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Roche、BTK阻害薬fenebrutinibが第3相FENhance 1でRMSのARRを51％低下　MSでRMS／PPMS両適応狙う

ステラ・メディックス — Thu, 05 Mar 2026 10:39:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】Rocheは、BTK阻害薬fenebrutinibのRMS第III相FENhance 1で主要評価項目ARRを達成し、teriflunomide比で再発を51％減少させたと発表した。
【要点②】先行するFENhance 2（ARR59％低下）と整合し、両RMS試験でMRI脳病変指標も統計学的に有意に減少したとされ、詳細はAAN 2026で提示予定とされた。
【要点③】安全性では肝酵素上昇は対照と同程度、Hy’s LawはFENhance 1で両群各1例とされる一方、RMS試験で死亡例がfenebrutinib群8例、teriflunomide群1例と報告され、解釈には精査が必要とされた。

概要

　Rocheは2026年3月2日、BTK阻害薬fenebrutinibについて、多発性硬化症（multiple sclerosis：MS）の再発型（relapsing MS：RMS）第III相プログラムの最終読出しであるFENhance 1がポジティブだったと発表した。主要評価項目は年換算再発率（annualized relapse rate：ARR）で、比較薬teriflunomideに対して再発を51％減少させたとしている（治療期間96週以上）。

　同社は先行のFENhance 2でもARRを59％低下させたと説明しており、2試験で一貫した有効性が得られたという位置づけである。副次評価として、両RMS試験でMRIに基づく脳病変指標が統計学的に有意に減少したとされ、詳細はAAN 2026で提示予定とされた。

　一方で安全性では、RMS試験で死亡例がteriflunomide群1例に対しfenebrutinib群8例と報告され、原因はさまざまで解析継続中とされた。RocheはRMSのFENhance 1／2と、原発性進行型MS（primary progressive MS：PPMS）のFENtrepidの全データを規制当局へ提出予定としている。

詳細

発表元Roche
発表日2026年3月2日
対象疾患多発性硬化症（RMS／PPMS）
薬剤fenebrutinib（経口BTK阻害薬、非共有結合・可逆、CNS移行と説明）
研究の背景RMSでは再発抑制に加え、脳内炎症や進行に関わる機序をどう抑えるかが論点となる
試験デザイン第III相FENhance 1（RMS）。二重盲検、二重ダミー、teriflunomide対照
一次エンドポイントARR（年換算再発率）
主要結果FENhance 1でARRをteriflunomide比51％低下（治療期間96週以上）と発表。整合性としてFENhance 2で59％低下（同社発表）
副次評価項目両RMS試験でMRI脳病変指標が統計学的に有意に減少（詳細はAAN 2026で提示予定）
進行指標複数の進行エンドポイントは「良好なトレンド」と表現（詳細は今後）
安全性肝酵素上昇はteriflunomideと同程度。Hy’s LawはFENhance 1で両群各1例（無症状、中止で回復）と説明。他試験を含め追加Hy’s Lawなしと説明
安全性の論点RMS試験で死亡例はteriflunomide群1例、fenebrutinib群8例（原因さまざま、解析継続中）と報告
次のステップFENhance 1／2の全データをAAN 2026で発表し、PPMSのFENtrepidと合わせて規制当局へ提出予定

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　RMSでARRを大きく低下させ、MRI脳病変でも有意差が示されたとされる点に加え、PPMSでもポジティブという流れから、同一薬剤でRMSとPPMSを視野に入れる開発ストーリーは臨床的に大きい。一方でRMS試験における死亡例の不均衡が記載されており、安全性の精査と規制・ラベルの着地が評価を左右し得るため、満点は避けた。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Roche reported positive Phase III FENhance 1 results for the oral BTK inhibitor fenebrutinib in relapsing multiple sclerosis (RMS), meeting the primary endpoint of annualized relapse rate (ARR) versus teriflunomide.
Fenebrutinib was reported to reduce relapses by 51% in FENhance 1 (treatment duration ≥96 weeks), consistent with FENhance 2 (59% reduction, per company statement), with significant reductions in MRI lesion measures across both RMS trials; details are planned for AAN 2026.
Safety was described as broadly consistent with known profiles, but an imbalance in deaths was noted (8 in fenebrutinib arms vs 1 in comparator in RMS trials), underscoring the need for further scrutiny as Roche prepares regulatory submissions including PPMS data.

中文摘要

注：AI辅助生成。

罗氏公布口服BTK抑制剂fenebrutinib在复发型多发性硬化（RMS）III期FENhance 1研究中达到主要终点年化复发率（ARR），对比特立氟胺（teriflunomide）显示优势。
公司称FENhance 1中复发减少51%（治疗≥96周），并与FENhance 2中59%减少相一致；两项RMS研究的MRI脑病灶指标也据报显著下降，详细数据将于AAN 2026公布。
安全性总体被描述为与既往一致，但RMS试验中死亡例存在不均衡（fenebrutinib组8例、对照组1例），需要在后续数据与监管审评中进一步厘清。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Roche ने relapsing multiple sclerosis (RMS) में oral BTK inhibitor fenebrutinib के Phase III FENhance 1 के positive नतीजे बताए, जिसमें primary endpoint annualized relapse rate (ARR) teriflunomide की तुलना में हासिल हुआ।
कंपनी के अनुसार FENhance 1 में relapses 51% कम हुए (treatment ≥96 weeks), जो FENhance 2 (59% कमी) के अनुरूप है; दोनों RMS ट्रायल्स में MRI lesion measures में भी statistically significant कमी बताई गई और विवरण AAN 2026 में प्रस्तुत होने की योजना है।
Safety को broadly consistent बताया गया, लेकिन RMS ट्रायल्स में deaths का imbalance (fenebrutinib arms में 8 बनाम comparator में 1) रिपोर्ट हुआ, इसलिए regulatory review से पहले विस्तृत सुरक्षा विश्लेषण महत्वपूर्ण रहेगा।

参考文献

Roche media release: “Roche’s fenebrutinib confirms its potential as first and only BTK inhibitor for relapsing and primary progressive MS in third positive Phase III study (FENhance 1)” (Mar 2, 2026)
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-03-02

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バイオジェン、ヌシネルセン高用量がNature Medicine掲載──SMAでCHOP-INTEND有意改善、米PDUFAは2026年4月3日

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 17:02:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
バイオジェンは、脊髄性筋萎縮症（spinal muscular atrophy：SMA）治療薬ヌシネルセン（nusinersen）について、高用量レジメン（導入50 mg、維持28 mg）の第2/3相DEVOTE試験結果がNature Medicineに掲載されたと発表した。治療未経験例と、既存の12 mg投与から移行した例の双方で臨床ベネフィットを支持する所見が示され、神経変性マーカーであるニューロフィラメントの低下が12 mgより速い可能性も示された。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

ヌシネルセン高用量レジメン（導入50 mg×2回／14日間隔、維持28 mg／4か月ごと）を評価したDEVOTE試験結果がNature Medicineに掲載
治療未経験の症候性乳児（Part B）で、CHOP-INTENDがENDEAR由来の事前規定マッチド偽治療（sham）群（未治療）と比べ統計学的に有意に改善（平均差26.19点、p<0.0001）
オープンラベル移行（Part C）では、12 mg投与から高用量へ切替後、HFMSE平均+1.8点、RULM平均+1.2点（Day 302時点）
安全性は12 mgレジメンの既知プロファイルと概ね整合的。神経変性マーカー（ニューロフィラメント）の低下がより速い可能性を示唆
高用量レジメンはEUと日本で承認済み。米国では審査中でPDUFAアクションデートは2026年4月3日（同社）

概要

バイオジェンは2026年2月4日、脊髄性筋萎縮症（spinal muscular atrophy：SMA）に対するヌシネルセン（SPINRAZA）の高用量レジメンを評価した第2/3相DEVOTE試験の結果がNature Medicineに掲載されたと発表した。
高用量レジメンは、導入（loading）として50 mgを14日間隔で2回投与し、その後、維持（maintenance）として28 mgを4か月ごとに投与する。
従来の12 mgレジメンに比べ、導入をより迅速に行い、維持用量が高い点を特徴とする。

主要な結果として、DEVOTE Part B（ピボタル・コホート）では、治療未経験の症候性乳児で運動機能（CHOP-INTEND）が、ENDEAR試験由来の事前規定マッチド偽治療（sham）群（未治療）と比べて統計学的に有意に改善した（平均差26.19点、+15.1 vs -11.1、p<0.0001）とされた。
また、Part C（オープンラベル）では、12 mgレジメンで治療中の4〜65歳が高用量へ移行し、運動機能指標（HFMSE、RULM）の平均改善が報告された。
さらに、ニューロフィラメント（神経変性マーカー）の低下が12 mgより速い可能性が示唆されたとしている。

詳細

発表元Biogen Inc.
発表日2026年2月4日
掲載Nature Medicine（DEVOTE試験結果の掲載を同社が発表）
対象疾患脊髄性筋萎縮症（SMA）
薬剤ヌシネルセン（nusinersen／SPINRAZA）
高用量レジメン（同社説明）
導入：50 mg/5 mLを14日間隔で2回（より迅速なローディング）／維持：28 mg/5 mLを4か月ごと
比較として言及されたレジメン12 mg/5 mLレジメン
試験デザインDEVOTE：3パート構成、全139例
主要結果（Part B）
CHOP-INTEND平均差26.19点（+15.1 vs -11.1、p<0.0001）
Part C
12 mgから移行（n=40、4〜65歳）でDay 302時点にHFMSE平均+1.8点、RULM平均+1.2点
安全性
主な有害事象（≥15%）：肺炎、呼吸不全、発熱、COVID-19、上気道感染。
重篤有害事象（≥10%）：肺炎、誤嚥性肺炎、呼吸不全
規制状況
EU・日本で承認済み。米国では審査中（PDUFA：2026年4月3日）

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Sanofi、非再発型二次進行型多発性硬化症向けtolebrutinibの米国審査状況を更新

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:58:46 +0000

Sanofiは、非再発型二次進行型多発性硬化症を対象とした開発中治療薬tolebrutinibについて、米国食品医薬品局（FDA）との審査状況に関する最新情報を公表した。

【要点①】tolebrutinibの米国規制審査は当初予定より遅延する見通し
【要点②】FDAとの協議は継続中で、２０２６年第１四半期までに追加指針を想定
【要点③】対象は非再発型二次進行型多発性硬化症

概要

　多発性硬化症の進行型では、再発を伴わずに障害が蓄積していく病態が存在し、治療選択肢は限られている。一方で、神経炎症を標的とした新規作用機序の治療薬開発が進められている。

　Sanofiは、非再発型二次進行型多発性硬化症を対象とするtolebrutinibについて、米国での規制審査が当初想定より長期化する見通しであるとの最新見解を示した。

詳細

発表元→ Sanofi
発表日→ ２０２５年１２月１５日
対象疾患→ 非再発型二次進行型多発性硬化症（nrSPMS）
治療薬→ tolebrutinib
規制当局→ 米国食品医薬品局（FDA）
審査状況→ 規制審査は当初の目標日を超えて継続する見込み
今後の見通し→ ２０２６年第１四半期末までに追加の規制指針を想定
補足対応→ 拡大アクセスプログラムを提出
薬剤特性→ 中枢移行性を有する経口Bruton型チロシンキナーゼ阻害薬
臨床的含意→ 障害進行を抑制する新規治療アプローチの可能性
制限事項→ 承認可否および承認時期は未確定

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　規制判断の遅延という情報更新が中心であり、臨床データの新規提示ではない点から短期的影響は限定的である。ただし、進行型多発性硬化症領域における開発動向としては重要な位置付けにある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Sanofi announced a delay in the FDA review of tolebrutinib.
The application targets non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis.
Further regulatory guidance is expected in early 2026.

中文摘要

注：AI辅助生成。

赛诺菲表示tolebrutinib的FDA审查将延期。
该药物用于非复发型继发进展型多发性硬化症。
预计二〇二六年初获得进一步监管指引。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Sanofi ने tolebrutinib की FDA समीक्षा में देरी की घोषणा की।
यह दवा non-relapsing secondary progressive MS के लिए है।
2026 की शुरुआत में आगे की जानकारी अपेक्षित है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-12-15-06-00-00-3205091

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Sanofi、一次進行型多発性硬化症を対象としたtolebrutinib第3相試験で主要評価項目未達

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:52:40 +0000

Sanofiは、多発性硬化症の一病型である一次進行型多発性硬化症（PPMS）を対象に実施したtolebrutinibの第３相試験（PERSEUS）結果について最新の見解を公表した。

【要点①】PERSEUS第３相試験は主要評価項目を達成せず
【要点②】SanofiはPPMSでの承認申請を行わない方針
【要点③】nrSPMSにおける開発価値への見解は維持

概要

　多発性硬化症（MS）の進行型では、再発を伴わずに障害が進行する病態が存在し、治療選択肢は依然として限られている。

　Sanofiは、一次進行型多発性硬化症（PPMS）を対象としたtolebrutinibの第３相試験結果を公表し、主要評価項目を達成しなかったことを明らかにした。

詳細

発表元→ Sanofi
発表日→ ２０２５年１２月１５日
試験名→ PERSEUS 第３相試験
対象疾患→ 一次進行型多発性硬化症（PPMS）
被験薬→ tolebrutinib（経口BTK阻害薬）
主要評価項目→ ６か月複合確認障害進行（cCDP）までの時間
結果→ プラセボに対する有意な遅延効果を示せず
安全性→ 既報と一貫したプロファイルで、DILIが既知リスク
企業判断→ PPMSでの規制承認申請は実施せず
補足情報→ nrSPMSにおける治療価値への期待は維持
財務影響→ 無形資産の減損テストを実施予定（業績予想に変更なし）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★☆☆☆

　主要評価項目未達という結果はPPMS領域における開発後退を示す一方、病態理解や他の進行型MS（nrSPMS）への研究継続という観点では、中長期的な研究的意義は残されている。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The PERSEUS Phase 3 trial did not meet its primary endpoint in PPMS.
Sanofi will not seek regulatory approval for PPMS.
Development continues for non-relapsing secondary progressive MS.

中文摘要

注：AI辅助生成。

PERSEUS三期试验未能达到主要终点。
赛诺菲将不推进PPMS适应症的注册。
非复发型继发进展型MS仍在开发中。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

PERSEUS चरण 3 अध्ययन मुख्य लक्ष्य पूरा नहीं कर सका।
PPMS के लिए नियामक आवेदन नहीं किया जाएगा।
nrSPMS में विकास जारी रहेगा।

参考文献

Sanofi press release: Update on tolebrutinib in PPMS

https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-12-15-06-05-00-3205094

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J＆J、早期アルツハイマー病を対象としたAuτonomy試験を中止　主要評価項目に統計的有意差届かず

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 18:06:47 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果や最新動向を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。Johnson ＆ Johnsonは、アルツハイマー病の早期段階を対象とした精密介入アプローチを検証するAuτonomy試験について、主要評価項目が統計的有意差を達成しなかったことから試験中止を発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 Auτonomy試験はアルツハイマー病の早期段階に対する初の精密介入型の概念検証試験であり、標的介入の有効性を検証していた。

【要点②】 posdinemabは臨床的悪化の抑制で統計的有意差に到達せず、所定の中間評価に基づき試験の終了が決定された。

【要点③】 J＆Jは、今後得られる解析結果が将来の研究やアルツハイマー病理解の促進に資するとしており、同領域の研究開発を継続する方針を示した。

概要

Auτonomy試験の中止は、アルツハイマー病領域における初期介入の難しさと疾病生物学の複雑性を改めて浮き彫りにするものである。一方で、得られる分析結果は将来の研究戦略に影響を与える可能性があり、企業は引き続き新規治療法の開発に取り組む姿勢を示している。

詳細

発表元→ Johnson ＆ Johnson
発表日→ 2025年11月21日
試験名→ Auτonomy試験（早期アルツハイマー病を対象とした精密医学的アプローチの概念検証試験）
介入薬→ posdinemab
評価→ 臨床的悪化抑制の主要項目で統計的有意差に到達しなかった
決定→ 所定のスケジュール評価を経て試験の中止を発表
背景→ アルツハイマー病の早期段階では、病態の進行速度が個別性を持ち、介入効果の評価が難しい点が指摘されている
企業の方針→ 解析結果を学術界と共有予定。これまで30年近く続けてきたアルツハイマー病研究を継続し、治療法の革新を目指す
制限事項→ 現時点では詳細データは未公表であり、結論付けには今後の追加解析を待つ必要がある

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

アルツハイマー病の早期介入分野では失敗例が多く、今回の試験中止も領域の難易度を示す一方、精密医学アプローチの学術的価値は高い。発表内容は今後の研究方向性に影響し得るが、臨床実装への直接的インパクトは限定的と評価される。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for clarity.

The Auτonomy proof-of-concept study, focused on early Alzheimer’s disease, was discontinued after posdinemab did not meet statistical significance in slowing clinical decline.
The results highlight the complexity of Alzheimer’s biology and will inform future research as full analyses become available.
J＆J reaffirmed its long-term commitment to Alzheimer’s research and thanked participants and trial teams.

中文摘要

注：AI辅助摘要，仅供参考。

针对阿尔茨海默病早期阶段的Auτonomy概念验证研究因未达到主要终点而停止。
结果凸显了该疾病生物学的复杂性，后续分析将为未来研究提供方向。
强生表示将继续推进阿尔茨海默病相关研发。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है。

Auτonomy अध्ययन, जो अल्ज़ाइमर रोग के प्रारंभिक चरण पर केंद्रित था, को इसलिए रोक दिया गया क्योंकि posdinemab प्राथमिक लक्ष्य में सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुँचा।
प्रारंभिक निष्कर्ष रोग की जटिलता को दर्शाते हैं और आगे के विश्लेषण भविष्य के अनुसंधान को दिशा देंगे।
कंपनी ने अल्ज़ाइमर研究 में अपनी継続的 प्रतिबद्धता को दोहराया।

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Viatris、アキュリス買収で日本市場強化へ　Q3業績は安定、女性医療と中枢神経領域に注力

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 20:45:32 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
Viatrisは、2025年第3四半期の業績を発表し、通期の財務見通しを上方修正した。低用量エストロゲン経皮パッチの承認申請やAculys Pharmaの買収など、後期開発品の進展を示した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 Viatrisは2025年第3四半期に総収益37億6千万ドルを計上。為替や一部事業売却の影響を除くと前年同期比1％減。

【要点②】日本のAculys Pharmaを買収し、ピトリサントおよびSpydia点鼻薬の日本およびアジア太平洋地域での独占権を取得。

【要点③】低用量エストロゲン経皮パッチの米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請（NDA）を完了。2026年中頃の承認を見込む。

概要

Viatrisは、2025年第3四半期の収益を堅調に維持し、研究開発と事業再編を並行して進めている。日本市場ではAculys Pharmaの買収により、睡眠障害およびてんかん関連領域への参入を強化。一方で、インドの製造施設の影響で汎用薬部門の一部に減収がみられた。

詳細

発表元→ Viatris Inc.
発表日→ 2025年11月6日
買収→ 日本のAculys Pharmaを完全取得。ピトリサント（ヒスタミンH3受容体選択的逆作動薬）およびSpydia点鼻薬の独占権を獲得。
開発進展→ ピトリサントの第3相試験結果に基づき、ナルコレプシーおよび閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する2件の日本国内承認申請を2025年第4四半期に予定。
新薬承認申請→ 低用量エストロゲン経皮パッチのNDAをFDAに提出（2026年半ば承認見込み）。
財務結果→ 第3四半期調整後EBITDAは11億5,000万ドル（前年同期比10％減）。調整後1株利益は0.67ドル。
資本還元→ 2025年初から累計9億2千万ドルを株主に還元（うち5億ドルが自社株買い）。
将来計画→ 2026年第1四半期に事業構造改革の詳細と中期戦略を発表予定。
安全性→ ピトリサントは既承認地域で良好な忍容性が報告されており、国内試験でも有害事象の発生率は軽度から中等度が中心。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：安定した財務基盤とともに、日本市場における神経疾患・女性医療領域の強化が見られる。短期的な業績インパクトは限定的だが、中期的な事業転換の兆しとして注目される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for clarity.

Viatris reported stable Q3 2025 revenues of USD 3.76 billion and raised full-year guidance.
The company acquired Aculys Pharma, gaining rights to pitolisant and Spydia nasal spray in Japan.
A New Drug Application for a low-dose estrogen patch was submitted to the FDA, with approval expected by mid-2026.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助生成，仅供参考。

Viatris公布2025年第三季度收入37.6亿美元，并上调全年业绩预期。
公司收购日本Aculys Pharma，获得Pitolisant和Spydia鼻喷剂在日本及亚太部分地区的独家权利。
低剂量雌激素贴片的新药申请已提交FDA，预计2026年中获批。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश है, केवल संदर्भ हेतु।

Viatris ने Q3 2025 में 3.76 बिलियन अमेरिकी डॉलर का राजस्व दर्ज किया और पूरे वर्ष के वित्तीय दृष्टिकोण को बढ़ाया।
कंपनी ने जापान की Aculys Pharma का अधिग्रहण किया और Pitolisant व Spydia नाक स्प्रे के अधिकार प्राप्त किए।
कम-खुराक एस्ट्रोजेन पैच के लिए FDA में नई दवा आवेदन प्रस्तुत किया गया, जिसकी मंज़ूरी 2026 के मध्य तक अपेक्षित है।

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テバ、AUSTEDOが遅発性ジスキネジアに有効　実臨床研究でQOL改善と運動障害の軽減を確認

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 20:39:25 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。イスラエルと米国に拠点を置くテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.）は2025年11月7日、遅発性ジスキネジア（Tardive Dyskinesia：TD）を対象とした実臨床研究「IMPACT-TDレジストリ」の新たな中間解析結果を発表した。AUSTEDOおよびAUSTEDO XR投与により、患者の不随意運動の軽減と生活の質（QOL）の改善が報告された。

【要点①】実臨床研究IMPACT-TDで、AUSTEDO／AUSTEDO XRにより最大77％の患者が日常生活動作の改善を実感。

【要点②】投与3か月後に不随意運動スコア（AIMS）が平均−2.9点低下し、症状の有意な軽減を確認。

【要点③】精神疾患治療との併用でも85％の患者が「安定または改善」を報告。

概要

IMPACT-TDレジストリは、遅発性ジスキネジア患者を対象にAUSTEDO（デューテトラベナジン）およびAUSTEDO XR（徐放性デューテトラベナジン）の有効性と患者報告アウトカムを評価する第4相実臨床研究である。本中間解析には27名の成人患者が参加し、3か月間の治療後に不随意運動の重症度が減少、日常生活や社会的機能の改善が認められた。

詳細

発表元→ Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（NYSE/TASE: TEVA）
発表日→ 2025年11月7日
発表場所→ 米国ニュージャージー州パーシッパニー／イスラエル・テルアビブ
学会発表→ 2025年度Neuroscience Education Institute（NEI）Fall Congress（米コロラド州）
研究名→ IMPACT-TDレジストリ（第4相・観察研究）
対象患者→ 遅発性ジスキネジア（TD）を有する成人27名
併存疾患→
- 双極性障害：41％
- 不安障害：37％
- うつ病：26％
- 統合失調症：19％
主な結果→
- 発話・コミュニケーションの改善：77％
- 食事動作の改善：75％
- 心理社会的影響の改善：65％
- 日常生活動作（ADL）の改善：59％
- 睡眠・疼痛改善：50％
- AIMSスコア平均変化：−2.9点
- 精神疾患の安定または改善：85％
担当医師コメント→ 「この実臨床データは、患者体験を裏付ける重要な証拠であり、AUSTEDOが生活の質を支える可能性を示す」（テバ社神経疾患・精神医学領域シニアメディカルディレクターステイシー・フィンクバイナー氏）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：AUSTEDO／AUSTEDO XRのリアルワールドデータは、遅発性ジスキネジア治療の実効性とQOL改善を裏付けるものであり、抗精神病薬治療中の患者にとって重要な選択肢を提示する。精神疾患との併用下で安全に使用できる点は臨床現場での実装価値が高い。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Teva presented new real-world data showing that AUSTEDO and AUSTEDO XR improved involuntary movements and quality of life in adults with tardive dyskinesia.
Up to 77% of patients reported improvement in daily living activities; mean AIMS score decreased by −2.9 after three months.
Most patients maintained stable or improved mental health while on treatment.

中文摘要

注：以下内容为人工智能生成，仅供参考。

梯瓦制药公布的真实世界研究数据显示，AUSTEDO 和 AUSTEDO XR 可改善迟发性运动障碍患者的非自主运动和生活质量。
多达 77% 的患者报告日常生活功能改善，AIMS评分平均下降 2.9 分。
85% 的患者在治疗期间精神健康状况保持稳定或改善。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

टेवा फार्मास्युटिकल के वास्तविक-विश्व अध्ययन में पाया गया कि AUSTEDO और AUSTEDO XR से टार्डिव डिस्काइनीसिया रोगियों में अनैच्छिक गतिविधियों और जीवन गुणवत्ता में सुधार हुआ।
77% मरीजों ने दैनिक गतिविधियों में सुधार की सूचना दी; AIMS स्कोर औसतन −2.9 अंक कम हुआ।
85% मरीजों की मानसिक स्वास्थ्य स्थिति स्थिर या बेहतर रही।

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テバ、「The Other TD」キャンペーンを開始　遅発性ジスキネジアの認知向上へNFL殿堂入り選手が協力

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 20:36:14 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、神経疾患・メンタルヘルス領域の科学的知見を社会とつなぐ医療メディアである。イスラエルと米国に本拠を置くテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.）は2025年11月3日、精神疾患治療薬の副作用として知られる遅発性ジスキネジア（Tardive Dyskinesia：TD）の認知向上を目的とした啓発キャンペーン「The Other TD」を開始したと発表した。

【要点①】テバが「The Other TD」キャンペーンを開始、遅発性ジスキネジア（TD）の認知向上を目指す。

【要点②】 NFL殿堂入り選手テレル・デイビス氏（TD）がアンバサダーとして参加。

【要点③】 TDは抗精神病薬などの使用者の約4人に1人が発症しうる慢性運動障害で、治療可能な症状である。

概要

テバの米国法人Teva Pharmaceuticalsは、米国のフットボールシーズンに合わせて「The Other TD」キャンペーンを開始した。本キャンペーンでは、フットボールの「TD（Touchdown）」という略称をもじり、「もう一つのTD＝Tardive Dyskinesia」をテーマに疾患認知を高める取り組みを展開する。キャンペーンの目的は、診断されていないTD患者やその家族が症状を認識し、医療機関で相談できるよう促すことにある。

詳細

発表元→ Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（NYSE/TASE: TEVA）
発表日→ 2025年11月3日
発表場所→ 米国ニュージャージー州パーシッパニー、およびイスラエル・テルアビブ
キャンペーン名→ “The Other TD”
協力アンバサダー→ テレル・デイビス（Terrell Davis、NFL殿堂入りランニングバック）
疾患背景→
- TDは抗精神病薬など一部の治療薬によって発症する不随意運動障害。
- 米国では推定78万5,000人が影響を受けている。
- しかし正式に診断されているのは約15％、治療を受けているのは5％に過ぎない。
啓発の焦点→
- 若年層・男性・黒人を含む少数民族では診断率が低い。
- 発症から平均7年診断されないケースも報告。
TDの症状→ 顔・体幹・四肢の不随意運動（口のもぐもぐ運動、まばたき、首のねじれなど）
治療→ VMAT-2阻害薬による治療が有効とされる。精神症状治療を中断せずに管理が可能。
公式情報サイト→ TheOtherTD.com

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：テバの「The Other TD」は、精神疾患治療薬の副作用というセンシティブなテーマに対し、スポーツ文化を活用して社会的関心を喚起するユニークな啓発活動である。TD患者の診断遅延や人種間格差という実態を公に可視化し、治療介入を促す点で、医療コミュニケーションの新しいモデルケースといえる。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Teva launched “The Other TD” campaign to raise awareness of tardive dyskinesia (TD).
Football legend Terrell Davis (“TD”) partners with Teva to promote understanding of this chronic movement disorder.
The campaign addresses underdiagnosis and stigma among younger people, men, and minority groups.

中文摘要

注：以下内容为人工智能生成，仅供参考。

梯瓦制药（Teva）推出了名为“The Other TD”的公众宣传活动，以提高对迟发性运动障碍（TD）的认知。
美式足球名人堂球员特雷尔·戴维斯（TD）参与宣传，利用其名号进行疾病教育。
该活动关注年轻人、男性及少数族裔中诊断不足的问题。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

टेवा फार्मास्युटिकल ने “The Other TD” नामक जागरूकता अभियान शुरू किया, जिसका उद्देश्य टार्डिव डिस्काइनीसिया (TD) के बारे में जानकारी बढ़ाना है।
NFL के प्रसिद्ध खिलाड़ी टेरेल डेविस (TD) इस अभियान के ब्रांड एंबेसडर हैं।
अभियान युवा, पुरुषों और अल्पसंख्यक समूहों में निदान की कमी के प्रति जागरूकता बढ़ाने पर केंद्रित है।

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Labcorp、Inspira Healthと臨床検査で提携 ― 南ニュージャージー地域の医療DXを強化

ステラ・メディックス — Wed, 05 Nov 2025 16:30:47 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
米国の検査サービス大手Labcorp（ラボコープ）は、ニュージャージー州南部の医療機関Inspira Health（インスピラ・ヘルス）と戦略的提携を締結し、同医療システムの臨床検査業務を共同で運営することを発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】LabcorpがInspira Healthの病院検査部門の運営を支援。

【要点②】先進的な診断技術とデータ分析を活用し、医療アクセスを改善。

【要点③】提携により、地域医療の質向上と患者中心のケア体制を強化。

2025年1月9日、Labcorpはニュージャージー州バインランド、エルマー、マリカヒルのInspira Health病院における検査室業務を共同で運営する契約を締結した。これにより、Labcorpは医師ネットワークの主要検査機関としても機能し、検査体制の統合を進める。Labcorpは人員配置、技術支援、供給管理、データ分析を提供し、医療従事者と患者の双方に高品質な検査サービスを提供する。
またInspira側では、1,400名以上の医師がLabcorpの先進的な診断技術を利用できるようになり、特にがん、神経疾患、自己免疫疾患、女性医療の分野で診断精度の向上が期待されている。

発表元→ Labcorp、Inspira Health
発表日→ 2025年1月9日
提携内容→ Inspira Healthの臨床検査部門運営と技術支援
目的→ 南ニュージャージー地域における検査アクセスと医療サービスの向上
主な支援内容→ 検査人員派遣、技術・分析支援、供給・品質管理、デジタルツール導入
対象領域→ 腫瘍学、神経学、自己免疫疾患、女性医療、遠隔検査
社会的含意→ 医療の効率化と地域医療ネットワークの強化
今後の展開→ 全米の医療機関との連携を通じた臨床検査サービスの拡大

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★☆

短評：地域医療機関と検査企業の連携モデルとして注目される。医療DX推進と診断精度の向上に資する点で高評価。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.

Labcorp announced a strategic agreement with Inspira Health to manage hospital lab operations in southern New Jersey.
The partnership will improve access to advanced diagnostics and enhance healthcare delivery.
Inspira’s network of over 1,400 physicians will gain access to Labcorp’s leading diagnostic capabilities.

中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考。旨在比自动翻译更清晰。

Labcorp与Inspira Health签署战略合作协议，共同管理南新泽西的医院实验室运营。
此次合作旨在提升诊断测试的可及性并改善医疗服务质量。
Inspira网络中的1,400多名医生将可使用Labcorp的先进诊断技术。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद है, केवल संदर्भ के लिए। इसे स्वचालित अनुवाद से अधिक स्पष्ट बनाने का प्रयास किया गया है।

Labcorp ने Inspira Health के साथ दक्षिण न्यू जर्सी में अस्पताल प्रयोगशाला संचालन के लिए रणनीतिक समझौते की घोषणा की।
यह साझेदारी उन्नत निदान परीक्षणों तक पहुंच में सुधार और स्वास्थ्य सेवाओं की गुणवत्ता बढ़ाने में मदद करेगी।
Inspira नेटवर्क के 1,400 से अधिक चिकित्सक Labcorp की उन्नत निदान क्षमताओं का उपयोग कर सकेंगे।

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ボトックス、第2相で本態性振戦に有効性を確認──主要・副次評価項目すべてで改善

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 13:23:02 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、神経疾患領域における新しい治療の可能性に注目しています。今回は、アッヴィ（AbbVie）が発表した、上肢の本態性振戦を対象としたボツリヌス毒素製剤「オンアボツリヌムトキシンA（ボトックス）」の第2相臨床試験「ELATE試験」の成果を紹介します。

【要点①】ボトックスが第2相ELATE試験で主要評価項目を達成、振戦障害スケールで有意な改善

【要点②】6つの副次評価項目すべてでも有意な効果を確認

【要点③】安全性は既知のプロファイルと一貫、筋力低下は軽度で一過性

2025年10月6日、アッヴィ（AbbVie）は、上肢の本態性振戦（essential tremor）を対象にオンアボツリヌムトキシンA（ボトックス）の有効性と安全性を検証した第2相ELATE試験のポジティブなトップライン結果を発表しました。

試験の主要評価項目であるTremor Disability Scale-Revised（TREDS-R）の片側合計スコアにおいて、ベースラインからの改善がプラセボ群に比べて有意に大きく、ボトックス群は−2.61、プラセボ群は−1.61（p＝0.029）を示しました。さらに、6つの副次評価項目すべてでも有意な改善を達成しました。

アッヴィ神経科学開発担当副社長ダニエル・ミコル博士は次のように述べています。

「本態性振戦は数百万人に影響を及ぼす進行性の神経疾患であり、現在の治療法では十分な効果が得られないことが多い疾患です。米国では30年以上にわたり新しい薬理学的治療が承認されていません。今回の結果は、神経毒素による治療の有効性を裏付ける重要な成果であり、患者と医療従事者の双方に新たな希望をもたらすものです。」

安全性評価では、これまでのボトックス治療で知られているプロファイルと一致しており、新たなリスクは認められませんでした。最も多く報告された副作用は局所的で一過性の筋力低下で、発現率はボトックス群で24.5%、プラセボ群で2.3%でした。

試験結果は、2025年10月8日にハワイ・ホノルルで開催された国際パーキンソン病・運動障害学会（MDS）で発表される予定です。

ELATE試験の概要

試験名→ ELATE試験（Phase 2）
デザイン→ 多施設・無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間試験
対象→ 成人の上肢本態性振戦患者
主要評価項目→ TREDS-Rスコア（7項目の片側評価）におけるベースラインからの変化（15〜21週）
副次評価項目→ 日常生活動作（ADL）評価、各種振戦評価スケール、重症度印象スコアなど
結果→ 主要および副次評価項目すべてで統計学的に有意な改善を確認（p<0.05）
安全性→ 筋力低下を除き、重篤な有害事象なし

本態性振戦と治療開発の意義

本態性振戦は世界で約2,500万〜6,000万人に影響する最も一般的な運動障害であり、意図的動作に伴う震えによって食事や筆記などの基本的動作が困難になります。精神的負担も大きく、うつ病や社会的不安を併発することが多い疾患です。

現在の治療はβ遮断薬や抗てんかん薬が中心ですが、効果や忍容性に限界があり、手術療法（深部脳刺激など）を除けば薬物選択肢は極めて限られています。ボトックスは局所的作用を持つ神経修飾薬として、症状軽減に寄与する可能性が注目されています。

AIによる臨床・技術インパクト評価（参考）

★★★★☆

ELATE試験の結果は、ボツリヌス毒素を神経変性疾患領域へ応用する新しい治療戦略の確立を示唆します。局所的な神経修飾を通じた運動制御改善というアプローチは、将来的に振戦治療の非侵襲的選択肢を拡大しうる点で高く評価できます。

参考文献

AbbVie. “AbbVie Announces Positive Topline Results from Phase 2 ELATE Trial Evaluating OnabotulinumtoxinA (BOTOX) for the Treatment of Upper Limb Essential Tremor.”
https://news.abbvie.com/2025-10-06-AbbVie-Announces-Positive-Topline-Results-from-Phase-2-ELATE-Trial-Evaluating-OnabotulinumtoxinA-BOTOX-R-for-the-Treatment-of-Upper-Limb-Essential-Tremor

ClinicalTrials.gov: ELATE Study — A Phase 2 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of OnabotulinumtoxinA for the Treatment of Upper Limb Essential Tremor.

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神経疾患 | STELLANEWS.LIFE

Roche、BTK阻害薬fenebrutinibが第3相FENhance 1でRMSのARRを51％低下 MSでRMS／PPMS両適応狙う

概要

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

バイオジェン、ヌシネルセン高用量がNature Medicine掲載──SMAでCHOP-INTEND有意改善、米PDUFAは2026年4月3日

概要

Sanofi、非再発型二次進行型多発性硬化症向けtolebrutinibの米国審査状況を更新

概要

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हिन्दी सारांश

参考文献

Sanofi、一次進行型多発性硬化症を対象としたtolebrutinib第3相試験で主要評価項目未達

概要

詳細

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

参考文献

J＆J、早期アルツハイマー病を対象としたAuτonomy試験を中止 主要評価項目に統計的有意差届かず

概要

詳細

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

Viatris、アキュリス買収で日本市場強化へ Q3業績は安定、女性医療と中枢神経領域に注力

概要

詳細

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

テバ、AUSTEDOが遅発性ジスキネジアに有効 実臨床研究でQOL改善と運動障害の軽減を確認

概要

詳細

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

テバ、「The Other TD」キャンペーンを開始 遅発性ジスキネジアの認知向上へNFL殿堂入り選手が協力

概要

詳細

AIによるインパクト評価

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Labcorp、Inspira Healthと臨床検査で提携 ― 南ニュージャージー地域の医療DXを強化

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हिन्दी सारांश

ボトックス、第2相で本態性振戦に有効性を確認──主要・副次評価項目すべてで改善

ELATE試験の概要

本態性振戦と治療開発の意義

AIによる臨床・技術インパクト評価（参考）

参考文献

Roche、BTK阻害薬fenebrutinibが第3相FENhance 1でRMSのARRを51％低下　MSでRMS／PPMS両適応狙う

J＆J、早期アルツハイマー病を対象としたAuτonomy試験を中止　主要評価項目に統計的有意差届かず

Viatris、アキュリス買収で日本市場強化へ　Q3業績は安定、女性医療と中枢神経領域に注力

テバ、AUSTEDOが遅発性ジスキネジアに有効　実臨床研究でQOL改善と運動障害の軽減を確認

テバ、「The Other TD」キャンペーンを開始　遅発性ジスキネジアの認知向上へNFL殿堂入り選手が協力