLW approved Exdensur (depemokimab) for severe/refractory bronchial asthma and for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) inadequately controlled on standard therapy.
GSK cited Phase 3 SWIFT and ANCHOR programs, reporting efficacy with twice-yearly dosing versus placebo on top of standard of care.
SWIFT-1/2 reduced annualized asthma exacerbations, and ANCHOR-1/2 improved nasal polyp score and nasal obstruction measures.

中文摘要

注：AI辅助生成。

GSK表示，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Exdensur（depemokimab）用于重度/难治性支气管哮喘，以及标准治疗控制不佳的鼻息肉性慢性鼻窦炎（CRSwNP）。
公司称批准依据为SWIFT与ANCHOR两项III期项目：在标准治疗基础上，半年一次给药显示优于安慰剂的疗效。
SWIFT-1/2降低哮喘急性加重年发生率；ANCHOR-1/2改善鼻息肉评分与鼻阻塞相关指标。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

GSK के अनुसार जापान के MHLW ने Exdensur (depemokimab) को गंभीर/रेफ्रैक्टरी ब्रोंकियल अस्थमा और standard therapy से नियंत्रित न हो रहे CRSwNP के लिए मंज़ूरी दी।
कंपनी ने Phase 3 SWIFT और ANCHOR अध्ययनों का हवाला दिया, जिनमें standard of care के साथ साल में दो बार डोज़िंग पर placebo की तुलना में प्रभावकारिता बताई गई।
SWIFT-1/2 में अस्थमा exacerbations में कमी और ANCHOR-1/2 में nasal polyp score तथा nasal obstruction संबंधित मापों में सुधार रिपोर्ट हुआ।

参考文献

【企業ニュースリリース】Exdensur (depemokimab) approved in Japan for severe asthma and chronic rhinosinusitis with nasal polyps（2026年1月6日）
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-in-japan/

The post GSK、Exdensurが日本で重症喘息およびCRSwNPに承認──年2回投与のdepemokimabが第3相SWIFT／ANCHORで有効性示す first appeared on STELLANEWS.LIFE.

フィネレノン、LVEF40%以上の心不全に国内承認

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 15:34:02 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Bayerは、日本の厚生労働省がフィネレノン（製品名：Kerendia）を、左室駆出率（LVEF）が40％以上の慢性心不全の成人患者に承認したと発表した。

【要点①】厚生労働省が、LVEFが40％以上の慢性心不全の成人患者に対してフィネレノンを承認したとBayerが発表した。
【要点②】根拠として、第3相FINEARTS-HF試験の結果（プラセボに対する複合評価項目の低下）が挙げられた。
【要点③】同発表は、日本循環器学会と日本心不全学会の合同ガイドライン（2025年）で、当該集団に対する推奨が記載されている点にも触れた。

概要

　心不全は患者数が増加しているとされ、特にLVEFが40％以上の集団では治療選択肢が限られてきたとBayerは説明している。今回、日本でフィネレノンが、LVEFが40％以上の慢性心不全（軽度低下または保持されたLVEF）を対象に承認された。

　同社は、第3相FINEARTS-HF試験で、通常治療に追加した条件下で、心血管死と心不全イベントの複合評価項目においてプラセボに対する統計学的に有意で臨床的に意味のある低下が示されたとしている。

詳細

発表元→ Bayer
発表日→ 2025年12月22日
規制当局→ 厚生労働省
対象疾患→ 慢性心不全（HF）
対象集団→ 成人で、LVEFが40％以上（軽度低下LVEFまたは保持されたLVEF）
薬剤→ フィネレノン（非ステロイド性、選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬）
位置付け→ Bayerは、MR経路を標的とし、LVEFが40％以上の心不全で第3相試験における心血管ベネフィットを示した薬剤として説明した
根拠試験→ 第3相FINEARTS-HF試験（無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、イベントドリブン）
一次エンドポイント→ 心血管死と、心不全による入院または緊急心不全受診を含む心不全イベント（初回および再発）の複合
主要結果→ Bayerは、通常治療に追加した条件下で、プラセボに対して一次エンドポイントを統計学的に有意かつ臨床的に意味のある程度で低下させたと説明した（効果量の具体値は本文に記載なし）
背景治療→ 背景治療、併存疾患、入院状況にかかわらずベネフィットが示されたと説明された
ガイドライン→ 日本循環器学会と日本心不全学会の合同ガイドライン（2025年）で、LVEFが40％以上の心不全治療における推奨が記載されたとされた
制限事項→ 本記事は企業発表の要約であり、承認文書や論文本文の詳細解析は含めていない
次のステップ→ 同社は、追加市場での審査状況や臨床開発プログラムに言及した

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　日本でLVEFが40％以上の慢性心不全に対する新たな治療選択肢が加わる点は臨床導入面での影響が大きい。一方で、本発表は効果量などの数値を本文で十分に示していないため、詳細は承認情報や論文での確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Bayer announced that Japan’s MHLW approved finerenone for adults with chronic heart failure and LVEF of 40％ or higher.
The new indication is based on Phase 3 FINEARTS-HF results, reporting a reduction versus placebo in a composite of cardiovascular death and total heart failure events on top of usual therapy.
The release also referenced Japan’s 2025 joint heart failure guidelines mentioning finerenone for HF with LVEF 40％ or higher.

中文摘要

注：AI辅助生成，仅供参考。

Bayer宣布：日本厚生劳动省批准非奈利酮用于LVEF≥40％的慢性心力衰竭成人患者。
公司称，依据为第3期FINEARTS-HF研究结果，在常规治疗基础上较安慰剂降低了心血管死亡与心衰事件复合终点。
公告还提及日本2025年心衰相关联合指南中对该人群治疗的相关表述。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Bayer के अनुसार, जापान के स्वास्थ्य मंत्रालय ने LVEF 40％ या उससे अधिक वाले वयस्क क्रॉनिक हार्ट फेल्योर के लिए फिनेरिनोन को मंजूरी दी।
मंजूरी का आधार चरण 3 FINEARTS-HF अध्ययन के परिणाम बताए गए, जिसमें सामान्य उपचार के साथ प्लेसिबो की तुलना में हृदय-मृत्यु और कुल हार्ट फेल्योर घटनाओं के संयुक्त एंडपॉइंट में कमी दिखी।
रिलीज़ में 2025 की जापानी हार्ट फेल्योर गाइडलाइन में इस जनसमूह के लिए फिनेरिनोन का उल्लेख होने का संदर्भ भी दिया गया।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.bayer.com/media/en-us/finerenone-approved-in-japan-for-treatment-of-patients-with-chronic-heart-failure/

The post フィネレノン、LVEF40%以上の心不全に国内承認 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

塩野義製薬、新作用機序の抗うつ薬ズラノロン（商品名ザズベイ）を日本で承認

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 14:04:29 +0000

【要点①】塩野義製薬が、経口抗うつ薬ズラノロン（商品名ザズベイ）の日本での製造販売承認取得を発表した。
【要点②】14日間投与を基本とする治療設計で、投与早期の症状改善を目指すとしている。
【要点③】作用機序はGABA-A受容体の正のアロステリックモジュレーター（PAM）で、同社は従来薬と異なる機序だと説明している。

概要

　塩野義製薬は2025年12月22日、経口抗うつ薬ズラノロン（商品名：ザズベイ）について、日本で大うつ病性障害（MDD）を対象とした製造販売承認を取得したと発表した。

　同社によると、日本人成人患者を対象とした第3相臨床試験の結果などに基づく承認という。ズラノロンは14日間の短期投与を基本とする治療設計で、従来の抗うつ薬で課題とされてきた効果発現までの時間に対応する選択肢になり得るとしている。

詳細

発表元→ 塩野義製薬
発表日→ 2025年12月22日
対象疾患→ 大うつ病性障害（MDD）
研究の背景→ 既存治療では効果発現までに数週間を要する場合があるという課題
試験デザイン→ 第3相試験。日本人MDD患者を対象とした無作為化プラセボ対照試験
一次エンドポイント→ HAM-D17総スコアの変化量
主要結果→ プラセボに対して統計学的に有意な改善を確認したと説明している（効果量・p値の詳細は本記事の一次情報内では示されていない）
安全性→ 再投与を含め、忍容性は概ね良好と報告している（有害事象の内訳は一次情報の確認が必要）
臨床的含意→ 14日間投与による早期症状改善を狙う治療設計が、治療選択肢の1つとして位置づけられる可能性
制限事項→ 公表情報の範囲では、対象集団や追跡期間などの詳細が十分に確認できない
次のステップ→ 実臨床での使用状況を踏まえた追加解析や情報開示が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　作用機序と投与期間の設計が従来薬と異なる点は、治療選択肢の整理に影響し得る。一方で、効果量や有害事象の詳細は一次情報での確認が前提となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Shionogi announced Japanese approval of zuranolone (brand name: Zazubay) for major depressive disorder (MDD).
The company describes the drug as a GABA-A receptor positive allosteric modulator (PAM), different from conventional antidepressants.
The regimen is designed as a 14-day oral course, aiming for earlier symptom improvement.

中文摘要

注：AI辅助生成。

盐野义制药宣布，祖拉诺酮（商品名：Zazubay）在日本获批用于重度抑郁障碍（MDD）。
公司称其作用机制为GABA-A受体正向变构调节剂（PAM），与传统抗抑郁药不同。
给药方案以14天口服短疗程为特点，目标是更早改善症状。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

शियोनोगी ने बताया कि ज़ुरानोलोन (ब्रांड नाम: Zazubay) को जापान में प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार (MDD) के लिए मंज़ूरी मिली।
कंपनी के अनुसार यह दवा GABA-A रिसेप्टर की पॉज़िटिव एलोस्टेरिक मॉड्यूलेटर (PAM) के रूप में काम करती है।
यह 14 दिनों के मौखिक (ओरल) अल्पकालिक उपचार के रूप में डिज़ाइन की गई है, ताकि शुरुआती चरण में लक्षणों में सुधार का लक्ष्य रखा जा सके।

参考文献

Shionogi News Release（2025年12月22日）
https://www.shionogi.com/global/en/news/2025/12/E_20251222.html

The post 塩野義製薬、新作用機序の抗うつ薬ズラノロン（商品名ザズベイ）を日本で承認 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

フィンテプラが日本でレノックス・ガストー症候群の発作治療に承認

ステラ・メディックス — Sat, 20 Apr 2024 09:03:06 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を幅広い読者に提供することに特化したメディアで、特に医薬品の研究や治療法の開発に関する情報を提供している。今回の記事では、特に注目すべき新たな医薬品の試験結果について紹介する。重篤なてんかん症候群の一つであるレノックス・ガストー症候群（LGS）に関連する発作の治療に用いる新たな薬剤の承認について。

フェンフルラミン（fenfluramine、商品名FINTEPLA、フィンテプラ）の経口溶液が、日本でLGS関連の発作治療のための併用療法として承認された。

試験では、フェンフルラミンがプラセボに比べて発作頻度の顕著な減少を示した。

日本での臨床試験には、LGS患者33人が参加し、安全性と有効性のデータが収集された。

UCBは、日本の厚生労働省により、2歳以上の患者を対象にLGS関連の発作治療薬としてフェンフルラミン経口溶液の併用療法が承認されたことを発表した。本承認は、国際的な二重盲検プラセボ対照並行群無作為化第3相臨床試験のデータに基づいている。試験では、日本を含む296人のLGS患者が登録され、フェンフルラミンがプラセボと比較して発作頻度の減少に有効であることが示された。日本での販売を担っている日本新薬も3月26日に適用追加の承認について発表している。同薬は「セロトニン放出作用、セロトニン受容体刺激作用およびシグマ-1受容体への作用により発作を抑制する」と説明されている。

発表元→UCB
発表日→2024年4月17日
研究の目的→LGSにおけるフェンフルラミンの安全性と有効性の検証
臨床試験→第3相試験（1601 Study Cohort A & B）、2歳から35歳のLGS患者296人が参加
研究参加者数→全体で296人（日本では33人）
治療薬→フェンフルラミン、1日当たり0.7 mg/kgの投与
発作頻度の減少→フェンフルラミンを使用した日本のサブグループでは、プラセボに比べて発作頻度が減少
主な非心血管系副作用→食欲減退、眠気、体重減少、下痢、鼻咽頭炎が10％以上で報告
重大な副作用の欠如→心疾患や肺高血圧症の症例は観察されなかった
治療の重要性→日本では日本新薬により情報提供、販売が行われる。日本でのLGS患者に新たな治療選択肢を提供

The post フィンテプラが日本でレノックス・ガストー症候群の発作治療に承認 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

進行性HR陽性乳がん治療、トルカプとフェソロデックス併用療法が日本で承認

ステラ・メディックス — Thu, 28 Mar 2024 08:22:14 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

カピバセルチブ（商品名トルカプ）とフルベストラント（商品名フェソロデックス）の併用療法が、特定バイオマーカー変異を持つ進行性ホルモン受容体（HR）陽性乳がん患者に日本で初承認

CAPItello-291試験結果に基づく。フルベストラント単独と比較して疾患進行または死亡リスクを50％低減

日本における乳がん治療における新たな選択肢としての位置づけ

アストラゼネカのカピバセルチブが、フルベストラントとの併用で、ホルモン療法後に進行した切除不能または再発性のPIK3CA、AKT1、PTEN変異を有するHR陽性、HER2陰性乳がんの成人患者の治療に日本で承認された。この承認は、第3相試験CAPItello-291の結果に基づいており、この試験ではカピバセルチブとフルベストラントの併用が、フルベストラント単独と比較して、PI3K/AKT経路バイオマーカー変異を持つ患者における疾患進行または死亡のリスクを50％減少させた（ハザード比0.50、95％信頼区間0.38-0.65；p=<0.001；中央値無増悪生存期間（PFS）7.3対3.1カ月）。

発表元→アストラゼネカ
発表日→2024年3月27日
研究の目的→進行性HR陽性乳がんの新治療法の安全性と有効性の確認
治療法の概要→カピバセルチブとフルベストラントの併用。AKT阻害薬としては日本で初の乳がん治療薬。
臨床試験→第3相試験CAPItello-291。フルベストラント単独と比較して、疾患進行または死亡のリスクを50％低減。
効果→特定のバイオマーカー変異（PIK3CA、AKT1、PTEN）を持つ患者における無増悪生存期間の延長。
日本における乳がんの状況→2022年には9万人以上の女性が乳がんと診断され、1万7000人以上が同疾患で死亡。

The post 進行性HR陽性乳がん治療、トルカプとフェソロデックス併用療法が日本で承認 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

日本でベイフォータスが乳幼児のRSV疾患予防に承認、新たな選択肢

ステラ・メディックス — Thu, 28 Mar 2024 07:45:22 +0000

日本でニルセビマブ（商品名ベイフォータス）が、乳幼児の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）による下部呼吸器疾患（LRTD）の予防を適応症として承認された

全ての新生児、乳幼児、小児を対象としたRSVによるLRTDの予防に対する最初で唯一の選択肢となるとされる

2024／25年RSVシーズンに向け、日本での提供が予定されていると見通しが示された

アストラゼネカおよびサノフィのニルセビマブが、RSVによる下部呼吸器疾患（LRTD）の予防を適応症として日本で新たに承認された。この承認は、幅広い乳幼児集団に対するRSV LRTDの予防選択肢として初めて開発されたもの。健康な満期児、早産児、重症疾患に対して脆弱な特定の健康状態を呈する乳児を含む。日本の厚生労働省による承認は、ニルセビマブに関する3つの重要な後期臨床試験に基づいている。これらの試験は、典型的なRSVシーズンの期間である5カ月を通じて、RSV LRTDに対するニルセビマブの一貫した予防効果を示したと説明されている。

発表元→アストラゼネカ、サノフィ
発表日→2024年3月27日
研究の目的→RSV LRTDの予防
ニルセビマブの概要→全ての新生児、乳幼児、小児を対象としたRSV LRTDの予防に対する最初で唯一の選択肢。長期作用型のモノクローナル抗体。
臨床試験→重要な後期臨床試験3つ（第2b相、第3相MELODY、第2／3相MEDLEY）に基づく。
効果→1回の投与でRSVシーズンを通じてRSV LRTDに対する予防効果を示す。全臨床エンドポイントにおいて一貫した効果を示す。
日本におけるRSV LRTDの状況→毎年10万件以上のRSV LRTDの症例が報告されている。

The post 日本でベイフォータスが乳幼児のRSV疾患予防に承認、新たな選択肢 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

日本でアジンマ静注用 1500承認、先天性血栓性血小板減少性紫斑病の治療に

ステラ・メディックス — Thu, 28 Mar 2024 03:22:16 +0000

先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）の治療薬としてアパダムターゼアルファ（遺伝子組み換え）／シナキサダムターゼアルファ（遺伝子組み換え）（以下、アパダムターゼアルファ／シナキサダムターゼアルファ、商品名アジンマ静注用 1500）が日本で承認

アパダムターゼアルファ／シナキサダムターゼアルファは、世界初の遺伝子組換えADAMTS13製剤であり、cTTPを効能または効果とする唯一の治療薬

未治療のcTTPが進行し、急性TTPイベントを起こした場合の死亡率は90％を超えるとされる

武田薬品工業は、12歳以上の先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）患者を対象に、世界初の遺伝子組換えADAMTS13製剤アパダムターゼアルファ／シナキサダムターゼアルファの日本での製造販売承認を取得した。この承認は、cTTPという、超希少かつ生命を脅かす血液凝固障害を有する患者にとって重要な治療選択肢となる。cTTPはADAMTS13酵素の欠乏によって生じ、血小板減少症や微小血管症性溶血性貧血など、頭痛や腹痛を含む急性および消耗性の慢性症状を伴う。

発表元→武田薬品工業
発表日→2024年3月26日
研究の目的→先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）の治療
製品の概要→アパダムターゼアルファ／シナキサダムターゼアルファは、世界初の遺伝子組換えADAMTS13製剤で、12歳以上の患者に対して定期補充療法および一時補充療法として投与可能
臨床試験→12歳から68歳のcTTP患者を対象としたグローバル臨床第3相試験281102と臨床第3b相継続試験TAK-755-3002に基づく
試験名→281102試験（NCT03393974）、TAK-755-3002試験（NCT04683003）
対象年齢→12歳から68歳
対象→cTTP患者（日本人5名を含む）
目的→アパダムターゼアルファ／シナキサダムターゼアルファの有効性、薬物動態、安全性、忍容性の評価
結果→定期補充療法中に急性TTPイベントを発現した患者はいなかった。血漿製剤投与患者には1例の急性TTPイベントが確認。
副作用発現率→アパダムターゼアルファ／シナキサダムターゼアルファ投与患者で10.3％、血漿製剤投与患者で50％
アパダムターゼアルファ／シナキサダムターゼアルファ投与患者の副作用→便秘、ADAMTS13活性異常、頭痛、そう痒症、高血圧
第3相試験第3期の副作用発現率→2.8％（悪心、頭痛）

The post 日本でアジンマ静注用 1500承認、先天性血栓性血小板減少性紫斑病の治療に first appeared on STELLANEWS.LIFE.

胃がん治療、アステラス製薬のビロイ、日本で承認される

ステラ・メディックス — Wed, 27 Mar 2024 06:24:58 +0000

アステラス製薬のゾルベツキシマブ（商品名ビロイ、VYLOY）が日本で胃がん治療薬として承認された

HER2陰性、CLDN18.2陽性の手術不能な進行性または再発性胃がん患者に対する化学療法との併用療法として承認

VYLOYは世界で初めて承認されたCLDN18.2標的療法である

アステラス製薬は、2024年3月26日に、厚生労働省からゾルベツキシマブが、CLDN18.2陽性の手術不能な進行性または再発性胃がん患者に対する治療薬として承認されたと発表した。この承認により、ゾルベツキシマブは世界初のCLDN18.2標的の承認薬となった。

発表元→アステラス製薬
発表日→2024年3月26日
VYLOYの概要→ゾルベツキシマブは、CLDN18.2陽性の手術不能な進行性または再発性胃がん患者を対象とした、CLDN18.2を標的とするモノクローナル抗体である
臨床試験→SPOTLIGHTおよびGLOWの第3相臨床試験の結果に基づく。これらの試験は、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方で、ゾルベツキシマブを化学療法と併用した患者群がプラセボを化学療法と併用した患者群と比較して統計学的に有意な改善を示した
安全性情報→ゾルベツキシマブとmFOLFOX6またはCAPOXとの併用療法で最も頻繁に発生した治療関連有害事象は、吐き気、嘔吐、食欲減退、好中球減少症、体重減少であった

The post 胃がん治療、アステラス製薬のビロイ、日本で承認される first appeared on STELLANEWS.LIFE.