生物製剤承認申請 | STELLANEWS.LIFE

デュピクセント、第3相でアレルギー性真菌性副鼻腔炎に有効性　手術やステロイドを削減

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 22:26:59 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学と医薬の進展を多角的に追うニュースメディアである。
サノフィ（Sanofi）とリジェネロン（Regeneron）は、アレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）を対象としたデュピクセント（Dupixent, 一般名デュピルマブ）の第3相試験「LIBERTY-AFRS-AIMS」で主要評価項目および副次評価項目のすべてを達成したと発表した。
米国食品医薬品局（FDA）はこの結果を受け、優先審査（Priority Review）として補足生物製剤承認申請（sBLA）を受理している。

【要点①】 DupixentがAFRSにおける全主要・副次評価項目を達成。副鼻腔の閉塞やポリープを有意に改善。

【要点②】手術や全身ステロイドの必要性を92％低減。安全性も既承認適応と概ね一致。

【要点③】 FDAが優先審査としてsBLAを受理。承認されればDupixentの9番目の適応症に。

【要点④】 AFRSは温暖湿潤地域で多くみられる慢性Ⅱ型炎症疾患で、治療が困難な希少性副鼻腔炎の一種。

概要

2025年11月7日、サノフィとリジェネロンは、Dupixentの第3相試験「LIBERTY-AFRS-AIMS」で、アレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）の症状改善に関する有意な効果を示したと発表した。
試験では成人および6歳以上の小児62人を対象に、Dupixentまたはプラセボを52週間投与し、CT画像による副鼻腔の閉塞スコア、鼻づまり、ポリープサイズなどが評価された。
Dupixent群では副鼻腔閉塞が50％改善し、プラセボ群の約10％を大幅に上回った（p<0.0001）。
鼻づまりは24週で66.7％、52週で80.6％改善。鼻ポリープは52週で62.5％縮小し、手術・全身ステロイドの使用は92％減少した。
有害事象の発現率はDupixent群70％、プラセボ群79％で、安全性は既存適応（喘息、慢性副鼻腔炎など）と概ね一致した。
これらの結果はアメリカアレルギー・喘息・免疫学会（ACAAI）2025年年次総会で発表され、DupixentがAFRSで有効性を示した初の第3相試験として注目されている。

詳細

発表元→ サノフィ（Sanofi）およびリジェネロン（Regeneron）
発表日→ 2025年11月7日（パリ／タリタウン発）
試験名→ LIBERTY-AFRS-AIMS（第3相、無作為化・二重盲検・プラセボ対照）
対象→ 成人および6歳以上の小児62人
投与→ Dupixent 200mgまたは300mg（年齢・体重に応じて2〜4週ごと） vs プラセボ
主要評価項目→ 副鼻腔閉塞スコア（Lund-Mackay法）52週時点で50％改善（p<0.0001）
副次評価項目→ 鼻づまり66.7％改善（24週）、鼻ポリープ60.8％縮小（24週）
その他→ 手術またはステロイド必要率92％低減（p=0.0010）
安全性→ Dupixent群70％、プラセボ群79％で既存プロファイルと一致。重篤事象はDupixent群0％、プラセボ群7％。
開発→ サノフィとリジェネロンの共同開発プログラム。Dupixentは現在8つの適応症で世界60カ国以上に承認済。
FDA審査→ 優先審査（Priority Review）として受理。目標審査完了日は2026年2月28日。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：DupixentがAFRSにおいて有効性を示したのは臨床的にも科学的にも画期的。
手術や長期ステロイド依存を大幅に軽減できる可能性があり、慢性副鼻腔炎治療の新たな標準になる可能性がある。
承認されれば、Dupixentは9つ目の適応を持つ多疾患型バイオ医薬品として市場での地位をさらに強化するだろう。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

AI-assisted summary for reference.

Sanofi and Regeneron’s Phase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS study met all endpoints, showing Dupixent significantly improved sinus opacification, nasal congestion, and polyp size versus placebo.
Dupixent reduced the need for surgery or systemic corticosteroids by 92% and maintained a consistent safety profile.
The FDA accepted a Priority Review for Dupixent in AFRS, with a target action date of February 28, 2026.

中文摘要

注：AI辅助翻译，仅供参考。

赛诺菲与再生元的Dupixent三期试验在过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）中达成所有主要与次要终点。
与安慰剂相比，Dupixent显著改善鼻窦堵塞、鼻塞及息肉体积，并减少92%的手术或激素使用。
美国FDA已接受该适应症的优先审查，预计2026年2月28日作出决定。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

सनोफी और रेगेनेरॉन के डुपिक्सेंट ने AFRS पर अपने फेज 3 अध्ययन में सभी प्रमुख और द्वितीयक लक्ष्यों को प्राप्त किया।
डुपिक्सेंट ने सर्जरी या स्टेरॉयड की आवश्यकता को 92% तक घटाया और सुरक्षा प्रोफाइल स्थिर रही।
FDA ने इस नई स्थिति के लिए प्राथमिक समीक्षा स्वीकार की है; निर्णय फरवरी 2026 तक अपेक्षित है।

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バーテックス、2025年第3四半期は売上11％増　ポベタシセプトのIgA腎症申請を年内に予定

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 19:59:44 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。バーテックス・ファーマシューティカルズは、2025年第3四半期の業績を発表し、総売上高が前年同期比11％増の30億8,000万米ドルとなったと報告した。同社は、嚢胞性線維症（CF）治療薬群の堅調な伸びに加え、CASGEVYおよびJOURNAVXの上市進展を強調している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 2025年第3四半期の総売上高は30億8,000万米ドルで前年同期比11％増。CF治療薬および新規製品の貢献が主因。

【要点②】通年売上高見通しを119億～120億米ドルに上方修正。非GAAPベース研究開発・販売管理費を50億～51億米ドルに設定。

【要点③】 IgA腎症治療薬ポベタシセプトの第3相試験完了。年内に米国食品医薬品局（FDA）への生物製剤承認申請（BLA）モジュール提出を予定。

概要

バーテックスは、CF治療領域で確固たる地位を維持する一方、遺伝性血液疾患および急性疼痛治療薬でポートフォリオを拡大している。ポベタシセプトによるIgA腎症（IgAN）を含む免疫関連腎疾患での進展が確認され、複数の疾患領域で臨床開発が後期段階に入った。研究開発支出は増加したが、営業利益は約12億米ドルを維持した。

詳細

発表元→ Vertex Pharmaceuticals（米国）
発表日→ 2025年11月3日
対象領域→ 嚢胞性線維症（CF）、鎌状赤血球症（SCD）、βサラセミア、急性疼痛、IgA腎症など
売上高→ 第3四半期：30億8,000万米ドル（前年同期比＋11％）
純利益→ GAAP基準：11億米ドル、非GAAP基準：12億米ドル
主要製品→ トリカフタ／カフトリオ、アリフトレック、CASGEVY、JOURNAVX
研究開発費→ GAAP基準9億7,800万米ドル（前年同期比＋12％）
開発パイプライン→ ポベタシセプト（IgAN／一次膜性腎症）、イナキサプリン（APOL1関連腎疾患）、VX-407（常染色体優性多発性嚢胞腎）、ジミスレセル（1型糖尿病）など
臨床的進展→ ポベタシセプトの第3相IgAN試験で登録完了。BLA第1モジュール提出を2025年末に予定。
次のステップ→ IgANの承認申請、疼痛およびT1D領域での後期試験拡大、2026年上半期の追加承認申請を目指す。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：収益面での成長と複数領域における開発進展が確認され、研究開発主導型企業としての基盤を維持している。IgAN治療薬の承認動向が短中期の注目点となる。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

Vertex reported Q3 2025 revenue of $3.08 billion, up 11% year-over-year, driven by CF medicines and new launches.
Full-year guidance raised to $11.9–12.0 billion with non-GAAP R&D and SG&A expenses expected at $5.0–5.1 billion.
Povetacicept Phase 3 in IgAN fully enrolled; BLA submission to FDA expected by end of 2025.

中文摘要

注：以下为人工智能辅助生成的摘要，仅供参考。

Vertex公司2025年第三季度营收达30.8亿美元，同比增长11％，主要由CF治疗药物和新产品推动。
全年营收预测上调至119至120亿美元，非GAAP研发与管理费用预计为50至51亿美元。
IgA肾病药物Povetacicept第三期试验已完成，预计年底前向FDA提交BLA。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

वर्टेक्स ने Q3 2025 में 3.08 अरब डॉलर की राजस्व रिपोर्ट की, जो वर्ष-दर-वर्ष 11％ की वृद्धि है।
वार्षिक मार्गदर्शन को 11.9–12.0 अरब डॉलर तक बढ़ाया गया है, R&D और SG&A व्यय 5.0–5.1 अरब डॉलर रहने की उम्मीद है।
IgA नेफ्रोपैथी के लिए पोवेटासिसेप्ट का तीसरा चरण पूरा हुआ, और 2025 के अंत तक FDA में BLA दायर किया जाएगा।

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GSKの抗体薬物複合体ブレンレップ、FDA承認審査延長

ステラ・メディックス — Sun, 27 Jul 2025 18:22:31 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん治療に関する最新の承認動向や治験結果、当局の評価プロセスに着目し、医薬品の現状と展望を専門的視点で伝えている。今回は、GSKが開発する抗体薬物複合体（ADC）であるベランタマブマフォドチン（商品名ブレンレップ）について、米国食品医薬品局（FDA）が承認審査期間の延長を決定した件を取り上げる。

GSKの多発性骨髄腫治療薬ブレンレップ（ベランタマブマフォドチン）のFDA審査期間が延長

新たなPDUFA（医薬品ユーザーフィー法）期日は2025年10月23日

DREAMM-7およびDREAMM-8試験の結果に基づいた申請

GSKは2025年7月23日、米国食品医薬品局（FDA）が再発・難治性多発性骨髄腫に対するブレンレップ（一般名ベランタマブマフォドチン）の生物製剤承認申請（BLA）について、審査期間の延長を決定したと発表した。新たなPDUFA期日は2025年10月23日であり、追加情報の審査を目的とした措置とされている。

発表元→GSK
発表日→2025年7月23日
対象疾患→再発または難治性の多発性骨髄腫
申請内容→ブレンレップを含む併用療法に関する生物製剤承認申請（BLA）
PDUFA期日→2025年10月23日（延長後）
エビデンス→DREAMM-7およびDREAMM-8の第3相試験結果に基づく
DREAMM-7の概要→ベランタマブマフォドチン＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（BVd）とダラツムマブ併用療法（DVd）の比較。PFS中央値はBVd群で36.6カ月、DVd群で13.4カ月（HR：0.41、p＜0.00001）
DREAMM-8の概要→ベランタマブマフォドチン＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（BPd）とボルテゾミブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（PVd）の比較。PFS中央値はそれぞれ32.6カ月 vs 12.5カ月（HR：0.49）
安全性情報→個々の薬剤の既知の安全性プロファイルと一致する傾向

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

DREAMMシリーズの結果は統計学的に有意かつ臨床的にも意味のある延命効果を示しており、ブレンレップの適応拡大は今後の多発性骨髄腫治療に重要な意味を持つ。ただし、今回の発表は承認の延期であり、正式承認には至っていないため、影響の大きさは限定的である。

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EGFR変異非小細胞肺がん、皮下投与型アミバンタマブBLAをFDA提出

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 11:29:42 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、Johnson & JohnsonがEGFR変異非小細胞肺がん（NSCLC）患者向けに皮下投与型アミバンタマブ（amivantamab、商品名RYBREVANT、リブレバント)の生物製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出したことについて紹介する。

Johnson & JohnsonがEGFR変異NSCLC患者を対象とした皮下投与型アミバンタマブのBLAを提出

第3相試験PALOMA-3の結果に基づく申請で、投与関連反応の大幅な減少が確認された

皮下投与型アミバンタマブは、全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間の延長も示す

Johnson & Johnsonは、EGFR変異NSCLC患者を対象とした皮下投与型アミバンタマブのBLAをFDAに提出した。この申請は、現在承認されているまたは申請中の静脈内投与型アミバンタマブの全ての適応症に対して適用されるものである。

発表元→Johnson & Johnson
発表日→2024年6月17日
研究の背景→皮下投与型アミバンタマブの有効性と安全性を評価する第3相PALOMA-3試験の結果に基づく
研究の結果→皮下投与型アミバンタマブは、投与関連反応の5倍の減少を示し、全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間の延長も確認された

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Bristol Myers Squibb、皮下注射用ニボルマブのFDA承認申請を発表

ステラ・メディックス — Mon, 10 Jun 2024 13:30:30 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

米国食品医薬品局（FDA）がBristol Myers Squibbの皮下注射用皮下注射用ニボルマブ（商品名オプジーボ）およびヒアルロニダーゼ申請を受理

CheckMate -67T試験の結果に基づき、皮下注射用ニボルマブの非劣性が確認された

FDAの目標行動日が2025年2月28日に設定

Bristol Myers Squibbは、米国食品医薬品局（FDA）が皮下注射用ニボルマブおよびヒアルロニダーゼの生物製剤承認申請（BLA）を受理したと発表。この申請は、CheckMate -67T試験の結果に基づいており、皮下注射用ニボルマブが静脈内投与と比較して非劣性を示したことが確認されている。皮下注射用ニボルマブは、全ての承認された固形腫瘍に対するオプジーボの適応症で使用される予定である。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年5月6日
研究の目的→皮下注射用ニボルマブの薬物動態、安全性および有効性を評価すること
臨床試験→CheckMate -67Tは、進行性または転移性腎細胞がん（ccRCC）患者を対象とした第3相試験で、皮下注射用ニボルマブと静脈内投与オプジーボを比較
結果の要約→皮下注射用ニボルマブは、静脈内投与オプジーボに対して非劣性を示し、客観的奏功率（ORR）および安全性も一致していた
目標行動日→2025年2月28日

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デュピクセント、第3相でアレルギー性真菌性副鼻腔炎に有効性 手術やステロイドを削減

概要

詳細

AIによるインパクト評価

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English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

バーテックス、2025年第3四半期は売上11％増 ポベタシセプトのIgA腎症申請を年内に予定

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

GSKの抗体薬物複合体ブレンレップ、FDA承認審査延長

EGFR変異非小細胞肺がん、皮下投与型アミバンタマブBLAをFDA提出

Bristol Myers Squibb、皮下注射用ニボルマブのFDA承認申請を発表

デュピクセント、第3相でアレルギー性真菌性副鼻腔炎に有効性　手術やステロイドを削減

バーテックス、2025年第3四半期は売上11％増　ポベタシセプトのIgA腎症申請を年内に予定