アステラス製薬は、FDAから2024年1月4日に、ゾルベツキシマブ（局所進行性切除不能または転移性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性胃または胃食道接合部（GEJ）腺がんで、クローディン18.2（claudin18.2、CLDN18.2）陽性の腫瘍を持つ患者の治療用の治験薬に関する生物製剤承認申請（Biologics License Application、BLA）に関して、完全回答書を発行されたことを発表した。FDAは、ゾルベツキシマブの製造を担当する第三者製造施設の事前許可検査における未解決の不備が原因で、2024年1月12日の処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）行動日までにBLAを承認できないと述べた。FDAは、ゾルベツキシマブの臨床データ、特に効果や安全性に関する懸念は提起しておらず、追加の臨床試験を要求していない。アステラスは、FDAおよび第三者製造者と密接に協力し、FDAのフィードバックを迅速に解決するためのタイムラインを確立することに取り組んでいる。他のアステラス製品には影響はない。