画像診断 | STELLANEWS.LIFE

Bayer、低用量MRI造影剤ガドカトランの小児試験データをRSNA 2025で発表　薬事申請の重要データに

ステラ・メディックス — Sun, 07 Dec 2025 05:52:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
Bayerは、低用量ガドリニウム造影剤gadoquatraneを用いた小児試験QUANTI Pediatricの結果を放射線学会（RSNA 2025）で公表し、小児における薬物動態および安全性が成人と同等であることを示した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】QUANTI Pediatricは出生〜18歳未満の小児を対象とし、gadoquatraneを0.04 mmol Gd／kgで投与した薬物動態および安全性評価試験で、一次・二次エンドポイントを達成した。

【要点②】マクロ環系GBCAの一般的用量（0.1 mmol Gd／kg）と比較して60％低用量でありながら、小児において成人と同様の薬物動態が観察された。

【要点③】本データを含むQUANTI計画に基づき、Bayerは日本・米国・EU・中国を含む世界各国でgadoquatraneの承認申請を進めている。

gadoquatraneは、Bayerが開発中の低用量ガドリニウム造影剤であり、高い安定性と高い緩和能を特徴とするマクロ環系造影剤である。
QUANTI Pediatricは、この造影剤を小児に投与した際の薬物動態、安全性、忍容性を評価した前向き多施設共同試験であり、RSNA 2025において遅発ブレイキングデータとして公表された。
小児で得られた薬物動態は成人と類似しており、診断性能の適用範囲が小児にも拡張できる可能性が示された。
一方で安全性評価を重視する必要があり、造影剤曝露が複数回必要となる小児の医療において、低用量選択肢の意義は大きいと考えられる。

詳細

発表元→ Bayer
発表日→ 2025年12月3日
対象疾患→ 対象疾病を有する、または疑われる小児における造影MRI
研究の背景→ 世界で年間約150万件の小児造影MRIが実施されており、生涯で複数回の検査を受ける患者もいるため、ガドリニウム曝露を低減する造影剤への関心が高まっている。
試験デザイン→ 前向き、多施設共同、非盲検試験（QUANTI Pediatric）。出生から18歳未満の小児93人を含むプログラム構成。
一次エンドポイント→ 小児におけるgadoquatraneの薬物動態評価。
二次エンドポイント→ 安全性、忍容性、診断性能指標。
主要結果→ 小児での薬物動態は成人と同様であり、0.04 mmol Gd／kgという低用量でも視認性向上などの診断性能が確認された。
安全性→ 既存のマクロ環系GBCAと類似した安全性プロファイルが観察され、新たな安全性シグナルは確認されていない。
臨床的含意→ 成人と同等の薬物動態が得られたことで、小児における低用量造影剤としての活用が期待される。
次のステップ→ 日本、米国、EU、中国を含む市場で承認申請が進行中で、追加データは今後の学会で発表予定。
薬剤名→ gadoquatrane（開発中造影剤）※以降はgadoquatraneと表記。

AIによるインパクト評価（参考）

★★★★☆

小児における低用量造影剤の薬物動態と安全性が成人と同等であるとの結果は、検査回数が多く曝露低減が重要視される領域において意義がある。
一方で、長期曝露の知見は今後も蓄積が必要であり、承認審査の進展が臨床導入の鍵となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for clarity.

The QUANTI Pediatric study evaluated gadoquatrane at a low dose of 0.04 mmol Gd/kg in children and met its primary and secondary endpoints.
Pharmacokinetics in children were similar to adults, supporting the potential use of this low-dose contrast agent in pediatric MRI.
Results support global marketing authorization submissions, including Japan, the U.S., the EU, and China.

中文摘要

注：以下为AI辅助生成内容。

QUANTI Pediatric 研究以 0.04 mmol Gd/kg 的低剂量评估 gadoquatrane 在儿童中的药代动力学与安全性，且达成主要与次要终点。
儿童的药代动力学与成人相似，显示其作为低剂量 MRI 造影剂的可行性。
基于这些结果，Bayer 已向日本、美国、欧盟、中国等市场提交上市申请。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायता अनुवाद है।

QUANTI Pediatric अध्ययन में बच्चों को 0.04 mmol Gd/kg की कम खुराक पर gadoquatrane दिया गया और अध्ययन ने अपने प्राथमिक व द्वितीयक लक्ष्यों को प्राप्त किया।
बच्चों में औषध-गतिकी वयस्कों के समान पाई गई, जिससे इसे कम-खुराक MRI कॉन्ट्रास्ट एजेंट के रूप में उपयोग की संभावना बढ़ती है।
इन परिणामों के आधार पर वैश्विक बाज़ारों—जापान, अमेरिका, यूरोपीय संघ और चीन—में अनुमोदन आवेदन दायर किए गए हैं。

医療画像技術のイメージ

The post Bayer、低用量MRI造影剤ガドカトランの小児試験データをRSNA 2025で発表　薬事申請の重要データに first appeared on STELLANEWS.LIFE.

大腸がん肝転移の画像診断精度を検証、一致率62.5％、過剰切除回避の基準示す

ステラ・メディックス — Wed, 05 Nov 2025 18:31:27 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・がん研究の最前線を伝えるニュースメディアである。
国立がん研究センター、兵庫医科大学、日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）は、欧州の臨床試験グループEORTCとの国際共同臨床試験「DREAM study」により、大腸がん肝転移に対する薬物療法後の画像診断精度を検証し、術前画像診断と術後診断の一致率が62.5％であることを報告した。本成果は2025年9月18日付で国際誌『JAMA Surgery』に掲載された。

【要点①】薬物療法後に画像上で消失した大腸がん肝転移病変の一致率は62.5％。

【要点②】CTとMRIの併用で診断精度が向上、術中の造影超音波で一致率73.7％。

【要点③】切除・非切除いずれでも生存率に大きな差はなく、過剰切除回避の必要性を示唆。

大腸がんの肝転移病変は、薬物療法により画像上で一時的に消失することがあるが、実際には腫瘍細胞が残存している場合も多い。本研究では、CTおよびMRIによって消失と判定された病変を対象に、切除例では病理診断を、非切除例では2年間の経過観察による再発有無を評価した。

その結果、CT単独での一致率は52.9％、CTとMRI併用で62.5％、術中造影超音波を併用すると73.7％に向上した。一方、サブ解析では、画像上で消失とされた病変をすべて切除した場合と一部残した場合の無再発生存期間に有意差は認められなかった。

この結果は、薬物療法後に病変が画像上で消失しても、腫瘍細胞が残存している可能性を考慮し、過剰切除を避けつつも、精密な肝切除計画と慎重な経過観察を行う重要性を示している。

DREAM studyは、日本（JCOG）と欧州（EORTC）が初めて共同で実施した大規模国際臨床試験であり、日本13施設、欧州3か国6施設、米国2施設が参加した。研究成果は、今後の大腸がん肝転移治療方針に新たな基準を提示するものである。

研究機関→ 国立がん研究センター、兵庫医科大学、日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
共同研究機関→ European Organisation for Research and Treatment of Cancer（EORTC）
発表日→ 2025年9月30日
掲載誌→ JAMA Surgery（2025年9月18日、米国時間）
研究名→ DREAM試験（EORTC1527/JCOG1609INT）
主な結果→ 画像診断と術後診断の一致率62.5％、過剰切除を避けた治療方針の重要性を提示
研究代表者→ 塩澤学（神奈川県立がんセンター）／ Serge Evrard（Institut Bergonie, フランス）
DOI→ 10.1001/jamasurg.2025.3600

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★★

短評：画像診断による「消失」病変の信頼性を国際共同試験で定量的に評価。62.5％という結果は、切除判断基準の見直しを促すものであり、今後のがん外科・画像診断の臨床実践に重要な指針を与える。

🌍 English Summary

Note: AI-assisted translation for clarity beyond standard auto-translation.

The National Cancer Center Japan and Hyogo Medical University, in collaboration with EORTC, conducted the international DREAM study to evaluate the diagnostic accuracy of imaging after chemotherapy for colorectal liver metastases.
The study revealed a 62.5% concordance between preoperative imaging and postoperative pathology, increasing to 73.7% when intraoperative contrast-enhanced ultrasound was used.
The findings highlight the need to avoid excessive liver resection while ensuring careful follow-up, establishing new standards for surgical planning after chemotherapy.

🇨🇳中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考。

日本国立癌症中心与兵库医科大学及EORTC合作，开展了国际联合临床试验DREAM研究，以评估化疗后结直肠癌肝转移病灶的影像学诊断准确性。
研究显示，术前影像与术后病理诊断的一致率为62.5％，若联合术中造影超声检查，一致率提高至73.7％。
结果表明，即使影像上病灶“消失”，仍需警惕肿瘤残留，应避免过度切除，并进行精密的术前计划与术后随访。

🇮🇳हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह अनुवाद केवल संदर्भ के लिए है।

जापान के राष्ट्रीय कैंसर केंद्र और ह्योगो मेडिकल यूनिवर्सिटी ने EORTC के सहयोग से “DREAM अध्ययन” नामक अंतरराष्ट्रीय नैदानिक परीक्षण किया, जिसमें कीमोथेरेपी के बाद कोलोरेक्टल लीवर मेटास्टेसिस की इमेजिंग सटीकता का मूल्यांकन किया गया।
अध्ययन में पाया गया कि सर्जरी से पहले की इमेजिंग और सर्जरी के बाद की पैथोलॉजी में 62.5% समानता थी, जो इंट्रा-ऑपरेटिव कॉन्ट्रास्ट अल्ट्रासाउंड के उपयोग पर 73.7% तक बढ़ गई।
ये परिणाम अत्यधिक शल्य-क्रिया से बचने और सटीक यकृत शल्य योजना व सावधानीपूर्वक अनुवर्ती जांच की आवश्यकता पर जोर देते हैं।

The post 大腸がん肝転移の画像診断精度を検証、一致率62.5％、過剰切除回避の基準示す first appeared on STELLANEWS.LIFE.