膀胱がん | STELLANEWS.LIFE

FDA、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブ併用療法を優先審査　筋層浸潤性膀胱がん周術期治療で第3相EV-303結果に基づく

ステラ・メディックス — Sun, 03 May 2026 11:15:30 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、エンホルツマブベドチン（Padcev）とペムブロリズマブ（Keytruda）の併用療法に関する生物製剤追加承認申請を優先審査に指定した。
申請は、筋層浸潤性膀胱がん患者に対する周術期治療を対象とする内容で、判断期限は2025年10月18日とされている。
根拠となる第3相EV-303試験では、無イベント生存期間と全生存期間の改善が報告されたが、安全性プロファイルの詳細確認が必要となる。

概要

　Pfizer、Astellas Pharma、Merckは、FDAがエンホルツマブベドチン（Padcev）とペムブロリズマブ（Keytruda）の併用療法について、生物製剤追加承認申請（supplemental Biologics License Application：sBLA）を優先審査に指定したと発表した。対象は、根治的膀胱摘除術を予定するシスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者における周術期治療とされる。

　今回の申請は、第3相EV-303試験の結果に基づく。EV-303試験では、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用療法を術前および術後に用いる群と、手術単独群が比較された。発表によると、併用療法群では主要評価項目である無イベント生存期間が統計学的有意に改善し、全生存期間でも改善が示された。

　FDAは同申請を優先審査に指定し、処方薬ユーザーフィー法（Prescription Drug User Fee Act：PDUFA）に基づく審査終了目標日を2025年10月18日に設定した。優先審査は、承認された場合に重篤な疾患の治療、診断、予防に重要な改善をもたらす可能性がある医薬品に適用される制度だ。

　安全性については、発表内で併用療法の安全性プロファイルは既知のプロファイルとおおむね一致していたとされる。ただし、具体的な有害事象の頻度、重症度、中止率の詳細は限定的であり、適応拡大の可否を評価するには、規制当局の審査資料や査読論文での詳細確認が必要となる。

詳細

発表元Pfizer、Astellas Pharma、Merck
発表日2025年6月18日
薬剤名エンホルツマブベドチン（Padcev）、ペムブロリズマブ（Keytruda）
英語名enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）、pembrolizumab（Keytruda）
薬剤クラスエンホルツマブベドチンはネクチン4を標的とする抗体薬物複合体、ペムブロリズマブは抗PD-1抗体
投与経路静脈内投与
対象疾患筋層浸潤性膀胱がん
対象患者根治的膀胱摘除術を予定するシスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者
申請種別米国における生物製剤追加承認申請
規制上の位置付けFDAによる優先審査指定

PDUFA目標日2025年10月18日
試験名EV-303
試験相第3相試験
試験デザイン根治的膀胱摘除術を予定するシスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、術前および術後のエンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用療法を手術単独と比較した試験
被験者数プレスリリース中に明記なし
主要評価項目無イベント生存期間
副次評価項目全生存期間など
結果併用療法群で無イベント生存期間が統計学的有意に改善し、全生存期間でも改善が報告された
安全性安全性プロファイルは、各薬剤および併用療法で既知のプロファイルとおおむね一致していたとされる
有害事象具体的な有害事象の種類、頻度、重症度はプレスリリース中で限定的にしか示されていない
中止率プレスリリース中に明記なし
臨床的位置付け承認された場合、シスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がんに対する周術期治療の選択肢となる可能性がある

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　筋層浸潤性膀胱がんでは、根治的膀胱摘除術の前後に用いる全身治療の選択肢が患者の適応条件に左右される。特にシスプラチン不適応患者では治療選択肢が限られるため、無イベント生存期間と全生存期間の改善を示したとされる今回の申請は、周術期治療の選択肢を広げる可能性がある。

　一方で、免疫チェックポイント阻害薬と抗体薬物複合体の併用では、皮膚障害、末梢神経障害、高血糖、肺臓炎、免疫関連有害事象などの管理が重要となる。発表では安全性プロファイルが既知の範囲とされているが、周術期治療では手術への影響、術後回復、治療中止、長期的な生活の質への影響も臨床上の論点となる。承認判断だけでなく、詳細な有害事象データと実臨床での適正使用が今後の評価に必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA granted Priority Review to the sBLA for enfortumab vedotin（Padcev）plus pembrolizumab（Keytruda）in perioperative treatment of muscle-invasive bladder cancer.
The application is based on the Phase 3 EV-303 trial in cisplatin-ineligible patients undergoing radical cystectomy.
The trial reportedly showed improved event-free survival and overall survival, while detailed safety data remain important for interpretation.

中文摘要

注：AI辅助生成。

FDA授予enfortumab vedotin（Padcev）联合pembrolizumab（Keytruda）用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗的补充生物制品许可申请优先审评资格。
该申请基于第3期EV-303试验，研究对象为计划接受根治性膀胱切除术且不适合顺铂治疗的患者。
试验报告显示无事件生存期和总生存期改善，但安全性详细数据仍需进一步确认。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

FDA ने मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर के perioperative उपचार में enfortumab vedotin（Padcev） और pembrolizumab（Keytruda） के sBLA को Priority Review दिया।
यह आवेदन Phase 3 EV-303 परीक्षण पर आधारित है, जिसमें radical cystectomy कराने वाले cisplatin-अनुपयुक्त मरीज शामिल थे।
परीक्षण में event-free survival और overall survival में सुधार बताया गया, लेकिन सुरक्षा के विस्तृत आंकड़ों की पुष्टि महत्वपूर्ण रहेगी।

参考文献

U.S. FDA Grants Priority Review to sBLA for PADCEV plus KEYTRUDA for the Treatment of Certain Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-grants-priority-review-sbla-padcevtm-keytrudar

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Pfizer・Astellas Pharma・Merck、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブ併用療法で優先審査指定　筋層浸潤性膀胱がん周術期治療で申請

ステラ・メディックス — Sun, 03 May 2026 08:52:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、エンホルツマブベドチン（Padcev）とペムブロリズマブ（Keytruda）の併用療法に関する生物製剤追加承認申請を優先審査に指定した。
申請は、筋層浸潤性膀胱がん患者に対する周術期治療を対象とする内容で、判断期限は2025年10月18日とされている。
根拠となる第3相EV-303試験では、無イベント生存期間と全生存期間の改善が報告されたが、安全性プロファイルの詳細確認が必要となる。

概要

詳細

発表元Pfizer、Astellas Pharma、Merck
発表日2025年6月18日
薬剤名エンホルツマブベドチン（Padcev）、ペムブロリズマブ（Keytruda）
英語名enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）、pembrolizumab（Keytruda）
薬剤クラスエンホルツマブベドチンはネクチン4を標的とする抗体薬物複合体、ペムブロリズマブは抗PD-1抗体
投与経路静脈内投与
対象疾患筋層浸潤性膀胱がん
対象患者根治的膀胱摘除術を予定するシスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者
申請種別米国における生物製剤追加承認申請
規制上の位置付けFDAによる優先審査指定

PDUFA目標日2025年10月18日
試験名EV-303
試験相第3相試験
試験デザイン根治的膀胱摘除術を予定するシスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、術前および術後のエンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用療法を手術単独と比較した試験
被験者数プレスリリース中に明記なし
主要評価項目無イベント生存期間
副次評価項目全生存期間など
結果併用療法群で無イベント生存期間が統計学的有意に改善し、全生存期間でも改善が報告された
安全性安全性プロファイルは、各薬剤および併用療法で既知のプロファイルとおおむね一致していたとされる
有害事象具体的な有害事象の種類、頻度、重症度はプレスリリース中で限定的にしか示されていない
中止率プレスリリース中に明記なし
臨床的位置付け承認された場合、シスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がんに対する周術期治療の選択肢となる可能性がある

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA granted Priority Review to the sBLA for enfortumab vedotin（Padcev）plus pembrolizumab（Keytruda）in perioperative treatment of muscle-invasive bladder cancer.
The application is based on the Phase 3 EV-303 trial in cisplatin-ineligible patients undergoing radical cystectomy.
The trial reportedly showed improved event-free survival and overall survival, while detailed safety data remain important for interpretation.

中文摘要

注：AI辅助生成。

FDA授予enfortumab vedotin（Padcev）联合pembrolizumab（Keytruda）用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗的补充生物制品许可申请优先审评资格。
该申请基于第3期EV-303试验，研究对象为计划接受根治性膀胱切除术且不适合顺铂治疗的患者。
试验报告显示无事件生存期和总生存期改善，但安全性详细数据仍需进一步确认。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

FDA ने मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर के perioperative उपचार में enfortumab vedotin（Padcev） और pembrolizumab（Keytruda） के sBLA को Priority Review दिया।
यह आवेदन Phase 3 EV-303 परीक्षण पर आधारित है, जिसमें radical cystectomy कराने वाले cisplatin-अनुपयुक्त मरीज शामिल थे।
परीक्षण में event-free survival और overall survival में सुधार बताया गया, लेकिन सुरक्षा के विस्तृत आंकड़ों की पुष्टि महत्वपूर्ण रहेगी।

参考文献

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Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善　シスプラチン適格MIBCで新標準候補

ステラ・メディックス — Thu, 05 Mar 2026 10:34:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】第III相EV-304（KEYNOTE-B15）で、周術期PADCEV（enfortumab vedotin）＋Keytruda（pembrolizumab）が、標準の術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）に比べEFSで優越したと発表された。
【要点②】EFSは再発／進行／死亡リスク47％低下（HR 0.53）、OSも死亡リスク35％低下（HR 0.65）とされ、pCRも55.8％ vs 32.5％と報告された。
【要点③】シスプラチン適格MIBCの周術期用途は現時点で未承認であり、規制当局と協議し申請を検討するとされる。Grade3以上の有害事象は併用群で75.7％と報告された。

概要

　Pfizer（PADCEV）とAstellasは2026年2月27日、周術期（手術前後）にPADCEV（enfortumab vedotin）＋Keytruda（pembrolizumab）を用いる第III相EV-304（KEYNOTE-B15）の結果を発表した。対象はシスプラチン適格の筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）で、標準的な術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）と比較したとされる。

　一次評価項目のイベントフリー生存（event-free survival：EFS）で、併用群は再発／進行／死亡リスクを47％低下させた（HR 0.53、95％信頼区間0.41－0.70、片側p＜0.0001）と発表された。2年EFS推定は79.4％（併用）vs 66.2％（術前GC）とされる。

　主要副次項目として全生存期間（overall survival：OS）でも死亡リスク35％低下（HR 0.65、95％信頼区間0.48－0.89、片側p＝0.0029）とされ、病理学的完全奏効（pathologic complete response：pCR）は55.8％ vs 32.5％と報告された。一方で本用途（シスプラチン適格MIBCの周術期）は現時点で未承認であり、当局と協議して申請を検討するとされる。

詳細

発表元Pfizer／Astellas（PADCEV）＋Merck（Keytruda）
発表日2026年2月27日
対象疾患筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
対象集団シスプラチン適格
研究の背景周術期は治癒を狙う治療領域であり、再発抑制と生存改善が重要な論点となる
試験デザイン第III相EV-304（KEYNOTE-B15）。ランダム化、オープンラベル、対照比較
比較対照術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）
治療レジメン周術期 enfortumab vedotin＋pembrolizumab（術前＋術後）
一次エンドポイントEFS（イベントフリー生存）
主要結果EFS：HR 0.53（95％信頼区間0.41－0.70、片側p＜0.0001）。2年EFS推定79.4％ vs 66.2％
副次評価項目OS：HR 0.65（95％信頼区間0.48－0.89、片側p＝0.0029）。pCR：55.8％ vs 32.5％
安全性既知プロファイルと整合し新規シグナルなしと説明。Grade3以上の有害事象：75.7％（併用）vs 67.2％（術前GC）と報告
臨床的含意標準術前化学療法に対するEFSとOSの同時改善が示唆された点は、周術期の治療選択に影響し得る
制限事項本用途は現時点で未承認であり、最終的な適応範囲や運用条件は当局審査で確定する
次のステップ規制当局と協議し申請を検討すると説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

　治癒を狙う周術期MIBCで、EFSに加えてOSでも統計学的に有意な改善が示されたとされ、比較対象が標準の術前GCである点から臨床的なインパクトは大きい。pCRが半数超と報告された点も手術時点の腫瘍制御の強さを示唆する。一方でGrade3以上の有害事象が高率で、PADCEV特有の重要リスクの運用が実装上の焦点となり得る。また本用途は未承認であり、ラベルと審査内容の確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Pfizer and Astellas reported Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) results in cisplatin-eligible muscle-invasive bladder cancer (MIBC) evaluating perioperative enfortumab vedotin (PADCEV) plus pembrolizumab (Keytruda) versus neoadjuvant gemcitabine/cisplatin (GC).
The combination reduced the risk of recurrence, progression, or death by 47% (EFS HR 0.53; 95% CI 0.41–0.70; one-sided p<0.0001), with estimated 2-year EFS of 79.4% vs 66.2%.
Overall survival also improved (OS HR 0.65; one-sided p=0.0029), and pCR was 55.8% vs 32.5%; the perioperative use in cisplatin-eligible MIBC is described as not yet approved, with regulatory discussions planned.

中文摘要

注：AI辅助生成。

辉瑞与安斯泰来公布III期EV-304（KEYNOTE-B15）结果：在顺铂适用的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）中，围手术期PADCEV（enfortumab vedotin）联合Keytruda（pembrolizumab）对比术前GC（吉西他滨＋顺铂）。
联合方案据报将复发/进展/死亡风险降低47%（EFS HR 0.53；95%CI 0.41–0.70；单侧p<0.0001），2年EFS估计为79.4%对比66.2%。
OS也据报改善（HR 0.65；单侧p=0.0029），pCR为55.8%对比32.5%；该适应证目前尚未获批，计划与监管机构沟通并考虑申报。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Pfizer और Astellas ने cisplatin-eligible muscle-invasive bladder cancer (MIBC) में Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) के नतीजे बताए, जिसमें perioperative enfortumab vedotin (PADCEV) + pembrolizumab (Keytruda) की तुलना neoadjuvant gemcitabine/cisplatin (GC) से की गई।
संयोजन से recurrence/progression/death का जोखिम 47% कम बताया गया (EFS HR 0.53; 95% CI 0.41–0.70; one-sided p<0.0001), और 2-year EFS 79.4% बनाम 66.2% रिपोर्ट हुआ।
OS में भी सुधार (HR 0.65; one-sided p=0.0029) और pCR 55.8% बनाम 32.5% बताया गया; cisplatin-eligible MIBC में यह perioperative उपयोग अभी अनुमोदित नहीं है और regulators के साथ चर्चा की योजना है।

参考文献

Pfizer press release: “PADCEV + Keytruda Cuts Risk of Recurrence or Death by Nearly 50% in Cisplatin-Eligible Muscle-Invasive Bladder Cancer” (Feb 27, 2026)
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/padcevtm-keytrudar-cuts-risk-recurrence-or-death-nearly-50

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アステラス、PADCEV＋Keytruda周術期療法を日本でsNDA提出──シスプラチン不適格MIBCでEV-303/KEYNOTE-905に基づく

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 12:42:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
アステラス製薬は、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）でシスプラチン併用化学療法の適格性がない患者を対象に、エンホルツマブベドチン（PADCEV）とペムブロリズマブ（Keytruda®）の周術期治療（術前ネオアジュバント＋膀胱全摘後アジュバント）について、日本での適応追加に向けた承認申請（sNDA）を提出したと発表した。第3相EV-303（KEYNOTE-905）では、手術単独に比べ再発・進行・死亡リスクを60%低下、死亡リスクを50%低下させたとされる。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

PADCEV（エンホルツマブベドチン）＋Keytruda®（ペムブロリズマブ）の周術期レジメンについて、日本でsNDAを提出（MHLW向け）
対象は、シスプラチン併用化学療法が不適格な成人MIBC：術前治療として併用し、膀胱全摘後も術後治療として継続
第3相EV-303/KEYNOTE-905で、手術単独比：再発・進行・死亡リスク60%低下、死亡リスク50%低下と報告
安全性は既報と整合し、新たな安全性シグナルは認められなかったと説明
米国では同適応で2025年11月に承認済み。EUはCHMP審査継続中（Type II variation）と記載
日本では膀胱がんの年間診断約2.5万人、2023年死亡約9,500人と記載。MIBCは膀胱がんの約30%と説明

概要

アステラス製薬は2026年1月30日、Nectin-4標的ADCのPADCEV（エンホルツマブベドチン）を、PD-1阻害薬Keytruda®（ペムブロリズマブ）と併用し、シスプラチン併用化学療法が不適格な成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対して、
術前のネオアジュバント治療として投与し、膀胱全摘後のアジュバント治療として継続する周術期治療について、日本で適応追加を求めるsNDAを厚生労働省に提出したと発表した。

申請根拠は第3相EV-303（KEYNOTE-905）試験で、手術単独と比べ、再発・進行・死亡リスクを60%、死亡リスクを50%低下させたとされる。
安全性は既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったと説明している。

詳細

発表元Astellas Pharma Inc.
発表日2026年1月30日
申請日本でのsNDA（厚生労働省：MHLW）
薬剤PADCEV（enfortumab vedotin：Nectin-4標的ADC）＋Keytruda®（pembrolizumab：PD-1阻害薬）
想定適応
シスプラチン併用化学療法が不適格な成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対する周術期治療
治療位置づけ（申請内容）
術前ネオアジュバントとして併用投与し、根治的膀胱全摘後も術後アジュバントとして継続
根拠試験第3相EV-303（KEYNOTE-905）
主要結果（企業発表）
手術単独比で、再発・進行・死亡リスクを60%低下、死亡リスクを50%低下と報告
安全性
既報と整合し、新規の安全性シグナルなしと記載
背景（疫学・治療）
日本では膀胱がん年間診断約2.5万人、2023年死亡約9,500人と記載。
MIBCは膀胱がんの約30%で、標準は術前シスプラチンベース化学療法＋手術だが、最大で半数がシスプラチン不適格と説明
海外状況
米国FDAは2025年11月に同患者集団で併用療法を承認。
EUではCHMPがType II variationを審査中で、EC判断が続くと記載
業績影響本申請の影響は、2026年3月31日終了の当期業績予想に織り込み済みと説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

シスプラチン不適格のMIBCは周術期の全身療法オプションが限られやすく、術前＋術後を通じた併用療法が日本でも審査段階に入った点は臨床的インパクトが大きい。
ただし、本リリースの数値は学会発表（ESMO 2025）に基づく要約であり、詳細（EFS/OSの定義、追跡期間、サブグループ等）は一次情報での確認が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas submitted a supplemental NDA in Japan for PADCEV (enfortumab vedotin) plus Keytruda (pembrolizumab) as perioperative therapy for adults with muscle-invasive bladder cancer ineligible for cisplatin.
Based on Phase 3 EV-303/KEYNOTE-905, the combo reportedly reduced the risk of recurrence/progression/death by 60% and the risk of death by 50% versus surgery alone.
Safety was consistent with prior reports and no new safety signals were identified.

中文摘要

注：AI辅助生成。

安斯泰来在日本提交补充新药申请：PADCEV（恩福妥珠单抗维多汀）联合Keytruda（帕博利珠单抗）用于顺铂不适用的肌层浸润性膀胱癌成人患者的围手术期治疗。
基于III期EV-303/KEYNOTE-905：与单纯手术相比，复发/进展/死亡风险降低60%，死亡风险降低50%（公司表述）。
安全性与既往一致，未发现新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas ने जापान में PADCEV (enfortumab vedotin) + Keytruda (pembrolizumab) के लिए sNDA दाखिल किया, जो cisplatin-अनुपयुक्त MIBC वयस्कों में perioperative (सर्जरी से पहले और बाद) उपचार के रूप में प्रस्तावित है।
Phase 3 EV-303/KEYNOTE-905 के आधार पर, केवल सर्जरी की तुलना में recurrence/progression/death का जोखिम 60% और मृत्यु का जोखिम 50% कम होने की रिपोर्ट की गई।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल पहले की रिपोर्टों के अनुरूप रही और कोई नया safety signal नहीं मिला।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://newsroom.astellas.com/2026-01-30-astellas-submits-supplemental-new-drug-application-in-japan-for-padcev-tm-enfortumab-vedotin-with-keytruda-r-pembrolizumab-for-certain-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer

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中外製薬、アテゾリズマブの適応拡大を申請 ─ ctDNA検査でMRD陽性の筋層浸潤性膀胱がん術後補助療法として

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 11:58:02 +0000

要点

【要点①】中外製薬が、循環腫瘍DNA（ctDNA）検査で微小残存病変（MRD）陽性と判定された筋層浸潤性膀胱がんの術後補助療法について、アテゾリズマブの適応拡大を厚生労働省に申請したと発表した。
【要点②】申請は、第3相IMvigor011試験の成績に基づくとされ、無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）の改善が報告された。
【要点③】安全性は既知のアテゾリズマブの安全性プロファイルと同様とされた。

概要

　中外製薬株式会社は2026年1月28日、アテゾリズマブ（テセントリク）について、ctDNA検査でMRD陽性と判定された筋層浸潤性膀胱がんの術後補助療法に対する適応拡大を厚生労働省に申請したと発表した。

　同社の発表によると、申請は、ctDNA検査でMRD陽性と判定された患者を対象に、アテゾリズマブ単剤とプラセボを比較したグローバル第3相IMvigor011試験の成績に基づく。

　主要評価項目のDFSおよび副次評価項目のOSで、統計学的に有意な改善が示されたとしている。なお、承認の可否や適応範囲は審査結果に依存する。

詳細

発表元中外製薬株式会社
発表日2026年1月28日
対象疾患筋層浸潤性膀胱がん（MRD陽性）
研究の背景手術後の再発リスクが高い集団に対し、再発リスクに応じた術後補助療法の最適化が課題とされる。
試験デザイン第3相試験（IMvigor011）。ctDNA検査でMRD陽性と判定された患者を対象に、アテゾリズマブ単剤とプラセボを比較。
一次エンドポイント無病生存期間（DFS）
主要結果DFSとOSで統計学的に有意な改善を示したと報告。
安全性既知のアテゾリズマブの安全性プロファイルと同様とされた。
臨床的含意ctDNAに基づくMRD陽性集団を対象に、術後補助療法を検討する枠組みの一例として位置付けられる。
制限事項本発表は申請に関する情報であり、承認可否や適応範囲は審査結果に依存する。
次のステップ厚生労働省における審査プロセス。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　ctDNAに基づくMRDで高再発リスク集団を同定し、術後補助療法の適応を検討する申請は個別化医療の文脈で論点となりやすい。一方、国内での承認内容や運用は審査結果と公表情報に左右される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Chugai filed with Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare for an indication expansion of atezolizumab as adjuvant therapy for ctDNA-defined MRD-positive muscle-invasive bladder cancer.
The filing is based on the global Phase 3 IMvigor011 study comparing atezolizumab versus placebo.
The company reported statistically significant improvements in DFS and OS, with a safety profile consistent with known data.

中文摘要

注：AI辅助生成。

中外制药向日本厚生劳动省申请扩展阿替利珠单抗用于ctDNA检测MRD阳性的肌层浸润性膀胱癌术后辅助治疗。
申请基于全球III期IMvigor011研究（阿替利珠单抗对比安慰剂）。
公司称DFS与OS出现统计学显著改善，安全性与既往已知特征一致。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

चुगाई ने ctDNA से MRD-पॉजिटिव मसल-इनवेसिव ब्लैडर कैंसर में सर्जरी के बाद सहायक उपचार हेतु एटेज़ोलिज़ुमैब के संकेत-विस्तार के लिए जापान के स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय में आवेदन किया।
यह आवेदन वैश्विक फेज 3 IMvigor011 अध्ययन (एटेज़ोलिज़ुमैब बनाम प्लेसीबो) पर आधारित है।
कंपनी ने DFS और OS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार तथा ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप सुरक्षा की सूचना दी।

参考文献

中外製薬株式会社プレスリリース（2026年1月28日）
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20260128153001_1558.html

国立がん研究センターがん情報サービス『膀胱：がん統計―がん情報サービス（5. 年次推移）』
https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/21_bladder.html

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INLEXZO、BCG不応の高リスク乳頭状NMIBCで1年無病生存率74％を達成—膀胱温存治療の可能性を示す新データ

ステラ・メディックス — Mon, 08 Dec 2025 00:31:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場で紹介するニュースメディアである。ジョンソン＆ジョンソンは、BCG不応の高リスク乳頭状非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）を対象とした第2b相SunRISe‐1試験コホート4の結果を公表し、ゲムシタビン膀胱内投与システム（商品名INLEXZO）が1年無病生存率74％を示したと報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】BCG不応の高リスク乳頭状NMIBCで、INLEXZOによる1年無病生存率は74％であり、膀胱温存の可能性が示された。

【要点②】1年無増悪生存率は95.6％、全生存率は98％で、大部分の患者が膀胱全摘を回避した。

【要点③】副作用は主に軽度の尿路症状であり、治療中止に至った割合は7.7％と低かった。

概要

高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）は再発率が高く、BCG療法が無効の場合、膀胱全摘が推奨されることが多い。一方で、侵襲性の高い外科的治療を避ける必要のある患者も多く、膀胱温存を可能にする新たな治療法への期待は大きい。今回、ゲムシタビン膀胱内投与システムの臨床データにより、腫瘍再発抑制と進行抑制の両面で有望な成果が示された。

詳細

発表元→ Johnson＆Johnson
発表日→ 2025年12月5日
対象疾患→ 高リスク乳頭状非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）
研究の背景→ BCG不応患者では治療選択肢が限られ、膀胱全摘が一般的である。
試験デザイン→ 第2b相試験SunRISe‐1コホート4。開放型、多施設共同。52名の乳頭状のみの高リスクNMIBC患者を対象。
一次エンドポイント→ 12カ月無病生存率（DFS）
主要結果→ DFS74.3％、PFS95.6％、OS98％。92.3％が膀胱全摘を回避。症状関連QoLは維持。
安全性→ 軽度の尿意切迫・頻尿などが中心。7.7％が副作用で治療中止。治療関連死はなし。
臨床的含意→ 膀胱温存の新たな選択肢として期待されるが、長期データの蓄積が必要。
次のステップ→ 第3相SunRISe‐5（NCT06211764）で比較試験を継続。
薬剤名→ ゲムシタビン膀胱内投与システム（INLEXZO）※以降はゲムシタビン膀胱内投与システム

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

膀胱全摘を回避し得る治療選択肢は臨床上重要であり、患者の生活の質に大きく寄与する可能性がある。ただし、フォローアップ期間が比較的短く、長期予後の検証が求められる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

INLEXZO showed a 74％ one-year disease-free survival rate in high-risk, papillary-only NMIBC unresponsive to BCG.
Most patients avoided cystectomy, with 95.6％ progression-free survival and 98％ overall survival.
Safety profile was manageable, with mostly mild urinary symptoms reported.

中文摘要

注：此为AI辅助生成。

INLEXZO在BCG无反应的高风险乳头状NMIBC患者中显示一年无病生存率为74％。
大多数患者避免了膀胱切除，且疾病进展率低。
安全性良好，主要为轻度泌尿系统不适。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित अनुवाद है。

INLEXZO ने BCG-अनुत्तरदायी उच्च जोखिम वाले पपिलरी-NMIBC में 1 वर्ष की 74％ रोग-मुक्त जीवितता दिखाई।
अधिकांश रोगियों में सिस्टेक्टॉमी की आवश्यकता नहीं पड़ी और जीवितता दर उच्च रही।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल मुख्यतः हल्के मूत्र लक्षणों तक सीमित रही।

膀胱内送達技術に関連するイメージ

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ナテラ、膀胱がん第3相で全生存期間41％改善　MRD検査が術後治療選択を最適化

ステラ・メディックス — Tue, 11 Nov 2025 10:08:10 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がんゲノミクスと精密医療の最前線を伝える専門メディアである。
米ナテラ（Natera）は2025年10月20日、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象とした第3相臨床試験「IMvigor011」において、
同社のMRD（微小残存病変）検出検査「Signatera」を用いた治療戦略が、全生存期間（OS）を41%改善したと発表した。
この結果は欧州臨床腫瘍学会（ESMO）のプレジデンシャル・シンポジウムで発表された。

【要点①】 IMvigor011試験でSignatera陽性患者のOSが41%改善、無病生存期間（DFS）も2倍以上延長。

【要点②】 Signatera陰性患者では免疫療法なしでも高い生存率（2年DFS 88.4%）。

【要点③】試験結果に基づき、米FDAへのコンパニオン診断薬としての承認申請を予定。

概要

IMvigor011は、筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、Signatera検査で微小残存病変（MRD）陽性と判定された症例に対して
免疫チェックポイント阻害薬アテゾリズマブ（Tecentriq®）を投与する群とプラセボ群を比較したランダム化二重盲検第3相試験である。
解析の結果、Signatera陽性で治療を受けた患者では無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）の双方で統計的に有意な改善が認められた。
一方で、Signatera陰性患者は追加治療なしで良好な転帰を示した。

詳細

発表日→ 2025年10月20日（米オースティン発）
イベント→ 欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）プレジデンシャル・シンポジウム
試験名→ IMvigor011（第3相、ランダム化二重盲検試験）
主催→ Genentech（ロシュ・グループ）
検査技術→ Natera「Signatera」によるMRD（微小残存病変）検出
試験デザイン：
- 対象：筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者761名
- 術後1年間に最大7回のSignatera検査を実施
- Signatera陽性患者250名をアテゾリズマブ群とプラセボ群に1:1で割付
主要結果：
- Signatera陽性患者：
  - DFS中央値：9.9か月（アテゾリズマブ群） vs 4.8か月（プラセボ群）
  - DFSハザード比（HR）：0.64、P=0.005
  - OS中央値：32.8か月 vs 21.1か月（HR：0.59、P=0.01）
- Signatera陰性患者：
  - 1年DFS：95.4%、2年DFS：88.4%
  - 追加免疫療法なしでも再発率は極めて低い。
臨床的意義：
- アジュバント（術後補助）治療の判断ウィンドウを術後1年まで拡大。
- 陽性時のみ治療開始し、陰性患者は過剰治療を回避可能。
- 個別化免疫療法の実践的枠組みを確立。
コメント：
- トーマス・パウルズ教授（Barts Cancer Centre）：
  「Signatera陽性患者が明確に治療利益を得た一方で、陰性患者は治療なしでも優れた予後を示した。
  MRD検査による個別化医療の新たな基準が確立された」。
- アレクセイ・アレシン医師（Natera最高医療責任者）：
  「Signateraにより、術後治療の判断期間を安全に1年まで拡大できた。MIBC治療の標準を塗り替える成果だ」。
FDA動向→ 本試験データは、Signateraをアテゾリズマブ適応患者選定用のコンパニオン診断としてFDA承認申請に活用予定。

AIによる臨床インパクト分析

評価（参考）： ★★★★★

IMvigor011の結果は、術後免疫療法を全患者に投与する従来モデルを再定義するものであり、
MRD（微小残存病変）検査を基盤とする個別化治療への移行を後押しする。
Signateraが示した精度の高さは、がん種を超えた適応拡大の可能性を示唆しており、
今後は大腸がん・乳がんなど他腫瘍領域での展開も見込まれる。
また、無治療で良好な経過を示した陰性群の存在は、医療費削減と副作用回避の観点からも画期的である。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

The IMvigor011 phase 3 trial in muscle-invasive bladder cancer showed a 41% improvement in overall survival for patients treated with atezolizumab guided by Signatera MRD testing.
Signatera-negative patients maintained excellent outcomes without adjuvant therapy, avoiding overtreatment.
Data will support FDA approval of Signatera as a companion diagnostic for post-surgical therapy selection in MIBC.

中文摘要

在肌层浸润性膀胱癌的IMvigor011三期试验中，基于Signatera MRD检测指导的阿特珠单抗治疗使总体生存期提高41%。
Signatera阴性患者在未接受辅助治疗的情况下仍获得优异的生存结果。
这些数据将支持Signatera作为FDA批准的伴随诊断用于MIBC术后治疗决策。

हिन्दी सारांश

IMvigor011 चरण 3 परीक्षण में, Signatera MRD परीक्षण द्वारा निर्देशित अटेज़ोलिज़ुमैब उपचार से कुल जीवित रहने में 41% सुधार हुआ।
Signatera-नकारात्मक रोगियों में बिना अतिरिक्त उपचार के भी उत्कृष्ट परिणाम देखे गए।
यह डेटा MIBC में सर्जरी के बाद उपचार चयन के लिए FDA द्वारा साथी नैदानिक परीक्षण की मंजूरी का समर्थन करेगा।

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テセントリク、ctDNAガイド下で筋層浸潤性膀胱がんの生存期間を大幅に延長、第3相

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 21:12:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
ロシュ（Roche）は、筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）を対象とした第3相試験「IMvigor011」において、アテゾリズマブ（atezolizumab、商品名テセントリク）が全生存期間（OS）および無病生存期間（DFS）で有意な延長を示したと発表した。本試験は、循環腫瘍DNA（ctDNA）を用いた初のグローバルな術後治療指針型試験として注目されている。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】テセントリクは、プラセボと比較して死亡リスクを41％、再発または死亡リスクを36％低減。

【要点②】ctDNA陽性例を対象とした初の第3相試験で、分子残存病変（MRD）検出に基づく精密治療を実現。

【要点③】安全性プロファイルは既報のテセントリク試験と一致し、新たな安全性上の懸念はなし。

IMvigor011試験（NCT04660344）は、根治的膀胱摘除術後に再発リスクの高いctDNA陽性の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、テセントリクの補助療法効果を検証した無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験である。
中央追跡期間16.1カ月時点で、テセントリク群の無病生存期間中央値は9.9カ月、プラセボ群では4.8カ月であり（ハザード比0.64、95％信頼区間0.47–0.87、p＝0.0047）、全生存期間中央値は32.8カ月対21.1カ月（HR＝0.59、95％信頼区間0.39–0.90、p＝0.0131）と有意な改善を示した。
本試験は、ナテラ社のSignatera検査を用いてctDNAを検出し、再発リスク層別化を行うことで、不要な治療を回避できる点でも意義がある。

発表元→ Roche（F. Hoffmann-La Roche Ltd）
発表日→ 2025年10月20日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）
研究の背景→ MIBCは年間15万人以上が罹患し、術後の再発リスクが高く、精密治療の確立が求められていた。
試験デザイン→ 第3相試験（IMvigor011）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照・グローバル試験。
一次エンドポイント→ 無病生存期間（DFS）（統計学的有意差あり）。
二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、安全性、ctDNA陰性化率。
主要結果→ DFS：HR＝0.64（p＝0.0047）、OS：HR＝0.59（p＝0.0131）。テセントリク群で有意な延長。
安全性→ 既報と同様のプロファイルで、新たな重篤有害事象なし。免疫関連有害事象は管理可能。
臨床的含意→ ctDNAによるMRD検出を利用した免疫療法の個別化を示す初のエビデンスであり、術後補助療法の新しい標準となる可能性。
制限事項→ 中期フォローアップデータのため、長期転帰の検証が必要。
次のステップ→ FDAなど規制当局への提出準備中。併用療法や他腫瘍種への適応拡大も進行。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

免疫療法とctDNA解析を融合した個別化補助療法の確立は、がん治療の大きな転換点であり、実臨床応用のインパクトは極めて高い。

参考文献

Roche「Tecentriq showed significant overall and disease-free survival benefits in bladder cancer with ctDNA-guided treatment」
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-10-20b

ClinicalTrials.gov：IMvigor011（NCT04660344）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04660344

Powles T, et al. IMvigor011: A Phase 3 trial of ctDNA-guided adjuvant atezolizumab vs placebo in MIBC. Presented at ESMO 2025, Berlin.

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INLEXZO＋セトレリマブ、膀胱がん術前治療でpCR率38％、第2b相データ

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 20:41:11 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における研究成果を中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）は2025年10月20日、進行性膀胱がん（筋層浸潤性膀胱がん, MIBC）患者を対象とした第2b相臨床試験「SunRISe-4」の主要解析結果を発表した。 INLEXZO（ジェムシタビン膀胱内投与システム）と抗PD-1抗体セトレリマブ（cetrelimab）の併用療法により、手術前に38％の患者で膀胱内にがんが検出されない完全病理学的奏効（pCR）が得られたという。

【要点①】INLEXZO＋セトレリマブ併用群でpCR率38％、単剤群の28％を上回る。

【要点②】併用群で病理学的全奏効率（pOR）53％、1年無再発生存率（RFS）77％を達成。

【要点③】新たな安全性シグナルなし、免疫関連有害事象も管理可能。

SunRISe-4試験（NCT04919512）は、シスプラチンを含む化学療法を受けられない、または拒否した筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした多施設共同・非盲検ランダム化第2b相試験である。試験では、INLEXZO＋セトレリマブ併用群（Cohort 1、n=101）と、セトレリマブ単剤群（Cohort 2、n=58）を比較。両群とも膀胱全摘除術（ラジカル膀胱摘除）前に4サイクル治療を受けた。

結果、病理学的完全奏効（pCR）率は併用群で38％、単剤群で28％、病理学的全奏効（pOR）率は併用群53％、単剤群44％。 1年無再発生存率は併用群で77％、単剤群で64％と報告された。安全性では、併用群の81.2％、単剤群の51.7％に治療関連有害事象がみられたが、重篤なもの（Grade 3以上）はそれぞれ15.8％、10.3％であり、治療関連死は認められなかった。

SunRISe-4試験の概要

試験名称： SunRISe-4（NCT04919512）
対象疾患： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
被験者数： Cohort 1（n=101）／Cohort 2（n=58）
治療内容：
- 併用群：INLEXZO 225 mg膀胱内投与＋セトレリマブ360 mg静注（3週ごと×4回）
- 単剤群：セトレリマブ360 mg静注（3週ごと×4回）
主要評価項目： 病理学的完全奏効率（pCR）
副次評価項目： 病理学的全奏効率（pOR）、無再発生存率（RFS）など
主要結果：
- pCR：38％（併用） vs 28％（単剤）
- pOR：53％（併用） vs 44％（単剤）
- 1年RFS：77％（併用） vs 64％（単剤）
安全性： 新たな安全性シグナルなし。免疫関連有害事象は管理可能。

INLEXZOについて

INLEXZOは、ジェムシタビンを有効成分とする膀胱内徐放システムで、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）のうちBCG不応性CIS（上皮内がん）患者に対してFDA承認を受けている。今回のSunRISe-4試験では、筋層浸潤性膀胱がんへの応用を評価する非登録試験として実施されている。本製剤は膀胱内で薬剤を長時間放出し、局所的に抗腫瘍効果を発揮する設計となっている。

筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）とは

膀胱がんは世界で年間約57万人が新規診断される疾患で、その約20％が筋層浸潤性に進展する。 MIBCは侵攻性が高く、根治には膀胱全摘除術が必要とされるが、標準の術前治療であるシスプラチン併用化学療法は腎機能や合併症のため約半数の患者に適応できない。本研究で検討されたINLEXZO＋セトレリマブ併用療法は、これらの患者層における新たな術前治療選択肢となる可能性がある。

AIによる臨床インパクト評価（参考）：

★★★★☆

本試験結果は、シスプラチン不適応の膀胱がん患者に対し、局所投与型抗がん剤と免疫チェックポイント阻害薬の併用が有効であることを示した初の臨床データである。完全奏効率の高さと安全性プロファイルの良好さから、術前治療戦略の拡大につながる可能性が高い。

参考文献

Johnson & Johnson Press Release: “INLEXZO (gemcitabine intravesical system) plus cetrelimab delivers strong pre-surgical results in patients with muscle invasive bladder cancer scheduled for radical cystectomy”
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnsons-inlexzo-gemcitabine-intravesical-system-plus-cetrelimab-delivers-strong-pre-surgical-results-in-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer-scheduled-for-radical-cystectomy

出典：Johnson & Johnson公式発表（2025年10月20日）／ESMO 2025発表演題 LBA112

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膀胱がん生存改善、キイトルーダ＋PadcevがFDA優先審査、初の周術期免疫療法へ

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 20:11:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の最新研究と臨床応用を中立的に紹介するニュースメディアである。
米メルク（Merck & Co., Inc.）は2025年10月23日、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象に、抗PD-1抗体「キイトルーダ（KEYTRUDA）」および皮下注製剤「キイトルーダクレックス（KEYTRUDA QLEX）」をそれぞれエンホルツマブベドチン（Padcev）との併用で使用する治療法について、米国食品医薬品局（FDA）が優先審査（Priority Review）を付与したと発表した。審査結果の目標期日（PDUFA）は2026年4月7日に設定されている。

【要点①】KEYTRUDA＋Padcev併用がイベントフリー生存期間（EFS）を60％改善。

【要点②】全生存期間（OS）の死亡リスクを50％低減し、病理学的完全奏効率（pCR）を48％向上。

【要点③】承認されれば、初の周術期（perioperative）治療としてMIBCで生存改善を実証したレジメンとなる。

この申請は、第3相試験「KEYNOTE-905（EV-303）」のデータに基づくものである。同試験はメルク、ファイザー、アステラス製薬の共同研究として実施され、シスプラチンベースの化学療法が適応外または拒否したMIBC患者595人を対象に、手術単独とKEYTRUDA＋Padcev併用の周術期治療を比較した。

試験結果では、KEYTRUDA＋Padcev群が手術単独群に比べ、EFSイベント発生リスクを60％低減（HR＝0.40［95％ CI：0.28–0.57］、p＜0.0001）し、EFS中央値は未到達（NR）だったのに対し、手術単独群では15.7か月（95％ CI：10.3–20.5）であった。

また、全生存期間（OS）でも死亡リスクが50％減少（HR＝0.50［95％ CI：0.33–0.74］、p＝0.0002）。病理学的完全奏効率（pCR）は、手術単独群の8.6％からKEYTRUDA＋Padcev群で57.1％に上昇した（差48.3ポイント［95％ CI：39.5–56.5］、p＜0.000001）。

発表元→ Merck & Co., Inc.（米国ニュージャージー州ラウェイ）
発表日→ 2025年10月23日
対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
試験名→ KEYNOTE-905 / EV-303（第3相試験）
比較対象→ 周術期KEYTRUDA＋Padcev併用 vs 手術単独
主要評価項目→ イベントフリー生存期間（EFS）
副次評価項目→ 全生存期間（OS）、病理学的完全奏効率（pCR）
結果概要→
- EFSリスク低減：60％（HR＝0.40, p＜0.0001）
- OSリスク低減：50％（HR＝0.50, p＝0.0002）
- pCR率：57.1％ vs 8.6％（差48.3％ポイント）
審査状況→ FDA優先審査中（PDUFA：2026年4月7日）
試験共同実施→ メルク、ファイザー、アステラス製薬
備考→ 承認されれば、シスプラチン非適応のMIBC患者に対する初の生存改善周術期レジメンとなる見込み。

KEYNOTE-905（EV-303）試験の構成：
・A群：術前KEYTRUDA＋術後KEYTRUDA単剤
・B群：手術単独
・C群：術前KEYTRUDA＋Padcev併用 → 手術 → 術後KEYTRUDA＋Padcev併用 → KEYTRUDA単剤
試験の主目的は、C群とB群のEFS比較。副次的にOSおよびpCRの改善を評価している。

疾患背景： 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）は全膀胱がんの約30％を占め、標準治療はシスプラチンベースの化学療法＋根治的膀胱摘除術。だが、約半数の患者は腎機能や併存疾患によりシスプラチン投与が不可能で、治療選択肢が限られている。

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★★

この優先審査付与は、膀胱がん治療における免疫療法の拡大を示す重要な進展である。シスプラチン非適応患者に対して生存改善をもたらす初の周術期免疫レジメンとなる可能性が高く、がん免疫療法の新たな標準治療確立に直結する画期的なステップと評価できる。

参考文献

Merck Press Release: “FDA Grants Priority Review for KEYTRUDA(pembrolizumab) and KEYTRUDA QLEX(pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), Each in Combination with Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), for Certain Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer”
https://www.merck.com/news/fda-grants-priority-review-for-keytruda-pembrolizumab-and-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-each-in-combination-with-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv/

出典：Merck公式発表（2025年10月23日）／ESMO Congress 2025発表データ

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膀胱がん | STELLANEWS.LIFE

FDA、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブ併用療法を優先審査 筋層浸潤性膀胱がん周術期治療で第3相EV-303結果に基づく

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Pfizer・Astellas Pharma・Merck、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブ併用療法で優先審査指定 筋層浸潤性膀胱がん周術期治療で申請

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善 シスプラチン適格MIBCで新標準候補

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

アステラス、PADCEV＋Keytruda周術期療法を日本でsNDA提出──シスプラチン不適格MIBCでEV-303/KEYNOTE-905に基づく

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

中外製薬、アテゾリズマブの適応拡大を申請 ─ ctDNA検査でMRD陽性の筋層浸潤性膀胱がん術後補助療法として

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

INLEXZO、BCG不応の高リスク乳頭状NMIBCで1年無病生存率74％を達成—膀胱温存治療の可能性を示す新データ

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

ナテラ、膀胱がん第3相で全生存期間41％改善 MRD検査が術後治療選択を最適化

概要

詳細

AIによる臨床インパクト分析

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

テセントリク、ctDNAガイド下で筋層浸潤性膀胱がんの生存期間を大幅に延長、第3相

参考文献

INLEXZO＋セトレリマブ、膀胱がん術前治療でpCR率38％、第2b相データ

SunRISe-4試験の概要

INLEXZOについて

筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）とは

参考文献

膀胱がん生存改善、キイトルーダ＋PadcevがFDA優先審査、初の周術期免疫療法へ

参考文献

FDA、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブ併用療法を優先審査　筋層浸潤性膀胱がん周術期治療で第3相EV-303結果に基づく

Pfizer・Astellas Pharma・Merck、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブ併用療法で優先審査指定　筋層浸潤性膀胱がん周術期治療で申請

Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善　シスプラチン適格MIBCで新標準候補

ナテラ、膀胱がん第3相で全生存期間41％改善　MRD検査が術後治療選択を最適化