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GSK、IBAT阻害薬linerixibatの独占権をAlfasigmaへ譲渡　PBCに伴うそう痒症治療薬として最大6.9億ドルのライセンス契約

ステラ・メディックス — Fri, 13 Mar 2026 17:36:33 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

GSKが希少肝疾患向け候補薬「linerixibat」の世界独占権をAlfasigmaへライセンスした。
契約総額は最大6億9000万ドル規模で、3億ドルの前払い金に加え承認・売上マイルストンと二桁台ロイヤルティが設定された。
linerixibatは原発性胆汁性胆管炎（PBC）に伴う胆汁うっ滞性そう痒症を対象とするIBAT阻害薬で、現在複数地域で承認審査中である。

概要

　GSKとイタリアの製薬企業Alfasigmaは2026年3月9日、GSKが開発してきた候補薬linerixibatの世界独占ライセンス契約を締結したと発表した。この契約によりAlfasigmaは、linerixibatの開発、製造、商業化に関する世界的な独占権を取得する。

　linerixibatは、原発性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis：PBC）に伴う胆汁うっ滞性そう痒症（cholestatic pruritus）の治療を目的として開発されている経口薬である。PBCは自己免疫性の慢性肝疾患で、胆汁の流れが障害されることにより血中の胆汁酸が増加し、強いかゆみを引き起こすことがある。この症状は睡眠障害や生活の質の低下を引き起こすなど患者に大きな負担を与えることが知られている。

　linerixibatは回腸胆汁酸トランスポーター（ileal bile acid transporter：IBAT）阻害薬であり、胆汁酸の再吸収を抑制することで血中に循環するかゆみ関連物質を減少させる作用を持つとされる。現在、米国、欧州、英国、中国、カナダで承認申請が行われており、第III相試験GLISTENの結果に基づいて審査が進められている。

　GLISTEN試験では、主要評価項目および主要副次評価項目を達成し、プラセボと比較して胆汁うっ滞性そう痒症およびかゆみに関連する睡眠障害の改善が迅速かつ持続的に認められたと報告されている。安全性プロファイルもこれまでの研究結果およびIBAT阻害作用と整合的であった。なお、linerixibatは2026年時点で世界のいずれの国でもまだ承認されていない。

　今回の契約により、GSKは慢性B型肝炎、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）、アルコール関連肝疾患（ALD）などの肝疾患研究にリソースを集中させる戦略を強化する。一方、Alfasigmaは肝疾患領域の専門性を活かし、linerixibatのグローバル展開を主導する計画である。

詳細

発表元GSK plc／Alfasigma S.p.A.
発表日2026年3月9日
対象疾患原発性胆汁性胆管炎（PBC）に伴う胆汁うっ滞性そう痒症
研究の背景希少疾患領域では、専門性を持つ企業へ開発・販売権を移管することで患者アクセスを加速させる動きが増えている。
試験デザイン第III相試験（GLISTEN）。詳細な無作為化・盲検条件は本原稿範囲では未記載。
一次エンドポイント胆汁うっ滞性そう痒症の改善（試験名ベース。具体的指標名は本原稿範囲では未記載）
主要結果主要評価項目および主要副次評価項目を達成し、そう痒症とかゆみに関連する睡眠障害の迅速かつ持続的改善を示した。
安全性これまでの研究結果およびIBAT阻害作用と整合的な安全性プロファイルとされた。
臨床的含意PBCに伴う胆汁うっ滞性そう痒症は患者負担が大きく、未承認段階ながら新たな経口治療選択肢となる可能性がある。
制限事項linerixibatは2026年時点でいずれの国でも未承認であり、最終的な承認可否や市場導入時期は規制判断に依存する。
次のステップ米国、欧州、英国、中国、カナダでの承認審査継続と、Alfasigmaによる開発・製造・商業化体制の移管準備。

契約内容linerixibatの世界独占ライセンス契約
前払い金3億ドル
米国承認マイルストン1億ドル
欧州・英国承認マイルストン2000万ドル
売上マイルストン最大2億7000万ドル
ロイヤルティ世界売上に対する二桁台の段階的ロイヤルティ
規制指定米国・欧州・日本でオーファンドラッグ指定、中国で優先審査指定

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　今回の発表は承認取得そのものではなく、候補薬linerixibatの世界独占ライセンス移管に関する企業戦略のニュースである。PBCに伴う胆汁うっ滞性そう痒症という希少疾患領域で、専門性を持つ企業が商業化を担う体制が整う点は実務的意義がある。一方で、薬剤自体はまだ未承認であり、今後の規制判断と商業展開の進捗を見極める必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK granted Alfasigma an exclusive worldwide license for linerixibat, a late-stage IBAT inhibitor being developed for cholestatic pruritus in primary biliary cholangitis (PBC).
The deal includes up to $690 million in upfront and milestone payments, plus tiered double-digit royalties on global sales.
Linerixibat remains unapproved worldwide as of 2026, with regulatory reviews ongoing in multiple regions based on the Phase III GLISTEN study.

中文摘要

注：AI辅助生成。

GSK将linerixibat的全球独占许可授予Alfasigma。该药是一种后期开发阶段的IBAT抑制剂，拟用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关胆汁淤积性瘙痒。
该交易总额最高可达6亿9000万美元，包括预付款、里程碑付款以及全球销售的分级双位数版税。
截至2026年，linerixibat在全球尚未获批，目前正基于III期GLISTEN研究在多个地区接受监管审评。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

GSK ने linerixibat के लिए Alfasigma को exclusive worldwide license दिया है। यह एक late-stage IBAT inhibitor है, जिसे primary biliary cholangitis (PBC) से जुड़े cholestatic pruritus के लिए विकसित किया जा रहा है।
इस deal में upfront और milestone payments सहित अधिकतम 690 million dollars तक का प्रावधान है, साथ ही global sales पर tiered double-digit royalties भी शामिल हैं।
2026 तक linerixibat दुनिया के किसी भी देश में approved नहीं है, और Phase III GLISTEN study के आधार पर कई क्षेत्रों में regulatory review जारी है।

参考文献

GSK and Alfasigma announce agreement on worldwide rights for linerixibat
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-and-alfasigma-announce-agreement/

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日本人PSCで疾患感受性HLAアレルを同定　京都大学が免疫遺伝学的基盤を解明

ステラ・メディックス — Fri, 14 Nov 2025 06:27:03 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
京都大学は、日本人における原発性硬化性胆管炎（PSC）の発症と関連するHLAアレルを同定したと発表した。疾患感受性を示す分子基盤を明らかにすることは、病態理解に重要な意味を持つ。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】肝移植を受けたPSC患者31例を対象にHLAタイピングを実施し、複数のHLAアレルが健常群より有意に多いことを同定。

【要点②】 HLA-C＊07：02アレルにおける特定アミノ酸変異15カ所が疾患と関連し、日本人集団に固有の感受性を示唆。

【要点③】 HLA分子の関与はPSC病態の一部を説明し得るが、軽症例やHLA以外の遺伝因子の解析が今後の課題。

概要

原発性硬化性胆管炎（PSC）は胆管の線維性狭窄と肝障害を特徴とし、治療選択肢が限られる難治性疾患である。欧米ではHLAとの強い関連が知られているが、日本人における情報は乏しい状況であった。
今回の研究により、日本人PSC患者で特定のHLAアレルが高頻度であることが示され、アミノ酸レベルでの疾患関連性も明らかになった。一方で、解析対象が肝移植例に限られるなど、病態の多様性を踏まえた追加検証が求められる。

詳細

発表元→ 京都大学
発表日→ 2025年10月29日
対象疾患→ 原発性硬化性胆管炎（PSC）
研究背景→ PSCは肝内外胆管の狭窄と肝不全を引き起こす原因不明の難治性疾患であり、日本人集団におけるHLA関連の情報が不足していた。
研究デザイン→ 肝移植を受けたPSC 18例、PSCと潰瘍性大腸炎（UC）合併例13例の計31例のHLAタイピングを解析。
主要結果→ HLA-B＊07：02、HLA-C＊07：02、HLA-DQB1＊05：01、HLA-DRB1＊01：01の出現頻度が健常群より有意に高い。
アミノ酸解析→ HLA-C＊07：02アレルにおける15のアミノ酸バリアントが疾患と関連。
比較知見→ 欧米で疾患関連とされるハプロタイプと類似する構造を一部共有しており、HLA-C分子が共通した感受性因子である可能性。
臨床的含意→ PSC病態の免疫学的基盤の一端を示す知見であり、病態層別化の手がかりとなる可能性。
制限事項→ 重症例（肝移植例）に限定されており、軽症例や他集団での検証が必要。
次のステップ→ 軽症例を含むHLA解析、HLA以外の遺伝因子の探索、ゲノムワイド解析。
関連論文→ Liver International に2025年10月23日オンライン掲載。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

日本人におけるPSCの遺伝的感受性の一端を示し、病態解明の進展に寄与する重要な報告である。一方、症例数や重症度の偏りが課題であり、広範な集団解析による検証が必要である。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary.

Kyoto University identified PSC-associated HLA alleles in Japanese patients receiving liver transplantation.
HLA-C＊07:02 and related amino acid variants showed significant disease association.
The findings suggest immunogenetic predisposition but require validation in broader patient groups.

中文摘要

注：AI辅助总结。

京都大学在日本PSC患者中发现多种与疾病相关的HLA等位基因。
HLA-C＊07:02的15个氨基酸变异与疾病显著相关。
结果提示免疫遗传因素的重要性，但仍需在更大样本中验证。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：AI-सहायित सारांश。

क्योटो विश्वविद्यालय ने जापानी PSC रोगियों में HLA की रोग-संबंधी प्रवृत्ति की पहचान की।
HLA-C＊07:02 और इसके 15 अमीनो अम्ल रूपांतर रोग से जुड़े पाए गए।
यह प्रतिरक्षात्मक आनुवंशिक भूमिका का संकेत देता है, पर व्यापक अध्ययन आवश्यक है।

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GSK、ベピロビルセンとエフィモスフェルミン新データ　CHBやMASHの治療候補

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 22:43:29 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における中立メディアである。
英グラクソ・スミスクライン（GSK、LSE/NYSE: GSK）は2025年11月7日、米国肝臓学会（AASLD）The Liver Meeting® 2025において、
肝疾患パイプラインに関する21演題の発表を行うと公表した。
中でも注目されるのは、慢性B型肝炎（CHB）におけるbepirovirsen（ベピロビルセン）、
そして代謝性脂肪肝炎（MASH）に対するFGF21アナログ薬efimosfermin（エフィモスフェルミン）のデータである。

【要点①】 AASLD 2025でGSKが計21演題を発表、炎症・線維化領域の研究成果を強調。

【要点②】ベピロビルセン：Peg-IFN併用によるCHB患者の「機能的治癒」の持続性を確認。

【要点③】エフィモスフェルミン：MASH患者で48週時点まで線維化改善と炎症消失を示す。

【要点④】 GLISTEN試験でLinerixibatが胆汁うっ滞性掻痒の治療効果を確認、Lancet誌掲載。

【要点⑤】 ALD治療候補GSK4532990も安全性を確認、四半期投与モデルを支持するデータを提示。

概要

GSKはAASLD 2025（開催地：米国ワシントンD.C.、11月7〜11日）において、
肝疾患パイプラインの進展を示す21演題を発表する。
発表内容は慢性B型肝炎、MASH（代謝性脂肪性肝炎）、および原発性胆汁性胆管炎（PBC）などを対象とし、
免疫炎症と線維化制御に基づく新規治療の可能性を提示している。

慢性B型肝炎では、bepirovirsen（アンチセンスオリゴヌクレオチド）がPeg-IFN併用で治療反応を持続させることが
B-Sure試験のサブ解析で確認された。一方、efimosferminは月1回投与のFGF21アナログであり、
MASH患者において48週時点で線維化改善と炎症消退を示した。この結果を受けて、
フェーズIII試験「ZENITH-1」「ZENITH-2」が開始されている。

さらに、アルコール関連肝疾患（ALD）を対象とする『GSK 990 STARLIGHT』試験では安全性懸念がなく、
肝酵素の改善傾向が報告された。LinerixibatではGLISTENフェーズIII試験の最終解析により、
胆汁うっ滞性掻痒の軽減とQOL改善を確認、Lancet Gastroenterology & Hepatology誌に掲載された。

詳細

発表元→ グラクソ・スミスクライン（GSK plc, 本社：英国ロンドン）
発表日→ 2025年11月7日（現地時間）
学会→ 米国肝臓学会（AASLD）The Liver Meeting® 2025
主要テーマ→ 炎症・線維化領域の創薬、CHB、MASH、PBC、ALDなどの治療開発
主要候補薬→ bepirovirsen（CHB）、efimosfermin（MASH）、linerixibat（PBC）、GSK4532990（ALD）
新規データ→ efimosferminで線維化F2/F3患者の48週改善を確認
臨床試験→ B-Sure, EXPLORER-LTE, GLISTEN, ZENITH-1, STARLIGHT ほか
参考文献→ Lancet Gastroenterology & Hepatology 2025年10月号にGLISTEN試験掲載
背景→ 肝疾患は世界死亡原因の第3位、25人に1人が肝疾患で死亡（J Hepatol 2023）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：GSKは肝疾患領域で「機能的治癒」「線維化可逆性」「免疫調節」という3軸を戦略的に強化している。
bepirovirsenとefimosferminはいずれも疾患修飾型治療（Disease-Modifying Therapy）としての可能性を持ち、
従来の「維持療法」から「根治志向」への転換を示す象徴的データとなった。
また、FGF21アナログのフェーズIII移行はMASH市場における次世代治療の到来を示す重要マイルストーンである。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

GSK presented 21 abstracts at AASLD 2025, focusing on inflammation and fibrosis-based liver therapies.
Bepirovirsen showed durable functional cure in CHB when followed by Peg-IFN.
Efimosfermin (FGF21 analog) achieved fibrosis improvement and MASH resolution up to 48 weeks.
GLISTEN phase 3 data confirmed linerixibat’s efficacy for cholestatic pruritus in PBC.
ALD candidate GSK4532990 demonstrated favorable safety and supports quarterly dosing.

中文摘要

GSK在AASLD 2025展示了21项肝病研究成果，聚焦炎症与纤维化创新疗法。
Bepirovirsen与干扰素联合治疗慢性乙肝患者，显示出功能性治愈的持久性。
Efimosfermin在MASH患者中改善纤维化并实现疾病缓解，支持III期研究启动。
GLISTEN研究验证了Linerixibat在原发性胆汁性胆管炎患者中减轻瘙痒的疗效。
GSK4532990在酒精性肝病研究中表现出良好的安全性和剂量灵活性。

हिन्दी सारांश

GSK ने AASLD 2025 में अपनी लीवर पाइपलाइन की 21 प्रस्तुतियां दीं।
Bepirovirsen ने Peg-IFN के साथ मिलकर क्रॉनिक हेपेटाइटिस B में स्थायी कार्यात्मक इलाज दिखाया।
Efimosfermin ने MASH रोगियों में फाइब्रोसिस सुधार और रोग समाधान दर्शाया, जिससे फेज III ट्रायल शुरू हुआ।
Linerixibat ने कोलेस्टेटिक प्रुरिटस (PBC) में महत्वपूर्ण लक्षण改善 दिखाया।
GSK4532990 ने शराब-संबंधित लीवर रोगों में सुरक्षा और संभावित प्रभावकारिता प्रदर्शित की।

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Rocheが89bioの公開買付を完了、同日中に合併で完全子会社化へ

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 21:10:33 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
ロシュは、米89bioに対する公開買付を完了し、提示条件での買付成立を発表した。買付成立後は合併により完全子会社化し、89bio株はナスダック上場を廃止する方針。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】買付価格は1株14.50米ドル＋最大合計6.00米ドルのCVR（マイルストン連動）。

【要点②】有効に応募・未撤回の株式は約94,113,710株で発行済株式の約60.49%（保証配送分除く）。

【要点③】当日中に買収子会社と89bioを合併し完全子会社化、ナスダック上場廃止へ。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

FGF21アナログ「ペゴザフェルミン」を軸とするMASH/高トリグリセリド血症パイプラインの取り込みは、代謝・肝疾患領域での戦略的補強。CVR構造により開発リスクを分担しつつ上方ポテンシャルを確保している。

概要

公開買付はニューヨーク時間2025年10月29日23時59分の1分後に満了。預託機関の通知によれば、応募株式は発行済の約6割に達した。ロシュは同日中に簡易合併で取引を完結させ、未応募株も同条件（現金＋CVR）に転換される。買収完了後、89bioはロシュの完全子会社となる。

詳細

発表：2025年10月30日（バーゼル）。
応募結果：有効応募・未撤回 94,113,710株（約60.49%）。
対価：1株あたり14.50米ドル現金＋非譲渡性CVR（達成時最大6.00米ドル）。
スキーム：買付後、買収子会社を89bioへ合併し完全子会社化。株主総会等の手続きを要さずに実行。
上場廃止：合併完了後、89bio株はナスダックでの売買を停止予定。
対象企業（89bio）：FGF21アナログ「ペゴザフェルミン」を開発中。MASH（進行線維化〜代償性肝硬変を含む）および重度高トリグリセリド血症で第3相。
戦略的含意：肝・心代謝領域の先進パイプライン取り込みにより、ロシュの低分子/バイオ新薬ポートフォリオを拡張。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

Roche accepted for payment all validly tendered 89bio shares at $14.50 in cash plus a non-tradeable CVR of up to $6.00 per share.
About 94.1 million shares were tendered (~60.49% of outstanding).
Merger to follow the same day to acquire the remainder; 89bio to become a wholly owned subsidiary and be delisted from Nasdaq.

中文摘要

注：以下为AI辅助摘要，仅供参考。

罗氏完成对89bio的要约收购：每股14.50美元现金＋最高6.00美元CVR。
有效递交股份约9,411万股，占已发行股份约60.49%。
同日将通过合并实现全资控股，随后从纳斯达克退市。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

रोश ने 89bio के मान्य रूप से टेंडर किए गए सभी शेयर $14.50 नकद + अधिकतम $6.00 प्रति शेयर के CVR पर स्वीकार किए।
लगभग 9.41 करोड़ शेयर (कुल का ~60.49%) टेंडर हुए।
उसी दिन विलय के माध्यम से शेष हिस्सेदारी अधिग्रहित की जाएगी; 89bio रोश की पूर्ण स्वामित्व वाली सहायक बनेगी और नैस्डैक से डीलिस्ट होगी।

Rocheが89bioを買収へ—1株$14.50＋最大$6.00のCVR、FGF21「ペゴザフェルミン」で肝・代謝パイプライン強化

ステラ・メディックス — Sat, 04 Oct 2025 19:58:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医薬品・企業動向の分野で国際的に注目される発表を専門的な観点から紹介するメディアである。本サイトでは、グローバルな製薬業界の動向を精査し、今後の開発戦略や治療領域に影響を与える重要な動きを取り上げている。今回は、Roche（ロシュ）が発表した89bio, Inc.（エイティナインバイオ）の株式公開買い付け開始に関する情報を伝える。

【要点①】Rocheが89bioの全株式を1株14.50ドル＋最大6.00ドルのCVRで買収へ

【要点②】買収完了後、Rocheの代謝・肝疾患領域のパイプラインを強化

【要点③】取引完了は2025年第4四半期に見込まれる

Rocheは2025年10月1日、米国の臨床段階バイオ医薬品企業89bioの発行済み普通株式すべてに対する公開買い付け（Tender Offer）を開始したと発表した。買付価格は1株あたり現金14.50ドルに加え、条件付き価値権（Contingent Value Right：CVR）として最大6.00ドルの追加支払いが設定されている。この取引は2025年9月17日に締結された合併契約に基づくもので、ロシュの米国子会社Bluefin Merger Subsidiary, Inc.が買収主体となる。

89bioは、代謝性肝疾患および心代謝疾患の治療薬開発を行う企業であり、主力候補薬ペゴザフェルミン（pegozafermin）は線維芽細胞増殖因子21（FGF21）アナログとして第3相試験段階にある。今回の買収により、Rocheは非アルコール性脂肪性肝疾患（MASH）や重度高トリグリセリド血症（SHTG）といった領域での研究開発基盤を強化する狙いを持つ。

発表元→ Roche（スイス）
発表日→ 2025年10月1日
買収対象企業→ 89bio, Inc.（米国）
取引条件→ 1株あたり14.50米ドルの現金＋最大6.00米ドルの非譲渡型CVR（条件付き価値権）
買収方式→ 連邦証券取引委員会（SEC）に提出されたスケジュールTOに基づく公開買い付け（Tender Offer）
合併後の手続き→ 買収成立後、残存株式は同条件で第2段階の合併により取得
完了予定→ 2025年第4四半期
買収の目的→ FGF21アナログ薬ペゴザフェルミンによる代謝疾患領域のポートフォリオ拡充と肝疾患治療研究の強化
89bioの開発状況→ ペゴザフェルミンがMASH（代謝機能障害関連脂肪肝炎）およびSHTG（重度高トリグリセリド血症）を対象に第3相試験中
安全性・条件→ 取引は資金調達条件に依存せず、米国反トラスト法（Hart-Scott-Rodino法）の承認を条件としている
制限事項→ 株主の応諾率や規制承認により取引完了時期が変動する可能性がある
次のステップ→ 米国証券取引委員会（SEC）への最終報告書提出および統合完了後の開発プログラム統合

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★☆☆

買収はロシュの代謝疾患領域強化に寄与するが、臨床開発リスクや規制承認の進展に依存するため、中長期的な成果は不確定である。

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MAVYRET、急性C型肝炎に対する初の8週間経口治療として米国FDAが適応拡大承認

ステラ・メディックス — Sun, 15 Jun 2025 22:07:25 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、感染症領域を含む医薬品の最新研究や承認情報を迅速かつ正確に報道することを重視しているメディアである。疾患の予防・治療の新しい選択肢が増えることは、公衆衛生全体にとって大きな意味を持つ。今回紹介するのは次の通り。

AbbVieのMAVYRET（グレカプレビル／ピブレンタスビル）が急性C型肝炎の初の治療薬としてFDAから承認

小児を含む3歳以上の急性および慢性C型肝炎に対して8週間の内服治療が可能に

公衆衛生上の課題であるC型肝炎の早期診断・治療・根絶に向けた一歩とされる

AbbVieは、米国食品医薬品局（FDA）がMAVYRET（グレカプレビル／ピブレンタスビル）の適応拡大を承認したと発表した。今回の承認により、急性または慢性C型肝炎（HCV）を有する肝硬変なし、または代償性肝硬変のある成人および3歳以上の小児に対して、8週間の内服治療が可能となった。

発表元→AbbVie
発表日→2025年6月11日
承認内容→MAVYRETが急性HCV感染の治療薬として初めて承認され、急性または慢性HCV患者に対して8週間の内服療法が可能に
対象患者→代償性肝硬変を含む肝硬変なしの3歳以上の成人および小児
治療効果→第3相M20-350試験で、持続的ウイルス学的著効（SVR12）を96％で達成
安全性→主な副作用は軽度から中等度で、倦怠感、頭痛、無力感、下痢などが報告された
試験概要→多施設共同、単群、前向き臨床試験で、治療経験のない成人急性HCV感染者286例を対象に評価
公衆衛生的意義→診断直後の即時治療が可能となり、慢性肝疾患への進行や肝硬変・肝がんへのリスク低減が期待される
FDAの対応→MAVYRETは、急性HCV治療において画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）を取得
今後の展望→2030年までにC型肝炎の根絶を目指す世界的な取り組みの一環として、即時治療モデルの推進が期待される

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★

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Gileadの第3相ASSURE中間結果、セラデルパーがPBCに効果

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 16:56:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、Gilead Sciencesが発表した第3相試験ASSUREの中間結果について紹介する。この試験では、原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者に対するセラデルパー（seladelpar）の効果が評価された。

Gilead Sciencesが、PBCにおけるセラデルパーの有効性を示す第3相試験ASSUREの中間結果を発表

セラデルパーはALPの低下と炎症の軽減を示し、患者報告による掻痒感（かゆみ）の軽減が迅速かつ持続的に確認された

70％の患者が臨床的に有意な複合エンドポイントを達成し、37％がALP正常化を達成

Gilead Sciencesは、CymaBay Therapeuticsの最近の買収に続き、セラデルパーの中間結果を発表した。この試験は、PBC患者を対象に、セラデルパーの長期的な安全性と有効性を評価している。セラデルパーは、PPARデルタアゴニストとして機能し、胆汁うっ滞のマーカーと炎症の軽減をもたらした。また、患者報告による掻痒感の軽減も確認された。

発表元→Gilead Sciences
発表日→2024年5月18日
研究の背景→PBCは女性に多く見られる慢性炎症性肝疾患で、新たな治療オプションの必要性が高まっている
研究の結果→ASSURE試験でセラデルパーはALPの低下と掻痒感の軽減を示した
臨床的意義→セラデルパーはPBC患者に対する新たな治療オプションとしての可能性がある
副作用→セラデルパーは一般的に良好な忍容性を示し、治療関連の重篤な有害事象は報告されなかった

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肝疾患 | STELLANEWS.LIFE

GSK、IBAT阻害薬linerixibatの独占権をAlfasigmaへ譲渡 PBCに伴うそう痒症治療薬として最大6.9億ドルのライセンス契約

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

日本人PSCで疾患感受性HLAアレルを同定 京都大学が免疫遺伝学的基盤を解明

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

GSK、ベピロビルセンとエフィモスフェルミン新データ CHBやMASHの治療候補

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Rocheが89bioの公開買付を完了、同日中に合併で完全子会社化へ

AIによるインパクト評価

概要

詳細

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Rocheが89bioを買収へ—1株$14.50＋最大$6.00のCVR、FGF21「ペゴザフェルミン」で肝・代謝パイプライン強化

MAVYRET、急性C型肝炎に対する初の8週間経口治療として米国FDAが適応拡大承認

Gileadの第3相ASSURE中間結果、セラデルパーがPBCに効果

GSK、IBAT阻害薬linerixibatの独占権をAlfasigmaへ譲渡　PBCに伴うそう痒症治療薬として最大6.9億ドルのライセンス契約

日本人PSCで疾患感受性HLAアレルを同定　京都大学が免疫遺伝学的基盤を解明

GSK、ベピロビルセンとエフィモスフェルミン新データ　CHBやMASHの治療候補