概要

　Novartisは、経口ブルトン型チロシンキナーゼ（Bruton’s tyrosine kinase：BTK）阻害薬レミブルチニブ（remibrutinib）について、慢性誘発性蕁麻疹（chronic inducible urticaria：CIndU）を対象とする第3相試験「RemIND」のトップライン結果が良好であったと発表した。主要評価項目は、CIndUで頻度が高い3サブタイプである症候性皮膚描記症、寒冷蕁麻疹、コリン性蕁麻疹におけるWeek 12時点の誘発試験に基づく完全奏効（complete responder）割合とされた。

　企業発表では、3サブタイプすべてでレミブルチニブ群の完全奏効率がプラセボ群より統計学的有意に高く、臨床的にも意味のある差であったとしている。CIndUは圧迫や摩擦、冷却、加温などの外的刺激で蕁麻疹や血管性浮腫が誘発され、日常生活の制限につながりやすい。一方で治療は抗ヒスタミン薬中心となることが多く、標的治療が限られる点が課題とされる。

　安全性についてNovartisは忍容性が良好で、肝安全性の懸念は示されなかったと説明している。レミブルチニブは慢性特発性蕁麻疹（chronic spontaneous urticaria：CSU）で米国と中国において承認されており、CIndUでは症候性皮膚描記症を対象に米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）へ追加承認申請（supplemental New Drug Application：sNDA）を提出したとしている。