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	<title>第3相臨床試験 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<title>第3相臨床試験 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<item>
		<title>コセンティクス、多発性筋痛症で主要評価項目達成──ステロイド削減も実現へ</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/7052/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sun, 26 Oct 2025 20:27:20 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[Cosentyx]]></category>
		<category><![CDATA[IL-17A]]></category>
		<category><![CDATA[IL-17阻害薬]]></category>
		<category><![CDATA[NCT05767034]]></category>
		<category><![CDATA[Novartis]]></category>
		<category><![CDATA[PMR]]></category>
		<category><![CDATA[REPLENISH試験]]></category>
		<category><![CDATA[コセンティクス]]></category>
		<category><![CDATA[ステロイド削減]]></category>
		<category><![CDATA[セクキヌマブ]]></category>
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		<category><![CDATA[炎症性疾患治療]]></category>
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		<category><![CDATA[高齢者リウマチ]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、免疫・炎症・リウマチ領域における最新の臨床研究成果を中立的に紹介する医療科学メディアである。ノバルティス（Novartis AG）は2025年10月22日、同社 [&#8230;]</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、免疫・炎症・リウマチ領域における最新の臨床研究成果を中立的に紹介する医療科学メディアである。<br>ノバルティス（Novartis AG）は2025年10月22日、同社のIL-17A阻害薬コセンティクス（Cosentyx, 一般名：セクキヌマブ）が、多発性筋痛症（Polymyalgia Rheumatica, PMR）患者を対象とした第3相臨床試験「REPLENISH試験」において、主要評価項目およびすべての副次評価項目を達成したと発表した。</p>



<blockquote class="wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow">
<ul class="wp-block-list">
<li>【要点①】コセンティクスがPMR患者において有意かつ臨床的に意味のある持続寛解を52週時点で達成。</li>



<li>【要点②】年間累積ステロイド使用量を有意に減少、既知の安全性プロファイルと一致。</li>



<li>【要点③】PMRに対する初の標的型治療薬候補として承認申請を2026年前半に予定。</li>
</ul>
</blockquote>



<p>REPLENISH試験（NCT05767034）は、27か国で実施された国際共同第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、PMR患者を対象にコセンティクス150mg群、300mg群、プラセボ群に割り付け、いずれも24週間のステロイド漸減併用下で評価を行った。 主要評価項目は、300mg群で52週時点の持続寛解率をプラセボ群と比較するもので、結果としてコセンティクス群は統計学的に有意かつ臨床的に意味のある寛解維持を示した。</p>



<p>副次評価項目では、<strong>年間累積ステロイド使用量の減少</strong>、<strong>完全持続寛解率の上昇</strong>、および<strong>救済治療までの期間延長</strong>が確認され、いずれもプラセボ群に対して有意差を示した。 安全性については、これまでのコセンティクスの安全性プロファイルと整合しており、新たな安全上の懸念は報告されなかった。</p>



<ul class="wp-block-list">
<li><strong>発表元→</strong> Novartis AG（スイス・バーゼル）</li>



<li><strong>発表日→</strong> 2025年10月22日</li>



<li><strong>試験名→</strong> REPLENISH試験（第3相、多国籍、二重盲検プラセボ対照試験）</li>



<li><strong>対象疾患→</strong> 多発性筋痛症（Polymyalgia Rheumatica, PMR）</li>



<li><strong>投与群→</strong> Cosentyx 150mg群、300mg群、プラセボ群（いずれも24週間のステロイド漸減併用）</li>



<li><strong>主要評価項目→</strong> 52週時点の持続寛解達成率（ステロイド漸減併用下）</li>



<li><strong>副次評価項目→</strong> 年間累積ステロイド量、完全持続寛解率、救済治療までの期間</li>



<li><strong>主要結果→</strong>
<ul class="wp-block-list">
<li>持続寛解率：コセンティクス群がプラセボ群を統計学的に有意に上回る（p&lt;0.001）</li>



<li>年間累積ステロイド量の有意減少（p&lt;0.01）</li>



<li>安全性：既知のプロファイルと一致、新たな有害事象なし</li>
</ul>
</li>



<li><strong>今後の予定→</strong> 2026年前半に承認申請を予定。学会発表および査読誌投稿準備中。</li>
</ul>



<h3 class="wp-block-heading">多発性筋痛症（PMR）とは</h3>



<p>PMRは50歳以上の成人に発症する慢性炎症性リウマチ疾患で、肩・頸部・股関節周囲の疼痛と朝のこわばりを特徴とする。 発症後1年以内に約40％の患者が再燃を経験するとされ、現在の標準治療はステロイド療法であるが、長期使用に伴う骨粗しょう症や糖尿病などの副作用が大きな課題となっている。 そのため、ステロイド依存を減らす標的型治療薬の登場が強く望まれていた。</p>



<h3 class="wp-block-heading">コセンティクス（Cosentyx, secukinumab）について</h3>



<p>コセンティクスは、IL-17Aを直接阻害する完全ヒト型モノクローナル抗体で、乾癬性関節炎（PsA）、尋常性乾癬（PsO）、強直性脊椎炎（AS）、非X線軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）、化膿性汗腺炎（HS）などに適応を持つ。 2015年の承認以来、世界100か国以上で180万人以上の患者が治療を受けており、10年以上の実臨床データで長期安全性と持続的効果が確認されている。</p>



<p><strong>ノバルティス免疫学開発部門グローバル責任者 アンジェリカ・ヤレイス博士のコメント：</strong><br>「多発性筋痛症は、患者の生活の質を著しく損なう慢性疾患です。REPLENISH試験の結果は、コセンティクスが持続寛解とステロイド削減の両立を実現できる可能性を示しており、リウマチ治療の新たな転換点になると考えています。」</p>



<p><strong>AIによる臨床的意義評価（参考）：</strong></p>



<p>★★★★★</p>



<p>本試験結果は、PMRにおける初のIL-17A阻害治療薬の有効性を示したものであり、長期ステロイド療法に代わる選択肢を提示する可能性を持つ。 高齢者に多い疾患領域におけるステロイド削減効果は臨床的価値が高く、承認されれば炎症性リウマチ治療の新しい標準を形成する可能性がある。</p>



<h3 class="wp-block-heading">参考文献</h3>



<p>Novartis Press Release: “Novartis Cosentyx meets primary and all secondary endpoints in Phase III trial in patients with polymyalgia rheumatica (PMR)”<br><a href="https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-meets-primary-and-all-secondary-endpoints-phase-iii-trial-patients-polymyalgia-rheumatica-pmr">https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-meets-primary-and-all-secondary-endpoints-phase-iii-trial-patients-polymyalgia-rheumatica-pmr</a></p>



<p>出典：Novartis公式発表（2025年10月22日）／REPLENISH試験（NCT05767034）データ</p>



<figure class="wp-block-image size-full"><img fetchpriority="high" decoding="async" width="600" height="338" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-e1722944865112.webp" alt="技術technology_banner" class="wp-image-2933" srcset="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-e1722944865112.webp 600w, https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-e1722944865112-300x169.webp 300w" sizes="(max-width: 600px) 100vw, 600px" /></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/7052/">コセンティクス、多発性筋痛症で主要評価項目達成──ステロイド削減も実現へ</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>原発性ITP治療のリルザブルチニブ、LUNA 3臨床試験で主要エンドポイント達成</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/5897/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/5897/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Wed, 15 May 2024 15:02:03 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[Durable Platelet Response]]></category>
		<category><![CDATA[Immune Thrombocytopenia]]></category>
		<category><![CDATA[ITP]]></category>
		<category><![CDATA[LUNA 3]]></category>
		<category><![CDATA[Phase 3 Clinical Trial]]></category>
		<category><![CDATA[Rilzabrutinib]]></category>
		<category><![CDATA[Sanofi]]></category>
		<category><![CDATA[サノフィ]]></category>
		<category><![CDATA[リルザブルチニブ]]></category>
		<category><![CDATA[免疫性血小板減少症]]></category>
		<category><![CDATA[持続的血小板応答]]></category>
		<category><![CDATA[第3相臨床試験]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>Sanofiのリルザブルチニブが原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者における第3相臨床試験LUNA 3で主要エンドポイントを達成。重症患者にも効果を示し、ITP治療の新標準を提案。</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>

<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。</p>

<blockquote>
<nav>
<ul class="custom-list">
  <li>ブルトン型チロシンキナーゼの可逆的共有結合型経口阻害薬リルザブルチニブ（rilzabrutinib）がITPの第3相臨床試験で主要エンドポイントを達成</li>
  <li>Sanofiの免疫病理学パイプラインにおける次世代治療薬の一つ</li>
  <li>年末には米国およびEUでの承認申請を予定</li>
</ul>
</nav>
</blockquote>

<main>
<p>サノフィは、リルザブルチニブが原発性ITPの患者において持続的な血小板応答の主要エンドポイントを達成したと発表した。この成果は、慢性または持続性ITPを持つ成人患者を対象とした第3相臨床試験LUNA 3において、リルザブルチニブがプラセボと比べて顕著に高い比率で達成された。具体的には、試験参加者の中でリルザブルチニブを服用した群では、プラセボ群と比較して有意に多くの患者が治療後24週間の観察期間中、少なくとも8週間連続して血小板数が5万/μL以上を維持するという結果に達した。このデータは、リルザブルチニブがITP治療において、従来の治療よりも顕著に改善をもたらす可能性を示しており、重症度の高い症例においても効果を発揮することが期待される。さらに、この治療法は、治療前に複数の異なる治療に抵抗性を示した患者においても、血小板数の増加を促進し、安全性プロファイルは以前の研究で報告されたものと一致している。</p>

</main>

<ul class="custom-list">
  <li><strong>発表元→</strong>サノフィ</li>
  <li><strong>発表日→</strong>2024年4月23日</li>

  <li><strong>臨床試験の名前→</strong>LUNA 3（NCT04562766）</li>
  <li><strong>試験設計→</strong>無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、24週間の治療期間後に28週間のオープンラベル治療</li>
  <li><strong>主要エンドポイント→</strong>治療24週間中の最後の12週間で、少なくとも8週間、血小板数が5万/μL以上を維持</li>
  <li><strong>副次エンドポイント→</strong>血小板応答の週数、血小板応答までの時間、救済療法の使用、身体的疲労および出血スコア</li>
  <li><strong>安全性プロファイル→</strong>従来の研究と一致</li>
</ul>

<footer>
  <h3>参考文献</h3>
  <p>Rilzabrutinib LUNA 3 phase 3 study met primary endpoint in immune thrombocytopenia<br/>
  https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-04-23-07-00-00-214872</p>
</footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/5897/">原発性ITP治療のリルザブルチニブ、LUNA 3臨床試験で主要エンドポイント達成</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>RSV高リスク成人へのABRYSVOワクチン、Pfizerが第3相試験結果を発表</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/5635/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/5635/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Fri, 12 Apr 2024 10:19:52 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[18歳から59歳]]></category>
		<category><![CDATA[ABRYSVO]]></category>
		<category><![CDATA[Pfizer]]></category>
		<category><![CDATA[RSV]]></category>
		<category><![CDATA[ファイザー]]></category>
		<category><![CDATA[ワクチン]]></category>
		<category><![CDATA[下部呼吸器疾患]]></category>
		<category><![CDATA[第3相臨床試験]]></category>
		<guid isPermaLink="false">http://stellanews.life/?p=5635</guid>

					<description><![CDATA[<p>Pfizerが18歳から59歳の成人を対象にしたABRYSVOワクチンの第3相臨床試験の結果を発表。RSVによる重篤な呼吸器疾患の予防に向けた効果と安全性が確認された。</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/5635/">RSV高リスク成人へのABRYSVOワクチン、Pfizerが第3相試験結果を発表</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
<section>
<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、科学、技術の進展を追求し、それらが人々の生活や健康にどのように影響を与えるかを詳細に報告していく。特に新しい治療法や医薬品の開発に焦点を当て、読者に正確で理解しやすい情報を提供することを心掛けている。今回紹介する内容は以下の通り。</p>
</section>
<blockquote>
<nav>
    <ul class="custom-list">
      <li>Pfizerが18歳から59歳のRSV（呼吸器合胞体ウイルス）による下部呼吸器疾患（LRTD）のリスクが高い人々を対象にしたABRYSVOの第3相試験の結果を発表</li>
      <li>RSV感染症リスクが高い成人において、期待される免疫応答を示し、他の年齢層と比較して非劣性が確認された</li>
      <li>試験結果を基に、Pfizerは規制当局に承認申請を提出予定</li>
    </ul>
</nav>
</blockquote>
<main>
<p>Pfizerは、18歳から59歳の成人を対象にRSVによるLRTDのリスクが高い人々に対するABRYSVOの第3相試験MONeTの初期データを公表した。この研究は、特に慢性疾患を持つ成人や、重篤なRSV感染症のリスクが高い人々を対象に、単一投与のワクチンとプラセボの比較を行っている。</p>
</main>
<section>
    <ul class="custom-list">
      <li><strong>発表元→</strong>Pfizer</li>
      <li><strong>発表日→</strong>2024年4月9日</li>
      <li><strong>研究の目的→</strong>RSVによるLRTDのリスクが高い18歳から59歳の成人に対するABRYSVOの有効性と安全性の評価</li>
      <li><strong>臨床試験→</strong>第3相試験MONeTに基づく。この試験では、ABRYSVOが慢性疾患を持つ成人において、安全性と免疫原性の両面で有効であることが確認された</li>
      <li><strong>次のステップ→</strong>このデータを基に、18歳以上の成人への適用拡大を目指して承認を申請予定</li>
    </ul>
</section>
<footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>Pfizer announces top-line results from Phase 3 study of ABRYSVO in adults aged 18 to 59 at increased risk for RSV disease<br/><a href="https://www.businesswire.com/news/home/20240409770386/en/">https://www.businesswire.com/news/home/20240409770386/en/</a></p>
</footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/5635/">RSV高リスク成人へのABRYSVOワクチン、Pfizerが第3相試験結果を発表</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
	</channel>
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