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ダトロウェイ、第2相で尿路上皮がんに高奏効率、一次治療68.2％（ESMO）

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 16:18:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野の研究や臨床成果を中立的に伝えるニュースメディアである。

ダトポタマブデルクステカン（ダトロウェイ）の第2相試験で転移性尿路上皮がんに有効性を示す

一次治療では奏効率68.2％、病勢コントロール率95.5％

安全性は既知の範囲内で、グレード3以上のILDは認められず

第一三共は、転移性尿路上皮がんを対象としたダトポタマブデルクステカン（ダトロウェイ）の第2相試験（TROPION-PanTumor03）で、rilvegostomigとの併用による良好な治療効果を報告した。欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表された結果では、一次治療・二次治療の双方で高い奏効率と病勢コントロール率が示された。

発表元→ 第一三共（ESMO 2025 発表）
対象→ 局所進行性または転移性の尿路上皮がん患者（一次／二次治療）
試験→ 第2相（TROPION-PanTumor03）サブ試験。一次治療22名、二次治療18名
一次治療→ 奏効率68.2％、病勢コントロール率95.5％、無増悪生存期間は未到達
二次治療→ 奏効率38.9％、病勢コントロール率83.3％、無増悪生存期間中央値12.5カ月
安全性→ グレード3以上の薬剤関連有害事象は一次治療18.2％、二次治療38.9％。ILD発現率は一次4.5％、二次11.1％で、グレード3以上はなし
新試験→ TROPION-Urothelial03が開始。プラチナ製剤化学療法との併用療法を評価。第2/3相試験で約630名を登録予定
目的→ 乳がん・肺がん以外のがん種における初の申請用試験として、転移性尿路上皮がんの新たな治療選択肢開発を目指す

参考文献

第一三共プレスリリース（2025年10月20日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202510/20251020_J4.pdf

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イーライリリーの経口GLP-1作動薬オルフォルグリプロン、第3相で血糖制御の優越性

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 14:40:36 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を中立的に伝えるニュースメディアである。今回の記事では、Eli Lilly and Company（Lilly）が開発中の経口GLP-1受容体作動薬オルフォルグリプロン（orforglipron）が第3相試験で良好な結果を示したことを報告する。2つの国際試験で血糖コントロールの優越性が確認され、経口剤としての新しい治療選択肢となる可能性が示された。

【要点①】オルフォルグリプロンはACHIEVE-2試験でダパグリフロジンに対してA1C低下効果で優越性を示した。

【要点②】ACHIEVE-5試験では、基礎インスリン併用下で追加的なA1C低下を達成した。

【要点③】両試験で安全性プロファイルは一貫して良好で、消化器症状は軽度から中等度にとどまった。

2型糖尿病治療の新たな潮流として、経口のグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1 RA）への期待が高まっている。これまでGLP-1 RAは注射剤が主流であったが、オルフォルグリプロンは非ペプチド構造を持つ小分子薬であり、1日1回経口投与が可能である。今回のLillyの報告は、経口GLP-1の有効性を大規模臨床試験で裏付ける重要なエビデンスである。

発表元→ Eli Lilly and Company（Lilly）
発表日→ 2025年10月15日
対象疾患→ 2型糖尿病（Type 2 Diabetes Mellitus, T2DM）
試験→ ACHIEVE-2試験（NCT06192108）、ACHIEVE-5試験（NCT06109311）
研究デザイン→ ACHIEVE-2：第3相、多施設共同、無作為化、オープンラベル、アクティブコントロール試験。ACHIEVE-5：第3相、二重盲検、プラセボ対照試験。
対象→ 血糖コントロールが不十分な成人T2DM患者（A1C 7.0〜10.5%、BMI ≥23kg/m²）。
投与→ オルフォルグリプロン3mg、12mg、36mgを1日1回経口投与。初期用量1mgから4週ごとに漸増。
主要評価項目→ 40週時点のA1C変化量。
主要結果（ACHIEVE-2）→ A1C低下：オルフォルグリプロン群−1.7%（最大） vs ダパグリフロジン群−0.8%（p＜0.001）。
主要結果（ACHIEVE-5）→ A1C低下：オルフォルグリプロン群−2.1% vs プラセボ群−0.8%（p＜0.001）。
安全性→ 消化器症状（悪心、下痢）が主で、ほとんど軽度〜中等度。肝毒性シグナルなし。
開発背景→ オルフォルグリプロンは中外製薬（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）が創製し、2018年にLillyがライセンス取得。
次のステップ→ 2026年初頭にACHIEVE-4試験結果公表予定。T2DMおよび肥満治療として2026年に承認申請を予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

経口GLP-1作動薬として世界初の第3相成功例の一つであり、注射剤中心の糖尿病治療を再構築する可能性を持つ。利便性と効果の両立という観点で臨床的意義は非常に高い。

参考文献

Lilly’s oral GLP-1, orforglipron, demonstrated superior glycemic control in two successful Phase 3 trials, reconfirming its potential as a foundational treatment in type 2 diabetes
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-superior-glycemic

ClinicalTrials.gov：ACHIEVE-2（NCT06192108）、ACHIEVE-5（NCT06109311）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06192108
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06109311

Ma X, Liu R, Pratt EJ, et al. Effect of Food Consumption on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Once-Daily Orally Administered Orforglipron (LY3502970). Diabetes Ther. 2024;15(4):819–832.
https://doi.org/10.1007/s13300-024-01554-1

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Viatrisの老視治療薬MR-141、第3相試験VEGA-3で有効性と安全性を確認

ステラ・メディックス — Fri, 27 Jun 2025 13:33:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、バイオテクノロジー、臨床研究に関連する最新の科学的発見や開発動向を追跡し、専門性と中立性をもって読者に届けることを目的としたメディアである。継続的に発表される医療の進歩の中から、臨床現場への実装が期待される成果に焦点を当て、科学的根拠と社会的意義を両立させた情報発信を心がけている。今回紹介するのは次の通り。

Viatrisが老視治療薬MR-141（一般名フェントラミン）の第3相試験VEGA-3の良好な結果を発表

主要評価項目および全ての副次評価項目を達成、近見視力の迅速かつ持続的な改善を示す

重篤な治療関連有害事象なし、2025年後半に米国食品医薬品局（FDA）への承認申請を予定

Viatrisは、老視（presbyopia）の治療を目的とした内用眼科用薬MR-141（一般名フェントラミン、濃度0.75％）に関する第3相試験「VEGA-3」のトップライン結果を発表した。

老視は40代中頃から発症しやすく、近くの物に焦点を合わせる機能が低下することで発症する視覚障害である。VEGA-3は無作為化、プラセボ対照、二重盲検の臨床試験であり、近見視力の改善を中心とした有効性と安全性の評価を行った。

発表元→Viatris
発表日→2025年6月26日
研究の目的→老視患者におけるMR-141の近見視力改善効果と安全性の評価
試験デザイン→545名の被験者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検試験。MR-141群とプラセボ群に3：2の割合で割り付け、1日1回夕方点眼
主要評価項目→第8日目の12時間後における両眼距離矯正近見視力（DCNVA）のETDRSで3行以上の改善と、両眼矯正距離視力（BCDVA）の5文字以内の減少
副次評価項目→初回投与1時間後の視力改善、低照度下での近見視力、朝の視覚満足度などで統計学的有意差（すべてp＜0.0001）
安全性→重大な治療関連有害事象は報告されず。主な副作用は結膜充血、点眼部の刺激、味覚異常（いずれも軽度）。頭痛の発現率は2.6％
今後の予定→2025年後半にFDAへの承認申請を計画。VEGA-3被験者は48週間にわたる長期安全性追跡を継続

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

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エリンザネタント、閉経に伴う血管運動症状の頻度と重症度を統計学的有意に低減

ステラ・メディックス — Mon, 27 May 2024 12:13:33 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Bayerが第3相試験OASIS 1および2の結果を発表、閉経に伴う血管運動症状（VMS）の治療におけるエリンザネタントの有効性と安全性を評価

米国産婦人科学会（ACOG）年次臨床科学会議で初めて詳細な結果を発表

エリンザネタントはプラセボと比較してVMSの頻度と重症度を有意に低減

Bayerは、閉経に伴うVMSの治療におけるエリンザネタントの有効性と安全性を評価するための第3相試験OASIS 1および2の詳細な結果を発表。この発表は、ACOGの年次臨床科学会議で初めて実施。ACOGは、5月17日から19日まで、米国カリフォルニア州サンフランシスコで開催。

発表元→Bayer
発表日→2024年5月16日
研究の目的→閉経に伴うVMSの治療としてのエリンザネタントの有効性と安全性を評価すること
臨床試験→第3相試験OASIS 1および2は、プラセボと比較してエリンザネタントの有効性と安全性を評価するための多施設共同二重盲検無作為化試験
結果の要約→OASIS 1と2の試験では、エリンザネタントがプラセボと比較して統計学的有意にVMSの改善を示した
副作用→頭痛と倦怠感が最も頻繁に報告された治療関連副作用であった

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