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アストラゼネカ、Imfinzi＋FLOT周術期治療でCHMPがEU承認推奨──切除可能胃がん／GEJがんでEFS・OS改善（MATTERHORN第III相）

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 20:03:30 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・創薬・バイオテクノロジー分野の最新動向を中立的に紹介するメディアである。
アストラゼネカ（AstraZeneca）は2026年2月2日、イミフィンジ（Imfinzi、一般名デュルバルマブ）を標準治療FLOT化学療法と組み合わせた
周術期レジメンについて、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）がEUでの承認を推奨したと発表した。
推奨はMATTERHORN第III相試験のイベントフリー生存（EFS）および全生存（OS）データに基づき、化学療法単独に対して
進行・再発・死亡リスクを29%低減（HR 0.71）し、死亡リスクを22%低減（HR 0.78）したとされる。
本稿では、適応、レジメン構成、主要結果と安全性の要点を整理する。

要点

CHMPが、早期（切除可能）胃がん／胃食道接合部（GEJ）がんに対するImfinzi＋FLOT周術期治療のEU承認を推奨
根拠：MATTERHORN第III相でEFS：進行・再発・死亡リスク29%低減（HR 0.71、p<0.001）
OS：死亡リスク22%低減（HR 0.78、p=0.021）。PD-L1発現に依らずOSベネフィットが示唆
レジメン：術前（ネオアジュバント）Imfinzi＋FLOT → 手術 → 術後（アジュバント）Imfinzi＋FLOT → Imfinzi単剤
安全性：既知プロファイルと整合。Grade≥3有害事象は71.6% vs 71.2%で同程度、手術完遂率も同等とされた
承認されればEUで当該設定初の免疫療法ベース周術期治療となる可能性

概要

AstraZenecaは、Imfinzi（デュルバルマブ）を標準治療FLOT（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル）と併用する
周術期レジメンについて、EUにおける切除可能な早期・局所進行（II, III, IVA期）の胃がんおよびGEJがんに対する承認が
CHMPにより推奨されたと発表した。周術期治療は術前と術後の治療を含む。

CHMPの肯定的見解はMATTERHORN第III相試験のEFSおよびOSデータに基づく。
計画された中間解析で、Imfinziレジメンは化学療法単独に比べ、進行・再発・死亡リスクを29%低減（HR 0.71）し、
最終OS解析で死亡リスクを22%低減（HR 0.78）したとされる。

詳細

発表元AstraZeneca PLC
発表日2026年2月2日
地域・規制EU／EMA（CHMPが承認推奨）
対象患者切除可能な早期〜局所進行（II, III, IVA期）の胃がん・GEJがん（成人）
レジメン構成
ネオアジュバント：Imfinzi＋FLOT（術前）→ 手術 →
アジュバント：Imfinzi＋FLOT（術後）→ その後Imfinzi単剤
主要根拠試験MATTERHORN（第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、国際多施設）
主要評価項目EFS（主要）、OS（主要な副次）
EFS（中間解析）
HR 0.71（95% CI 0.58–0.86）、p<0.001／
中央値：Imfinzi群は未到達、対照群32.8か月／
1年EFS：78.2% vs 74.0%／24か月EFS：67.4% vs 58.5%
OS（最終解析）
HR 0.78（95% CI 0.63–0.96）、p=0.021／
3年生存：69% vs 62%／PD-L1に依らずベネフィットが観察されたと記載
安全性（要約）
既知プロファイルと整合／手術完遂率は同程度／
Grade≥3 AE：71.6%（Imfinzi＋FLOT）vs 71.2%（対照）
補足
本適応は米国などで承認済みとされ、日本ほか複数国で審査中と記載

MATTERHORN試験の設計（発表内容の整理）

MATTERHORNは、切除可能なII〜IVA期の胃がん・GEJがんを対象に、Imfinzi＋FLOT周術期治療と、プラセボ＋FLOT周術期治療を比較した第III相試験。
948人が、術前に4週ごと2サイクル（Imfinzi 1500mg固定用量＋FLOT、またはプラセボ＋FLOT）を受け、その後手術を実施。
術後は4週ごと最大12サイクル（うち2サイクルはImfinzi/プラセボ＋FLOT、その後10サイクルはImfinzi/プラセボ単剤）という構成とされた。

EFSは、術前期間中の進行（手術不適・非プロトコール治療を要する進行等）、術後期間中の進行・再発、または全死因死亡までの時間として定義された。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

切除可能な胃がん／GEJがんは再発リスクが高く、周術期に免疫療法を組み込むアプローチは臨床的意義が大きい。
本発表ではEFSとOSの双方で統計学的有意差が示され、3年時点での生存差の拡大も示唆されているため、EUで承認されれば治療体系の変化が見込まれる。
ただし実臨床での適格患者の選定、周術期の有害事象マネジメント、各国の運用（アクセス・償還）により浸透速度は左右され得る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

CHMP recommended EU approval of AstraZeneca’s Imfinzi (durvalumab) plus FLOT as a perioperative regimen for resectable Stage II–IVA gastric and gastroesophageal junction cancers.
In the Phase III MATTERHORN trial, the regimen reduced the risk of progression/recurrence/death by 29% (EFS HR 0.71; p<0.001) and reduced the risk of death by 22% (OS HR 0.78; p=0.021) versus chemotherapy alone.
Safety was consistent with known profiles; Grade ≥3 AEs were similar between arms (71.6% vs 71.2%).

中文摘要

注：AI辅助生成。

EMA人用药品委员会（CHMP）建议批准度伐利尤单抗（Imfinzi）联合FLOT作为可切除II–IVA期胃癌/胃食管结合部癌的围手术期方案。
MATTERHORN三期研究显示：EFS风险降低29%（HR 0.71；p<0.001），OS死亡风险降低22%（HR 0.78；p=0.021），优于单纯化疗。
安全性与已知特征一致，≥3级不良事件发生率两组相近（71.6% vs 71.2%）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

CHMP ने EU में रीसैक्टेबल Stage II–IVA गैस्ट्रिक और GEJ कैंसर के लिए Imfinzi (durvalumab) + FLOT को perioperative regimen के रूप में अनुमोदन की सिफारिश की।
Phase III MATTERHORN में, इस regimen ने कीमोथेरेपी अकेले की तुलना में EFS के लिए प्रोग्रेशन/रिकरेंस/मृत्यु का जोखिम 29% घटाया (HR 0.71; p<0.001) और मृत्यु का जोखिम 22% घटाया (OS HR 0.78; p=0.021)।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल ज्ञात प्रोफ़ाइल के अनुरूप रही; Grade ≥3 adverse events दोनों समूहों में लगभग समान थे (71.6% बनाम 71.2%)।

参考文献

【企業ニュースリリース】

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2026/imfinzi-recommended-in-eu-for-early-gastric-cancer.html

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アステラス、ASCO GI 2026で消化器がん領域の新たな臨床データを発表へ

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 09:32:58 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アステラスは、2026年1月に開催される米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウム（ASCO GI 2026）において、消化器がん領域の複数の新たな臨床データを発表すると発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】胃がん・胃食道接合部がんを対象としたゾルベツキシマブ併用療法の第2相試験結果が口頭発表される。
【要点②】膵管腺がんを対象とするKRAS G12D標的分解薬ASP3082の第1相データが提示される。
【要点③】精密腫瘍学に基づく消化器がん開発パイプラインの進捗が示される。

概要

アステラスは、胃がん、胃食道接合部がん、膵がんを対象とした複数の臨床研究データをASCO GI 2026で発表予定である。
注目演題として、クラウディン18.2陽性かつHER2陰性の進行胃がんを対象に、ゾルベツキシマブ、化学療法、免疫療法を併用した第2相ILUSTRO試験のコホート結果が遅報口頭発表に選定された。
さらに、膵管腺がんにおけるKRAS G12D変異を標的とするASP3082の初期臨床データも報告される。

詳細

発表元→ アステラス
発表日→ 2025年12月11日
学会→ ASCO GI Cancers Symposium 2026
主な対象疾患→ 胃がん、胃食道接合部がん、膵管腺がん
注目試験①→ 第2相ILUSTRO試験（ゾルベツキシマブ併用療法）
注目試験②→ 第1相試験（ASP3082、KRAS G12D変異）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

標的分子に基づく治療戦略と新規作用機序を組み合わせた複数の臨床データが示される点で、消化器がん治療研究への学術的影響は大きい。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Astellas will present new GI cancer clinical data at ASCO GI 2026.
Phase 2 ILUSTRO results of zolbetuximab combination therapy will be featured.
Early-phase data of KRAS G12D degrader ASP3082 will also be reported.

中文摘要

安斯泰来将在ASCO GI 2026上发布多项消化道肿瘤临床数据。
胃癌相关的佐贝妥昔单抗联合治疗第2期研究结果将重点展示。
KRAS G12D靶向降解剂ASP3082的早期数据也将公布。

हिन्दी सारांश

एस्टेलास ASCO GI 2026 में जठरांत्र कैंसर से जुड़े नए डेटा प्रस्तुत करेगी।
ज़ोलबेटुक्सिमैब संयोजन थेरेपी के चरण 2 परिणाम प्रमुख होंगे।
KRAS G12D लक्षित ASP3082 के प्रारंभिक अध्ययन डेटा भी दिखाए जाएंगे।

消化器がん研究に関するイメージ

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アストラゼネカ、Imfinzi＋FLOT周術期レジメンが米国承認—切除可能胃がん・胃食道接合部がんで初の免疫療法

ステラ・メディックス — Mon, 01 Dec 2025 18:59:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アストラゼネカ（AstraZeneca）は、デュルバルマブ（商品名Imfinzi）とFLOT療法（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル）の併用レジメンについて、切除可能な早期および局所進行胃がん・胃食道接合部がんの周術期治療として米国で承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】デュルバルマブ＋FLOT が、切除可能な胃がん・胃食道接合部がんの周術期免疫療法として米国で承認
【要点②】MATTERHORN試験でイベントフリー生存のリスクを29％、死亡リスクを22％低減
【要点③】安全性は既知のプロファイルと概ね一致し、化学療法単独と同程度の重篤有害事象率

概要

今回の承認は、第3相MATTERHORN試験で示されたイベントフリー生存および全生存期間の改善に基づくものである。
周術期にデュルバルマブを組み込んだレジメンが認可されたことで、従来は化学療法のみで行われてきた切除可能胃がん・胃食道接合部がんの治療戦略に、新たな免疫療法併用の選択肢が加わることになる。

詳細

発表元→ アストラゼネカ（AstraZeneca）
発表日→ 2025年11月25日
対象疾患→ 切除可能な早期および局所進行胃がん・胃食道接合部がん（ステージII〜IVA）
承認内容→ 周術期治療としてのデュルバルマブ＋FLOTレジメン（術前：デュルバルマブ＋FLOT、術後：デュルバルマブ＋FLOT の後にデュルバルマブ単剤）
試験デザイン→ 第3相MATTERHORN試験。無作為化・二重盲検・プラセボ対照・多施設試験で、デュルバルマブ＋FLOTとFLOT単独を比較
一次エンドポイント→ イベントフリー生存（EFS）。主要な二次エンドポイントとして全生存期間（OS）を評価
主要結果→ デュルバルマブ群でEFSのリスクが29％低下（ハザード比0.71、95％信頼区間0.58〜0.86、p＜0.001）、死亡リスクが22％低下（ハザード比0.78、95％信頼区間0.63〜0.96、p＝0.021）
生存率→ 3年時点の全生存率はデュルバルマブ群69％、FLOT単独群62％と報告され、追跡期間延長に伴い両群の生存曲線は乖離を継続
安全性→ デュルバルマブ＋FLOTの安全性プロファイルは既知の各薬剤の特徴と一致し、グレード3以上の有害事象発現率は両群で同程度（71.6％ vs 71.2％）。手術完遂率も類似
臨床的含意→ 胃がん・胃食道接合部がんの周術期領域で初の免疫療法レジメンであり、根治を目指す治療における新たな標準候補となる可能性
次のステップ→ 本レジメンはProject Orbisの枠組みで豪州、カナダ、スイスでも審査中であり、欧州連合、日本などでも承認申請が進行中

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

根治を目指す切除可能胃がん・胃食道接合部がんの周術期治療において、初めて免疫療法を組み込んだレジメンが第3相試験でEFSとOSの両方を改善し、規制当局の承認に至った点は臨床的な意義が大きい。今後、他地域での承認状況と実臨床での検証が重要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted summary for reference and does not replace the original English press release.

Durvalumab plus FLOT has been approved in the US as a perioperative regimen for resectable stage II–IVA gastric and gastroesophageal junction cancers.
The Phase III MATTERHORN trial showed a 29% reduction in the risk of progression, recurrence or death (EFS HR 0.71) and a 22% reduction in the risk of death (OS HR 0.78) versus chemotherapy alone.
The safety profile of durvalumab plus FLOT was consistent with the known profiles of each component, with similar rates of grade ≥3 adverse events and surgery completion between arms.

中文摘要

注：以下内容为基于新闻稿的人工智能辅助摘要，仅供参考。

度伐利尤单抗联合FLOT化疗在美国获批，用于可切除II–IVA期胃癌及胃食管交界癌的围手术期治疗。
III期MATTERHORN研究显示，与单纯化疗相比，该方案使疾病进展、复发或死亡风险降低29％，死亡风险降低22％。
安全性与既往已知的药物特征一致，3级及以上不良事件发生率及手术完成率在两组间相近。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह मूल प्रेसリリース पर आधारित AI सहायता सारांश है और आधिकारिक文書 का代用 नहीं है।

दुर्वालुमैब प्लस FLOT को अमेरिका में ऑपरेशन योग्य स्टेज II–IVA गैस्ट्रिक और गैस्ट्रोईसोफेजियल जंक्शन कैंसर के लिए पेरिओपरेटिव उपचार के रूप में मंजूरी मिली है।
फेज 3 MATTERHORN परीक्षण में केवल कीमोथेरेपी की तुलना में रोग की प्रगति, पुनरावृत्ति या मृत्यु के जोखिम में 29％ तथा मृत्यु के जोखिम में 22％ की कमी देखी गई।
दुर्वालुमैब＋FLOT की सुरक्षा प्रोफाइल ज्ञात डेटा के अनुरूप रही और गंभीर (ग्रेड3 या उससे अधिक) प्रतिकूल घटनाओं तथा सर्जरी पूर्ण होने की दर दोनों समूहों में समान रहीं।

がん治療技術のイメージ

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武田薬品、Innoventと12億ドル提携、PD-1/IL-2抗体とADC開発

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 18:40:33 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
武田薬品工業（Takeda）は、イノベント・バイオロジクス（Innovent Biologics）と提携し、固形がんを対象とする次世代の免疫腫瘍学的治療薬群の開発および商業化に関する包括的パートナーシップを締結したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】武田はIBI363およびIBI343の2剤について、中国本土以外での開発・製造・販売権を取得。

【要点②】IBI363はPD-1／IL-2αバイアス型二重特異性抗体融合タンパク質、IBI343はClaudin 18.2標的ADC。

【要点③】契約総額は最大12億ドル規模で、早期段階のIBI3001についてもグローバルライセンスオプションを保有。

武田薬品とイノベントの提携は、がん免疫治療と抗体薬物複合体（ADC）の融合による次世代腫瘍治療の開発を加速させるものである。IBI363は、PD-1経路を遮断しつつIL-2αシグナルを選択的に活性化する二重特異性抗体融合タンパク質であり、非小細胞肺がん（NSCLC）および大腸がんなど複数の固形がんで有望な抗腫瘍効果を示している。一方、IBI343はClaudin 18.2を標的とする次世代ADCで、胃がんおよび膵がんを中心に開発が進められている。

発表元→ 武田薬品工業（Takeda Pharmaceutical Company Limited）／Innovent Biologics
発表日→ 2025年10月21日
対象疾患→ 非小細胞肺がん、大腸がん、胃がん、膵がんなどの固形腫瘍
研究の背景→ 免疫チェックポイント阻害薬の効果が限定的な腫瘍や、治療抵抗性の進行がんにおける新たな免疫活性化メカニズムの開発が求められている。
試験デザイン→ 第1／2相試験（IBI363：NSCLC、MSS大腸がん）、第3相試験（IBI343：再発胃がん）、および初期段階試験（IBI3001：EGFR／B7H3二重標的ADC）。
一次エンドポイント→ 客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、および安全性プロファイル。
主要結果→ IBI363はPD-1/L1治療抵抗例を含む患者群で有効性を示し、FDAよりファストトラック指定を取得。IBI343は膵がん対象で臨床的活性を確認。
安全性→ 両薬剤ともにこれまでの試験で許容可能な安全性を示し、免疫関連有害事象は制御可能な範囲。
臨床的含意→ IBI363は新しい免疫活性化経路を利用した腫瘍治療薬として、PD-1治療後の選択肢拡大が期待される。IBI343はClaudin 18.2陽性腫瘍に対するADC治療の可能性を広げる。
制限事項→ 現在は臨床開発中であり、長期的な生存転帰や比較試験結果は未発表。
次のステップ→ 武田がIBI363のグローバル共同開発および米国商業化を主導し、IBI343については日本および米国外での開発を進める。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

免疫チェックポイント阻害後の耐性腫瘍を標的とする二重特異性抗体およびClaudin 18.2標的ADCの導入は、固形がん治療の戦略を変える可能性がある。

参考文献

Takeda Enters Global Strategic Partnership with Innovent Biologics to Bolster Oncology Pipeline with Next-Generation Investigational Medicines for Treatment of Solid Tumors
https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2025/innovent/

ClinicalTrials.gov：IBI363（NCT番号未公表）、IBI343（進行中）

参考文献：The Lancet Group (2024), Front Immunol (2022), Am Soc Clin Oncol Educ Book (2022)

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東大などアスタチン-211と幹細胞で胃がん腹膜播種の標的放射線療法、マウス生存延長

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 21:11:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。東京大学、星薬科大学、理化学研究所、ＪＣＲファーマ株式会社の共同研究グループは、胃がんの腹膜播種に対して、幹細胞と放射性同位元素アスタチン-211（At-211）を組み合わせた新たな治療法の開発に成功した。本研究は、難治性の腹膜播種に対する治療の可能性を大きく拡げる成果である。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】歯髄由来幹細胞（Dental pulp cell：DPC）に放射性元素アスタチン-211を取り込ませ、腹膜播種部位のがん細胞を標的破壊。

【要点②】改良型幹細胞にナトリウムヨウ素共輸送体（NIS）を導入することで、短時間でのアスタチン-211取り込みを実現。

【要点③】マウスモデルでがんの進行抑制と生存期間の有意な延長を確認。

胃がんが腹膜に転移して発生する腹膜播種は、外科手術や化学療法の効果が乏しく、長年新しい治療法の開発が求められてきた。研究チームは、歯から採取できる歯髄由来幹細胞に、アスタチンと同族の元素を効率的に取り込むNIS遺伝子を組み込み、腹膜播種部位で選択的に放射線を放出してがん細胞を殺傷する方法を確立した。

発表機関→ 東京大学、星薬科大学、理化学研究所、ＪＣＲファーマ株式会社
発表日→ 2025年10月18日
研究の目的→ 治療が極めて困難な胃がん腹膜播種に対する新しい放射線治療法の確立。
研究手法→ 歯髄由来幹細胞にNIS遺伝子を導入し、腹腔内に投与後、放射性同位元素アスタチン-211を投与。幹細胞内に取り込まれたアスタチン-211がα線を放出し、周囲のがん細胞を選択的に破壊。
モデル動物→ マウス胃がん細胞株YTN16を用いた免疫保持マウス（C57BL/6）。
主要結果→ ・NIS-DPC細胞＋At-211投与群で腹膜播種の顕著な抑制を確認。
・Kaplan-Meier解析により、生存期間が非投与群・遊離At-211群に比べて有意に延長。
・アスタチン-211はNIS-DPCに投与5分後に高率に取り込まれ、α線放出をリアルタイムで可視化。
技術的意義→ α線はエネルギーが高く、到達距離が約100μmと短いため、正常組織への影響を抑えつつがんを高精度に破壊可能。
臨床的意義→ 他人由来DPCの利用が可能であり、患者ごとの細胞調製を必要としない治療基盤となり得る。
将来展望→ 法規制の整備により、外来治療や在宅点滴治療への応用の可能性も示唆されている。
研究助成→ 科研費・上原記念生命科学財団・中谷医工計測技術振興財団の支援による。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

標的α線治療と再生医療を融合させた世界初の試みであり、胃がん腹膜播種という難治性疾患への治療選択肢を根本から変える可能性がある。

参考文献

東京大学ほか：「胃がん腹膜播種への新たな治療法を開発 ―幹細胞とα線を組み合わせた新アプローチ―」
https://www.u-tokyo.ac.jp/content/400272699.pdf

Nomura S. et al. Novel therapy for gastric cancer peritoneal dissemination using genetically modified dental pulp cells and astatine-211 (preprint).
https://doi.org/10.1101/2025.10.15.682497

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イミフィンジ、早期胃がん周術期でOS有意延長──第3相MATTERHORN最終結果

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:24:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回取り上げるのは、AstraZenecaが発表した第3相MATTERHORN試験の最終結果であり、免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（一般名デュルバルマブ）が早期胃がんで全生存期間（OS）を有意に延長したという内容である。

【要点①】イミフィンジ併用療法が早期胃がんにおいて死亡リスクを22％低減。

【要点②】術前後の併用（周術期）療法として、免疫療法で初めて生存期間の延長を実証。

【要点③】3年生存率はイミフィンジ群で69％に達し、標準療法群（62％）を上回った。

胃がんは世界で5番目に多いがんであり、依然として再発率と死亡率が高い疾患である。AstraZenecaが実施した第3相MATTERHORN試験では、手術可能なステージII〜IVAの早期胃がんおよび胃食道接合部がん患者を対象に、イミフィンジ（デュルバルマブ）を標準治療FLOT化学療法（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル）に併用する周術期療法を検証した。その結果、免疫療法併用が死亡リスクを統計学的に有意に低減したことが明らかとなった。

発表元→ AstraZeneca
発表日→ 2025年10月17日
対象疾患→ 早期胃がんおよび胃食道接合部がん（Stage II〜IVA）
研究の背景→ 手術と化学療法を行っても再発が多く、5年生存率は依然として50％未満。免疫療法の有効性が期待されていた。
試験デザイン→ MATTERHORN試験は、無作為化・二重盲検・プラセボ対照の国際共同第3相試験。イミフィンジ＋FLOT併用群（n＝474）と化学療法単独群（n＝474）を比較。
一次エンドポイント→ 無イベント生存期間（EFS）
二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、病理学的完全奏効率（pCR）、安全性
主要結果→ イミフィンジ併用群は化学療法単独群に比べ、死亡リスクを22％低減（ハザード比0.78、95％信頼区間0.63–0.96、p＝0.021）。3年生存率は69％対62％。PD-L1発現の有無にかかわらず一貫した生存効果が確認された。
追加解析→ 病理学的奏効が得られた患者ではイベントフリー生存期間（EFS）が顕著に改善（pCR：HR 0.29［95％CI 0.08–0.96］、MPR：HR 0.32［95％CI 0.15–0.68］）。
安全性→ 有害事象（グレード3以上）は両群で類似。免疫関連事象は発疹、甲状腺機能異常、肝酵素上昇などが報告されたが、既知の安全性プロファイルと一致。
臨床的含意→ イミフィンジ＋FLOT併用は、胃がんにおける初の周術期免疫療法としてOS改善を示した治療法であり、今後の標準治療の再定義が期待される。
制限事項→ 中間データで追跡期間が約40カ月と比較的短く、長期安全性と再発抑制効果の持続性を検証する必要がある。
次のステップ→ 各国で承認申請を予定。胃がんおよび関連消化管がんにおける免疫療法の適応拡大を目指す。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

イミフィンジが早期胃がんで初めて周術期免疫療法として全生存期間の改善を示した意義は極めて大きい。免疫療法が治癒目的の治療領域へ進出する重要な転換点といえる。

参考文献

Imfinzi-based regimen reduced the risk of death by 22% in early gastric cancer vs chemotherapy alone in MATTERHORN Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-based-regimen-reduced-the-risk-of-death-by-22-percent-in-early-gastric-cancer-vs-chemotherapy-alone-in-matterhorn-phase-iii-trial.html

ClinicalTrials.gov：MATTERHORN（NCT03774537）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03774537

ESMO Congress 2025 – Abstract #LBA81（Proffered Paper Session, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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アストラゼネカ、ESMO主要第3相、Enhertu・Datroway・Imfinzi

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:22:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における最新の研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回紹介するのは、AstraZenecaが欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表した、4つの主要な第3相試験を含むオンコロジー領域の臨床データである。これらは、がんの早期治療や新たな抗体薬物複合体（ADC）の臨床応用を推進する内容となっている。

【要点①】Enhertu（一般名トラスツズマブデルクステカン）がHER2陽性早期乳がんにおいて高リスク群で有効性を示す。

【要点②】Datroway（一般名ダトポタマブデルクステカン）が転移性三陰性乳がん（TNBC）の一次治療で有意な効果。

【要点③】免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（一般名デュルバルマブ）が膀胱がんおよび胃がんの早期ステージで有効性を確認。

AstraZenecaはESMO 2025において、Enhertu（トラスツズマブデルクステカン）やDatroway（ダトポタマブデルクステカン）、および免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（デュルバルマブ）に関する新たな第3相試験データを発表した。これらの結果は、抗体薬物複合体（ADC）と免疫療法の組み合わせががん治療を早期段階から変える可能性を示している。

発表元→ AstraZeneca
発表日→ 2025年10月13日
対象疾患→ HER2陽性乳がん、転移性三陰性乳がん（TNBC）、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）、胃・食道接合部がん
研究の背景→ HER2陽性乳がんやTNBCでは、早期治療段階における有効な分子標的療法の開発が課題であり、また膀胱がんや胃がんでは免疫療法の適用拡大が求められていた。
試験デザイン→ DESTINY-Breast11、DESTINY-Breast05、TROPION-Breast02、POTOMAC、MATTERHORNの各第3相試験。いずれも無作為化・多施設共同・比較対照試験。
一次エンドポイント→ 無病生存期間（DFS）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など疾患別に設定。
二次エンドポイント→ 全奏効率（ORR）、安全性、患者報告アウトカム（PRO）など。
主要結果→ DESTINY-Breast11では、術前療法としてEnhertu単剤または化学療法併用が標準療法を上回る腫瘍縮小効果を示した。DESTINY-Breast05では、術後補助療法としてEnhertuがトラスツズマブエムタンシンより優れたDFSを達成。TROPION-Breast02ではDatrowayが一次治療TNBCで化学療法群に対し有意なPFS延長を示した。POTOMACでは、イミフィンジを標準治療BCGに追加することで高リスクNMIBCの再発率を低下させた。MATTERHORNでは、イミフィンジとFLOT療法併用により、胃がん患者のOSを改善した。
安全性→ ADC関連の主な有害事象は間質性肺疾患、疲労、吐き気、脱毛。イミフィンジでは免疫関連有害事象（皮膚炎、肝炎、甲状腺機能異常）が一部で報告されたが、いずれも管理可能な範囲。
臨床的含意→ EnhertuとDatrowayは、乳がん領域におけるADC治療の標準化をさらに前進させる可能性があり、イミフィンジは膀胱がんや胃がんの早期治療領域で免疫療法の位置付けを確立しつつある。
制限事項→ 試験データの一部は中間解析段階であり、長期追跡データによる安全性と再発抑制効果の持続性の検証が必要。
次のステップ→ AstraZenecaは、EnhertuおよびDatrowayの適応拡大を含む承認申請を予定しており、Imfinziの早期治療適用の拡大も進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

乳がん、膀胱がん、胃がんの複数の第3相試験で主要評価項目を達成し、ADCおよび免疫療法の両面で臨床実装が近づいている点は極めて重要。AstraZenecaのがん治療戦略全体においても高い転換点となる。

参考文献

AstraZeneca furthers ambition to redefine cancer care with first data from four major pivotal trials at ESMO
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/astrazeneca-furthers-ambition-to-redefine-cancer-care-with-first-data-from-four-major-pivotal-trials-at-esmo.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast11（NCT05113251）／DESTINY-Breast05（NCT04622319）／TROPION-Breast02（NCT05374512）／POTOMAC（NCT03528694）／MATTERHORN（NCT03774537）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05113251
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05374512
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03774537

ESMO Congress 2025 – Presidential Symposium Abstracts #291O, #LBA1, #LBA21, #LBA108, #LBA81
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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ギリアドとKite、トロデルビがTNBC一次治療で主要項目達成、抗TIGIT併用はOS中央値26.7カ月

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:02:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における最新の研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。がん治療領域では、抗体薬物複合体（ADC）や免疫チェックポイント阻害薬を中心に、治療の個別化と早期化が進展している。今回紹介するのは、Gilead Sciencesとその子会社Kiteによる、欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表された複数の第3相・第2相試験結果である。

【要点①】トロデルビ（一般名サシツズマブゴビテカン）が転移性三陰性乳がん（TNBC）の一次治療で主要評価項目を達成。

【要点②】抗TIGIT抗体ドムバナリマブと抗PD-1抗体ジンベレリマブの併用療法が、胃・食道がんで全生存期間（OS）中央値26.7カ月を示す。

【要点③】両剤はいずれも免疫関連有害事象の発生率が低く、安全性は既存治療と同等であった。

Gilead Sciencesは、抗体薬物複合体であるサシツズマブゴビテカン（商品名トロデルビ）と、Arcus Biosciencesと共同開発中の免疫チェックポイント阻害剤群に関する新たな臨床試験結果をESMO 2025で発表した。今回の結果は、難治性がん領域における一次治療の選択肢拡大と免疫療法の新たな方向性を示唆するものである。

発表元→ Gilead SciencesおよびKite（Gilead Company）
発表日→ 2025年10月13日
対象疾患→ 転移性三陰性乳がん（triple-negative breast cancer：TNBC）、進行性胃がんおよび食道がん
研究の背景→ TNBCはPD-1／PD-L1阻害薬が適応とならない症例が多く、一次治療における有効な選択肢が限られていた。一方、胃・食道がんでは免疫療法併用による生存期間延長が課題とされていた。
試験デザイン→ 第3相ASCENT-03試験（TNBC対象）および第2相EDGE-Gastric試験（胃・食道がん対象）。いずれも多施設共同・無作為化・対照群設定。
一次エンドポイント→ ASCENT-03：無増悪生存期間（PFS）で統計学的有意な改善。EDGE-Gastric：全生存期間（OS）の中央値26.7カ月。
二次エンドポイント→ 患者報告アウトカム（PRO）、全奏効率（ORR）、QOLスコア。
主要結果→ トロデルビは化学療法群に比してPFSを有意に延長。EDGE-Gastric試験では50％の患者が2年以上生存。免疫関連有害事象は22％に発生。
安全性→ 主な副作用は好中球減少症、下痢、倦怠感、悪心、脱毛。重篤な免疫関連有害事象の発生率は低く、既知のプロファイルと一致。
臨床的含意→ TNBCにおいてトロデルビが一次治療の新たな標準療法候補となる可能性。抗TIGIT／抗PD-1併用療法は、胃・食道がん領域における免疫療法の延命効果を示す初のデータ。
制限事項→ 一部の試験は継続中であり、長期安全性およびサブグループ解析の結果は今後報告予定。
次のステップ→ Gileadはトロデルビの早期治療ラインでの承認拡大を視野に、追加の第3相試験（ASCENT-04など）を進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

TNBCの一次治療領域でPFSを統計学的有意に改善した初のADCであり、免疫療法との併用も含めた臨床応用拡大の可能性が高い。胃がんにおける抗TIGIT抗体併用も延命効果を示し、免疫腫瘍学の新たな段階を示す。

参考文献

Gilead and Kite Reinforce Bold Commitment to Transform Cancer Care With New Data at ESMO 2025
https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gilead-and-kite-reinforce-bold-commitment-to-transform-cancer-care-with-new-data-at-esmo-2025

ClinicalTrials.gov：ASCENT-03（NCT03901339）／EDGE-Gastric（NCT05104866）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03901339
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05104866

ESMO Congress 2025 Late-breaking Abstracts LBA20, LBA22, 2112MO
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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EP4拮抗薬ONO-4578が第2相で主要評価項目を達成、オプジーボ併用でPFS延長

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 10:51:14 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん免疫・創薬の最前線を追う専門メディアとして、国内外の臨床試験や分子標的薬の開発成果を科学的に解説している。今回は、小野薬品工業が発表したEP4拮抗薬「ONO-4578」に関する第2相試験結果について紹介する。

【要点①】ONO-4578（EP4拮抗薬）が胃がん対象の第2相試験で主要評価項目を達成

【要点②】オプジーボ＋化学療法との併用で無増悪生存期間（PFS）を有意に延長

【要点③】安全性上の新たな懸念は認められず、今後の学会で詳細発表予定

小野薬品工業株式会社（大阪市、代表取締役社長：滝野十一）は2025年10月9日、EP4受容体拮抗薬ONO-4578が、HER2陰性・化学療法未治療の進行または再発胃がん（食道胃接合部がん含む）を対象とした第2相臨床試験（ONO-4578-08試験）で、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を有意に延長し、主要評価項目を達成したと発表した。

本試験では、ONO-4578と抗PD-1抗体オプジーボ（ニボルマブ）および化学療法（S-1＋オキサリプラチンまたはカペシタビン＋オキサリプラチン）を併用する群と、プラセボ＋オプジーボ＋化学療法群を比較。ONO-4578群で統計学的に有意なPFS延長が確認された。また、安全性解析の結果、新たな毒性シグナルは認められなかった。

ONO-4578は、小野薬品が創製した経口投与可能なプロスタグランディンE2（PGE2）受容体EP4の選択的拮抗薬である。腫瘍微小環境でPGE2がEP4受容体を介して免疫抑制を引き起こすことが知られており、本剤はこの経路を阻害して抗腫瘍免疫を回復させることを目的としている。

本試験は日本・韓国・台湾の多施設で実施され、HER2陰性で治癒切除不能な進行・再発胃がん患者を対象とした。ONO-4578は1日1回経口投与（40 mg）、オプジーボは3週間ごとに360 mgを投与。病勢進行または許容できない毒性が出現するまで治療を継続した。

発表元→ 小野薬品工業株式会社（日本）
発表日→ 2025年10月9日
開発コード→ ONO-4578（EP4拮抗薬）
試験名→ ONO-4578-08試験（第2相）
対象疾患→ HER2陰性・未治療の進行または再発胃がん／食道胃接合部がん
併用療法→ ONO-4578＋オプジーボ（ニボルマブ）＋化学療法（SOXまたはCapeOX）
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）で有意に延長
安全性→ 新たな懸念は認められず、管理可能な安全性プロファイルを確認
作用機序→ EP4受容体を介した免疫抑制経路の遮断により抗腫瘍免疫を回復
臨床的意義→ PD-1阻害薬併用療法の効果を高める免疫モジュレーターとして注目
今後の予定→ 本試験結果の学会発表および第3相開発への展開検討

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

ONO-4578は国産創薬による新しい免疫調整経路の標的薬であり、PD-1抗体治療の耐性克服を目指す上で注目度が高い。成功すれば、がん免疫療法の多様化に貢献する可能性がある。

参考文献

小野薬品工業株式会社. 「ONO-4578（EP4拮抗薬）、胃がんを対象とした第Ⅱ相臨床試験で主要評価項目を達成」.
https://www.ono-pharma.com/ja/news/20251009_2.html

Kawazoe A, et al. Phase I study of ONO-4578, an EP4 receptor antagonist, combined with nivolumab in advanced gastric cancer. Cancer Sci. 2025;116:2523–36.

Kotani T, et al. EP4 receptor blockade restores antitumor immunity through inhibition of PGE2-mediated immune suppression. Cancer Res. 2020;80(Suppl):4443.

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ゾルベツキシマブBLA、米国承認が期日より遅延、アステラスが進捗報告

ステラ・メディックス — Sat, 16 Mar 2024 13:17:06 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

アステラス製薬が米国でのゾルベツキシマブ（商品名ビロイ）生物製剤承認申請に関する更新情報を提供

米食品医薬品局（FDA）は第三者製造施設の事前許可検査における未解決の問題点により、承認ができないと回答

臨床データに関する懸念はなく、追加の臨床試験は要求されていない

アステラス製薬は、FDAから2024年1月4日に、ゾルベツキシマブ（局所進行性切除不能または転移性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性胃または胃食道接合部（GEJ）腺がんで、クローディン18.2（claudin18.2、CLDN18.2）陽性の腫瘍を持つ患者の治療用の治験薬に関する生物製剤承認申請（Biologics License Application、BLA）に関して、完全回答書を発行されたことを発表した。FDAは、ゾルベツキシマブの製造を担当する第三者製造施設の事前許可検査における未解決の不備が原因で、2024年1月12日の処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）行動日までにBLAを承認できないと述べた。FDAは、ゾルベツキシマブの臨床データ、特に効果や安全性に関する懸念は提起しておらず、追加の臨床試験を要求していない。アステラスは、FDAおよび第三者製造者と密接に協力し、FDAのフィードバックを迅速に解決するためのタイムラインを確立することに取り組んでいる。他のアステラス製品には影響はない。

発表企業→アステラス製薬
発表日→2024年1月9日
薬剤の概要→ゾルベツキシマブは、CLDN18.2に結合し、がん細胞の死を誘導することにより作用する、初のクラスのキメラIgG1モノクローナル抗体
FDAの回答→製造施設の事前許可検査における未解決の不備により、PDUFA行動日までにBLAを承認できないという完全回答書
臨床データに関するFDAの態度→効果や安全性に関する懸念はなく、追加の臨床試験を要求していない
将来の展望→アステラスはFDAとの協力の下、迅速に問題を解決し、米国の患者にゾルベツキシマブを提供することにコミットメントしているという

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