米国食品医薬品局 | STELLANEWS.LIFE

PTSD治療への適応拡大に難色──ブレクスピプラゾール併用、FDA諮問委で否定的評価

ステラ・メディックス — Sat, 19 Jul 2025 18:57:49 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医学、科学、社会課題など多岐にわたる分野のニュースや研究情報を中立的かつ専門的に報じることを目的としたメディアである。今回紹介するのは、ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）の適応拡大申請に関する、米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会における議論とその結果である。

OtsukaとLundbeckがPTSD治療を目的としたブレクスピプラゾールとセルトラリン併用療法の承認申請を提出

FDAの諮問委員会で否定的な意見が多数を占めた（賛成1、反対10）

今後のFDAの最終判断に影響を与える可能性がある

Otsuka PharmaceuticalとLundbeckは、ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）とセルトラリンの併用療法について、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）を対象とした適応拡大の承認申請に関して、米国食品医薬品局（FDA）の精神薬理諮問委員会（PDAC）が開催されたと発表した。会合では、この併用療法の有効性が示されていないとする意見が多数を占め、投票は賛成1、反対10であった。

発表元→Otsuka Pharmaceutical、Lundbeck
発表日→2025年7月19日
対象薬剤→ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）＋セルトラリン
対象疾患→心的外傷後ストレス障害（PTSD）
会議結果→PDACは、併用療法の有効性が証明されていないと結論
臨床試験→第3相試験2件（NCT04124614：416例、NCT04174170：553例）、第2相試験1件（NCT03033069：321例）
コメント→OtsukaとLundbeckは引き続きFDAと協議を続ける意向を表明

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★☆☆（★3つで3番目の評価）

PTSDという難治性精神疾患に対する新たな治療選択肢となる可能性があったが、FDA諮問委員会が否定的な判断を下した点で臨床的インパクトは限定的といえる。ただし、併用療法の今後の再検証や別の患者層への展開に期待が残る。

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Viatrisの老視治療薬MR-141、第3相試験VEGA-3で有効性と安全性を確認

ステラ・メディックス — Fri, 27 Jun 2025 13:33:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、バイオテクノロジー、臨床研究に関連する最新の科学的発見や開発動向を追跡し、専門性と中立性をもって読者に届けることを目的としたメディアである。継続的に発表される医療の進歩の中から、臨床現場への実装が期待される成果に焦点を当て、科学的根拠と社会的意義を両立させた情報発信を心がけている。今回紹介するのは次の通り。

Viatrisが老視治療薬MR-141（一般名フェントラミン）の第3相試験VEGA-3の良好な結果を発表

主要評価項目および全ての副次評価項目を達成、近見視力の迅速かつ持続的な改善を示す

重篤な治療関連有害事象なし、2025年後半に米国食品医薬品局（FDA）への承認申請を予定

Viatrisは、老視（presbyopia）の治療を目的とした内用眼科用薬MR-141（一般名フェントラミン、濃度0.75％）に関する第3相試験「VEGA-3」のトップライン結果を発表した。

老視は40代中頃から発症しやすく、近くの物に焦点を合わせる機能が低下することで発症する視覚障害である。VEGA-3は無作為化、プラセボ対照、二重盲検の臨床試験であり、近見視力の改善を中心とした有効性と安全性の評価を行った。

発表元→Viatris
発表日→2025年6月26日
研究の目的→老視患者におけるMR-141の近見視力改善効果と安全性の評価
試験デザイン→545名の被験者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検試験。MR-141群とプラセボ群に3：2の割合で割り付け、1日1回夕方点眼
主要評価項目→第8日目の12時間後における両眼距離矯正近見視力（DCNVA）のETDRSで3行以上の改善と、両眼矯正距離視力（BCDVA）の5文字以内の減少
副次評価項目→初回投与1時間後の視力改善、低照度下での近見視力、朝の視覚満足度などで統計学的有意差（すべてp＜0.0001）
安全性→重大な治療関連有害事象は報告されず。主な副作用は結膜充血、点眼部の刺激、味覚異常（いずれも軽度）。頭痛の発現率は2.6％
今後の予定→2025年後半にFDAへの承認申請を計画。VEGA-3被験者は48週間にわたる長期安全性追跡を継続

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

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Grifols、世界初の眼表面用免疫グロブリン点眼薬「GRF312」で第2相試験へ

ステラ・メディックス — Fri, 23 May 2025 16:30:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医療、技術の最前線で生まれる新たな発見や臨床研究の進展を、専門的な視点で報じることを目的としたメディアである。本サイトでは、治療法の進化と疾患の理解を深める上で重要な研究成果に着目し、日々の医療実践に貢献する情報を読者に届けている。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Grifolsが、乾性角結膜炎（Dry Eye Disease：DED）に対する免疫グロブリン点眼薬の第2相試験実施に向け、米国食品医薬品局（FDA）から治験新薬申請（IND）の承認を取得

本剤は、眼の表面に対する初の免疫グロブリン治療となる可能性

第1/2相試験では、症状と兆候の有意な改善と高い忍容性が確認された

Grifolsは、乾性角結膜炎（DED）の治療を目的とした免疫グロブリン（IG）点眼薬「GRF312 Ophthalmic Solution」の第2相試験に向けて、米国食品医薬品局（FDA）より治験新薬申請（IND）の承認を取得したと発表した。本剤が実用化されれば、IGによる世界初の眼表面治療薬となる可能性がある。

発表元→Grifols
発表日→2025年5月21日
研究の背景→DEDは世界で1億人以上に影響を及ぼす慢性炎症性疾患であり、現在の治療では十分な効果を得られない患者が多い
研究の目的→IG点眼薬の安全性、忍容性および有効性を評価し、DEDに対する新たな治療選択肢を提供する
試験デザイン→被験者100人を対象とした第2相試験。2025年第3四半期に開始予定
先行試験→University of Illinois College of Medicineにて実施された第1/2相試験では、有意な改善が確認され、副作用の頻度もプラセボと差がなかった
共同開発→Selagine社とGrifolsが共同で開発。Grifolsが世界的な開発・製造権を有する
治療メカニズム→IGの広範な抗炎症作用と免疫調節作用に基づき、人工涙液や既存の抗炎症薬よりも優れた可能性が示唆されている
注目点→DEDに対する初の免疫グロブリン製剤として、既存治療に効果が見られない患者への福音となる可能性がある

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