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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

OMNY-AFパイロット（30例）で、急性手技成功率100％、手技関連有害事象は0件、12カ月の主要有効性は90％と報告
同パイロットで、透視を使用しない手技が56.7％だったとされた
VARIPULSEでは、ワークフロー改善と灌流条件の最適化後、神経血管イベント率0.22％（6811例）などの発表を紹介

概要

　ジョンソン・エンド・ジョンソンは、OMNYPULSE Platform（未承認）を用いた症候性発作性心房細動の治療を評価するOMNY-AF試験について、パイロット段階の12カ月データを発表した。

　30人のパイロット集団で急性手技成功率100％、手技関連の有害事象は0件とし、12カ月時点の主要有効性は90％と報告している。あわせて、VARIPULSE Platformに関する神経血管イベントや安全性に関する複数のデータも提示した。

詳細

発表元ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日2026年2月6日
対象疾患症候性発作性心房細動（AFib）
試験名OMNY-AF（OMNYPULSE Platformを評価）
試験デザイン前向き・単群・多施設（米国および豪州、40施設超）。最大440人を登録予定
パイロット規模30人（12カ月成績）
主要結果（手技）急性手技成功率100％、手技関連有害事象0件
主要結果（有効性）12カ月時点の主要有効性90％
透視透視0で実施した症例が56.7％
主要安全性エンドポイントアブレーション後7日以内の主要有害事象
主要有効性エンドポイント12カ月の評価期間における心房頻拍性不整脈エピソード（症候性・無症候性）の非発生など
併載データ（VARIPULSE）ワークフロー改善と灌流条件の更新後、神経血管イベント率0.22％（6811例）と報告
併載データ（VARISURE）850手技の医師調査で主要有害事象1.9％、神経血管イベント0.2％、冠攣縮や死亡の報告なし、同日退院87.9％と記載
併載データ（REAL AF）急性安全性イベント率0.5％、神経血管イベントなし、同日退院が高率と記載
併載データ（前臨床）灌流4mL/分と30mL/分で微小気泡、溶血、病変深度は同等とし、高灌流は電極表面の加熱低減に寄与したと記載
承認状況OMNYPULSE Platformは世界のいずれの地域でも未承認。VARIPULSE Platformは米国、欧州、アジア太平洋、カナダ、中南米で承認済みと記載

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　30例のパイロットで良好な12カ月成績と安全性が示された一方、単群・小規模であり、今後の拡大登録や追加データでの確認が前提となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

In the OMNY-AF pilot (n=30), acute procedural success was 100% with zero procedure-related adverse events.
Primary effectiveness at 12 months was reported as 90%, and 56.7% of cases were performed with zero fluoroscopy.
Additional presentations highlighted VARIPULSE safety data, including a 0.22% neurovascular event rate in 6,811 patients after workflow and irrigation updates.

中文摘要

注：AI辅助生成。

OMNY-AF试点（30例）报告急性手术成功率100%，且无手术相关不良事件。
12个月主要有效性为90%，56.7%病例在零透视条件下完成。
同时介绍VARIPULSE的安全性数据，包含流程与灌流更新后6811例中神经血管事件率0.22%。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

OMNY-AF पायलट (n=30) में 100% acute procedural success और procedure-related adverse events शून्य रिपोर्ट हुए।
12 महीनों पर primary effectiveness 90% बताई गई और 56.7% मामलों में zero fluoroscopy के साथ प्रक्रिया हुई।
VARIPULSE के लिए अतिरिक्त सुरक्षा डेटा भी प्रस्तुत किए गए, जिनमें workflow और irrigation अपडेट के बाद 6,811 मरीजों में 0.22% neurovascular event rate शामिल है।

神経血管イベント | STELLANEWS.LIFE

ジョンソン・エンド・ジョンソン、OMNY-AFパイロット12カ月成績を発表──急性成功率100%、主要有効性90%、透視ゼロ56.7%／VARIPULSE追加データも

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

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中文摘要

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