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グセルクマブ、潰瘍性大腸炎でWeek 140まで寛解維持：QUASAR長期継続試験（LTE）データ（J&J）

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 19:19:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】「QUASAR」長期継続試験（LTE）として、潰瘍性大腸炎でグセルクマブのWeek 140までの臨床・内視鏡・組織学的アウトカムが提示された。
【要点②】Week 140時点で、臨床寛解80.8％、内視鏡寛解53.6％、HEMI78.6％が報告された。
【要点③】新たな安全性懸念は示されていないとされる一方、LTEの解釈では継続率や欠測補完（NRI）など解析前提の確認が重要となる。

概要

　Johnson & Johnsonは、潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis：UC）を対象とする「QUASAR」長期継続試験（long-term extension：LTE）の新規データを公表した。中等症から重症の活動性UC成人で、臨床、内視鏡、組織学的アウトカムがWeek 140まで維持されたと説明している。データはEuropean Crohn’s and Colitis Organisation（ECCO）2026で提示予定の企業演題の一部とされた。

　UCは再燃と寛解を繰り返しやすい慢性疾患で、治療目標は症状の改善に加え、内視鏡的な粘膜治癒や組織学的炎症の抑制へと広がってきた。寛解維持の評価では、どの指標がどの期間維持されたかに加え、長期のステロイド回避も重要な論点となる。

　グセルクマブ（guselkumab、商品名「TREMFYA」）はインターロイキン23（interleukin-23：IL-23）経路を標的とするモノクローナル抗体である。企業発表ではCD64への結合を含む二重作用機序が説明されたが、この点はin vitroデータに基づき、臨床的意義は未確定と明記された。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年2月21日
対象疾患潰瘍性大腸炎（UC）
研究の背景短期の症状改善に加え、内視鏡・組織学的改善の長期維持が治療目標として重視される
試験デザイン第2b／3相プログラム「QUASAR」の長期継続試験（LTE）。継続参加者を対象とした長期追跡
一次エンドポイント企業発表では、Week 140時点の臨床・内視鏡・組織学的アウトカムの提示を中心に説明
主要結果Week 140で臨床寛解80.8％、内視鏡寛解53.6％、HEMI78.6％。参加者の約89％がWeek 140まで治療を完了したと説明
安全性新たな安全性懸念は示されていないと説明。免疫系に作用する薬剤として感染症、重篤なアレルギー反応、肝機能障害などは一般論として注意が必要
臨床的含意長期の維持データは治療選択の検討材料となり得るが、LTEの性質上、継続できた集団に偏る可能性がある
制限事項長期継続試験は選択バイアスの影響を受け得る。解析方法（as observed、非奏効補完（NRI）など）と欠測の扱いの確認が重要
次のステップ学会発表での詳細データ開示と、実臨床データでの再現性確認が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　UCでWeek 140まで臨床寛解と内視鏡寛解が維持されたという長期データは、短期指標中心の報告に比べて臨床での解釈材料が増える。ただしLTEは継続参加者が中心となり得るため、継続率、欠測の扱い、解析前提を踏まえて位置付ける必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson reported QUASAR long-term extension (LTE) data in ulcerative colitis, describing outcomes sustained through Week 140.
At Week 140, clinical remission was 80.8%, endoscopic remission 53.6%, and HEMI 78.6% (as reported).
No new safety concerns were described, while interpretation should consider LTE-related selection bias and handling of missing data.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生公布溃疡性结肠炎QUASAR长期延伸试验（LTE）数据，称疗效指标持续至第140周。
据报道，第140周临床缓解率为80.8%，内镜缓解率为53.6%，HEMI为78.6%。
公司称未出现新的安全性担忧，但解读需考虑长期延伸研究的选择偏倚及缺失数据处理方式。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson ने ulcerative colitis में QUASAR long-term extension (LTE) के डेटा की रिपोर्ट की, जिसमें Week 140 तक परिणाम बने रहने का वर्णन किया गया।
Week 140 पर clinical remission 80.8%, endoscopic remission 53.6% और HEMI 78.6% रिपोर्ट किया गया।
नई सुरक्षा चिंताएं नहीं बताई गईं, लेकिन LTE में चयन पक्षपात और missing data की हैंडलिंग पर ध्यान देना आवश्यक है।

参考文献

TREMFYA（guselkumab）long-term data show sustained clinical and endoscopic remission in ulcerative colitis through 3 years
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tremfya-guselkumab-long-term-data-show-sustained-clinical-and-endoscopic-remission-in-ulcerative-colitis-through-3-years

ClinicalTrials.gov：QUASAR（NCT04033445）
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

Peyrin-Biroulet L, et al. QUASAR LTE Week 140（ECCO 2026、DOP104）
https://www.ecco-ibd.eu/

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シンポニ、小児潰瘍性大腸炎でFDA承認取得──月1回投与と有効性・安全性確認

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 13:10:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、免疫疾患領域における小児治療の進展に注目しています。今回は、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）の抗TNFα抗体製剤「シンポニ（Simponi, 有効成分：ゴリムマブ）」が、米国食品医薬品局（FDA）より小児潰瘍性大腸炎の治療薬として承認を受けたニュースを紹介します。

【要点①】シンポニが小児潰瘍性大腸炎に対してFDA承認を取得（体重15kg以上の患者対象）

【要点②】月1回投与の維持療法が可能な唯一の抗TNF治療薬

【要点③】第3相PURSUIT-2試験で6週時点の臨床寛解率32%、54週時点で持続寛解率57%

2025年10月7日、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、抗TNFα抗体シンポニ（Simponi, ゴリムマブ）が中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）を有する小児患者（体重15kg以上）に対して米国FDA承認を取得したと発表しました。

これにより、シンポニは成人に加えて小児UC患者にも使用可能となり、米国で100万人を超えるUC患者のうち、約20%を占める小児患者への治療選択肢が拡大しました。

ジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブメディスン消化器・自己抗体領域担当副社長クリス・ガシンク博士は、「潰瘍性大腸炎は生涯にわたり複雑かつ難治な疾患であり、特に小児では承認済みの治療法が限られていました。今回の承認は、小児患者にとって重要な前進であり、安全性と有効性が確立された治療オプションを提供します」と述べました。

第3相PURSUIT-2試験の結果

FDA承認はPURSUIT臨床プログラムに基づいており、PURSUIT-2は小児UC患者を対象とした第3相多施設共同オープンラベル試験です。

臨床寛解率（第6週）→ 32%
臨床反応率（第6週）→ 58%
内視鏡的改善率（第6週）→ 40%
寛解維持率（第54週）→ 57%

安全性は成人UC試験での結果と一致しており、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。

投与方法と用量

シンポニは皮下注射製剤として提供され、12歳以上の患者は適切なトレーニングを受けることで自己注射が可能です。

体重40kg以上： 200mgを0週、100mgを2週・6週に投与し、以後4週ごとに100mgを維持投与
体重15kg〜40kg未満： 100mgを0週、50mgを2週・6週に投与し、以後4週ごとに50mgを維持投与

小児UCにおいて月1回投与の維持療法を提供する唯一の治療薬であり、家庭での継続的な管理を可能にします。

臨床試験の概要

試験名→ PURSUIT-2（第3相、NCT03596645）
対象→ 2歳以上の中等度〜重度活動性潰瘍性大腸炎小児患者
デザイン→ 多施設・オープンラベル試験
主要評価項目→ Mayoスコアによる臨床寛解率
副次評価項目→ 臨床反応率、内視鏡的改善、安全性
結果→ 主要および副次項目で臨床的に意義のある改善を確認

疾患背景と意義

潰瘍性大腸炎は大腸粘膜の慢性的な炎症を特徴とし、下痢、血便、腹痛などを引き起こす疾患です。小児UCは成長や発達への影響が大きく、治療の早期開始と長期的コントロールが極めて重要です。

シンポニはこれまでに成人の関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎に承認されており、今回の承認で小児UCが5つ目の適応として追加されました。

AIによる臨床・社会的インパクト評価（参考）

★★★★☆

今回の承認は、小児炎症性腸疾患（IBD）治療のギャップを埋める重要なステップです。自己注射可能な月1回投与レジメンは、通院負担を軽減し、治療継続率の向上につながると期待されます。特に体重15kg以上の幼児層への適応拡大は臨床現場に大きな影響を与えるでしょう。

参考文献

Johnson & Johnson. “U.S. FDA approves Simponi (golimumab) for the treatment of pediatric ulcerative colitis.”
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/u-s-fda-approves-simponi-golimumab-for-the-treatment-of-pediatric-ulcerative-colitis

ClinicalTrials.gov: NCT03596645 — PURSUIT-2 Study; NCT01900574 — PURSUIT Pediatric PK Study.

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トレムフィア、第3相で48週の持続効果──潰瘍性大腸炎で完全皮下注射レジメン寛解達成

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 13:06:46 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、免疫疾患と消化器疾患の最新治療に注目する医療ニュースメディアです。今回は、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）の潰瘍性大腸炎治療薬「トレムフィア（Tremfya, 有効成分：グセルクマブ）」に関する新たな第3相試験結果を紹介します。

【要点①】トレムフィアが潰瘍性大腸炎で第3相ASTRO試験を48週まで完了、持続的な臨床的および内視鏡的奏効を確認

【要点②】完全皮下注射レジメンで臨床寛解率36.7%、内視鏡的寛解率25.9%を達成

【要点③】生物学的製剤未使用および既使用の両群で有効性を示す

2025年10月7日、ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）は、潰瘍性大腸炎（UC）を対象とした第3相ASTRO試験の48週時点データを発表しました。この試験では、皮下注射（SC）による誘導および維持療法を評価し、同剤が臨床的および内視鏡的指標で持続的かつ臨床的に意味のある改善をもたらしたことが示されました。

トレムフィアはIL-23阻害作用とCD64結合活性を併せ持つ唯一の二重作用モノクローナル抗体で、IL-23を分泌する単球や樹状細胞上の受容体に結合し、炎症を根源から抑制するよう設計されています。

ASTRO試験では、中等度から重度の活動性UC患者418例を対象に、以下の治療群で比較が行われました。

トレムフィア400mg SC誘導後 → 100mgを8週ごとに皮下注射（q8w）
トレムフィア400mg SC誘導後 → 200mgを4週ごとに皮下注射（q4w）
プラセボ群

48週時点の結果は以下の通りです。

評価項目	トレムフィア100mg q8w	トレムフィア200mg q4w	プラセボ
臨床的寛解	36.7%	42.9%	7.2%
内視鏡的改善	44.6%	47.1%	11.5%
内視鏡的寛解	25.9%	26.4%	5%
症状寛解	47.5%	53.6%	14.4%

さらに、事前に定義されたサブグループ解析では、生物学的製剤またはJAK阻害薬の未使用群・既使用群の両方で有効性が確認されました。安全性についても、これまでに確立されたトレムフィアの安全性プロファイルと一貫していました。

ミラノのサン・ラファエーレ病院シルビオ・ダネーゼ教授は、「完全皮下注射レジメンによって、患者が自宅で自己投与を行いながらも、臨床的・内視鏡的な改善を1年間維持できたことは大きな前進だ」と述べています。

また、ジョンソン・エンド・ジョンソンイノベーティブ・メディスン免疫学部門のエシ・ラムーゼ＝スミス博士は、「トレムフィアはクローン病と潰瘍性大腸炎の両方で皮下注射による誘導療法を提供できる唯一のIL-23阻害薬であり、治療選択肢を拡大する重要な進展」とコメントしています。

ASTRO試験の概要（NCT05528510）

試験デザイン→ 無作為化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間比較・多施設共同・第3相試験
対象→ 中等度〜重度の活動性潰瘍性大腸炎患者418例
治療→ 皮下注射400mgを0、4、8週に投与（誘導期）、以後100mg（8週毎）または200mg（4週毎）を維持投与
主要評価項目→ 臨床的寛解率、内視鏡的改善、症状スコアの改善
結果→ 48週時点で有意な寛解率を達成（p<0.001）
安全性→ 既知の安全性プロファイルと一致、重大な新規リスクなし

トレムフィアと潰瘍性大腸炎治療の新たな展開

トレムフィアは、ジョンソン・エンド・ジョンソンが開発した完全ヒト型IL-23阻害抗体で、従来の静注導入療法に加えて完全皮下注射型の誘導・維持療法を実現した初のIL-23阻害薬です。FDAおよび欧州委員会（EC）からクローン病および潰瘍性大腸炎に対する両モード（IV／SC）で承認を受けています。

この結果により、患者と医療従事者は自宅で自己投与できる治療選択肢を持つことが可能となり、利便性と治療継続性の両面で大きな意義を持つとされています。

AIによる臨床・市場インパクト評価（参考）

★★★★★

トレムフィアの完全皮下注射レジメンは、IL-23阻害薬カテゴリーにおける新たな標準となる可能性があります。注射のみで1年間にわたり臨床・内視鏡的改善を維持したことは、患者のQOL向上と医療アクセスの拡大につながる重要な成果です。

参考文献

Johnson & Johnson. “Tremfya (guselkumab) is first and only IL-23 inhibitor to demonstrate sustained clinical and endoscopic outcomes with a fully subcutaneous regimen through 48 weeks in ulcerative colitis.”
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tremfya-guselkumab-is-first-and-only-il-23-inhibitor-to-demonstrate-sustained-clinical-and-endoscopic-outcomes-with-a-fully-subcutaneous-regimen-through-48-weeks-in-ulcerative-colitis

ClinicalTrials.gov: NCT05528510 — A Study of Guselkumab Therapy in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASTRO).

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