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Roche、フェネブルチニブがPPMS第III相FENtrepidでOCREVUSに非劣性──cCDP12達成、9HPTで26%リスク低下

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 03:45:42 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス領域の研究・開発動向を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
Rocheは、BTK阻害薬フェネブルチニブ（fenebrutinib）の第III相FENtrepid試験で、PPMS（原発性進行型多発性硬化症）における障害進行抑制で標準治療OCREVUS（オクレリズマブ）に対する非劣性を達成したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

第III相FENtrepid試験で、フェネブルチニブはPPMSにおける障害進行抑制でOCREVUSに対する「非劣性」を達成した（主要評価項目：cCDP12）。
cCDP12（12週複合確認障害進行）で、障害進行リスクは数値上12%低下（HR 0.88、95%CI 0.75–1.03）。曲線は24週時点から分離したとされる。
cCDP12はEDSS（機能障害）、T25FW（歩行速度）、9HPT（上肢機能）を含む複合指標。最も大きい効果は9HPT悪化リスク26%低下（HR 0.74、95%CI 0.56–0.98）。
事後解析では、EDSS＋9HPTの2要素複合でOCREVUSに対し優越（リスク22%低下、HR 0.78、95%CI 0.64–0.95）を示したと報告。
安全性は概ね同等とされる一方、肝酵素上昇はフェネブルチニブ群で多い（13.3% vs 2.9%）。当局申請はRMSのFENhance 1読み出し後に計画。

概要

Rocheは2026年2月7日、原発性進行型多発性硬化症（PPMS）を対象とする第III相FENtrepid試験の新データを発表した。
経口BTK阻害薬フェネブルチニブ（fenebrutinib）は、PPMSで唯一の承認薬とされるOCREVUS（ocrelizumab）に対し、
障害進行抑制の主要評価項目（cCDP12）で非劣性を達成したとしている。

cCDP12では、障害進行リスクが数値上12%低下（HR 0.88、95%CI 0.75–1.03）し、曲線は24週時点から分離したと記載された。
複合指標の構成要素のうち、上肢機能（9HPT）での悪化リスクは26%低下（HR 0.74、95%CI 0.56–0.98）と報告され、
事後解析ではEDSS＋9HPTの2要素複合で優越（HR 0.78、95%CI 0.64–0.95）も示した。

有害事象は感染、悪心、出血などでOCREVUS群と概ね同程度とされる一方、肝酵素上昇はフェネブルチニブ群で多かった（13.3% vs 2.9%）。
全例は中止後に改善し、Hy’s law症例はなかったという。Rocheは、RMSの第III相FENhance 1読み出し後にPPMS/RMS両方での規制当局申請を計画している。

詳細

発表元Roche
発表日２０２６年２月７日
疾患領域神経領域（多発性硬化症：PPMS）
薬剤フェネブルチニブ（fenebrutinib：経口・脳移行性の可逆的／非共有結合BTK阻害薬）
比較対照OCREVUS（ocrelizumab：PPMSで唯一の承認薬と説明）
試験名FENtrepid（第III相）
デザイン
多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群。PPMS成人985人を1:1で割付。
経口フェネブルチニブ（＋OCREVUS静注プラセボ） vs OCREVUS静注（＋経口プラセボ）。
少なくとも120週投与。
主要評価項目
cCDP12（12週複合確認障害進行）までの時間。構成：EDSS（機能障害）、T25FW（歩行速度）、9HPT（上肢機能）。
主要結果
非劣性を達成。cCDP12：HR 0.88（95%CI 0.75–1.03）。
曲線は24週から分離、サブグループ全般で一貫した効果と記載。
追加解析
9HPT悪化リスク：26%低下（HR 0.74、95%CI 0.56–0.98）。
事後解析：EDSS＋9HPTの2要素複合で22%低下（HR 0.78、95%CI 0.64–0.95）。
安全性（本文に記載の比較）
よく見られたAE（≥10%）：感染（67.0% vs 70.9%）、悪心（12.0% vs 7.1%）、出血（10.2% vs 8.1%）。
肝酵素上昇（可逆的・一過性）：13.3% vs 2.9%、Hy’s lawなし。
重篤AE：19.1% vs 18.9%、中止：4.3% vs 3.0%。
死亡：1.4% vs 0.2%（治験薬と無関係評価、パターンなし）。
発表の場ACTRIMS Forum 2026（米国サンディエゴ）でレイトブレイキング口演として共有
今後の計画
RMSの第III相FENhance 1の読み出し後（2026年上半期前半の中頃見込み）に、
全第III相データを規制当局へ提出予定。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

PPMSは治療選択肢が限られ、標準治療との直接比較で非劣性を達成した点は臨床・規制上の意味が大きい。
ただし主要HRは信頼区間が1をまたいでおり、優越性を直接示す設計・結論ではない。
一方で9HPT（上肢機能）での効果や24週からの曲線分離は、患者の自立度に関わる領域での追加価値の可能性を示す。
申請時には肝酵素上昇や死亡割合差の解釈（因果関係評価や背景リスク）を含めた総合的なベネフィット・リスク評価が焦点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Roche reported late-breaking Phase III FENtrepid results in PPMS: fenebrutinib met the primary endpoint of non-inferiority vs OCREVUS on 12-week composite confirmed disability progression (cCDP12).
Fenebrutinib showed a numerical 12% reduction in disability progression risk vs OCREVUS (HR 0.88; 95% CI 0.75–1.03), with curves separating as early as Week 24.
The strongest component effect was on upper-limb function (9HPT) with a 26% lower risk of worsening (HR 0.74; 95% CI 0.56–0.98). Regulatory submission is planned after the RMS FENhance 1 readout.

中文摘要

注：AI辅助生成。

罗氏公布III期FENtrepid研究“重磅”结果：fenebrutinib在PPMS中以主要终点达成对OCREVUS的非劣效。
在cCDP12上，fenebrutinib相较OCREVUS风险数值下降12%（HR 0.88；95%CI 0.75–1.03），曲线最早在24周开始分离。
上肢功能（9HPT）改善最明显：恶化风险降低26%（HR 0.74；95%CI 0.56–0.98）。罗氏计划在RMS试验FENhance 1读出后提交注册申请。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Roche के Phase III FENtrepid नतीजों में PPMS के लिए fenebrutinib ने OCREVUS की तुलना में non-inferiority (cCDP12) का प्राथमिक लक्ष्य पूरा किया।
cCDP12 पर जोखिम में संख्यात्मक रूप से 12% कमी दिखाई (HR 0.88; 95% CI 0.75–1.03), और कर्व 24वें सप्ताह से अलग होना शुरू हुए।
सबसे बड़ा लाभ ऊपरी अंग कार्य (9HPT) में दिखा—बिगड़ने का जोखिम 26% कम (HR 0.74; 95% CI 0.56–0.98)। RMS के FENhance 1 readout के बाद नियामकीय सबमिशन की योजना है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-02-07

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仏Servier、AI創薬でIktos・Insilico Medicineと提携──腫瘍・神経領域で創薬初期を加速

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 12:50:44 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品・バイオテクノロジー分野における研究開発や企業戦略の動向を中立的な立場から紹介するニュースメディアである。
仏Servierは、創薬研究を強化するため、人工知能（AI）とロボティクス分野で2つの新たな技術提携を締結した。

提携先は、仏Iktosおよび米中拠点のInsilico Medicineで、いずれもAIを活用した次世代創薬技術を提供する。

両提携は、腫瘍学および神経領域を中心に、新規治療薬候補の創出を加速させることを目的としている。

要点

【要点①】Servierは、AI創薬分野でIktosおよびInsilico Medicineと2件の研究提携を締結した。
【要点②】Iktosとの提携では、生成AIと自動化化学を統合したプラットフォームを用い、小分子創薬を加速する。
【要点③】Insilico Medicineとの提携では、同社のPharma.AIプラットフォームを活用し、複雑ながん標的に対する新薬候補探索を進める。

概要

Servierは2026年の研究活動の強化策として、AIおよびロボティクスを活用した2つの技術提携を発表した。2026年1月4日にIktos、1月8日にInsilico Medicineとそれぞれ契約を締結し、創薬研究の初期段階を高度化・高速化する狙いを示している。

Iktosはフランスを拠点とするAIおよびロボティクス企業で、生成AIと自動化合成を統合したプラットフォームを提供する。Servierはこの技術を活用し、腫瘍学および神経領域を中心に、複数の生物学的標的に対する小分子化合物の設計・合成・最適化を進める計画としている。選定されたプログラムの臨床開発はServierが主導する。

一方、Insilico Medicineとの提携では、同社のPharma.AIプラットフォームを活用し、従来アプローチが難しかった生物学的・化学的空間を探索することで、複雑ながん標的に対する新規治療薬候補の迅速な同定を目指すとしている。

詳細

発表元Servier（フランス）
発表日2026年1月9日
提携先①Iktos（フランス）
提携先②Insilico Medicine（米国／中国）
主な技術生成AI、自動化化学、ロボティクス、AI創薬プラットフォーム
対象領域腫瘍学、神経領域
研究フェーズ創薬初期（ヒット探索・リード最適化）
Servierの役割研究戦略の統合および選定プログラムの臨床開発主導
戦略的意義AI技術と自社の科学・臨床知見を融合し、創薬効率と成功確率の向上を図る。
制限事項AI創薬で得られた候補化合物が臨床的成功につながるかどうかは、今後の検証に依存する。
次のステップ各プラットフォームを活用した創薬プログラムの立ち上げと候補化合物の創出。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

生成AIとロボティクスを組み合わせた創薬提携は、研究初期のスピードと探索範囲を拡張する可能性がある。Servierが腫瘍学・神経領域に集中して技術導入を進める点は、将来的なパイプライン競争力の強化につながり得る。一方で、成果は個別プログラムの検証と進捗に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Servier announced two new research partnerships with Iktos and Insilico Medicine.
Both collaborations leverage AI and robotics to accelerate early-stage drug discovery.
The focus areas include oncology and neurology.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Servier宣布与Iktos和Insilico Medicine建立两项新的研究合作。
合作利用人工智能和机器人技术，加速新药研发的早期阶段。
重点研究领域包括肿瘤学和神经学。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Servier ने Iktos और Insilico Medicine के साथ दो नए शोध साझेदारी समझौते किए।
ये साझेदारियाँ AI और रोबोटिक्स का उपयोग कर प्रारंभिक दवा खोज को तेज़ करने पर केंद्रित हैं।
मुख्य फोकस क्षेत्र ऑन्कोलॉजी और न्यूरोलॉजी हैं।

参考文献

【企業ニュースリリース】Servier strengthens its Research with two new partnerships（2026年1月9日）

Servier strengthens its Research with two new partnerships

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仏Servier、戦略的CVC「Servier Ventures」設立──腫瘍・神経領域に2億ユーロ投資へ

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 12:42:00 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

仏Servierは、戦略的コーポレートベンチャーファンド「Servier Ventures」の設立を発表した。

同ファンドは腫瘍学および神経領域を中心に、革新的なバイオテクノロジー企業への早期アクセスを強化することを目的としている。

初期投資総額は２億ユーロで、主に欧州を中心に投資を行う方針が示された。

要点

【要点①】Servierは、戦略的コーポレートベンチャーファンド「Servier Ventures」を新設した。
【要点②】同ファンドは腫瘍学および神経領域を中心に、革新的なバイオ・技術系企業へ総額２億ユーロを投資する計画である。
【要点③】初期段階では欧州を主な投資対象としつつ、将来的には他地域への拡大も視野に入れている。

概要

　Servierは、革新的な医薬品創出への早期アクセスを加速させる取り組みとして、完全子会社型のコーポレートベンチャーファンド「Servier Ventures」を設立したと発表した。

　Servier Venturesは初期投資額として２億ユーロを投じ、主に腫瘍学および神経領域における最先端の治療アプローチを開発するバイオテクノロジーおよび技術系企業への投資を行うとしている。

　本ファンドの設立は、Servierがこれまで進めてきた研究開発投資や、ベンチャーキャピタルファンドへのLP投資を補完する位置付けだと説明されている。

　投資形態はマイノリティ出資を基本とし、必要に応じてServierの科学的知見や研究基盤へのアクセスを提供する方針が示された。

詳細

発表元Servier（フランス）
発表日２０２６年１月８日
対象疾患腫瘍学／神経領域（革新的バイオテクノロジー企業への投資）
研究の背景発表では、ブレークスルーとなり得るイノベーションへの早期アクセスを強化し、研究開発パイプラインを継続的に拡充する狙いが示されている。
試験デザイン企業によるファンド設立の告知（臨床試験の新規結果提示ではない）。
一次エンドポイント該当なし（投資ファンド設立の発表）。
主要結果Servier Venturesを設立し、初期コミットメントとして２億ユーロを投資する計画を示した。
投資方針主に欧州で初期投資を行い、将来的に他地域への拡大も検討するとしている。投資はマイノリティ出資を基本とする。
体制Servier Venturesのグローバル責任者としてAlexis Vandierの氏名が記載されている。
安全性該当なし（医薬品の安全性評価ではなく、投資・事業戦略の発表）。
臨床的含意投資先の技術が臨床開発・製品化に進めば、腫瘍学・神経領域の治療選択肢拡大につながる可能性がある。
制限事項投資先企業の研究開発・事業の成否は不確実であり、成果は中長期で評価される性質を持つ。
次のステップ欧州を中心に投資案件の選定と実行を進めるとしている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　製薬企業が自社主導で戦略的ベンチャーファンドを設立する動きは、オープンイノベーションの加速を示すものとなる。腫瘍学・神経領域に集中した投資方針は、将来的なパイプライン創出や提携機会に影響し得る一方、成果は投資先の開発進捗に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Servier announced the launch of Servier Ventures, a fully owned strategic corporate venture fund.
The fund plans to invest €200 million in innovative biotech and technology companies, primarily in oncology and neurology.
Initial investments will focus on Europe, with potential expansion to other regions.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Servier宣布成立战略性企业风险投资基金Servier Ventures。
该基金计划投资２亿欧元，重点支持肿瘤学和神经领域的创新生物技术与技术类企业。
初期主要聚焦欧洲市场，未来有望扩展至其他地区。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Servier ने रणनीतिक कॉर्पोरेट वेंचर फंड “Servier Ventures” की स्थापना की।
यह फंड ऑन्कोलॉजी और न्यूरोलॉजी क्षेत्रों में नवोन्मेषी बायोटेक/टेक कंपनियों में €200 मिलियन का निवेश करने की योजना बताता है।
शुरुआती निवेश यूरोप पर केंद्रित होंगे, भविष्य में अन्य क्षेत्रों में विस्तार संभव है।

参考文献

【企業ニュースリリース】Servier accelerates access to breakthrough innovation with the launch of Servier Ventures（２０２６年１月８日）
https://servier.com/en/newsroom/servier-ventures-strategic-corporate-venture-fund/

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