• 【要点①】切除可能なNSCLC患者で、術前＋術後併用療法としてのキイトルーダが5年OS・EFSともに持続的改善。
• 【要点②】進行期NSCLCにおける8～10年追跡データでも、化学療法比で長期生存率を大幅に上回る結果。
• 【要点③】免疫チェックポイント阻害薬の長期有効性を裏付け、標準治療の位置付けを確立。

メルクが発表した「KEYNOTE-671」試験の5年追跡解析では、切除可能なステージII～IIIB非小細胞肺がん患者において、キイトルーダ＋化学療法（ネオアジュバント）→術後キイトルーダ単剤（アジュバント）投与の併用レジメンが、プラセボ＋化学療法群に比べて全生存期間（OS）と無イベント生存期間（EFS）をともに有意に改善した。OSのハザード比は0.74（95% CI: 0.59–0.92）、EFSのハザード比は0.58（95% CI: 0.48–0.69）であった。

• 発表元→ Merck & Co., Inc.（米国ニュージャージー州ラウェイ）
• 発表日→ 2025年10月20日（ESMO 2025発表）
• 製品名→ KEYTRUDA（キイトルーダ、一般名：ペムブロリズマブ）
• 対象疾患→ 非小細胞肺がん（NSCLC）
• 試験→ KEYNOTE-671（術前＋術後療法）、KEYNOTE-001/010/024/042（長期単剤療法）
• 主要結果→
  • 5年OS率：キイトルーダ群64.6％ vs プラセボ群53.6％
  • 5年EFS率：キイトルーダ群49.9％ vs プラセボ群26.5％
  • 中央値OS：キイトルーダ群未到達、プラセボ群70.7か月
  • 中央値EFS：キイトルーダ群57.1か月、プラセボ群18.4か月
• 長期追跡（KEYNOTE-001～042）→ 8～10年の追跡解析において、PD-L1高発現（TPS≥50％）患者の10年生存率は最大19.3％を達成。化学療法群の2.7％を大きく上回る。
• 有害事象→ グレード3以上の治療関連有害事象はキイトルーダ群45.2％、免疫関連有害事象6.3％。全体的に既知の安全性プロファイルと一致。
• 臨床的意義→ 切除可能例から進行期まで一貫した長期生存効果を示した初の免疫療法として、NSCLC治療の長期管理を変える可能性。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

本発表は、免疫チェックポイント阻害薬による「長期生存」が現実の臨床で再現可能であることを裏付けた画期的な成果である。 特に術前・術後併用での5年生存改善と、進行期患者の10年追跡での持続的有効性は、がん免疫療法の標準治療確立に決定的な根拠を与える。

参考文献

Merck Press Release: “KEYTRUDA (pembrolizumab) Demonstrates Long-Term Survival Benefit in Certain Patients With Earlier or Advanced Stages of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)”
https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-demonstrates-long-term-survival-benefit-in-certain-patients-with-earlier-or-advanced-stages-of-non-small-cell-lung-cancer-nsclc/

出典：Merck公式発表（2025年10月20日）／データ出典：ESMO Congress 2025, KEYNOTE-671 & Long-term KEYNOTE analyses

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• EV-303試験の結果に基づき、パドセブとキイトルーダ併用療法がMIBC術前・術後治療としてFDAの優先審査を取得。
• 併用療法は再発・進行・死亡リスクを60％低減し、死亡リスクを50％減少。
• 安全性は既報と一致し、新たな懸念となる有害事象は確認されなかった。

EV-303（KEYNOTE-905）試験は、シスプラチン投与が困難な筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、パドセブとキイトルーダを術前および術後に併用する治療の有効性を検証した第3相試験である。結果として、手術単独群と比較してイベントフリー生存率（EFS）が有意に延長し、再発、進行、または死亡のリスクを60％低減、全生存期間（OS）でも死亡リスクを50％減少させた。これらの成果は2025年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表され、MIBC治療の新たな標準となる可能性が示された。

• 発表元→ Astellas Pharma Inc.
• 発表日→ 2025年10月21日（東京発）
• 対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
• 研究の背景→ シスプラチンベースの化学療法が標準治療だが、約半数の患者は腎機能や併存症により投与不適格であり、有効な代替療法が求められていた。
• 試験デザイン→ 第3相試験（EV-303／KEYNOTE-905）。無作為化・3群比較（手術単独群 vs. キイトルーダ単独群 vs. パドセブ＋キイトルーダ併用群）。
• 一次エンドポイント→ イベントフリー生存率（EFS）。
• 二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、病理学的完全奏効率（pCR）。
• 主要結果→ 併用療法群でEFSが60％改善、OSが50％改善。安全性は既知のプロファイルと一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかった。
• 安全性→ 重篤な皮膚障害（Stevens-Johnson症候群、TEN）などの既知リスクに注意が必要。末梢神経障害、間質性肺疾患（ILD）も一定割合で報告されているが、発現率は過去試験と同水準。
• 臨床的含意→ 手術前後を通した免疫・抗体薬物複合体併用療法が、シスプラチン不適格患者に対する新たな標準治療候補となる可能性。
• 制限事項→ 追跡期間が限定的であり、長期生存データおよび再発後治療の影響を今後検証する必要がある。
• 次のステップ→ FDAの審査目標日（PDUFA）は2026年4月7日。承認後は術前・術後一貫した治療戦略として導入が期待される。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

進行性膀胱がん治療におけるパラダイム転換の可能性を示す結果であり、シスプラチン不適格群における治療の空白を埋める重要なステップといえる。

参考文献

Astellas：PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）＋KEYTRUDA（pembrolizumab）併用療法、筋層浸潤性膀胱がんに対しFDAが優先審査を受理
https://newsroom.astellas.com/2025-10-21-PADCEV-TM-enfortumab-vedotin-ejfv-Plus-KEYTRUDA-R-pembrolizumab-sBLA-Granted-FDA-Priority-Review-for-Treatment-of-Certain-Patients-with-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer

ClinicalTrials.gov：EV-303（KEYNOTE-905）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03924895

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• トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）の第3相試験がHER2陽性早期乳がんの術前療法で主要評価項目を達成
• 病理学的完全奏効率は67.3％で標準治療の56.3％を上回る
• グレード3以上の有害事象は減少、安全性プロファイルは既知の範囲内

第一三共は、再発リスクの高いHER2陽性早期乳がんを対象とした術前療法において、トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）が標準治療に比べ病理学的完全奏効率で有意な改善を示したと発表した。欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）のPresidential Symposiumで報告された第3相試験（DESTINY-Breast11）の結果によると、本剤を用いたレジメンはホルモン受容体の状態を問わず高い奏効を示した。

• 発表元→ 第一三共（ESMO 2025 発表）
• 対象→ 再発リスクの高いHER2陽性早期乳がんの術前療法
• 試験→ 第3相（DESTINY-Breast11）。T-DXd後THP療法群321名 vs 標準ddAC-THP療法群320名
• 病理学的完全奏効率→ 67.3％（T-DXd後THP） vs 56.3％（標準治療）
• 術後の残存病変ほぼなし→ 81.3％（T-DXd後THP） vs 69.1％（標準治療）
• 無イベント生存期間→ 現時点ではフォローアップ継続中
• 安全性→ グレード3以上の有害事象は37.5％（T-DXd後THP） vs 55.8％（標準治療）。ILD発現率は4.4％ vs 5.1％
• ILD内訳→ グレード1–2：12名、グレード3–4：1名、グレード5（死亡）：1名（T-DXd後THP群）
• 申請状況→ 米国で承認申請受理済み。その他地域でも協議進行中

参考文献

第一三共 プレスリリース（2025年10月20日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202510/20251020_J1.pdf

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• 【要点①】術前にエンハーツ＋THPを投与した群でpCR率67％を達成。
• 【要点②】標準療法（アントラサイクリン併用）群の56％を大きく上回る。
• 【要点③】安全性プロファイルは良好で、重篤な副作用は減少傾向。

DESTINY-Breast11試験は、高リスクHER2陽性早期乳がん患者を対象とした国際共同第3相試験であり、術前（ネオアジュバント）にエンハーツを4サイクル投与し、続いてTHP療法を4サイクル実施した群と、標準治療であるアントラサイクリン系薬剤（ddAC）＋THP群を比較した。その結果、エンハーツ先行療法群ではpCR率が67.3％と、対照群（56.3％）に対して統計学的に有意な改善を示した（p＝0.003）。

• 発表元→ AstraZeneca／第一三共
• 発表日→ 2025年10月18日
• 対象疾患→ 高リスクHER2陽性早期乳がん
• 試験デザイン→ 無作為化・多施設共同・国際第3相試験。患者641例を対象に、エンハーツ→THP群と標準治療（ddAC→THP）群を比較。盲検化中央審査により評価。
• 主要評価項目→ 病理学的完全奏効率（pCR）
• 副次評価項目→ 無イベント生存期間（EFS）、残存腫瘍負荷（RCB）、安全性など。
• 主要結果→
  • pCR率：67.3％（エンハーツ→THP群）vs 56.3％（ddAC→THP群）
  • HR陽性群：61.4％ vs 52.3％
  • HR陰性群：83.1％ vs 67.1％
  • RCB（0＋I）率：81.3％ vs 69.1％
  • EFSハザード比：0.56（95％CI 0.26–1.17）— 追跡中
• 安全性→ グレード3以上の有害事象は37.5％（エンハーツ群）対55.8％（対照群）であり、重篤事象や治療中断率も低下。心機能障害（左室機能低下）は1.3％対6.1％。間質性肺疾患（ILD）は両群で4〜5％台と低頻度で、新たな安全性懸念は確認されなかった。
• 臨床的意義→ 高リスクHER2陽性早期乳がんで、アントラサイクリンを使用せずに高いpCRを達成した初の第3相試験結果であり、術前療法の新たな標準治療候補となる可能性がある。
• 背景→ HER2陽性早期乳がんでは、約半数が術前化学療法でpCRに到達せず、再発リスクが高い。従来治療では心毒性を伴うアントラサイクリン使用が課題であり、新規ADC療法が注目されていた。
• 今後の展開→ 本試験結果に基づく補足的生物製剤承認申請（sBLA）が米国FDAで審査中。欧州、日本でも同様の申請が予定されている。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

HER2陽性早期乳がんの治療において、アントラサイクリン非使用で高いpCRを達成したことは臨床的に極めて重要である。エンハーツは転移性乳がんから早期乳がんへと適応拡大の道を進んでおり、「治癒を目指すHER2治療」の実現に大きく前進したといえる。

参考文献

Enhertu followed by THP before surgery resulted in a pathologic complete response in 67% of patients with high-risk HER2-positive early-stage breast cancer in DESTINY-Breast11 Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/enhertu-followed-by-thp-before-surgery-resulted-in-a-pcr-in-67-of-patients-in-db11.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast11（NCT05113251）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05113251

ESMO Congress 2025 – Abstract #291O（Presidential Symposium I, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品、科学、技術分野における最新の研究成果を厳選して紹介している専門メディアである。継続的に更新される研究情報の中から、臨床的意義の高い発表に注目し、信頼性の高い情報を読者に届けている。今回紹介するのは次の通り。

• 発表元→第一三共株式会社
• 発表日→2025年5月7日
• 研究の目的→HER2陽性早期乳がん患者における術前療法としてのトラスツズマブ デルクステカンの有効性と安全性を評価
• 試験の対象→再発リスクの高いHER2陽性の早期乳がん患者927名
• 試験の方法→本剤単剤投与または本剤＋THP療法 vs ddAC-THP療法を比較する多施設共同グローバル第3相試験
• 主要評価項目→病理学的完全奏効率（手術でがん細胞が消失している割合）
• 副次評価項目→無イベント生存期間（無作為割り付けから再発・進行・死亡までの期間）
• 主な結果→THP併用療法群において、主要評価項目で統計学的有意な改善を確認。無イベント生存期間においても改善傾向あり
• 安全性→既知の安全性プロファイルと一致し、新たな懸念は認められなかった。間質性肺疾患の発現率は群間で同程度
• 試験の今後→さらなる評価継続中であり、結果は学会で発表予定。術後療法に関するDESTINY-Breast05試験も進行中

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