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Novo Nordiskは、米国食品医薬品局（FDA）より、セマグルチド（商品名ウゴービ）2.4㎎の新たな適応として、非肝硬変性の代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）に対する承認を取得したと発表した。対象は、肝線維化ステージF2からF3の成人で、食事療法および運動療法との併用が前提となる。

この承認は、MASH患者を対象とした第3相ESSENCE試験（Part 1）の結果に基づき、迅速承認として認可された。ウゴービを投与された患者では、肝線維化の改善および脂肪性肝炎の解消が、プラセボ群と比較して統計学的有意に多く認められた。

ESSENCE試験では、72週時点で36.8％の患者が肝線維化の改善（脂肪性肝炎の悪化なし）を達成し、62.9％の患者が脂肪性肝炎の解消（肝線維化の悪化なし）を達成した。一方、プラセボ群ではそれぞれ22.4％および34.3％にとどまった。

MASHは症状が乏しいまま進行することが多く、診断の遅れが問題とされている。全世界で2億5000万人以上が罹患しており、2030年までに進行例が倍増する可能性が指摘されている。

ウゴービは、これまでにも肥満や心血管疾患のリスク低下に対して承認されており、今回の適応追加により、その治療対象はさらに拡大することになる。現在、欧州連合（EU）および日本においても承認申請中であり、ESSENCE試験のPart 2（最終評価）は2029年に結果が見込まれている。

• 発表元→Novo Nordisk
• 発表日→2025年8月15日
• 対象薬剤→セマグルチド（商品名ウゴービ）
• 新たな適応症→非肝硬変性の代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）
• 適応条件→肝線維化ステージF2～F3の成人、食事療法と運動療法との併用
• 承認区分→FDAによる迅速承認
• 主要エビデンス→第3相ESSENCE試験（Part 1）の結果に基づく
• 今後の展望→EUと日本でも承認申請中、Part 2の結果は2029年に予定

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★

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GSKは、ボストン・ファーマシューティカルズから、脂肪性肝疾患（SLD）の進行抑制を目的とした開発中の新薬候補であるエフィモスフェルミン（efimosfermin alfa）を買収したと発表した。エフィモスフェルミンは、月1回の皮下投与が可能な長時間作用型FGF21アナログで、非アルコール性脂肪性肝炎（MASH）およびアルコール関連肝疾患（ALD）といったSLDの中等度から進行期を対象に第3相試験開始を予定している。

• 発表元→GSK
• 発表日→2025年7月7日
• 買収対象→ボストン・ファーマシューティカルズ傘下のBP Asset IX社およびエフィモスフェルミンの開発権
• 開発対象疾患→非アルコール性脂肪性肝炎（MASH）、アルコール関連肝疾患（ALD）
• 薬剤の特徴→月1回皮下投与の長時間作用型FGF21アナログ、抗線維化メカニズムに基づく作用
• 開発段階→第3相試験準備中（中等度から進行期の肝線維化を対象）
• 買収金額→最大20億ドル（うち12億ドルは一括支払い、残り8億ドルは達成型マイルストン）
• 他社への支払い→ノバルティスへの段階的ロイヤルティとマイルストン支払いを含む
• GSKの戦略→SLDの進行抑制における中分子薬や遺伝子サイレンシング療法との併用開発も視野
• 将来の展望→2029年の初回承認申請および上市が目標とされている

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★☆☆（★3つで3番目の評価）

SLDのような治療選択肢の限られた領域において、抗線維化作用を持つ新規FGF21アナログの開発は意義深い。ただし、現時点では前臨床および初期臨床段階にとどまることから、有効性と安全性の確立には時間を要する見込みである。

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