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AbbVie、upadacitinib（RINVOQ）を非分節型白斑でFDA・EMAに申請──第3相Viti-UpでT-VASI 50／F-VASI 75達成

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 03:27:41 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

アッヴィはupadacitinib（RINVOQ 15mg 1日1回）を、成人および12歳以上の思春期患者の非分節型白斑（NSV）治療としてFDAとEMAに申請した
申請は第3相Viti-Up試験データに基づき、48週で「全身T-VASI 50」と「顔面F-VASI 75」の共同主要評価項目を達成したとする
承認されれば、白斑に対する「初の全身投与（systemic）薬」になり得ると同社は説明している

概要

　AbbVieは、JAK阻害薬upadacitinib（RINVOQ、15mg 1日1回）の非分節型白斑（NSV）に対する新適応について、米国FDAおよび欧州EMAに承認申請を提出したと発表した。

　根拠として、第3相Viti-Up臨床試験で48週時点に共同主要評価項目（全身の再色素化T-VASI 50、顔面の再色素化F-VASI 75）を達成したとしている。同社は、白斑には現時点で治療目標（病勢安定化、再色素化、再色素化の維持）を満たす承認済み全身薬がないと説明している。

詳細

発表元AbbVie（アッヴィ）
発表日2026年2月3日
申請先米国FDA、欧州EMA
対象疾患非分節型白斑（Non-segmental vitiligo: NSV）
対象患者成人および12歳以上の思春期（adolescents）
申請薬upadacitinib（RINVOQ）15mg、1日1回経口
根拠試験第3相Viti-Up（M19-044、2つの反復試験：Study 1/Study 2）
試験デザイン48週の二重盲検・プラセボ対照（Period A、2:1でRINVOQ 15mg vs プラセボ）、その後112週の非盲検延長（Period B、全例RINVOQ）。合計160週。NSV 614例を世界90施設で無作為化（NCT06118411）
共同主要評価項目48週時点のT-VASI 50（全身T-VASIがベースラインから50%以上改善）と、48週時点のF-VASI 75（顔面F-VASIがベースラインから75%以上改善）を、プラセボと比較
副次評価項目48週時点のF-VASI 50、24週時点のF-VASI 75など（顔面の再色素化の程度とタイミングの評価を目的）
同社の主張承認されれば、白斑の治療目標（病勢安定化・再色素化・維持）に向けた「初の全身薬」になる可能性がある
注意NSVでのupadacitinib使用は現時点で未承認であり、規制当局による有効性・安全性評価は完了していない（同社記載）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　第3相で共同主要評価項目達成として規制当局へ申請した段階であり、承認・適応範囲・安全性情報の確定は今後の審査に依存する。ただし、同社が指摘するように白斑の全身治療オプションが限定的であるなら、承認時の臨床的選択肢拡大の可能性はある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AbbVie submitted FDA and EMA applications for upadacitinib (RINVOQ 15 mg once daily) to treat adults and adolescents (12+) with non-segmental vitiligo.
The filings are supported by Phase 3 Viti-Up studies, where upadacitinib met co-primary endpoints at Week 48: T-VASI 50 (≥50% total body repigmentation improvement) and F-VASI 75 (≥75% facial repigmentation improvement).
If approved, AbbVie says it could become the first systemic medicine available for vitiligo.

中文摘要

注：AI辅助生成。

AbbVie已向FDA与EMA递交申请，拟将乌帕替尼（RINVOQ 15mg，每日一次）用于成人及12岁以上青少年非节段型白癜风（NSV）。
依据第3期Viti-Up研究：48周时达到共同主要终点T-VASI 50（全身复色≥50%改善）与F-VASI 75（面部复色≥75%改善）。
公司称若获批，可能成为白癜风领域首个系统性（口服）治疗药物。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AbbVie ने non-segmental vitiligo वाले वयस्कों और 12+ किशोरों के लिए upadacitinib (RINVOQ 15 mg, दिन में एक बार) की FDA व EMA में आवेदन/फाइलिंग की है।
Phase 3 Viti-Up अध्ययनों में 48वें सप्ताह पर co-primary endpoints पूरे होने का दावा: T-VASI 50 (पूरे शरीर में ≥50% री-पिगमेंटेशन सुधार) और F-VASI 75 (चेहरे में ≥75% सुधार)।
कंपनी के अनुसार, मंज़ूरी मिलने पर यह vitiligo के लिए पहला systemic (पूरे शरीर पर असर करने वाला) उपचार विकल्प हो सकता है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://news.abbvie.com/2026-02-03-AbbVie-Submits-Regulatory-Applications-to-FDA-and-EMA-for-Upadacitinib-RINVOQ-R-in-Adults-and-Adolescents-With-Vitiligo

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Sanofiのamlitelimab、第3相SHOREで主要評価項目達成──COAST 2は地域別estimandで結果分かれる、アトピー性皮膚炎申請計画を整理

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 20:21:23 +0000

要点

【要点①】Sanofiが開発中の抗OX40L抗体amlitelimab、第3相SHOREでWeek 24の主要・主要副次評価項目を達成
【要点②】第3相COAST 2ではUS estimandで主要評価項目を達成、一方EU estimandの共同主要評価項目は未達
【要点③】第2相ATLANTIS予備解析ではWeek 52まで改善が継続と報告、同社は2026年後半の申請計画を維持

概要

　Sanofiは2026年1月23日、抗OX40リガンド抗体amlitelimabについて、中等症〜重症アトピー性皮膚炎（atopic dermatitis、AD）を対象とした第3相試験2本（SHORE、COAST 2）および第2相長期試験（ATLANTIS）のデータを公表した。

　SHOREでは外用療法併用下でWeek 24の主要評価項目および主要副次評価項目を達成したとする。一方、COAST 2では米国の評価体系であるUS estimandでは主要評価項目を達成したが、欧州の評価体系であるEU estimandでは共同主要評価項目に統計学的有意差は認められなかった。これらの結果を踏まえ、同社はグローバル規制当局への申請を進める方針を示した。

詳細

発表元Sanofi
発表日2026年1月23日
対象疾患中等症〜重症アトピー性皮膚炎（AD、12歳以上）
研究の背景既存の生物学的製剤が存在する中で、異なる作用機序を持つ治療選択肢の開発が進められている
試験デザイン第3相試験（SHORE、COAST 2）。無作為化・二重盲検
一次エンドポイントvIGA-AD 0/1（ベースラインから2点以上改善）
主要結果SHOREでWeek 24時点の主要・主要副次評価項目を達成。COAST 2ではUS estimandで主要評価項目を達成
安全性主な有害事象は鼻咽頭炎、上気道感染などで、重篤有害事象の頻度は概ね同程度と報告
臨床的含意投与間隔Q12Wの可能性を含めた長期管理戦略が検討対象となる
制限事項地域別estimandにより主要評価項目の達成状況が異なる点
次のステップ追加第3相試験の結果を踏まえ2026年後半に申請予定（計画変更なし）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　SHOREでの一貫した主要評価項目達成は規制申請に向けた根拠となり得る。一方、COAST 2のEU estimandで共同主要評価項目が未達となった点は解釈に注意を要する。地域別解析や今後の第3相試験結果が、適応取得および実臨床での位置付けを左右する可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Sanofi reported Phase 3 results (SHORE, COAST 2) and a Phase 2 interim analysis (ATLANTIS) of amlitelimab in moderate-to-severe atopic dermatitis.
SHORE met primary and key secondary endpoints at Week 24, while COAST 2 met the primary endpoint under the US estimand but not the co-primary endpoints under the EU estimand.
The company plans global regulatory submissions in the second half of 2026.

中文摘要

注：AI辅助生成。

赛诺菲公布amlitelimab在中重度特应性皮炎中的III期和II期试验结果。
SHORE在第24周达到主要和关键次要终点；COAST 2在US估计方法下达到主要终点，但在EU估计方法下未达共同主要终点。
公司计划于2026年下半年提交全球监管申请。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Sanofi ने मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस में amlitelimab के Phase 3 और Phase 2 परिणाम जारी किए।
SHORE ने Week 24 पर प्रमुख मानदंड पूरे किए, जबकि COAST 2 में US estimand के तहत प्रमुख मानदंड प्राप्त हुआ पर EU estimand में सह-प्रमुख मानदंड प्राप्त नहीं हुआ।
कंपनी 2026 की दूसरी छमाही में वैश्विक नियामक आवेदन की योजना रखती है।

参考文献

Sanofi News Release（2026年1月23日）
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-01-23-06-00-00-3224400

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塩野義製薬、伝染性軟属腫治療薬YCANTH外用液0.71％を日本で発売──鳥居薬品が販売、カンタリジン製剤

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 13:28:58 +0000

要点

【要点①】鳥居薬品が、伝染性軟属腫（みずいぼ）治療薬YCANTH外用液0.71％（カンタリジン）を2026年2月9日に日本で発売したと塩野義製薬が発表した。
【要点②】塩野義製薬は、2025年9月19日に製造販売承認、同年11月12日に薬価収載と説明している。
【要点③】国内第3相臨床プログラムで主要評価項目がビークルに対する優越性を達成し、安全性と忍容性も確認されたとされる。

概要

　塩野義製薬株式会社は、グループ会社の鳥居薬品株式会社が、伝染性軟属腫（みずいぼ）を対象とする外用薬YCANTH外用液0.71％（有効成分：カンタリジン）を日本で発売したと発表した。

　鳥居薬品の説明では、本剤は2歳以上を対象に、治療期間中は3週間ごとに患部へ適量を塗布し、塗布後16〜24時間で石けんで洗い流す用法とされている。

　同社は国内第3相臨床プログラムについて、有効性の主要評価項目でビークルに対する優越性を達成し、安全性と忍容性も確認されたとしている。

詳細

発表元塩野義製薬株式会社／鳥居薬品株式会社
発表日2026年2月9日
対象疾患伝染性軟属腫（みずいぼ）
製品名YCANTH外用液0.71％
一般名カンタリジン
対象年齢2歳以上
用法治療期間中、3週間ごとに患部へ適量を塗布。塗布後16〜24時間で石けんで洗浄。
国内の承認・収載製造販売承認：2025年9月19日。薬価収載：2025年11月12日。
発売日2026年2月9日
主要結果国内第3相臨床プログラムで主要評価項目がビークルに対する優越性を達成したと報告。
安全性安全性が確認され、塗布に関する忍容性の問題は観察されなかったと説明。
薬価1万4995.60円（0.71％ 0.45mL）
包装ガラスアンプルアプリケーター：0.45mL×5（破り工具付属）
販売元鳥居薬品株式会社
輸入元Verrica Pharmaceuticals Inc.
臨床的含意国内での外用治療選択肢として位置付けられる可能性がある。
制限事項本発表は発売に関する情報が中心であり、臨床データの詳細な数値は本記事内では限定的。
次のステップ発売後の使用実態や追加データの蓄積。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　小児でみられることのある皮膚感染症に対し、日本での新たな外用治療選択肢の発売が示された。一方で、本発表は発売告知が中心で、臨床成績の詳細は参照元の一次情報の確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Shionogi said its group company Torii launched YCANTH topical solution 0.71% (cantharidin) in Japan for molluscum contagiosum.
The announcement cited approval in September 2025 and NHI price listing in November 2025.
Torii reported that a Japan Phase 3 program met the primary endpoint versus vehicle and that safety/tolerability were confirmed.

中文摘要

注：AI辅助生成。

盐野义称，集团公司鸟居药品已在日本上市用于传染性软疣的YCANTH外用液0.71%（成分：cantharidin）。
公告提到该产品于2025年9月获批，并于同年11月纳入日本药价目录。
公司称日本第3期项目主要终点相对载体达到优效，且安全性与耐受性得到确认。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Shionogi के अनुसार, समूह कंपनी Torii ने जापान में molluscum contagiosum के लिए YCANTH टॉपिकल सोल्यूशन 0.71% (cantharidin) लॉन्च किया।
घोषणा के मुताबिक, इसे सितंबर 2025 में मंज़ूरी मिली और नवंबर 2025 में NHI प्राइस लिस्ट में शामिल किया गया।
कंपनी ने बताया कि जापान के फेज 3 प्रोग्राम में प्राथमिक एंडपॉइंट ने वाहन की तुलना में श्रेष्ठता दिखाई और सुरक्षा/सहनशीलता की पुष्टि हुई।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.shionogi.com/global/en/news/2026/02/20260209.html

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協和キリン、ロカチンリマブの全世界権利を再取得──中等症～重症アトピー性皮膚炎で開発加速、2026年上半期に米国申請へ

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 11:15:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
協和キリン株式会社は、ロカチンリマブの開発および商業化に関する全世界の権利を再取得し、中等症から重症のアトピー性皮膚炎に対する開発を加速すると発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】協和キリンがロカチンリマブのグローバル開発・商業化権を再取得。
【要点②】第3相ROCKET試験で主要評価項目を達成し、『The Lancet』に掲載。
【要点③】2026年上半期に米国で承認申請を計画。

概要

　協和キリン株式会社は2026年1月30日、アムジェンとの提携契約終了に伴い、ロカチンリマブの開発および商業化に関する全世界の権利を再取得したと発表した。

　ロカチンリマブはOX40受容体を標的とする抗体医薬であり、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象に開発が進められている。第3相ROCKET-IGNITE試験およびROCKET-HORIZON試験で主要評価項目を達成したとされ、結果は医学誌『The Lancet』に掲載された。

　同社は2026年上半期に米国での承認申請を計画しており、その後、日本およびその他地域への展開を検討するとしている。現時点では各国規制当局による審査前の段階にある。

詳細

発表元協和キリン株式会社
発表日2026年1月30日
対象疾患中等症から重症のアトピー性皮膚炎
研究の背景慢性的に症状が持続または再燃する患者に対する長期的治療ニーズ。
試験デザイン第3相試験（ROCKET-IGNITE、ROCKET-HORIZON）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照。
一次エンドポイントrIGAスコア0または1の達成かつベースラインから2ポイント以上の改善。
主要結果主要評価項目および重要な副次評価項目を達成したと報告。
安全性主な有害事象は上気道感染症、口内炎、頭痛、インフルエンザ、咳、鼻炎など。
臨床的含意OX40を標的とする作用機序に基づく治療選択肢となる可能性。
制限事項現時点では規制当局による承認前であり、審査結果は未確定。
次のステップ2026年上半期に米国で承認申請を計画。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　第3相試験で主要評価項目を達成し、査読誌に掲載された点は開発段階として一定の前進を示す。一方、承認前であり、長期的な有効性や安全性、実臨床での位置付けについては今後の審査および追加データが重要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Kyowa Kirin regained global rights to develop and commercialize rocatinlimab.
Phase 3 ROCKET trials met primary endpoints in moderate-to-severe atopic dermatitis.
U.S. regulatory submission is planned for the first half of 2026.

中文摘要

注：AI辅助生成。

协和麒麟重新获得rocatinlimab的全球开发与商业化权利。
III期ROCKET研究达到主要终点。
计划于2026年上半年在美国提交上市申请。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

क्योवा किरिन ने रोकेटिनलिमैब के वैश्विक विकास और व्यावसायीकरण अधिकार पुनः प्राप्त किए।
फेज 3 ROCKET परीक्षणों ने प्राथमिक समापन बिंदु पूरे किए।
2026 की पहली छमाही में अमेरिका में नियामक आवेदन की योजना है।

参考文献

協和キリン株式会社プレスリリース（2026年1月30日）
https://www.kyowakirin.co.jp/pressroom/news_releases/2026/pdf/20260130_01.pdf

Emma Guttman-Yassky, Kenji Kabashima, Margitta Worm, et al. 『The Lancet』. 2026;407(10523):53-66.
https://www.sciencedirect.com/journal/the-lancet

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J&J、アトピー性皮膚炎試験を早期終了

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 15:51:56 +0000

Johnson ＆ Johnsonは、中等症〜重症のアトピー性皮膚炎を対象にJNJ-95475939（JNJ-5939）を評価した第2b相DUPLEX-AD試験について、予定された中間解析で有効性の基準を満たさず、早期終了の判断に至ったと発表した。

【要点①】DUPLEX-AD（第2b相）試験の中間解析で、事前に設定した有効性のハードルを満たさず、早期終了の基準に該当した。
【要点②】評価薬はJNJ-95475939（JNJ-5939）で、対象は中等症〜重症のアトピー性皮膚炎とされた。
【要点③】同社は、JNJ-5939は試験で忍容性は良好だったとしつつ、アトピー性皮膚炎領域のパイプライン推進を継続するとした。

概要

　Johnson ＆ Johnsonは、アトピー性皮膚炎（AD）を対象にした第2b相DUPLEX-AD概念実証試験について、計画された中間解析の結果が早期終了の事前基準に該当したと発表した。

　理由として、同社が臨床開発を進めるために設定した有効性のハードルに到達しなかった点を挙げている。一方で、JNJ-5939は試験で忍容性が良好だったとしている。

詳細

発表元→ Johnson ＆ Johnson
発表日→ 2025年12月26日
対象疾患→ アトピー性皮膚炎（AD）
対象集団→ 中等症〜重症
試験デザイン→ 第2b相（概念実証、DUPLEX-AD）。中間解析を計画
試験名→ DUPLEX-AD
試験ID→ 95475939ADM2001（発表文中の記載）
評価薬→ JNJ-95475939（JNJ-5939）
主要結果→ 計画された中間解析で、早期終了の事前基準に該当した（有効性が同社の設定したハードルを満たさなかった）
安全性→ JNJ-5939は試験で忍容性が良好だったとされた
次のステップ→ 同社は、アトピー性皮膚炎の臨床段階および前臨床段階のパイプライン推進を継続するとした

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★☆☆☆

　中間解析で有効性の基準を満たさず早期終了となった点は開発面での後退要因となる。一方で、忍容性が良好とされた点や、同社がアトピー性皮膚炎の研究開発を継続する方針を示した点が要点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson said the Phase 2b DUPLEX-AD proof-of-concept study of JNJ-95475939 (JNJ-5939) in moderate-to-severe atopic dermatitis met prespecified criteria for early termination at a planned interim analysis.
The interim results did not meet the company’s efficacy bar for advancing the program.
JNJ-5939 was reported as well tolerated, and the company said it remains committed to advancing its atopic dermatitis pipeline.

中文摘要

注：AI辅助生成，仅供参考。

Johnson & Johnson表示：在中重度特应性皮炎中评估JNJ-95475939（JNJ-5939）的第2b期DUPLEX-AD概念验证研究，在计划的中期分析中满足了提前终止的预设标准。
原因是中期结果未达到公司为推进项目所设定的有效性门槛。
公司称JNJ-5939耐受性良好，并表示将继续推进特应性皮炎相关研发管线。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson ने बताया कि मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस में JNJ-95475939 (JNJ-5939) के चरण 2b DUPLEX-AD अध्ययन की नियोजित अंतरिम समीक्षा में अध्ययन को जल्दी समाप्त करने के पूर्वनिर्धारित मानदंड पूरे हुए।
अंतरिम परिणाम कंपनी द्वारा आगे बढ़ाने के लिए तय की गई प्रभावकारिता सीमा को पूरा नहीं कर पाए।
कंपनी के अनुसार JNJ-5939 सामान्यतः अच्छी तरह सहन किया गया और एटोपिक डर्मेटाइटिस पाइपलाइन को आगे बढ़ाने की प्रतिबद्धता दोहराई गई।

参考文献

【企業発表】

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-statement-on-the-phase-2b-duplex-ad-study

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バリシチニブ、重度円形脱毛症の10代患者で頭髪のほぼ完全再生、52週データ発表

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 18:33:55 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
イーライリリー（Eli Lilly）とインサイト（Incyte）は、重症の円形脱毛症（Alopecia Areata：AA）を有する思春期患者を対象とした第3相試験「BRAVE-AA-PEDS試験」の結果を発表し、バリシチニブ（商品名オルミエント）が1年間の内服治療で頭髪のほぼ完全な再生をもたらしたことを報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】バリシチニブ4 mg群で71％の思春期患者が1年後に頭髪再生（SALTスコア20以下）を達成。

【要点②】眉毛・まつ毛再生も6割超で確認され、安全性は成人試験と一貫。

【要点③】この結果をもとに、オルミエントの適応拡大申請を世界各国で予定。

円形脱毛症は自己免疫機序により毛包が攻撃され、急速に脱毛が進行する疾患である。従来、思春期患者を対象とした治療法の臨床データは限られていたが、今回のBRAVE-AA-PEDS試験はこの集団を対象とした初かつ最大規模の第3相試験である。結果として、内服薬バリシチニブ4 mgを1年間継続した群では頭髪の再生率が高く、眉毛やまつ毛の改善も確認された。安全性プロファイルは既存の成人データと整合し、新たなリスクは報告されなかった。

発表元→ Eli Lilly and Company／Incyte
発表日→ 2025年10月24日
対象疾患→ 円形脱毛症（Alopecia Areata：AA）
研究の背景→ 小児・思春期の円形脱毛症では、進行性で重症化しやすい症例が多く、全頭型への進展もある。既存の治療選択肢は限定的であった。
試験デザイン→ 第3相無作為化二重盲検試験（BRAVE-AA-PEDS試験）。12〜17歳の思春期患者423例を対象に、バリシチニブ4 mgまたは2 mgを1日1回内服し、プラセボと比較。
一次エンドポイント→ SALTスコア20以下（頭髪80％以上再生）達成率（52週時点）
二次エンドポイント→ SALTスコア10以下、眉毛・まつ毛ClinROスコア改善率、安全性評価
主要結果→ SALTスコア20以下達成率は4 mg群54.1％、2 mg群31％。SALTスコア10以下はそれぞれ41.2％、26.2％。眉毛再生64.8％、まつ毛再生63.3％で確認。
安全性→ 主な有害事象はにきび、上気道感染、インフルエンザ。重篤な感染症、心血管イベント、血栓症は報告されず、安全性は成人データと一致。
臨床的含意→ バリシチニブは思春期の重症円形脱毛症における有効かつ安全な選択肢となる可能性を示し、早期治療による再生促進が期待される。
制限事項→ 追跡期間は1年であり、長期維持効果および再発率の評価が必要。
次のステップ→ FDAおよび各国当局への適応拡大申請を予定。6〜11歳の小児コホートの登録も進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

思春期の重症円形脱毛症に対し、JAK阻害薬による頭髪・眉毛・まつ毛の再生を確認した初の大規模試験であり、治療指針を変える可能性が高い。

参考文献

Lilly’s Baricitinib Delivered Near-Complete Scalp Hair Regrowth at One Year for Adolescents with Severe Alopecia Areata in Phase 3 BRAVE-AA-PEDS Trial
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-baricitinib-delivered-near-complete-scalp-hair-regrowth

ClinicalTrials.gov：BRAVE-AA-PEDS試験（NCT05723198）

Craiglow B, et al. Baricitinib provides significant hair regrowth in adolescents with severe alopecia areata: 52-week efficacy and safety results. Fall Clinical Dermatology Conference 2025.

Vleugels R, et al. Baricitinib provides sustained, long-term efficacy with consistent safety up to 5 years of treatment in adults with severe alopecia areata. Fall Clinical Dermatology Conference 2025.

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小児アトピー性皮膚炎にタピナロフ0.5%申請、日本でNDA、長期安全性も確認

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 11:03:52 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品開発や皮膚科学領域の新薬動向を科学的に分析し、臨床試験・承認情報を専門的に伝えるメディアである。今回は、塩野義製薬グループの鳥居薬品によるアリール炭化水素受容体（AhR）調節薬タピナロフ（開発番号JTE-061）外用薬の小児アトピー性皮膚炎を対象とした新薬承認申請について紹介する。

【要点①】鳥居薬品がタピナロフクリーム0.5％の日本国内承認申請を実施

【要点②】2歳〜12歳未満の小児アトピー性皮膚炎で第3相試験の主要評価項目を達成

【要点③】長期使用での安全性も確認され、新たな小児治療選択肢として期待

塩野義製薬株式会社（大阪市、代表取締役社長CEO：手代木功）は2025年10月10日、グループ会社である鳥居薬品株式会社（東京都中央区、社長：近藤信政）が、小児アトピー性皮膚炎を対象としたタピナロフ（開発番号JTE-061）クリーム0.5％の製造販売承認申請を日本国内で行ったと発表した。

タピナロフは、アリール炭化水素受容体（Aryl hydrocarbon Receptor：AhR）を調節する外用薬で、炎症性皮膚疾患における免疫応答と皮膚バリア機能の改善に作用する。今回の申請は、2歳〜12歳未満の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内第3相試験の結果に基づくものであり、主要評価項目である有効性においてプラセボ群に対して統計学的に有意な優越性を示した。また、長期投与における安全性も確認されている。

タピナロフは日本たばこ産業（JT）が創製した薬剤で、2020年にDermavant Sciences社（後にOrganon & Co.により買収）と日本国内での開発・販売に関するライセンス契約を締結。その後、JTと鳥居薬品が共同で開発を進めており、承認取得後は鳥居薬品が日本国内での販売を担う予定である。

なお、タピナロフクリーム1％（商品名VTAMA Cream 1％）は、2024年6月に日本で成人のアトピー性皮膚炎および尋常性乾癬に対して承認され、同年10月から販売が開始されている。今回の小児用製剤の申請により、幅広い年齢層での使用が可能になる見通しである。

発表元→ 塩野義製薬株式会社（日本）／鳥居薬品株式会社
発表日→ 2025年10月10日
開発薬剤→ タピナロフ（JTE-061、AhR調節薬）
剤形→ 外用クリーム0.5％
対象疾患→ 小児アトピー性皮膚炎（2歳〜12歳未満）
試験概要→ 国内第3相試験で主要評価項目達成（プラセボ群に対し有意に改善）
安全性→ 長期使用でも新たな懸念なし
共同開発体制→ 日本たばこ産業（JT）と鳥居薬品による共同開発
既承認製剤→ タピナロフクリーム1％（商品名VTAMA）成人アトピー性皮膚炎・尋常性乾癬で承認済
臨床的意義→ ステロイドやカルシニューリン阻害薬に代わる新規作用機序治療薬として期待

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

小児アトピー性皮膚炎に対してAhR経路を標的とする非ステロイド外用薬の承認申請は国内初であり、長期安全性データを伴う点で臨床的意義が高い。皮膚科領域での新たな治療選択肢拡大につながる可能性がある。

参考文献

Shionogi & Co., Ltd. “Announcement Regarding Torii Pharmaceutical’s Announcement Regarding New Drug Application for JTE-061 Cream, Aryl hydrocarbon Receptor (AhR) modulating agent, for the Treatment of Pediatric Atopic Dermatitis in Japan.”
https://www.shionogi.com/global/en/news/2025/10/20251010.html

Japan Tobacco Inc., Torii Pharmaceutical Co., Ltd. “New Drug Application for Tapinarof Cream 0.5% in Pediatric Atopic Dermatitis, Japan.” Press Release, October 2025.

Dermavant Sciences. Tapinarof (VTAMA) Clinical Data Summary for Atopic Dermatitis and Psoriasis. 2024.

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ステラーラ共同販促契約、2025年末で満了―田辺三菱製薬とヤンセンファーマ、販売・流通はヤンセン単独体制へ

ステラ・メディックス — Sat, 20 Sep 2025 10:38:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、企業活動や新薬開発、承認動向など、医薬品産業に関連する多様な情報を広く読者に伝えている。製薬企業の提携や契約終了も、流通や情報提供体制に影響を及ぼす重要なニュースである。今回紹介するのは、田辺三菱製薬とヤンセンファーマによる「ステラーラ」のコ・プロモーション契約満了に関する発表である。

田辺三菱製薬とヤンセンファーマ、「ステラーラ」共同販促契約が2025年末で終了

契約終了後はヤンセンファーマが単独で販売・流通・情報提供を実施

在庫消尽までは田辺三菱製薬名義での流通が継続

田辺三菱製薬株式会社は2025年9月16日、ヤンセンファーマ株式会社が製造販売するウステキヌマブ（商品名ステラーラ）のコ・プロモーション契約が期間満了を迎え、2025年12月31日をもって共同販促活動を終了すると発表した。

これまで日本国内においては、流通を田辺三菱製薬が担い、医療従事者への情報提供は田辺三菱製薬とヤンセンファーマが共同で実施してきた。契約終了後は、ヤンセンファーマが単独で販売・流通および情報提供活動を行うことになる。

ただし、契約終了後も田辺三菱製薬名義の在庫については、消尽まで田辺三菱製薬が流通を継続する予定である。田辺三菱製薬は今後も医薬品の安定供給と適正な情報提供活動を通じて、医療への貢献を続ける方針を示している。

発表元→田辺三菱製薬株式会社
発表日→2025年9月16日
対象医薬品→ウステキヌマブ（商品名ステラーラ）
契約内容→ヤンセンファーマとのコ・プロモーション契約
終了日→2025年12月31日
今後の体制→ヤンセンファーマが単独で販売・流通・情報提供を実施
補足→契約終了後も田辺三菱製薬名義在庫は消尽まで流通

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★☆☆☆（★2つで4番目の評価）

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