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GSK、RSVワクチンArexvyの中国申請がCDEで受理──60歳以上のRSV関連下気道疾患予防で審査開始

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 02:29:56 +0000

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要点

Arexvyの中国での申請がCDEで受理され、60歳以上成人のRSV関連下気道疾患予防として審査段階に入った
申請には中国での第3相試験（NCT06551181）の安全性・免疫原性データが含まれ、主要評価項目を達成したとされる
規制当局の判断は2027年に見込まれるとGSKは説明している

概要

　GSKは、組換え・アジュバント添加のRSVワクチンArexvyについて、中国で60歳以上の成人におけるRSVによる下気道疾患（LRTD）予防を対象とする申請が、中国の医薬品審査機関であるCDEに受理されたと公表した。

　申請は臨床データパッケージに基づき、中国で実施した第3相試験では主要評価項目を達成し、安全性プロファイルは許容可能とされたとしている。

詳細

発表元GSK
発表日2026年2月10日
対象中国：60歳以上の成人におけるRSVによる下気道疾患（LRTD）予防
ステータス規制申請が中国CDEで受理（審査開始）
製品Arexvy（RSVワクチン：組換え、アジュバント添加）
根拠データ臨床データパッケージ（中国人60歳以上を含む第3相試験の結果を含む）
中国での第3相NCT06551181（安全性・免疫原性を評価）。主要評価項目を達成し、安全性は許容可能とGSKは記載
疫学（発表内）中国で60歳以上の成人はRSVが年間600万人超に影響し、関連入院は35万件超と推計
見通し規制当局の判断は2027年に見込まれる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　審査受理は中国での導入に向けた進展だが、現時点では承認前であり、実装の可否は規制判断に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK’s application for Arexvy has been accepted for review by China’s CDE for adults aged 60 and older to prevent RSV-LRTD.
The submission includes Phase 3 data in China (NCT06551181) and reported that all primary endpoints were met with an acceptable safety profile.
A regulatory decision is expected in 2027, according to GSK.

中文摘要

注：AI辅助生成。

GSK的Arexvy在中国获CDE受理，用于60岁及以上人群预防RSV相关下呼吸道疾病。
申报包含在中国开展的III期试验（NCT06551181）数据，报道主要终点达成且安全性可接受。
GSK表示监管决定预计在2027年作出。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

GSK के Arexvy के लिए चीन के CDE ने 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में RSV-LRTD की रोकथाम हेतु आवेदन को समीक्षा के लिए स्वीकार किया।
जमा पैकेज में चीन में चरण 3 परीक्षण (NCT06551181) का डेटा शामिल है और रिपोर्ट के अनुसार प्राथमिक एंडपॉइंट पूरे हुए तथा सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्वीकार्य रही।
GSK के अनुसार नियामक निर्णय 2027 में अपेक्षित है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-rsv-vaccine-arexvy-accepted-for-regulatory-review-in-china-for-adults-aged-60-years-and-older/

ClinicalTrials.gov：NCT06551181
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06551181

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