ニポカリマブ、シェーグレン症候群で有意な疾患活動性改善、第2相がLancet掲載

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 20:52:14 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）は、シェーグレン病（Sjögren’s disease：SjD）を対象とした第2相試験「DAHLIAS」の結果を『The Lancet』誌に発表し、FcRn阻害抗体ニポカリマブ（nipocalimab）が疾患活動性と重症度を統計学的有意に低下させたことを報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】ニポカリマブは主要評価項目であるClinESSDAIスコアを有意に改善した。

【要点②】自己抗体価の低下と唾液分泌量の増加を伴い、症状（口腔乾燥、疼痛、疲労）も改善傾向を示した。

【要点③】安全性は良好であり、免疫抑制に伴う重篤感染や新たな安全性シグナルは認められなかった。

シェーグレン病は自己抗体産生と慢性炎症を特徴とする自己免疫疾患であり、現時点で根本的な治療薬は承認されていない。ニポカリマブは、FcRn（新生児Fc受容体）を標的とするモノクローナル抗体で、免疫グロブリンG（IgG）の分解を促進し、自己抗体レベルを低下させることを目的としている。
第2相試験DAHLIASでは、中等度から重度の活動性シェーグレン病患者163例を対象に、ニポカリマブ15 mg／kgまたは5 mg／kgを2週ごとに24週まで投与した。その結果、高用量群で主要評価項目ClinESSDAIスコアがプラセボ群に比べ有意に改善し（最小二乗平均差－2.65、90％信頼区間－4.03～－1.28、p＝0.0018）、IgG自己抗体の低下と炎症マーカーの改善が確認された。

発表元→ Johnson & Johnson
発表日→ 2025年10月24日
対象疾患→ シェーグレン病（Sjögren’s disease：SjD）
研究の背景→ SjDは女性に多く、慢性炎症と自己抗体産生を伴うが、標準治療が確立していない。
試験デザイン→ 第2相試験（DAHLIAS）。多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照。
一次エンドポイント→ ClinESSDAIスコアの変化量（統計学的有意差あり）。
二次エンドポイント→ 自己抗体価、唾液流量、疲労や疼痛などの患者報告アウトカム。
主要結果→ ClinESSDAIは平均－2.65ポイント改善。唾液流量改善（33％対16％）、乾燥症状と疲労の緩和傾向。
安全性→ 有害事象の発現率はプラセボ群と同程度。免疫グロブリン低下後も感染リスク上昇はみられず、救済治療の必要例なし。
臨床的含意→ 自己抗体依存性疾患におけるFcRn阻害療法の有望な選択肢となる可能性。
制限事項→ 試験期間が24週と短く、長期効果や再燃率の検証が必要。
次のステップ→ 第3相試験「DAFFODIL」が進行中であり、承認申請に向けたデータ収集が継続。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

シェーグレン病の疾患修飾を目指す初のFcRn阻害抗体として科学的意義が高い。短期間の試験ながら有効性と安全性が両立している点は重要。

参考文献

Johnson & Johnson「Published in The Lancet: Nipocalimab significantly decreased Sjögren’s disease (SjD) activity and severity through substantial reduction in Sjögren’s-related autoantibodies」
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/published-in-the-lancet-nipocalimab-significantly-decreased-sjogrens-disease-sjd-activity-and-severity-through-substantial-reduction-in-sjogrens-related-autoantibodies

ClinicalTrials.gov：DAHLIAS（NCT04968912）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912

The Lancet 掲載論文「Efficacy and safety of nipocalimab in patients with moderate-to-severe Sjögren’s disease（DAHLIAS）」
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)01430-8/fulltext

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SLEに対する抗CD40L抗体「DZP」、症状改善を示す第3相追加解析 ACR

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 16:46:14 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
Biogenは、全身性エリテマトーデス（SLE）を対象としたダピロリズマブペゴル（dapirolizumab pegol：DZP）の第3相試験結果を、米国リウマチ学会（ACR Convergence 2025）で発表することを公表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

第3相試験PHOENYCS GOの追加解析結果が発表予定。

DZPは複数の臨床指標（疾患活動性、寛解、疲労、関節痛、QOL）で改善傾向を示した。

前臨床試験では胎盤移行が最小限であることが確認され、妊娠期の使用検討に寄与する可能性。

ダピロリズマブペゴルは、Fcフリーの抗CD40リガンド抗体断片であり、B細胞活性化および自己抗体産生を抑制する新規免疫調整薬である。BiogenとUCBが共同開発を進めており、第3相試験「PHOENYCS GO」では中等度から重度のSLE患者を対象に有効性を評価した。主要評価項目であるBICLA（British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment）達成率で有意な改善を示し、複数の副次評価項目では疾患活動性低下やQOL改善も確認された。なお、初回副次評価項目で統計学的有意性が得られなかったため、以降の解析は探索的解析として扱われている。

発表元→ Biogen（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ）
発表日→ 2025年10月22日
対象疾患→ 全身性エリテマトーデス（Systemic Lupus Erythematosus：SLE）
研究の背景→ SLEは多臓器に慢性炎症を引き起こす自己免疫疾患であり、治療抵抗例が多く、新規作用機序の薬剤が求められている。
試験デザイン→ 第3相試験（PHOENYCS GO、NCT04294667）。多施設共同・二重盲検・プラセボ対照。
一次エンドポイント→ BICLA達成率（48週時点で有意な改善）。
二次エンドポイント→ 疾患活動性低下、寛解率、疲労および関節痛の改善、生活の質（LupusQoL）指標。
主要結果→ 中等度～重度のSLEにおいてBICLA改善を確認。疾患活動性の低下およびQOL指標の改善傾向を示した。寛解達成率や疲労改善も認められた。
安全性→ 重篤な新規有害事象は報告されず。前臨床試験では胎盤移行が最小限であり、妊娠関連リスクが低い可能性。
臨床的含意→ 抗CD40L経路を標的とする新規治療として、長期的な疾患制御および安全性の両立が期待される。
制限事項→ 初回副次評価項目で有意差が認められなかったため、結果の解釈には慎重な検証が必要。
次のステップ→ 追加の第3相試験（PHOENYCS FLY、NCT06617325）を継続中。妊娠期投与の可能性に関する追加研究を実施予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

抗CD40L阻害という新しい作用機序でSLEに対する治療可能性を拡げる点が注目される。統計学的有意性の限界はあるが、症状全般への改善傾向は臨床的意義が大きい。

参考文献

Biogen：Biogen to Present Additional Results from Phase 3 Study of Dapirolizumab Pegol in Systemic Lupus Erythematosus at ACR Convergence 2025
https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-present-additional-results-phase-3-study-dapirolizumab

ClinicalTrials.gov：PHOENYCS GO（NCT04294667）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04294667

ClinicalTrials.gov：PHOENYCS FLY（NCT06617325）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06617325

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