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Pfizer、三重特異性抗体チルレキミグが第2相試験で主要評価項目達成　アトピー性皮膚炎でEASI-75を有意改善

ステラ・メディックス — Fri, 13 Mar 2026 15:49:44 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野で発表される研究成果や臨床試験の進展を整理し、医療の現場や創薬研究に関わる重要な動向を紹介することに特化したメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Pfizerの三重特異性抗体チルレキミグが第2相試験で主要評価項目を達成。
16週時点でEASI-75達成率がプラセボと比較して統計学的に有意に改善。
安全性は概ね良好で、第3相試験の開始が計画されている。

概要

Pfizerは2026年3月9日、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象とした第2相試験において、三重特異性抗体チルレキミグ（PF-07275315）が主要評価項目を達成したと発表した。試験では、16週時点で湿疹面積重症度指数（Eczema Area and Severity Index：EASI）の75％以上改善（EASI-75）を達成した患者割合がプラセボ群と比較して統計学的有意に高かった。

アトピー性皮膚炎は慢性的な炎症性皮膚疾患であり、強いかゆみや皮膚炎を伴う。患者の多くで生活の質の低下や睡眠障害などが報告されている。病態にはＴヘルパー２型免疫応答（Type 2 immune response：Th2）が関与しており、インターロイキン4（IL-4）、インターロイキン13（IL-13）、胸腺間質リンパ球新生因子（TSLP）など複数のサイトカインが炎症反応に関与する。

チルレキミグはIL-4、IL-13、TSLPの3つの炎症経路を同時に標的とする三重特異性抗体であり、月1回投与の生物学的製剤として開発が進められている。複数のサイトカインを同時に抑制することで、既存の単一標的治療よりも広い炎症経路を制御できる可能性がある。

第2相試験のステージ2では月1回投与の複数用量が評価された。16週時点のプラセボ調整後EASI-75達成率は、低用量群で38.7％、中用量群で51.9％、高用量群で49.4％であった。

安全性については概ね良好で、用量依存性の安全性シグナルは確認されなかった。主な有害事象として感染症、皮膚関連障害、全身症状、注射部位反応などが報告された。重篤な有害事象は3例認められたが、いずれも治療との関連はないと判断された。

本試験は現在も継続中であり、生物学的製剤既治療患者を対象とする評価など複数のステージで実施されている。Pfizerはこれらの結果を踏まえ、アトピー性皮膚炎を対象とした第3相試験を今年開始する計画としている。また、チルレキミグは喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）など、Th2炎症が関与する疾患でも開発が進められている。

詳細

発表元Pfizer
発表日2026年3月9日
対象疾患アトピー性皮膚炎
薬剤チルレキミグ
薬剤コードPF-07275315
薬剤クラス三重特異性抗体（trispecific antibody）
標的分子IL-4、IL-13、TSLP
作用機序Th2炎症経路に関与する複数サイトカインを同時に阻害
臨床試験第2相試験（無作為化二重盲検プラセボ対照試験）
主要評価項目16週時点のEASI-75達成率
主要結果全用量群でプラセボに対して統計学的有意な改善
EASI-75達成率低用量38.7％、中用量51.9％、高用量49.4％（プラセボ調整後）
安全性用量依存性の安全性シグナルなし
主な有害事象感染症、皮膚障害、全身症状、注射部位反応
重篤な有害事象3例（治療関連なし）
開発計画アトピー性皮膚炎で第3相試験開始予定
他の開発領域喘息、COPDなどのTh2関連疾患

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

アトピー性皮膚炎治療ではIL-4/IL-13経路を標的とした生物学的製剤が既に臨床で使用されているが、TSLPを含む複数の炎症経路を同時に抑制する三重特異性抗体という設計は新しいアプローチである。今回の第2相試験でEASI-75達成率の有意な改善が示されたことは、次世代免疫療法の可能性を示唆する。ただし、第2相段階の結果であり、長期安全性や既存治療との比較優位性については第3相試験での検証が重要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Pfizer announced that the trispecific antibody tirleximig (PF-07275315) met the primary endpoint in a Phase 2 trial for moderate-to-severe atopic dermatitis.
The proportion of patients achieving EASI-75 at week 16 was significantly higher compared with placebo.
The safety profile was generally favorable and Pfizer plans to advance the program into Phase 3 trials.

中文摘要

辉瑞宣布三特异性抗体tirleximig在中重度特应性皮炎的II期试验中达到主要终点。
16周时EASI-75达成率较安慰剂显著提高。
总体安全性良好，公司计划推进至III期临床试验。

हिन्दी सारांश

Pfizer की trispecific antibody tirleximig ने मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस के Phase 2 अध्ययन में मुख्य लक्ष्य हासिल किया।
16 सप्ताह पर EASI-75 प्राप्त करने वाले रोगियों का प्रतिशत प्लेसीबो की तुलना में अधिक था।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल सामान्य रूप से अनुकूल रही और Phase 3 अध्ययन की योजना है।

参考文献

Pfizer’s Phase 2 Study of Trispecific Antibody Positive in Moderate to Severe Atopic Dermatitis

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-phase-2-study-trispecific-antibody-positive

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UCB、HS第3相BE HEARDの3年データをEHSFで発表へ──BIMZELXで炎症性病変完全消失40.1％

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 16:05:12 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

　UCBは、化膿性汗腺炎（HS）を対象とする第3相BE HEARD試験の3年データをEHSFで発表すると告知し、BIMZELX（bimekizumab）で炎症性病変（排膿トンネルを含む）の完全消失や、疾患重症度の大幅な改善が3年時点まで持続したとした。

要点

【要点①】EHSF 2026で、BE HEARD（第3相）および延長試験（BE HEARD EXT）の3年データを提示（抄録4件）するとした。
【要点②】3年時点（観察例）で、炎症性病変の完全消失（IHS4-100）を40.1%が達成し、IHS4-90は59.1%、IHS4-75は77.4%と報告した。
【要点③】IHS4による重症割合はベースライン87.4%から3年14.7%へ低下し、軽症／非活動は0%から59.4%へ上昇、排膿トンネル数の平均も3.8から0.9へ低下したとした。

概要

　UCBは2026年2月4日、化膿性汗腺炎（hidradenitis suppurativa: HS）を対象としたBE HEARD試験プログラムにおけるBIMZELX（bimekizumab）の3年データを発表した。

　同社は、EHSF（European Hidradenitis Suppurativa Foundation）第15回会議（2026年2月4日〜6日、マルタ）で提示するとしている。

　観察例（OC）解析として、炎症性病変（排膿トンネルを含む）の完全消失（IHS4-100）や、IHS4に基づく疾患重症度の改善が3年時点まで持続したと報告した。

　同社の説明では、48週の二重盲検試験完了後に延長試験へ移行し、以降はオープンラベル投与としている。

詳細

発表元UCB
発表日2026年2月4日
学会EHSF 第15回会議（2026年2月4日〜6日、マルタ・サンジュリアン）
対象疾患化膿性汗腺炎（HS）中等症〜重症
薬剤BIMZELX（bimekizumab）：IL-17AとIL-17Fを選択的に阻害
主要指標IHS4（International HS Severity Score System）およびIHS4改善率（IHS4-75/90/100）
3年の病変完全消失IHS4-100：40.1%（147/367、3年時点で評価できた例）
3年の高改善率IHS4-90：59.1%（217/367）、IHS4-75：77.4%（284/367）
重症割合の変化（IHS4）重症：87.4%（486/556）→14.7%（54/367、3年）
軽症／非活動の変化（IHS4）0.0%（0/556）→59.4%（218/367、3年）
排膿トンネル数平均（SD）：3.8（4.3）→0.9（2.0）（3年）
QOL主要な健康関連QOLアウトカムで「意味のある改善が3年まで持続」とする別解析を提示予定
解析の性質観察例（OC）。48週以降は延長試験（オープンラベル）で、維持投与はQ2WまたはQ4W（最終的に3年までにQ4Wへ移行）
試験BE HEARD I／II（第3相、合計1014例）＋延長（BE HEARD EXT）
延長参加48週完了後、bimekizumab群から556例が延長へ。3年時点で病変カウント評価が367例
参考BE HEARD EXT：NCT04901195

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　HSで課題となる排膿トンネルを含め、炎症性病変の「完全消失（IHS4-100）」が3年で約4割と報告された点は、長期アウトカムの観点で注目される。一方で、3年データは延長試験における観察例（OC）であり、脱落や投与レジメンの変化を含めた解釈が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

UCB said it will present 3-year data from the Phase 3 BE HEARD program and its extension (BE HEARD EXT) in moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (HS) at EHSF 2026.
At 3 years (observed cases), 40.1% achieved IHS4-100 (complete inflammatory lesion resolution); 59.1% and 77.4% achieved IHS4-90 and IHS4-75.
Severe HS by IHS4 decreased from 87.4% at baseline to 14.7% at 3 years, while mild/inactive rose to 59.4%; mean draining tunnel count decreased from 3.8 to 0.9.

中文摘要

注：AI辅助生成。

UCB表示，将在EHSF 2026公布化脓性汗腺炎（HS）BE HEARD项目及延长期（BE HEARD EXT）的3年数据。
在3年时点（观察例）IHS4-100（炎症性病灶完全消退）为40.1%；IHS4-90与IHS4-75分别为59.1%与77.4%。
按IHS4评估的重症比例从基线87.4%降至3年14.7%，轻症/非活动升至59.4%；排脓隧道平均数由3.8降至0.9。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

UCB ने बताया कि वह EHSF 2026 में HS (hidradenitis suppurativa) के BE HEARD कार्यक्रम और उसके extension (BE HEARD EXT) के 3-वर्षीय डेटा प्रस्तुत करेगा।
3 साल पर (observed cases), 40.1% ने IHS4-100 (सूजन वाले घावों का पूर्ण消失) हासिल किया; IHS4-90 और IHS4-75 क्रमशः 59.1% और 77.4% रहे।
IHS4 के अनुसार गंभीर रोग 87.4% से घटकर 14.7% हुआ, जबकि हल्का/निष्क्रिय रोग 59.4% तक बढ़ा; draining tunnel का औसत 3.8 से 0.9 हुआ।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/ucb-showcases-three-year-hidradenitis-suppurativa-data-at-ehsf-bimzelxrvbimekizumab-achieved-inflammatory-lesion-resolution-and-substantial-disease-severity-improvements

ClinicalTrials.gov：BE HEARD EXT（NCT04901195）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04901195

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白斑ウパダシチニブ反復第3相でT-VASI 50／F-VASI 75達成

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 21:05:50 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
アッヴィは、非分節型白斑（NSV）を対象にした反復第3相試験で、ヤヌスキナーゼ阻害薬ウパダシチニブ（RINVOQ）が、48週時点の共同主要評価項目（全身T-VASI 50および顔面F-VASI 75）を達成したトップライン結果を公表した（2025年10月29日）。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】2つの反復第3相でT-VASI 50とF-VASI 75を48週で達成。主要項目はいずれもプラセボに対して有意差。

【要点②】F-VASI 50など主要ランク付け副次項目も達成。ベースラインで約7割がT-VASI＞10の患者集団。

【要点③】安全性は既承認適応での知見と概ね一致。新たなシグナルなし（上気道感染、ざ瘡、鼻咽頭炎が頻出）。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

全身療法の不在が続いた白斑で、反復第3相の達成は高い臨床的意義。顔面の再色素化（F-VASI）改善は患者QOLへの波及が大きい。一方、長期持続性や多様な患者層での実効性は今後の追加データで要確認。

概要

ウパダシチニブ15 mg 1日1回はNSVの成人・思春期患者で、48週時点のT-VASI 50およびF-VASI 75をプラセボより高率に達成。F-VASI 50など副次項目でも統計学的に有意な差が示された。安全性は想定範囲で、新規リスクは報告されていない。NSVでの使用は未承認段階。

詳細

試験枠組み：単一プロトコル（M19-044）下の反復第3相（Study1/Study2）。Period A：48週二重盲検（2:1でウパダシチニブ15 mg vs プラセボ）、Period B：112週オープンラベル延長。計160週。全球90施設、無作為化614例。
共同主要評価（48週）：T-VASI 50、F-VASI 75。ベースラインT-VASI＞10は約70%。
主要成績（48週、達成率）：
・Study1：T-VASI50 19.4% vs 5.9%、F-VASI75 25.2% vs 5.9%（ウパダシチニブ vs プラセボ）
・Study2：T-VASI50 21.5% vs 5.9%、F-VASI75 23.4% vs 6.9%
・副次：F-VASI50 48.1% vs 12.7%（S1）、43.4% vs 12.9%（S2）
安全性（48週）：有害事象は上気道感染、ざ瘡、鼻咽頭炎が多い。重篤有害事象はS1で3.9% vs 4.0%、S2で2.0% vs 1.0%。MACE/VTEなし。悪性腫瘍3例（プラセボ各群1%、S1の治療群0.5%）。死亡は治療群なし、S2プラセボで1例。
規制状況：NSVでの適応は未承認（評価中）。
臨床的含意：顔面領域の再色素化は心理社会的負担軽減に直結。全身治療の新規選択肢として期待。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

Two replicate Phase 3 trials in NSV met co-primary endpoints at Week 48: T-VASI 50 and F-VASI 75 favored upadacitinib 15 mg QD over placebo.
Key ranked secondary endpoints, including F-VASI 50 at Week 48, were achieved.
Safety aligned with the known profile; no new safety signals. NSV use is investigational.

中文摘要

注：以下为AI辅助摘要，仅供参考。

两项重复Ⅲ期研究在第48周达到共同主要终点：T-VASI 50 与 F-VASI 75，乌帕达西替尼显著优于安慰剂。
关键排序的次要终点（含F-VASI 50）亦获显著改善。
安全性与既往一致，未见新风险；NSV适应症尚未获批。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

NSV में दो समान फेज़-3 अध्ययनों ने सप्ताह 48 पर सह-प्राथमिक समापन बिंदु (T-VASI 50, F-VASI 75) प्राप्त किए; उपादासिटिनिब प्लेसीबो से श्रेष्ठ रहा।
महत्वपूर्ण द्वितीयक बिंदु, जैसे F-VASI 50, भी पूरे हुए।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल अपेक्षित रही; कोई नया सिग्नल नहीं। NSV के लिए उपयोग अभी अनाप्रूव्ड है।

皮膚疾患 | STELLANEWS.LIFE

Pfizer、三重特異性抗体チルレキミグが第2相試験で主要評価項目達成 アトピー性皮膚炎でEASI-75を有意改善

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

UCB、HS第3相BE HEARDの3年データをEHSFで発表へ──BIMZELXで炎症性病変完全消失40.1％

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

白斑ウパダシチニブ反復第3相でT-VASI 50／F-VASI 75達成

AIによるインパクト評価

概要

詳細

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Pfizer、三重特異性抗体チルレキミグが第2相試験で主要評価項目達成　アトピー性皮膚炎でEASI-75を有意改善