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Viatris、Aculys買収、日本とアジア太平洋でピトリサントとスピディア独占権

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 14:01:03 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、国際的な製薬・ヘルスケア業界の戦略的動向を取り上げ、医療アクセスと技術革新の融合を伝えるメディアである。今回は、Viatris Inc.（ヴィアトリス）がAculys Pharma（アキュリスファーマ）の買収を完了し、日本およびアジア太平洋地域における2つの中枢神経系（CNS）関連治療薬の独占権を取得したことを報じる。

【要点①】ViatrisがAculys Pharmaを買収し、ピトリサントおよびスピディア（Spydia）の開発・販売権を取得。

【要点②】ピトリサントはナルコレプシーおよび閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）に対する新たな治療薬候補。

【要点③】スピディアは日本初の経鼻抗てんかん薬として2025年6月に承認済み。

中枢神経系疾患領域における治療選択肢の拡大を目的に、Viatris Inc.は臨床開発段階のバイオ医薬企業Aculys Pharmaを買収した。これにより、同社は日本におけるピトリサントおよびスピディア（ジアゼパム）の独占的な開発・販売権を獲得した。両製品はいずれも未充足の医療ニーズが高い領域を対象としており、Viatrisの日本市場における存在感を強化する取引と位置づけられている。

発表元→ Viatris Inc.（ヴィアトリス）
発表日→ 2025年10月15日（ピッツバーグ発）
買収対象→ Aculys Pharma, Inc.（アキュリスファーマ株式会社）
取得権利→
- ピトリサント（Pitolisant）：日本での開発・商業化独占権。
- スピディア（Spydia Nasal Spray）：日本およびアジア太平洋地域（豪州、韓国、東南アジア諸国等）での独占販売権。
ピトリサントの概要→ ヒスタミンH3受容体の選択的拮抗／逆作動薬。ナルコレプシー患者における過度の昼間眠気（EDS）および脱力発作（カタプレキシー）を抑制。欧州医薬品庁（EMA）では2016年に承認、米国食品医薬品局（FDA）では2019年に過度の昼間眠気に対して承認（商品名：Wakix）。日本でも第3相試験において主要評価項目であるEpworth Sleepiness Scale（ESS）によるEDS改善を達成。安全性はグローバル試験と整合。
スピディア（ジアゼパム）の概要→ 2025年6月に日本で承認された初の経鼻抗てんかん薬。2歳以上の患者におけるてんかん重積状態またはその前駆発作に適応。米国ではValtocoとして2020年にFDA承認。アキュリスがNeurelis社より開発・販売権を取得。
開発中適応→ ピトリサント：2025年末までに厚生労働省（MHLW）へ申請予定。対象疾患はナルコレプシーおよびOSASに伴うEDS。スピディア：アジア太平洋地域への展開を予定。
買収条件→ 一時金に加え、規制・商業マイルストン達成時の追加支払いおよび売上高に応じたロイヤリティを設定。
企業コメント→ Viatris最高商業責任者Corinne Le Goff氏は「日本におけるCNS領域の経験を活かし、これら革新的治療をより多くの患者に届けたい」と述べた。
戦略的意義→ Viatrisの中枢神経系（CNS）ポートフォリオを強化し、地域事業開発の重点戦略に合致。日本市場ではEffexor（全般性不安障害）、Nefecon（IgA腎症）、Selatogrel（急性心筋梗塞）、Cenerimod（全身性エリテマトーデス）なども開発中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

日本およびアジアにおけるCNS領域の拡充に直結する買収であり、睡眠医療およびてんかん治療の革新を促す可能性が高い。臨床的・事業的両面で中長期的なインパクトが期待される。

参考文献

Viatris Completes Acquisition of Aculys Pharma Including Exclusive Rights to Pitolisant in Japan and to Spydia in Japan and Certain Other Markets in the Asia-Pacific Region
https://newsroom.viatris.com/2025-10-15-Viatris-Completes-Acquisition-of-Aculys-Pharma-Including-Exclusive-Rights-to-Pitolisant-in-Japan-and-to-Spydia-R-in-Japan-and-Certain-Other-Markets-in-the-Asia-Pacific-Region

ClinicalTrials.gov: Pitolisant Studies (Narcolepsy/OSAS)
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05687090

Neurelis Inc. Product Information on Diazepam Nasal Spray (Valtoco)
https://www.valtoco.com/

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ニボルマブ皮下投与製剤が欧州委員会から複数の固形がん治療で承認―BMS

ステラ・メディックス — Sun, 01 Jun 2025 00:08:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医薬品、技術分野の最新研究成果や開発動向を専門的な観点から紹介するウェブメディアである。毎日更新される医療・バイオ領域の情報の中から特に注目すべき発表を厳選し、信頼できる情報として読者に届けている。今回紹介するのは次の通り。

欧州委員会（EC）がニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤を複数の固形がんに対して承認

CheckMate -67T試験で静脈内製剤との薬物動態、効果、安全性の同等性を確認

対象疾患には腎がん、メラノーマ、肺がん、尿路がんなど多岐にわたるがんが含まれる

Bristol Myers Squibbは、免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤が欧州委員会（EC）から複数の固形がんに対して承認を受けたと発表した。本承認は、CheckMate -67T試験を含む複数の試験において、静脈内製剤と比較して薬物動態および安全性における同等性、ならびに全奏効率に関する有効性が確認されたことに基づいている。皮下投与により、投与時間の短縮や患者の利便性向上が期待されている。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2025年5月28日
製剤→ニボルマブ皮下投与製剤（600 mg/バイアル）、ヒトリコンビナントヒアルロニダーゼ（rHuPH20）との併用製剤
承認対象→複数の固形がんにおける一次療法、併用療法、維持療法など
対象疾患→腎細胞がん（RCC）、メラノーマ、非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）、尿路上皮がん（UC）、大腸がん（MSI-H/dMMR型）、肝細胞がん（HCC）、食道がん（扁平上皮がん、腺がん）、胃がん
試験名称→第3相試験CheckMate -67T
研究の手法→皮下投与（Opdivo SC）と静脈内投与（IV Opdivo）の非劣性を薬物動態パラメータと奏効率で比較
主な評価項目→薬物動態指標（Cavgd28、Cminss）および全奏効率（ORR）
結果→Opdivo SCはIV Opdivoに対して非劣性を示し、奏効率は24％（IV Opdivoは18％）であった
安全性→Opdivo SCの安全性プロファイルはIV製剤と一致。重篤な有害事象は28％に発現
主な副作用→筋骨格痛（31％）、疲労（20％）、皮膚そう痒（16％）、発疹（15％）、下痢（11％）など
臨床的意義→皮下投与による治療は、患者の治療時間短縮と医療資源の有効活用につながる可能性

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進行性胃がん治療薬ビロイ、初のCLDN18.2標的薬としてFDA承認

ステラ・メディックス — Tue, 22 Oct 2024 22:40:31 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、最新の科学的進展や医薬品に関するニュースを提供し、研究の重要性とその影響について中立的な視点で紹介するプラットフォームである。特に、がん治療や新薬開発に関する情報を厳選し、読者に正確かつ信頼性の高い情報を伝えることを目的としている。今回の記事では、Astellasが発表した、米国食品医薬品局（FDA）によるゾルベツキシマブ（zolbetuximab、商品名VYLOY、ビロイ）の承認について紹介する。

Astellasが、進行性胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）がんに対するゾルベツキシマブのFDA承認を発表

ゾルベツキシマブは米国で承認された初のCLDN18.2標的治療薬である

第3相試験SPOTLIGHTおよびGLOWで主要評価項目を達成し、FDA承認につながった

Astellasは、局所進行性切除不能または転移性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）がん患者に対する治療薬ゾルベツキシマブがFDAによって承認されたことを発表した。この承認は、ゾルベツキシマブがCLDN18.2陽性の腫瘍を持つ患者に対して有効であることを示す臨床試験結果に基づくものである。

CLDN18.2陽性の判定には、FDA承認の免疫組織化学（IHC）テストであるVENTANA CLDN18（43-14A）RxDxアッセイが使用された。このテストは、腫瘍細胞の75％以上が中等度から強度のCLDN18.2の膜染色を示す場合に、患者を陽性と判定する。Astellasはこの検査の開発においてRoche社と協力した。

発表元→ Astellas
発表日→ 2024年10月18日
研究の目的→ CLDN18.2陽性の胃がんおよびGEJがん患者に対する新規治療薬の有効性と安全性の評価
臨床試験→ 第3相試験SPOTLIGHTおよびGLOWでは、ゾルベツキシマブを含む化学療法とプラセボを含む化学療法を比較し、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の改善が確認された
試験結果→ 両試験で、ゾルベツキシマブ治療群はプラセボ群に比べて統計学的に有意なPFSおよびOSの延長を示した
副作用→ 主な治療関連の副作用は、悪心、嘔吐、食欲減退などが報告された

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非小細胞肺がん周術期治療でオプジーボのFDA承認取得

ステラ・メディックス — Tue, 08 Oct 2024 11:31:44 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品およびバイオテクノロジー分野の最新の治療法や研究成果に関する重要な情報を読者に提供している。
本ウェブサイトでは、がん治療を中心とした情報を中立的かつ正確に報道し、患者や医療従事者に貢献している。
今回の記事では、Bristol Myers Squibbによる非小細胞肺がん（NSCLC）治療に関する米国食品医薬品局（FDA）の承認について紹介する。

米国FDAがニボルマブ（商品名オプジーボ）と化学療法を併用した周術期治療を承認

CheckMate-77T試験で有意な無イベント生存期間（EFS）の延長と高い病理学的完全奏功率（pCR）を示す

Bristol Myers Squibbの初期段階のがん治療に対する取り組みをさらに強化

Bristol Myers Squibbは、FDAが、切除可能なNSCLC患者に対する
ニボルマブと白金製剤併用化学療法を含む周術期治療を承認したことを発表した。
この承認は、腫瘍の大きさが4cm以上またはリンパ節転移を有する成人患者を対象に、
術前治療として白金製剤併用化学療法とニボルマブを使用し、
術後はニボルマブ単剤による補助療法を行う新しい治療法を承認したものである。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年10月3日
研究の目的→切除可能なNSCLC患者に対する術前後の治療法として、
ニボルマブと化学療法の併用療法の有効性を評価すること
臨床試験→CheckMate-77T試験では、術前ニボルマブ併用化学療法と術後の
ニボルマブ単剤治療が、化学療法とプラセボを併用した従来治療に比べ、
無イベント生存期間（EFS）を統計学的に有意に延長した
結果の要約→ニボルマブを含む治療群では、がんの再発、進行または死亡の
リスクが42％低減し、EFSハザード比は0.58、p値は0.00025であった。
また、病理学的完全奏功率はニボルマブ群で25％。対照群では4.7％にとどまった

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Johnson&Johnson、筋層浸潤性膀胱がんSunRISe-2試験中止

ステラ・メディックス — Tue, 08 Oct 2024 11:23:10 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬品分野における最新の研究成果や治療法に関する情報を発信している。医療分野の進展を取り上げ、医療従事者や患者に有益な情報を提供することを目指している。今回はJohnson & Johnsonの筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対する治療に関する発表について紹介する。

Johnson & JohnsonがSunRISe-2試験の中止を発表

SunRISe-4試験の結果に期待を寄せる一方で、TAR-200の将来性を強調

FDAへの承認申請が2025年初頭に予定されている

Johnson & Johnsonは、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対する治療法としてのSunRISe-2試験が中止されたことを発表した。この試験は、根治的膀胱全摘除術を受けない患者を対象に、化学放射線療法に対して優位性を示すことができなかったため、中止された。独立データモニタリング委員会の推奨と事前に定められた中間解析に基づいての決定である。

発表元→Johnson & Johnson
発表日→2024年10月7日
研究の目的→筋層浸潤性膀胱がん患者に対する化学放射線療法と比較して、TAR-200の有効性を評価すること
臨床試験→SunRISe-2試験は、化学放射線療法に対するTAR-200の優位性を評価するための第3相試験であったが、中止が決定された
結果の要約→SunRISe-2試験は、化学放射線療法に対して統計学的有意な結果を示すことができず、中止された
今後の展望→SunRISe-4試験でのTAR-200の可能性が示されており、引き続き膀胱がん治療の進展に向けた研究が進められている

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HER2変異NSCLCにゾンゲルチニブの第1b相で有望な結果

ステラ・メディックス — Wed, 11 Sep 2024 15:00:57 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品やバイオテクノロジー分野における最新の研究や治療法の進展を紹介するメディアであり、科学的知見をもとに、日々進化する医療技術の成果を読者に提供している。今回の記事では、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）に対するBoehringer Ingelheimの治療薬、ゾンゲルチニブ（Zongertinib、開発名BI 1810631）の臨床試験結果を報告する。

Boehringer Ingelheimが、HER2変異を持つNSCLCの治療におけるゾンゲルチニブの第1b相試験の結果を発表

ゾンゲルチニブは、HER2変異を持つNSCLC患者において有望な効果と忍容性を示す

脳転移患者でも、ゾンゲルチニブは33％の頭蓋内奏効率と74％の病勢制御率を示す

Boehringer Ingelheimは、2024年の世界肺がん会議（WCLC）で、HER2変異を持つ進行性NSCLCの患者を対象としたゾンゲルチニブの第1b相試験Beamion LUNG-1の結果を発表した。この試験では、ゾンゲルチニブが66.7％の客観的奏効率（ORR）を示し、主要評価項目を達成した。特に脳転移を有する患者においても、高い病勢制御率（DCR）と忍容性を示した

ゾンゲルチニブは、主に軽度から中等度の治療関連有害事象（TRAE）が報告され、忍容性が高かった。投与中止率はわずか3％であり、今後さらなるデータが成熟する見込みである。

発表元→Boehringer Ingelheim
発表日→2024年9月9日
研究の目的→HER2変異を持つ進行性NSCLCの治療におけるゾンゲルチニブの有効性と安全性を評価すること
臨床試験→第1b相試験Beamion LUNG-1のCohort 1では、ゾンゲルチニブがORR66.7％を達成
結果の要約→ゾンゲルチニブは、脳転移患者においてもゾンゲルチニブは33％の頭蓋内奏効率と74％のDCRを示した。
副作用→TRAEのうち、主に軽度な下痢（43％）や発疹（19％）が報告された

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Amgen、タルラタマブが進展型小細胞肺がんの併用治療に有望な結果を示す

ステラ・メディックス — Wed, 11 Sep 2024 14:17:47 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品やバイオテクノロジー分野における最新の研究や治療法の進展を紹介するメディアであり、科学的知見をもとに、日々進化する医療技術の成果を読者に提供している。今回の記事では、小細胞肺がん（SCLC）に対するAmgenの新しい治療薬、タルラタマブ（tarlatamab、商品名IMDELLTRA、イムデルトラ）の臨床試験結果を報告する。

Amgenが世界肺がん会議（WCLC）2024で、タルラタマブの第1相および第2相試験のデータを発表

タルラタマブは、PD-L1阻害剤との併用治療における進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）に対する一次維持療法で有望な結果を示す

タルラタマブがES-SCLCにおける治療の新たな可能性を示す

Amgenは、2024年のWCLCで、タルラタマブの新しいデータを発表した。タルラタマブは、がん細胞のDLL3とT細胞のCD3を同時に標的とする、初の二重特異性T細胞エンゲージャー（BiTE）分子であり、特にES-SCLCの治療において注目されている。この発表では、タルラタマブとPD-L1阻害剤との併用治療の安全性と有効性に関する新しい知見が紹介されている。

発表元→Amgen
発表日→2024年9月9日
研究の目的→ES-SCLCにおけるタルラタマブとPD-L1阻害剤の併用治療の安全性と有効性を評価すること
臨床試験→第1相試験DeLLphi-303および第2相試験DeLLphi-301でタルラタマブの安全性と有効性を確認
結果の要約→DeLLphi-303では、タルラタマブとPD-L1阻害剤との併用治療が、管理可能な安全性プロファイルと長期の病勢制御を示した
副作用→サイトカイン放出症候群（CRS）が報告されたが、主に軽度で管理可能なものであった

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進行性尿路上皮がん一次治療にエンホルツマブベドチン＋ペムブロリズマブ、欧州承認

ステラ・メディックス — Sun, 08 Sep 2024 15:28:01 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん治療に関する最新の研究成果や承認情報を提供するプラットフォームである。今回の記事では、Astellas Pharmaが開発を進める抗体-薬物複合体（ADC）エンホルツマブベドチン（商品名PADCEV、パドセブ）とペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）の併用療法が、欧州で進行性尿路上皮がんの一次治療として承認されたことを紹介する。

Astellas、進行性尿路上皮がんの一次治療にエンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用療法が欧州で承認

第3相EV-302試験に基づく承認で、生存期間と無増悪生存期間の有意な延長を示す

40年間標準治療だったプラチナ製剤を含む化学療法に代わる新たな治療選択肢

Astellasは、欧州委員会（EC）がエンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用療法を、切除不能または転移性の尿路上皮がん患者に対する一次治療として承認したと発表した。この承認は、第3相試験EV-302（KEYNOTE-A39）の結果に基づいており、併用療法群がプラチナ製剤を含む化学療法と比較して、生存期間（OS）の中央値を2倍近く延長し、無増悪生存期間（PFS）も有意に延長したことを示している。

発表元→Astellas Pharma
発表日→2024年8月28日
研究の目的→進行性尿路上皮がん患者に対する一次治療としてのエンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの有効性と安全性を評価すること
臨床試験→第3相試験EV-302は、PD-L1発現状態に関係なく、未治療の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象にエンホルツマブベドチンとペムブロリズマブ併用療法の有効性を評価した
結果の要約→併用療法群では、生存期間の中央値が31.5カ月、無増悪生存期間の中央値が12.5カ月に延長された。化学療法群はそれぞれ16.1カ月、6.3カ月だった。化学療法群に比べて死亡リスクを53％、がんの進行または死亡リスクを55％減少させた
副作用→斑状丘疹状皮疹、高血糖、好中球減少症、末梢性感覚ニューロパチー、下痢、貧血のグレード3以上の有害事象が報告されている

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オドロネクスタマブ、再発・難治性FLおよびDLBCL治療薬として欧州で承認

ステラ・メディックス — Sun, 08 Sep 2024 14:33:25 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品業界やバイオテクノロジーに関する最新の研究成果と承認情報を提供するプラットフォームである。本サイトでは、医薬品や治療法に関する最新の進展を専門的な観点から解説している。今回の注目記事は、欧州で承認された新しい抗がん剤について。

オドロネクスタマブ（odronextamab、商品名Ordspono、オルドスポノ）が欧州での再発・難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療薬として承認

第1相および第2相試験からのデータが承認の根拠

CAR-T療法後の患者にも有効性が示される

Regeneron Pharmaceuticalsは、欧州委員会（EC）がオドロネクスタマブを成人患者のR/RのFLおよびDLBCLに対する治療薬として承認したと発表した。これは、同薬の世界初の承認となり、2回以上の全身療法を経た患者に対する新たな治療選択肢となる。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals
発表日→2024年8月26日
研究の目的→R/RのFLおよびDLBCLに対する治療としてのオドロネクスタマブの有効性を評価すること
臨床試験→第1相試験ELM-1および第2相試験ELM-2は、多施設共同で実施され、プラセボと比較してオドロネクスタマブの有効性と安全性を評価した
結果の要約→FLでは客観的奏効率（ORR）が80％、完全奏功率（CR）が73％、DLBCLではORRが52％、CRが31％を示した
副作用→主な副作用はサイトカイン放出症候群（CRS）、好中球減少症、発熱、貧血、血小板減少症、下痢、COVID-19感染などである

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GSKのドスタルリマブ、進行性子宮内膜がんに対する適応拡大をFDAが承認

ステラ・メディックス — Thu, 05 Sep 2024 12:39:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品や治療法に関する最新の進展を中立的な視点から報じることに注力している。今回は、GSKが発表したドスタルリマブ（商品名ジェンペルリ）に関する米国食品医薬品局（FDA）による適用拡大の承認について紹介する。

ドスタルリマブと化学療法の併用療法が、進行性または再発性子宮内膜がんの全成人患者に適用拡大

第3相試験RUBYの結果に基づき、全患者集団で有意な全生存期間（OS）の延長を示す

ミスマッチ修復機構が保たれている（MMRp）またはマイクロサテライト安定性（MSS）腫瘍を含む大多数の子宮内膜がん患者に新たな治療オプションを提供

GSKは、米国食品医薬品局（FDA）がドスタルリマブをカルボプラチンおよびパクリタキセル（化学療法）との併用療法として、進行性または再発性子宮内膜がんの成人患者に対する治療としての適応拡大を承認したと発表した。この承認は、以前の適応症に加え、MMRp/MSSを持つ腫瘍に拡大され、子宮内膜がん患者の70-75％が対象となる。

発表元→GSK
発表日→2024年8月1日
臨床試験→RUBY第3相試験Part 1において、ドスタルリマブ＋化学療法が統計学的有意な全生存期間（OS）の延長を示した
試験結果→ドスタルリマブ＋化学療法による治療で、死亡リスクが31％減少し、中央値で16.4カ月のOSの改善を確認
治療の意義→適応拡大により、米国の進行性または再発性子宮内膜がん患者に新たな治療オプションが提供される

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