腎細胞がん | STELLANEWS.LIFE

レンビマ＋ウェリレグ併用が進行腎細胞がんでPFSを延長｜LITESPARK-011第III相試験成功

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 18:38:42 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
エーザイとMerckは、レンビマ（レンバチニブ）＋ウェリレグ（ベルズチファン）併用が、抗PD-1/L1療法後に増悪した進行腎細胞がんを対象とする第III相LITESPARK-011試験で、主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）を達成したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

第III相でレンビマ＋ウェリレグがカボザンチニブ対比、PFSを統計学的に有意に延長。

副次評価項目の奏効率（ORR）も有意に改善。全生存（OS）は傾向に留まり、引き続き解析。

安全性は既知プロファイルと整合、新たなシグナルなし。規制当局との協議・学会発表を予定。

main

免疫療法後の難治集団で、HIF-2α阻害剤＋マルチVEGF TKIの併用が初めて第III相で有効性を示した。OSは確定しておらず、承認可否は今後の評価次第。

試験詳細

試験名／段階： LITESPARK-011／第III相、無作為化・非盲検。
対象： 抗PD-1/L1療法中または治療後に病勢進行した進行淡明細胞型腎細胞がん。
比較： レンビマ（20 mg 1日1回）＋ウェリレグ（120 mg 1日1回） vs カボザンチニブ（60 mg 1日1回）。
主要評価項目： 独立中央判定によるPFSおよびOS（RECIST v1.1）。今回の中間解析でPFS達成、OSは未達（改善傾向）。
重要な副次評価項目： ORR・奏効期間・安全性。ORRは有意に改善。
安全性： 両剤の既知の単剤プロファイルと概ね一致。新規シグナルは認めず。
開発プログラム： ウェリレグの後期臨床群の一部。一次治療を対象としたLITESPARK-012（キイトルーダ＋レンビマ＋ウェリレグ）も進行中。
既承認状況（参考）： ウェリレグは一部地域で前治療後の進行腎細胞がんに承認。レンビマはキイトルーダ等との併用で腎細胞がん／子宮内膜がんなどの適応を保有（各地域差あり）。
備考： 本リリースは両社の発表に基づく。数値等の詳細は今後学会発表予定。

AIによるインパクト評価（参考）

総合評価： ★★★★☆

免疫後ラインの標準治療候補を塗り替える可能性があるPFS優越の第III相結果。ただしOS未確定で、実臨床影響の確定には追跡と規制判断が必要。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Lenvatinib + belzutifan met the primary endpoint of PFS vs cabozantinib in the phase 3 LITESPARK-011 study for advanced RCC that progressed on/after PD-1/L1 therapy.
ORR also improved significantly; OS showed a positive trend but was not statistically significant at interim. Safety was consistent with known profiles.
Companies plan to engage regulators; full data to be shared at upcoming congresses.

中文摘要

在LITESPARK-011三期研究中，仑伐替尼 + 贝鲁替凡相较于卡博替尼，在PD-1/L1治疗后进展的晚期肾细胞癌中显著延长PFS。
ORR同样显著提高；OS呈改善趋势，但期中分析未达统计学显著。安全性与既往一致。
公司将与各国监管机构沟通，完整数据拟于后续学术会议公布。

हिन्दी सारांश

PD-1/L1 उपचार के दौरान या बाद में रोग-प्रगति वाले उन्नत RCC में, चरण 3 LITESPARK-011 अध्ययन में लेनवेटिनिब + बेल्ज़ुटिफैन ने कैबोज़ैन्टिनिब की तुलना में PFS के मुख्य समापन बिंदु (प्राइमरी एंडपॉइंट) को प्राप्त किया।
ORR भी सांख्यिकीय रूप से सार्थक रूप से बेहतर रहा; OS में सुधार की प्रवृत्ति दिखी, लेकिन अंतरिम विश्लेषण में यह सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था। सुरक्षा प्रोफ़ाइल ज्ञात जानकारी के अनुरूप रही।
कंपनियाँ नियामक अधिकारियों के साथ協議し、詳細 डेटा आगामी वैज्ञानिक सम्मेलनों में प्रस्तुत करेंगी。

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BMS、オプジーボ長期追跡と新規ADC「iza-bren」が注目

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:54:06 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・技術の分野における最新の研究成果と企業動向を報じるニュースメディアです。今回は、ブリストル・マイヤーズスクイブ（Bristol Myers Squibb、以下BMS）が発表した 「ESMO（欧州臨床腫瘍学会）2025」 における同社のオンコロジー領域発表内容を紹介します。 2025年10月13日付のプレスリリースによると、BMSは10種類以上のがん領域で50件を超える自社および共同研究のデータを発表予定であり、免疫療法と抗体薬物複合体（ADC）を含む新規メカニズムの進展が注目されています。

【要点①】50以上の臨床試験データを発表、対象は10種以上のがん種。

【要点②】EGFR×HER3二重特異性ADC「イザロントマブ・ブレンジテカン（iza-bren）」の初公表結果。

【要点③】免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ（nivolumab）」と「ヤーボイ（ipilimumab）」の長期追跡結果を多数発表。

BMSは声明の中で、「今回のESMO 2025は、当社のオンコロジーポートフォリオの継続的な進化と多様な腫瘍種への取り組みを示すものだ」と述べ、血液・腫瘍・細胞治療部門開発責任者であるAnne Kerber氏は「新たな治療メカニズムを基盤に、次世代の変革的医薬品を患者に届けるという目標を前進させている」とコメントしています。

主な発表予定試験（ESMO 2025、ベルリン）

イザロントマブ・ブレンジテカン（iza-bren; BL-B01D1）初公表： EGFR×HER3二重特異性ADCとして、非小細胞肺がん（NSCLC）および他の固形がんを対象にした第1相試験データ。FDAの「ブレークスルーセラピー指定」を取得した背景を支えるもの。
CheckMate -8HW試験： オプジーボ＋ヤーボイ併用 vs オプジーボ単剤または化学療法を比較するMSI-H/dMMR転移性大腸がんの第3相試験。無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の更新データを発表予定。
CheckMate -274試験（筋層浸潤性膀胱がん術後補助療法）： 5年追跡データとして無病生存率（DFS）、全生存率（OS）、およびctDNA解析結果を報告。
CheckMate -238試験： 切除後進行メラノーマにおけるオプジーボ vs ヤーボイの9年間最終解析結果を発表。免疫療法の長期有効性を検証。
CheckMate -648試験： 食道扁平上皮がんにおける5年追跡データを更新。オプジーボ＋化学療法またはヤーボイ併用の長期生存効果を報告。
RELATIVITY-098試験： 新しいLAG-3/PD-1二重阻害薬「オプデュアラグ（Opdualag）」における切除可能メラノーマのバイオマーカー解析を発表。

新規薬剤開発の進展

特に注目されるのが、BMSの新規抗体薬物複合体（ADC）プログラムです。イザロントマブ・ブレンジテカン（iza-bren）は、EGFRおよびHER3を標的とする初の二重特異性ADCとして開発が進行中であり、非小細胞肺がんおよび再発・転移性鼻咽頭がんでの臨床的有効性が報告されています。

さらに、免疫チェックポイント阻害薬であるオプジーボおよびヤーボイ、また新規二重阻害薬オプデュアラグ（Opdualag）は、複数のがん種にわたる長期有効性データを提示する予定です。

がん免疫療法のパイプライン拡充

BMSは免疫療法のリーダー企業として、肺がん、メラノーマ、膀胱がん、大腸がんなど、幅広い腫瘍領域で臨床試験を展開しています。特に「チェックメイト（CheckMate）」シリーズ試験は免疫療法の標準治療確立に寄与しており、長期追跡データが次々と報告されています。

CheckMate -816／77T：手術前後でのオプジーボ＋化学療法併用の非小細胞肺がん治療。
CheckMate -901：進行性尿路上皮がんに対するオプジーボ＋化学療法。
CheckMate -9ER：腎細胞がんでのオプジーボ＋カボザンチニブ併用療法。
CheckMate -648／649：食道・胃がん領域での免疫併用療法。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

BMSがESMO 2025で発表する内容は、免疫チェックポイント阻害薬の長期効果を裏付けると同時に、ADC領域への新規参入を明確に示すものであり、がん治療戦略の多様化と新時代の開幕を象徴している。

出典・参考

Bristol Myers Squibb: “Bristol Myers Squibb to Present Data at ESMO® 2025 Showcasing Progress of Oncology Portfolio Across Diverse Tumor Types” （発表日：2025年10月13日） https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibb-to-Present-Data-at-ESMO-2025-Showcasing-Progress-of-Oncology-Portfolio-Across-Diverse-Tumor-Types/default.aspx

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ニボルマブ皮下投与製剤が欧州委員会から複数の固形がん治療で承認―BMS

ステラ・メディックス — Sun, 01 Jun 2025 00:08:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医薬品、技術分野の最新研究成果や開発動向を専門的な観点から紹介するウェブメディアである。毎日更新される医療・バイオ領域の情報の中から特に注目すべき発表を厳選し、信頼できる情報として読者に届けている。今回紹介するのは次の通り。

欧州委員会（EC）がニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤を複数の固形がんに対して承認

CheckMate -67T試験で静脈内製剤との薬物動態、効果、安全性の同等性を確認

対象疾患には腎がん、メラノーマ、肺がん、尿路がんなど多岐にわたるがんが含まれる

Bristol Myers Squibbは、免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤が欧州委員会（EC）から複数の固形がんに対して承認を受けたと発表した。本承認は、CheckMate -67T試験を含む複数の試験において、静脈内製剤と比較して薬物動態および安全性における同等性、ならびに全奏効率に関する有効性が確認されたことに基づいている。皮下投与により、投与時間の短縮や患者の利便性向上が期待されている。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2025年5月28日
製剤→ニボルマブ皮下投与製剤（600 mg/バイアル）、ヒトリコンビナントヒアルロニダーゼ（rHuPH20）との併用製剤
承認対象→複数の固形がんにおける一次療法、併用療法、維持療法など
対象疾患→腎細胞がん（RCC）、メラノーマ、非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）、尿路上皮がん（UC）、大腸がん（MSI-H/dMMR型）、肝細胞がん（HCC）、食道がん（扁平上皮がん、腺がん）、胃がん
試験名称→第3相試験CheckMate -67T
研究の手法→皮下投与（Opdivo SC）と静脈内投与（IV Opdivo）の非劣性を薬物動態パラメータと奏効率で比較
主な評価項目→薬物動態指標（Cavgd28、Cminss）および全奏効率（ORR）
結果→Opdivo SCはIV Opdivoに対して非劣性を示し、奏効率は24％（IV Opdivoは18％）であった
安全性→Opdivo SCの安全性プロファイルはIV製剤と一致。重篤な有害事象は28％に発現
主な副作用→筋骨格痛（31％）、疲労（20％）、皮膚そう痒（16％）、発疹（15％）、下痢（11％）など
臨床的意義→皮下投与による治療は、患者の治療時間短縮と医療資源の有効活用につながる可能性

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mRNA薬とペムブロリズマブ併用療法がメラノーマ患者の生存期間を改善

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 12:54:06 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、ModernaとMerckが発表した第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201の3年データについて紹介する。

ModernaとMerckが発表した第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201の3年データ、ペムブロリズマブ（Pembrolizumab、商品名KEYTRUDA、キイトルーダ）の併用療法が高リスクのステージIII/IVメラノーマ患者の無再発生存期間（RFS）および無遠隔転移生存期間（DMFS）の改善を確認

併用療法がペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡リスクを49％、遠隔転移または死亡リスクを62％低減

ModernaとMerckは、メラノーマおよび非小細胞肺がん患者を対象とした第3相試験を開始し、腎細胞がんおよび尿路上皮がん患者を対象とした第2相試験も実施中

ModernaおよびMerckは、KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験の計画された解析結果を初めて発表した。この第2b相ランダム化試験では、mRNA-4157とペムブロリズマブ併用療法が、完全切除後の高リスクステージIII/IVメラノーマ患者（n=157）において、約3年（34.9カ月）の中央値追跡期間で無再発生存（RFS）および無遠隔転移生存期間（DMFS）の改善を示した。主要評価項目であるRFSについて、mRNA-4157（V940）とペムブロリズマブの併用療法は、ペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡のリスクを49％低減した。また、遠隔転移または死亡のリスクを62％低減した。

発表元→Modernaおよび Merck
発表日→2024年6月3日
研究の背景→第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201は、高リスクステージIII/IVメラノーマ患者におけるmRNA-4157とペムブロリズマブの併用療法の有効性と安全性を評価するために実施
研究の結果→mRNA-4157とペムブロリズマブの併用療法が、ペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡リスクを49％、遠隔転移または死亡リスクを62％低減
臨床的意義→ModernaとMerckは、高リスクのメラノーマおよび非小細胞肺がん患者を対象とした第3相試験を開始し、腎細胞がんおよび筋層浸潤性尿路上皮がん患者を対象とした第2相試験を実施中である。また、切除可能な局所進行性皮膚扁平上皮がん患者を対象とした第2/3相試験も開始している

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Merckのキイトルーダ、腎細胞がん患者の全生存期間を改善──最新の臨床試験結果

ステラ・メディックス — Sun, 10 Mar 2024 09:48:08 +0000

STELLANEWS.LIFEでは、医療・健康に関する最新の情報をわかりやすくお届けすることを目指している。今回紹介するのは、Merck社からのプレスリリースに基づいた、がん治療に関する重要な進展である。

Merck社のペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）が、腎細胞がん（RCC）の手術後に再発リスクが高い患者において、プラセボと比較して死亡リスクを38％低減することが示された。

承認日と機関→　2024年1月27日、Merck社（米国とカナダ以外ではMSDとして知られる）。
治療薬→　ペムブロリズマブ、抗PD-1療法。
試験名→　KEYNOTE-564、第3相試験。
対象患者→　腎細胞がん（RCC）で手術後に再発リスクが中程度から高い患者。
治療効果→　全生存期間（OS）の中央値フォローアップ57.2カ月で、ペムブロリズマブがプラセボと比較して全生存期間（OS）を38％改善。
重要ポイント→　RCCの補助療法としてプラセボに対して優れた全生存期間（OS）を示した初の第3相試験。
治療の影響→　再発後の生存率が著しく低いRCC患者において、手術後の再発リスクを低減。
安全性プロフィール→　以前の試験で報告された安全性プロフィールと一致。

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