疾患修飾療法 | STELLANEWS.LIFE

参天製薬とSERI、疾患修飾療法の創出を目指す共同研究プログラム「SONIC 2.0」を開始

ステラ・メディックス — Sat, 06 Dec 2025 18:07:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
参天製薬（Santen）は、シンガポール眼科研究所（Singapore Eye Research Institute：SERI）と、視機能に大きな影響を及ぼす眼疾患に対する疾患修飾療法の開発を加速する共同研究プログラム「Santen–SERI Open Innovation Center（SONIC）2.0」を開始した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】SantenとSERIは、主要な眼疾患に対する疾患修飾療法の開発を目的とした次世代共同研究「SONIC 2.0」を開始した。
【要点②】SONIC 2.0は総額2,100万シンガポールドル規模で、緑内障、眼表面疾患、老視、近視を対象とする複数プログラムを推進する。
【要点③】2025年12月～2028年11月の3年間で、2つの臨床段階候補の創出と眼科パイプライン拡充を目標に据えている。

概要

SONIC 2.0は、2014年から続くSantenとSERIの長期的な戦略的パートナーシップを基盤とした新たな共同研究プログラムである。
2017年～2023年に実施されたSONIC 1.0（総額3,700万シンガポールドル）の成果を踏まえ、より焦点を絞ったターゲット型のアプローチにより、緑内障や近視など主要な眼疾患に対する疾患修飾療法のメカニズム解明と候補品創出を目指す。
今回の取り組みは、トランスレーショナル研究と産学連携を通じて、将来の新薬候補や技術シーズを生み出す基盤づくりに位置付けられる。

詳細

発表元→ 参天製薬株式会社（Santen）／Singapore Eye Research Institute（SERI）
発表日→ 2025年12月3日
対象領域→ 緑内障、眼表面疾患、老視、近視など視力を脅かす主要眼疾患
研究の背景→
SantenとSERIは2014年より眼科領域で協業しており、2017年～2023年のSONIC 1.0では総額3,700万シンガポールドル規模で13件の研究プロジェクトを実施した。
糖尿病網膜症、近視、ドライアイ、緑内障などを対象とした研究から、ライセンス技術2件と共同特許6件の出願に至っており、これらの成果を基盤として、より疾患修飾に焦点を当てた次段階のプログラムが構築された。
SONIC 2.0の規模→
SONIC 2.0は総額2,100万シンガポールドル規模の共同研究であり、Santenの医薬品開発の知見と、SERIの臨床およびトランスレーショナル研究能力を統合する枠組みとされている。
主な研究プログラム→
緑内障治療を目的とした新規化合物の探索と最適化、複数疾患での応用を想定した抗瘢痕化剤の研究、近視進行抑制を含む近視治療薬の開発、老視に対する新規非臨床モデルの構築と治療候補評価などが計画されている。
実施期間→
2025年12月～2028年11月までの3年間を予定し、この期間に2つの新たな臨床段階候補の創出と、アジアにとどまらないグローバルな眼科薬パイプラインの拡充を目標としている。
期待される成果→
SONIC 2.0は、トランスレーショナル研究から具体的な臨床候補を生み出すだけでなく、人材育成や事業化の側面でも貢献し、2035年頃までを見据えた将来の製品上市やシンガポールの生物医学イノベーションの発展に寄与することが期待されている。
SONIC 1.0の主な成果→
初期協業では、糖尿病網膜症、近視、ドライアイ、緑内障を対象とする13件のプロジェクトが推進され、近視や抗瘢痕化、網膜領域の研究から2件のライセンス技術と6件の共同特許出願が生まれたとされる。
制限事項→
本プレスリリース時点では、個々のプログラムの具体的な標的分子、試験デザイン、臨床試験スケジュールなどの詳細は公表されておらず、疾患修飾効果の検証は今後の研究進捗に依存する。
臨床的・産業的含意→
SONIC 2.0は、緑内障や近視など患者数の多い疾患に対する疾患修飾アプローチの構築だけでなく、シンガポールを拠点とした国際的な眼科研究ネットワークの強化や、将来のパイプライン創出につながる研究開発基盤として位置付けられる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

SONIC 2.0は、新薬の承認や臨床試験結果ではなく、疾患修飾療法を志向した中長期的な共同研究枠組みであり、即時の治療選択肢拡大には直結しない。
しかし、緑内障や近視といった大きなアンメットニーズを抱える眼疾患に対して、トランスレーショナル研究と国際連携を組み合わせて臨床候補創出を目指す点は、将来のパイプライン形成という観点から一定のインパクトを持つと評価できる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.

Santen and the Singapore Eye Research Institute (SERI) have launched SONIC 2.0, a next-generation joint research program focused on disease-modifying therapies for major eye diseases.
With a total budget of 21 million SGD, SONIC 2.0 will target glaucoma, ocular surface diseases, presbyopia, and myopia through several translational research programs.
The three-year initiative (Dec 2025–Nov 2028) aims to generate two new clinical-stage candidates and to expand the ophthalmology pipeline beyond Asia.

中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考。旨在比自动翻译更清晰。

Santen与新加坡眼科研究所（SERI）启动了SONIC 2.0合作项目，重点推进针对主要眼病的疾病修饰治疗研发。
SONIC 2.0总规模约2,100万新元，将围绕青光眼、眼表疾病、老视和近视等领域开展多项转化研究。
该计划将在2025年12月至2028年11月三年内，力争产生两个新的临床阶段候选物，并拓展面向亚洲以外的眼科研发管线。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद है, केवल संदर्भ के लिए। इसे स्वचालित अनुवाद से अधिक स्पष्ट बनाने का प्रयास है।

Santen और Singapore Eye Research Institute (SERI) ने SONIC 2.0 नामक संयुक्त कार्यक्रम शुरू किया है, जिसका लक्ष्य प्रमुख नेत्र रोगों के लिए रोग-संशोधित उपचार विकसित करना है।
कुल लगभग 2.1 करोड़ सिंगापुर डॉलर के規模 वाला यह कार्यक्रम ग्लूकोमा, नेत्र सतह रोग, प्रेज़बायोपिया और मायोपिया पर केंद्रित कई ट्रांसलेशनल शोध परियोजनाएँ चलाएगा।
दिसंबर 2025～नवंबर 2028 की तीन वर्ष की अवधि में दो नए क्लिनिकल-स्टेज候補 तैयार करने और एशिया से परे वैश्विक नेत्र-चिकित्सा पाइपलाइन का विस्तार करने का लक्ष्य रखा गया है।

眼科研究技術のイメージ

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サノフィ1型DM免疫療法ティジールド、ステージ3でFDA迅速審査へ、進行抑制の可能性

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 18:58:12 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
サノフィ（Sanofi）は、1型糖尿病（Type 1 Diabetes：T1D）ステージ3の成人および小児患者を対象とする免疫療法薬ティジールド（一般名テプリズマブ、teplizumab-mzwv）の追加生物製剤承認申請（sBLA）が、米国食品医薬品局（FDA）の「国家優先バウチャー（CNPV）パイロットプログラム」により迅速審査の対象として受理されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】FDAがティジールドの追加適応申請を「国家優先バウチャー」制度で迅速審査対象に指定。

【要点②】対象は発症6週以内に診断されたステージ3の成人および8歳以上の小児T1D患者。

【要点③】第3相PROTECT試験で膵β細胞機能の有意な維持効果を確認（主要評価項目達成）。

テプリズマブはCD3に対するモノクローナル抗体であり、自己免疫反応を調節して膵β細胞の破壊を遅らせる作用を有する。既にステージ2のT1D患者に対して発症遅延効果が確認され、複数の国で承認を取得している。今回の申請は、発症後間もないステージ3の患者における疾患修飾効果を検証するものであり、承認されればT1D治療で初の「進行抑制療法」となる見込みである。

発表元→ Sanofi
発表日→ 2025年10月20日
対象疾患→ 1型糖尿病（ステージ3、発症初期）
試験名→ PROTECT試験（第3相、NCT03875729）
試験デザイン→ 無作為化・二重盲検・プラセボ対照・国際多施設試験。328人（8～17歳）のステージ3T1D患者を対象。
主要評価項目→ 混合食負荷試験（MMTT）後のCペプチドAUC変化量による膵β細胞機能維持効果。
主要結果→ プラセボ群に比べCペプチド減少速度を統計学的有意に抑制（p値非公表）。HbA1c、低血糖イベント、インスリン使用量でも改善傾向。
安全性→ 有害事象は既報と一致。主なものは頭痛、発疹、リンパ球減少、消化器症状。サイトカイン放出症候群は1.8％に発生。
次のステップ→ 承認審査は1～2カ月以内に完了見込み（通常10～12カ月）。BETA-PRESERVE試験（第3相、NCT07088068）が追跡検証中。
臨床的意義→ 100年以上ほとんど進展のなかったT1D治療において、疾患進行を修飾する初の免疫療法として期待される。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

自己免疫性1型糖尿病の臨床的ステージ進行を遅延させる初の疾患修飾治療薬として、免疫介入による糖尿病管理の新時代を開く可能性がある。迅速審査指定により承認時期が大幅に短縮される点でも注目度が高い。

参考文献

Sanofi’s Tzield accepted for expedited review in the US for stage 3 type 1 diabetes through FDA Commissioner’s National Priority Voucher pilot program
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-10-20-11-30-00-3169262

ClinicalTrials.gov：NCT03875729（PROTECT試験）、NCT07088068（BETA-PRESERVE試験）

発表：米国食品医薬品局（FDA）CNPVプログラム採択、Accelerated Approval申請中

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抗MTBRタウ抗体BMS-986446がFDAファストトラック指定、アルツハイマー病

ステラ・メディックス — Sat, 04 Oct 2025 19:27:33 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬品分野における革新を専門的な視点で伝えるメディアである。世界中の研究・開発の動向から特に注目すべき発表を取り上げ、医療の未来に関わる情報を持続的に発信している。今回紹介するのは、Bristol Myers Squibb（ブリストル・マイヤーズスクイブ）が報告したアルツハイマー病治療薬候補に関する最新情報である。

【要点①】抗MTBRタウ抗体BMS-986446が米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック指定を取得

【要点②】神経変性の進行を遅延させる可能性を持つ疾患修飾療法として期待

【要点③】現在、第2相試験「TargetTau-1」にて有効性と安全性を評価中

アルツハイマー病は、神経細胞の変性と死滅を特徴とする進行性の神経変性疾患であり、認知機能の低下をもたらす最も一般的な認知症である。Bristol Myers Squibbが開発中の抗MTBRタウ抗体BMS-986446は、タウタンパク質の微小管結合領域（microtubule binding region：MTBR）を標的とし、異常タウの拡散と蓄積を抑制することを目的としている。今回、同剤がFDAのファストトラック指定を取得したことは、疾患修飾を目指す新しい治療戦略として重要な一歩といえる。

発表元→ Bristol Myers Squibb（米国）
発表日→ 2025年10月1日
対象疾患→ アルツハイマー病（Alzheimer’s disease）
研究の背景→ アルツハイマー病ではタウタンパク質の異常蓄積が神経細胞死を誘発することが知られており、MTBR領域を標的とする治療は病態進行の根本的抑制を狙うものである。
開発段階→ 第2相試験（TargetTau-1試験、NCT06268886）。早期アルツハイマー病患者を対象に、多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照で実施中。
主要評価項目→ 臨床的症状の進行指標および脳内タウ・アミロイドβのバイオマーカー変化を包括的に評価。
前臨床および初期試験結果→ 前臨床モデルで異常タウの取り込み・拡散抑制と行動障害の改善を確認。第1相試験では安全性・忍容性を良好に示した。
作用機序→ タウタンパク質のR1〜R3領域に結合し、細胞間の異常タウ伝播を抑制。ミクログリアを活性化してタウを貪食させ、病的タウの除去を促進する。
安全性→ 第1相試験での有害事象は軽度。重篤な副作用の報告はなし。
臨床的含意→ 疾患修飾効果を有する可能性がある新規抗体療法として注目されており、既存の抗アミロイド療法とは異なる作用経路による補完的治療の可能性がある。
制限事項→ 現段階では早期患者を対象とした中間解析段階であり、臨床的有効性の確定には第3相試験が必要。
次のステップ→ 第2相試験結果を基に、2026年以降の第3相試験移行および承認申請を視野に検討。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

タウタンパク質を直接標的とする疾患修飾薬として臨床応用の可能性が高い。作用機序の新規性と安全性データの良好さが評価される一方、第2相試験段階であるため実際の臨床効果は今後の検証が必要である。

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