規制申請 | STELLANEWS.LIFE

Sanofiのamlitelimab、第3相SHOREで主要評価項目達成──COAST 2は地域別estimandで結果分かれる、アトピー性皮膚炎申請計画を整理

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 20:21:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】Sanofiが開発中の抗OX40L抗体amlitelimab、第3相SHOREでWeek 24の主要・主要副次評価項目を達成
【要点②】第3相COAST 2ではUS estimandで主要評価項目を達成、一方EU estimandの共同主要評価項目は未達
【要点③】第2相ATLANTIS予備解析ではWeek 52まで改善が継続と報告、同社は2026年後半の申請計画を維持

概要

　Sanofiは2026年1月23日、抗OX40リガンド抗体amlitelimabについて、中等症〜重症アトピー性皮膚炎（atopic dermatitis、AD）を対象とした第3相試験2本（SHORE、COAST 2）および第2相長期試験（ATLANTIS）のデータを公表した。

　SHOREでは外用療法併用下でWeek 24の主要評価項目および主要副次評価項目を達成したとする。一方、COAST 2では米国の評価体系であるUS estimandでは主要評価項目を達成したが、欧州の評価体系であるEU estimandでは共同主要評価項目に統計学的有意差は認められなかった。これらの結果を踏まえ、同社はグローバル規制当局への申請を進める方針を示した。

詳細

発表元Sanofi
発表日2026年1月23日
対象疾患中等症〜重症アトピー性皮膚炎（AD、12歳以上）
研究の背景既存の生物学的製剤が存在する中で、異なる作用機序を持つ治療選択肢の開発が進められている
試験デザイン第3相試験（SHORE、COAST 2）。無作為化・二重盲検
一次エンドポイントvIGA-AD 0/1（ベースラインから2点以上改善）
主要結果SHOREでWeek 24時点の主要・主要副次評価項目を達成。COAST 2ではUS estimandで主要評価項目を達成
安全性主な有害事象は鼻咽頭炎、上気道感染などで、重篤有害事象の頻度は概ね同程度と報告
臨床的含意投与間隔Q12Wの可能性を含めた長期管理戦略が検討対象となる
制限事項地域別estimandにより主要評価項目の達成状況が異なる点
次のステップ追加第3相試験の結果を踏まえ2026年後半に申請予定（計画変更なし）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　SHOREでの一貫した主要評価項目達成は規制申請に向けた根拠となり得る。一方、COAST 2のEU estimandで共同主要評価項目が未達となった点は解釈に注意を要する。地域別解析や今後の第3相試験結果が、適応取得および実臨床での位置付けを左右する可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Sanofi reported Phase 3 results (SHORE, COAST 2) and a Phase 2 interim analysis (ATLANTIS) of amlitelimab in moderate-to-severe atopic dermatitis.
SHORE met primary and key secondary endpoints at Week 24, while COAST 2 met the primary endpoint under the US estimand but not the co-primary endpoints under the EU estimand.
The company plans global regulatory submissions in the second half of 2026.

中文摘要

注：AI辅助生成。

赛诺菲公布amlitelimab在中重度特应性皮炎中的III期和II期试验结果。
SHORE在第24周达到主要和关键次要终点；COAST 2在US估计方法下达到主要终点，但在EU估计方法下未达共同主要终点。
公司计划于2026年下半年提交全球监管申请。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Sanofi ने मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस में amlitelimab के Phase 3 और Phase 2 परिणाम जारी किए।
SHORE ने Week 24 पर प्रमुख मानदंड पूरे किए, जबकि COAST 2 में US estimand के तहत प्रमुख मानदंड प्राप्त हुआ पर EU estimand में सह-प्रमुख मानदंड प्राप्त नहीं हुआ।
कंपनी 2026 की दूसरी छमाही में वैश्विक नियामक आवेदन की योजना रखती है।

参考文献

Sanofi News Release（2026年1月23日）
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-01-23-06-00-00-3224400

The post Sanofiのamlitelimab、第3相SHOREで主要評価項目達成──COAST 2は地域別estimandで結果分かれる、アトピー性皮膚炎申請計画を整理 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

エーザイ、Shanghai Henliusと抗PD-1抗体serplulimabで提携──日本で独占商業化、2026年度中の申請を計画

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 12:58:56 +0000

要点

【要点①】エーザイとShanghai Henlius Biotech, Inc.が、抗PD-1抗体serplulimabの日本における独占的商業化、および共同での開発・製造に関するライセンス契約を締結したと発表した。
【要点②】日本では進展型小細胞肺がんを中心に開発が進行中で、両社は2026年度中の申請を予定すると説明している。
【要点③】契約には契約一時金7500万ドルに加え、薬事・販売マイルストン、売上連動ロイヤルティが含まれるとされた。

概要

　エーザイ株式会社は2026年2月5日、Shanghai Henlius Biotech, Inc.と抗PD-1抗体serplulimabについて、日本における独占的商業化、および共同での開発・製造に関するライセンス契約を締結したと発表した。

　発表によると、serplulimabは中国およびEUで一部適応に承認されているという。日本では、進展型小細胞肺がんに対する臨床第2相試験をブリッジング試験として実施中で、海外データとあわせて2026年度中の申請を予定するとしている。

　また、追加の開発として、非MSI-High転移性大腸がんを対象とする第3相国際共同試験が進行中だと説明された。

詳細

発表元エーザイ株式会社／Shanghai Henlius Biotech, Inc.
発表日2026年2月5日
対象薬serplulimab（抗PD-1モノクローナル抗体）
研究の背景がん領域で免疫チェックポイント阻害薬の開発が進む一方、国・地域ごとの開発戦略や供給体制の構築が論点となる。
試験デザイン第2相試験（日本、進展型小細胞肺がん）。ブリッジング試験として実施中と説明。
一次エンドポイント【発表文中で具体的な記載なし】
主要結果【本発表は契約に関する内容であり、新規の臨床成績は提示されていない】
安全性【本発表文中で新規の安全性データ提示なし】
臨床的含意日本での商業化権取得と共同開発・製造の枠組みを設けた点が、今後の申請・供給体制に関わる情報となる。
制限事項承認の可否や適応範囲は、今後の申請および規制当局の審査結果に依存する。
次のステップ日本でのブリッジング試験の進行、および2026年度中の申請予定（発表に基づく）。
金銭条件契約一時金7500万ドル。薬事マイルストン最大8001万ドル、販売マイルストン最大2億3330万ドル。売上に応じて二桁パーセントのロイヤルティ。
業績影響2026年3月期の連結業績予想の変更はないと説明。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　日本での独占商業化と共同での開発・製造に関する枠組みを定めた契約であり、がん領域の導入戦略としての側面が中心となる。一方、本発表は新規の臨床成績の提示ではなく、承認の可否や適応範囲は申請・審査に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Eisai and Shanghai Henlius announced a license agreement for exclusive commercialization of the anti-PD-1 antibody serplulimab in Japan, with joint development/manufacturing as described.
In Japan, a Phase 2 bridging study in extensive-stage small cell lung cancer is ongoing, and a filing is planned within fiscal year 2026, according to the release.
Deal terms include an upfront payment and additional regulatory/sales milestones plus sales-based royalties.

中文摘要

注：AI辅助生成。

卫材与上海复宏汉霖就抗PD-1抗体serplulimab在日本的独占商业化（并按公告所述共同开发与生产）签署许可协议。
公告称，日本正在开展进展型小细胞肺癌的Ⅱ期桥接研究，并计划在2026财年内提交申请。
协议包含一时金、药事与销售里程碑款，以及销售额提成（royalty）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Eisai और Shanghai Henlius ने anti-PD-1 एंटीबॉडी serplulimab के लिए जापान में एक्सक्लूसिव कमर्शियलाइज़ेशन (और जारी जानकारी के अनुसार संयुक्त विकास/निर्माण) का लाइसेंस समझौता किया।
रिलीज़ के अनुसार, जापान में extensive-stage small cell lung cancer के लिए Phase 2 ब्रिजिंग अध्ययन चल रहा है और वित्तीय वर्ष 2026 में आवेदन की योजना है।
डील में upfront भुगतान, नियामक/बिक्री माइलस्टोन और बिक्री-आधारित रॉयल्टी शामिल है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.eisai.co.jp/news/2026/news202606.html

【結合様式に関する文献（リリース記載）】
https://doi.org/10.1371/journal.pone.0257972

The post エーザイ、Shanghai Henliusと抗PD-1抗体serplulimabで提携──日本で独占商業化、2026年度中の申請を計画 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

GSK、慢性B型肝炎CHBでbepirovirsen（ASO）の第3相B-Well 1/2が主要評価項目達成──機能的治癒率が標準治療単独より有意に高いと発表

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 17:06:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

GSKが発表した、慢性B型肝炎（CHB）に対するbepirovirsen（抗センス・オリゴヌクレオチド：ASO）の第3相B-Well 1/2試験の主要結果を要点整理する。

要点

【要点①】GSKは、bepirovirsen（ASO）の第3相B-Well 1/2（計1800人超、29か国）で主要評価項目を達成したと発表した。
【要点②】bepirovirsen＋標準治療は、標準治療単独に比べ機能的治癒（治療終了後24週以上にわたりHBs抗原（HBsAg）消失かつHBV DNAが検出不能）率が統計学的に有意に高かったとしている。
【要点③】順位付けされた全エンドポイントで統計学的有意差を示し、ベースラインHBsAg≤1000 IU/mLの集団でより大きな効果が示されたとGSKは説明した。
【要点④】安全性・忍容性は既報と整合し、許容可能なプロファイルだとGSKは述べた。
【要点⑤】GSKは、2026年1〜3月に世界的な規制申請を開始する計画を示し、承認されればCHBに対する6か月の有限治療（finite course）の選択肢となり得るとした。

概要

　GSKは2026年1月7日、慢性B型肝炎（CHB）を対象にbepirovirsenを評価した2つのピボタル第3相試験B-Well 1（NCT05630807）およびB-Well 2（NCT05630820）が主要評価項目を達成したと発表した。対象は29か国で1800人超とされる。

　標準治療である核酸／ヌクレオチドアナログ（NA）を継続する条件下で、bepirovirsen併用群の機能的治癒率が標準治療単独群より統計学的に有意に高かったとしている。GSKは、学会での発表や論文化を進め、2026年1〜3月から世界の規制当局へ申請に用いる計画を示した。

詳細

発表元GSK plc
発表日2026年1月7日
対象疾患慢性B型肝炎（CHB）
研究の背景GSKは、標準治療でウイルス抑制は可能でも機能的治癒は一般に低率で、長期治療になりやすい課題があるとの認識を示している。
試験デザイン第3相試験（B-Well 1：NCT05630807、B-Well 2：NCT05630820）。無作為化、二重盲検、プラセボ対照。標準治療（NA）併用下で比較。29か国、1800人超。
一次エンドポイントベースラインHBsAg≤3000 IU/mLの患者における機能的治癒達成割合（GSK発表）。
主要結果bepirovirsen＋標準治療が標準治療単独に比べ機能的治癒率で統計学的に有意に高かった。ベースラインHBsAg≤1000 IU/mL集団でより大きな効果が示されたとしている（数値は企業発表本文に未記載）。
安全性安全性・忍容性は既報と整合し、許容可能なプロファイルとGSKは説明している。
臨床的含意GSKは、承認されれば6か月の有限治療（finite course）の候補となり得ると述べ、治療目標を機能的治癒へ近づける可能性に言及した。
制限事項現時点は企業ニュースリリース段階であり、機能的治癒率の絶対値、群間差、層別解析の詳細などは未公表とされる。
次のステップ学会発表・論文化を予定。規制申請を2026年1〜3月から世界的に開始する計画としている。GSKは、米国FDA Fast Track、中国BTD、日本SENKUの指定についても言及した。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

　CHBは標準治療でウイルス抑制が期待できる一方、機能的治癒は一般に低率とされ、長期治療になりやすい領域だ。ピボタル第3相で機能的治癒率の上乗せが示されたという発表は、有限治療の選択肢拡大につながる可能性がある。ただし、現段階では治癒率の絶対値や層別の詳細が未公表とされるため、学会発表・査読論文でのデータ開示と、規制当局の判断（対象集団やラベリング、NA併用の位置付け）が実装インパクトを左右する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK reported positive results from the pivotal Phase 3 B-Well 1 and B-Well 2 trials of bepirovirsen in chronic hepatitis B (1,800+ participants across 29 countries).
Both trials met the primary endpoint, with a statistically significant functional cure rate for bepirovirsen plus standard of care versus standard of care alone (as defined by sustained HBsAg loss and undetectable HBV DNA 24+ weeks after treatment).
Global regulatory filings are planned to start in Q1 2026, and full data are expected to be presented and published.

中文摘要

注：AI辅助生成。

GSK公布bepirovirsen用于慢性乙肝的III期关键性研究B-Well 1/2取得积极结果（覆盖29个国家、1800+受试者）。
两项研究均达到主要终点：bepirovirsen联合标准治疗的功能性治愈率显著高于单用标准治疗（按治疗结束后24+周持续HBsAg消失且HBV DNA不可检出定义）。
GSK计划自2026年第一季度起启动全球监管申报，并将于学术会议与期刊披露完整数据。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

GSK ने क्रॉनिक हेपेटाइटिस B में bepirovirsen के Phase 3 B-Well 1/2 (29 देशों में 1800+ प्रतिभागी) के सकारात्मक नतीजे बताए।
दोनों ट्रायल्स ने primary endpoint हासिल किया; bepirovirsen + standard of care ने standard of care अकेले की तुलना में functional cure rate में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया (treatment के बाद 24+ सप्ताह तक HBsAg loss और undetectable HBV DNA के आधार पर)।
Global regulatory filings 2026 की Q1 से शुरू करने की योजना है; पूर्ण डेटा आगे प्रस्तुत/प्रकाशित किया जाएगा।

参考文献

【企業ニュースリリース】GSK announces positive results from B-Well 1 and B-Well 2 phase III trials for bepirovirsen（2026年1月7日）
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-announces-positive-results-from-b-well-1-and-b-well-2-phase-iii-trials-for-bepirovirsen-a-potential-first-in-class-treatment-for-chronic-hepatitis-b/

The post GSK、慢性B型肝炎CHBでbepirovirsen（ASO）の第3相B-Well 1/2が主要評価項目達成──機能的治癒率が標準治療単独より有意に高いと発表 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

Gilead、HIV治療向けビクテグラビル＋レナカパビル配合単剤が第3相試験で主要評価項目を達成

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:26:56 +0000

Gilead Sciencesは、ＨＩＶ治療を目的としたビクテグラビルとレナカパビルの配合単剤レジメンについて、第３相試験で主要評価項目を達成したと発表した。

【要点①】ビクテグラビルとレナカパビルの配合単剤が第３相試験で非劣性を示した
【要点②】ウイルス抑制下にある成人ＨＩＶ感染者を対象に評価された
【要点③】本結果を基に規制当局への申請を予定している

概要

　ＨＩＶ治療では、ウイルス抑制を維持しながら服薬負担を軽減する治療選択肢の開発が進められている。一方で、新規薬剤の有効性と安全性は、既存標準治療との比較により慎重に評価される必要がある。

　Gilead Sciencesは、ビクテグラビルとレナカパビルを組み合わせた１日１回投与の配合単剤レジメンについて、第３相試験の結果を公表した。

詳細

発表元→ Gilead Sciences
発表日→ ２０２５年１２月１５日
対象疾患→ ヒト免疫不全ウイルス感染症（ＨＩＶ）
治療薬→ ビクテグラビル＋レナカパビル（固定用量配合、単剤）
試験名→ 第３相試験 ARTISTRY-2
試験デザイン→ 多施設共同、無作為化、二重盲検試験
対象集団→ ウイルス抑制状態にある成人ＨＩＶ感染者
一次エンドポイント→ ４８週時点でのＨＩＶ－１ＲＮＡ５０コピー／ｍＬ以上の割合
主要結果→ 既存治療（ビクテグラビル配合レジメン）に対し統計学的非劣性を達成
安全性→ 新たな重大な安全性シグナルは確認されなかった
開発状況→ 本試験および別の第３相試験結果を基に承認申請を計画
制限事項→ 本配合は現時点で未承認であり、有効性と安全性の最終評価は規制当局の審査に依存

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　既存標準治療と比較した非劣性を示した点は、治療選択肢の拡大という観点で一定の意義がある。ただし、長期的な安全性や実臨床での位置付けについては、今後の検証が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

A bictegravir and lenacapavir single-tablet regimen met the primary endpoint in a Phase 3 trial.
The regimen demonstrated non-inferiority to an existing standard treatment.
The results will support future regulatory submissions.

中文摘要

注：AI辅助生成。

比克替格韦与来那卡韦的单片方案在第三期试验中达到主要终点。
与现有标准治疗相比显示出非劣效性。
相关数据将用于后续监管申报。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

बिक्टेग्राविर और लेनाकापाविर की एकल टैबलेट ने चरण 3 परीक्षण में मुख्य लक्ष्य प्राप्त किया।
यह उपचार मानक इलाज के समान प्रभावी पाया गया।
इन परिणामों के आधार पर नियामक आवेदन की योजना है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gileads-investigational-single-tablet-regimen-of-bictegravir-and-lenacapavir-for-hiv-treatment-meets-primary-endpoint-in-phase-3-artistry-2-trial

The post Gilead、HIV治療向けビクテグラビル＋レナカパビル配合単剤が第3相試験で主要評価項目を達成 first appeared on STELLANEWS.LIFE.