白斑ウパダシチニブ反復第3相でT-VASI 50／F-VASI 75達成

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 21:05:50 +0000

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アッヴィは、非分節型白斑（NSV）を対象にした反復第3相試験で、ヤヌスキナーゼ阻害薬ウパダシチニブ（RINVOQ）が、48週時点の共同主要評価項目（全身T-VASI 50および顔面F-VASI 75）を達成したトップライン結果を公表した（2025年10月29日）。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】2つの反復第3相でT-VASI 50とF-VASI 75を48週で達成。主要項目はいずれもプラセボに対して有意差。

【要点②】F-VASI 50など主要ランク付け副次項目も達成。ベースラインで約7割がT-VASI＞10の患者集団。

【要点③】安全性は既承認適応での知見と概ね一致。新たなシグナルなし（上気道感染、ざ瘡、鼻咽頭炎が頻出）。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

全身療法の不在が続いた白斑で、反復第3相の達成は高い臨床的意義。顔面の再色素化（F-VASI）改善は患者QOLへの波及が大きい。一方、長期持続性や多様な患者層での実効性は今後の追加データで要確認。

概要

ウパダシチニブ15 mg 1日1回はNSVの成人・思春期患者で、48週時点のT-VASI 50およびF-VASI 75をプラセボより高率に達成。F-VASI 50など副次項目でも統計学的に有意な差が示された。安全性は想定範囲で、新規リスクは報告されていない。NSVでの使用は未承認段階。

詳細

試験枠組み：単一プロトコル（M19-044）下の反復第3相（Study1/Study2）。Period A：48週二重盲検（2:1でウパダシチニブ15 mg vs プラセボ）、Period B：112週オープンラベル延長。計160週。全球90施設、無作為化614例。
共同主要評価（48週）：T-VASI 50、F-VASI 75。ベースラインT-VASI＞10は約70%。
主要成績（48週、達成率）：
・Study1：T-VASI50 19.4% vs 5.9%、F-VASI75 25.2% vs 5.9%（ウパダシチニブ vs プラセボ）
・Study2：T-VASI50 21.5% vs 5.9%、F-VASI75 23.4% vs 6.9%
・副次：F-VASI50 48.1% vs 12.7%（S1）、43.4% vs 12.9%（S2）
安全性（48週）：有害事象は上気道感染、ざ瘡、鼻咽頭炎が多い。重篤有害事象はS1で3.9% vs 4.0%、S2で2.0% vs 1.0%。MACE/VTEなし。悪性腫瘍3例（プラセボ各群1%、S1の治療群0.5%）。死亡は治療群なし、S2プラセボで1例。
規制状況：NSVでの適応は未承認（評価中）。
臨床的含意：顔面領域の再色素化は心理社会的負担軽減に直結。全身治療の新規選択肢として期待。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

Two replicate Phase 3 trials in NSV met co-primary endpoints at Week 48: T-VASI 50 and F-VASI 75 favored upadacitinib 15 mg QD over placebo.
Key ranked secondary endpoints, including F-VASI 50 at Week 48, were achieved.
Safety aligned with the known profile; no new safety signals. NSV use is investigational.

中文摘要

注：以下为AI辅助摘要，仅供参考。

两项重复Ⅲ期研究在第48周达到共同主要终点：T-VASI 50 与 F-VASI 75，乌帕达西替尼显著优于安慰剂。
关键排序的次要终点（含F-VASI 50）亦获显著改善。
安全性与既往一致，未见新风险；NSV适应症尚未获批。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

NSV में दो समान फेज़-3 अध्ययनों ने सप्ताह 48 पर सह-प्राथमिक समापन बिंदु (T-VASI 50, F-VASI 75) प्राप्त किए; उपादासिटिनिब प्लेसीबो से श्रेष्ठ रहा।
महत्वपूर्ण द्वितीयक बिंदु, जैसे F-VASI 50, भी पूरे हुए।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल अपेक्षित रही; कोई नया सिग्नल नहीं। NSV के लिए उपयोग अभी अनाप्रूव्ड है।

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