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Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善　シスプラチン適格MIBCで新標準候補

ステラ・メディックス — Thu, 05 Mar 2026 10:34:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】第III相EV-304（KEYNOTE-B15）で、周術期PADCEV（enfortumab vedotin）＋Keytruda（pembrolizumab）が、標準の術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）に比べEFSで優越したと発表された。
【要点②】EFSは再発／進行／死亡リスク47％低下（HR 0.53）、OSも死亡リスク35％低下（HR 0.65）とされ、pCRも55.8％ vs 32.5％と報告された。
【要点③】シスプラチン適格MIBCの周術期用途は現時点で未承認であり、規制当局と協議し申請を検討するとされる。Grade3以上の有害事象は併用群で75.7％と報告された。

概要

　Pfizer（PADCEV）とAstellasは2026年2月27日、周術期（手術前後）にPADCEV（enfortumab vedotin）＋Keytruda（pembrolizumab）を用いる第III相EV-304（KEYNOTE-B15）の結果を発表した。対象はシスプラチン適格の筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）で、標準的な術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）と比較したとされる。

　一次評価項目のイベントフリー生存（event-free survival：EFS）で、併用群は再発／進行／死亡リスクを47％低下させた（HR 0.53、95％信頼区間0.41－0.70、片側p＜0.0001）と発表された。2年EFS推定は79.4％（併用）vs 66.2％（術前GC）とされる。

　主要副次項目として全生存期間（overall survival：OS）でも死亡リスク35％低下（HR 0.65、95％信頼区間0.48－0.89、片側p＝0.0029）とされ、病理学的完全奏効（pathologic complete response：pCR）は55.8％ vs 32.5％と報告された。一方で本用途（シスプラチン適格MIBCの周術期）は現時点で未承認であり、当局と協議して申請を検討するとされる。

詳細

発表元Pfizer／Astellas（PADCEV）＋Merck（Keytruda）
発表日2026年2月27日
対象疾患筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
対象集団シスプラチン適格
研究の背景周術期は治癒を狙う治療領域であり、再発抑制と生存改善が重要な論点となる
試験デザイン第III相EV-304（KEYNOTE-B15）。ランダム化、オープンラベル、対照比較
比較対照術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）
治療レジメン周術期 enfortumab vedotin＋pembrolizumab（術前＋術後）
一次エンドポイントEFS（イベントフリー生存）
主要結果EFS：HR 0.53（95％信頼区間0.41－0.70、片側p＜0.0001）。2年EFS推定79.4％ vs 66.2％
副次評価項目OS：HR 0.65（95％信頼区間0.48－0.89、片側p＝0.0029）。pCR：55.8％ vs 32.5％
安全性既知プロファイルと整合し新規シグナルなしと説明。Grade3以上の有害事象：75.7％（併用）vs 67.2％（術前GC）と報告
臨床的含意標準術前化学療法に対するEFSとOSの同時改善が示唆された点は、周術期の治療選択に影響し得る
制限事項本用途は現時点で未承認であり、最終的な適応範囲や運用条件は当局審査で確定する
次のステップ規制当局と協議し申請を検討すると説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

　治癒を狙う周術期MIBCで、EFSに加えてOSでも統計学的に有意な改善が示されたとされ、比較対象が標準の術前GCである点から臨床的なインパクトは大きい。pCRが半数超と報告された点も手術時点の腫瘍制御の強さを示唆する。一方でGrade3以上の有害事象が高率で、PADCEV特有の重要リスクの運用が実装上の焦点となり得る。また本用途は未承認であり、ラベルと審査内容の確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Pfizer and Astellas reported Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) results in cisplatin-eligible muscle-invasive bladder cancer (MIBC) evaluating perioperative enfortumab vedotin (PADCEV) plus pembrolizumab (Keytruda) versus neoadjuvant gemcitabine/cisplatin (GC).
The combination reduced the risk of recurrence, progression, or death by 47% (EFS HR 0.53; 95% CI 0.41–0.70; one-sided p<0.0001), with estimated 2-year EFS of 79.4% vs 66.2%.
Overall survival also improved (OS HR 0.65; one-sided p=0.0029), and pCR was 55.8% vs 32.5%; the perioperative use in cisplatin-eligible MIBC is described as not yet approved, with regulatory discussions planned.

中文摘要

注：AI辅助生成。

辉瑞与安斯泰来公布III期EV-304（KEYNOTE-B15）结果：在顺铂适用的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）中，围手术期PADCEV（enfortumab vedotin）联合Keytruda（pembrolizumab）对比术前GC（吉西他滨＋顺铂）。
联合方案据报将复发/进展/死亡风险降低47%（EFS HR 0.53；95%CI 0.41–0.70；单侧p<0.0001），2年EFS估计为79.4%对比66.2%。
OS也据报改善（HR 0.65；单侧p=0.0029），pCR为55.8%对比32.5%；该适应证目前尚未获批，计划与监管机构沟通并考虑申报。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Pfizer और Astellas ने cisplatin-eligible muscle-invasive bladder cancer (MIBC) में Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) के नतीजे बताए, जिसमें perioperative enfortumab vedotin (PADCEV) + pembrolizumab (Keytruda) की तुलना neoadjuvant gemcitabine/cisplatin (GC) से की गई।
संयोजन से recurrence/progression/death का जोखिम 47% कम बताया गया (EFS HR 0.53; 95% CI 0.41–0.70; one-sided p<0.0001), और 2-year EFS 79.4% बनाम 66.2% रिपोर्ट हुआ।
OS में भी सुधार (HR 0.65; one-sided p=0.0029) और pCR 55.8% बनाम 32.5% बताया गया; cisplatin-eligible MIBC में यह perioperative उपयोग अभी अनुमोदित नहीं है और regulators के साथ चर्चा की योजना है।

参考文献

Pfizer press release: “PADCEV + Keytruda Cuts Risk of Recurrence or Death by Nearly 50% in Cisplatin-Eligible Muscle-Invasive Bladder Cancer” (Feb 27, 2026)
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/padcevtm-keytrudar-cuts-risk-recurrence-or-death-nearly-50

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胸腔鏡下食道手術が開胸手術に劣らない生存率を実証、国がん・慶應・浜松医大

ステラ・メディックス — Wed, 05 Nov 2025 18:34:29 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、最新の医療技術と臨床研究を報じる専門メディアである。
国立がん研究センター、浜松医科大学、慶應義塾大学医学部、日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）は、胸腔鏡下食道切除術が開胸手術に劣らない生存成績を示すことを明らかにし、切除可能食道がんの新たな標準治療としての有効性を世界で初めて報告した。研究成果は2025年10月14日付（英国時間）で国際誌『The Lancet Gastroenterology and Hepatology』に掲載された。

【要点①】胸腔鏡下手術が開胸手術に劣らない生存率を達成。

【要点②】術後の呼吸機能がより良好で、患者負担が軽減。

【要点③】低侵襲手術として食道がんの標準治療入りを示唆。

食道がんは、頸部から胸部、腹部にかけて広範囲に及ぶ臓器を対象とする手術が必要であり、患者への身体的負担が大きい。これまで標準的治療とされてきた開胸手術に代わる、低侵襲で安全な治療法として胸腔鏡下手術の有効性が注目されてきたが、長期的な生存成績を比較した科学的検証はこれまで存在しなかった。

今回のJCOG1409試験（MONET Trial）は、臨床病期I～III期（T4除く）の切除可能な胸部食道扁平上皮がん患者300名を対象に、開胸手術群（A群）と胸腔鏡下手術群（B群）を無作為に比較した第III相臨床試験である。主要評価項目である全生存期間の解析では、胸腔鏡下手術群が開胸群に対して統計学的に非劣性であることが示された（ハザード比0.64［98.8％信頼区間0.34–1.21］、p=0.000726）。

3年生存率は開胸群で70.9％、胸腔鏡下群で82.0％と、低侵襲手術群で良好な結果を示した。さらに、術後3か月時点での呼吸機能低下は、開胸群で12.5％、胸腔鏡下群で9.7％にとどまり、術後回復およびQOL改善の優位性が明らかになった。

合併症発生率は両群で大きな差はなかったものの、胸腔鏡下手術では術後肺炎や縫合不全の発生率がわずかに低い傾向が認められた。これらの結果から、胸腔鏡下手術は開胸手術に比べて侵襲が少なく、患者の機能回復と長期予後の両立を可能にする治療法であることが示された。

今後、胸腔鏡下手術に加えてロボット支援下手術の導入が進むことで、より高精度かつ低侵襲な治療の確立が期待される。

研究機関→ 国立がん研究センター、浜松医科大学、慶應義塾大学医学部、日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
試験名→ JCOG1409 MONET試験（臨床病期I～III期食道がんにおける開胸 vs 胸腔鏡下手術の比較）
対象患者→ 300名（国内31施設）
登録期間→ 2015年5月～2022年6月
主要評価項目→ 全生存期間（OS）
結果→ 胸腔鏡下手術群の生存率が開胸群に劣らず、呼吸機能低下率が低下
発表誌→ The Lancet Gastroenterology and Hepatology（2025年10月14日掲載）
DOI→ 10.1016/S2468-1253(25)00207-9
研究代表者→ 北川雄光氏（慶應義塾大学医学部）、竹内裕也氏（浜松医科大学）

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★★

短評：胸腔鏡下食道手術が初めて長期生存率で開胸手術に並んだことを示した画期的研究。低侵襲化の潮流を確立するエビデンスとして国際的に高く評価される成果であり、食道がん治療標準の再定義を促す。

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テセントリク、ctDNAガイド下で筋層浸潤性膀胱がんの生存期間を大幅に延長、第3相

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 21:12:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
ロシュ（Roche）は、筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）を対象とした第3相試験「IMvigor011」において、アテゾリズマブ（atezolizumab、商品名テセントリク）が全生存期間（OS）および無病生存期間（DFS）で有意な延長を示したと発表した。本試験は、循環腫瘍DNA（ctDNA）を用いた初のグローバルな術後治療指針型試験として注目されている。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】テセントリクは、プラセボと比較して死亡リスクを41％、再発または死亡リスクを36％低減。

【要点②】ctDNA陽性例を対象とした初の第3相試験で、分子残存病変（MRD）検出に基づく精密治療を実現。

【要点③】安全性プロファイルは既報のテセントリク試験と一致し、新たな安全性上の懸念はなし。

IMvigor011試験（NCT04660344）は、根治的膀胱摘除術後に再発リスクの高いctDNA陽性の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、テセントリクの補助療法効果を検証した無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験である。
中央追跡期間16.1カ月時点で、テセントリク群の無病生存期間中央値は9.9カ月、プラセボ群では4.8カ月であり（ハザード比0.64、95％信頼区間0.47–0.87、p＝0.0047）、全生存期間中央値は32.8カ月対21.1カ月（HR＝0.59、95％信頼区間0.39–0.90、p＝0.0131）と有意な改善を示した。
本試験は、ナテラ社のSignatera検査を用いてctDNAを検出し、再発リスク層別化を行うことで、不要な治療を回避できる点でも意義がある。

発表元→ Roche（F. Hoffmann-La Roche Ltd）
発表日→ 2025年10月20日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）
研究の背景→ MIBCは年間15万人以上が罹患し、術後の再発リスクが高く、精密治療の確立が求められていた。
試験デザイン→ 第3相試験（IMvigor011）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照・グローバル試験。
一次エンドポイント→ 無病生存期間（DFS）（統計学的有意差あり）。
二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、安全性、ctDNA陰性化率。
主要結果→ DFS：HR＝0.64（p＝0.0047）、OS：HR＝0.59（p＝0.0131）。テセントリク群で有意な延長。
安全性→ 既報と同様のプロファイルで、新たな重篤有害事象なし。免疫関連有害事象は管理可能。
臨床的含意→ ctDNAによるMRD検出を利用した免疫療法の個別化を示す初のエビデンスであり、術後補助療法の新しい標準となる可能性。
制限事項→ 中期フォローアップデータのため、長期転帰の検証が必要。
次のステップ→ FDAなど規制当局への提出準備中。併用療法や他腫瘍種への適応拡大も進行。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

免疫療法とctDNA解析を融合した個別化補助療法の確立は、がん治療の大きな転換点であり、実臨床応用のインパクトは極めて高い。

参考文献

Roche「Tecentriq showed significant overall and disease-free survival benefits in bladder cancer with ctDNA-guided treatment」
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-10-20b

ClinicalTrials.gov：IMvigor011（NCT04660344）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04660344

Powles T, et al. IMvigor011: A Phase 3 trial of ctDNA-guided adjuvant atezolizumab vs placebo in MIBC. Presented at ESMO 2025, Berlin.

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UCBのピリミジンヌクレオシド／ヌクレオチド療法、TK2欠損症で死亡リスク低減を報告

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 13:39:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品開発や希少疾患治療の分野における最新の科学的進展を紹介し、患者と研究者の橋渡しとなることを目指している。本サイトでは、科学的根拠に基づいた情報をもとに、社会的・臨床的な意義を冷静に分析し、専門的知見とともに発信している。今回は、UCBによるチミジンキナーゼ2欠損症（thymidine kinase 2 deficiency：TK2d）に対するピリミジンヌクレオシド／ヌクレオチド療法に関する研究結果を取り上げる。

【要点①】ピリミジンヌクレオシド療法が死亡リスクを最大95％低減した結果をNeurology誌が報告。

【要点②】治療群では死亡例がなく、運動機能回復や呼吸補助削減などの臨床的改善も確認。

【要点③】UCBの治療候補は現在、米国および欧州の規制当局で審査中であり、承認されれば初のTK2d治療薬となる。

ミトコンドリア病の一種であるチミジンキナーゼ2欠損症（TK2d）は、極めてまれな遺伝性疾患で、筋力低下や呼吸不全を引き起こし、幼少期発症例では生命予後が厳しい。UCBが主導した多施設後方視的チャートレビューの結果が、2025年10月にNeurology誌で公表された。ピリミジンヌクレオシド／ヌクレオチド療法を受けた患者群では、死亡リスクが最大95％減少し、運動機能や呼吸補助の改善も認められた。これは、ミトコンドリアDNA維持障害に対する初の有望な治療介入となる可能性を示している。

発表元→ UCB（ブリュッセル、ベルギー）
発表日→ 2025年10月13日
対象疾患→ チミジンキナーゼ2欠損症（thymidine kinase 2 deficiency：TK2d）
研究の背景→ TK2dは進行性のミトコンドリア病で、筋萎縮や呼吸障害を伴うが、現在まで有効な治療法は存在しない。
研究デザイン→ 多施設後方視的チャートレビュー（38例の治療群、69例の非治療群）
主要結果→ 治療群では死亡例0例（0/38）、非治療群では58％（40/69）が死亡。死亡リスクは85〜93％低下（ハザード比0.067–0.147）。条件付きロジスティック回帰では95％減少。
機能的転帰→ 治療前に運動マイルストーンを喪失した患者の65％が治療後に少なくとも1つを回復。呼吸補助使用者の29％がサポート削減を達成。
安全性→ 有害事象の多くは軽度で中止例なし。主な有害事象は下痢（68％）、クレアチンキナーゼ上昇（23％）、発熱（16％）など。
制限事項→ 希少疾患のため症例数が少なく、データの欠損や施設間の評価方法の差異が存在。
次のステップ→ 本療法（ドキシチン／ドキシリブチミン併用）は米国および欧州の規制当局で審査中。承認されれば世界初のTK2d治療薬となる見込み。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

極めてまれなミトコンドリア疾患に対し、生存率の劇的な改善を示す初の臨床データであり、希少疾患治療研究の進展として科学的・臨床的意義が極めて高い。

参考文献

Results published in Neurology highlight a 95% reduction in risk of death with pyrimidine nucleos(t)ide therapy in patients with thymidine kinase 2 deficiency (TK2d)
https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/results-published-in-neurology-highlight-a-95-reduction-in-risk-of-death-with-pyrimidine-nucleostide-therapy-in-patients-with-thymidine-kinase-2-deficiency-tk2d

Domínguez-González C, et al. Pyrimidine Nucleos(t)ide Therapy in Patients With Thymidine Kinase 2 Deficiency. Neurology. 2025;105(6):e213908.

ClinicalTrials.gov: NCT04581733
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04581733

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生存率 | STELLANEWS.LIFE

Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善 シスプラチン適格MIBCで新標準候補

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

胸腔鏡下食道手術が開胸手術に劣らない生存率を実証、国がん・慶應・浜松医大

テセントリク、ctDNAガイド下で筋層浸潤性膀胱がんの生存期間を大幅に延長、第3相

参考文献

UCBのピリミジンヌクレオシド／ヌクレオチド療法、TK2欠損症で死亡リスク低減を報告

参考文献

Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善　シスプラチン適格MIBCで新標準候補