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Merck、ASH 2025で血液がん新薬MK-1045・bomedemstat・nemtabrutinibなど20超の新データを発表

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 17:37:53 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。日々蓄積される知見の中から注目度の高いトピックを選び、読者が短時間で全体像を把握できる形に整理して伝えることを重視している。Merckは、米国血液学会（ASH）2025年年次集会で発表する血液腫瘍領域のデータ概要を公表し、新規T細胞エンゲージャーや低分子阻害薬、抗体薬物複合体を含むパイプラインの進捗を示した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 MerckがASH 2025年年次集会（米国フロリダ州オーランド、12月6～9日）で20件超の抄録を発表予定。CD19×CD3 T細胞エンゲージャーMK-1045やLSD1阻害薬ボメデムスタット（MK-3543）、BTK阻害薬nemtabrutinib（MK-1026）、抗体薬物複合体zilovertamab vedotin（MK-2140）など、血液腫瘍パイプラインの広がりを示す。
【要点②】再発・難治性B細胞急性リンパ芽球性白血病や非ホジキンリンパ腫に対するMK-1045、第2相Shorespan-004試験における真性多血症でのボメデムスタット、BELLWAVE臨床開発プログラムにおけるCLL／SLLや辺縁帯リンパ腫・濾胞性リンパ腫でのnemtabrutinibの解析結果など、多様な疾患・試験フェーズのデータが含まれる。
【要点③】 DLBCLを対象としたwaveLINEプログラムでは、zilovertamab vedotinと標準治療の併用や単剤での解析が第2相・第3相試験から報告される予定であり、今後の治療選択肢の検討材料となり得る一方、いずれの薬剤も開発段階であり、有効性と安全性の詳細は学会発表後の検証が必要である。

概要

血液腫瘍領域では、再発・難治例や既存治療への不耐例に対する治療選択肢の拡充が課題となっている。一方で、新規標的や薬剤形式を用いた臨床試験は安全性と長期成績の検証を要する段階である。今回MerckがASH 2025年年次集会で発表するデータは、T細胞エンゲージャー、エピジェネティクス阻害薬、BTK阻害薬、抗体薬物複合体といった多様なアプローチの開発状況を概観させるが、いずれも承認前の検証段階であり、実臨床での位置付けは今後の解析と規制当局の判断に左右される。

詳細

発表元→ Merck（米国Rahway拠点の研究開発部門）
発表日→ 2025年11月24日
学会→ 米国血液学会（ASH）2025年年次集会・エキスポ（フロリダ州オーランド、12月6～9日開催）
対象疾患→ B細胞急性リンパ芽球性白血病、慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、本態性血小板血症、真性多血症、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫など、複数の血液腫瘍
研究の背景→ 既存治療で十分な効果が得られない例や、治療継続が困難となる症例が一定数存在する中、新たな作用機序や併用療法を用いて治療選択肢を広げることが求められている。Merckは腫瘍領域での経験を基盤に、血液腫瘍に特化したパイプラインを拡充している。
試験デザイン→
第1相試験・第1b／2相試験として、CD19×CD3 T細胞エンゲージャーMK-1045の用量漸増と拡大コホート試験（再発・難治性B細胞急性リンパ芽球性白血病およびB細胞非ホジキンリンパ腫）を実施。第2相Shorespan-004試験では、細胞減少療法に抵抗性または不耐の真性多血症を対象にLSD1阻害薬ボメデムスタット（MK-3543）を評価し、第3相延長試験Shorespan-017で本態性血小板血症患者の長期安全性を追跡している。BELLWAVEプログラムでは、第2相BELLWAVE-003試験の探索解析やコホート解析、第3相BELLWAVE-010試験でのnemtabrutinibとベネトクラクス併用などを通じて、CLL／SLLや辺縁帯リンパ腫、濾胞性リンパ腫における位置付けを検討している。DLBCLを対象としたwaveLINE-003、waveLINE-007試験では、zilovertamab vedotinと標準治療の併用レジメンを含む第2相・第3相試験が進行中である。
一次エンドポイント→ 各試験において、奏効率や血球数コントロール、治療持続、進行抑制、安全性評価などが主要評価項目として設定されているが、具体的な指標や統計学的検証結果は抄録および学会発表で提示される予定である。
主要結果→ 今回の発表は、MK-1045の用量漸増および拡大パートの更新成績、ボメデムスタットを用いた真性多血症での第2相試験初回結果、本態性血小板血症の延長試験の安全性データ、nemtabrutinibにおける獲得変異や予後関連遺伝子変化の解析、および再発・難治性CLL／SLLに対するnemtabrutinibとベネトクラクス併用の用量漸増成績を含む。定量的な効果指標はプレスリリース時点では示されておらず、詳細はASHで報告される。
安全性→ 各試験では、有害事象と重篤有害事象、治療中止や用量減量に至った事象などを系統的に収集・評価している。T細胞エンゲージャーや低分子阻害薬、抗体薬物複合体は、それぞれ特有の安全性プロファイルを示し得ることから、ASHで提示される安全性データが実臨床でのリスク評価に重要となる。現時点では、具体的な発現頻度や新たな安全性シグナルについては公表されていない。
臨床的含意→ MK-1045はB細胞悪性腫瘍に対するT細胞エンゲージャーとして、ボメデムスタットは骨髄増殖性腫瘍におけるエピジェネティクス標的薬として、nemtabrutinibは既存の共有結合BTK阻害薬とは異なる結合様式を持つBTK阻害薬として、zilovertamab vedotinはROR1標的の抗体薬物複合体として、それぞれ新たな治療戦略となる可能性がある。ただし、いずれも開発中であり、標準治療の位置付けを変えるかどうかは、後期試験の有効性・安全性データと規制当局の評価に依存する。
制限事項→ 今回の情報は学会抄録ベースであり、追跡期間が限られた初期データや探索解析を含む。患者背景や併用療法など試験特有の条件が多く、結果の一般化には慎重な解釈が必要である。また、比較試験であっても最終的な全生存期間や長期安全性は確立していない。
次のステップ→ Merckは、nemtabrutinibで未治療CLL／SLLを対象とした第3相試験（BELLWAVE-008、BELLWAVE-011）や、zilovertamab vedotinで再発／難治性および未治療DLBCLを対象とするwaveLINE-003、waveLINE-010、waveLINE-006、waveLINE-011、waveLINE-007などの試験を継続している。今後、これらの試験結果に基づき、規制当局との協議や承認申請の可否が検討されるとみられる。

AIによるインパクト評価

AIによる情報のインパクト評価（参考）： ★★★★☆

CD19×CD3 T細胞エンゲージャー、LSD1阻害薬、非共有結合BTK阻害薬、ROR1標的抗体薬物複合体といった複数の新規アプローチが、血液腫瘍領域で一社のパイプラインとして同時に進行している点は技術的な広がりが大きい。一方で、多くが第1相・第2相試験段階または更新解析であり、標準治療を置き換えるかどうか判断するには長期成績と安全性データの集積が不可欠であることから、短期的な臨床インパクトは限定的と評価される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.

Merck will present more than 20 abstracts at the ASH 2025 Annual Meeting, covering a broad hematology pipeline including the CD19×CD3 T-cell engager MK-1045, the LSD1 inhibitor bomedemstat（MK-3543）, the non-covalent BTK inhibitor nemtabrutinib（MK-1026）, and the ADC zilovertamab vedotin（MK-2140）.
Key presentations include updated Phase 1b/2 data for MK-1045 in relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia, Phase 2 Shorespan-004 results of bomedemstat in polycythemia vera, long-term safety in essential thrombocythemia, and multiple analyses from the BELLWAVE program in CLL/SLL and indolent B-cell lymphomas.
The waveLINE program will provide new and updated analyses of zilovertamab vedotin in diffuse large B-cell lymphoma, but all agents remain investigational and the impact on future standards of care will depend on mature efficacy and safety data as well as regulatory review.

中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考，旨在比一般自动翻译更清晰。

Merck将在2025年ASH年会上公布20篇以上摘要，涉及多种血液肿瘤药物管线，包括CD19×CD3 T细胞连接器MK-1045、LSD1抑制剂bomedemstat（MK-3543）、非共价BTK抑制剂nemtabrutinib（MK-1026）以及ADC zilovertamab vedotin（MK-2140）。
重点内容包括：复发／难治性B细胞急性淋巴细胞白血病中MK-1045的1b／2期更新结果、bomedemstat在真性红细胞增多症中的2期Shorespan-004研究初步数据、本态性血小板增多症延长期研究的安全性结果，以及BELLWAVE项目在CLL／SLL和惰性B细胞淋巴瘤中的多项分析。
waveLINE项目将报告zilovertamab vedotin在DLBCL中的新数据和更新分析，但所有药物仍处于研发阶段，其是否改变标准治疗仍有赖于更成熟的疗效和安全性数据以及监管机构的评估。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित अनुवाद है, केवल संदर्भ हेतु तैयार किया गया है और सामान्य स्वचालित अनुवादより अधिक समझने योग्य बनाने का उद्देश्य रखता है।

Merck 2025 ASH वार्षिक बैठक में 20 से अधिक सार प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है, जिनमें CD19×CD3 टी-सेल एंगेजर MK-1045, LSD1 अवरोधक bomedemstat (MK-3543), गैर-सहसंयोजक BTK अवरोधक nemtabrutinib (MK-1026) और ADC zilovertamab vedotin (MK-2140) सहित कई पाइपलाइन दवाएँ शामिल हैं।
मुख्य प्रस्तुतियों में पुनरावर्ती/कठिन-उपचार B-ALL में MK-1045 के चरण 1b/2 के अद्यतन परिणाम, असली पॉलीसाइथीमिया (polycythemia vera) में bomedemstat के चरण 2 Shorespan-004 अध्ययन के प्रारंभिक डेटा, आवश्यक थ्रोम्बोसाइथीमिया (ET) के विस्तार अध्ययन की सुरक्षा जानकारी, और CLL/SLL तथा निम्न-घातकता वाले B-सेल लिंफोमा के लिए BELLWAVE कार्यक्रम के कई विश्लेषण शामिल हैं।
waveLINE कार्यक्रम DLBCL में zilovertamab vedotin के नए और अद्यतन परिणाम प्रस्तुत करेगा। हालांकि, ये सभी दवाएँ अभी विकास चरण में हैं; भविष्य के मानक उपचार पर वास्तविक प्रभाव परिपक्व प्रभावशीलता/सुरक्षा डेटा और नियामक प्राधिकरणों के मूल्यांकन पर निर्भर करेगा।

血液腫瘍治療技術のイメージ

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住友ファーマ、白血病・骨髄線維症でenzomenib・nuvisertib成果

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 19:23:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん創薬と臨床試験の最前線を伝える科学メディアである。
住友ファーマ株式会社（Sumitomo Pharma Co., Ltd.）は2025年11月4日、
米国血液学会（ASH 2025）で、開発中の抗がん剤 enzomenib（DSP-5336） と
nuvisertib（TP-3654） に関する最新臨床データを発表すると公表した。
両剤は白血病および骨髄線維症を対象とする新規経口分子標的薬であり、
それぞれフェーズ1/2試験で有望な臨床活性と良好な忍容性を示している。

【要点①】 enzomenib（DSP-5336）：メニン–MLL結合阻害剤。再発・難治性急性白血病で持続的寛解（CR/CRh）を確認。

【要点②】 nuvisertib（TP-3654）：経口PIM1キナーゼ阻害剤。骨髄線維症でJAK阻害剤との併用により良好な臨床反応を示す。

【要点③】両剤はASH2025（米国オーランド）で口頭・ポスター発表。ファストトラックおよび希少疾病用指定を取得済み。

概要

住友ファーマの米国子会社 Sumitomo Pharma America（SMPA）は、
米国血液学会（ASH 2025、開催：2025年12月6日～9日・米国フロリダ州オーランド）において、
開発中の2つの抗がん剤に関する臨床データを発表する。
enzomenib（DSP-5336） は急性白血病を対象とするメニン–MLL結合阻害剤で、
用量制限毒性（DLT）なしに最大400mg BIDまで安全性が確認された。
nuvisertib（TP-3654） は骨髄線維症を対象とするPIM1キナーゼ阻害剤で、
モメロチニブとの併用で臨床反応が得られた。

詳細

発表日→ 2025年11月4日
発表者→ 住友ファーマ株式会社／Sumitomo Pharma America（SMPA）
発表会議→ 米国血液学会（ASH 2025 Annual Meeting, Orlando, Dec 6–9, 2025）
対象疾患→ 急性骨髄性白血病（AML）、骨髄線維症（MF）
薬剤概要→
- enzomenib（DSP-5336）：メニン–KMT2A結合阻害剤。AML患者116例でDLTなし。
- 有効例では持続的な完全寛解（CR）およびCRhを確認。
- venetoclax/azacitidine併用でもDLTなし、薬物相互作用なし。
- ファストトラック指定（米FDA 2024年6月）・希少疾病用指定（日本厚労省 2024年9月）。
- 主要遺伝子対象→ KMT2A再構成、NPM1変異、HOXA9/MEIS1関連AML。
nuvisertib（TP-3654）：
- 経口PIM1キナーゼ阻害剤。炎症性シグナル抑制を介して抗腫瘍効果。
- 骨髄線維症に対する単剤・モメロチニブ併用試験（Phase 1/2）。
- DLTなし、サイトカイン変化と臨床反応の相関を確認。
- FDAファストトラック指定（2025年6月）、EMAオーファンドラッグ指定（2025年7月）。
口頭発表（ASH 2025）：
- enzomenib（DSP-5336）モノセラピー試験（筆頭：Dr. Naval G. Daver）
- enzomenib + venetoclax/AZA併用試験（筆頭：Dr. Justin M. Watts）
- nuvisertib + momelotinib併用試験（筆頭：Dr. John Mascarenhas）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：住友ファーマが開発中のenzomenibとnuvisertibはいずれも「難治性血液がん」に対する革新的標的治療薬候補。
特にenzomenibはメニン–KMT2A経路を直接阻害する新機構で、再発AMLへの臨床応用が現実味を帯びている。
nuvisertibはPIM1経路を抑制し、骨髄線維症の炎症性環境を変化させる初の経口治療薬候補として注目される。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Sumitomo Pharma America to present new clinical data on enzomenib (DSP-5336) and nuvisertib (TP-3654) at ASH 2025.
Enzomenib showed durable complete responses in relapsed/refractory AML with no DLTs up to 400mg BID.
Nuvisertib demonstrated favorable tolerability and clinical activity in myelofibrosis, supporting combination development with momelotinib.

中文摘要

住友制药将在美国血液学会（ASH 2025）上公布两种抗癌新药enzomenib和nuvisertib的临床数据。
enzomenib在急性白血病中显示出持久的完全缓解，无剂量限制毒性。
nuvisertib在骨髓纤维化中表现出良好耐受性和显著疗效，支持与JAK抑制剂联合开发。

हिन्दी सारांश

सुमितोमो फार्मा अमेरिका ASH 2025 में दो नई दवाओं enzomenib और nuvisertib के नैदानिक डेटा प्रस्तुत करेगी।
enzomenib ने पुनरावृत्त AML रोगियों में उत्कृष्ट प्रतिक्रिया और व्यापक चिकित्सीय सीमा दिखाई।
nuvisertib ने बोन मैरो फाइब्रोसिस में आशाजनक सहनशीलता और नैदानिक प्रतिक्रिया दिखाई।

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小児AMLの年齢別ゲノム差異解明、乳児期とそれ以降で遺伝的特徴と予後異なる、京大など

ステラ・メディックス — Wed, 05 Nov 2025 18:28:05 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・生命研究の最前線を伝えるニュースメディアである。
京都大学医学研究科の松尾英将准教授、庄子皓太修士課程学生、小川誠司教授、錦織桃子教授、滝田順子教授、国立がん研究センター研究所の吉田健一分野長、滋賀県立総合病院の足立壯一総長らの研究グループは、小児急性骨髄性白血病（AML）において、発症年齢によってゲノム異常や予後（治りやすさ）が異なることを明らかにした。

【要点①】小児急性骨髄性白血病（AML）のゲノム異常を年齢別に解析。

【要点②】乳児期と幼児期以降でKMT2A再構成AMLの遺伝的特徴と予後が異なる。

【要点③】より正確なリスク分類と個別化医療の開発に寄与する成果。

急性骨髄性白血病（AML）は、血液中の骨髄系細胞が異常増殖する疾患で、乳児から発症することもある。これまで、乳児期発症と幼児期以降発症の間で、どのような遺伝的特徴の違いがあるかは十分に解明されていなかった。

本研究チームは、日本小児がん研究グループ（JCCG）の臨床試験データおよび海外データセットを用いて、小児AMLの大規模ゲノム解析を実施。その結果、KMT2A再構成を持つAMLにおいて、発症年齢に応じて変異パターンや頻度が異なることが判明した。特に乳児期発症のAMLでは、より特徴的な染色体異常が高頻度で認められた。

さらに、これらの年齢別遺伝的差異は、治療反応性や予後にも関連しており、乳児期発症例では再発リスクが高く、より集中的な治療が必要である可能性が示唆された。一方、幼児期以降の発症では、より多様な遺伝子変異が見られた。

この成果は、小児AMLの年齢に応じたリスク分類と新たな治療戦略の確立に向けた重要な一歩となる。

研究機関→ 京都大学医学研究科
共同研究機関→ 国立がん研究センター研究所、滋賀県立総合病院
発表日→ 2025年10月28日
掲載誌→ Haematologica（2025年10月23日オンライン掲載）
研究タイトル→ Age-specific mutation profiles and their prognostic implications in pediatric KMT2A-rearranged acute myeloid leukemia
主要成果→ 乳児期と幼児期以降でAMLの遺伝的特徴と予後に差異を発見
DOI→ 10.3324/haematol.2025.288481

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★★

短評：小児AMLの発症年齢による遺伝的・臨床的差異を明確化した初の包括的研究。個別化治療や予後予測モデルの精緻化に大きな貢献をもたらす成果。

🌍 English Summary

Note: AI-assisted translation for clarity beyond standard auto-translation.

A research group from Kyoto University and the National Cancer Center Japan identified that the genomic abnormalities and prognosis of pediatric acute myeloid leukemia (AML) differ according to the age at onset.
Infant-onset AML showed unique chromosomal abnormalities and poorer outcomes, while older children displayed more diverse mutation patterns.
This discovery provides an important foundation for age-specific risk classification and personalized treatment strategies in pediatric AML.

🇨🇳中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考。

京都大学与日本国立癌症中心的研究团队发现，小儿急性髓性白血病（AML）的基因异常和预后因发病年龄而异。
婴儿期发病的AML表现出特征性染色体异常且预后较差，而幼儿期及以上的病例则具有更广泛的突变类型。
该研究为基于年龄的风险分类和个体化治疗策略提供了重要的科学基础。

🇮🇳हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह अनुवाद केवल संदर्भ के लिए है।

क्योटो विश्वविद्यालय और जापान के राष्ट्रीय कैंसर केंद्र के शोधकर्ताओं ने पाया कि बाल्यावस्था तीव्र मायलॉयड ल्यूकेमिया (AML) में जीन असामान्यताएँ और रोग का परिणाम रोग की शुरुआत की आयु के अनुसार भिन्न होते हैं।
शिशु-आधारित AML में विशिष्ट गुणसूत्र असामान्यताएँ और खराब पूर्वानुमान पाए गए, जबकि बड़े बच्चों में अधिक विविध उत्परिवर्तन पैटर्न देखे गए।
यह अध्ययन आयु-विशिष्ट जोखिम वर्गीकरण और व्यक्तिगत उपचार रणनीतियों के विकास की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।

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ブラジルの大豆拡大が小児白血病死亡の増加に関連

ステラ・メディックス — Thu, 02 Nov 2023 18:20:09 +0000

イリノイ大学アーバナ・シャンペーン校が、デンバー大学、ウィスコンシン大学マディソン校と共同で行った最近の研究によると、ブラジルにおける大豆生産の急成長と農薬使用の増加が、小児白血病死亡の増加と関連しているという。

大豆拡大の影響とは？

ブラジルは世界一の大豆生産国として台頭し、それに伴い農薬消費量も急増。この傾向による健康への影響が懸念されているにもかかわらず、農薬暴露が一般住民に及ぼす影響についてはほとんど知られていない。

今回の研究では、ブラジルのセラードとアマゾン地域における大豆栽培の拡大と農薬使用の増加が、小児がん死亡率の増加とどのように関連しているかを調査。

研究は、イリノイ大学アーバナ・シャンペーン校農業・消費経済学部のマリン・スキッドモア助教が率いるチームによって行われた。研究結果は米国科学アカデミー紀要（PNAS）に掲載された。

子どもの健康に焦点を当てる

この研究では、最も脆弱な集団である子どもに焦点を当て、特に小児血液由来がんで最も一般的な急性リンパ芽球性白血病（ALL）による死亡を調査した。

アマゾンとセラードのバイオームにおける健康状態、土地利用、地表水、人口統計に関するデータを用いて、研究者たちはブラジルの大豆拡大と小児白血病死亡との間に有意な相関関係があることを発見。この研究は、10年間の小児白血病死亡の約半数が、農業の集約化と農薬曝露に関連している可能性を示唆した。

この研究は、農薬暴露とがん死亡との直接的な因果関係を立証するものではないが、農薬散布における安全対策強化の必要性を強調する。

研究者らは、急速な農業集約化に伴うリスクを軽減するためには、農業従事者の訓練と教育、農薬使用に関する責任ある規制、医療へのアクセスの改善が不可欠であることを示唆している。

参考文献

https://aces.illinois.edu/news/soy-expansion-brazil-linked-increase-childhood-leukemia-deaths

Skidmore ME, Sims KM, Gibbs HK. Agricultural intensification and childhood cancer in Brazil. Proc Natl Acad Sci U S A. 2023 Nov 7;120(45):e2306003120. doi: 10.1073/pnas.2306003120. Epub 2023 Oct 30. PMID: 37903255.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37903255/

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