第2b相試験 | STELLANEWS.LIFE

Pfizer、超長時間作用型GLP-1 RA PF-08653944第2b相VESPER-3で月1回維持後も減量継続──28週最大12.3%減量

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 03:52:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス領域の研究・開発動向を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
Pfizerは、超長時間作用型の注射GLP-1受容体作動薬PF-08653944（PF’3944；旧MET-097i）について、第2b相VESPER-3試験で「週1回から月1回への切り替え後も体重減少が継続し、28週時点でプラセボ補正最大12.3%の減量を示した」と発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Pfizerは第2b相VESPER-3で、PF’3944（超長時間作用型・“fully-biased”GLP-1 RA）の月1回（QM）維持投与が、週1回（QW）からの切替後も減量効果を維持・継続したと報告した。
主要評価項目（28週までの体重変化）は、4つの用量レジメンすべてでプラセボに対し優越（P<0.001）。最大でプラセボ補正平均12.3%の体重減少（efficacy estimand）を示した。
低用量・中用量の月1回維持レジメン（アーム1・3）は、28週でそれぞれプラセボ補正10.0%と12.3%の減量を達成。28週時点で“プラトーなし”とされ、64週まで継続減量が期待されるとした。
忍容性はGLP-1 RAクラスと整合的とされ、消化器系TEAEは主に軽度〜中等度。重度の悪心・嘔吐は各用量群で最大1件、重度の下痢は0件と報告。
Pfizerは2026年にPF’3944の第3相試験10本を進める見込みとし、月1回投与の第3相（VESPER-6）など複数の第3相計画を提示。詳細結果は2026年6月6日にADA学術集会で発表予定とした。

概要

Pfizerは2026年2月3日、肥満または過体重（2型糖尿病なし）の成人を対象に、
超長時間作用型の注射GLP-1受容体作動薬PF-08653944（PF’3944；旧MET-097i）の
「週1回から月1回への切替後の維持投与」を検証する第2b相VESPER-3のトップライン結果を発表した。

試験は、12週まで週1回で漸増（最大2段階）した後、28週まで月1回投与に切り替える設計で、
主要評価項目である28週時点の体重減少は、4つの用量レジメンすべてでプラセボに対して統計学的に有意な優越性を示した（P<0.001）。
効力推定（efficacy estimand）では、最大でプラセボ補正平均12.3%の体重減少を示したとしている。

Pfizerは、今後の第3相に採用予定とする月1回維持レジメン（低用量＝アーム1、中用量＝アーム3）で、
28週時点のプラセボ補正減量がそれぞれ10.0%、12.3%であり、月1回への切替後も減量が継続し、
28週時点で減量の“プラトーなし”と説明した。安全性はGLP-1 RAクラスに整合的で、消化器症状は概ね軽度〜中等度とされる。

詳細

発表元Pfizer
発表日２０２６年２月３日
領域肥満／体重管理（2型糖尿病なしの肥満・過体重）
薬剤PF-08653944（PF’3944；旧MET-097i）
薬剤の説明“fully-biased”・超長時間作用型の注射GLP-1受容体作動薬（単剤で週1回／月1回、また他ペプチドとの併用も開発）
試験名VESPER-3（第2b相）
試験デザイン
64週、無作為化、二重盲検、プラセボ対照。
約n=54/群、計5群（4用量群＋プラセボ）。
0〜12週：週1回（QW）で漸増 → 12〜28週：月1回（QM）へ切替（トップラインは28週時点まで）。
目的（発表文の記載）
(1) 週1回から月1回への切替後も体重減少が継続し、効果を維持できること。
(2) 月1回へ「4倍相当量」で切替しても、安全性・忍容性が良好であること。
用量レジメン（例示）
アーム1：0.4 mg QW → 0.8 mg QW → 3.2 mg QM
アーム2：0.8 mg QW → 3.2 mg QM
アーム3：0.4 mg QW → 0.8 mg QW → 1.2 mg QW → 4.8 mg QM
アーム4：0.6 mg QW → 1.2 mg QW → 4.8 mg QM
アーム5：プラセボ
主要評価項目無作為化から28週までの体重減少（全4用量群でプラセボに対し優越、P<0.001）
主要結果（efficacy estimand）
最大でプラセボ補正平均12.3%の体重減少（28週）。
第3相に組み込む予定の低・中用量月1回維持（アーム1・3）では、28週でそれぞれ10.0%、12.3%のプラセボ補正減量。
補足（treatment policy estimand）
治療順守に関わらず全測定値を用いた場合、プラセボ補正減量はアーム1：8.4%、アーム3：10.5%と記載。
安全性・忍容性（28週まで）
消化器系TEAEは主に軽度〜中等度。重度の悪心・嘔吐は各用量群で最大1件、重度の下痢は0件。
アーム1・3で中止：週1回期にAEで計5人、月1回期にAEで計5人。プラセボ群のAE中止は0。
今後の計画
PF’3944の第3相を2026年に10試験進める見込み。
例：VESPER-4（週1回、非糖尿病の肥満/過体重）、VESPER-5（週1回、2型糖尿病あり）、VESPER-6（月1回、肥満/過体重）など。
学会発表予定詳細結果は2026年6月6日、米国糖尿病学会（ADA）第86回Scientific Sessionsで発表予定

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

週1回が主流のGLP-1領域で、月1回維持への切替後も減量が継続し“プラトーなし”とするデータは、
アドヒアランスや治療継続性の観点で臨床的インパクトが大きい。
一方で、今回の結果は28週時点のトップラインであり、64週の長期推移、用量（高用量9.6 mg QMを第3相へ）での
忍容性、筋量・有害事象プロファイル、併用戦略（アミリン等）での差別化が、実装価値の評価ポイントになり得る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Pfizer reported positive topline Phase 2b VESPER-3 results for its ultra-long-acting, fully-biased injectable GLP-1 RA PF-08653944 (PF’3944; previously MET-097i) in adults with obesity/overweight without type 2 diabetes.
The primary endpoint (weight reduction from randomization to Week 28) was superior to placebo across all four dose regimens (P<0.001), with up to 12.3% placebo-adjusted mean weight loss (efficacy estimand).
Weight loss continued after a planned switch from weekly titration to monthly maintenance dosing, with no plateau observed at Week 28; detailed results will be presented at ADA on June 6, 2026.

中文摘要

注：AI辅助生成。

辉瑞公布2b期VESPER-3研究积极顶线结果：超长效注射GLP-1受体激动剂PF-08653944（PF’3944）在无2型糖尿病的肥胖/超重成人中表现出显著减重。
主要终点（至第28周体重下降）在四个给药方案中均优于安慰剂（P<0.001），最高达到安慰剂校正平均12.3%减重（efficacy estimand）。
在由每周给药切换至每月维持给药后，减重仍持续且28周未见平台期；详细数据将于2026年6月ADA会议公布。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Pfizer के Phase 2b VESPER-3 में PF-08653944 (PF’3944) नामक ultra-long-acting injectable GLP-1 RA के सकारात्मक topline नतीजे बताए गए, जो T2D के बिना obesity/overweight वयस्कों में परीक्षण किया गया।
मुख्य एंडपॉइंट (Week 28 तक वजन में कमी) सभी चार डोज रेजीमेन में placebo से बेहतर रहा (P<0.001), और efficacy estimand पर अधिकतम 12.3% placebo-adjusted mean weight loss दिखा।
साप्ताहिक टाइट्रेशन से मासिक मेंटेनेंस डोजिंग पर योजनाबद्ध स्विच के बाद भी वजन घटता रहा और Week 28 पर plateau नहीं दिखा; विस्तृत परिणाम 6 जून 2026 को ADA में प्रस्तुत होने की योजना है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-ultra-long-acting-injectable-glp-1-ra-shows-robust

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J&J、アトピー性皮膚炎試験を早期終了

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 15:51:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Johnson ＆ Johnsonは、中等症〜重症のアトピー性皮膚炎を対象にJNJ-95475939（JNJ-5939）を評価した第2b相DUPLEX-AD試験について、予定された中間解析で有効性の基準を満たさず、早期終了の判断に至ったと発表した。

【要点①】DUPLEX-AD（第2b相）試験の中間解析で、事前に設定した有効性のハードルを満たさず、早期終了の基準に該当した。
【要点②】評価薬はJNJ-95475939（JNJ-5939）で、対象は中等症〜重症のアトピー性皮膚炎とされた。
【要点③】同社は、JNJ-5939は試験で忍容性は良好だったとしつつ、アトピー性皮膚炎領域のパイプライン推進を継続するとした。

概要

　Johnson ＆ Johnsonは、アトピー性皮膚炎（AD）を対象にした第2b相DUPLEX-AD概念実証試験について、計画された中間解析の結果が早期終了の事前基準に該当したと発表した。

　理由として、同社が臨床開発を進めるために設定した有効性のハードルに到達しなかった点を挙げている。一方で、JNJ-5939は試験で忍容性が良好だったとしている。

詳細

発表元→ Johnson ＆ Johnson
発表日→ 2025年12月26日
対象疾患→ アトピー性皮膚炎（AD）
対象集団→ 中等症〜重症
試験デザイン→ 第2b相（概念実証、DUPLEX-AD）。中間解析を計画
試験名→ DUPLEX-AD
試験ID→ 95475939ADM2001（発表文中の記載）
評価薬→ JNJ-95475939（JNJ-5939）
主要結果→ 計画された中間解析で、早期終了の事前基準に該当した（有効性が同社の設定したハードルを満たさなかった）
安全性→ JNJ-5939は試験で忍容性が良好だったとされた
次のステップ→ 同社は、アトピー性皮膚炎の臨床段階および前臨床段階のパイプライン推進を継続するとした

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★☆☆☆

　中間解析で有効性の基準を満たさず早期終了となった点は開発面での後退要因となる。一方で、忍容性が良好とされた点や、同社がアトピー性皮膚炎の研究開発を継続する方針を示した点が要点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson said the Phase 2b DUPLEX-AD proof-of-concept study of JNJ-95475939 (JNJ-5939) in moderate-to-severe atopic dermatitis met prespecified criteria for early termination at a planned interim analysis.
The interim results did not meet the company’s efficacy bar for advancing the program.
JNJ-5939 was reported as well tolerated, and the company said it remains committed to advancing its atopic dermatitis pipeline.

中文摘要

注：AI辅助生成，仅供参考。

Johnson & Johnson表示：在中重度特应性皮炎中评估JNJ-95475939（JNJ-5939）的第2b期DUPLEX-AD概念验证研究，在计划的中期分析中满足了提前终止的预设标准。
原因是中期结果未达到公司为推进项目所设定的有效性门槛。
公司称JNJ-5939耐受性良好，并表示将继续推进特应性皮炎相关研发管线。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson ने बताया कि मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस में JNJ-95475939 (JNJ-5939) के चरण 2b DUPLEX-AD अध्ययन की नियोजित अंतरिम समीक्षा में अध्ययन को जल्दी समाप्त करने के पूर्वनिर्धारित मानदंड पूरे हुए।
अंतरिम परिणाम कंपनी द्वारा आगे बढ़ाने के लिए तय की गई प्रभावकारिता सीमा को पूरा नहीं कर पाए।
कंपनी के अनुसार JNJ-5939 सामान्यतः अच्छी तरह सहन किया गया और एटोपिक डर्मेटाइटिस पाइपलाइन को आगे बढ़ाने की प्रतिबद्धता दोहराई गई।

参考文献

【企業発表】

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-statement-on-the-phase-2b-duplex-ad-study

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INLEXZO＋セトレリマブ、膀胱がん術前治療でpCR率38％、第2b相データ

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 20:41:11 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における研究成果を中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）は2025年10月20日、進行性膀胱がん（筋層浸潤性膀胱がん, MIBC）患者を対象とした第2b相臨床試験「SunRISe-4」の主要解析結果を発表した。 INLEXZO（ジェムシタビン膀胱内投与システム）と抗PD-1抗体セトレリマブ（cetrelimab）の併用療法により、手術前に38％の患者で膀胱内にがんが検出されない完全病理学的奏効（pCR）が得られたという。

【要点①】INLEXZO＋セトレリマブ併用群でpCR率38％、単剤群の28％を上回る。

【要点②】併用群で病理学的全奏効率（pOR）53％、1年無再発生存率（RFS）77％を達成。

【要点③】新たな安全性シグナルなし、免疫関連有害事象も管理可能。

SunRISe-4試験（NCT04919512）は、シスプラチンを含む化学療法を受けられない、または拒否した筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした多施設共同・非盲検ランダム化第2b相試験である。試験では、INLEXZO＋セトレリマブ併用群（Cohort 1、n=101）と、セトレリマブ単剤群（Cohort 2、n=58）を比較。両群とも膀胱全摘除術（ラジカル膀胱摘除）前に4サイクル治療を受けた。

結果、病理学的完全奏効（pCR）率は併用群で38％、単剤群で28％、病理学的全奏効（pOR）率は併用群53％、単剤群44％。 1年無再発生存率は併用群で77％、単剤群で64％と報告された。安全性では、併用群の81.2％、単剤群の51.7％に治療関連有害事象がみられたが、重篤なもの（Grade 3以上）はそれぞれ15.8％、10.3％であり、治療関連死は認められなかった。

SunRISe-4試験の概要

試験名称： SunRISe-4（NCT04919512）
対象疾患： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
被験者数： Cohort 1（n=101）／Cohort 2（n=58）
治療内容：
- 併用群：INLEXZO 225 mg膀胱内投与＋セトレリマブ360 mg静注（3週ごと×4回）
- 単剤群：セトレリマブ360 mg静注（3週ごと×4回）
主要評価項目： 病理学的完全奏効率（pCR）
副次評価項目： 病理学的全奏効率（pOR）、無再発生存率（RFS）など
主要結果：
- pCR：38％（併用） vs 28％（単剤）
- pOR：53％（併用） vs 44％（単剤）
- 1年RFS：77％（併用） vs 64％（単剤）
安全性： 新たな安全性シグナルなし。免疫関連有害事象は管理可能。

INLEXZOについて

INLEXZOは、ジェムシタビンを有効成分とする膀胱内徐放システムで、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）のうちBCG不応性CIS（上皮内がん）患者に対してFDA承認を受けている。今回のSunRISe-4試験では、筋層浸潤性膀胱がんへの応用を評価する非登録試験として実施されている。本製剤は膀胱内で薬剤を長時間放出し、局所的に抗腫瘍効果を発揮する設計となっている。

筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）とは

膀胱がんは世界で年間約57万人が新規診断される疾患で、その約20％が筋層浸潤性に進展する。 MIBCは侵攻性が高く、根治には膀胱全摘除術が必要とされるが、標準の術前治療であるシスプラチン併用化学療法は腎機能や合併症のため約半数の患者に適応できない。本研究で検討されたINLEXZO＋セトレリマブ併用療法は、これらの患者層における新たな術前治療選択肢となる可能性がある。

AIによる臨床インパクト評価（参考）：

★★★★☆

本試験結果は、シスプラチン不適応の膀胱がん患者に対し、局所投与型抗がん剤と免疫チェックポイント阻害薬の併用が有効であることを示した初の臨床データである。完全奏効率の高さと安全性プロファイルの良好さから、術前治療戦略の拡大につながる可能性が高い。

参考文献

Johnson & Johnson Press Release: “INLEXZO (gemcitabine intravesical system) plus cetrelimab delivers strong pre-surgical results in patients with muscle invasive bladder cancer scheduled for radical cystectomy”
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnsons-inlexzo-gemcitabine-intravesical-system-plus-cetrelimab-delivers-strong-pre-surgical-results-in-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer-scheduled-for-radical-cystectomy

出典：Johnson & Johnson公式発表（2025年10月20日）／ESMO 2025発表演題 LBA112

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TAR-200内腔投与型ゲムシタビン徐放システム、膀胱がん治療に、J&Jが第2b相

ステラ・メディックス — Fri, 25 Apr 2025 09:38:01 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬、バイオテクノロジーに関する最先端の研究成果をわかりやすく伝える専門メディアである。日々発表される膨大な医学情報の中から、医療の未来に関わる重要なトピックを選び、信頼できる情報源をもとに構成している。今回紹介するのは次の通り。

Johnson & Johnsonが膀胱がん治療に関する第2b相試験SunRISe-1の12カ月データを米国泌尿器科学会（AUA）年次総会で発表

TAR-200の単剤療法がBCG非応答性の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）において高い完全奏効率を示す

膀胱温存の可能性を示す治療オプションとしてTAR-200の治療効果に注目が集まる

Johnson & Johnsonは、2025年4月26日から29日に米国ネバダ州ラスベガスで開催される米国泌尿器科学会（AUA）年次総会にて、膀胱がん治療における新たな知見を発表する。発表内容には、TAR-200（内腔投与型ゲムシタビン放出システム）の第2b相SunRISe-1試験コホート2における12カ月の持続奏効期間（DOR）データが含まれる。対象はBCG（バシルス・カルメット・ゲラン）非応答性の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）で、上皮内がん（CIS）を伴う症例である。

発表元→Johnson & Johnson
発表日→2025年4月21日
研究の背景→BCG治療に失敗したHR-NMIBC患者においては標準治療がほとんど変化しておらず、膀胱全摘などの侵襲的手術が一般的である
研究の目的→TAR-200の単剤療法により膀胱温存を可能にし、かつがんの完全奏効を目指す
研究の手法→第2b相SunRISe-1試験にてTAR-200をBCG非応答性HR-NMIBC患者に投与し、12カ月間の完全奏効および持続奏効を評価
研究の結果→コホート2では、TAR-200による完全奏効率が高く、12カ月にわたり奏効が持続。コホート4では乳頭状がんのみの患者にも良好な初期結果を示す
副作用・安全性→副作用に関する詳細なデータは未発表だが、局所投与による忍容性の高さが報告されている
発表のポイント→TAR-200は外来診療で短時間に膀胱内へ留置されるシステムであり、日常生活への影響が少なく、膀胱温存を可能とする治療選択肢となりうる
今後の展望→現在進行中の第3相SunRISe-5およびMoonRISe-1試験により、治療の確立が期待される

参考文献

Johnson & Johnson unveils highly anticipated and potential practice-changing data in bladder cancer treatment at AUA
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-unveils-highly-anticipated-and-potential-practice-changing-data-in-bladder-cancer-treatment-at-aua

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mRNA薬とペムブロリズマブ併用療法がメラノーマ患者の生存期間を改善

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 12:54:06 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、ModernaとMerckが発表した第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201の3年データについて紹介する。

ModernaとMerckが発表した第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201の3年データ、ペムブロリズマブ（Pembrolizumab、商品名KEYTRUDA、キイトルーダ）の併用療法が高リスクのステージIII/IVメラノーマ患者の無再発生存期間（RFS）および無遠隔転移生存期間（DMFS）の改善を確認

併用療法がペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡リスクを49％、遠隔転移または死亡リスクを62％低減

ModernaとMerckは、メラノーマおよび非小細胞肺がん患者を対象とした第3相試験を開始し、腎細胞がんおよび尿路上皮がん患者を対象とした第2相試験も実施中

ModernaおよびMerckは、KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験の計画された解析結果を初めて発表した。この第2b相ランダム化試験では、mRNA-4157とペムブロリズマブ併用療法が、完全切除後の高リスクステージIII/IVメラノーマ患者（n=157）において、約3年（34.9カ月）の中央値追跡期間で無再発生存（RFS）および無遠隔転移生存期間（DMFS）の改善を示した。主要評価項目であるRFSについて、mRNA-4157（V940）とペムブロリズマブの併用療法は、ペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡のリスクを49％低減した。また、遠隔転移または死亡のリスクを62％低減した。

発表元→Modernaおよび Merck
発表日→2024年6月3日
研究の背景→第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201は、高リスクステージIII/IVメラノーマ患者におけるmRNA-4157とペムブロリズマブの併用療法の有効性と安全性を評価するために実施
研究の結果→mRNA-4157とペムブロリズマブの併用療法が、ペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡リスクを49％、遠隔転移または死亡リスクを62％低減
臨床的意義→ModernaとMerckは、高リスクのメラノーマおよび非小細胞肺がん患者を対象とした第3相試験を開始し、腎細胞がんおよび筋層浸潤性尿路上皮がん患者を対象とした第2相試験を実施中である。また、切除可能な局所進行性皮膚扁平上皮がん患者を対象とした第2/3相試験も開始している

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