統合失調症 | STELLANEWS.LIFE

テバ、統合失調症向けオランザピン持続放出皮下注射製剤で米国に新薬承認申請

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 09:35:53 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
テバは、成人統合失調症を対象としたオランザピン持続放出皮下注射製剤について、米国食品医薬品局に新薬承認申請を行ったと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】オランザピン持続放出皮下注射製剤について米国で新薬承認申請が行われた。
【要点②】第3相SOLARIS試験の結果に基づき、有効性と安全性が評価された。
【要点③】月1回投与の長時間作用型注射製剤として治療継続支援を目的とする。

概要

テバは、統合失調症治療薬オランザピンを月1回皮下投与する持続放出型注射製剤について、新薬承認申請を米国で提出した。
本申請は、第3相SOLARIS試験における最大56週のデータに基づき、有効性、安全性および忍容性が評価された。
経口製剤と同等の特性を維持しつつ、実臨床での服薬継続を支援する選択肢として位置付けられている。

詳細

発表元→ テバ
発表日→ 2025年12月9日
対象疾患→ 統合失調症
薬剤→ オランザピン（持続放出皮下注射製剤）
申請内容→ 新薬承認申請（米国）
根拠試験→ 第3相SOLARIS試験
投与方法→ 月1回皮下投与

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

実臨床での治療継続を意識した長時間作用型注射製剤の承認申請であり、既存治療の運用面における選択肢拡大として一定の臨床的意義がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Teva submitted an NDA for a once-monthly olanzapine injectable for schizophrenia.
The application is based on Phase 3 SOLARIS trial results.
The formulation is designed to support long-term treatment adherence.

中文摘要

梯瓦向美国提交了奥氮平长效皮下注射制剂的新药申请。
申请基于第三期SOLARIS研究结果。
该制剂旨在支持精神分裂症患者的长期治疗依从性。

हिन्दी सारांश

टेवा ने सिज़ोफ्रेनिया के लिए ओलैंज़ापिन मासिक इंजेक्शन हेतु आवेदन किया।
यह आवेदन चरण 3 SOLARIS अध्ययन पर आधारित है।
उपचार अनुपालन को बेहतर बनाने का उद्देश्य है।

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統合失調症の再発予防に新たな選択肢──カプリタ米FDAに効能追加申請

ステラ・メディックス — Tue, 08 Jul 2025 18:56:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、ライフサイエンス、医療、テクノロジー分野にまたがる知見の交差点を探りながら、日々の健康や治療に関わる科学的進展をわかりやすく報じるメディアである。精神神経疾患や慢性疾患など多岐にわたる領域をカバーし、革新よりも持続的な改善や実用性に注目した情報発信を行っている。今回紹介するのは次の通り。

Johnson & Johnsonがルマテペロン（商品名CAPLYTA、カプリタ）の統合失調症における再発予防効果に関するsNDAをFDAに提出

第3相試験において再発リスクをプラセボと比べ63％低減

既存の安全性プロファイルと整合し、新たな安全性懸念は報告されていない

Johnson & Johnsonは、ルマテペロン（商品名CAPLYTA、カプリタ）について、統合失調症における再発予防効果を裏付けるデータに基づき、米国食品医薬品局（FDA）に追加の新薬承認申請（sNDA）を提出したと発表した。今回の申請は、第3相の長期二重盲検ランダム化離脱試験に基づいており、再発予防を臨床的に有意に示す結果が得られたとされる。

発表元→Johnson & Johnson
発表日→2025年7月8日
対象薬→ルマテペロン（商品名CAPLYTA、カプリタ）
対象疾患→統合失調症（再発予防）
申請内容→追加の新薬承認申請（sNDA）をFDAに提出
根拠データ→第3相ランダム化離脱試験Study 304に基づく
主な結果→26週間にわたり、再発リスクがプラセボ群より63％低減（ハザード比0.37）
副次評価項目→すべての原因による治療中断の時間を有意に遅延
安全性→既存データと一致。主な副作用は頭痛、眠気、めまい、吐き気、口腔の乾燥
剤形と投与→1日1回経口投与、用量調整不要で、食事の影響を受けない
承認済み適応→統合失調症、双極性障害におけるうつ症状（単剤および補助療法）
今後の予定→大うつ病性障害（MDD）への補助療法としてのsNDAも審査中

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

統合失調症の再発予防は長期的な社会機能の維持に直結する重要課題であり、CAPLYTAがそのリスクを有意に下げる点は臨床現場にとって価値がある。すでに承認された適応に対する拡張であり、臨床実装は比較的スムーズに進むと予想される。ただし、再発までの期間と重症度などの詳細解析が今後の焦点となる。

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AbbVie、Cerevel Therapeutics買収、神経科領域を強化

ステラ・メディックス — Sat, 10 Aug 2024 15:25:26 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品やバイオテクノロジー分野における最新の動向とその影響を報じることに注力している。医薬品企業の戦略的な買収や提携がもたらす変化も中立的に評価し、読者に伝えている。今回は、AbbVieがCerevel Therapeuticsの買収を完了したことを紹介する。

AbbVieがCerevel Therapeuticsを買収し、神経科学領域でのポートフォリオを強化

主要な臨床試験資産には統合失調症治療の次世代抗精神病薬エムラクリジン（Emraclidine）が含まれる

統合失調症、パーキンソン病、気分障害などの神経および精神疾患領域での治療法開発を加速

AbbVieは、Cerevel Therapeuticsを正式に買収し、CerevelがAbbVieの一部となったことを発表した。Cerevelの臨床開発段階にある資産は、AbbVieの既存の神経科学ポートフォリオと高い相乗効果を持ち、統合失調症、パーキンソン病、気分障害などの神経および精神疾患領域での治療法開発を加速させることが期待されている。

発表元→AbbVie
発表日→2024年8月1日
買収の背景→神経科学領域でのポートフォリオ強化および新たな治療法の開発を目指して
買収の詳細→AbbVieはCerevelの全株式を1株45ドルで取得し、買収完了後はCerevelの株式がNASDAQでの取引を終了

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統合失調症治療、Tevaによる1～2カ月に1回の延長放出型注射剤のリスペリドン

ステラ・メディックス — Mon, 08 Apr 2024 12:42:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、技術、医薬品分野における革新的な発見や研究成果を紹介するウェブメディアである。最新の知見を専門的な観点から解説し、読者に有益な情報を提供することに注力している。今回取り上げる情報は、統合失調症治療薬に関する新たな臨床データであり、特に統合失調症患者の治療転換に関する研究結果に焦点を当てている。

Teva Pharmaceuticalsから、統合失調症患者の治療法転換をシミュレートする新たな薬物動態モデリングデータが発表された。

このデータは、統合失調症の成人患者を対象とした1～2カ月に1回の延長放出型注射剤のリスペリドン（商品名UZEDY）の使用について、潜在的な投与法転換の可能性を示す。

さらに、統合失調症の成人患者における皮下用延長放出型注射剤のリスペリドンの有効性と安全性プロファイルに対して新しい解析結果も同時に発表された。

Tevaは2024年4月3日から7日にかけてイタリア・フィレンツェで開催された統合失調症国際研究会議（SIRS）において、統合失調症の長期作用型（LAI）研究プログラムから得られた8つの研究結果を発表した。これらのデータには、統合失調症の成人患者に対する皮下用延長放出型注射剤のリスペリドンの評価が含まれている。これらの研究結果は、医療提供者が適切な患者を皮下用延長放出型注射剤のリスペリドンに転換する際の臨床的な情報を提供するもの。

発表元→Teva Pharmaceuticals
発表日→2024年4月6日
研究の背景→統合失調症の長期作用型治療薬（LAI）に関する研究プログラムからのデータ発表
治療薬→皮下用延長放出型注射剤のリスペリドン

使用方法→ 1カ月または2カ月ごとの皮下注射。
薬物暴露量→ 2週間ごとの筋肉内注射形式から1カ月または2カ月ごとの皮下用延長放出型注射剤のリスペリドンに切り替えても、同程度に薬剤は維持されていた。
有効性と安全性→ RISEの第3相試験からの新たな分析により、皮下用延長放出型注射剤のリスペリドンの有効性と安全性プロファイルを強化。
再発や入院のリスク低下→ 再発や入院のリスクを低下させる可能性を補強。

研究の重要性→医療提供者が患者を皮下用延長放出型注射剤のリスペリドンに転換する際の戦略を提供し、統合失調症治療の新たな選択肢としての可能性を示す

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統合失調症の維持治療にアビリファイメンテナ承認、EUで初めての2カ月に1回の注射薬

ステラ・メディックス — Thu, 28 Mar 2024 05:16:13 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

アリピプラゾール（商品名アビリファイメンテナ）が、2カ月に1回の長期作用型注射薬として欧州連合（EU）で統合失調症の維持治療に承認

アリピプラゾールは、EU加盟国、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインでの使用が承認された

この新しい投与形態は、患者のアドヒアランス向上に寄与し、統合失調症の管理に新たな選択肢を提供する

大塚製薬およびH. Lundbeckは、欧州委員会（EC）がアリピプラゾールを成人の統合失調症患者の維持治療に使用する2カ月に1回の長期作用型注射薬（LAI）として承認したと発表した。この承認は、アリピプラゾールで安定した成人患者に対して、2カ月に一度、臀部筋肉への筋肉内注射により投与される。ECの決定は、全てのEU加盟国、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインに適用される。これはEUでこの適応症に対して承認された初の2カ月に1回の長期作用型抗精神病薬である。

発表元→大塚製薬、H. Lundbeck
発表日→2024年3月27日
薬剤の概要→アリピプラゾールは、2カ月に1回投与の新しいLAIで、単室プレフィルドシリンジで提供され、自分で溶解する必要がしない
承認の根拠となった研究→32週間の薬物動態ブリッジング試験に基づき、その安全性および効果を主要なエンドポイントとして評価
研究の結果→アリピプラゾール月1回投与と同様の血漿濃度、有効性、安全性および忍容性プロファイルを示した

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Bristol Myers Squibb、Karunaを買収し神経科学分野を強化

ステラ・メディックス — Tue, 19 Mar 2024 08:02:05 +0000

Bristol Myers Squibb（BMS）がKaruna Therapeuticsの買収を完了し、神経科学ポートフォリオを強化

キサノメリンとトロスピウムの合剤（商品名KarXT）は、統合失調症治療のための潜在的なファーストインクラス治療法。複数の適応症で数十億ドルの売上ポテンシャルという

買収により、BMSはKarunaの早期段階および前臨床パイプラインを取得し、KarXTの患者への提供を加速

2024年3月18日、BMSは、Karunaの買収を成功裏に完了したと発表。この買収により、KarunaはBMSの完全子会社となり、Karunaの株式はNasdaq Global Select Marketでの取引を終了。キサノメリンとトロスピウムの合剤は、統合失調症の成人患者を対象とした治療薬として、2024年9月26日に処方箋薬使用フィー法（PDUFA）の審査予定日を控えている。キサノメリンとトロスピウムの合剤は、統合失調症における既存の標準治療薬への補助療法や、アルツハイマー病患者の精神病治療の登録試験にも取り組んでおり、双極性I型障害やアルツハイマー病のアジテーションなど、追加の適応症への拡大が期待されている。

発表元→BMS
発表日→2024年3月18日
買収→BMSは、Karunaの買収を成功裏に完了したと発表。買収はBMSの非GAAP希薄化後一株当たり利益に2024年は約0.30ドルの希薄化効果があると予想される。コスト効率とポートフォリオの優先順位付けを通じて買収の運営費用を相殺することが期待されるという
KarXTの概要→キサノメリンとトロスピウムの合剤。統合失調症の成人患者を対象とした、新規作用機序を持つ抗精神病薬
将来の展望→キサノメリンとトロスピウムの合剤は統合失調症、双極性I型障害、アルツハイマー病のアジテーションなど、複数の適応症での使用が検討されており、大きな市場ポテンシャルを秘めるという

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