• 【要点①】FDAがティジールドの追加適応申請を「国家優先バウチャー」制度で迅速審査対象に指定。
• 【要点②】対象は発症6週以内に診断されたステージ3の成人および8歳以上の小児T1D患者。
• 【要点③】第3相PROTECT試験で膵β細胞機能の有意な維持効果を確認（主要評価項目達成）。

テプリズマブはCD3に対するモノクローナル抗体であり、自己免疫反応を調節して膵β細胞の破壊を遅らせる作用を有する。既にステージ2のT1D患者に対して発症遅延効果が確認され、複数の国で承認を取得している。今回の申請は、発症後間もないステージ3の患者における疾患修飾効果を検証するものであり、承認されればT1D治療で初の「進行抑制療法」となる見込みである。

• 発表元→ Sanofi
• 発表日→ 2025年10月20日
• 対象疾患→ 1型糖尿病（ステージ3、発症初期）
• 試験名→ PROTECT試験（第3相、NCT03875729）
• 試験デザイン→ 無作為化・二重盲検・プラセボ対照・国際多施設試験。328人（8～17歳）のステージ3T1D患者を対象。
• 主要評価項目→ 混合食負荷試験（MMTT）後のCペプチドAUC変化量による膵β細胞機能維持効果。
• 主要結果→ プラセボ群に比べCペプチド減少速度を統計学的有意に抑制（p値非公表）。HbA1c、低血糖イベント、インスリン使用量でも改善傾向。
• 安全性→ 有害事象は既報と一致。主なものは頭痛、発疹、リンパ球減少、消化器症状。サイトカイン放出症候群は1.8％に発生。
• 次のステップ→ 承認審査は1～2カ月以内に完了見込み（通常10～12カ月）。BETA-PRESERVE試験（第3相、NCT07088068）が追跡検証中。
• 臨床的意義→ 100年以上ほとんど進展のなかったT1D治療において、疾患進行を修飾する初の免疫療法として期待される。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

自己免疫性1型糖尿病の臨床的ステージ進行を遅延させる初の疾患修飾治療薬として、免疫介入による糖尿病管理の新時代を開く可能性がある。迅速審査指定により承認時期が大幅に短縮される点でも注目度が高い。

参考文献

Sanofi’s Tzield accepted for expedited review in the US for stage 3 type 1 diabetes through FDA Commissioner’s National Priority Voucher pilot program
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-10-20-11-30-00-3169262

ClinicalTrials.gov：NCT03875729（PROTECT試験）、NCT07088068（BETA-PRESERVE試験）

発表：米国食品医薬品局（FDA）CNPVプログラム採択、Accelerated Approval申請中

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品の動向についての記事を展開している。
今回は、Novo Nordiskが2025年5月16日に発表した経営体制の変更について報じる。
CEOのラース・フルーアゴー・ヨルゲンセン氏が退任し、新たな体制への移行が進められる。

デンマークの大手製薬企業Novo Nordiskは、現CEOであるラース・フルーアゴー・ヨルゲンセン氏が退任することを発表した。
退任はNovo Nordiskの取締役会との合意に基づくものであり、後任のCEOが決定するまでの間、フルーアゴー・ヨルゲンセン氏は引き続きCEO職を務め、円滑な引き継ぎを支援する。

同時に、Novo Nordisk Foundationの会長であり、かつて同社のCEOを務めたラース・レビエン・ソーレンセン氏が取締役会にオブザーバーとして加わることも明らかになった。
ソーレンセン氏は2026年の年次株主総会にて正式な取締役候補として指名される予定である。

ヨルゲンセン氏は2017年にCEOに就任して以降、糖尿病治療や肥満症治療の分野においてNovo Nordiskの成長を牽引し、売上、利益、株価はほぼ3倍となった。
しかし、2024年半ば以降の株価下落や市場課題により、Novo Nordisk FoundationはCEO交代の加速を取締役会に提案していた。

• 発表元→Novo Nordisk
• 発表日→2025年5月16日
• 退任者→ラース・フルーアゴー・ヨルゲンセン氏（2017年よりCEOを務める）
• 後任CEO→未定（選定中）
• 背景→市場課題および株価の下落に対応する形で、Novo Nordisk FoundationがCEO交代を提案
• Foundationの動き→ラース・レビエン・ソーレンセン氏が取締役会のオブザーバーとして参加し、2026年に取締役候補へ
• ソーレンセンの経歴→2000〜2016年にNovo NordiskのCEO、2018年よりNovo Nordisk Foundation会長

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