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アムジェン、PCSK9阻害薬レパサの第3相「VESALIUS-CV」結果をAHA2025で発表へ：心血管イベント予防で主要評価項目を達成

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 19:58:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
アムジェンは、PCSK9阻害薬レパサ（エボロクマブ）の第3相「VESALIUS-CV」主要解析を、米国心臓協会（AHA）学術集会2025でレイトブレーカーとして発表すると告知した。高リスクながら心筋梗塞・脳卒中の既往がない集団で、複合主要評価項目の達成が示された。今回の記事で伝える情報は次の通り。

第3相「VESALIUS-CV」は、一次予防に相当する高リスク患者で主要評価項目を達成し、イベント低減を示した（詳細は学会発表）。
実臨床研究「VESALIUS-REAL」（約110万人規模）と「REPATHA-CE」から、脂質管理の実態とMACE抑制に関する補強データを提示予定。
関連演題として、EVOLVE-MIのデザインや極低LDL-C達成時の安全性解析、医療資源利用・費用解析など多角的データを発表。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

評価： ★★★★☆

短評：二次予防中心だったPCSK9のエビデンスを一次予防リスク層へ拡張し得る結果は臨床指針に波及しうる。最終的な効果量・安全性の全容は会場発表と査読公表を待つ必要がある。

概要

発表は2025年11月7–10日（ニューオーリンズ）開催のAHAで行われ、VESALIUS-CVの主要結果は11月8日（土）9:10 a.m.（CST）に提示予定。実臨床データや費用・アウトカム解析を含む複数演題が、LDL-C管理の重要性とPCSK9阻害の位置付けを補強する構成である。

詳細

発表元／日付： Amgen／2025年10月31日（米国・サウザンドオークス）
中心試験： VESALIUS-CV（第3相、既往なし高リスク集団）— 複合主要評価項目を達成、MACE低減を示唆
実臨床： VESALIUS-REAL（11か国・約110万人）で脂質管理とMACE発生率を評価／REPATHA-CEでASCVD患者におけるMACE低減を4年追跡
関連演題（例）： EVOLVE-MI（急性期介入の設計・ベースライン）、Very-low LDL-C解析、臨床試験データとRWDの比較枠組み、レパサ導入前後の医療資源・費用分析など
薬剤情報（要約）： レパサはPCSK9に結合しLDL受容体分解を抑制、LDL-Cを低下させるモノクローナル抗体。多数の臨床試験・RWDで効果と安全性が検討されている。
留意点： 本件は学会発表予告。効果量、サブグループ、安全性イベントの内訳は正式発表・論文化を要確認。

※本文は企業プレスリリースの要点を中立的に要約したもの。詳細な統計指標や解析条件は一次資料に依拠する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Amgen will present late-breaking Phase 3 VESALIUS-CV results for evolocumab at AHA 2025, showing reduced MACE in high-risk patients without prior MI or stroke.
Real-world studies (VESALIUS-REAL, REPATHA-CE) complement trial findings with large-scale risk management and 4-year effectiveness data.
Additional abstracts cover very-low LDL-C safety, EVOLVE-MI design, RWD comparisons, and healthcare utilization analyses.

中文摘要

安进将于AHA 2025公布evolocumab的VESALIUS-CV三期要闻摘要，在无既往心梗/卒中的高风险人群中降低MACE。
现实世界研究（VESALIUS-REAL、REPATHA-CE）从大规模人群与长期随访角度补充证据。
其余摘要涵盖极低LDL-C安全性、EVOLVE-MI设计、试验与RWD比较及医疗资源与成本分析。

हिन्दी सारांश

AHA 2025 में VESALIUS-CV फेज-3 के नये परिणाम प्रस्तुत होंगे—बिना पूर्व MI/स्ट्रोक के उच्च-जोखिम मरीजों में MACE में कमी।
VESALIUS-REAL और REPATHA-CE जैसी वास्तविक-दुनिया अध्ययनों से बड़े-पैमाने व दीर्घकालिक प्रभावशीलता के प्रमाण जुड़ते हैं।
अन्य प्रस्तुतियाँ: बहुत कम LDL-C पर सुरक्षा, EVOLVE-MI डिज़ाइन, RWD比較、医療資源・費用解析 आदि。

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エボロクマブ（レパーサ）、心血管疾患の一次予防で主要評価項目達成

ステラ・メディックス — Sat, 04 Oct 2025 19:20:43 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬品分野の最前線で生まれる成果を、持続可能な形で読者に届けることを目的とする専門メディアである。日々更新される研究成果の中から、社会的・臨床的意義の高いトピックを厳選し、専門家の視点を交えて紹介している。今回紹介するのは、Amgenが報告した心血管疾患予防に関する国際共同試験の成果である。

【要点①】PCSK9阻害薬エボロクマブ（商品名レパーサ）が一次予防試験で主要評価項目を達成

【要点②】既往のない高リスク患者で主要心血管イベント（MACE）を統計学的有意に減少

【要点③】長期観察（中央値約4.5年）で新たな安全性シグナルなし

心血管疾患は依然として世界の主要な死因であり、その多くが初発イベントである。Amgenが実施した第3相VESALIUS-CV試験は、これまでの既往を有する二次予防領域から一歩進み、心筋梗塞や脳卒中の既往を持たない高リスク患者を対象に、PCSK9阻害薬エボロクマブ（商品名レパーサ）の有効性を検証したものである。本試験の結果、エボロクマブを標準治療（スタチンなど）に追加することで、主要心血管イベントの発生率が統計学的および臨床的に有意に低下したことが確認された。

発表元→ Amgen（米国）
発表日→ 2025年10月2日
対象疾患→ 動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）および高リスク糖尿病患者（一次予防集団）
研究の背景→ 従来のFOURIER試験で、エボロクマブは既往を有する患者での心血管イベント減少効果が確認されていた。今回は一次予防への適応可能性を検証。
試験デザイン→ 第3相試験（VESALIUS-CV）。多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照。対象は約1万2000例。
一次エンドポイント→ 冠動脈疾患による死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中までの時間（統計学的に有意に改善）
二次エンドポイント→ 冠動脈疾患死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、虚血性血行再建術までの時間（有意に改善）
主要結果→ 両主要評価項目で統計学的・臨床的有意差を認めた。中央値約4.5年の追跡期間中に新たな安全性シグナルは観察されなかった。
安全性→ 新たな有害事象の報告なし。最も多く報告された副作用は鼻咽頭炎、上気道感染、注射部位反応などで、いずれも軽度～中等度。
臨床的含意→ 高リスク患者における一次予防としてのLDL-C低下療法の新たな選択肢となる可能性を示唆。心血管疾患予防戦略の転換点となり得る。
制限事項→ 対象は主に欧米中心の集団であり、地域差や民族差の検証が今後の課題。
次のステップ→ 2025年11月8日に米国心臓協会（AHA）年次学術集会で詳細結果を発表予定。査読誌への投稿準備中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

心血管疾患の一次予防領域で初めてPCSK9阻害薬の有効性が確認された点で臨床的意義は高い。ただし、コスト面と適応集団の妥当性については今後の検証が必要である。

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帯状疱疹ワクチン接種と認知症発症リスク低下を示唆―ウェールズの観察コホート研究（2013〜2020）

ステラ・メディックス — Mon, 29 Sep 2025 10:14:27 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品・公衆衛生に関する最新研究を紹介し、社会全体の健康への理解を深めることを目的としている。本記事では、ウェールズにおける帯状疱疹ワクチン接種と認知症発症率の関連を示した観察研究について紹介する。

帯状疱疹ワクチン接種が認知症の発症リスクを統計学的に有意に低下

特に血管性認知症（VaD）に対してより強い関連を示す

ワクチン接種は死亡率や脳卒中など他疾患のリスク低下とも関連

2022年に発表された観察コホート研究により、ウェールズで2013年から2020年の間に帯状疱疹（ヘルペス・ゾスター）ワクチンを接種した人は、認知症の発症率が有意に低かったことが明らかになった。研究では、Secure Anonymised Information Linkage（SAIL）データバンクに登録された33万人超の住民データを解析。接種群は非接種群と比較して、認知症のハザード比が0.72（95％信頼区間：0.69〜0.75）と39％のリスク低下が確認された。

発表元→University of Edinburgh, Public Health Wales
発表日→2022年4月13日
対象→ウェールズの70歳以上の一般住民（約33万人）
研究期間→2013年〜2020年
ワクチン→帯状疱疹ワクチン（主にZostavax、一部Shingrix）
主な結果→ ・帯状疱疹ワクチン接種者の認知症発症リスクは非接種者よりも有意に低下（aHR: 0.72）
・アルツハイマー病（AD）：aHR 0.81（95％CI: 0.77〜0.86）
・血管性認知症（VaD）：aHR 0.66（95％CI: 0.61〜0.71）
関連する他疾患への影響→ ・脳卒中（aHR: 0.86）
・心筋梗塞（aHR: 0.86）
・股関節骨折（aHR: 0.55）
・全死因死亡率（aHR: 0.58）
・がんには影響なし（aHR: 0.98）
因果関係の検討→ ・帯状疱疹の発症減少が認知症リスク低下の媒介変数ではない可能性
・非特異的な免疫活性化や選択バイアスの影響が指摘されている
限界点→ ・ワクチン接種者がもともと健康寿命が長い可能性（選択バイアス）
・認知症診断の精度や追跡期間の限界も影響の可能性あり

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

帯状疱疹ワクチン接種と認知症発症リスク低下の関連は、予防的介入としての新たな可能性を示唆している。ただし、選択バイアスの可能性が高く、現時点では因果関係の確定には至らない。将来的なランダム化比較試験が必要とされる。

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大麻喫煙が心臓発作と脳卒中リスクを増加させる可能性 — 米国国立衛生研究所の最新研究

ステラ・メディックス — Wed, 28 Feb 2024 17:59:14 +0000

大麻喫煙と心血管イベントのリスク → 米国国立衛生研究所（NIH）による観察研究が、大麻喫煙が心臓発作や脳卒中のリスクを増加させることを示している。この研究は約435,000人のアメリカ成人を対象に行われ、大麻と心血管イベントの関係を探る中で最も大規模なものの一つである。
日常的な大麻使用の影響 → 日々の大麻使用は、心臓発作のリスクを25%、脳卒中のリスクを42%増加させる。週に数回の使用でも、心血管イベントのリスクが増加することが関連付けられている。
喫煙以外の大麻使用 → 研究対象者の約25%が、蒸気を吸入したり、飲んだり、食べたりするなど、喫煙以外の方法で大麻を使用していることを報告。
有害物質の放出 → 「大麻を燃やすときには、タバコの煙に見られるような有害物質が放出される」とアブラ・ジェファーズ博士は指摘。これは、大麻喫煙が心血管疾患のリスク要因である可能性を示唆している。
心疾患への影響メカニズム → 大麻から心疾患への正確なメカニズムは不明だが、体内のエンドカンナビノイド受容体が心臓リスクを促進する可能性がある。
大麻使用の増加 → 過去20年間で大麻の消費が全国的に大幅に増加。現在、アメリカでは38州で医療用、24州で娯楽用の大麻使用が合法化されている。
研究の意義と今後の取り組み → ジェファーズ博士と研究チームは、大麻喫煙と心血管成績の関連性を明らかにするため、CDCのデータを使用。医療検診や身体検査で大麻使用について尋ねることで、マリファナの長期的な影響についてさらに多くを学ぶことができる。

参考文献

Smoking cannabis associated with increased risk of heart attack, stroke

https://www.nih.gov/news-events/news-releases/smoking-cannabis-associated-increased-risk-heart-attack-stroke

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鍼治療がリウマチ性関節炎による脳卒中のリスクを減少させる可能性

ステラ・メディックス — Sun, 18 Feb 2024 07:33:26 +0000

BMJ Open誌に掲載された比較研究によると、鍼治療がリウマチ性関節炎に関連する脳卒中のリスクを抑制する可能性があることが示された。この効果は性別、年齢、薬物使用、および共存病態に依存しないことが示唆されている。

リウマチ性関節炎の患者では、主な死因は心血管疾患であり、⇒一般人口よりも脳卒中のリスクが高いと研究者は指摘する。

既に痛みのコントロールや炎症の抑制に使用されている鍼治療が、⇒全身性炎症に関連した脳梗塞（脳内の血栓によって引き起こされる）のリスクを低下させる可能性があるかどうかを調査した。

この研究では、1997年から2010年にかけて新たにリウマチ性関節炎と診断された4万7809人の成人の国家医療記録を基に分析を行い、診断後に鍼治療を受けた12,266人を含む23,226人の患者データが最終分析に含まれた。

⇒鍼治療群では、脳梗塞の発生率が43%低下しており、これは年齢、性別、薬物使用、共存病態とは独立した結果である。

研究者は、「⇒炎症はリウマチ性関節炎における心血管疾患の一貫した独立した予測因子であるため、鍼治療は心血管疾患、特に脳梗塞のリスクを減少させる可能性がある」と指摘している。

参考文献

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リバーロキサバンは非弁膜症性心房細動と進行性慢性腎臓病患者における腎臓の有害事象を抑制、XARENO試験の結果を発表

ステラ・メディックス — Thu, 09 Mar 2023 15:20:31 +0000

2023年3月6日、バイエル社は、米国心臓病学会第72回年次学術集会で、非弁膜症性心房細動（NVAF）と進行した慢性腎臓病（CKD）を有する患者におけるリバーロキサバン（商品名イグザレルト）の影響を評価したXARENO試験に関するデータが発表されたと報告した。

プレスリリースのアウトラインは次の通り。

リバーロキサバンは、非ビタミンK拮抗型経口抗凝固薬（NOAC）。脳卒中の予防、深部静脈血栓症、肺塞栓症、再発性静脈血栓塞栓症の治療など、他の非ビタミンK拮抗型経口抗凝固薬よりも多くの静脈および動脈血栓塞栓症の症状に対して承認されている。

今回の研究によりリバーロキサバンはビタミンK拮抗薬と比較して、非弁膜症性心房細動と進行した慢性腎臓病患者における腎臓の有害事象および全死因死亡率を減少させることが示された。リバーロキサバンは慢性腎臓病ステージ5への進行または透析を含む腎代替療法の開始リスクの低減と関連した。ビタミンK拮抗薬と比べて腎臓関連の有害事象が減る可能性も示した。

以上がプレスリリースの要点だ。

今回の研究のように、心房細動をわずらう人は血栓ができやすく、そのために血栓が脳血管に流れて脳卒中になるリスクがある。しかも心房細動では腎機能低下も起こりやすい。そのために血液を固まりにくくする薬の意義は大きい。

リバーロキサバンは文字通り血液の凝固を抑える薬になり、心房細動がある場合には治療薬の選択肢になる。この薬によって血液が固まりにくくするのだが、半面で出血のリスクを高める可能性も想定しないといけない。出血傾向が高まれば身体の各所からの出血の可能性があるほか、血便や血尿の可能性も考える必要がある。

その意味から、腎臓の機能が低下している人では、出血傾向のある薬を使うことにはそれが安全なのか注意をする必要もある。

今回の研究では、腎臓の有害事象を減らした上で、全死因死亡率を減らすことができたのは重要な発見だったと考えられ、安心材料になると見られる。

参考文献

New real world study data on reduced risk of adverse kidney outcomes for Xarelt compared to VKA
https://www.bayer.com/media/en-us/new-real-world-study-data-on-reduced-risk-of-adverse-kidney-outcomes-for-xarelto-compared-to-vka/

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