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AbbVie、IL-23阻害薬リサンキズマブの第3相AFFIRM試験トップライン発表　クローン病でCDAI寛解55％

ステラ・メディックス — Thu, 05 Mar 2026 10:52:59 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

AbbVieは、第3相試験AFFIRMでクローン病に対するリサンキズマブ皮下注導入療法を評価し、トップライン結果を発表した。
12週時点でCDAI臨床的寛解と内視鏡反応の両主要評価項目が、プラセボに対して統計学的有意な改善を示した。
安全性は既報と概ね一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかったと説明された。

概要

　AbbVieは2026年3月2日、中等症から重症の活動性クローン病成人を対象とした第3相試験AFFIRMのトップライン結果を発表した。インターロイキン23（interleukin-23：IL-23）阻害薬リサンキズマブ（商品名スキリージ）の皮下注による導入療法について、有効性と安全性をプラセボと比較して評価した。

　クローン病は慢性的な炎症性腸疾患で、小腸や大腸の炎症により腹痛や持続的な下痢などの症状を来し、進行すると手術や重篤な合併症に至ることもある。そのため、症状改善に加えて粘膜レベルの改善を目標とする治療戦略が重要視されている。

　本試験では12週時点で、クローン病活動指数（Crohn’s Disease Activity Index：CDAI）による臨床的寛解と内視鏡反応の2つの主要評価項目の双方で、プラセボ群に対して統計学的有意な改善が報告された。さらに導入療法後に維持治療へ移行した患者では、24週時点でも臨床的寛解と内視鏡反応の持続が示されたとしている。

詳細

発表元AbbVie
発表日2026年3月2日
対象疾患中等症から重症の活動性クローン病
研究の背景長期管理が必要な炎症性腸疾患で、炎症抑制と粘膜改善を目標とする治療選択肢の拡充が課題
試験デザイン第3相試験AFFIRM。無作為化二重盲検プラセボ対照
一次エンドポイントCDAI臨床的寛解（CDAI＜150）および内視鏡反応
主要結果12週時点でCDAI臨床的寛解55％（プラセボ29.6％）、内視鏡反応44％（プラセボ14.3％）と報告
安全性新たな安全性リスクは確認されず、主な有害事象は上気道感染、腹痛、関節痛などと説明
重篤な有害事象リサンキズマブ群0.5％、プラセボ群3.1％と報告
臨床的含意皮下注導入療法として、症状指標（CDAI）と内視鏡指標の双方で改善が示されたという位置づけ
制限事項現時点はトップライン情報であり、詳細な解析（集団特性、内視鏡評価の定義、長期転帰等）の確認が必要
次のステップ詳細データの開示（学会発表や論文化など）で有効性の持続性と安全性内訳の精査が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　皮下注導入療法で主要評価項目（CDAI臨床的寛解と内視鏡反応）の両方を12週時点で達成した点は重要である。一方で、現段階はトップラインであり、患者背景（既治療歴の内訳など）、内視鏡評価の詳細、長期の持続性と安全性の内訳は今後の追加情報での確認が必要なため、評価は中程度とした。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AbbVie reported topline Phase III AFFIRM results evaluating subcutaneous risankizumab (SKYRIZI) induction therapy in adults with moderate-to-severe active Crohn’s disease.
At Week 12, both co-primary endpoints—CDAI clinical remission (CDAI <150) and endoscopic response—were reported as statistically significantly improved versus placebo.
Safety was described as generally consistent with the known profile, with no new safety signals reported in the topline update.

中文摘要

注：AI辅助生成。

艾伯维公布III期AFFIRM研究顶线结果，评估利桑奇珠单抗（SKYRIZI）皮下注射作为中重度活动性克罗恩病成人的诱导治疗。
在第12周，两项共同主要终点——CDAI临床缓解（CDAI＜150）与内镜反应——均据报较安慰剂有统计学显著改善。
顶线通报称安全性总体与既往已知特征一致，未发现新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AbbVie ने moderate-to-severe active Crohn’s disease में subcutaneous risankizumab (SKYRIZI) induction therapy के Phase III AFFIRM topline नतीजे बताए।
Week 12 पर co-primary endpoints—CDAI clinical remission (CDAI <150) और endoscopic response—दोनों में placebo की तुलना में statistically significant सुधार रिपोर्ट किया गया।
Topline अपडेट के अनुसार सुरक्षा प्रोफाइल ज्ञात जानकारी के अनुरूप रहा और कोई नया safety signal नहीं बताया गया।

参考文献

AbbVie Announces Positive Topline Results from Phase 3 AFFIRM Study Evaluating SKYRIZI (risankizumab) Subcutaneous Induction in Patients with Crohn’s Disease
https://news.abbvie.com/2026-03-02-AbbVie-Announces-Positive-Topline-Results-from-Phase-3-AFFIRM-Study-Evaluating-SKYRIZI-R-Risankizumab-Subcutaneous-Induction-in-Patients-with-Crohns-Disease

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GSK、depemokimab（Exdensur）がEU承認　重症喘息（type 2炎症）と重症CRSwNPに年2回投与の新規選択肢

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 21:58:58 +0000

要点

【要点①】GSKのdepemokimab（製品名Exdensur）がEUで承認され、重症喘息（type 2炎症）と重症CRSwNPの2適応が示された。
【要点②】最大の特徴は6か月ごとの年2回投与で、通院・投与負担の軽減が期待される一方、対象は「標準治療で不十分」「type 2炎症（好酸球など）」など条件付きである。
【要点③】根拠は第III相SWIFT（喘息）とANCHOR（CRSwNP）で、標準治療への上乗せとして増悪抑制や鼻茸・鼻閉の改善が報告された。

概要

　GSKは2026年2月17日、欧州委員会（European Commission：EC）がExdensur（一般名：depemokimab）を2つの適応で承認したと発表した。適応は（1）血中好酸球で特徴づけられるtype 2炎症を伴う重症喘息（12歳以上で、高用量吸入ステロイド（ICS）＋追加コントローラーでも不十分な患者の維持治療への追加）、（2）重症の慢性副鼻腔炎（鼻茸あり：CRSwNP）で、全身ステロイドおよび／または手術でも十分なコントロールが得られない成人への、点鼻ステロイド併用の追加治療とされる。

　承認の中心的な特徴として、depemokimabは超長時間作用型（ultra-long-acting）とされ、6か月ごとの年2回投与で効果持続が示された点が挙げられている。喘息では増悪抑制、CRSwNPでは鼻茸スコアや鼻閉の改善など、標準治療への上乗せ効果が報告されたという位置付けである。

　一方で対象はいずれも「標準治療で不十分」「type 2炎症（好酸球など）を示す」など条件付きであり、すべての喘息や副鼻腔炎患者に当てはまるわけではない。実臨床での位置付けは、既存のIL-5/IL-5R系やIL-4/IL-13系などの生物学的製剤との適格基準、投与負担とコントロールのバランス、償還要件などで決まっていく可能性がある。

詳細

発表元GSK
発表日2026年2月17日
対象疾患重症喘息（type 2炎症）／重症CRSwNP（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）
研究の背景標準治療で不十分なtype 2炎症を伴う患者で、生物学的製剤の追加が検討される
試験デザイン第III相（SWIFT-1/2：重症喘息、ANCHOR-1/2：CRSwNP）。標準治療への上乗せとして評価
一次エンドポイント喘息：年換算増悪率（AER）など／CRSwNP：鼻茸スコア、鼻閉スコアなど（発表での提示）
主要結果SWIFTで52週のAERがプラセボ比で低下（SWIFT-1：58％減、SWIFT-2：48％減と説明）。ANCHORで52週の鼻茸スコアと鼻閉スコアが改善したと説明
安全性4試験を通じ忍容性は良好で、プラセボと同程度の副作用頻度・重症度と説明
臨床的含意年2回投与という運用上の差別化があり、通院・投与負担の軽減につながり得る
制限事項標準治療への上乗せの比較であり、患者選択（type 2炎症条件）と既存生物学的製剤との位置付けが論点
次のステップ実臨床データ、ガイドライン、他剤との比較を含む位置付けの整理が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　EC承認で実臨床の選択肢が増えること、年2回投与という差別化が明確であることからインパクトは大きい。一方、効果は標準治療への上乗せ比較であり、患者選択（好酸球などtype 2炎症の条件）と既存IL-5系生物学的製剤との位置づけが論点になる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK announced European Commission approval of depemokimab (Exdensur) for two indications: severe type 2 inflammation asthma and severe CRSwNP.
The key differentiator is ultra-long-acting, twice-yearly dosing (every 6 months), offered as add-on to standard care for eligible patients.
Approvals were supported by phase III SWIFT (asthma) and ANCHOR (CRSwNP) programs, reporting improved outcomes versus standard care alone.

中文摘要

注：AI辅助生成。

GSK宣布欧盟委员会批准depemokimab（Exdensur），用于两项适应证：伴2型炎症的重度哮喘以及重度CRSwNP。
其主要特点为超长效、每6个月给药一次（年2次），作为标准治疗基础上的加用疗法，且适用人群需满足特定条件（如2型炎症/嗜酸粒细胞、标准治疗控制不佳）。
批准依据为III期SWIFT（哮喘）与ANCHOR（CRSwNP）研究，报道与标准治疗相比具有统计学上更优的结局。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

GSK ने बताया कि European Commission ने depemokimab (Exdensur) को दो संकेतों के लिए मंज़ूरी दी: severe type 2 inflammation asthma और severe CRSwNP।
मुख्य विशेषता ultra-long-acting, year में दो बार (हर 6 महीने) dosing है, जिसे पात्र मरीजों में standard care के साथ add-on के रूप में उपयोग किया जाएगा।
मंज़ूरी Phase III SWIFT (asthma) और ANCHOR (CRSwNP) डेटा पर आधारित है, जिसमें standard care की तुलना में बेहतर परिणाम बताए गए।

参考文献

GSK Press release: “Exdensur (depemokimab) approved by the European Commission” (17 Feb 2026)
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-by-the-european-commission/

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GSK、ヌーカラ（メポリズマブ）が欧州でCOPDの追加維持療法に承認──第3相MATINEEで増悪率を有意に低減

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 02:24:16 +0000

要点

ヌーカラ（メポリズマブ）が欧州で慢性閉塞性肺疾患（COPD）の追加維持療法として承認
第3相MATINEE試験で中等度／重度増悪の年率がプラセボ比で低下（率比0.79、p＝0.01）
救急受診または入院を要する増悪の年率も低下（率比0.65）

概要

　GSKは、血中好酸球が高い慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人患者を対象に、吸入3剤併用療法（吸入ステロイド、長時間作用型β2刺激薬、長時間作用型抗コリン薬）へ上乗せする追加維持療法として、ヌーカラ（一般名：メポリズマブ）が欧州で承認されたと発表した。

　承認根拠は第3相MATINEE試験であり、標準治療に追加したメポリズマブが中等度／重度増悪の発生率をプラセボと比較して有意に低下させたとされる。

詳細

発表元GSK
発表日2026年2月6日
対象疾患慢性閉塞性肺疾患（COPD）
対象患者血中好酸球が高く、吸入3剤併用療法でもコントロール不十分な成人
薬剤ヌーカラ（一般名：メポリズマブ、抗IL-5モノクローナル抗体）
承認当局欧州委員会
試験デザイン第3相MATINEE。無作為化・二重盲検・並行群、4週ごと皮下投与100mg、プラセボ比較
一次エンドポイント中等度／重度増悪の年率
主要結果増悪年率はメポリズマブ0.80、プラセボ1.01。率比0.79（95%CI 0.66–0.94）、p＝0.01
副次結果救急受診または入院を要する増悪の年率で率比0.65（95%CI 0.43–0.96）
安全性有害事象発現率は概ね同程度（メポリズマブ74％、プラセボ77％）
補足MATINEEの全結果は2025年4月にThe New England Journal of Medicineに掲載とGSKは記載

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　吸入3剤併用療法でも増悪を繰り返す一部のCOPD患者に対し、生物学的製剤という新たな選択肢が欧州で追加された点は臨床的意義がある。一方で、対象は血中好酸球が高い集団に限定されるため、適応患者の選別が重要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The European Commission approved Nucala (mepolizumab) as add-on maintenance treatment for COPD patients with raised blood eosinophils.
In the phase 3 MATINEE trial, mepolizumab reduced annualised moderate/severe exacerbations versus placebo (rate ratio 0.79; p＝0.01).
Exacerbations leading to emergency visits or hospitalisations were also reduced (rate ratio 0.65).

中文摘要

注：AI辅助生成。

欧盟委员会批准努卡拉（美泊利珠单抗）用于血嗜酸性粒细胞升高、控制不佳的COPD成人的追加维持治疗。
III期MATINEE研究显示中重度急性加重年率较安慰剂降低（率比0.79；p＝0.01）。
需急诊或住院的加重事件年率亦降低（率比0.65）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

यूरोपीय आयोग ने बढ़े हुए रक्त ईओसिनोफिल्स वाले सीओपीडी में Nucala (mepolizumab) को ऐड-ऑन मेंटेनेंस उपचार के रूप में मंजूरी दी।
MATINEE चरण 3 में मध्यम/गंभीर एक्सासर्बेशन की वार्षिक दर प्लेसिबो की तुलना में घटी (rate ratio 0.79; p＝0.01)।
ईडी विज़िट या अस्पताल में भर्ती कराने वाले एक्सासर्बेशन भी कम हुए (rate ratio 0.65)।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/nucala-mepolizumab-approved-by-the-european-commission/

Mepolizumab to prevent exacerbations in COPD with an eosinophilic phenotype（The New England Journal of Medicine, 2025年4月）
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2413181

EMA：Nucala 製品情報（PDF）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nucala-epar-product-information_en.pdf

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Sanofiのamlitelimab、第3相SHOREで主要評価項目達成──COAST 2は地域別estimandで結果分かれる、アトピー性皮膚炎申請計画を整理

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 20:21:23 +0000

要点

【要点①】Sanofiが開発中の抗OX40L抗体amlitelimab、第3相SHOREでWeek 24の主要・主要副次評価項目を達成
【要点②】第3相COAST 2ではUS estimandで主要評価項目を達成、一方EU estimandの共同主要評価項目は未達
【要点③】第2相ATLANTIS予備解析ではWeek 52まで改善が継続と報告、同社は2026年後半の申請計画を維持

概要

　Sanofiは2026年1月23日、抗OX40リガンド抗体amlitelimabについて、中等症〜重症アトピー性皮膚炎（atopic dermatitis、AD）を対象とした第3相試験2本（SHORE、COAST 2）および第2相長期試験（ATLANTIS）のデータを公表した。

　SHOREでは外用療法併用下でWeek 24の主要評価項目および主要副次評価項目を達成したとする。一方、COAST 2では米国の評価体系であるUS estimandでは主要評価項目を達成したが、欧州の評価体系であるEU estimandでは共同主要評価項目に統計学的有意差は認められなかった。これらの結果を踏まえ、同社はグローバル規制当局への申請を進める方針を示した。

詳細

発表元Sanofi
発表日2026年1月23日
対象疾患中等症〜重症アトピー性皮膚炎（AD、12歳以上）
研究の背景既存の生物学的製剤が存在する中で、異なる作用機序を持つ治療選択肢の開発が進められている
試験デザイン第3相試験（SHORE、COAST 2）。無作為化・二重盲検
一次エンドポイントvIGA-AD 0/1（ベースラインから2点以上改善）
主要結果SHOREでWeek 24時点の主要・主要副次評価項目を達成。COAST 2ではUS estimandで主要評価項目を達成
安全性主な有害事象は鼻咽頭炎、上気道感染などで、重篤有害事象の頻度は概ね同程度と報告
臨床的含意投与間隔Q12Wの可能性を含めた長期管理戦略が検討対象となる
制限事項地域別estimandにより主要評価項目の達成状況が異なる点
次のステップ追加第3相試験の結果を踏まえ2026年後半に申請予定（計画変更なし）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　SHOREでの一貫した主要評価項目達成は規制申請に向けた根拠となり得る。一方、COAST 2のEU estimandで共同主要評価項目が未達となった点は解釈に注意を要する。地域別解析や今後の第3相試験結果が、適応取得および実臨床での位置付けを左右する可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Sanofi reported Phase 3 results (SHORE, COAST 2) and a Phase 2 interim analysis (ATLANTIS) of amlitelimab in moderate-to-severe atopic dermatitis.
SHORE met primary and key secondary endpoints at Week 24, while COAST 2 met the primary endpoint under the US estimand but not the co-primary endpoints under the EU estimand.
The company plans global regulatory submissions in the second half of 2026.

中文摘要

注：AI辅助生成。

赛诺菲公布amlitelimab在中重度特应性皮炎中的III期和II期试验结果。
SHORE在第24周达到主要和关键次要终点；COAST 2在US估计方法下达到主要终点，但在EU估计方法下未达共同主要终点。
公司计划于2026年下半年提交全球监管申请。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Sanofi ने मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस में amlitelimab के Phase 3 और Phase 2 परिणाम जारी किए।
SHORE ने Week 24 पर प्रमुख मानदंड पूरे किए, जबकि COAST 2 में US estimand के तहत प्रमुख मानदंड प्राप्त हुआ पर EU estimand में सह-प्रमुख मानदंड प्राप्त नहीं हुआ।
कंपनी 2026 की दूसरी छमाही में वैश्विक नियामक आवेदन की योजना रखती है।

参考文献

Sanofi News Release（2026年1月23日）
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-01-23-06-00-00-3224400

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GSK、Exdensurが日本で重症喘息およびCRSwNPに承認──年2回投与のdepemokimabが第3相SWIFT／ANCHORで有効性示す

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 16:51:41 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

GSKが発表したExdensur（depemokimab）の日本における承認について、重症喘息および慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う：CRSwNP）の適応を中心に要点を整理する。

要点

【要点①】GSKは、日本の厚生労働省（MHLW）がExdensur（depemokimab）を重症／難治性気管支喘息および標準治療で不十分なCRSwNPに承認したと発表した。
【要点②】承認根拠は第3相SWIFT（喘息）と第3相ANCHOR（CRSwNP）で、年2回投与（6か月ごと）による有効性が示されたとしている。
【要点③】SWIFT-1/2では52週における喘息増悪の年率が低下した（SWIFT-1：率比0.42、SWIFT-2：率比0.52）。
【要点④】ANCHOR-1/2では52週における鼻茸スコアおよび鼻閉スコアが改善したと報告された。
【要点⑤】安全性はプラセボと同程度とされる。GSKは、日本が米国・英国に続く3つ目の承認で、EUはCHMPが肯定的意見、中国などで審査中と説明した。

概要

　GSKは2026年1月6日、Exdensur（一般名：depemokimab）が日本の厚生労働省（MHLW）により、既存治療で症状をコントロールできない重症／難治性の気管支喘息、および標準治療で不十分にコントロールされている慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う：CRSwNP）に対して承認されたと発表した。

　本承認は、年2回投与でType 2炎症を抑制する設計思想を背景に、第3相SWIFT（喘息）および第3相ANCHOR（CRSwNP）で、標準治療併用下におけるプラセボとの差が示されたデータに基づくとしている。

詳細

発表元GSK plc
発表日2026年1月6日
対象疾患重症／難治性気管支喘息、慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う：CRSwNP）
研究の背景Type 2炎症が関与する疾患領域で、生物学的製剤が治療選択肢となっている一方、投与頻度は継続性に影響し得る。
試験デザイン第3相試験（SWIFT-1/2、ANCHOR-1/2）。標準治療併用下でプラセボ対照。
一次エンドポイントSWIFT：52週の年率換算増悪率（AER）など。ANCHOR：鼻茸スコア、鼻閉VRSなど（試験ごとの設定に基づく）。
主要結果SWIFT-1/2でAERが低下。ANCHOR-1/2で鼻茸スコアおよび鼻閉VRSが改善。
安全性プラセボと同程度の副作用頻度・重症度とGSKは説明している。
臨床的含意年2回投与という投与設計が、治療継続や運用面に影響する可能性がある。
制限事項本記事は企業発表に基づく整理であり、適応条件や添付文書の詳細は当局資料での確認が必要となる。
次のステップ各地域での審査・承認手続きの進展、および実臨床での位置付けが焦点となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　重症喘息とCRSwNPはいずれもType 2炎症が関与し、生物学的製剤が治療選択肢として用いられている。一方、投与頻度は患者負担やアドヒアランスに影響し得る。年2回投与という設計は、継続率や医療資源の運用に影響する可能性がある。今後は、日本における適格患者の選別（表現型、既存生物学的製剤からの切り替えの位置付け）や償還・価格条件が普及に関与し得る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK said Japan’s MHLW approved Exdensur (depemokimab) for severe/refractory bronchial asthma and for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) inadequately controlled on standard therapy.
GSK cited Phase 3 SWIFT and ANCHOR programs, reporting efficacy with twice-yearly dosing versus placebo on top of standard of care.
SWIFT-1/2 reduced annualized asthma exacerbations, and ANCHOR-1/2 improved nasal polyp score and nasal obstruction measures.

中文摘要

注：AI辅助生成。

GSK表示，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Exdensur（depemokimab）用于重度/难治性支气管哮喘，以及标准治疗控制不佳的鼻息肉性慢性鼻窦炎（CRSwNP）。
公司称批准依据为SWIFT与ANCHOR两项III期项目：在标准治疗基础上，半年一次给药显示优于安慰剂的疗效。
SWIFT-1/2降低哮喘急性加重年发生率；ANCHOR-1/2改善鼻息肉评分与鼻阻塞相关指标。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

GSK के अनुसार जापान के MHLW ने Exdensur (depemokimab) को गंभीर/रेफ्रैक्टरी ब्रोंकियल अस्थमा और standard therapy से नियंत्रित न हो रहे CRSwNP के लिए मंज़ूरी दी।
कंपनी ने Phase 3 SWIFT और ANCHOR अध्ययनों का हवाला दिया, जिनमें standard of care के साथ साल में दो बार डोज़िंग पर placebo की तुलना में प्रभावकारिता बताई गई।
SWIFT-1/2 में अस्थमा exacerbations में कमी और ANCHOR-1/2 में nasal polyp score तथा nasal obstruction संबंधित मापों में सुधार रिपोर्ट हुआ।

参考文献

【企業ニュースリリース】Exdensur (depemokimab) approved in Japan for severe asthma and chronic rhinosinusitis with nasal polyps（2026年1月6日）
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-in-japan/

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デュピルマブ、小児喘息（6〜11歳）に日本承認

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 15:18:18 +0000

Regeneron PharmaceuticalsとSanofiは、日本の厚生労働省より、デュピルマブ（商品名デュピクセント）が6〜11歳の重症または難治性の気管支喘息（既存治療で十分にコントロールできない患者）を対象に製造販売承認を取得したと発表した。

【要点①】日本で、デュピルマブが6〜11歳の重症または難治性の気管支喘息に承認された（既存治療で不十分な患者が対象）。
【要点②】承認根拠として、国際第3相試験VOYAGEおよび、その延長試験EXCURSION（日本の小児サブスタディを含む）のデータが挙げられた。
【要点③】VOYAGEでは、プラセボと比較して増悪の減少（54〜65％）と肺機能の改善（4.68〜5.32％）が示されたとされた。

概要

　小児喘息では、吸入ステロイドや気管支拡張薬などの既存治療を行っても症状が残る場合がある。Regeneron PharmaceuticalsとSanofiは、日本でデュピルマブが6〜11歳の重症または難治性の気管支喘息に承認されたと発表した。

　発表によれば、国際第3相プログラムの結果に基づき、増悪の抑制と肺機能の改善が示されたとしている。

詳細

発表元→ Regeneron Pharmaceuticals／Sanofi
発表日→ 2025年12月23日
規制当局→ 厚生労働省
対象疾患→ 気管支喘息
対象年齢→ 6〜11歳
対象患者→ 重症または難治性で、既存治療で症状が十分にコントロールできない患者
位置付け→ 日本で本適応は、従来の12歳以上の承認から対象年齢を拡大
根拠試験→ VOYAGE（国際第3相、6〜11歳のコントロール不十分な中等症〜重症喘息）／EXCURSION（VOYAGEの非盲検延長。日本の小児のみのサブスタディを含む）
主要結果→ VOYAGEで、標準治療への上乗せにより、プラセボ比で重篤な増悪を54〜65％減少（p＜0.0001）し、肺機能を4.68〜5.32％改善（p=0.0012、0.0009、0.0036）したとされた
日本サブスタディ→ 12週時点でベースラインから肺機能が改善し、1年間の重篤な増悪が低率だったとされた（具体値は本文に記載なし）
安全性→ 治療関連有害事象として、VOYAGEでは注射部位反応（紅斑、浮腫、硬結）、EXCURSIONでは発熱、口唇ヘルペス、好酸球増多、注射部位反応（紅斑、硬結）が多く報告されたとされた
薬剤の作用→ IL-4およびIL-13のシグナルを阻害すると説明された
剤形・投与→ 日本では200 mgまたは300 mgのプレフィルドシリンジまたはプレフィルドペンとして提供され、体重に応じて2週または4週ごとに皮下注射とされた

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　日本で6〜11歳の重症または難治性喘息に適応が拡大した点は臨床導入面での影響が大きい。主要試験で増悪抑制と肺機能改善が示された一方、記事は発表情報の要約であり、詳細な患者背景や長期成績の全体像は本稿の範囲では確認できない。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Regeneron and Sanofi announced Japan’s approval of dupilumab for children aged 6–11 years with severe or refractory bronchial asthma not adequately controlled with existing therapy.
The approval was supported by the global Phase 3 VOYAGE trial and the open-label extension EXCURSION, including a Japan-only pediatric sub-study.
In VOYAGE, dupilumab added to standard of care reduced severe exacerbations by 54–65％ and improved lung function by 4.68–5.32％ versus placebo.

中文摘要

注：AI辅助生成，仅供参考。

Regeneron与Sanofi宣布：日本批准度普利尤单抗用于6～11岁、既有治疗控制不佳的重度或难治性支气管哮喘患儿。
批准依据包括全球第3期VOYAGE研究及其开放标签延长期EXCURSION（含日本儿科子研究）。
在VOYAGE中，度普利尤单抗在标准治疗基础上可将严重加重减少54～65％，并将肺功能改善4.68～5.32％（相较安慰剂）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Regeneron और Sanofi ने बताया कि जापान में ड्यूपिलुमैब को 6～11 वर्ष के उन बच्चों में गंभीर या कठिन-उपचार ब्रॉन्कियल अस्थमा के लिए मंजूरी मिली है जिनमें मौजूदा उपचार से पर्याप्त नियंत्रण नहीं होता।
मंजूरी के समर्थन में वैश्विक चरण 3 VOYAGE अध्ययन और उसका ओपन-लेबल एक्सटेंशन EXCURSION（जापान-केवल बाल उप-अध्ययन सहित）का उल्लेख किया गया।
VOYAGE में, मानक उपचार के साथ जोड़ने पर गंभीर एक्सैसरबेशन 54～65％ कम हुए और फेफड़ों की कार्यक्षमता 4.68～5.32％ बेहतर हुई（प्लेसिबो की तुलना में）。

参考文献

【企業プレスリリース】

https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-approved-japan-children-aged-6-11-years

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デペモキマブ、米国で重症喘息治療としてFDA承認

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 01:17:02 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における
研究成果や規制動向を中立な立場から紹介するニュースメディアである。
グラクソ・スミスクライン（GSK）は、生物学的製剤デペモキマブ（商品名：Exdensur）が、
重症喘息を対象に米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。

デペモキマブが米国FDAで重症喘息の追加維持療法として承認
12歳以上の好酸球性表現型を有する患者が対象
年2回投与の生物学的製剤として第3相試験結果に基づく判断

概要

重症喘息は標準治療を行っても増悪を繰り返すことがあり、
医療資源の利用や患者負担が課題とされている。
特に好酸球性表現型を伴う重症喘息では、生物学的製剤による追加治療が用いられてきた。

GSKは、年2回投与で効果持続を目指す生物学的製剤デペモキマブについて、
第3相臨床試験の結果を根拠として、
米国FDAから重症喘息に対する承認を取得した。

詳細

発表元→ グラクソ・スミスクライン（GSK）
発表日→ 2025年12月16日
製剤名→ デペモキマブ（Exdensur / depemokimab-ulaa）
承認機関→ 米国食品医薬品局（FDA）
適応→ 好酸球性表現型を有する重症喘息の追加維持療法
対象年齢→ 12歳以上（成人および小児）
投与方法→ 皮下投与（年2回）
根拠試験→ 第3相SWIFT-1およびSWIFT-2試験
主要結果→ 年間喘息増悪率をプラセボ比で有意に低減
副次結果→ 入院・救急受診を要する増悪の減少
安全性→ プラセボと同程度の有害事象頻度
規制動向→ 欧州ではCHMP肯定的意見を取得、他地域でも審査中

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

年2回投与という投与設計は、既存の生物学的製剤と比較して
治療継続性や医療利用の観点で一定の意義がある。
一方で、既存のIL-5/IL-4系生物学的製剤との使い分けや
長期的な実臨床での位置付けは今後のデータ蓄積が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Depemokimab was approved by the US FDA for severe asthma.
The indication covers patients aged 12 and older with an eosinophilic phenotype.
The biologic is administered twice yearly.

中文摘要

德佩莫单抗获美国FDA批准用于重症哮喘。
适用于12岁以上嗜酸性表型患者。
每年给药两次。

हिन्दी सारांश

डिपेमोकिमैब को अमेरिका में गंभीर अस्थमा के लिए मंजूरी मिली।
यह 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए है।
दवा साल में दो बार दी जाती है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-by-us-fda-for-the-treatment-of-severe-asthma/

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デペモキマブ、英国で喘息および慢性副鼻腔炎治療として承認

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 01:12:58 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における
研究成果や規制動向を中立な立場から紹介するニュースメディアである。
グラクソ・スミスクラインは、生物学的製剤デペモキマブについて、
英国で喘息および慢性副鼻腔炎に対する販売承認を取得したと発表した。

英国でデペモキマブの販売承認を取得
年2回投与の長時間作用型生物学的製剤
第3相臨床試験結果に基づく規制判断

概要

喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎は、再燃や増悪を繰り返す慢性炎症性疾患であり、
長期管理における治療負担が課題とされている。

グラクソ・スミスクラインは、2型炎症を背景とするこれらの疾患を対象に、
年2回投与による効果持続を目的とした生物学的製剤デペモキマブについて、
英国での販売承認を取得した。

詳細

発表元→ グラクソ・スミスクライン
発表日→ 2025年12月15日
製剤名→ デペモキマブ（商品名：エクスデンサー）
承認機関→ 英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）
対象疾患→ 2型炎症を伴う喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
投与方法→ 皮下投与（年2回）
根拠試験→ 第3相試験（SWIFT、ANCHOR）
主要結果→ 増悪頻度の低減および症状指標の改善
安全性→ プラセボと同程度の有害事象頻度
規制動向→ 他地域でも審査が進行中

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

投与頻度を抑えた生物学的製剤として、治療継続性や患者負担軽減の観点で
一定の臨床的意義がある。
一方で、長期使用時の安全性や既存生物学的製剤との使い分けについては、
実臨床データの蓄積が今後の判断材料となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Depemokimab was approved in the UK.
It is indicated for asthma and chronic rhinosinusitis.
The drug is administered twice yearly.

中文摘要

注：AI辅助生成。

德佩莫单抗已在英国获批。
适用于哮喘及慢性鼻窦炎。
每年给药两次。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

डिपेमोकिमैब को यूके में मंजूरी मिली।
यह अस्थमा और क्रॉनिक राइनोसाइनुसाइटिस के लिए है।
दवा साल में दो बार दी जाती है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-in-the-uk-for-treatment-of-asthma-with-type-2-inflammation-and-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps/

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Saphnelo皮下注自己投与製剤、全身性エリテマトーデスでEU承認

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:48:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医療、ライフサイエンス分野における研究成果を中立的な立場から紹介するニュースメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

AstraZenecaは、全身性エリテマトーデスに対する治療薬Saphneloについて、皮下注自己投与が可能な新たな投与形態が欧州で承認されたと発表した。

【要点①】Saphneloの皮下注自己投与製剤がEUで承認
【要点②】第３相TULIP-SC試験結果に基づく判断
【要点③】従来の点滴製剤と同等の臨床効果を確認

概要

　全身性エリテマトーデスは、慢性的に経過し再燃を繰り返す自己免疫疾患であり、長期治療における継続性と利便性が課題とされてきた。

　一方で、生物学的製剤の導入により疾患活動性の管理は進展しているが、投与方法に伴う医療負担が指摘される場面もある。

　AstraZenecaは、従来の静脈内投与製剤に加え、在宅での自己投与が可能な皮下注製剤について、欧州連合での承認取得を公表した。

詳細

発表元→ AstraZeneca
発表日→ ２０２５年１２月１６日
対象疾患→ 全身性エリテマトーデス（SLE）
治療薬→ anifrolumab（Saphnelo）
承認地域→ 欧州連合（EU）
新規投与法→ 皮下注自己投与用プレフィルドペン
試験デザイン→ 第３相試験（TULIP-SC）
一次評価項目→ 疾患活動性の低下（BICLA）
主要結果→ プラセボ比で統計学的に有意な疾患活動性低下
安全性→ 静脈内投与時の既知の安全性プロファイルと概ね一致
臨床的含意→ 在宅投与による治療選択肢の拡大

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　有効性を維持したまま投与利便性を向上させた点で、患者の治療継続性や医療アクセス改善への影響が見込まれる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Saphnelo was approved in the EU for subcutaneous self-administration.
The approval was based on Phase 3 TULIP-SC trial results.
The new formulation offers similar efficacy with greater convenience.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Saphnelo在欧盟获批用于皮下自我注射。
批准基于TULIP-SC三期临床试验结果。
新剂型在疗效相当的同时提升了便利性。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Saphnelo को यूरोपीय संघ में त्वचा के नीचे स्वयं इंजेक्शन के लिए मंजूरी मिली।
यह अनुमोदन चरण 3 TULIP-SC परीक्षण पर आधारित है।
यह विकल्प उपचार की सुविधा बढ़ाता है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/saphnelo-approved-in-the-eu-for-subcutaneous-self-administration-as-a-new-pre-filled-pen-for-systemic-lupus-erythematosus.html

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欧州委員会、活動性ループス腎炎に対しオビヌツズマブ併用療法を承認

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:46:02 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における研究成果や規制動向を紹介するメディアである。
欧州委員会は、ロシュの抗CD20抗体オビヌツズマブを用いた併用療法について、活動性ループス腎炎に対する新たな治療選択肢として承認した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

欧州委員会が活動性ループス腎炎に対しオビヌツズマブ併用療法を承認
第3相試験で完全腎奏効率の有意な改善が示された
末期腎不全への進行抑制につながる可能性が示唆された

概要

ループス腎炎は全身性エリテマトーデスに伴う重篤な腎障害であり、進行すると透析や腎移植が必要となる場合がある。欧州委員会は、抗CD20モノクローナル抗体オビヌツズマブ（商品名ガザイバ／ガザイバロ）をミコフェノール酸モフェチルおよび副腎皮質ステロイドと併用する治療について、成人の活動性ループス腎炎を対象に承認した。

詳細

発表元→ ロシュ
承認機関→ 欧州委員会
承認日→ 2025年12月9日
対象疾患→ 活動性ループス腎炎（Class IIIまたはIV、Class V合併を含む）
治療内容→ オビヌツズマブ＋ミコフェノール酸モフェチル＋副腎皮質ステロイド
主な根拠試験→ 第2相NOBILITY試験、第3相REGENCY試験
主要結果→ 第3相試験において完全腎奏効率が標準治療単独群と比較して有意に高かった
安全性→ 既存の血液がん適応で確認されている安全性プロファイルと概ね一致
臨床的意義→ 末期腎不全への進行遅延または回避に寄与する可能性
留意点→ 長期的な腎予後への影響は継続的な評価が必要

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

無作為化第3相試験で完全腎奏効率の改善が示された点は臨床的意義が大きい。一方で、末期腎不全抑制効果の長期検証が今後の課題である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

AI-assisted translation.

The European Commission approved obinutuzumab for active lupus nephritis
Phase III data showed improved complete renal response
The therapy may help delay progression to end-stage kidney disease

中文摘要

AI辅助翻译。

欧盟批准奥比妥珠单抗用于活动性狼疮性肾炎
Ⅲ期试验显示完全肾缓解率提高
可能有助于延缓终末期肾病进展

हिन्दी सारांश

AI द्वारा अनुवाद।

यूरोपीय आयोग ने सक्रिय ल्यूपस नेफ्राइटिस के लिए ओबिनुटुज़ुमैब को मंजूरी दी
फेज 3 अध्ययन में पूर्ण गुर्दा प्रतिक्रिया में सुधार दिखा
यह उपचार अंतिम चरण की किडनी बीमारी को टालने में सहायक हो सकता है

参考文献

ロシュプレスリリース

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-09

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生物学的製剤 | STELLANEWS.LIFE

AbbVie、IL-23阻害薬リサンキズマブの第3相AFFIRM試験トップライン発表 クローン病でCDAI寛解55％

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

GSK、depemokimab（Exdensur）がEU承認 重症喘息（type 2炎症）と重症CRSwNPに年2回投与の新規選択肢

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

GSK、ヌーカラ（メポリズマブ）が欧州でCOPDの追加維持療法に承認──第3相MATINEEで増悪率を有意に低減

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Sanofiのamlitelimab、第3相SHOREで主要評価項目達成──COAST 2は地域別estimandで結果分かれる、アトピー性皮膚炎申請計画を整理

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

GSK、Exdensurが日本で重症喘息およびCRSwNPに承認──年2回投与のdepemokimabが第3相SWIFT／ANCHORで有効性示す

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

デュピルマブ、小児喘息（6〜11歳）に日本承認

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

デペモキマブ、米国で重症喘息治療としてFDA承認

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

デペモキマブ、英国で喘息および慢性副鼻腔炎治療として承認

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

Saphnelo皮下注自己投与製剤、全身性エリテマトーデスでEU承認

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

欧州委員会、活動性ループス腎炎に対しオビヌツズマブ併用療法を承認

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

AbbVie、IL-23阻害薬リサンキズマブの第3相AFFIRM試験トップライン発表　クローン病でCDAI寛解55％

GSK、depemokimab（Exdensur）がEU承認　重症喘息（type 2炎症）と重症CRSwNPに年2回投与の新規選択肢