筋層浸潤性膀胱がん | STELLANEWS.LIFE

Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善　シスプラチン適格MIBCで新標準候補

ステラ・メディックス — Thu, 05 Mar 2026 10:34:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】第III相EV-304（KEYNOTE-B15）で、周術期PADCEV（enfortumab vedotin）＋Keytruda（pembrolizumab）が、標準の術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）に比べEFSで優越したと発表された。
【要点②】EFSは再発／進行／死亡リスク47％低下（HR 0.53）、OSも死亡リスク35％低下（HR 0.65）とされ、pCRも55.8％ vs 32.5％と報告された。
【要点③】シスプラチン適格MIBCの周術期用途は現時点で未承認であり、規制当局と協議し申請を検討するとされる。Grade3以上の有害事象は併用群で75.7％と報告された。

概要

　Pfizer（PADCEV）とAstellasは2026年2月27日、周術期（手術前後）にPADCEV（enfortumab vedotin）＋Keytruda（pembrolizumab）を用いる第III相EV-304（KEYNOTE-B15）の結果を発表した。対象はシスプラチン適格の筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）で、標準的な術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）と比較したとされる。

　一次評価項目のイベントフリー生存（event-free survival：EFS）で、併用群は再発／進行／死亡リスクを47％低下させた（HR 0.53、95％信頼区間0.41－0.70、片側p＜0.0001）と発表された。2年EFS推定は79.4％（併用）vs 66.2％（術前GC）とされる。

　主要副次項目として全生存期間（overall survival：OS）でも死亡リスク35％低下（HR 0.65、95％信頼区間0.48－0.89、片側p＝0.0029）とされ、病理学的完全奏効（pathologic complete response：pCR）は55.8％ vs 32.5％と報告された。一方で本用途（シスプラチン適格MIBCの周術期）は現時点で未承認であり、当局と協議して申請を検討するとされる。

詳細

発表元Pfizer／Astellas（PADCEV）＋Merck（Keytruda）
発表日2026年2月27日
対象疾患筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
対象集団シスプラチン適格
研究の背景周術期は治癒を狙う治療領域であり、再発抑制と生存改善が重要な論点となる
試験デザイン第III相EV-304（KEYNOTE-B15）。ランダム化、オープンラベル、対照比較
比較対照術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）
治療レジメン周術期 enfortumab vedotin＋pembrolizumab（術前＋術後）
一次エンドポイントEFS（イベントフリー生存）
主要結果EFS：HR 0.53（95％信頼区間0.41－0.70、片側p＜0.0001）。2年EFS推定79.4％ vs 66.2％
副次評価項目OS：HR 0.65（95％信頼区間0.48－0.89、片側p＝0.0029）。pCR：55.8％ vs 32.5％
安全性既知プロファイルと整合し新規シグナルなしと説明。Grade3以上の有害事象：75.7％（併用）vs 67.2％（術前GC）と報告
臨床的含意標準術前化学療法に対するEFSとOSの同時改善が示唆された点は、周術期の治療選択に影響し得る
制限事項本用途は現時点で未承認であり、最終的な適応範囲や運用条件は当局審査で確定する
次のステップ規制当局と協議し申請を検討すると説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

　治癒を狙う周術期MIBCで、EFSに加えてOSでも統計学的に有意な改善が示されたとされ、比較対象が標準の術前GCである点から臨床的なインパクトは大きい。pCRが半数超と報告された点も手術時点の腫瘍制御の強さを示唆する。一方でGrade3以上の有害事象が高率で、PADCEV特有の重要リスクの運用が実装上の焦点となり得る。また本用途は未承認であり、ラベルと審査内容の確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Pfizer and Astellas reported Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) results in cisplatin-eligible muscle-invasive bladder cancer (MIBC) evaluating perioperative enfortumab vedotin (PADCEV) plus pembrolizumab (Keytruda) versus neoadjuvant gemcitabine/cisplatin (GC).
The combination reduced the risk of recurrence, progression, or death by 47% (EFS HR 0.53; 95% CI 0.41–0.70; one-sided p<0.0001), with estimated 2-year EFS of 79.4% vs 66.2%.
Overall survival also improved (OS HR 0.65; one-sided p=0.0029), and pCR was 55.8% vs 32.5%; the perioperative use in cisplatin-eligible MIBC is described as not yet approved, with regulatory discussions planned.

中文摘要

注：AI辅助生成。

辉瑞与安斯泰来公布III期EV-304（KEYNOTE-B15）结果：在顺铂适用的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）中，围手术期PADCEV（enfortumab vedotin）联合Keytruda（pembrolizumab）对比术前GC（吉西他滨＋顺铂）。
联合方案据报将复发/进展/死亡风险降低47%（EFS HR 0.53；95%CI 0.41–0.70；单侧p<0.0001），2年EFS估计为79.4%对比66.2%。
OS也据报改善（HR 0.65；单侧p=0.0029），pCR为55.8%对比32.5%；该适应证目前尚未获批，计划与监管机构沟通并考虑申报。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Pfizer और Astellas ने cisplatin-eligible muscle-invasive bladder cancer (MIBC) में Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) के नतीजे बताए, जिसमें perioperative enfortumab vedotin (PADCEV) + pembrolizumab (Keytruda) की तुलना neoadjuvant gemcitabine/cisplatin (GC) से की गई।
संयोजन से recurrence/progression/death का जोखिम 47% कम बताया गया (EFS HR 0.53; 95% CI 0.41–0.70; one-sided p<0.0001), और 2-year EFS 79.4% बनाम 66.2% रिपोर्ट हुआ।
OS में भी सुधार (HR 0.65; one-sided p=0.0029) और pCR 55.8% बनाम 32.5% बताया गया; cisplatin-eligible MIBC में यह perioperative उपयोग अभी अनुमोदित नहीं है और regulators के साथ चर्चा की योजना है।

参考文献

Pfizer press release: “PADCEV + Keytruda Cuts Risk of Recurrence or Death by Nearly 50% in Cisplatin-Eligible Muscle-Invasive Bladder Cancer” (Feb 27, 2026)
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/padcevtm-keytrudar-cuts-risk-recurrence-or-death-nearly-50

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アステラス、PADCEV＋Keytruda周術期療法を日本でsNDA提出──シスプラチン不適格MIBCでEV-303/KEYNOTE-905に基づく

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 12:42:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アステラス製薬は、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）でシスプラチン併用化学療法の適格性がない患者を対象に、エンホルツマブベドチン（PADCEV）とペムブロリズマブ（Keytruda®）の周術期治療（術前ネオアジュバント＋膀胱全摘後アジュバント）について、日本での適応追加に向けた承認申請（sNDA）を提出したと発表した。第3相EV-303（KEYNOTE-905）では、手術単独に比べ再発・進行・死亡リスクを60%低下、死亡リスクを50%低下させたとされる。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

PADCEV（エンホルツマブベドチン）＋Keytruda®（ペムブロリズマブ）の周術期レジメンについて、日本でsNDAを提出（MHLW向け）
対象は、シスプラチン併用化学療法が不適格な成人MIBC：術前治療として併用し、膀胱全摘後も術後治療として継続
第3相EV-303/KEYNOTE-905で、手術単独比：再発・進行・死亡リスク60%低下、死亡リスク50%低下と報告
安全性は既報と整合し、新たな安全性シグナルは認められなかったと説明
米国では同適応で2025年11月に承認済み。EUはCHMP審査継続中（Type II variation）と記載
日本では膀胱がんの年間診断約2.5万人、2023年死亡約9,500人と記載。MIBCは膀胱がんの約30%と説明

概要

アステラス製薬は2026年1月30日、Nectin-4標的ADCのPADCEV（エンホルツマブベドチン）を、PD-1阻害薬Keytruda®（ペムブロリズマブ）と併用し、シスプラチン併用化学療法が不適格な成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対して、
術前のネオアジュバント治療として投与し、膀胱全摘後のアジュバント治療として継続する周術期治療について、日本で適応追加を求めるsNDAを厚生労働省に提出したと発表した。

申請根拠は第3相EV-303（KEYNOTE-905）試験で、手術単独と比べ、再発・進行・死亡リスクを60%、死亡リスクを50%低下させたとされる。
安全性は既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったと説明している。

詳細

発表元Astellas Pharma Inc.
発表日2026年1月30日
申請日本でのsNDA（厚生労働省：MHLW）
薬剤PADCEV（enfortumab vedotin：Nectin-4標的ADC）＋Keytruda®（pembrolizumab：PD-1阻害薬）
想定適応
シスプラチン併用化学療法が不適格な成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対する周術期治療
治療位置づけ（申請内容）
術前ネオアジュバントとして併用投与し、根治的膀胱全摘後も術後アジュバントとして継続
根拠試験第3相EV-303（KEYNOTE-905）
主要結果（企業発表）
手術単独比で、再発・進行・死亡リスクを60%低下、死亡リスクを50%低下と報告
安全性
既報と整合し、新規の安全性シグナルなしと記載
背景（疫学・治療）
日本では膀胱がん年間診断約2.5万人、2023年死亡約9,500人と記載。
MIBCは膀胱がんの約30%で、標準は術前シスプラチンベース化学療法＋手術だが、最大で半数がシスプラチン不適格と説明
海外状況
米国FDAは2025年11月に同患者集団で併用療法を承認。
EUではCHMPがType II variationを審査中で、EC判断が続くと記載
業績影響本申請の影響は、2026年3月31日終了の当期業績予想に織り込み済みと説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

シスプラチン不適格のMIBCは周術期の全身療法オプションが限られやすく、術前＋術後を通じた併用療法が日本でも審査段階に入った点は臨床的インパクトが大きい。
ただし、本リリースの数値は学会発表（ESMO 2025）に基づく要約であり、詳細（EFS/OSの定義、追跡期間、サブグループ等）は一次情報での確認が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas submitted a supplemental NDA in Japan for PADCEV (enfortumab vedotin) plus Keytruda (pembrolizumab) as perioperative therapy for adults with muscle-invasive bladder cancer ineligible for cisplatin.
Based on Phase 3 EV-303/KEYNOTE-905, the combo reportedly reduced the risk of recurrence/progression/death by 60% and the risk of death by 50% versus surgery alone.
Safety was consistent with prior reports and no new safety signals were identified.

中文摘要

注：AI辅助生成。

安斯泰来在日本提交补充新药申请：PADCEV（恩福妥珠单抗维多汀）联合Keytruda（帕博利珠单抗）用于顺铂不适用的肌层浸润性膀胱癌成人患者的围手术期治疗。
基于III期EV-303/KEYNOTE-905：与单纯手术相比，复发/进展/死亡风险降低60%，死亡风险降低50%（公司表述）。
安全性与既往一致，未发现新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas ने जापान में PADCEV (enfortumab vedotin) + Keytruda (pembrolizumab) के लिए sNDA दाखिल किया, जो cisplatin-अनुपयुक्त MIBC वयस्कों में perioperative (सर्जरी से पहले और बाद) उपचार के रूप में प्रस्तावित है।
Phase 3 EV-303/KEYNOTE-905 के आधार पर, केवल सर्जरी की तुलना में recurrence/progression/death का जोखिम 60% और मृत्यु का जोखिम 50% कम होने की रिपोर्ट की गई।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल पहले की रिपोर्टों के अनुरूप रही और कोई नया safety signal नहीं मिला।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://newsroom.astellas.com/2026-01-30-astellas-submits-supplemental-new-drug-application-in-japan-for-padcev-tm-enfortumab-vedotin-with-keytruda-r-pembrolizumab-for-certain-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer

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免疫療法とADC併用、筋層浸潤性膀胱がん第3相試験で生存指標を改善

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 01:33:42 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
メルクは、免疫療法ペムブロリズマブと抗体薬物複合体エンホルツマブベドチンの併用療法について、筋層浸潤性膀胱がんを対象とした第３相試験で主要な有効性指標を達成したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】第３相試験でイベントフリー生存期間と全生存期間が改善
【要点②】手術前後に投与する周術期併用療法として評価
【要点③】シスプラチン適格の筋層浸潤性膀胱がんが対象

概要

筋層浸潤性膀胱がんでは、標準治療後も再発リスクが課題とされている。
メルクは、免疫療法と抗体薬物複合体を組み合わせ、手術前後に用いる治療戦略について、
第３相試験において有効性を示した。

詳細

発表元→ メルク
発表日→ ２０２５年１２月１７日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん
対象患者→ シスプラチン治療適格患者
試験名→ 第３相試験（KEYNOTE-B15／EV-304）
試験デザイン→ 無作為化・比較試験
一次エンドポイント→ イベントフリー生存期間
主要結果→ 生存指標および病理学的完全奏効率の改善
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一致
今後の対応→ 規制当局との協議を予定

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

周術期という比較的早期の治療段階で生存指標の改善が示された点は、
臨床的意義が大きい。一方で、実臨床での位置付けは今後の検討が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

A Phase 3 trial showed improvements in survival outcomes.
The combination therapy was administered before and after surgery.
The study targeted cisplatin-eligible MIBC patients.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第三期临床试验显示生存期得到改善。
该治疗方案在手术前后实施。
研究对象为适合顺铂治疗的患者。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

चरण 3 अध्ययन में जीवनकाल में सुधार दिखा।
उपचार सर्जरी से पहले और बाद में दिया गया।
सिसप्लैटिन योग्य रोगियों को शामिल किया गया।

参考文献

【企業プレスリリース】

KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) Significantly Improved Event-Free Survival, Overall Survival and Pathologic Complete Response Rates for Cisplatin-Eligible Patients with MIBC When Given Before and After Surgery

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アステラスとファイザー、筋層浸潤性膀胱がんに対するパドセブ＋ペムブロリズマブ併用療法で生存期間を有意に延長

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:57:49 +0000

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本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から注目される情報を提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
アステラス製薬とファイザーは、抗体薬物複合体パドセブとPD-1阻害剤ペムブロリズマブの併用療法について、筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした第3相EV-304試験で、イベントフリー生存期間および全生存期間の有意な改善を示したと発表した。

【要点①】PADCEV（パドセブ）とペムブロリズマブ併用療法が、第3相EV-304試験でEFSとOSの有意な改善を示した
【要点②】周術期（術前・術後）治療として、標準治療のゲムシタビン＋シスプラチンと比較した中間解析結果に基づく
【要点③】プラチナ製剤を含まない周術期治療の新たな選択肢となる可能性が示された

概要

　アステラス製薬とファイザーは、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象としたグローバル第3相臨床試験EV-304（KEYNOTE-B15）の中間解析で、PADCEV（エンホルツマブベドチン）とペムブロリズマブ併用療法が、イベントフリー生存期間（EFS）を統計学的に有意かつ臨床的に意義のある形で延長したと発表した。

　さらに、全生存期間（OS）でも有意な改善が認められたとしている。一方で、病理学的完全奏効率（術前治療における評価）でも、化学療法群と比較して統計学的に有意な改善が示されたという。

　安全性については、これまでに報告されている両薬剤の既知の安全性プロファイルと概ね一貫していたとしており、今後は国際学会での詳細発表と規制当局との協議を通じて、承認申請の検討が進む見通しだとしている。

詳細

発表元→ アステラス製薬／Pfizer
発表日→ 2025年12月17日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
研究の背景→ 標準治療（シスプラチンを含む術前化学療法と手術）後も再発が報告され、周術期の治療成績改善が課題とされる
試験デザイン→ 第3相試験（EV-304／KEYNOTE-B15、グローバル）。術前および術後にPADCEV＋ペムブロリズマブを投与する群と、ゲムシタビン＋シスプラチン群を比較（中間解析）
一次エンドポイント→ イベントフリー生存期間（EFS）
主要結果→ EFSおよび全生存期間（OS）で統計学的に有意な改善を示したとしている（効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない）
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一貫していたとしている
臨床的含意→ 周術期治療におけるプラチナ製剤を含まない治療戦略として、治療体系の選択肢拡大につながる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは、EFS/OSの効果量、サブグループ差、安全性の詳細（有害事象内訳など）を定量的に評価できない
次のステップ→ 国際学会での詳細発表と、規制当局との協議を踏まえた承認申請の検討

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　周術期治療でEFSに加えてOSの改善が示された点は臨床的意義が大きい。プラチナ製剤を用いない周術期治療の選択肢として、標準治療の一角を占める可能性がある一方で、効果量や安全性の詳細は今後の開示データでの検証が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas and Pfizer reported that PADCEV plus pembrolizumab significantly improved EFS and OS in the Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) trial for muscle-invasive bladder cancer.
The perioperative regimen (pre- and post-surgery) was compared with gemcitabine plus cisplatin in an interim analysis.
The combination may offer a potential platinum-free perioperative option, pending further data disclosure and regulatory discussions.

中文摘要

注：AI辅助生成。

安斯泰来与辉瑞表示，在肌层浸润性膀胱癌的Ⅲ期EV-304（KEYNOTE-B15）试验中，PADCEV联合帕博利珠单抗显著改善EFS与OS。
该围手术期方案（术前与术后）在中期分析中与吉西他滨＋顺铂的标准治疗进行比较。
该组合可能成为一种无铂的围手术期治疗选择，但仍需后续数据披露与监管沟通。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas और Pfizer के अनुसार, मसल-इनवेसिव ब्लैडर कैंसर में फेज 3 EV-304 (KEYNOTE-B15) अध्ययन में PADCEV + pembrolizumab से EFS और OS में महत्वपूर्ण सुधार हुआ।
यह पेरिऑपरेटिव रेजिमेन (सर्जरी से पहले और बाद) का अंतरिम विश्लेषण था, जिसकी तुलना gemcitabine + cisplatin से की गई।
यह संयोजन संभावित रूप से प्लैटिनम-फ्री पेरिऑपरेटिव विकल्प बन सकता है; आगे के डेटा और नियामक चर्चा महत्वपूर्ण होंगी।

参考文献

Astellas / Pfizer プレスリリース『PADCEV Plus Keytruda Significantly Improves Survival for Patients with Muscle Invasive Bladder Cancer Regardless of Cisplatin Eligibility』
https://newsroom.astellas.com/2025-12-17-PADCEVTM-Plus-KeytrudaTM-Significantly-Improves-Survival-for-Patients-with-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-Regardless-of-Cisplatin-Eligibility

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アステラス、PADCEV＋ペムブロリズマブ併用療法のEU審査開始──筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）でタイプIIバリエーション申請が受理

ステラ・メディックス — Mon, 01 Dec 2025 17:52:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アステラスは、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対し、PADCEV（エンホルツマブベドチン）と免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブの併用療法について、EMAがタイプIIバリエーション申請を受理したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】PADCEV＋ペムブロリズマブを用いた周術期治療のEU規制審査が正式に開始。

【要点②】EV-303試験で再発・進行・死亡リスクを約60％低減、死亡リスクを約50％低減。

【要点③】シスプラチン治療が困難なMIBC患者に対し、新たな治療選択肢となる可能性。

今回の申請は、シスプラチン含有化学療法の適応外となる筋層浸潤性膀胱がんを対象としたEV-303（KEYNOTE-905）試験の結果に基づくもので、同併用療法を手術前のネオアジュバント治療、および手術後のアジュバント治療として用いる提案が審査対象となる。承認されれば、全身療法を受けられない患者に対して、治療選択肢の拡大が期待される。

詳細

発表日→ 2025年12月1日
発表元→ アステラス製薬
対象→ シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）成人患者
根拠→ 第3相EV-303（KEYNOTE-905）試験の結果
主要結果→ 腫瘍再発・進行・死亡リスクを60％低減、死亡リスクを50％低減
安全性→ 既報と一貫、重大な新規シグナルなし
今後→ CHMP評価後、欧州委員会が2026年内に判断予定

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

シスプラチン不適格という大きな未充足領域に対し、周術期で一貫した併用療法が有効性を示した点は臨床的意義が高い。一方で、承認審査段階であるため、評価はやや控えめとした。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

The EMA has validated a Type II variation application for PADCEV plus pembrolizumab in certain MIBC patients.
Phase 3 EV-303 showed a ~60% reduction in recurrence/progression/death risk.
This combination may offer a new option for cisplatin-ineligible patients.

中文摘要

EMA 受理了 PADCEV＋帕博利珠单抗用于 MIBC 的变更申请。
EV-303 显示复发、进展或死亡风险降低约60%。
可为不适用顺铂的患者提供新的治疗选择。

हिन्दी सारांश

EMA ने MIBC रोगियों के लिए PADCEV＋pembrolizumab आवेदन की समीक्षा स्वीकार की।
EV-303 試験 में再発・進行・死亡リスク約60％減 पाया गया。
यह संयोजन cisplatin-अनुपयुक्त रोगियों के लिए नया विकल्प बन सकता है。

技術イメージ

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FDAが筋層浸潤性膀胱がんに対するパドセブ＋キイトルーダの周術期併用療法を承認、EV-303試験でEFS・OSに有意改善

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 18:22:00 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。
PfizerとAstellasは、筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）に対する周術期の併用療法として、エンホルツマブベドチン（商品名パドセブ）とペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）を組み合わせた治療が米国食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がんに対し、周術期のパドセブ＋キイトルーダ併用療法がFDA承認。膀胱摘除前のネオアジュバントと術後アジュバントとして使用可能となった。
【要点②】第3相試験EV-303（KEYNOTE-905）で、手術単独と比較しイベントフリー生存期間のリスクを約60％低減、全生存期間の死亡リスクを約50％低減する結果が示された。
【要点③】安全性は既存データとおおむね整合しつつ、重篤な皮膚障害や末梢神経障害、高血糖などが一定頻度で報告されており、周術期管理と有害事象モニタリングが重要である。

概要

シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がんでは、全身療法の選択肢が限られ、膀胱摘除術のみが選択される例が多い状況にあった。
今回の承認により、抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate：ADC）であるエンホルツマブベドチンと免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブを組み合わせた周術期療法が、手術単独と比較して生存関連指標の改善を示した技術的アプローチとして位置付けられた。
一方で、有害事象の頻度は高く、実臨床では患者選択とリスク管理が重要となる。

詳細

発表元→ Pfizer、Astellas
発表日→ 2025年11月21日（米国時間）
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）でシスプラチン不適格の成人患者
研究の背景→ MIBCではネオアジュバントのシスプラチン併用化学療法後に膀胱摘除術を行う標準治療が知られているが、診断時の約半数がシスプラチン不適格とされ、周術期の全身療法選択肢が限られていた。
試験デザイン→ 第3相試験EV-303（KEYNOTE-905）。シスプラチン不適格またはシスプラチンを拒否したMIBC患者を対象に、パドセブ＋ペムブロリズマブのネオアジュバントおよびアジュバント併用療法、ペムブロリズマブ単独、手術単独を比較する多施設共同・無作為化・オープンラベル3群試験。
一次エンドポイント→ パドセブ＋ペムブロリズマブ併用群と手術単独群とのイベントフリー生存期間（event-free survival：EFS）の比較。有意差（ハザード比0.40、95％信頼区間0.28～0.57、p＜0.0001）が示された。
主要結果→ 周術期のパドセブ＋ペムブロリズマブ併用で、腫瘍再発・進行または死亡のリスクが約60％低減し、2年時のイベントフリー生存率は併用群74.7％、手術単独群39.4％であった。推定中央値EFSは併用群では未到達であり、手術単独群は15.7カ月であった。全生存期間（overall survival：OS）でも死亡リスクが約50％低減（ハザード比0.50、95％信頼区間0.33～0.74、p＝0.0002）し、2年生存率は併用群79.7％、手術単独群63.1％と報告された。推定中央値OSは併用群で未到達、手術単独群で41.7カ月であった。
安全性→ EV-303におけるパドセブ＋ペムブロリズマブ併用の安全性は、既報の併用療法データと概ね整合し、新たな安全性シグナルは報告されなかった。併用群ではグレード3以上の有害事象が71.3％、手術単独群が45.9％に生じた。頻度の高い有害事象（20％以上）は、血糖値上昇、ヘモグロビン低下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、発疹、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇、倦怠感、そう痒、クレアチニン上昇、低ナトリウム血症、リンパ球減少、末梢神経障害、カリウム上昇、脱毛、味覚異常、下痢、食欲減退、便秘、悪心、リン低下、尿路感染症、ドライアイ、体重減少などであった。
重要なリスク→ パドセブには重篤な皮膚障害としてスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）や中毒性表皮壊死症（TEN）などのリスクがあり、添付文書上のボックス警告が設けられている。ほかに高血糖や糖尿病性ケトアシドーシス、間質性肺炎／肺障害、末梢神経障害、眼障害、点滴漏出、胎児毒性などが注意事項として示されており、血糖・呼吸症状・神経症状・皮膚症状などの継続的モニタリングが推奨される。
臨床的含意→ シスプラチン不適格MIBCにおいて、手術単独と比較してEFSおよびOSの改善を示した周術期のADC＋免疫チェックポイント阻害薬併用療法であり、この集団における新たな標準治療候補となる可能性がある。一方で、有害事象の頻度が高く、周術期の全身状態や併存疾患を踏まえた慎重な適応判断が求められる。
制限事項→ 試験対象はシスプラチン不適格またはシスプラチンを拒否した患者に限られており、シスプラチン適格例への外挿には注意が必要である。追跡期間は延長中であり、長期安全性や再発後治療との関係については今後の解析が必要である。
次のステップ→ シスプラチン適格MIBCを対象とした第3相試験EV-304（KEYNOTE-B15）が進行中であり、より広い周術期集団での位置付けが検証されている。各国規制当局での承認審査や、市販後の安全性データ収集とリアルワールドエビデンスの集積が今後の課題である。
薬剤名→ エンホルツマブベドチン（商品名パドセブ）、ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）、ベラヒアルロニダーゼアルファ-pmph（ペムブロリズマブと併用される製剤）。初出以降は一般名で表記。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：手術単独と比較してEFSおよびOSで明確な改善を示した周術期併用療法であり、シスプラチン不適格のMIBCという未充足ニーズの大きい領域における治療選択肢を拡張する結果である。
ただし対象集団が限定され、有害事象の管理負担も大きく、長期追跡や他治療とのシーケンス戦略が今後検討すべき課題として残る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.

Pfizer and Astellas announced that the US FDA approved perioperative use of enfortumab vedotin plus pembrolizumab for cisplatin-ineligible adults with muscle-invasive bladder cancer, given before and after radical cystectomy.
In the phase 3 EV-303（KEYNOTE-905）trial, the combination reduced the risk of events for event-free survival by about 60％ and the risk of death by about 50％ versus surgery alone, with higher 2-year event-free and overall survival rates.
Safety findings were generally consistent with the known profile of the regimen, with high rates of adverse events including skin reactions, peripheral neuropathy and hyperglycemia, underscoring the need for careful perioperative monitoring.

中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考，旨在比一般自动翻译更加清晰。

Pfizer和Astellas宣布，美国FDA已批准在根治性膀胱切除术前后，使用恩福图单抗维多汀联合帕博利珠单抗治疗不适合顺铂的肌层浸润性膀胱癌成人患者。
在第3相EV-303（KEYNOTE-905）试验中，与单纯手术相比，该联合方案使事件自由生存相关事件风险降低约60％，死亡风险降低约50％，两年事件自由生存率和总生存率均更高。
安全性结果总体与既往资料一致，但严重皮肤反应、周围神经病变和高血糖等不良事件发生率较高，提示在围手术期需加强监测和不良反应管理。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI द्वारा तैयार किया गया सार केवल संदर्भ के लिए है, जिसे सामान्य स्वचालित अनुवाद से अधिक स्पष्ट बनाने का प्रयास किया गया है।

Pfizer और Astellas ने घोषणा की कि यूएस FDA ने सिस्प्लैटिन के लिए अनुपयुक्त वयस्क मसल-इनवेसिव मूत्राशय कैंसर रोगियों में, रैडिकल सिस्टेक्टॉमी से पहले और बाद में एनफॉर्टुमैब वेडोटिन तथा पेम्ब्रोलिज़ुमैब के संयोजन को पेरिओपरेटिव उपचार के रूप में अनुमोदित किया है।
फेज 3 EV-303（KEYNOTE-905）परीक्षण में इस संयोजन ने केवल सर्जरी की तुलना में इवेंट-फ्री सर्वाइवल से जुड़े जोखिम को लगभग 60％ और मृत्यु के जोखिम को लगभग 50％ तक कम दिखाया, तथा 2-वर्षीय इवेंट-फ्री और ओवरऑल सर्वाइवल दर अधिक रही।
सुरक्षा प्रोफाइल पूर्व रिपोर्टों के समान रहा, लेकिन त्वचा प्रतिक्रियाओं, परिधीय न्यूरोपैथी और हाइपरग्लाइसीमिया जैसे प्रतिकूल घटनाओं की उच्च दर देखी गई, जिससे पेरिओपरेटिव अवधि में नज़दीकी निगरानी की आवश्यकता स्पष्ट होती है।

MerckのKEYTRUDA／QLEX＋Padcev、シスプラチン不適格筋層浸潤性膀胱がんに対する周術期治療としてFDA承認

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 17:26:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス領域の研究開発動向を中立的に伝えるニュースメディアである。
Merck（MSD）は、尿路上皮がん治療における重要な進展として、KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）および新剤型 KEYTRUDA QLEX（皮下注製剤）が、抗体薬物複合体 Padcev®（エンホルツマブベドチン）との併用により、シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象とした周術期治療として米国FDA承認を取得したと発表した。この記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】KEYTRUDA（点滴）および KEYTRUDA QLEX（皮下注）＋Padcev が、シスプラチン不適格 MIBC の周術期治療として米国FDA承認。

【要点②】第3相 KEYNOTE-905（EV-303）試験にて、KEYTRUDA＋Padcev が EFS（無イベント生存）を60％改善、OS（全生存）も50％改善。

【要点③】KEYTRUDA QLEX は皮下注製剤であり、KEYTRUDA と同等の薬物動態・有効性・安全性を確認したうえで承認。

概要

Merckが発表した今回の米国FDA承認により、シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対し、免疫チェックポイント阻害薬（PD-1阻害薬）＋抗体薬物複合体（ADC）という新規組み合わせ療法が、術前から術後までの周術期一貫治療として正式に利用可能となった。第３相EV-303試験では、KEYTRUDA＋Padcev が EFS および OS において外科手術単独より統計学的に有意な改善を示した。さらに、新しい皮下注型 KEYTRUDA QLEX も静注版と同等の効果を示し、治療選択肢の幅が拡大した。

詳細

発表企業 → Merck（MSD）
発表日 → 2025年11月21日
承認対象 → シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）成人患者
承認内容 → 術前ネオアジュバント＋術後アジュバントで KEYTRUDA or KEYTRUDA QLEX と Padcev の併用
試験名 → KEYNOTE-905（EV-303）
EFS改善 → リスク 60% 減（HR=0.40）
OS改善 → リスク 50% 減（HR=0.50）
pCR（病理学的完全奏効） → 57.1% vs 8.6%（手術単独）
KEYTRUDA QLEX → ペムブロリズマブ皮下注製剤、静注版と同等の薬物動態で承認
併用薬 → ADC（抗体薬物複合体）Padcev（enfortumab vedotin）
意義 → PD-1阻害薬＋ADC の周術期治療は初となる承認
背景 → MIBCは手術後の再発率が高く、シスプラチン不適格患者には有効な周術期治療選択肢が乏しい現状があった

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★（極めて高い）

MIBCは再発率が高く、特にシスプラチン不適格群は長年治療選択肢がほぼ存在しなかった。今回、免疫とADCの併用が周術期治療として承認されたことは、この領域における治療戦略を根本的に変える可能性がある。また、KEYTRUDA QLEX 皮下注の承認により、外来での利便性向上も期待され、臨床的・市場的インパクトは極めて大きい。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

AI-assisted summary

FDA approved KEYTRUDA and the new subcutaneous formulation KEYTRUDA QLEX, each with Padcev, as perioperative therapy for cisplatin-ineligible MIBC.
KEYNOTE-905 showed a 60% EFS improvement and 50% OS improvement vs surgery alone.
This marks the first PD-1 inhibitor + ADC perioperative regimen for this population.

中文摘要

AI辅助摘要

FDA批准了 KEYTRUDA（静脉）与 KEYTRUDA QLEX（皮下注）分别与 Padcev 联用，用于不适合顺铂治疗的 MIBC 的围手术期治疗。
III期 KEYNOTE-905 研究显示，联合治疗使 EFS 改善60%，OS 改善50%。
这是首个 PD-1 抑制剂＋ADC 在此人群中的围手术期治疗获批。

हिन्दी सारांश

AI-सहायित सार

FDA ने cisplatin-अयोग्य MIBC रोगियों हेतु KEYTRUDA (IV) और KEYTRUDA QLEX (SC) को Padcev के साथ परिऑपरेटिव उपचार के लिए मंज़ूरी दी।
KEYNOTE-905 में उपचार से EFS में 60% तथा OS में 50% सुधार देखा गया।
यह इस आबादी में पहला PD-1 अवरोधक＋ADC परिऑपरेटिव रेजिमेन है।

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ナテラ、膀胱がん第3相で全生存期間41％改善　MRD検査が術後治療選択を最適化

ステラ・メディックス — Tue, 11 Nov 2025 10:08:10 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がんゲノミクスと精密医療の最前線を伝える専門メディアである。
米ナテラ（Natera）は2025年10月20日、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象とした第3相臨床試験「IMvigor011」において、
同社のMRD（微小残存病変）検出検査「Signatera」を用いた治療戦略が、全生存期間（OS）を41%改善したと発表した。
この結果は欧州臨床腫瘍学会（ESMO）のプレジデンシャル・シンポジウムで発表された。

【要点①】 IMvigor011試験でSignatera陽性患者のOSが41%改善、無病生存期間（DFS）も2倍以上延長。

【要点②】 Signatera陰性患者では免疫療法なしでも高い生存率（2年DFS 88.4%）。

【要点③】試験結果に基づき、米FDAへのコンパニオン診断薬としての承認申請を予定。

概要

IMvigor011は、筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、Signatera検査で微小残存病変（MRD）陽性と判定された症例に対して
免疫チェックポイント阻害薬アテゾリズマブ（Tecentriq®）を投与する群とプラセボ群を比較したランダム化二重盲検第3相試験である。
解析の結果、Signatera陽性で治療を受けた患者では無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）の双方で統計的に有意な改善が認められた。
一方で、Signatera陰性患者は追加治療なしで良好な転帰を示した。

詳細

発表日→ 2025年10月20日（米オースティン発）
イベント→ 欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）プレジデンシャル・シンポジウム
試験名→ IMvigor011（第3相、ランダム化二重盲検試験）
主催→ Genentech（ロシュ・グループ）
検査技術→ Natera「Signatera」によるMRD（微小残存病変）検出
試験デザイン：
- 対象：筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者761名
- 術後1年間に最大7回のSignatera検査を実施
- Signatera陽性患者250名をアテゾリズマブ群とプラセボ群に1:1で割付
主要結果：
- Signatera陽性患者：
  - DFS中央値：9.9か月（アテゾリズマブ群） vs 4.8か月（プラセボ群）
  - DFSハザード比（HR）：0.64、P=0.005
  - OS中央値：32.8か月 vs 21.1か月（HR：0.59、P=0.01）
- Signatera陰性患者：
  - 1年DFS：95.4%、2年DFS：88.4%
  - 追加免疫療法なしでも再発率は極めて低い。
臨床的意義：
- アジュバント（術後補助）治療の判断ウィンドウを術後1年まで拡大。
- 陽性時のみ治療開始し、陰性患者は過剰治療を回避可能。
- 個別化免疫療法の実践的枠組みを確立。
コメント：
- トーマス・パウルズ教授（Barts Cancer Centre）：
  「Signatera陽性患者が明確に治療利益を得た一方で、陰性患者は治療なしでも優れた予後を示した。
  MRD検査による個別化医療の新たな基準が確立された」。
- アレクセイ・アレシン医師（Natera最高医療責任者）：
  「Signateraにより、術後治療の判断期間を安全に1年まで拡大できた。MIBC治療の標準を塗り替える成果だ」。
FDA動向→ 本試験データは、Signateraをアテゾリズマブ適応患者選定用のコンパニオン診断としてFDA承認申請に活用予定。

AIによる臨床インパクト分析

評価（参考）： ★★★★★

IMvigor011の結果は、術後免疫療法を全患者に投与する従来モデルを再定義するものであり、
MRD（微小残存病変）検査を基盤とする個別化治療への移行を後押しする。
Signateraが示した精度の高さは、がん種を超えた適応拡大の可能性を示唆しており、
今後は大腸がん・乳がんなど他腫瘍領域での展開も見込まれる。
また、無治療で良好な経過を示した陰性群の存在は、医療費削減と副作用回避の観点からも画期的である。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

The IMvigor011 phase 3 trial in muscle-invasive bladder cancer showed a 41% improvement in overall survival for patients treated with atezolizumab guided by Signatera MRD testing.
Signatera-negative patients maintained excellent outcomes without adjuvant therapy, avoiding overtreatment.
Data will support FDA approval of Signatera as a companion diagnostic for post-surgical therapy selection in MIBC.

中文摘要

在肌层浸润性膀胱癌的IMvigor011三期试验中，基于Signatera MRD检测指导的阿特珠单抗治疗使总体生存期提高41%。
Signatera阴性患者在未接受辅助治疗的情况下仍获得优异的生存结果。
这些数据将支持Signatera作为FDA批准的伴随诊断用于MIBC术后治疗决策。

हिन्दी सारांश

IMvigor011 चरण 3 परीक्षण में, Signatera MRD परीक्षण द्वारा निर्देशित अटेज़ोलिज़ुमैब उपचार से कुल जीवित रहने में 41% सुधार हुआ।
Signatera-नकारात्मक रोगियों में बिना अतिरिक्त उपचार के भी उत्कृष्ट परिणाम देखे गए।
यह डेटा MIBC में सर्जरी के बाद उपचार चयन के लिए FDA द्वारा साथी नैदानिक परीक्षण की मंजूरी का समर्थन करेगा।

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テセントリク、ctDNAガイド下で筋層浸潤性膀胱がんの生存期間を大幅に延長、第3相

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 21:12:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
ロシュ（Roche）は、筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）を対象とした第3相試験「IMvigor011」において、アテゾリズマブ（atezolizumab、商品名テセントリク）が全生存期間（OS）および無病生存期間（DFS）で有意な延長を示したと発表した。本試験は、循環腫瘍DNA（ctDNA）を用いた初のグローバルな術後治療指針型試験として注目されている。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】テセントリクは、プラセボと比較して死亡リスクを41％、再発または死亡リスクを36％低減。

【要点②】ctDNA陽性例を対象とした初の第3相試験で、分子残存病変（MRD）検出に基づく精密治療を実現。

【要点③】安全性プロファイルは既報のテセントリク試験と一致し、新たな安全性上の懸念はなし。

IMvigor011試験（NCT04660344）は、根治的膀胱摘除術後に再発リスクの高いctDNA陽性の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、テセントリクの補助療法効果を検証した無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験である。
中央追跡期間16.1カ月時点で、テセントリク群の無病生存期間中央値は9.9カ月、プラセボ群では4.8カ月であり（ハザード比0.64、95％信頼区間0.47–0.87、p＝0.0047）、全生存期間中央値は32.8カ月対21.1カ月（HR＝0.59、95％信頼区間0.39–0.90、p＝0.0131）と有意な改善を示した。
本試験は、ナテラ社のSignatera検査を用いてctDNAを検出し、再発リスク層別化を行うことで、不要な治療を回避できる点でも意義がある。

発表元→ Roche（F. Hoffmann-La Roche Ltd）
発表日→ 2025年10月20日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）
研究の背景→ MIBCは年間15万人以上が罹患し、術後の再発リスクが高く、精密治療の確立が求められていた。
試験デザイン→ 第3相試験（IMvigor011）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照・グローバル試験。
一次エンドポイント→ 無病生存期間（DFS）（統計学的有意差あり）。
二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、安全性、ctDNA陰性化率。
主要結果→ DFS：HR＝0.64（p＝0.0047）、OS：HR＝0.59（p＝0.0131）。テセントリク群で有意な延長。
安全性→ 既報と同様のプロファイルで、新たな重篤有害事象なし。免疫関連有害事象は管理可能。
臨床的含意→ ctDNAによるMRD検出を利用した免疫療法の個別化を示す初のエビデンスであり、術後補助療法の新しい標準となる可能性。
制限事項→ 中期フォローアップデータのため、長期転帰の検証が必要。
次のステップ→ FDAなど規制当局への提出準備中。併用療法や他腫瘍種への適応拡大も進行。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

免疫療法とctDNA解析を融合した個別化補助療法の確立は、がん治療の大きな転換点であり、実臨床応用のインパクトは極めて高い。

参考文献

Roche「Tecentriq showed significant overall and disease-free survival benefits in bladder cancer with ctDNA-guided treatment」
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-10-20b

ClinicalTrials.gov：IMvigor011（NCT04660344）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04660344

Powles T, et al. IMvigor011: A Phase 3 trial of ctDNA-guided adjuvant atezolizumab vs placebo in MIBC. Presented at ESMO 2025, Berlin.

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INLEXZO＋セトレリマブ、膀胱がん術前治療でpCR率38％、第2b相データ

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 20:41:11 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における研究成果を中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）は2025年10月20日、進行性膀胱がん（筋層浸潤性膀胱がん, MIBC）患者を対象とした第2b相臨床試験「SunRISe-4」の主要解析結果を発表した。 INLEXZO（ジェムシタビン膀胱内投与システム）と抗PD-1抗体セトレリマブ（cetrelimab）の併用療法により、手術前に38％の患者で膀胱内にがんが検出されない完全病理学的奏効（pCR）が得られたという。

【要点①】INLEXZO＋セトレリマブ併用群でpCR率38％、単剤群の28％を上回る。

【要点②】併用群で病理学的全奏効率（pOR）53％、1年無再発生存率（RFS）77％を達成。

【要点③】新たな安全性シグナルなし、免疫関連有害事象も管理可能。

SunRISe-4試験（NCT04919512）は、シスプラチンを含む化学療法を受けられない、または拒否した筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした多施設共同・非盲検ランダム化第2b相試験である。試験では、INLEXZO＋セトレリマブ併用群（Cohort 1、n=101）と、セトレリマブ単剤群（Cohort 2、n=58）を比較。両群とも膀胱全摘除術（ラジカル膀胱摘除）前に4サイクル治療を受けた。

結果、病理学的完全奏効（pCR）率は併用群で38％、単剤群で28％、病理学的全奏効（pOR）率は併用群53％、単剤群44％。 1年無再発生存率は併用群で77％、単剤群で64％と報告された。安全性では、併用群の81.2％、単剤群の51.7％に治療関連有害事象がみられたが、重篤なもの（Grade 3以上）はそれぞれ15.8％、10.3％であり、治療関連死は認められなかった。

SunRISe-4試験の概要

試験名称： SunRISe-4（NCT04919512）
対象疾患： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
被験者数： Cohort 1（n=101）／Cohort 2（n=58）
治療内容：
- 併用群：INLEXZO 225 mg膀胱内投与＋セトレリマブ360 mg静注（3週ごと×4回）
- 単剤群：セトレリマブ360 mg静注（3週ごと×4回）
主要評価項目： 病理学的完全奏効率（pCR）
副次評価項目： 病理学的全奏効率（pOR）、無再発生存率（RFS）など
主要結果：
- pCR：38％（併用） vs 28％（単剤）
- pOR：53％（併用） vs 44％（単剤）
- 1年RFS：77％（併用） vs 64％（単剤）
安全性： 新たな安全性シグナルなし。免疫関連有害事象は管理可能。

INLEXZOについて

INLEXZOは、ジェムシタビンを有効成分とする膀胱内徐放システムで、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）のうちBCG不応性CIS（上皮内がん）患者に対してFDA承認を受けている。今回のSunRISe-4試験では、筋層浸潤性膀胱がんへの応用を評価する非登録試験として実施されている。本製剤は膀胱内で薬剤を長時間放出し、局所的に抗腫瘍効果を発揮する設計となっている。

筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）とは

膀胱がんは世界で年間約57万人が新規診断される疾患で、その約20％が筋層浸潤性に進展する。 MIBCは侵攻性が高く、根治には膀胱全摘除術が必要とされるが、標準の術前治療であるシスプラチン併用化学療法は腎機能や合併症のため約半数の患者に適応できない。本研究で検討されたINLEXZO＋セトレリマブ併用療法は、これらの患者層における新たな術前治療選択肢となる可能性がある。

AIによる臨床インパクト評価（参考）：

★★★★☆

本試験結果は、シスプラチン不適応の膀胱がん患者に対し、局所投与型抗がん剤と免疫チェックポイント阻害薬の併用が有効であることを示した初の臨床データである。完全奏効率の高さと安全性プロファイルの良好さから、術前治療戦略の拡大につながる可能性が高い。

参考文献

Johnson & Johnson Press Release: “INLEXZO (gemcitabine intravesical system) plus cetrelimab delivers strong pre-surgical results in patients with muscle invasive bladder cancer scheduled for radical cystectomy”
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnsons-inlexzo-gemcitabine-intravesical-system-plus-cetrelimab-delivers-strong-pre-surgical-results-in-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer-scheduled-for-radical-cystectomy

出典：Johnson & Johnson公式発表（2025年10月20日）／ESMO 2025発表演題 LBA112

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筋層浸潤性膀胱がん | STELLANEWS.LIFE

Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善 シスプラチン適格MIBCで新標準候補

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

アステラス、PADCEV＋Keytruda周術期療法を日本でsNDA提出──シスプラチン不適格MIBCでEV-303/KEYNOTE-905に基づく

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

免疫療法とADC併用、筋層浸潤性膀胱がん第3相試験で生存指標を改善

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

アステラスとファイザー、筋層浸潤性膀胱がんに対するパドセブ＋ペムブロリズマブ併用療法で生存期間を有意に延長

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

アステラス、PADCEV＋ペムブロリズマブ併用療法のEU審査開始──筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）でタイプIIバリエーション申請が受理

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

FDAが筋層浸潤性膀胱がんに対するパドセブ＋キイトルーダの周術期併用療法を承認、EV-303試験でEFS・OSに有意改善

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

MerckのKEYTRUDA／QLEX＋Padcev、シスプラチン不適格筋層浸潤性膀胱がんに対する周術期治療としてFDA承認

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

ナテラ、膀胱がん第3相で全生存期間41％改善 MRD検査が術後治療選択を最適化

概要

詳細

AIによる臨床インパクト分析

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

テセントリク、ctDNAガイド下で筋層浸潤性膀胱がんの生存期間を大幅に延長、第3相

参考文献

INLEXZO＋セトレリマブ、膀胱がん術前治療でpCR率38％、第2b相データ

SunRISe-4試験の概要

INLEXZOについて

筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）とは

参考文献

Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善　シスプラチン適格MIBCで新標準候補

ナテラ、膀胱がん第3相で全生存期間41％改善　MRD検査が術後治療選択を最適化