血糖値 | STELLANEWS.LIFE

Roche、AI搭載の継続血糖モニタリング機器がCEマーク取得

ステラ・メディックス — Tue, 16 Jul 2024 18:08:34 +0000

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RocheがAI搭載の継続血糖モニタリングソリューション「Accu-Chek SmartGuide」のCEマークを取得

このソリューションは1型および2型糖尿病患者向けに14日間のリアルタイム血糖値を提供

AIアルゴリズムが血糖値の予測を行い、適切な介入をサポート

Rocheは、AI搭載の継続血糖モニタリング（CGM）ソリューション「Accu-Chek SmartGuide」がCEマークを取得したことを発表した。これにより、柔軟なインスリン療法を行う18歳以上の1型および2型糖尿病患者に対して、このソリューションが利用可能となる。

発表元→Roche
発表日→2024年7月9日
製品名→Accu-Chek SmartGuide
対象→1型および2型糖尿病患者（18歳以上）
特徴→14日間のリアルタイム血糖値測定、AIアルゴリズムによる血糖値予測
臨床評価→平均絶対相対誤差（MARD）は9.2％、測定値の99.8％がParkes Error GridのゾーンAおよびBに収まる
補足説明→平均絶対相対誤差（MARD）は測定精度を評価する指標で、値が低いほど精度が高いことを意味する。Parkes Error Gridは血糖測定システムの臨床精度を評価するためのツールで、安全性が高いものから低いものまでゾーンA～Dに分類され、ゾーンAとBに入る測定値は臨床的に安全であることを示す
発売予定→今後数カ月以内に一部の欧州市場で発売

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スマートウォッチやスマートリングによる血糖値測定の危険性についてのFDAからの警告

ステラ・メディックス — Fri, 23 Feb 2024 09:20:55 +0000

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STELLANEWS.LIFEが目指しているのは、読者に新しい知識を提供し、その知識を日々の生活に役立てていただくこと。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

最先端のウェアラブル技術が生活の様々な面で注目を集めている中、アメリカ食品医薬品局（FDA）からの警告が、その浮かれた波に冷や水を浴びせる。2024年2月21日に発表されたこの警告は、血糖値測定をうたうスマートウォッチやスマートリングに関連し、これらが未承認であり、その使用がもたらすリスクについての重要な指摘を行う。この告知を通じて、消費者や医療提供者に対し、承認されていないデバイスの使用から生じうる危険性に対する意識を高め、適切な行動を促すものである。FDAの積極的な市場監視と公衆への警告発令の背景には、安全かつ効果的な医療デバイスの利用を確保するという、変わらぬコミットメントがある。

発表日と機関→2024年2月21日、アメリカ食品医薬品局（FDA）。
警告内容→皮膚を貫通せずに血糖値を測定すると主張するスマートウォッチやスマートリングの使用に関するリスク。
FDAの立場→スマートウォッチやスマートリングを単独で血糖値を測定または推定する目的で承認、クリアランス、認可していない。
消費者、患者、介護者への推奨事項→これらのデバイスの購入や使用を避ける。デバイスの安全性と有効性がFDAによってレビューされていないことを認識する。正確な血糖測定が必要な場合は、適切なFDA認可デバイスについて医療提供者に相談する。
医療提供者への推奨事項→消費者、患者、介護者への推奨事項を読み、従う。承認されていない血糖測定デバイスの使用リスクについて患者に説明し、適切なFDA認可血糖測定デバイスの選択を手助けする。
FDAの対応→医療デバイス市場を定期的に監視し、承認されていない製品が市場に出されないように取り組む。消費者に警告し、スマートウォッチやスマートリングを血糖値測定に使用しないように公衆に知らせる。
問題の報告→不正確な血糖測定や承認されていないデバイスの使用から生じる有害事象をFDAのMedWatch任意報告フォームを通じて報告することを奨励。

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PKvitality社が血糖値をモニタリングするスマートウオッチ、第3回目の臨床試験結果を発表

ステラ・メディックス — Thu, 23 Feb 2023 15:13:30 +0000

PKvitality社、K’Watch Glucoseという糖尿病の人を助けることができるスマートウオッチを開発。2022年7月26日に研究結果を報告している。

目立たずにグルコースレベルを継続的にモニターすることが可能。PKvitalityは、K’Watch Glucoseの効果を確かめるため、人間を対象とした3回目のテストを実施。

スマートウォッチの誤差は16％にとどまった。これは、同社がもともと望んでいたエラー率18％よりも良い数字となる。K’Watch Glucoseはまだ研究中ですが、糖尿病の人々にとって画期的な製品になる可能性がある。

参考文献

Diabetes:PKvitality announces the results of its 3rd clinical trial on humans
https://www.pkvitality.com/wp-content/uploads/2022/07/PKvitality-FIH-3-ENG-final.pdf

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