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アステラス、日本第3相STARLIGHT 2でVMS有意改善──フェゾリネタントが主要評価項目達成、承認申請へ

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 12:51:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】Astellasが日本で実施した第3相試験「STARLIGHT 2」で主要評価項目を達成
【要点②】410人を登録し、8週時点のVMS頻度がプラセボに対して統計学的に有意に改善
【要点③】重篤有害事象は4％未満と報告、日本での承認申請に活用予定

概要

　Astellasは2026年2月3日、閉経に伴う血管運動症状（vasomotor symptoms：VMS）を対象に日本で実施した第3相試験「STARLIGHT 2」のトップライン結果を公表した。

　本試験では、非ホルモン経口薬フェゾリネタントを1日1回30mgまたは45mg投与し、ベースラインから8週までのVMS頻度の変化を評価した。その結果、両用量群でプラセボに対して統計学的に有意な改善が示され、主要評価項目を達成したと報告している。

　一方で、詳細な効果量やサブグループ解析、安全性の内訳などは今後の学会発表および論文化で示される予定で、日本での承認申請に用いる方針としている。

詳細

発表元Astellas
発表日2026年2月3日
対象疾患閉経に伴う血管運動症状（VMS）
研究の背景VMSはホットフラッシュや寝汗などを含み、生活の質に影響し得る症状群
試験デザイン第3相試験（STARLIGHT 2）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照
一次エンドポイントベースラインから8週までのVMS頻度の平均変化量
主要結果30mgおよび45mg群でプラセボに対し統計学的有意差を示した
安全性重篤有害事象は4％未満と報告
臨床的含意日本での承認申請を支えるデータとなる可能性
制限事項トップライン結果であり、詳細な効果量や長期成績は未公表
次のステップ2026年後半の学会発表および論文化を予定

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　日本人集団を対象とした第3相試験で主要評価項目を達成した点は、日本での承認審査に向けた重要な進展といえる。ただし、具体的な効果量や安全性の詳細、長期データは未公表であり、最終的な臨床的位置付けは今後の情報を踏まえた検討が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Astellas announced topline results from the Phase 3 STARLIGHT 2 study in Japan for vasomotor symptoms (VMS) associated with menopause.
In 410 participants, once-daily fezolinetant 30 mg and 45 mg significantly improved VMS frequency at Week 8 versus placebo.
Serious adverse events were reported in under 4%, and the data are intended to support a regulatory filing in Japan.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Astellas公布日本第3期STARLIGHT 2研究的顶线结果，针对更年期血管舒缩症状（VMS）。
在410名受试者中，30 mg与45 mg每日一次在第8周显著改善VMS频率。
重度不良事件发生率低于4%，相关数据将用于日本监管申报。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Astellas ने जापान में Phase 3 STARLIGHT 2 अध्ययन के topline परिणाम घोषित किए, जो menopausal VMS पर केंद्रित था।
410 प्रतिभागियों में, fezolinetant 30 mg और 45 mg ने Week 8 पर VMS की आवृत्ति में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया।
गंभीर प्रतिकूल घटनाएँ 4% से कम रहीं और डेटा जापान में नियामक आवेदन के लिए उपयोग किए जाएंगे।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://newsroom.astellas.com/2026-02-03-phase-3-trial-of-fezolinetant-in-japan-shows-topline-results-for-treatment-of-vasomotor-symptoms-vms-associated-with-menopause

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Lynkuet（エリンザネタント）、EUで承認　閉経および乳がん内分泌療法に伴う中等度～重度VMSに対応する初のホルモンフリー治療薬

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 15:57:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の研究開発・産業技術を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
バイエルは、デュアル神経キニン（NK-1／NK-3）受容体拮抗薬エリンザネタント（商品名：Lynkuet）が、欧州連合（EU）で、
閉経に伴う、またはホルモン受容体陽性乳がんに対する補助内分泌療法に起因する中等度～重度の血管運動症状（VMS、ホットフラッシュ）の治療薬として承認されたと発表した。
ホルモンを用いないVMS治療薬として、閉経および内分泌療法起因のいずれを包括して承認された初の技術例となる。この記事では次の点を取り上げる。

【要点①】デュアルNK-1／NK-3受容体拮抗薬エリンザネタント（Lynkuet）が、閉経および乳がん補助内分泌療法に関連する中等度～重度の血管運動症状の治療薬としてEUで承認された。

【要点②】 OASIS第III相プログラム（OASIS-1～4）で、ホットフラッシュの頻度と重症度を有意に低減し、52週までの長期データを含め良好な安全性プロファイルを示した。

【要点③】視床下部KNDyニューロンとNK-1／NK-3シグナルを標的とする「神経ネットワーク起点」の新しいVMS制御技術であり、ホルモン補充療法に代わるホルモンフリーの選択肢として位置付けられる。

概要

欧州委員会は、エリンザネタント（Lynkuet）に対し、① 閉経に伴う中等度～重度の血管運動症状（VMS）および
② ホルモン受容体陽性乳がんに対する補助内分泌療法（AET）に起因する中等度～重度のVMSを対象とする適応で販売承認を付与した。
本剤は、神経キニン1（NK-1）および神経キニン3（NK-3）受容体を同時に阻害する経口小分子であり、
女性ホルモンを補充せずに視床下部の体温調節ネットワークを直接制御するホルモンフリー治療技術として設計されている。

承認は、OASIS第III相開発プログラム（OASIS-1～4）に基づく。これら4試験では、自然閉経女性および内分泌療法中の乳がん患者を対象に、
1日1回120 mg経口投与レジメンがプラセボと比較され、VMSの頻度・重症度の有意な減少、睡眠・QOL指標の改善、ならびに一貫した安全性プロファイルが示された。
特にOASIS-4では、乳がん補助内分泌療法起因のVMSに対する初の大規模第III相試験として、VMS制御と治療継続性の両面から乳がんケアへの応用可能性が示されている。

詳細

発表企業→ Bayer AG（本社：ドイツ・レバクーゼン）
発表日→ ２０２５年１１月１９日（ベルリン時間）
製品名→ Lynkuet（一般名：エリンザネタント／elinzanetant）
今回承認された効能・効果（EU）→
- 閉経に関連する中等度～重度の血管運動症状（VMS、ホットフラッシュ）の治療
- ホルモン受容体陽性乳がんに対する補助内分泌療法（AET）に起因する中等度～重度のVMSの治療
技術的特徴→
エリンザネタントは、NK-1受容体とNK-3受容体を同時に阻害する世界初のデュアルNK標的経口薬である。
視床下部のKNDyニューロン（kisspeptin, neurokinin B, dynorphinニューロン）が発現するNK-1／NK-3受容体と、
そのリガンド（Substance P、neurokinin B）シグナルを制御することで、体温調節中枢の過活動を抑え、ホットフラッシュの閾値を再調整するコンセプトに基づく。
背景：なぜ「神経キニン」か→
自然閉経や内分泌療法によりエストロゲン活性が低下すると、視床下部のKNDyニューロンが過活動状態となり、
体温セットポイントが不安定化することで突然の熱感・発汗を伴うVMSが生じると考えられている。
NK-3受容体シグナルはこの過活動化に、NK-1受容体シグナルは発汗・末梢血管拡張・睡眠障害などの「冷却応答」に関与するとされ、
両者を同時に抑制することでVMS全体を包括的に制御する設計思想となっている。
OASIS第III相プログラムの構成→
- OASIS-1／OASIS-2： 自然閉経女性を対象に26週間のVMS治療効果と安全性を評価。プラセボ対照、1日1回120 mg経口投与。
- OASIS-3： 自然閉経女性を対象に52週間の長期有効性・安全性、睡眠・QOL指標を評価。
- OASIS-4： ホルモン受容体陽性乳がんに対する内分泌療法（治療・予防目的）中の女性を対象に、VMSおよび治療継続性への影響を52週間＋オプション2年間で評価。
4試験すべてで主要評価項目・主要副次評価項目を達成し、VMS頻度・重症度の有意な減少と良好な忍容性が示され、NEJM / JAMA / JAMA Internal Medicineなどに順次掲載された。
主な臨床的アウトカム→
- 中等度～重度VMSの日当たり発生回数の有意な減少（早期から効果発現）
- VMSの重症度スコアの改善
- 睡眠障害やQOL指標（更年期関連質問票など）の改善
- 52週までの継続投与における一貫した安全性・忍容性プロファイル
安全性プロファイル→
OASISプログラム全体で、エリンザネタントはプラセボと比較して概ね良好な忍容性を示した。
有害事象プロファイルは、これまで報告されているNK受容体拮抗薬と整合的とされており、
ホルモン補充療法に伴う典型的なエストロゲン関連リスク（乳がん・血栓症など）とは性質の異なる安全性領域に属する。
閉経・VMSの疫学的背景→
- ２０３０年時点で、世界全体で約１２億人の女性が閉経期にあると推定される。
- 女性の最大約８０％が、更年期移行期に何らかのVMSを経験し、ヨーロッパでは約４０％が中等度～重度と報告される。
- VMSは睡眠障害・うつ症状・労働生産性低下と関連し、医療・社会経済的負担の大きい症状群となっている。
乳がん内分泌療法とVMS→
- 乳がんは世界で最も頻度の高い女性がんであり、その約７０％がホルモン受容体陽性（HR+）とされる。
- HR+乳がんに対するアロマターゼ阻害薬やタモキシフェンなどの内分泌療法は、再発リスク低減の中核だが、エストロゲン遮断に伴い強いVMSを誘発しやすい。
- これらのVMSはQOL低下だけでなく、治療中断・アドヒアランス低下を通じて長期予後に影響し得るため、乳がん診療における重要な未充足ニーズとされてきた。
- ホルモンを追加しない形で内分泌療法起因VMSに対応できる承認治療薬は限られており、Lynkuetはこの領域で初の選択肢となる。
投与レジメン・剤形→
エリンザネタントは、1日1回120 mgを経口投与するレジメンで開発された。
経口小分子として設計されており、注射製剤のような医療機関での投与負担を伴わず、在宅での継続投与が可能な点が技術的な特徴となる。
グローバルな承認状況→
Lynkuet（エリンザネタント）は、現時点でオーストラリア、カナダ、英国、米国、スイスで「閉経関連VMS」の治療薬として承認済みであり、
EUでは「閉経関連VMS」と「AET関連VMS」の2適応を取得した。
その他のマーケットでも申請・審査が進行中とされる。
技術・開発の位置付け→
- エストロゲン補充に依存しない「中枢神経ネットワーク標的型」のVMS制御技術。
- NK-1／NK-3という２つの受容体を同時に抑制することで、体温調節と発汗・睡眠への影響を包括的に調整しようとする新しいアプローチ。
- 乳がん内分泌療法という腫瘍学領域と、更年期医療領域を横断する「横串技術」として、女性ヘルスケアのプラットフォーム化を狙った開発。
企業戦略との関連→
バイエルは女性ヘルスケアを中核領域と位置付け、避妊、子宮疾患、閉経、さらには低・中所得国における家族計画支援までを包含するポートフォリオ戦略を掲げている。
Lynkuetは、閉経・乳がん治療に伴う症状緩和を通じて、女性のQOLと治療継続性の両方を技術的に支える製品として、この戦略の一角を成す。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：Lynkuet（エリンザネタント）は、視床下部KNDyニューロンとNK-1／NK-3経路を標的とする初のデュアルNK阻害薬として、
閉経および乳がん内分泌療法に伴うVMSをホルモンフリーに制御する新しい技術軸を提示した。
特に、VMS制御を通じて乳がん補助内分泌療法のアドヒアランス維持に寄与し得る点は、腫瘍学と女性ヘルスケアを橋渡しする応用としてインパクトが大きい。
一方で、長期投与時の安全性・有効性持続性、他のnon-hormonal VMS治療薬との比較データ、リアルワールドでの治療継続率など、
実臨床でのポジションニングを決める要素はこれからの検証が必要であり、中長期的評価は継続的なエビデンス蓄積に依存する段階にある。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference, not a verbatim translation.

The European Commission has approved elinzanetant, marketed as Lynkuet, as a once-daily oral, hormone-free treatment for
moderate to severe vasomotor symptoms (VMS, hot flashes) associated with menopause or caused by adjuvant endocrine therapy
for hormone receptor–positive breast cancer.
Lynkuet is the first dual neurokinin-1 / neurokinin-3 (NK-1 / NK-3) receptor antagonist developed for VMS, targeting
hypothalamic KNDy neurons and thermoregulatory pathways instead of supplementing estrogen, thereby offering a non-hormonal
alternative to conventional hormone therapy.
The approval is based on the Phase 3 OASIS program (OASIS-1 to -4), which consistently met primary and key secondary
endpoints, significantly reduced VMS frequency and severity, improved sleep and quality-of-life measures, and showed a favorable
safety profile in both naturally menopausal women and breast cancer patients on endocrine therapy.

中文摘要

注：以下为 AI 辅助摘要，用于快速理解内容，并非逐字翻译。

欧盟委员会批准 elinzanetant（商品名 Lynkuet），用于治疗与绝经相关或因激素受体阳性乳腺癌辅助内分泌治疗所致的
中重度血管运动症状（VMS，俗称“潮热”），为每日一次口服的非激素治疗方案。
Lynkuet 是首个双重神经激肽受体（NK-1 / NK-3）拮抗剂，通过调控下丘脑 KNDy 神经元及体温调节通路来缓解 VMS，
不依赖雌激素补充，被视为传统激素替代治疗之外的一种新型非激素技术路径。
批准基于 OASIS III 期项目（OASIS-1 至 -4），试验显示其可显著降低 VMS 发生频率与严重程度，改善睡眠和生活质量，
并在自然绝经女性和接受内分泌治疗的乳腺癌患者中均表现出良好的安全性和耐受性。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश है, मुख्य内容 कोつかむための参考情報です。

यूरोपीय आयोग ने एलिनज़ानेटेंट (ब्रांड नाम Lynkuet) को मंजूरी दी है, जिसे रोज़ाना एक बार खाने वाली,
गैर-हॉर्मोनल दवा के रूप में中等度～重度 के血管運動症状（VMS／ホットフラッシュ） के治療に用いることができます。
यह適応は自然閉経に伴うVMSと、ホルモン受容体陽性乳がんの補助内分泌療法によって生じるVMSの両方を対象とします。
Lynkuet एक ड्युअल न्यूरोकाइनिन-1 / न्यूरोकाइनिन-3（NK-1 / NK-3） रिसेप्टर拮抗剤 है,
जो下丘脳の KNDy 神経元 और体温調節 नेटवर्क पर働ता है।
इसका उद्देश्य एस्ट्रोजन補充 के बजाय中枢神経シグナルを調整 कर VMS को नियंत्रित करना है,
जिससे पारंपरिक हॉर्मोन補充療法 का非ホルモン代替 विकल्प मिल सकता है।
OASIS 第III相 क्लिनिकलプログ्राम（OASIS-1〜4） में, इस薬 ने VMS की आवृत्ति और गंभीरता को有意に減少 किया,
睡眠と生活の質に改善 दिखाया, और 52 सप्ताह तक केデータで良好な安全性プロफाइल示ाया।
विशेष रूप से OASIS-4 अध्ययन ने乳がん内分泌療法に伴うVMS के領域 में初の大規模エビデンスを提供 किया।

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更年期ホットフラッシュに世界初のデュアル・ニューロキニン拮抗薬が登場

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 17:38:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、女性の健康とホルモン研究の最前線を報じるニュースメディアである。
Bayerは2025年10月24日、米国食品医薬品局（FDA）が更年期に伴う中等度から重度の血管運動症状（ホットフラッシュ）の治療薬として、非ホルモン治療薬「Lynkuet（一般名エリンザネタント）」を承認したと発表した。

FDAがBayerのLynkuet（エリンザネタント）を承認。

更年期の中等度〜重度の血管運動症状（ホットフラッシュ）の治療薬として初のデュアル・ニューロキニン（NK1/NK3）受容体拮抗薬。

OASIS第3相試験プログラムのデータに基づく承認。

ドイツ・ベルリン発 — Bayerは、エリンザネタント（ブランド名Lynkuet）が米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得したと発表した。本剤は更年期に伴う中等度から重度の血管運動症状（vasomotor symptoms, VMS、いわゆるホットフラッシュ）を対象とする経口薬で、ニューロキニン1（NK1）およびニューロキニン3（NK3）受容体を同時に阻害する世界初のデュアル・ニューロキニン拮抗薬である。

本承認は、第3相臨床試験プログラム「OASIS 1」「OASIS 2」「OASIS 3」のデータに基づいている。OASIS 1および2では、治療開始から4週および12週時点におけるホットフラッシュの発作頻度と重症度の減少を主要評価項目とし、両試験で統計学的有意な改善が認められた。OASIS 3では、52週間にわたる安全性評価を実施し、忍容性が良好であることが確認された。

発表元→ Bayer AG（ドイツ・ベルリン）
発表日→ 2025年10月24日
承認機関→ 米国食品医薬品局（FDA）
製品名→ Lynkuet（一般名：エリンザネタント／elinzanetant）
適応症→ 更年期に伴う中等度から重度の血管運動症状（VMS, ホットフラッシュ）
作用機序→
- KNDyニューロン（キスペプチン・ニューロキニンB・ダイノルフィン）経路におけるNK1およびNK3受容体を遮断し、体温調節中枢の過剰活性化を抑制。
- サブスタンスPおよびニューロキニンBのシグナルを阻害し、発汗や血管拡張を介したホットフラッシュを軽減。
試験概要→
- OASIS 1および2：12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験（被験者796人）。
- OASIS 3：最大52週間の長期安全性試験（被験者627人）。
- 主要評価項目：ホットフラッシュの発作頻度および重症度の変化。
- 結果：いずれも統計学的有意に改善を示した。
専門家コメント→
- JoAnn Pinkerton医師（OASIS 2主要治験責任者）：「この承認により、更年期の女性に新しい非ホルモン治療の選択肢が提供される。」
- Claire Gill氏（米国National Menopause Foundation）：「女性が自身に合った治療法を選べる時代が広がっている。」
- Christine Roth氏（Bayer）：「ホルモンに依存しない新しい治療アプローチが実現した。」
承認範囲→ 米国のほか、オーストラリア、カナダ、英国、スイスで承認済。欧州連合（EU）では審査中。
販売予定→ 米国で2025年11月より供給開始予定。
開発背景→ 更年期関連VMSは全世界で約12億人の女性に影響を及ぼすとされ、年間約4,700万人が新たに更年期を迎えると推定されている。
Bayerの女性医療戦略→
- 短期・長期避妊法、更年期治療、婦人科疾患治療の分野で研究開発を継続。
- 2030年までに1億人の女性に近代的な避妊手段へのアクセスを提供することを目標としている。

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★★

Lynkuetの承認は、ホルモン療法に代わる非ホルモン型の更年期治療薬として大きなマイルストーンであり、神経科学的アプローチを応用した新たな治療時代の到来を示す。特に、乳がん治療後のホットフラッシュなどホルモン治療禁忌群への応用が期待される。

参考文献

Bayer: “Bayer’s Lynkuet (elinzanetant) approved in the U.S. for treatment of moderate to severe vasomotor symptoms due to menopause” (Oct 24, 2025)
https://www.bayer.com/media/en-us/bayers-lynkuet-elinzanetant-approved-in-the-us-for-treatment-of-moderate-to-severe-vasomotor-symptoms-due-to-menopause/

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更年期症状の非ホルモン治療薬VEOZAH、睡眠と生産性の改善効果を実臨床で確認

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 17:10:25 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
Astellasは、更年期症状に対する非ホルモン治療薬フェゾリネタント（VEOZAH）の実臨床データを報告し、睡眠の質や仕事の生産性改善を含む有効性が実証されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

OPTION-VMS第IV相観察研究の予備解析により、VEOZAHが更年期関連血管運動症状（VMS）の苦痛を有意に軽減。

主観的および客観的な睡眠指標が統計学的に有意に改善。

仕事や日常活動の生産性指標（WPAI-VMS）においても有意な改善を確認。

東京発（2025年10月22日）— Astellasは、非ホルモン治療薬フェゾリネタント（VEOZAH）の実臨床下での有効性と安全性を検証するOPTION-VMS試験の予備結果を発表した。本研究は米国50施設で進行中の第IV相縦断的観察研究であり、更年期血管運動症状（VMS：ホットフラッシュや寝汗など）を有する40～75歳の女性998人を対象としている。解析の結果、フェゾリネタント群では12週時点でVMSの苦痛が有意に軽減し、睡眠の質（主観的・客観的評価）および仕事の生産性も向上した。

発表元→ Astellas Pharma Inc.
発表日→ 2025年10月22日（東京）
対象疾患→ 更年期関連血管運動症状（Vasomotor Symptoms：VMS）
研究の背景→ 更年期症状は世界で6億人以上の女性が経験し、生活の質・睡眠・職業生活に影響を与えるが、ホルモン治療に抵抗のある女性も多い。
試験デザイン→ 第IV相観察研究（OPTION-VMS、NCT06049797）。実臨床下で非ホルモン治療薬を処方された女性を追跡。
主要評価項目→ 12週時点でのMENQOL（更年期特異的QOL尺度）VMSドメインスコア変化。
副次評価項目→ PROMIS SD SF 8bによる睡眠障害スコア、アクチグラフィによる睡眠効率・覚醒時間（WASO）変化、WPAI-VMSによる活動および仕事効率の変化。
主要結果→ フェゾリネタント群でVMSの苦痛が有意に軽減し、4週目から改善傾向を示した。睡眠効率およびWASOも12週時点で統計学的に有意に改善。仕事や日常活動における生産性（WPAI-VMS指標）も有意に向上。
比較群→ SSRI/SNRI群およびその他非ホルモン療法群（ガバペンチン、オキシブチニン）も改善を示したが、睡眠指標（WASO・睡眠効率）はフェゾリネタント群で最も顕著だった。
安全性→ 有害事象発現率は低く、既存の臨床試験・市販後データと一致。新たな安全性シグナルは確認されず。
臨床的含意→ フェゾリネタントは、睡眠や職業生活の質の向上にも寄与しうる非ホルモン治療薬として、更年期ケアの新しい選択肢を提示。
次のステップ→ 最終解析後の完全データ発表を予定。今後、他国での長期リアルワールドデータ収集を拡大。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

更年期症状の非ホルモン治療薬としてVEOZAHの実臨床有効性が確認されつつあり、睡眠・生産性・生活の質を総合的に改善する可能性を示す点で社会的意義が高い。

参考文献

Astellas：Astellas Presents Preliminary Real-World VEOZAH(fezolinetant) Data From OPTION-VMS Phase IV Observational Study
https://newsroom.astellas.com/2025-10-22-Astellas-Presents-Preliminary-Real-World-VEOZAHTM-fezolinetant-Data-From-OPTION-VMS-Phase-IV-Observational-Study

ClinicalTrials.gov：OPTION-VMS（NCT06049797）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06049797

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世界初の二重ニューロキニン受容体拮抗薬、更年期症状と乳がん治療関連症状に欧州承認勧告

ステラ・メディックス — Sat, 20 Sep 2025 11:42:58 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療や科学、技術、社会制度など幅広い分野の情報を取り上げ、人々の生活や社会に与える影響を多角的に発信するメディアである。日々変化する研究や規制の動向を整理し、読者が次の一歩を考える手がかりを提供することを目的としている。今回は、Bayerの更年期症状治療薬エリンザネタントに関する欧州での承認勧告について紹介する。

欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）がエリンザネタントを承認勧告

対象は更年期に伴う中等度から重度の血管運動症状（VMS）および乳がん補助内分泌療法によるVMS

エリンザネタントは世界初の二重ニューロキニン受容体（NK-1/NK-3）拮抗薬として開発

Bayerは2025年9月19日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、エリンザネタントを更年期または乳がん補助内分泌療法に関連する中等度から重度の血管運動症状（VMS）の治療薬として承認勧告したと発表した。今後、欧州委員会による最終決定が数カ月以内に下される見通しである。

エリンザネタントは、ニューロキニン1（NK-1）およびニューロキニン3（NK-3）受容体を標的とする世界初の経口薬で、神経系の体温調節異常を是正することによりVMSを軽減すると考えられている。既にオーストラリア、カナダ、英国、スイスで「Lynkuet」という商品名で承認されており、米国を含む他国でも申請中である。

CHMPの勧告は、第3相試験OASIS-1から4の結果に基づく。OASIS-1と2では、エリンザネタント投与群がプラセボ群と比較して4週および12週時点で有意にVMSの頻度と重症度を減少させ、26週まで効果が持続した。OASIS-3では52週にわたる有効性と安全性が確認され、最も多い副作用は頭痛、倦怠感、傾眠であった。さらに、OASIS-4では乳がん補助内分泌療法中の女性を対象にVMSの減少と睡眠改善が示され、これまで治療法がなかった症状への対応策となる可能性が報告された。

発表元→Bayer
発表日→2025年9月19日
対象疾患→更年期関連VMSおよび乳がん補助内分泌療法によるVMS
治療候補→エリンザネタント（経口二重ニューロキニン受容体拮抗薬）
臨床試験→第3相試験OASIS-1〜4（主要評価項目を全て達成、安全性も概ね良好）
副作用→頭痛、倦怠感、傾眠、下痢などが主に報告
今後の展開→欧州委員会による最終承認決定待ち、米国など他市場でも審査継続

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

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Astellas、乳がん患者の血管運動症状治療薬フェゾリネタントの第3相試験開始

ステラ・メディックス — Sun, 08 Sep 2024 15:08:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品分野の最新の臨床試験や承認情報を提供するプラットフォームである。今回は、Astellas Pharmaが進めるフェゾリネタントの第3相臨床試験に関する情報を紹介する。フェゾリネタントは、乳がん患者におけるホットフラッシュや寝汗などの血管運動症状（VMS）の治療薬として注目されている。

Astellas、ホルモン受容体陽性乳がんの患者を対象としたフェゾリネタントの第3相臨床試験を開始

フェゾリネタントは非ホルモン性の治療薬で、ホットフラッシュや寝汗などの血管運動症状に効果を示すことが期待されている

HIGHLIGHT 1試験で、安全性と有効性を評価し、52週間にわたる治療期間を経て最終評価が行われる予定

アステラス製薬株式会社は、乳がん患者の血管運動症状（VMS）を治療するために開発中の非ホルモン性経口薬フェゾリネタントの第3相試験HIGHLIGHT 1を開始したと発表した。この試験は、ホルモン受容体陽性の乳がん患者（ステージ0〜3）を対象とし、補助内分泌療法を受けている女性患者における中等度から重度のVMSに対する有効性と安全性を評価するものである。

発表元→Astellas Pharma
発表日→2024年8月27日
研究の目的→乳がん患者における血管運動症状の治療としてフェゾリネタントの有効性と安全性を評価すること
臨床試験→HIGHLIGHT 1はランダム化、プラセボ対照、二重盲検の第3相試験で、世界中の最大100の施設で実施予定
試験対象→ステージ0〜3のホルモン受容体陽性乳がん患者
治療期間→52週間の治療後、55週間目に最終評価
フェゾリネタントについて→フェゾリネタントは、神経キニンB受容体の阻害によってホットフラッシュや寝汗の頻度と重症度を軽減することを目指す非ホルモン性治療薬である

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エリンザネタント、閉経に伴う血管運動症状の頻度と重症度を統計学的有意に低減

ステラ・メディックス — Mon, 27 May 2024 12:13:33 +0000

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Bayerが第3相試験OASIS 1および2の結果を発表、閉経に伴う血管運動症状（VMS）の治療におけるエリンザネタントの有効性と安全性を評価

米国産婦人科学会（ACOG）年次臨床科学会議で初めて詳細な結果を発表

エリンザネタントはプラセボと比較してVMSの頻度と重症度を有意に低減

Bayerは、閉経に伴うVMSの治療におけるエリンザネタントの有効性と安全性を評価するための第3相試験OASIS 1および2の詳細な結果を発表。この発表は、ACOGの年次臨床科学会議で初めて実施。ACOGは、5月17日から19日まで、米国カリフォルニア州サンフランシスコで開催。

発表元→Bayer
発表日→2024年5月16日
研究の目的→閉経に伴うVMSの治療としてのエリンザネタントの有効性と安全性を評価すること
臨床試験→第3相試験OASIS 1および2は、プラセボと比較してエリンザネタントの有効性と安全性を評価するための多施設共同二重盲検無作為化試験
結果の要約→OASIS 1と2の試験では、エリンザネタントがプラセボと比較して統計学的有意にVMSの改善を示した
副作用→頭痛と倦怠感が最も頻繁に報告された治療関連副作用であった

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血管運動症状 | STELLANEWS.LIFE

アステラス、日本第3相STARLIGHT 2でVMS有意改善──フェゾリネタントが主要評価項目達成、承認申請へ

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Lynkuet（エリンザネタント）、EUで承認 閉経および乳がん内分泌療法に伴う中等度～重度VMSに対応する初のホルモンフリー治療薬

概要

詳細

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

更年期ホットフラッシュに世界初のデュアル・ニューロキニン拮抗薬が登場

参考文献

更年期症状の非ホルモン治療薬VEOZAH、睡眠と生産性の改善効果を実臨床で確認

参考文献

世界初の二重ニューロキニン受容体拮抗薬、更年期症状と乳がん治療関連症状に欧州承認勧告

Astellas、乳がん患者の血管運動症状治療薬フェゾリネタントの第3相試験開始

エリンザネタント、閉経に伴う血管運動症状の頻度と重症度を統計学的有意に低減

Lynkuet（エリンザネタント）、EUで承認　閉経および乳がん内分泌療法に伴う中等度～重度VMSに対応する初のホルモンフリー治療薬