潰瘍性大腸炎 | STELLANEWS.LIFE

SanofiとTeva、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（LTE）でUC／CDの有効性持続を報告　44週データ

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 23:01:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】SanofiとTevaは、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（LTE）データを発表し、導入（14週）で反応した患者で維持44週でも有効性が持続したと説明した。
【要点②】維持44週時点で、UCは臨床寛解（mMS）58％（900mg）／47％（450mg）、CDは内視鏡反応（SES-CD）55％（900mg）／41％（450mg）と報告された。
【要点③】安全性は忍容性良好で導入試験と整合とされ、詳細は学会発表予定。UC／CDでPhase 3プログラムが進行中とされる。

概要

　SanofiとTevaは2026年2月17日、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（長期延長：LTE）データについて、潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis：UC）とクローン病（Crohn’s disease：CD）で導入期（14週）に反応した患者において、追加の維持期間（44週）でも有効性が持続したと発表した。

　本リリースは、RELIEVE UCCD導入試験（14週、Phase 2b、NCT05499130）でduvakitugに反応した患者がRELIEVE UCCD LTE（Phase 2b、二重盲検ランダム化、NCT05668013）に移行し、維持期として450mgまたは900mgを皮下で4週ごとに投与し、合計で最大58週の曝露となる設計を要約している。

　主要評価は疾患ごとに異なり、UCはmodified Mayo score（mMS）による臨床寛解、CDはSES-CDによる内視鏡反応とされる。なお今回の集団は導入反応者に限定されるため、母集団全体への外挿には注意が必要となる。

詳細

発表元Sanofi／Teva
発表日2026年2月17日
対象疾患潰瘍性大腸炎（UC）、クローン病（CD）
研究の背景TL1A（DR3経路）は炎症増幅や線維化に関与するとされ、IBDの新規標的として開発が進む
試験デザインPhase 2b維持（LTE）。RELIEVE UCCD LTE（NCT05668013）。前段として導入試験RELIEVE UCCD（14週、NCT05499130）で反応した患者が移行
対象患者導入14週で反応した患者130名
介入duvakitug 450mgまたは900mgを皮下で4週ごと（q4w）。維持44週、最大58週曝露
一次エンドポイントUC：臨床寛解（mMS）。CD：内視鏡反応（SES-CD）
主要結果維持44週時点でUCの臨床寛解（mMS）は58％（900mg）／47％（450mg）。CDの内視鏡反応（SES-CD）は55％（900mg）／41％（450mg）と報告
安全性忍容性は良好で導入試験と整合と説明。頻度5％以上（用量合算）の有害事象は上気道感染、鼻咽頭炎、Crohn’s disease、高血圧と説明
臨床的含意導入反応者に限定される条件付きではあるが、UCで寛解、CDで内視鏡反応というアウトカムで維持の耐久性が示唆された
制限事項導入反応者集団の維持成績であり、全患者での初期反応率や離脱率、既治療背景などの情報と併せた解釈が必要
次のステップ詳細は今後の学会で発表予定。UC／CDでPhase 3プログラム進行中と説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　IBD領域で注目されるTL1A標的について、導入反応例における約1年相当の持続データを提示した点は大きい。UCは臨床寛解、CDは内視鏡反応という疾患ごとの重要指標を用いている。一方、集団は導入反応者に限定されるため、母集団全体への期待値を過大に解釈しない注意が必要となる。Phase 3が進行中であり、維持での耐久性と用量反応を補強する材料となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Sanofi and Teva reported Phase 2b long-term extension (maintenance) data for duvakitug, an investigational anti-TL1A monoclonal antibody, in ulcerative colitis (UC) and Crohn’s disease (CD).
Among induction responders entering the LTE, durable efficacy was reported through 44 weeks of maintenance with 450 mg or 900 mg subcutaneously every 4 weeks.
At Week 44, UC clinical remission (mMS) was 58% (900 mg) / 47% (450 mg), and CD endoscopic response (SES-CD) was 55% (900 mg) / 41% (450 mg); safety was described as consistent with induction and generally well tolerated.

中文摘要

注：AI辅助生成。

赛诺菲与梯瓦公布在溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）中的duvakitug（抗TL1A单抗，研发中）Phase 2b维持期/长期延伸（LTE）数据。
在导入期（14周）应答后进入LTE的人群中，450 mg或900 mg每4周一次皮下注射的维持治疗显示疗效可持续至维持44周。
维持44周时，UC临床缓解（mMS）为58%（900 mg）/47%（450 mg），CD内镜反应（SES-CD）为55%（900 mg）/41%（450 mg）；安全性被描述为总体耐受良好且与导入期一致。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Sanofi और Teva ने ulcerative colitis (UC) और Crohn’s disease (CD) में investigational anti-TL1A monoclonal antibody duvakitug के Phase 2b maintenance/LTE डेटा की रिपोर्ट की।
Induction (14 सप्ताह) में response देने वाले मरीजों में, maintenance अवधि (44 सप्ताह) तक 450 mg या 900 mg subcutaneous हर 4 सप्ताह (q4w) देने पर efficacy के टिके रहने की बात कही गई।
Week 44 पर UC clinical remission (mMS) 58% (900 mg) / 47% (450 mg) और CD endoscopic response (SES-CD) 55% (900 mg) / 41% (450 mg) बताया गया; safety को generally well tolerated और induction के अनुरूप बताया गया।

参考文献

Sanofi press release: “Sanofi and Teva’s duvakitug phase 2b maintenance data demonstrated clinically meaningful durable efficacy in ulcerative colitis and Crohn’s disease” (Feb 17, 2026)
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-02-17-11-00-00-3239014

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グセルクマブ、潰瘍性大腸炎でWeek 140まで寛解維持：QUASAR長期継続試験（LTE）データ（J&J）

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 19:19:45 +0000

要点

【要点①】「QUASAR」長期継続試験（LTE）として、潰瘍性大腸炎でグセルクマブのWeek 140までの臨床・内視鏡・組織学的アウトカムが提示された。
【要点②】Week 140時点で、臨床寛解80.8％、内視鏡寛解53.6％、HEMI78.6％が報告された。
【要点③】新たな安全性懸念は示されていないとされる一方、LTEの解釈では継続率や欠測補完（NRI）など解析前提の確認が重要となる。

概要

　Johnson & Johnsonは、潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis：UC）を対象とする「QUASAR」長期継続試験（long-term extension：LTE）の新規データを公表した。中等症から重症の活動性UC成人で、臨床、内視鏡、組織学的アウトカムがWeek 140まで維持されたと説明している。データはEuropean Crohn’s and Colitis Organisation（ECCO）2026で提示予定の企業演題の一部とされた。

　UCは再燃と寛解を繰り返しやすい慢性疾患で、治療目標は症状の改善に加え、内視鏡的な粘膜治癒や組織学的炎症の抑制へと広がってきた。寛解維持の評価では、どの指標がどの期間維持されたかに加え、長期のステロイド回避も重要な論点となる。

　グセルクマブ（guselkumab、商品名「TREMFYA」）はインターロイキン23（interleukin-23：IL-23）経路を標的とするモノクローナル抗体である。企業発表ではCD64への結合を含む二重作用機序が説明されたが、この点はin vitroデータに基づき、臨床的意義は未確定と明記された。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年2月21日
対象疾患潰瘍性大腸炎（UC）
研究の背景短期の症状改善に加え、内視鏡・組織学的改善の長期維持が治療目標として重視される
試験デザイン第2b／3相プログラム「QUASAR」の長期継続試験（LTE）。継続参加者を対象とした長期追跡
一次エンドポイント企業発表では、Week 140時点の臨床・内視鏡・組織学的アウトカムの提示を中心に説明
主要結果Week 140で臨床寛解80.8％、内視鏡寛解53.6％、HEMI78.6％。参加者の約89％がWeek 140まで治療を完了したと説明
安全性新たな安全性懸念は示されていないと説明。免疫系に作用する薬剤として感染症、重篤なアレルギー反応、肝機能障害などは一般論として注意が必要
臨床的含意長期の維持データは治療選択の検討材料となり得るが、LTEの性質上、継続できた集団に偏る可能性がある
制限事項長期継続試験は選択バイアスの影響を受け得る。解析方法（as observed、非奏効補完（NRI）など）と欠測の扱いの確認が重要
次のステップ学会発表での詳細データ開示と、実臨床データでの再現性確認が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　UCでWeek 140まで臨床寛解と内視鏡寛解が維持されたという長期データは、短期指標中心の報告に比べて臨床での解釈材料が増える。ただしLTEは継続参加者が中心となり得るため、継続率、欠測の扱い、解析前提を踏まえて位置付ける必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson reported QUASAR long-term extension (LTE) data in ulcerative colitis, describing outcomes sustained through Week 140.
At Week 140, clinical remission was 80.8%, endoscopic remission 53.6%, and HEMI 78.6% (as reported).
No new safety concerns were described, while interpretation should consider LTE-related selection bias and handling of missing data.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生公布溃疡性结肠炎QUASAR长期延伸试验（LTE）数据，称疗效指标持续至第140周。
据报道，第140周临床缓解率为80.8%，内镜缓解率为53.6%，HEMI为78.6%。
公司称未出现新的安全性担忧，但解读需考虑长期延伸研究的选择偏倚及缺失数据处理方式。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson ने ulcerative colitis में QUASAR long-term extension (LTE) के डेटा की रिपोर्ट की, जिसमें Week 140 तक परिणाम बने रहने का वर्णन किया गया।
Week 140 पर clinical remission 80.8%, endoscopic remission 53.6% और HEMI 78.6% रिपोर्ट किया गया।
नई सुरक्षा चिंताएं नहीं बताई गईं, लेकिन LTE में चयन पक्षपात और missing data की हैंडलिंग पर ध्यान देना आवश्यक है।

参考文献

TREMFYA（guselkumab）long-term data show sustained clinical and endoscopic remission in ulcerative colitis through 3 years
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tremfya-guselkumab-long-term-data-show-sustained-clinical-and-endoscopic-remission-in-ulcerative-colitis-through-3-years

ClinicalTrials.gov：QUASAR（NCT04033445）
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

Peyrin-Biroulet L, et al. QUASAR LTE Week 140（ECCO 2026、DOP104）
https://www.ecco-ibd.eu/

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武田薬品とHalozyme、ENTYVIO（vedolizumab）にENHANZE技術を適用するグローバル提携・ライセンス契約──IBD治療の柔軟性と患者体験向上へ

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 15:43:09 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新動向を中立的に整理して紹介するメディアである。
本記事では、武田薬品工業（Takeda）とHalozyme Therapeuticsが発表した、vedolizumab（ENTYVIO）にENHANZEドラッグデリバリー技術を組み合わせるためのグローバル提携・ライセンス契約について要点整理する。

TakedaはHalozymeと、ENHANZE技術をvedolizumab（ENTYVIO）に適用するためのグローバル提携・ライセンス契約を締結した。

TakedaはvedolizumabでENHANZEへの独占アクセスを得て、IBD（潰瘍性大腸炎／クローン病）領域での治療選択肢の柔軟性と患者体験の向上を狙う。

要点

【要点①】TakedaはHalozymeと、vedolizumab（ENTYVIO）にENHANZE技術を用いるためのグローバル提携・ライセンス契約を締結（2026年1月8日発表）。
【要点②】契約によりTakedaは、vedolizumabに対するENHANZE（rHuPH20）技術の独占アクセスを取得。
【要点③】狙いは、vedolizumab治療の柔軟性（例：投与形態の選択肢）や患者体験の改善、およびTakedaのGI・炎症領域ポートフォリオ強化。
【要点④】金銭条件は、TakedaからHalozymeへの一時金（upfront）に加え、将来の開発・商業化マイルストン、そしてvedolizumab＋ENHANZE製品売上に対するロイヤルティが設定される。
【要点⑤】ENHANZEは、皮下投与を促進する商用実績のあるデリバリー技術で、10製品が100以上の市場で商業化され、100万人超の患者に届いたとされる。
【要点⑥】vedolizumabは、IV/SCで承認（市場により異なる）。IVは70か国超、SCは米国・EUを含む50か国超で承認され、累計100万患者年以上の曝露実績があるとされる。

概要

　TakedaはHalozyme Therapeuticsと、HalozymeのENHANZEドラッグデリバリー技術をvedolizumabに適用するためのグローバル提携・ライセンス契約を締結したと発表した。これによりTakedaは、vedolizumabに関してENHANZEへの独占アクセスを得る。VedolizumabはENTYVIOとして潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病（CD）に承認されている。

　IBDは慢性で複雑かつ再燃・寛解を繰り返し得る疾患で、患者ごとに治療経路が異なり、複数の治療アプローチが必要になる場合がある。TakedaはIBD有病者数が2032年までに世界で1,000万人を超える可能性があるとの見通しを示し、継続的なイノベーションの必要性を強調した。

　本提携は、ENHANZE（rHuPH20）を用いることで投与体験や治療の柔軟性を高め、患者が治療に費やす時間を減らすことを目指すとされる。具体的な製剤形態や開発計画の詳細は本リリース内では限定的だが、一般にENHANZEは注射薬の皮下投与を可能に・容易にする技術として知られ、Takedaはvedolizumabの長期的価値とアクセス拡大に向けた取り組みの一環として位置付けている。

詳細

発表元Takeda / Halozyme Therapeutics
発表日2026年1月8日
契約の骨子TakedaがHalozymeのENHANZEドラッグデリバリー技術をvedolizumabに使用するためのグローバル提携・ライセンス契約を締結。Takedaはvedolizumab用途でENHANZEへの独占アクセスを取得。
対象製品vedolizumab（ENTYVIO）。成人の中等症〜重症の潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病（CD）で承認。
ENHANZEとは（発表記載）rHuPH20（遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼPH20）を基盤とするデリバリー技術。商用化済み10製品が100以上の市場で展開され、100万人超の患者に届いたとされる。皮下投与を促進する「commercially validated」なソリューションと説明される。
狙い（発表記載）vedolizumab治療の柔軟性向上、患者体験の改善、GI・炎症ポートフォリオ強化、世界的なアクセス拡大。
金銭条件（発表記載）TakedaからHalozymeへ一時金（upfront）を支払い。加えて将来の開発・商業化マイルストンの可能性。vedolizumab＋ENHANZE製品売上に対してHalozymeがロイヤルティを受領。
vedolizumabの承認・曝露実績（発表記載）IV製剤：70か国超で承認（米国・EU含む）。SC製剤：米国・EUを含む50か国超で承認。IV/SC合計で100万患者年超の曝露実績があるとされる。
IBD背景（発表記載）潰瘍性大腸炎とクローン病は慢性で複雑かつ予測困難。治療は患者ごとに異なり、複数アプローチが必要となる場合がある。IBD有病者数は2032年までに世界で1,000万人超に達する可能性があるとの見通しが紹介されている。

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★☆☆

　既存の有効成分（vedolizumab）に対し、商用実績のあるデリバリー技術（ENHANZE）を組み合わせる契約であり、
目的は主に投与体験や治療の運用面（利便性・柔軟性）を改善する可能性にある。
ただし、実際の製剤仕様、投与時間短縮の程度、臨床上の差分、規制当局での扱いなどは今後の開発・承認状況に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

Takeda signed a global collaboration and license agreement with Halozyme granting Takeda exclusive access to ENHANZE for use with vedolizumab (ENTYVIO) (announced Jan 8, 2026).
The partnership aims to improve treatment flexibility and patient experience for vedolizumab in inflammatory bowel disease (ulcerative colitis and Crohn’s disease).
Financial terms include an upfront payment plus potential development/commercial milestones and royalties on products combining vedolizumab with ENHANZE (per the release).

中文摘要

AI辅助生成。

武田宣布与Halozyme达成全球合作与许可协议，获得在vedolizumab（ENTYVIO）上独家使用ENHANZE递送技术的权利（2026年1月8日）。
双方称该合作旨在提升vedolizumab治疗的灵活性与患者体验，并支持武田在炎症性肠病（溃疡性结肠炎/克罗恩病）领域的长期布局。
协议包含预付款、潜在的研发与商业化里程碑款，以及含ENHANZE的vedolizumab产品销售分成（版税）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार अनुवाद。

Takeda ने Halozyme के साथ वैश्विक सहयोग और लाइसेंस समझौता किया, जिसके तहत vedolizumab (ENTYVIO) के लिए ENHANZE तकनीक तक Takeda को एक्सक्लूसिव एक्सेस मिला (घोषणा: 8 जनवरी 2026)।
कंपनियों के अनुसार लक्ष्य IBD (ulcerative colitis और Crohn’s disease) में vedolizumab उपचार की लचीलापन/सुविधा और मरीज अनुभव को बेहतर बनाना है।
वित्तीय शर्तों में upfront भुगतान, संभावित development व commercial milestones, और vedolizumab+ENHANZE उत्पादों की बिक्री पर रॉयल्टी शामिल है।

参考文献

【企業ニュースリリース】Takeda Announces Global Collaboration and License Agreement with Halozyme to Continue Advancing Vedolizumab with ENHANZE Drug-Delivery Technology（2026年1月8日）

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/collaboration-and-license/

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ウパダシチニブ、炎症性腸疾患での適応拡大、TNF阻害薬非使用も選択肢に

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 17:34:16 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回、米国食品医薬品局（FDA）がアップダシチニブ（商品名リンヴォック）の新たな適応文言を承認したことにより、炎症性腸疾患（IBD）の治療選択肢に柔軟性がもたらされることが期待されている。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】FDAが、腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬の使用が臨床的に不適切な場合において、アップダシチニブの使用を認める更新適応を承認。

【要点②】中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病（CD）の成人患者が対象。

【要点③】新たな適応により、TNF阻害薬に不適格な患者への治療開始を早期に行えるようになった。

炎症性腸疾患は、消化管の慢性的炎症を特徴とする疾患群で、潰瘍性大腸炎とクローン病が代表的である。これらの疾患は再燃と寛解を繰り返す進行性疾患であり、治療の最適化が課題とされてきた。AbbVieが開発したヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬であるアップダシチニブ（リンヴォック）は、今回のFDA承認により、従来TNF阻害薬が使用困難な患者にも適応が拡大された。

発表元→ AbbVie Inc.
発表日→ 2025年10月13日
対象疾患→ 炎症性腸疾患（IBD：潰瘍性大腸炎およびクローン病）
研究の背景→ IBDは生活の質を著しく損なう慢性疾患であり、既存治療の副作用や効果不十分な症例が多い。安全かつ効果的な経口薬への期待が高まっている。
変更内容→ 中等症から重症のUCおよびCDにおいて、少なくとも1つの全身療法を受けた後、TNF阻害薬の使用が臨床的に不適切と判断される場合にリンヴォックの使用を認可。
薬理作用→ アップダシチニブはJAK1を主に阻害し、炎症性サイトカインのシグナル伝達を抑制することで抗炎症効果を発揮。
安全性→ 主な重篤副作用は感染症（結核・帯状疱疹など）、心血管イベント、悪性腫瘍、血栓症など。50歳以上の心血管リスク保有者では注意が必要。
臨床的含意→ TNF阻害薬に不適応な患者にも早期の経口治療選択肢が拡大し、個別化医療の推進が期待される。
制限事項→ 長期的な安全性評価が継続中であり、高リスク集団での使用は慎重な管理が必要。
次のステップ→ 米国外での適応文言更新および他免疫疾患への適応拡大を視野に研究継続中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

TNF阻害薬に依存しない治療戦略の確立を後押しするものであり、IBD治療の個別化を進展させる重要な承認といえる。

参考文献

U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approves Updated Indication Statement for RINVOQ (upadacitinib) for the Treatment of Inflammatory Bowel Disease
https://news.abbvie.com/2025-10-13-U-S-Food-and-Drug-Administration-FDA-Approves-Updated-Indication-Statement-for-RINVOQ-R-upadacitinib-for-the-Treatment-of-Inflammatory-Bowel-Disease

RINVOQ [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025.

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シンポニ、小児潰瘍性大腸炎でFDA承認取得──月1回投与と有効性・安全性確認

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 13:10:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、免疫疾患領域における小児治療の進展に注目しています。今回は、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）の抗TNFα抗体製剤「シンポニ（Simponi, 有効成分：ゴリムマブ）」が、米国食品医薬品局（FDA）より小児潰瘍性大腸炎の治療薬として承認を受けたニュースを紹介します。

【要点①】シンポニが小児潰瘍性大腸炎に対してFDA承認を取得（体重15kg以上の患者対象）

【要点②】月1回投与の維持療法が可能な唯一の抗TNF治療薬

【要点③】第3相PURSUIT-2試験で6週時点の臨床寛解率32%、54週時点で持続寛解率57%

2025年10月7日、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、抗TNFα抗体シンポニ（Simponi, ゴリムマブ）が中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）を有する小児患者（体重15kg以上）に対して米国FDA承認を取得したと発表しました。

これにより、シンポニは成人に加えて小児UC患者にも使用可能となり、米国で100万人を超えるUC患者のうち、約20%を占める小児患者への治療選択肢が拡大しました。

ジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブメディスン消化器・自己抗体領域担当副社長クリス・ガシンク博士は、「潰瘍性大腸炎は生涯にわたり複雑かつ難治な疾患であり、特に小児では承認済みの治療法が限られていました。今回の承認は、小児患者にとって重要な前進であり、安全性と有効性が確立された治療オプションを提供します」と述べました。

第3相PURSUIT-2試験の結果

FDA承認はPURSUIT臨床プログラムに基づいており、PURSUIT-2は小児UC患者を対象とした第3相多施設共同オープンラベル試験です。

臨床寛解率（第6週）→ 32%
臨床反応率（第6週）→ 58%
内視鏡的改善率（第6週）→ 40%
寛解維持率（第54週）→ 57%

安全性は成人UC試験での結果と一致しており、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。

投与方法と用量

シンポニは皮下注射製剤として提供され、12歳以上の患者は適切なトレーニングを受けることで自己注射が可能です。

体重40kg以上： 200mgを0週、100mgを2週・6週に投与し、以後4週ごとに100mgを維持投与
体重15kg〜40kg未満： 100mgを0週、50mgを2週・6週に投与し、以後4週ごとに50mgを維持投与

小児UCにおいて月1回投与の維持療法を提供する唯一の治療薬であり、家庭での継続的な管理を可能にします。

臨床試験の概要

試験名→ PURSUIT-2（第3相、NCT03596645）
対象→ 2歳以上の中等度〜重度活動性潰瘍性大腸炎小児患者
デザイン→ 多施設・オープンラベル試験
主要評価項目→ Mayoスコアによる臨床寛解率
副次評価項目→ 臨床反応率、内視鏡的改善、安全性
結果→ 主要および副次項目で臨床的に意義のある改善を確認

疾患背景と意義

潰瘍性大腸炎は大腸粘膜の慢性的な炎症を特徴とし、下痢、血便、腹痛などを引き起こす疾患です。小児UCは成長や発達への影響が大きく、治療の早期開始と長期的コントロールが極めて重要です。

シンポニはこれまでに成人の関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎に承認されており、今回の承認で小児UCが5つ目の適応として追加されました。

AIによる臨床・社会的インパクト評価（参考）

★★★★☆

今回の承認は、小児炎症性腸疾患（IBD）治療のギャップを埋める重要なステップです。自己注射可能な月1回投与レジメンは、通院負担を軽減し、治療継続率の向上につながると期待されます。特に体重15kg以上の幼児層への適応拡大は臨床現場に大きな影響を与えるでしょう。

参考文献

Johnson & Johnson. “U.S. FDA approves Simponi (golimumab) for the treatment of pediatric ulcerative colitis.”
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/u-s-fda-approves-simponi-golimumab-for-the-treatment-of-pediatric-ulcerative-colitis

ClinicalTrials.gov: NCT03596645 — PURSUIT-2 Study; NCT01900574 — PURSUIT Pediatric PK Study.

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トレムフィア、第3相で48週の持続効果──潰瘍性大腸炎で完全皮下注射レジメン寛解達成

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 13:06:46 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、免疫疾患と消化器疾患の最新治療に注目する医療ニュースメディアです。今回は、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）の潰瘍性大腸炎治療薬「トレムフィア（Tremfya, 有効成分：グセルクマブ）」に関する新たな第3相試験結果を紹介します。

【要点①】トレムフィアが潰瘍性大腸炎で第3相ASTRO試験を48週まで完了、持続的な臨床的および内視鏡的奏効を確認

【要点②】完全皮下注射レジメンで臨床寛解率36.7%、内視鏡的寛解率25.9%を達成

【要点③】生物学的製剤未使用および既使用の両群で有効性を示す

2025年10月7日、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）は、潰瘍性大腸炎（UC）を対象とした第3相ASTRO試験の48週時点データを発表しました。この試験では、皮下注射（SC）による誘導および維持療法を評価し、同剤が臨床的および内視鏡的指標で持続的かつ臨床的に意味のある改善をもたらしたことが示されました。

トレムフィアはIL-23阻害作用とCD64結合活性を併せ持つ唯一の二重作用モノクローナル抗体で、IL-23を分泌する単球や樹状細胞上の受容体に結合し、炎症を根源から抑制するよう設計されています。

ASTRO試験では、中等度から重度の活動性UC患者418例を対象に、以下の治療群で比較が行われました。

トレムフィア400mg SC誘導後 → 100mgを8週ごとに皮下注射（q8w）
トレムフィア400mg SC誘導後 → 200mgを4週ごとに皮下注射（q4w）
プラセボ群

48週時点の結果は以下の通りです。

評価項目	トレムフィア100mg q8w	トレムフィア200mg q4w	プラセボ
臨床的寛解	36.7%	42.9%	7.2%
内視鏡的改善	44.6%	47.1%	11.5%
内視鏡的寛解	25.9%	26.4%	5%
症状寛解	47.5%	53.6%	14.4%

さらに、事前に定義されたサブグループ解析では、生物学的製剤またはJAK阻害薬の未使用群・既使用群の両方で有効性が確認されました。安全性についても、これまでに確立されたトレムフィアの安全性プロファイルと一貫していました。

ミラノのサン・ラファエーレ病院シルビオ・ダネーゼ教授は、「完全皮下注射レジメンによって、患者が自宅で自己投与を行いながらも、臨床的・内視鏡的な改善を1年間維持できたことは大きな前進だ」と述べています。

また、ジョンソン・エンド・ジョンソンイノベーティブ・メディスン免疫学部門のエシ・ラムーゼ＝スミス博士は、「トレムフィアはクローン病と潰瘍性大腸炎の両方で皮下注射による誘導療法を提供できる唯一のIL-23阻害薬であり、治療選択肢を拡大する重要な進展」とコメントしています。

ASTRO試験の概要（NCT05528510）

試験デザイン→ 無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間比較・多施設共同・第3相試験
対象→ 中等度〜重度の活動性潰瘍性大腸炎患者418例
治療→ 皮下注射400mgを0、4、8週に投与（誘導期）、以後100mg（8週毎）または200mg（4週毎）を維持投与
主要評価項目→ 臨床的寛解率、内視鏡的改善、症状スコアの改善
結果→ 48週時点で有意な寛解率を達成（p<0.001）
安全性→ 既知の安全性プロファイルと一致、重大な新規リスクなし

トレムフィアと潰瘍性大腸炎治療の新たな展開

トレムフィアは、ジョンソン・エンド・ジョンソンが開発した完全ヒト型IL-23阻害抗体で、従来の静注導入療法に加えて完全皮下注射型の誘導・維持療法を実現した初のIL-23阻害薬です。FDAおよび欧州委員会（EC）からクローン病および潰瘍性大腸炎に対する両モード（IV／SC）で承認を受けています。

この結果により、患者と医療従事者は自宅で自己投与できる治療選択肢を持つことが可能となり、利便性と治療継続性の両面で大きな意義を持つとされています。

AIによる臨床・市場インパクト評価（参考）

★★★★★

トレムフィアの完全皮下注射レジメンは、IL-23阻害薬カテゴリーにおける新たな標準となる可能性があります。注射のみで1年間にわたり臨床・内視鏡的改善を維持したことは、患者のQOL向上と医療アクセスの拡大につながる重要な成果です。

参考文献

Johnson & Johnson. “Tremfya (guselkumab) is first and only IL-23 inhibitor to demonstrate sustained clinical and endoscopic outcomes with a fully subcutaneous regimen through 48 weeks in ulcerative colitis.”
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tremfya-guselkumab-is-first-and-only-il-23-inhibitor-to-demonstrate-sustained-clinical-and-endoscopic-outcomes-with-a-fully-subcutaneous-regimen-through-48-weeks-in-ulcerative-colitis

ClinicalTrials.gov: NCT05528510 — A Study of Guselkumab Therapy in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASTRO).

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ミリキズマブ、潰瘍性大腸炎で4年ステロイド非依存寛解実証、IL-23p19阻害薬で初

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 12:21:17 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、炎症性腸疾患（IBD）治療の新潮流を追う。今回は、エーライリリー（Eli Lilly and Company）が発表した潰瘍性大腸炎（UC）治療薬「Omvoh（ミリキズマブ）」の最新データを紹介します。

【要点①】OmvohがIL-23p19阻害薬として初めて4年間の持続的寛解を実証

【要点②】約8割の患者が1年後の寛解を4年間維持、ステロイド非依存

【要点③】症状の中でも特に生活の質を損なう「排便切迫感」が大幅に改善

2025年10月7日、エーライリリー（Eli Lilly and Company）は、潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象にしたOmvoh（一般名：ミリキズマブ）の第3相長期試験LUCENT-3試験の最終結果を発表しました。本結果は、ベルリンで開催された欧州消化器学会週間（UEG Week 2025）で報告されました。

Omvohはインターロイキン23（IL-23）p19サブユニットを標的とする抗体製剤で、中等症から重症のUC患者を対象とした試験で、4年間にわたり臨床的・内視鏡的・組織学的寛解を持続的に達成した初のIL-23p19阻害薬となりました。

第3相LUCENT-3試験（オープンラベル延長試験）では、LUCENT-2試験で1年時点に寛解を達成した患者のうち、78％がステロイド非依存の臨床的寛解を維持。81％が内視鏡的寛解、66％が組織学的-内視鏡的改善を達成しました。また、患者報告指標である排便切迫感スコア（UNRS）では、93％が3ポイント以上改善、74％がスコア0または1（症状ほぼ消失）を達成しています。

リリーの免疫領域開発担当シニアバイスプレジデント、マーク・ジェノヴェーゼ氏は「Omvohは、4年間の持続的な有効性と安全性を示した唯一のIL-23p19阻害薬であり、ステロイドに頼らない長期疾患コントロールを可能にする」とコメントしました。

安全性についても、これまでの知見と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。LUCENT-2終了後にLUCENT-3へ継続した患者のうち、12％が重篤な有害事象を、7％が副作用による中止を報告しました。

Omvohはすでに44か国で承認されており、中等症から重症の潰瘍性大腸炎およびクローン病の成人患者に対して適応を有します。現在、小児UC（NCT05784246）や他の抗体・経口薬との併用試験（NCT06598943、NCT07186101など）も進行中です。

さらに、リリーはGLP-1などインクレチン関連薬との併用による免疫疾患治療の新たな可能性を探るCOMMIT-UC（NCT06937086）およびCOMMIT-CD（NCT06937099）試験も開始しています。

発表元→ エーライリリー（Eli Lilly and Company）
発表日→ 2025年10月7日（米国時間）
製品名→ Omvoh（一般名：ミリキズマブ）
作用機序→ IL-23p19サブユニットに対する抗体（炎症経路阻害）
対象疾患→ 中等症〜重症の潰瘍性大腸炎、クローン病
試験データ→ 第3相LUCENT-3（延長試験）4年間データ
主要結果→ ステロイド非依存寛解維持率78%、内視鏡的寛解81%、UNRS改善93%
安全性→ 重篤な有害事象12%、新たな安全性シグナルなし
承認国数→ 44か国
今後の開発→ 小児UC試験および併用療法研究進行中

AIによる疾患治療インパクト評価（参考）:

★★★★★

Omvohは、IL-23p19阻害を通じて炎症を根本的に抑制する先進的バイオロジクスであり、長期的にステロイド非依存の寛解を実現した初の薬剤です。排便切迫感の改善など患者生活の質に直結する成果も注目され、IBD治療の「真の寛解」概念を更新する可能性があります。

参考文献

Eli Lilly and Company. “Lilly’s Omvoh (mirikizumab) is the first and only IL-23p19 antagonist to show four years of sustained, corticosteroid-free comprehensive patient outcomes in ulcerative colitis.”
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-omvoh-mirikizumab-mrkz-first-and-only-il-23p19-antagonist

Sands B, et al. “Mirikizumab provides sustained long-term efficacy up to 4 years of treatment for ulcerative colitis: LUCENT-3 final results.” UEG Week 2025, Berlin.

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野生蚊からデングウイルス由来DNA初検出：東京慈恵会医科大学らが新しい監視手法を開発

ステラ・メディックス — Thu, 02 Oct 2025 17:12:12 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、技術、医薬品など幅広い研究成果を取り上げ、
国内外の大学や研究機関、企業による発表をもとに、その方法論や成果をわかりやすく整理して伝えることを目的としています。
今回紹介するのは以下の研究成果です。

【要点①】野生蚊からウイルス由来DNA（vDNA）を簡便・高感度に検出する新手法を確立

【要点②】デング流行地の野生蚊でデングウイルス感染の痕跡を初検出し、地図可視化まで実施

【要点③】乾燥・劣化検体にも対応し、低資源地域の媒介蚊監視に応用可能

東京慈恵会医科大学の熱帯医学講座は、台湾・國家衛生研究院、ブルキナファソ・ジョゼフ・キ＝ゼルボ大学との共同研究で、
蚊体内のウイルス由来DNA（vDNA）を検出する新しい手法を開発しました。
ループ媒介等温増幅法（LAMP）を応用し、デングウイルス2型（DENV-2）の検出系を構築。
実験感染蚊や細胞で性能を確認した後、実際にブルキナファソで採集された野生蚊からDENV-2由来のvDNAを検出しました。
さらにGPS情報と組み合わせて感染リスクを地図上に可視化することに成功しました。

この方法は、従来のqPCRと比較して同等以上の感度を示す場面もあり、特にウイルス量が少ない検体で有用でした。
また、RNAの劣化の影響を受けにくいため、乾燥・保存状態の悪い検体からも検出が可能です。
高価な装置を必要とせず、現場での活用が期待されます。

発表元→ 東京慈恵会医科大学、國家衛生研究院（台湾）、ジョゼフ・キ＝ゼルボ大学（ブルキナファソ）
発表日→ 2025年9月16日
研究の背景→ デング熱などアルボウイルス感染症が拡大。媒介蚊の感染状況を監視する手法が求められていた。
手法の概要→ vDNAを標的としたLAMP法により簡便で高感度な検出を実現。
実験系→ 感染細胞・人工感染蚊において特異的にvDNAを検出。qPCRと比較し同等以上の性能。
野外適用→ ブルキナファソのデング流行期に採集された蚊からvDNAを世界で初めて検出。
技術的利点→ RNA劣化に強い、簡易装置で利用可能、乾燥保存検体にも対応。
今後の展開→ 他のウイルス感染症や媒介蚊へ応用し、統合的な監視体制の構築を目指す。

製薬企業NAVMAINSECTION　2 の発言：

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

野生蚊からデングウイルス由来DNA（vDNA）を直接検出する「vDNA-LAMP法」を確立し、途上国を含む流行地での応用可能性を示した点で大きな意義がある。ただし臨床現場での即時応用には検証段階が残されており、実運用に向けた更なる研究が求められる。

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喫煙が潰瘍性大腸炎を緩和する分子メカニズムを解明：腸内細菌と免疫応答の新知見

ステラ・メディックス — Thu, 02 Oct 2025 16:54:29 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、技術、医薬品、そして幅広い研究成果を対象に、
最新の知見を社会的意義とあわせて紹介することを目的とするメディアである。
国内外の研究機関や企業による発表を取り上げ、臨床応用や公衆衛生的な含意を含めて伝えることを重視している。
今回紹介するのは次の通り。

【要点①】喫煙が潰瘍性大腸炎（UC）の症状を緩和する生物学的機序を解明

【要点②】芳香族化合物の増加により腸内細菌叢が変化し、免疫応答に作用

【要点③】成果は禁煙後の症状悪化を防ぐ新たな治療戦略の設計に貢献する可能性

理化学研究所、群馬大学、順天堂大学、東京慈恵会医科大学、日本医療研究開発機構（AMED）の共同研究グループは、
喫煙が潰瘍性大腸炎（UC）の症状に影響を与える分子・免疫学的経路を明らかにした。

喫煙者では、便中にヒドロキノンやカテコール、4−ヒドロキシ安息香酸などの芳香族化合物が有意に増加していた。
これらの代謝物は腸内環境を変化させ、大腸粘膜付着菌叢においてStreptococcusなどの口腔内細菌が増加する傾向が見られた。

モデルマウス実験では、Streptococcus投与がTヘルパー1（Th1）細胞の誘導を促し、
過剰に活性化したTヘルパー2（Th2）応答を抑えることで炎症が緩和した。
この結果は、ヒト検体解析と一致し、免疫系のバランス変化が症状改善に寄与することを示唆する。

一方で、喫煙はがんや循環器疾患、呼吸器疾患など多面的な健康被害を伴うため、治療手段として推奨されるものではない。
今回の研究の意義は、禁煙後の症状悪化を抑制する新しい介入法や、腸内環境を標的とした治療開発の方向性を提示した点にある。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

喫煙による免疫調整機序を科学的に裏付けた点は重要である。ただし臨床応用には制限があり、代替手段の開発が鍵となる。

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潰瘍性大腸炎31.7万人・クローン病9.6万人に増加―全国有病者数が8年間で約1.4倍（2023年推計）

ステラ・メディックス — Thu, 02 Oct 2025 16:42:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品や疾患研究に関する新知見を精選し、疫学的根拠や医療体制への影響に焦点をあてて伝える専門メディアである。今回取り上げるのは、潰瘍性大腸炎とクローン病の全国有病者数の最新推計である。

【要点①】2023年の潰瘍性大腸炎は約31.7万人、クローン病は約9.6万人と推計

【要点②】2015年調査比で両疾患とも8年間で約1.4倍に増加

【要点③】軽症例も含む推計であり、医療政策・診療体制整備に資する基盤情報

東邦大学、杏林大学、大阪公立大学の研究グループが、潰瘍性大腸炎とクローン病の全国疫学調査を行い、2023年時点の有病者数を推計した。潰瘍性大腸炎は316,900人（95％信頼区間：223,900～409,900）、クローン病は95,700人（61,100～130,400）と見積もられた。これは2015年調査（潰瘍性大腸炎：約220,000人、クローン病：約71,000人）と比べ、いずれも約1.4倍の増加である。

人口10万人あたりの年間有病率は潰瘍性大腸炎254.8人（男性297.5人、女性214.4人）、クローン病77.0人（男性112.9人、女性43.0人）であった。両疾患とも長期的に増加傾向にあることが示され、医療資源配分や診療体制整備において重要なデータとなる。研究チームは、今後も継続的な全国疫学調査により疾病負担を把握し、保健医療施策に反映させる必要性を強調している。

発表元→ 東邦大学／杏林大学／大阪公立大学
発表日→ 2025年9月19日
対象疾患→ 潰瘍性大腸炎、クローン病（炎症性腸疾患）
研究の背景→ 難治性炎症性腸疾患は再燃と寛解を繰り返し、1991年以降増加傾向が報告されてきた
調査手法→ 全国病院12,153診療科から層化無作為抽出で3,583診療科を選定。最終的に1,798診療科から回答を得て推計（回答率50.8％）
主要結果→ 潰瘍性大腸炎：約316,900人／クローン病：約95,700人。いずれも2015年比で約1.4倍増加
年間有病率→ 潰瘍性大腸炎：254.8人／10万人（男性297.5人、女性214.4人）／クローン病：77.0人／10万人（男性112.9人、女性43.0人）
臨床的含意→ 軽症例も含む実態把握により、診療体制や医療政策に資するデータ。患者増加に対応した体制整備が必要
制限事項→ 回答率50.8％であり、施設特性による偏りの可能性あり
次のステップ→ 疾病負担の継続的把握、保健施策への反映、医療経済影響の評価

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

国内の炎症性腸疾患の疾病負担を最新の大規模データで提示した意義は大きい。医療政策や診療体制整備に直結する基盤情報である。ただし、推計値である点と回答率の限界は留意が必要。

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潰瘍性大腸炎 | STELLANEWS.LIFE

SanofiとTeva、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（LTE）でUC／CDの有効性持続を報告 44週データ

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

グセルクマブ、潰瘍性大腸炎でWeek 140まで寛解維持：QUASAR長期継続試験（LTE）データ（J&J）

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

武田薬品とHalozyme、ENTYVIO（vedolizumab）にENHANZE技術を適用するグローバル提携・ライセンス契約──IBD治療の柔軟性と患者体験向上へ

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

ウパダシチニブ、炎症性腸疾患での適応拡大、TNF阻害薬非使用も選択肢に

参考文献

シンポニ、小児潰瘍性大腸炎でFDA承認取得──月1回投与と有効性・安全性確認

第3相PURSUIT-2試験の結果

投与方法と用量

臨床試験の概要

疾患背景と意義

AIによる臨床・社会的インパクト評価（参考）

参考文献

トレムフィア、第3相で48週の持続効果──潰瘍性大腸炎で完全皮下注射レジメン寛解達成

ASTRO試験の概要（NCT05528510）

トレムフィアと潰瘍性大腸炎治療の新たな展開

AIによる臨床・市場インパクト評価（参考）

参考文献

ミリキズマブ、潰瘍性大腸炎で4年ステロイド非依存寛解実証、IL-23p19阻害薬で初

参考文献

野生蚊からデングウイルス由来DNA初検出：東京慈恵会医科大学らが新しい監視手法を開発

喫煙が潰瘍性大腸炎を緩和する分子メカニズムを解明：腸内細菌と免疫応答の新知見

潰瘍性大腸炎31.7万人・クローン病9.6万人に増加―全国有病者数が8年間で約1.4倍（2023年推計）

SanofiとTeva、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（LTE）でUC／CDの有効性持続を報告　44週データ