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アストラゼネカ、Imfinzi＋FLOT周術期治療でCHMPがEU承認推奨──切除可能胃がん／GEJがんでEFS・OS改善（MATTERHORN第III相）

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 20:03:30 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・創薬・バイオテクノロジー分野の最新動向を中立的に紹介するメディアである。
アストラゼネカ（AstraZeneca）は2026年2月2日、イミフィンジ（Imfinzi、一般名デュルバルマブ）を標準治療FLOT化学療法と組み合わせた
周術期レジメンについて、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）がEUでの承認を推奨したと発表した。
推奨はMATTERHORN第III相試験のイベントフリー生存（EFS）および全生存（OS）データに基づき、化学療法単独に対して
進行・再発・死亡リスクを29%低減（HR 0.71）し、死亡リスクを22%低減（HR 0.78）したとされる。
本稿では、適応、レジメン構成、主要結果と安全性の要点を整理する。

要点

CHMPが、早期（切除可能）胃がん／胃食道接合部（GEJ）がんに対するImfinzi＋FLOT周術期治療のEU承認を推奨
根拠：MATTERHORN第III相でEFS：進行・再発・死亡リスク29%低減（HR 0.71、p<0.001）
OS：死亡リスク22%低減（HR 0.78、p=0.021）。PD-L1発現に依らずOSベネフィットが示唆
レジメン：術前（ネオアジュバント）Imfinzi＋FLOT → 手術 → 術後（アジュバント）Imfinzi＋FLOT → Imfinzi単剤
安全性：既知プロファイルと整合。Grade≥3有害事象は71.6% vs 71.2%で同程度、手術完遂率も同等とされた
承認されればEUで当該設定初の免疫療法ベース周術期治療となる可能性

概要

AstraZenecaは、Imfinzi（デュルバルマブ）を標準治療FLOT（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル）と併用する
周術期レジメンについて、EUにおける切除可能な早期・局所進行（II, III, IVA期）の胃がんおよびGEJがんに対する承認が
CHMPにより推奨されたと発表した。周術期治療は術前と術後の治療を含む。

CHMPの肯定的見解はMATTERHORN第III相試験のEFSおよびOSデータに基づく。
計画された中間解析で、Imfinziレジメンは化学療法単独に比べ、進行・再発・死亡リスクを29%低減（HR 0.71）し、
最終OS解析で死亡リスクを22%低減（HR 0.78）したとされる。

詳細

発表元AstraZeneca PLC
発表日2026年2月2日
地域・規制EU／EMA（CHMPが承認推奨）
対象患者切除可能な早期〜局所進行（II, III, IVA期）の胃がん・GEJがん（成人）
レジメン構成
ネオアジュバント：Imfinzi＋FLOT（術前）→ 手術 →
アジュバント：Imfinzi＋FLOT（術後）→ その後Imfinzi単剤
主要根拠試験MATTERHORN（第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、国際多施設）
主要評価項目EFS（主要）、OS（主要な副次）
EFS（中間解析）
HR 0.71（95% CI 0.58–0.86）、p<0.001／
中央値：Imfinzi群は未到達、対照群32.8か月／
1年EFS：78.2% vs 74.0%／24か月EFS：67.4% vs 58.5%
OS（最終解析）
HR 0.78（95% CI 0.63–0.96）、p=0.021／
3年生存：69% vs 62%／PD-L1に依らずベネフィットが観察されたと記載
安全性（要約）
既知プロファイルと整合／手術完遂率は同程度／
Grade≥3 AE：71.6%（Imfinzi＋FLOT）vs 71.2%（対照）
補足
本適応は米国などで承認済みとされ、日本ほか複数国で審査中と記載

MATTERHORN試験の設計（発表内容の整理）

MATTERHORNは、切除可能なII〜IVA期の胃がん・GEJがんを対象に、Imfinzi＋FLOT周術期治療と、プラセボ＋FLOT周術期治療を比較した第III相試験。
948人が、術前に4週ごと2サイクル（Imfinzi 1500mg固定用量＋FLOT、またはプラセボ＋FLOT）を受け、その後手術を実施。
術後は4週ごと最大12サイクル（うち2サイクルはImfinzi/プラセボ＋FLOT、その後10サイクルはImfinzi/プラセボ単剤）という構成とされた。

EFSは、術前期間中の進行（手術不適・非プロトコール治療を要する進行等）、術後期間中の進行・再発、または全死因死亡までの時間として定義された。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

切除可能な胃がん／GEJがんは再発リスクが高く、周術期に免疫療法を組み込むアプローチは臨床的意義が大きい。
本発表ではEFSとOSの双方で統計学的有意差が示され、3年時点での生存差の拡大も示唆されているため、EUで承認されれば治療体系の変化が見込まれる。
ただし実臨床での適格患者の選定、周術期の有害事象マネジメント、各国の運用（アクセス・償還）により浸透速度は左右され得る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

CHMP recommended EU approval of AstraZeneca’s Imfinzi (durvalumab) plus FLOT as a perioperative regimen for resectable Stage II–IVA gastric and gastroesophageal junction cancers.
In the Phase III MATTERHORN trial, the regimen reduced the risk of progression/recurrence/death by 29% (EFS HR 0.71; p<0.001) and reduced the risk of death by 22% (OS HR 0.78; p=0.021) versus chemotherapy alone.
Safety was consistent with known profiles; Grade ≥3 AEs were similar between arms (71.6% vs 71.2%).

中文摘要

注：AI辅助生成。

EMA人用药品委员会（CHMP）建议批准度伐利尤单抗（Imfinzi）联合FLOT作为可切除II–IVA期胃癌/胃食管结合部癌的围手术期方案。
MATTERHORN三期研究显示：EFS风险降低29%（HR 0.71；p<0.001），OS死亡风险降低22%（HR 0.78；p=0.021），优于单纯化疗。
安全性与已知特征一致，≥3级不良事件发生率两组相近（71.6% vs 71.2%）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

CHMP ने EU में रीसैक्टेबल Stage II–IVA गैस्ट्रिक और GEJ कैंसर के लिए Imfinzi (durvalumab) + FLOT को perioperative regimen के रूप में अनुमोदन की सिफारिश की।
Phase III MATTERHORN में, इस regimen ने कीमोथेरेपी अकेले की तुलना में EFS के लिए प्रोग्रेशन/रिकरेंस/मृत्यु का जोखिम 29% घटाया (HR 0.71; p<0.001) और मृत्यु का जोखिम 22% घटाया (OS HR 0.78; p=0.021)।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल ज्ञात प्रोफ़ाइल के अनुरूप रही; Grade ≥3 adverse events दोनों समूहों में लगभग समान थे (71.6% बनाम 71.2%)।

参考文献

【企業ニュースリリース】

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2026/imfinzi-recommended-in-eu-for-early-gastric-cancer.html

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UCB、TK2欠損症治療薬KYGEVVIがEMA CHMPで承認推奨──例外的状況下でEU販売承認へ前進

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 15:50:33 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

　UCBは、チミジンキナーゼ2欠損症（TK2d）治療薬として、KYGEVVI（doxecitine／doxribtimine）が欧州医薬品庁（EMA）のCHMPから承認推奨の肯定的見解を得たと発表した。

要点

【要点①】EMAのCHMPが、TK2dに対するKYGEVVIの販売承認（例外的状況下）を推奨する肯定的見解を採択したとUCBが発表した。
【要点②】対象は「遺伝学的に確定したTK2d」で、症状発現年齢が12歳以下の小児・成人とされた。
【要点③】裏付けデータは2試験の統合解析で、機能指標と生存を評価し、主な副作用として下痢、嘔吐、腹痛などの消化器症状が挙げられた。

概要

　UCBは2026年1月30日、EMAの医薬品委員会（CHMP）が、KYGEVVI（doxecitine／doxribtimine）について、例外的状況下での販売承認を推奨する肯定的見解を採択したと発表した。

　同社によると、欧州委員会（EC）の最終判断は2026年第2四半期が見込まれるとしている。

　本剤の対象は、遺伝学的に確定したTK2dのうち、症状発現年齢が12歳以下の患者（小児・成人）とされる。

　UCBは、EMAのPRIME制度による支援を受けたとも説明している。

詳細

発表元UCB
発表日2026年1月30日
対象疾患チミジンキナーゼ2欠損症（TK2d）
当局判断EMAのCHMPが、例外的状況下での販売承認を推奨する肯定的見解
対象集団遺伝学的に確定したTK2dで、症状発現年齢が12歳以下の小児・成人
裏付けデータ症状発現年齢12歳以下のTK2d患者を対象とした2試験の統合データ。機能指標（運動マイルストン、人工呼吸補助、栄養補助）と生存への影響を評価
試験規模2試験合計39例（発表内の記載）
患者背景症状発現の中央値は1.89歳、治療期間中央値は91.4か月（発表内の記載）
安全性主な副作用として、下痢、嘔吐、腹痛などの消化器症状が挙げられた
作用機序骨格筋のミトコンドリアDNAに取り込まれ、ミトコンドリアDNAコピー数の回復と骨格筋機能の改善につながる可能性が示された
規制プロセス欧州委員会（EC）の最終判断は2026年第2四半期を想定（同社説明）
関連試験TK0102（NCT03845712）、MT-1621-101（NCT03701568）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　TK2dのような超希少疾患を対象に、EUでの承認に向けた手続きが進んだ点は、治療選択肢の議論に影響し得る。一方で、現時点はCHMPの肯定的見解であり、最終判断は欧州委員会の決定を要する。また、例外的状況下での承認枠組みである点も踏まえ、今後の情報開示と運用状況の確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

UCB said the EMA’s CHMP adopted a positive opinion recommending EU marketing authorization under exceptional circumstances for KYGEVVI (doxecitine/doxribtimine) in TK2 deficiency (TK2d).
The proposed indication covers pediatric and adult patients with genetically confirmed TK2d with symptom onset at or before 12 years of age.
Supportive evidence pooled two studies (39 participants) assessing functional outcomes and survival; common adverse reactions included gastrointestinal events such as diarrhea, vomiting, and abdominal pain.

中文摘要

注：AI辅助生成。

UCB表示，EMA的CHMP已就KYGEVVI（doxecitine／doxribtimine）用于TK2缺陷症（TK2d）的上市许可给出肯定性意见（例外情形）。
拟定适应证为：遗传学确诊的TK2d，且症状起始年龄在12岁及以下的儿童与成人。
支持性数据来自两项研究合并分析（共39例），评估功能结局与生存；常见不良反应为腹泻、呕吐、腹痛等胃肠道事件。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

UCB के अनुसार, EMA की CHMP ने TK2 deficiency (TK2d) के लिए KYGEVVI (doxecitine/doxribtimine) को “exceptional circumstances” के तहत EU मार्केटिंग अनुमति की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय दी है।
प्रस्तावित संकेत: आनुवंशिक रूप से पुष्टि किए गए TK2d में, जिनमें लक्षणों की शुरुआत 12 वर्ष या उससे पहले हुई हो (बच्चे व वयस्क)।
समर्थनकारी साक्ष्य दो अध्ययनों के संयुक्त डेटा (कुल 39 प्रतिभागी) से आए; आम दुष्प्रभाव दस्त, उल्टी और पेट दर्द जैसे जठरांत्र संबंधी थे।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/kygevvir-doxecitine-and-doxribtimine-recommended-for-approval-in-the-european-union-as-treatment-for-thymidine-kinase-2-deficiency-tk2d

ClinicalTrials.gov：TK0102（NCT03845712）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03845712

ClinicalTrials.gov：MT-1621-101（NCT03701568）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03701568

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第一三共、ダトポタマブデルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理　免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:54:13 +0000

【要点①】Dato-DXdが欧州で一次治療を対象とした承認申請としてEMAに受理された
【要点②】免疫療法の対象外となるTNBC患者に向けた新たな治療選択肢として位置付けられる
【要点③】第3相TROPION-Breast02試験で全生存期間（OS）の有意な延長が示されたとしている

概要

　第一三共は、ダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）について、切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象とした一次治療の一部変更承認申請が、欧州医薬品庁（EMA）により受理されたと発表した。

　ただし、本申請は免疫チェックポイント阻害剤による治療が適さない患者集団を対象としている。

　一方で、申請の根拠として、欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表されたグローバル第3相臨床試験「TROPION-Breast02」の結果が挙げられており、化学療法と比較して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が示されたとしている。

詳細

発表元→ 第一三共株式会社
発表日→ 2025年12月18日
対象疾患→ 切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）
研究の背景→ TNBCはエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2のいずれも発現しない乳がんで治療選択肢が限られる。転移性TNBCでは免疫療法の対象外となる患者群で一次治療の新規選択肢が強く求められてきた
試験デザイン→ 第3相試験（TROPION-Breast02、グローバル試験）。免疫療法の対象とならない未治療の転移性または局所再発性TNBC患者を対象とし、化学療法との比較で評価
一次エンドポイント→ 本文情報では明記されていない
主要結果→ 化学療法と比較して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が示されたとしている（効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない）
安全性→ 有害事象などの詳細は本文情報では示されていない
臨床的含意→ 免疫チェックポイント阻害剤が適さないTNBC一次治療において、OS改善が示された治療選択肢として位置付けられる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは、治療効果の大きさ、サブグループ差、安全性プロファイル、既存標準治療との相対的位置付けを定量的に評価できない
次のステップ→ EMA審査の進展に加え、詳細データ（効果量・安全性など）の開示と、実臨床での適切な患者選択の整理が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　免疫療法が適用できないTNBC患者において、全生存期間の改善を示した点は臨床的インパクトが大きい。欧州での承認が実現すれば、一次治療の治療体系に重要な変化をもたらす可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

EMA accepted Daiichi Sankyo’s variation application for datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
The proposed indication targets first-line treatment for immunotherapy-ineligible metastatic or unresectable TNBC.
The filing is based on positive Phase III TROPION-Breast02 results showing a statistically significant OS benefit versus chemotherapy.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共表示，Dato-DXd在欧洲的一线治疗适应症变更申请已获EMA受理。
申请面向不适合免疫治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）人群。
依据Ⅲ期TROPION-Breast02试验：与化疗相比，总生存期（OS）获得统计学显著且具有临床意义的延长。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार Dato-DXd के लिए यूरोप में संकेत-विस्तार (variation) आवेदन को EMA ने स्वीकार किया।
प्रस्तावित उपयोग: इम्यूनोथेरेपी के लिए अनुपयुक्त, न हटाए जा सकने वाले या मेटास्टेटिक TNBC में पहली पंक्ति का उपचार।
आधार: फेज 3 TROPION-Breast02 में कीमोथेरेपी की तुलना में कुल जीवित रहने की अवधि (OS) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखा।

参考文献

第一三共株式会社プレスリリース（2025年12月18日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202512/20251218_J.pdf

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グリフォルス、エジプトで血漿医薬品の全工程にEMA認証取得　アフリカ・中東で初の欧州基準モデル構築

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:32:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から注目される情報を提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品・バイオ医療分野の国際動向を、規制、供給網、社会的インパクトの観点から読み解くニュースメディアである。
グリフォルスは、エジプトにおける血漿由来医薬品の「全バリューチェーン」について、欧州医薬品庁（EMA）から認証を取得したと発表した。これは、欧州基準を満たすアフリカ・中東初の統合型血漿プラットフォームの誕生を意味する。

【要点①】グリフォルス・エジプトの血漿バリューチェーン全体がEMA認証を取得
【要点②】アフリカ・中東初の「欧州基準完全準拠」血漿統合モデル
【要点③】エジプトの血漿由来医薬品100％自給体制と欧州向け輸出の道を開く

概要

　グローバルに血漿由来医薬品を展開するグリフォルスは、エジプトで展開するGrifols Egypt for Plasma Derivatives（GEPD）の血漿バリューチェーン全体が、欧州医薬品庁（EMA）から正式な認証を取得したと発表した。これは、ドナーの医学的評価、採漿、検査、分画・製造、患者への供給に至る全工程が、最も厳格な欧州規制基準を満たしていることを意味する。

戦略的意義：欧州の医薬品供給安全保障

　血漿由来医薬品は、重篤かつ代替治療のない疾患に用いられる「不可欠医薬品」としてEMAに位置づけられている。現在、世界の血漿供給の約65％を米国に依存し、欧州は必要量の約40％を輸入に頼っている。

　今回のEMA認証により、エジプトはグリフォルスの品質保証のもと、欧州向け供給を補完し得る新たな医療ハブとして位置づけられた。これは、EUのSoHO規制が掲げる「安定供給確保」の方針とも合致する。

社会・経済・医療へのインパクト

総投資額：2億8000万ユーロ（公民連携）
2025年GDP貢献：5500万ユーロ（2030年に年2億7200万ユーロ超見込み）
雇用創出：直接雇用1200人、間接・誘発雇用1万4000人超
医療成果：100万バイアル以上を国内医療機関に供給
教育：アフリカ初の血漿アフェレーシス専門アカデミー設立

詳細

発表元→ Grifols, S.A.
発表日→ 2025年12月16日
対象疾患→ 血漿由来医薬品（プラズマ分画製剤）
研究の背景→ 規制適合と供給網強靱化の観点から、地域内での血漿由来医薬品の安定供給が課題となっている
試験デザイン→ 該当なし（血漿バリューチェーンの規制認証）
一次エンドポイント→ 該当なし
主要結果→ Grifols Egypt for Plasma Derivatives（GEPD）の血漿採取〜製造〜供給までの全バリューチェーンがEMA認証を取得
安全性→ 該当なし（品質・規制基準への適合を示す認証）
臨床的含意→ エジプト国内の100％自給体制の基盤となり、余剰分について欧州を含む輸出の可能性を示す
制限事項→ 本件は認証の発表であり、個別製品の臨床成績や供給量の確約を示すものではない
次のステップ→ 欧州向け供給の補完ハブとしての運用拡大と、EUのSoHO規制方針に沿った供給網分散の具体化が焦点となる

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★★★

　本件は単なる企業認証にとどまらず、医薬品供給安全保障、地域自立、グローバル分散という三重の戦略的価値を持つ。特に欧州にとっては、地政学リスク低減の観点から重要なマイルストーンとなり得る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

　Note: This is an AI-assisted translation for reference.

EMA certified the entire plasma value chain of Grifols Egypt.
First fully integrated European-standard plasma platform in Africa and the Middle East.
Enables Egyptian self-sufficiency and exports to Europe.

中文摘要

　注：AI辅助生成。

欧盟药品管理局认证Grifols埃及血浆全价值链。
非洲和中东首个完全符合欧洲标准的一体化血浆平台。
有助于实现埃及自给，并具备向欧洲出口能力。

हिन्दी सारांश

　AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

EMA ने Grifols Egypt की पूरी प्लाज़्मा वैल्यू चेन को प्रमाणित किया।
अफ्रीका और मध्य-पूर्व में यूरोपीय मानकों के अनुरूप पहला पूर्ण एकीकृत प्लाज़्मा प्लेटफ़ॉर्म।
मिस्र में आत्मनिर्भरता को बढ़ावा देता है और यूरोप को निर्यात की राह खोलता है।

参考文献

Grifols プレスリリース（2025年12月16日）
https://www.grifols.com/en/view-news/-/news/grifols-obtains-approval-from-the-european-medicines-agency-for-the-entire-value-chain-of-grifols-egypt

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GSKのNucala、好酸球性COPDでCHMP肯定的見解を取得

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:17:11 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬・バイオ・ライフサイエンス分野の重要動向を
分かりやすく伝えるニュースメディアである。
GSKは、好酸球性表現型を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対する
生物学的製剤「Nucala（一般名：mepolizumab）」について、
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から
肯定的見解を取得したと発表した。

NucalaがCOPDでCHMP肯定的見解を取得
好酸球性表現型COPDにおける初の月1回投与生物学的製剤
EU最終承認は2026年第1四半期見込み

概要

GSKは、抗IL-5モノクローナル抗体Nucala（mepolizumab）について、
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、
好酸球数が上昇した成人COPD患者に対する追加維持療法として
承認を推奨する肯定的見解を示したと発表した。
欧州委員会による最終判断は2026年第1四半期に予定されている。

詳細

発表元→ GSK plc
発表日→ 2025年12月12日
評価機関→ EMA（CHMP）
医薬品名→ Nucala（mepolizumab）
作用機序→ 抗IL-5モノクローナル抗体
対象疾患→ 好酸球性表現型COPD
投与頻度→ 月1回皮下注射
EU最終判断→ 2026年第1四半期予定

臨床試験のポイント

肯定的見解は、第3相MATINEE試験の結果に基づく。
本試験では、吸入三剤併用療法（ICS＋LABA＋LAMA）を受けている
好酸球性COPD患者において、Nucala追加投与が
中等度または重度の増悪発生率を有意に低下させた。

年間増悪率は、プラセボ群の1.01回に対し、
Nucala群では0.80回となり、増悪率比は0.79であった。
救急受診や入院を要する増悪も35%低下しており、
生物学的製剤として初めて、
第3相試験で入院・救急受診減少を事前規定評価項目として示した。

背景

COPDは欧州で4,000万人以上が罹患する慢性疾患であり、
吸入三剤併用療法下でも増悪を繰り返す患者は少なくない。
特に血中好酸球数が高い患者では、
増悪リスクが高く、医療資源への負担も大きい。
Nucalaは、こうした患者層に対する
新たな治療選択肢となる可能性がある。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

COPD領域では長らく吸入治療が中心であったが、
好酸球性表現型に特化した生物学的製剤の承認は大きな転換点となる。
入院・救急受診の減少が示された点は、
医療経済的にも重要な意義を持つ。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

CHMP issued a positive opinion for Nucala in eosinophilic COPD.
The decision is based on the Phase 3 MATINEE trial.
Final EU approval is expected in Q1 2026.

中文摘要

CHMP对Nucala用于好酸性COPD给予肯定意见。
该结论基于MATINEE三期临床试验结果。
欧盟最终批准预计在2026年第一季度。

हिन्दी सारांश

CHMP ने ईओसिनोफिलिक COPD के लिए Nucala को समर्थन दिया।
यह निर्णय MATINEE चरण 3 परीक्षण पर आधारित है।
EU की अंतिम मंजूरी 2026 की पहली तिमाही में अपेक्षित है।

参考文献

企業プレスリリース

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/nucala-mepolizumab-receives-positive-chmp-opinion-for-treatment-of-chronic-obstructive-pulmonary-disease/

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GSKのdepemokimab、重症喘息およびCRSwNPでCHMP肯定的見解を取得

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:14:54 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬、ライフサイエンス分野を中心に、
幅広い話題を届けるニュースメディアである。
GSKは、重症喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）を対象とする新規生物学的製剤
「depemokimab」について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から
肯定的見解を得たと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

depemokimabが重症喘息とCRSwNPでCHMP肯定的見解を取得
年2回投与の超長時間作用型生物学的製剤
EU最終承認は2026年第1四半期見込み

概要

GSKは、同社が開発中のIL-5標的生物学的製剤depemokimabについて、
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が承認を推奨する肯定的見解を示したと発表した。
対象は、2型炎症を伴う重症喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）であり、
欧州委員会による最終判断は2026年第1四半期に予定されている。

詳細

発表元→ GSK plc
発表日→ 2025年12月12日
評価機関→ EMA（CHMP）
医薬品名→ depemokimab
対象疾患→ 重症喘息（2型炎症）、CRSwNP
投与頻度→ 年2回
EU最終判断→ 2026年第1四半期予定

臨床試験のポイント

今回の肯定的見解は、SWIFTおよびANCHORの第3相試験計4試験に基づく。
重症喘息では、52週間で臨床的に重要な増悪を54%減少させ、
入院や救急受診を伴う増悪は72%減少した。
CRSwNPでは、鼻茸スコアおよび鼻閉症状の有意な改善が確認されている。

いずれの試験においても、安全性はプラセボと同程度で、
年2回投与による持続的な効果が示された。

背景

欧州では約300万人が重症喘息を抱えており、
多くの患者が高用量吸入ステロイド治療下でも増悪を繰り返している。
またCRSwNPは症状コントロールが難しく、
手術や全身性ステロイドに依存するケースも多い。
depemokimabは、こうした未充足ニーズに対し、
治療負担を大きく軽減する可能性がある。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

年2回投与という超長時間作用型の特性は、
アドヒアランス改善と医療負担軽減の両面で大きな意義を持つ。
重症喘息およびCRSwNP治療の標準を再定義する可能性が高い。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

CHMP issued a positive opinion for depemokimab in severe asthma and CRSwNP.
The biologic is designed for twice-yearly dosing.
Final EU approval is expected in Q1 2026.

中文摘要

CHMP对depemokimab用于重症哮喘和CRSwNP给予肯定意见。
该药物为一年两次给药的超长效生物制剂。
欧盟最终批准预计在2026年第一季度。

हिन्दी सारांश

CHMP ने गंभीर अस्थमा और CRSwNP के लिए depemokimab को समर्थन दिया।
यह दवा वर्ष में केवल दो बार दी जाती है।
EU की अंतिम मंजूरी 2026 की पहली तिमाही में अपेक्षित है।

参考文献

企業プレスリリース

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/depemokimab-receives-positive-chmp-opinion-for-severe-asthma-with-type-2-inflammation/

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GSKのRSVワクチンArexvy、18歳以上すべての成人でCHMP肯定的見解を取得

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:12:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬、ライフサイエンス分野を中心に、
幅広い話題を届けるニュースメディアである。
GSKは、RSVワクチン「Arexvy」について、
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から、
対象年齢を18歳以上のすべての成人へ拡大する肯定的見解を得たと発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Arexvyが18歳以上すべての成人を対象とするCHMP肯定的見解を取得
欧州委員会の最終判断は2026年2月予定
RSVによる成人入院負担の軽減が期待

概要

GSKは、同社のRSVワクチンArexvyについて、
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、
接種対象を18歳以上のすべての成人へ拡大することを推奨したと発表した。
欧州委員会による最終的な販売承認判断は、
2026年2月に下される見込みである。

詳細

発表元→ GSK plc
発表日→ 2025年12月12日
評価機関→ EMA（CHMP）
ワクチン名→ Arexvy（RSVワクチン）
拡大対象→ 成人18歳以上
最終判断予定→ 2026年2月

背景

RSV（呼吸器合胞体ウイルス）は、世界で年間約6400万人に影響を与えるとされ、
高齢者や基礎疾患を持つ成人では重症化しやすい。
EUでは毎年平均15万8000人の成人がRSV関連疾患で入院しており、
小児に比べて重篤な合併症や高い致死率が報告されている。
Arexvyはこれまで主に高齢者を対象として承認されてきたが、
今回の見解により、より広い成人層への予防接種が視野に入る。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

成人全体を対象としたRSV予防戦略の拡大は、
医療機関への入院負荷や医療コストの抑制につながる可能性がある。
特に基礎疾患を有する若年〜中年層への波及効果が注目される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

CHMP issued a positive opinion to expand Arexvy to all adults aged 18 and older.
Final EU approval is expected in February 2026.
The decision could broaden RSV prevention in adults across Europe.

中文摘要

CHMP建议将Arexvy的适用对象扩大至18岁以上所有成人。
欧盟最终批准预计于2026年2月作出。
有望加强成人RSV疾病的预防。

हिन्दी सारांश

CHMP ने Arexvy को 18 वर्ष以上 के सभी वयस्कों के लिए समर्थन दिया।
अंतिम EU निर्णय फरवरी 2026 में अपेक्षित है।
यह वयस्कों में RSV रोकथाम को विस्तारित कर सकता है।

参考文献

企業プレスリリース

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-rsv-vaccine-arexvy-receives-positive-chmp-opinion-for-all-adults-18-years-and-older/

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ノボノルディスク、Wegovy高用量7.2mgが欧州医薬品庁で肯定的見解、肥満治療で平均20.7％の体重減少

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 09:55:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ノボノルディスクは、肥満症治療薬セマグルチド７．２ｍｇについて、欧州医薬品庁の医薬品委員会が承認を推奨したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】セマグルチド７．２ｍｇについてＥＭＡが肯定的見解を示した。
【要点②】第３相ＳＴＥＰＵＰ試験で平均２０．７％の体重減少が示された。
【要点③】既存用量と同様の安全性・忍容性が確認された。

概要

欧州医薬品庁の医薬品委員会（ＣＨＭＰ）は、肥満症を対象としたセマグルチド７．２ｍｇについて、欧州連合での承認を推奨した。
第３相ＳＴＥＰＵＰ試験では、糖尿病を伴わない肥満症患者において、７２週時点で平均２０．７％の体重減少が示された。
欧州委員会による最終判断は今後数週間以内に示される見通しである。

詳細

発表元→ ノボノルディスク
発表日→ ２０２５年１２月１２日
薬剤→ セマグルチド（７．２ｍｇ）
対象→ 肥満症（２型糖尿病の有無を含む）
根拠試験→ 第３相ＳＴＥＰＵＰ／ＳＴＥＰＵＰＴ２Ｄ試験
主結果→ ７２週で平均２０．７％の体重減少
今後→ 欧州委員会による承認判断待ち

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

既存治療を上回る体重減少効果を示す高用量オプションであり、肥満症治療の選択肢拡大につながる可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

EMA recommended approval of semaglutide 7.2 mg for obesity.
Phase 3 STEP UP showed 20.7% average weight loss at 72 weeks.
The final EU decision is expected soon.

中文摘要

欧洲药品管理局推荐批准7.2毫克司美格鲁肽用于肥胖治疗。
STEP UP研究显示72周平均减重20.7%。
欧盟最终决定预计即将公布。

हिन्दी सारांश

मोटापे के लिए सेमाग्लूटाइड 7.2 mg को EMA की सकारात्मक सिफारिश मिली।
STEP UP अध्ययन में औसतन 20.7% वजन घटा।
ईयू का अंतिम निर्णय शीघ्र अपेक्षित है।

肥満症治療と体重管理に関するイメージ

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アフリベルセプト8mg、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫でEU承認を推奨

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 09:48:09 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
バイエル傘下の遺伝子治療企業AskBioは、パーキンソン病および心不全を対象とする２つの遺伝子治療プログラムについて、日本で先駆的再生医療等製品指定を取得したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】AB-1005とAB-1002が、日本の先駆的再生医療等製品指定（SAKIGAKE）を取得した。
【要点②】対象はパーキンソン病および非虚血性心不全である。
【要点③】指定により、優先相談や迅速な審査が可能となる。

概要

AskBioは、日本の厚生労働省から、開発中の遺伝子治療AB-1005およびAB-1002について、先駆的再生医療等製品指定を受けた。
AB-1005は中等度パーキンソン病、AB-1002は非虚血性心不全を対象としている。
本指定は、革新性や有効性が期待される医療技術について、開発および審査を迅速化する制度である。

詳細

発表元→ AskBio（バイエル傘下）
発表日→ ２０２５年１２月９日
指定制度→ 先駆的再生医療等製品指定（日本）
対象①→ AB-1005：パーキンソン病
対象②→ AB-1002：非虚血性心不全（ＮＹＨＡクラスⅢ）
開発段階→ AB-1005は第２相試験、AB-1002は臨床試験段階

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

神経変性疾患および心不全という未充足医療ニーズの高い領域において、遺伝子治療の開発加速が期待される制度的進展である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

AskBio received Japan’s SAKIGAKE designation for two gene therapy programs.
AB-1005 targets Parkinson’s disease and AB-1002 targets heart failure.
The designation supports accelerated development and review.

中文摘要

AskBio的两项基因疗法获得日本先驱性再生医疗产品指定。
分别针对帕金森病和非缺血性心力衰竭。
该指定有助于加快研发和审评进程。

हिन्दी सारांश

AskBio को जापान में दो जीन थेरेपी के लिए विशेष नामांकन मिला।
ये उपचार पार्किंसन रोग और हृदय विफलता को लक्षित करते हैं।
इससे विकास और समीक्षा प्रक्रिया तेज होगी।

遺伝子治療と再生医療研究のイメージ

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GSKの帯状疱疹ワクチン「シングリックス」、事前充填型で欧州CHMPから承認勧告取得

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 19:40:06 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
グラクソ・スミスクライン（GSK）は2025年10月21日、帯状疱疹ワクチン「シングリックス（Shingrix）」の新しい製剤形である「プレフィルドシリンジ（事前充填型注射器）」について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から承認勧告（ポジティブオピニオン）を取得したと発表した。欧州委員会による最終承認は2025年12月に見込まれている。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】シングリックスのプレフィルドシリンジ製剤がCHMPから承認勧告を取得。

【要点②】従来の2バイアル混合が不要となり、接種準備が簡便化。

【要点③】技術的同等性データに基づく申請であり、安全性・有効性は既承認製剤と同等。

シングリックス（Recombinant Zoster Vaccine：RZV）は、GSKが開発した不活化帯状疱疹ワクチンで、グリコプロテインE抗原とアジュバントシステムAS01Bを組み合わせることで、高齢者における免疫応答の低下を補う設計となっている。 2018年に欧州で50歳以上の成人向けに承認され、2020年には18歳以上の免疫抑制リスクのある成人にも対象が拡大された。今回のCHMP勧告は、既存製剤（2バイアル：凍結乾燥抗原＋液体アジュバント）と新製剤（プレフィルドシリンジ）の品質・安定性・免疫原性が同等であることを示した技術的比較データに基づくものである。

発表元→ GSK plc（グラクソ・スミスクライン）
発表日→ 2025年10月21日（ロンドン発）
製品名→ Shingrix（シングリックス、Recombinant Zoster Vaccine：RZV）
対象疾患→ 帯状疱疹（Herpes Zoster）および帯状疱疹後神経痛（PHN）
新たな製剤形→ プレフィルドシリンジ（抗原とアジュバントを一体化した注射器型製剤）
利点→ 事前調製が不要となり、医療従事者の接種業務を簡略化。投与準備時間の短縮とヒューマンエラー低減。
承認状況→ 欧州委員会の最終承認は2025年12月予定。
科学的根拠→ 技術的比較データで既存製剤との同等性を確認（GSK社内データ2025）。
疾患背景→ 帯状疱疹は毎年欧州で約170万人が発症。生涯罹患リスクは3人に1人。
リスク因子→ 高齢化に加え、糖尿病、COPD、腎疾患などの慢性疾患で発症率上昇。
臨床的意義→ 高齢化社会におけるワクチン接種の利便性向上と医療現場の業務効率化に貢献。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★☆☆

本件は新たな製剤形（デバイス改良）による利便性向上を目的としたものであり、臨床効果に直接的な変更はない。しかし、高齢者ワクチン接種率の向上や医療従事者の負担軽減に寄与する点で、公衆衛生上の実務的インパクトは中程度に評価できる。

参考文献

GSK Press Release: “GSK’s Shingrix new prefilled syringe presentation receives positive CHMP opinion”
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-shingrix-new-prefilled-syringe-presentation-receives-positive-chmp-opinion/

発表日：2025年10月21日／出典：GSK公式プレスリリース

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欧州医薬品庁 | STELLANEWS.LIFE

アストラゼネカ、Imfinzi＋FLOT周術期治療でCHMPがEU承認推奨──切除可能胃がん／GEJがんでEFS・OS改善（MATTERHORN第III相）

概要

MATTERHORN試験の設計（発表内容の整理）

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

UCB、TK2欠損症治療薬KYGEVVIがEMA CHMPで承認推奨──例外的状況下でEU販売承認へ前進

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

第一三共、ダトポタマブ デルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理 免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

グリフォルス、エジプトで血漿医薬品の全工程にEMA認証取得 アフリカ・中東で初の欧州基準モデル構築

概要

戦略的意義：欧州の医薬品供給安全保障

社会・経済・医療へのインパクト

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

GSKのNucala、好酸球性COPDでCHMP肯定的見解を取得

概要

詳細

臨床試験のポイント

背景

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

GSKのdepemokimab、重症喘息およびCRSwNPでCHMP肯定的見解を取得

概要

詳細

臨床試験のポイント

背景

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

GSKのRSVワクチンArexvy、18歳以上すべての成人でCHMP肯定的見解を取得

概要

詳細

背景

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

ノボ ノルディスク、Wegovy高用量7.2mgが欧州医薬品庁で肯定的見解、肥満治療で平均20.7％の体重減少

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

アフリベルセプト8mg、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫でEU承認を推奨

概要

詳細

AIによるインパクト評価

第一三共、ダトポタマブデルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理　免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢

グリフォルス、エジプトで血漿医薬品の全工程にEMA認証取得　アフリカ・中東で初の欧州基準モデル構築

ノボノルディスク、Wegovy高用量7.2mgが欧州医薬品庁で肯定的見解、肥満治療で平均20.7％の体重減少