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SanofiとTeva、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（LTE）でUC／CDの有効性持続を報告　44週データ

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 23:01:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】SanofiとTevaは、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（LTE）データを発表し、導入（14週）で反応した患者で維持44週でも有効性が持続したと説明した。
【要点②】維持44週時点で、UCは臨床寛解（mMS）58％（900mg）／47％（450mg）、CDは内視鏡反応（SES-CD）55％（900mg）／41％（450mg）と報告された。
【要点③】安全性は忍容性良好で導入試験と整合とされ、詳細は学会発表予定。UC／CDでPhase 3プログラムが進行中とされる。

概要

　SanofiとTevaは2026年2月17日、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（長期延長：LTE）データについて、潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis：UC）とクローン病（Crohn’s disease：CD）で導入期（14週）に反応した患者において、追加の維持期間（44週）でも有効性が持続したと発表した。

　本リリースは、RELIEVE UCCD導入試験（14週、Phase 2b、NCT05499130）でduvakitugに反応した患者がRELIEVE UCCD LTE（Phase 2b、二重盲検ランダム化、NCT05668013）に移行し、維持期として450mgまたは900mgを皮下で4週ごとに投与し、合計で最大58週の曝露となる設計を要約している。

　主要評価は疾患ごとに異なり、UCはmodified Mayo score（mMS）による臨床寛解、CDはSES-CDによる内視鏡反応とされる。なお今回の集団は導入反応者に限定されるため、母集団全体への外挿には注意が必要となる。

詳細

発表元Sanofi／Teva
発表日2026年2月17日
対象疾患潰瘍性大腸炎（UC）、クローン病（CD）
研究の背景TL1A（DR3経路）は炎症増幅や線維化に関与するとされ、IBDの新規標的として開発が進む
試験デザインPhase 2b維持（LTE）。RELIEVE UCCD LTE（NCT05668013）。前段として導入試験RELIEVE UCCD（14週、NCT05499130）で反応した患者が移行
対象患者導入14週で反応した患者130名
介入duvakitug 450mgまたは900mgを皮下で4週ごと（q4w）。維持44週、最大58週曝露
一次エンドポイントUC：臨床寛解（mMS）。CD：内視鏡反応（SES-CD）
主要結果維持44週時点でUCの臨床寛解（mMS）は58％（900mg）／47％（450mg）。CDの内視鏡反応（SES-CD）は55％（900mg）／41％（450mg）と報告
安全性忍容性は良好で導入試験と整合と説明。頻度5％以上（用量合算）の有害事象は上気道感染、鼻咽頭炎、Crohn’s disease、高血圧と説明
臨床的含意導入反応者に限定される条件付きではあるが、UCで寛解、CDで内視鏡反応というアウトカムで維持の耐久性が示唆された
制限事項導入反応者集団の維持成績であり、全患者での初期反応率や離脱率、既治療背景などの情報と併せた解釈が必要
次のステップ詳細は今後の学会で発表予定。UC／CDでPhase 3プログラム進行中と説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　IBD領域で注目されるTL1A標的について、導入反応例における約1年相当の持続データを提示した点は大きい。UCは臨床寛解、CDは内視鏡反応という疾患ごとの重要指標を用いている。一方、集団は導入反応者に限定されるため、母集団全体への期待値を過大に解釈しない注意が必要となる。Phase 3が進行中であり、維持での耐久性と用量反応を補強する材料となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Sanofi and Teva reported Phase 2b long-term extension (maintenance) data for duvakitug, an investigational anti-TL1A monoclonal antibody, in ulcerative colitis (UC) and Crohn’s disease (CD).
Among induction responders entering the LTE, durable efficacy was reported through 44 weeks of maintenance with 450 mg or 900 mg subcutaneously every 4 weeks.
At Week 44, UC clinical remission (mMS) was 58% (900 mg) / 47% (450 mg), and CD endoscopic response (SES-CD) was 55% (900 mg) / 41% (450 mg); safety was described as consistent with induction and generally well tolerated.

中文摘要

注：AI辅助生成。

赛诺菲与梯瓦公布在溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）中的duvakitug（抗TL1A单抗，研发中）Phase 2b维持期/长期延伸（LTE）数据。
在导入期（14周）应答后进入LTE的人群中，450 mg或900 mg每4周一次皮下注射的维持治疗显示疗效可持续至维持44周。
维持44周时，UC临床缓解（mMS）为58%（900 mg）/47%（450 mg），CD内镜反应（SES-CD）为55%（900 mg）/41%（450 mg）；安全性被描述为总体耐受良好且与导入期一致。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Sanofi और Teva ने ulcerative colitis (UC) और Crohn’s disease (CD) में investigational anti-TL1A monoclonal antibody duvakitug के Phase 2b maintenance/LTE डेटा की रिपोर्ट की।
Induction (14 सप्ताह) में response देने वाले मरीजों में, maintenance अवधि (44 सप्ताह) तक 450 mg या 900 mg subcutaneous हर 4 सप्ताह (q4w) देने पर efficacy के टिके रहने की बात कही गई।
Week 44 पर UC clinical remission (mMS) 58% (900 mg) / 47% (450 mg) और CD endoscopic response (SES-CD) 55% (900 mg) / 41% (450 mg) बताया गया; safety को generally well tolerated और induction के अनुरूप बताया गया।

参考文献

Sanofi press release: “Sanofi and Teva’s duvakitug phase 2b maintenance data demonstrated clinically meaningful durable efficacy in ulcerative colitis and Crohn’s disease” (Feb 17, 2026)
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-02-17-11-00-00-3239014

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グセルクマブ、潰瘍性大腸炎でWeek 140まで寛解維持：QUASAR長期継続試験（LTE）データ（J&J）

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 19:19:45 +0000

要点

【要点①】「QUASAR」長期継続試験（LTE）として、潰瘍性大腸炎でグセルクマブのWeek 140までの臨床・内視鏡・組織学的アウトカムが提示された。
【要点②】Week 140時点で、臨床寛解80.8％、内視鏡寛解53.6％、HEMI78.6％が報告された。
【要点③】新たな安全性懸念は示されていないとされる一方、LTEの解釈では継続率や欠測補完（NRI）など解析前提の確認が重要となる。

概要

　Johnson & Johnsonは、潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis：UC）を対象とする「QUASAR」長期継続試験（long-term extension：LTE）の新規データを公表した。中等症から重症の活動性UC成人で、臨床、内視鏡、組織学的アウトカムがWeek 140まで維持されたと説明している。データはEuropean Crohn’s and Colitis Organisation（ECCO）2026で提示予定の企業演題の一部とされた。

　UCは再燃と寛解を繰り返しやすい慢性疾患で、治療目標は症状の改善に加え、内視鏡的な粘膜治癒や組織学的炎症の抑制へと広がってきた。寛解維持の評価では、どの指標がどの期間維持されたかに加え、長期のステロイド回避も重要な論点となる。

　グセルクマブ（guselkumab、商品名「TREMFYA」）はインターロイキン23（interleukin-23：IL-23）経路を標的とするモノクローナル抗体である。企業発表ではCD64への結合を含む二重作用機序が説明されたが、この点はin vitroデータに基づき、臨床的意義は未確定と明記された。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年2月21日
対象疾患潰瘍性大腸炎（UC）
研究の背景短期の症状改善に加え、内視鏡・組織学的改善の長期維持が治療目標として重視される
試験デザイン第2b／3相プログラム「QUASAR」の長期継続試験（LTE）。継続参加者を対象とした長期追跡
一次エンドポイント企業発表では、Week 140時点の臨床・内視鏡・組織学的アウトカムの提示を中心に説明
主要結果Week 140で臨床寛解80.8％、内視鏡寛解53.6％、HEMI78.6％。参加者の約89％がWeek 140まで治療を完了したと説明
安全性新たな安全性懸念は示されていないと説明。免疫系に作用する薬剤として感染症、重篤なアレルギー反応、肝機能障害などは一般論として注意が必要
臨床的含意長期の維持データは治療選択の検討材料となり得るが、LTEの性質上、継続できた集団に偏る可能性がある
制限事項長期継続試験は選択バイアスの影響を受け得る。解析方法（as observed、非奏効補完（NRI）など）と欠測の扱いの確認が重要
次のステップ学会発表での詳細データ開示と、実臨床データでの再現性確認が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　UCでWeek 140まで臨床寛解と内視鏡寛解が維持されたという長期データは、短期指標中心の報告に比べて臨床での解釈材料が増える。ただしLTEは継続参加者が中心となり得るため、継続率、欠測の扱い、解析前提を踏まえて位置付ける必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson reported QUASAR long-term extension (LTE) data in ulcerative colitis, describing outcomes sustained through Week 140.
At Week 140, clinical remission was 80.8%, endoscopic remission 53.6%, and HEMI 78.6% (as reported).
No new safety concerns were described, while interpretation should consider LTE-related selection bias and handling of missing data.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生公布溃疡性结肠炎QUASAR长期延伸试验（LTE）数据，称疗效指标持续至第140周。
据报道，第140周临床缓解率为80.8%，内镜缓解率为53.6%，HEMI为78.6%。
公司称未出现新的安全性担忧，但解读需考虑长期延伸研究的选择偏倚及缺失数据处理方式。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson ने ulcerative colitis में QUASAR long-term extension (LTE) के डेटा की रिपोर्ट की, जिसमें Week 140 तक परिणाम बने रहने का वर्णन किया गया।
Week 140 पर clinical remission 80.8%, endoscopic remission 53.6% और HEMI 78.6% रिपोर्ट किया गया।
नई सुरक्षा चिंताएं नहीं बताई गईं, लेकिन LTE में चयन पक्षपात और missing data की हैंडलिंग पर ध्यान देना आवश्यक है।

参考文献

TREMFYA（guselkumab）long-term data show sustained clinical and endoscopic remission in ulcerative colitis through 3 years
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tremfya-guselkumab-long-term-data-show-sustained-clinical-and-endoscopic-remission-in-ulcerative-colitis-through-3-years

ClinicalTrials.gov：QUASAR（NCT04033445）
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

Peyrin-Biroulet L, et al. QUASAR LTE Week 140（ECCO 2026、DOP104）
https://www.ecco-ibd.eu/

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レカネマブの4週1回静脈内維持療法が英国で承認、初期18カ月治療後に移行可能な新レジメン、ARIA管理を含む長期治療の柔軟性が拡大

ステラ・メディックス — Tue, 18 Nov 2025 02:11:31 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ慎重に紹介するニュースメディアである。エーザイとBiogenは、アミロイドβに対するヒト化抗体であるレカネマブ（商品名レケンビ）の維持療法として、4週に1回の静脈内投与が英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）により承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】レカネマブ静脈内投与において、新たに4週1回の維持療法が英国で承認。

【要点②】初期18カ月間の2週1回投与後、4週1回へ移行可能とされた。

【要点③】継続投与がバイオマーカー再上昇の抑制に重要とされ、安全性面ではアミロイド関連画像異常（ARIA）への配慮が必要。

概要

レカネマブは早期アルツハイマー病に対する抗アミロイドβ抗体として承認されてきたが、今回の英国での承認により、初期治療後の維持療法として4週1回投与が選択肢に加わった。一方で、ARIAを含む安全性の監視は引き続き重要であり、特にApoE ε4遺伝子保有状況に応じた慎重な管理が求められる。

詳細

発表元→ エーザイ、Biogen
発表日→ 2025年11月13日
対象疾患→ 早期アルツハイマー病（軽度認知障害または軽度認知症）
治療内容→ 一般名レカネマブ（商品名レケンビ）の静脈内投与。初期18カ月は10 mg／kgを2週に1回、その後は10 mg／kgを4週に1回へ移行可能。
承認範囲→ 英国における維持療法の追加承認。
作用機序→ アミロイドβの可溶性凝集体（プロトフィブリル）および不溶性プラークを標的とする抗体。
背景→ 治療中断によりバイオマーカー再上昇と認知機能低下速度がプラセボ水準へ戻ることが報告されており、継続療法の重要性が示されている。
安全性→ ARIA（浮腫や出血）のリスクがあり、特にApoE ε4遺伝子を2コピー持つ患者でリスク上昇。画像モニタリングと個別化した観察が必要。
臨床的含意→ 維持療法の選択肢拡大により、治療負担の軽減と長期管理の柔軟性が向上する可能性。
制限事項→ 長期安全性と実臨床下での継続効果の評価が今後の課題。
次のステップ→ 他国での審査継続、皮下投与製剤の追加開発、継続データ解析。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

維持療法の選択肢拡大は治療体系上の意義がある一方で、安全性管理や長期データの蓄積が不可欠であり、即時的な臨床現場への影響は中等度と考えられる。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

UK approves once-every-four-weeks IV maintenance dosing for lecanemab after the initial 18-month regimen.
Continued therapy is considered important to prevent biomarker rebound and cognitive decline.
Safety monitoring remains essential, particularly regarding ARIA risks.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

英国批准了在最初18个月治疗后，每四周一次的维持静脉输注方案。
持续治疗被认为有助于避免生物标志物的重新升高和认知下降速度增加。
安全性监测仍然关键，尤其是对ARIA风险的关注。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु。

यूनाइटेड किंगडम ने 18-महीने की प्रारंभिक अवधि के बाद लेकानेमैब के लिए चार-सप्ताह अंतराल वाली मेंटेनेंस खुराक को मंजूरी दी।
बायोमार्कर के पुनः बढ़ने और संज्ञानात्मक गिरावट को धीमा करने के लिए निरंतर उपचार महत्वपूर्ण माना जाता है।
ARIA जोखिमों के कारण सुरक्षा निगरानी अनिवार्य है।

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イーライリリー、エブグリス8週間隔で皮膚改善維持、アトピー性皮膚炎負担軽減の可能性

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 18:30:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
イーライリリー（Eli Lilly）は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブ（商品名エブグリス）の第3相長期延長試験（ADjoin試験）において、8週間隔投与でも4週間隔投与と同等の皮膚改善効果が維持される結果を発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】8週間隔投与（Q8W）でもEASI 75達成率約79％を維持し、投与負担軽減の可能性を確認。

【要点②】免疫原性の上昇や新たな安全性懸念は認められず、忍容性良好。

【要点③】この結果に基づき、FDAに対し用法追加の承認申請を実施。

アトピー性皮膚炎は慢性的な炎症を伴い、皮膚のバリア機能低下や強い掻痒を引き起こす疾患である。インターロイキン13（IL-13）はこの病態の中心的なサイトカインであり、レブリキズマブはIL-13シグナルを高親和性で選択的に阻害する抗体医薬である。今回、ADjoin延長試験の結果から、8週間隔投与でも高い皮膚クリアランス（EASI 75、IGA 0または1）が維持されることが示され、投与間隔延長による利便性向上の可能性が示唆された。

発表元→ Eli Lilly and Company
発表日→ 2025年10月24日
対象疾患→ アトピー性皮膚炎（Atopic Dermatitis：AD）
研究の背景→ 生物学的製剤による治療では注射回数が多いことが患者負担となっており、維持投与間隔の延長が望まれていた。
試験デザイン→ 第3相試験（ADjoin延長試験）。中等症〜重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に、8週間隔（Q8W）と4週間隔（Q4W）の維持投与を比較。
一次エンドポイント→ EASI 75（Eczema Area and Severity Index 75％改善率）達成率。
二次エンドポイント→ Investigator’s Global Assessment（IGA）0または1の達成率、安全性指標。
主要結果→ Q8W群で79％、Q4W群で86％がEASI 75を達成または維持。免疫原性の上昇は認められず、新たな安全性シグナルなし。
安全性→ 主な副作用は注射部位反応および眼瞼炎・結膜炎であり、重篤事象は低頻度。アレルギー反応はまれに報告。
臨床的含意→ レブリキズマブは、投与間隔を延長しても有効性を維持できる可能性があり、治療負担の軽減につながると考えられる。
制限事項→ 開放ラベル下での延長試験であり、盲検比較の欠如によりバイアスの可能性あり。
次のステップ→ FDAでの8週間隔投与承認審査中。さらに12週間隔投与（Q12W）を評価する試験も進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

有効性を維持しつつ投与頻度を半減できる可能性は臨床上の利便性を大きく高めるが、長期実臨床での再現性確認が今後の課題である。

参考文献

Lilly’s EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz) Delivered Durable Disease Control When Administered Once Every Eight Weeks in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-ebglyss-lebrikizumab-lbkz-delivered-durable-disease

ClinicalTrials.gov：ADjoin試験（NCT04392154）

Silverberg J, et al. Lebrikizumab Dosed Every 8 Weeks as Maintenance Provides Long-Lasting Response in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Fall Clinical Dermatology Conference 2025.

Simpson EL, et al. J Am Acad Dermatol. 2018;78(5):863–871.e11. doi:10.1016/j.jaad.2018.01.017.

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メルクの経口2剤HIV治療DOR/ISL、体重脂質変化伴わずウイルス抑制維持、第3相

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:18:05 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、感染症および医薬品開発の最新研究成果を伝える科学メディアである。今回は、米国メルク社（Merck & Co., Inc., MSD社〈米国・カナダ以外〉）が2025年10月15日に発表した、 新しい経口2剤併用HIV治療レジメン「ドラビリン／イスラトラビル（DOR/ISL）」の第3相試験追加データについて報告する。本研究は、欧州エイズ会議（EACS 2025, パリ）で発表され、体重・脂質・代謝への影響が極めて小さいことが示された。

【要点①】経口1日1回投与の2剤併用「DOR/ISL」がウイルス抑制維持を確認。

【要点②】体重・脂質・インスリン抵抗性に臨床的に有意な変化なし。

【要点③】安全性は良好で、既存3剤療法（BIC/FTC/TAF）と同等。

メルク社は、第3相試験「MK-8591A-051」および「MK-8591A-052」における追加解析結果を発表した。対象は、既にウイルス抑制（HIV-1 RNA <50 copies/mL）が維持されている成人患者。これらの試験で、DOR/ISL（100mg/0.25mg）に切り替えた群は、従来の三剤療法（BIC/FTC/TAF）または既存抗レトロウイルス療法（bART）群と比較して、体重、脂質、インスリン抵抗性において臨床的に有意な変化を示さなかった。

主要結果（第3相試験MK-8591A-052）

対象： BIC/FTC/TAF療法で抑制中の成人（n=513）
試験デザイン： DOR/ISL群（n=342）とBIC/FTC/TAF継続群（n=171）の二重盲検・無作為化比較
主要評価項目： Week 48でのウイルス抑制維持率（非劣性マージン4%）
体重変化： DOR/ISL群：−0.03 kg（95% CI: −0.54, 0.48） vs BIC/FTC/TAF群：＋0.28 kg（95% CI: −0.32, 0.88）
脂質変化： 総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリドいずれも群間差なし
HOMA-IR（インスリン抵抗性）： 変化は最小で、群間差なし
体重増加（5%以上）： DOR/ISL群14.6%、BIC/FTC/TAF群16.0%
安全性： 重篤な有害事象（SAE）や中止率は両群で同程度（約1%）

主要結果（第3相試験MK-8591A-051）

対象： 既存ART（bART）でウイルス抑制中の成人（n=551）
デザイン： オープンラベル無作為化比較（DOR/ISL: n=366, bART: n=185）
結果： 48週時点でウイルス抑制率は両群同等、抵抗性変異なし
代謝指標： 空腹時脂質・血糖・HOMA-IRいずれも有意差なし
有害事象（発現率≥1.5%）： 下痢（3.3%）、倦怠感（1.9%）、めまい（1.9%）、体重増加（1.6%）など
重篤有害事象による中止： なし

専門家コメント

Dr. Chloe Orkin（ロンドン・クイーンメアリー大学）：
「体重や体組成の変化はHIV治療中の患者にとって重要な懸念事項です。 DOR/ISL試験の結果は、スイッチ後48週時点での体重・体脂肪変化が最小であることを示し、既存療法との同等性を裏付けています。」

Dr. Eliav Barr（メルク・チーフメディカルオフィサー）：
「今回のデータは、HIV-1抑制下にある成人でのDOR/ISLスイッチが、体重・脂質に影響を及ぼさないことを示しています。長期的な併用療法最適化の重要な一歩となるでしょう。」

イスラトラビル（Islatravir）について

イスラトラビル（MK-8591）は、メルク社が開発中の新規ヌクレオシド逆転写酵素トランスロケーション阻害薬（NRTTI）であり、逆転写酵素の移動阻害および鎖終結を誘導する多段階作用を持つ。強力な抗ウイルス活性と耐性プロファイルから、日1回または週1回のHIV治療・予防レジメンの基盤薬として研究が進められている。

現在、メルクはイスラトラビルを基軸とする複数の併用療法を第3相段階で開発中であり、その中にはギリアド社のレナカパビルとの週1回経口投与レジメン（NCT05052996）も含まれる。

臨床的意義

現在のHIV治療は多剤併用が基本だが、服薬数や副作用の懸念から、簡便で長期的に安定した2剤レジメンへの関心が高まっている。 DOR/ISLは、既存3剤療法に匹敵する抗ウイルス効果と良好な代謝安全性を示したことで、 「1日1回、2剤で維持可能なHIV治療」という新たな選択肢を提示した。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

この結果は、長期治療下のHIV患者における“スイッチ療法”の安全性を示す重要なエビデンスであり、メルクのDOR/ISLが将来的に「低負担型維持療法」として承認される可能性を強く示唆している。

参考文献

Merck & Co., Inc. “Merck Announces New Data from Phase 3 Trials Evaluating the Investigational, Once-Daily, Oral, Two-Drug Regimen of Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) in Adults with Virologically Suppressed HIV-1 Infection.” （発表日：2025年10月15日）
https://www.merck.com/news/merck-announces-new-data-from-phase-3-trials-evaluating-the-investigational-once-daily-oral-two-drug-regimen-of-doravirine-islatravir-dor-isl-in-adults-with-virologically-suppressed-hiv-1-infecti/

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在宅自己注射が可能に、レカネマブ皮下注米国で発売、維持療法の選択肢

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 10:04:19 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、製薬・神経科学分野における新薬開発や承認情報を専門的に発信する。今回は、Eisai（エーザイ）とBiogen（バイオジェン）が発表した、アルツハイマー病治療薬レカネマブ（商品名レケンビ）の新剤形「LEQEMBI IQLIK（レケンビアイクリック）」の米国発売開始について取り上げる。

【要点①】レカネマブの皮下注射型「LEQEMBI IQLIK」が米国で利用可能に

【要点②】在宅自己注射を可能にする初の抗アミロイド治療薬

【要点③】18カ月間の静注治療後に週1回の維持投与が可能

EisaiとBiogenは2025年10月6日、アルツハイマー病（AD）の早期段階に対する抗アミロイド抗体レカネマブ（一般名レカネマブ、商品名レケンビ）の新たな維持療法製剤「LEQEMBI IQLIK（レケンビアイクリック）」が米国で利用可能になったと発表した。LEQEMBI IQLIKは、2025年8月に米国食品医薬品局（FDA）により承認された皮下注射型製剤であり、患者が自宅で週1回投与できる初の抗アミロイド治療薬である。

この新剤形は、静脈内投与による導入治療（18カ月間・2週間ごと10 mg/kg）の完了後、維持療法として使用される。患者は月1回の静注治療を継続するか、または週1回360 mgの皮下注射へ切り替えることができる。LEQEMBI IQLIKの導入により、通院負担の軽減と医療資源の効率的な活用が期待されている。

両社はあわせて、患者支援プログラム「LEQEMBI Companion」を開始した。注射教育を提供するナースエデュケーターによるサポートや、注射記録を管理できるアプリ「LEQEMBI Companion App」など、在宅投与を支援する仕組みが整備されている。また、エーザイの患者支援制度（PAP）により、経済的支援が必要な患者への無償提供も行われる。

レカネマブは、アミロイドβ（Aβ）のプロトフィブリルおよび沈着性プラークを標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、神経変性の進行を抑制することを目的としている。第3相試験「Clarity AD」において、臨床的機能低下を27％抑制し、日常生活動作指標でも37％の改善効果を示した。皮下注射型は、静注維持療法と同等の有効性と安全性を示し、全身的な副反応は低頻度（約1％未満）にとどまった。

発表元→ Eisai Co., Ltd.（日本）／Biogen Inc.（米国）
発表日→ 2025年10月6日
製品名→ LEQEMBI IQLIK（一般名レカネマブ皮下注射製剤）
対象疾患→ アルツハイマー病（Alzheimer’s disease：AD）早期段階
用法→ 週1回360 mg皮下注射（18カ月の静注治療後の維持療法）
試験根拠→ 第3相Clarity AD試験およびOpen Label Extension（OLE）で皮下注射群と静注群の同等性を確認
有効性→ 臨床評価尺度CDR-SBで27％の進行抑制、有意差p＜0.001
安全性→ 主な有害事象はARIA（脳浮腫・微小出血）および注射部位反応。皮下注射では全身性反応の頻度が低減。
追加プログラム→ LEQEMBI Companionアプリ、注射教育サポート、患者支援制度（PAP）
企業連携→ 開発リードはEisai、共同商業化および販売推進はEisaiとBiogenが実施
臨床的意義→ 在宅医療の実現により、アルツハイマー病治療の継続率向上と介護負担軽減に寄与する可能性

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

アルツハイマー病治療薬として初の自宅皮下注射型維持療法であり、在宅医療と認知症治療の融合という点で極めて意義が大きい。介護・医療システムに長期的な変化をもたらす可能性が高い。

参考文献

Eisai and Biogen Announce U.S. Availability of LEQEMBI IQLIK Subcutaneous Injection Maintenance Dose for Treatment of Early Alzheimer’s Disease
https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/eisai-and-biogen-announce-us-availability-leqembir-iqliktm

Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, et al. Clarity AD: a phase 3 placebo-controlled, double-blind, parallel-group, 18-month study evaluating lecanemab in early Alzheimer’s disease. Presented at: CTAD Conference; 2022.
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03887455

Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer’s Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952.
https://doi.org/10.3390/ijms21030952

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アテゾリズマブ＋ルルビネクテジン、第3相で進展型小細胞肺がん生存期間を延長

ステラ・メディックス — Sat, 07 Jun 2025 06:27:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療分野の最新の研究成果を中心に紹介する専門メディアである。
科学的根拠に基づく情報を精査し、治療現場における選択肢の変化を伝えることに注力している。
今回紹介するのは次の通り。

Rocheのアテゾリズマブ（商品名Tecentriq、テセントリク）とルルビネクテジン併用療法が、進展型小細胞肺がんにおいて有意な生存期間延長を示す

無増悪生存期間を46％、全生存期間を27％改善

IMforte試験は初めて一次維持療法で明確なPFSおよびOS改善を示した第3相試験

Rocheは、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）を対象とした第3相IMforte試験において、アテゾリズマブとルルビネクテジンの併用療法が、生存期間の有意な改善をもたらしたと発表した。
この試験は、導入療法（カルボプラチン＋エトポシド＋Tecentriq）を完了した後の維持療法として、テセントリク単剤と併用療法を比較したものである。
2025年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表され、『Lancet』誌に同時掲載された。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）
★★★★★（★5つで最高評価）

発表元→Roche
発表日→2025年6月3日
研究の背景→進展型小細胞肺がんは予後不良で治療選択肢が限られており、生存期間延長が最大の課題とされている
研究の目的→導入療法後の維持療法としてのアテゾリズマブ＋ルルビネクテジン併用療法の有効性と安全性を、アテゾリズマブ単剤と比較して評価すること
試験名とデザイン→IMforte（NCT05091567）、第3相、無作為化、非盲検、比較試験。導入療法完了後に483名が維持療法に無作為割り付け
主要評価項目→無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）
結果→PFS中央値5.4カ月（単剤群2.1カ月）、HR＝0.54、P＜0.0001。OS中央値13.2カ月（単剤群10.6カ月）、HR＝0.73、P＝0.0174
安全性→新たな安全性シグナルは認められず、既知の安全性プロファイルと一致
薬剤の特徴→アテゾリズマブはPD-L1に結合する抗体で、免疫抑制を解除する作用を有する。ルルビネクテジンはRNAポリメラーゼIIを阻害する抗腫瘍薬
今後の展望→ES-SCLCにおける維持療法の標準治療としての位置付けが期待される

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維持療法 | STELLANEWS.LIFE

SanofiとTeva、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（LTE）でUC／CDの有効性持続を報告 44週データ

概要

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

グセルクマブ、潰瘍性大腸炎でWeek 140まで寛解維持：QUASAR長期継続試験（LTE）データ（J&J）

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

レカネマブの4週1回静脈内維持療法が英国で承認、初期18カ月治療後に移行可能な新レジメン、ARIA管理を含む長期治療の柔軟性が拡大

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

イーライリリー、エブグリス8週間隔で皮膚改善維持、アトピー性皮膚炎負担軽減の可能性

参考文献

メルクの経口2剤HIV治療DOR/ISL、体重脂質変化伴わずウイルス抑制維持、第3相

主要結果（第3相試験MK-8591A-052）

主要結果（第3相試験MK-8591A-051）

専門家コメント

イスラトラビル（Islatravir）について

臨床的意義

AIによる情報のインパクト評価（参考）

参考文献

在宅自己注射が可能に、レカネマブ皮下注米国で発売、維持療法の選択肢

参考文献

アテゾリズマブ＋ルルビネクテジン、第3相で進展型小細胞肺がん生存期間を延長

SanofiとTeva、抗TL1A抗体duvakitugのPhase 2b維持（LTE）でUC／CDの有効性持続を報告　44週データ