転移性乳がん | STELLANEWS.LIFE

Enhertu併用療法、HER2陽性転移性乳がんの初回治療として米国で承認

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:46:48 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

AstraZenecaと第一三共は、抗体薬物複合体を用いた併用療法が米国で新たに承認され、HER2陽性転移性乳がんの初回治療における臨床的位置付けが示されたと発表した。

【要点①】Enhertuとペルツズマブ併用療法が米国で初回治療として承認
【要点②】DESTINY-Breast09第３相試験結果に基づく判断
【要点③】疾患進行または死亡リスクの有意な低下が示された

概要

　HER2陽性転移性乳がんでは、長年にわたり治療選択肢が限定されてきた。

　一方で、新たな分子標的治療の開発が進められており、抗体薬物複合体を用いた治療法が注目されている。

　AstraZenecaと第一三共は、同治療領域において新たな併用療法が米国食品医薬品局により承認されたことを公表した。

詳細

発表元→ AstraZeneca／第一三共
発表日→ ２０２５年１２月１５日
対象疾患→ HER2陽性転移性乳がん
治療法→ トラスツズマブデルクステカン（Enhertu）＋ペルツズマブ併用療法
試験デザイン→ 第３相試験（DESTINY-Breast09）
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間
主要結果→ 標準治療と比較し、疾患進行または死亡リスクを４４％低下
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一致
承認区分→ 優先審査およびブレークスルー治療指定
臨床的含意→ 初回治療における新たな治療選択肢を提示

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　初回治療領域において新たな第３相試験データに基づく承認であり、HER2陽性転移性乳がんの治療戦略に一定の影響を与える可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Enhertu plus pertuzumab was approved in the U.S. as first-line therapy.
The approval was based on Phase 3 DESTINY-Breast09 trial results.
The regimen significantly reduced the risk of disease progression.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Enhertu联合帕妥珠单抗在美国获批用于一线治疗。
批准基于DESTINY-Breast09三期临床试验结果。
试验显示疾病进展或死亡风险显著降低。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Enhertu और pertuzumab को अमेरिका में प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए मंजूरी मिली।
यह अनुमोदन चरण 3 परीक्षण परिणामों पर आधारित है।
रोग की प्रगति के जोखिम में उल्लेखनीय कमी देखी गई।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-approved-in-us-for-1l-her2-metastatic-bc.html

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第一三共、ダトポタマブデルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理　免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:54:13 +0000

【要点①】Dato-DXdが欧州で一次治療を対象とした承認申請としてEMAに受理された
【要点②】免疫療法の対象外となるTNBC患者に向けた新たな治療選択肢として位置付けられる
【要点③】第3相TROPION-Breast02試験で全生存期間（OS）の有意な延長が示されたとしている

概要

　第一三共は、ダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）について、切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象とした一次治療の一部変更承認申請が、欧州医薬品庁（EMA）により受理されたと発表した。

　ただし、本申請は免疫チェックポイント阻害剤による治療が適さない患者集団を対象としている。

　一方で、申請の根拠として、欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表されたグローバル第3相臨床試験「TROPION-Breast02」の結果が挙げられており、化学療法と比較して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が示されたとしている。

詳細

発表元→ 第一三共株式会社
発表日→ 2025年12月18日
対象疾患→ 切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）
研究の背景→ TNBCはエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2のいずれも発現しない乳がんで治療選択肢が限られる。転移性TNBCでは免疫療法の対象外となる患者群で一次治療の新規選択肢が強く求められてきた
試験デザイン→ 第3相試験（TROPION-Breast02、グローバル試験）。免疫療法の対象とならない未治療の転移性または局所再発性TNBC患者を対象とし、化学療法との比較で評価
一次エンドポイント→ 本文情報では明記されていない
主要結果→ 化学療法と比較して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が示されたとしている（効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない）
安全性→ 有害事象などの詳細は本文情報では示されていない
臨床的含意→ 免疫チェックポイント阻害剤が適さないTNBC一次治療において、OS改善が示された治療選択肢として位置付けられる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは、治療効果の大きさ、サブグループ差、安全性プロファイル、既存標準治療との相対的位置付けを定量的に評価できない
次のステップ→ EMA審査の進展に加え、詳細データ（効果量・安全性など）の開示と、実臨床での適切な患者選択の整理が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　免疫療法が適用できないTNBC患者において、全生存期間の改善を示した点は臨床的インパクトが大きい。欧州での承認が実現すれば、一次治療の治療体系に重要な変化をもたらす可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

EMA accepted Daiichi Sankyo’s variation application for datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
The proposed indication targets first-line treatment for immunotherapy-ineligible metastatic or unresectable TNBC.
The filing is based on positive Phase III TROPION-Breast02 results showing a statistically significant OS benefit versus chemotherapy.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共表示，Dato-DXd在欧洲的一线治疗适应症变更申请已获EMA受理。
申请面向不适合免疫治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）人群。
依据Ⅲ期TROPION-Breast02试验：与化疗相比，总生存期（OS）获得统计学显著且具有临床意义的延长。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार Dato-DXd के लिए यूरोप में संकेत-विस्तार (variation) आवेदन को EMA ने स्वीकार किया।
प्रस्तावित उपयोग: इम्यूनोथेरेपी के लिए अनुपयुक्त, न हटाए जा सकने वाले या मेटास्टेटिक TNBC में पहली पंक्ति का उपचार।
आधार: फेज 3 TROPION-Breast02 में कीमोथेरेपी की तुलना में कुल जीवित रहने की अवधि (OS) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखा।

参考文献

第一三共株式会社プレスリリース（2025年12月18日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202512/20251218_J.pdf

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第一三共、HER2陽性乳がんの一次治療におけるエンハーツとペルツズマブの併用療法が米国で承認取得

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:51:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から注目される情報を提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体エンハーツとペルツズマブの併用療法について、HER2陽性乳がんの一次治療を対象とした米国での一部変更承認を取得した。

【要点①】エンハーツとペルツズマブの併用療法が、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん一次治療として米国で一部変更承認を取得
【要点②】国際共同第3相DESTINY-Breast09試験の結果に基づく判断
【要点③】画期的治療薬指定や優先審査などの制度活用により、審査が迅速に進められた

概要

　第一三共は、エンハーツとペルツズマブの併用療法について、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん患者に対する一次治療として、米国食品医薬品局（FDA）から一部変更承認を取得した。

　一方で、本承認は国際共同第3相臨床試験（DESTINY-Breast09）の結果に基づくものであり、画期的治療薬指定、優先審査、迅速審査制度などを活用して進められたとしている。

詳細

発表元→ 第一三共株式会社
発表日→ 2025年12月16日
対象疾患→ HER2陽性切除不能または転移性乳がん
研究の背景→ 進行・転移性のHER2陽性乳がんにおける一次治療の選択肢拡充が臨床上の論点となっている
試験デザイン→ 第3相試験（DESTINY-Breast09、国際共同）。無作為化・盲検化などの詳細は本文情報では明記されていない
一次エンドポイント→ 本文情報では明記されていない
主要結果→ 本承認はDESTINY-Breast09試験結果に基づくとされるが、効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない
安全性→ 有害事象などの詳細は本文情報では示されていない
臨床的含意→ HER2陽性の切除不能または転移性乳がん一次治療において、新たな治療選択肢として位置付けられる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは長期アウトカムや安全性の全体像、既存標準治療との相対的位置付けを評価できない
次のステップ→ 日本を含む他地域での審査の進展、ならびに追加データの開示と臨床での位置付け整理が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　HER2陽性乳がんの一次治療に新たな選択肢を提示する点で臨床的意義は高い。一方で、長期的な位置付けや実臨床での最適化は、今後のデータ蓄積と運用経験の拡大が鍵となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo received an FDA approval update for ENHERTU plus pertuzumab.
The regimen is approved as first-line treatment for HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer.
The decision is based on the phase III DESTINY-Breast09 trial, according to the company.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共宣布：恩赫图与帕妥珠单抗联合治疗在美国获得适应症变更批准。
适用于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的一线治疗。
公司称该决定基于第三期DESTINY-Breast09试验结果。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार ENHERTU + pertuzumab के लिए FDA से संशोधित अनुमोदन मिला।
यह HER2-पॉजिटिव, न हटाए जा सकने वाले या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर की पहली पंक्ति के उपचार हेतु है।
निर्णय फेज 3 DESTINY-Breast09 अध्ययन के निष्कर्षों पर आधारित बताया गया है।

参考文献

第一三共株式会社プレスリリース（2025年12月16日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202512/20251216_J.pdf

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ファイザー、HER2陽性転移性乳がんでTUKYSA追加により一次維持療法のPFSを大幅延長

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:54:25 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野における研究成果や臨床試験の進展を、分かりやすく中立的に伝えるニュースメディアである。
ファイザーは、HER2陽性転移性乳がんにおいて、TUKYSA（ツカチニブ）を一次治療後の維持療法に追加することで、無増悪生存期間を大きく延長したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

TUKYSA追加で病勢進行または死亡リスクを36％低減
無増悪生存期間（PFS）が中央値で8.6か月延長
化学療法を伴わない一次維持療法としての新たな可能性

概要

ファイザーは第3相試験「HER2CLIMB-05」において、HER2陽性転移性乳がん患者の一次治療後維持療法として、
TUKYSA（ツカチニブ）をトラスツズマブおよびペルツズマブに追加することで、無増悪生存期間（PFS）を有意に延長したと発表した。
本結果は、標準維持療法が長年変化していなかったHER2陽性転移性乳がん領域における重要な進展と位置付けられている。

詳細

発表元→ ファイザー（Pfizer）
発表日→ 2025年12月10日
試験名→ 第3相 HER2CLIMB-05 試験
対象→ HER2陽性転移性乳がん（一次治療後）
治療法→ TUKYSA＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）
主結果→ 病勢進行または死亡リスク36％低減（HR=0.64）
PFS中央値→ 24.9か月（TUKYSA群） vs 16.3か月（対照群）
安全性→ 管理可能、主な副作用は下痢・肝機能異常・悪心
規制状況→ 一次治療での使用は未承認（当局と協議予定）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

HER2陽性転移性乳がんの一次維持療法という長年変化のなかった治療領域で、
化学療法を伴わない新たな選択肢を示した点は、臨床現場への影響が大きいと評価される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

TUKYSA added to first-line maintenance reduced progression or death risk by 36%
Median PFS was extended by 8.6 months in HER2+ metastatic breast cancer
Supports a chemotherapy-free maintenance strategy

中文摘要

AI辅助翻译。

TUKYSA加入一线维持治疗使进展或死亡风险降低36%
HER2阳性转移性乳腺癌PFS延长8.6个月
支持无化疗的维持治疗方案

हिन्दी सारांश

AI द्वारा अनुवाद।

TUKYSA जोड़ने से रोग प्रगति या मृत्यु का जोखिम 36% कम हुआ
PFS में औसतन 8.6 महीने की बढ़ोतरी
कीमोथेरेपी-मुक्त मेंटेनेंस रणनीति का समर्थन

参考文献

ファイザープレスリリース

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/tukysa-added-first-line-maintenance-therapy-extends-median

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ノバルティスのKisqali、転移性乳がん患者の4人に1人が4年以上無増悪生存を維持

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:25:00 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ノバルティスは、リボシクリブ（商品名キスカリ）と内分泌療法の併用によるMONALEESA試験の統合解析結果を発表し、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の転移性乳がん患者において、長期の無増悪生存が確認された。今回の記事で伝える情報は次の通り。

一次治療としてリボシクリブ併用療法を受けた転移性乳がん患者の約4人に1人が4年以上無増悪を維持した
年齢、閉経状態、体格指数にかかわらず一貫した無増悪生存が示された
早期乳がんを対象としたNATALEE試験の5年解析でも再発低減効果が報告された

概要

ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の進行・転移性乳がんでは、内分泌療法にCDK4／6阻害薬を併用する治療が標準となっている。一方で、長期にわたる無増悪生存を達成できる患者の特徴は十分に整理されていなかった。今回発表されたMONALEESA試験の統合解析では、リボシクリブ併用療法による長期無増悪生存の実態と、関連する臨床的特徴が示された。

詳細

発表元→ ノバルティス
発表日→ 2025年12月9日
対象疾患→ ホルモン受容体陽性／HER2陰性転移性乳がん
研究の背景→ CDK4／6阻害薬併用療法における長期無増悪生存例の実態把握
試験デザイン→ 第3相試験（MONALEESA-2、3、7）の事後統合解析
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間
主要結果→ 約25％の患者が4年以上無増悪を維持、中央値は6.8年
安全性→ 新たな安全性上の懸念は示されていない
臨床的含意→ 一部患者における長期疾患制御の可能性を示唆
制限事項→ 事後解析であり探索的評価である点
次のステップ→ バイオマーカー解析結果の検証と追加解析

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

既存の第3相試験データを基に、長期無増悪生存の実態を整理した点で臨床的意義は高いが、探索的解析である点から慎重な解釈が求められる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

About one in four patients remained progression-free beyond four years
Consistent benefit across key demographic subgroups
Long-term disease control was observed in pooled MONALEESA analysis

中文摘要

注：AI辅助生成。

约四分之一患者维持四年以上无进展
不同人群中疗效保持一致
基于MONALEESA试验的长期分析结果

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

लगभग एक चौथाई रोगियों में चार वर्ष से अधिक रोग नियंत्रण
विभिन्न उपसमूहों में समान लाभ
MONALEESA परीक्षणों के संयुक्त विश्लेषण पर आधारित

参考文献

ノバルティスプレスリリース

https://www.novartis.com/news/media-releases/1-4-metastatic-breast-cancer-patients-treated-novartis-kisqali-remain-progression-free-beyond-4-years

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イーライリリー、イムルネストラントの第3相EMBER-3更新データを発表、単剤およびアベマシクリブ併用で有効性示す

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 11:29:37 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
イーライリリーは、進行または転移性乳がんを対象とした第3相EMBER-3試験について、イムルネストラント単剤およびアベマシクリブ併用の更新データを発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

第3相EMBER-3の更新解析で、イムルネストラント単剤はESR1変異例においてPFS改善とOSの数値的延長を示した
イムルネストラント＋アベマシクリブは、単剤比でPFSを延長し、化学療法開始までの期間も数値的に延長した
安全性は既報と概ね一致し、新たな安全性シグナルは示されなかった

概要

エストロゲン受容体陽性（ER＋）かつHER2陰性（HER2－）の進行または転移性乳がんでは、内分泌療法とCDK4／6阻害薬が治療の柱となる。一方で、既治療後の病勢進行やESR1変異などにより治療選択が課題となることがある。イーライリリーは、経口エストロゲン受容体拮抗薬イムルネストラントの単剤および経口併用療法に関する更新データを公表した。

詳細

発表元→ イーライリリー
発表日→ 2025年12月12日
対象疾患→ ER＋／HER2－の進行または転移性乳がん
試験→ 第3相試験（EMBER-3）
試験デザイン→ 無作為化・非盲検。イムルネストラント、内分泌療法（研究者選択）、イムルネストラント＋アベマシクリブを比較
主な評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）など（発表資料に基づく）
単剤（ESR1変異例）→ PFS中央値 5.5カ月対 3.8カ月、HR＝0.62、名目p＝0.0007。OS中央値は 34.5カ月対 23.1カ月（差 11.4カ月）、HR＝0.60、p＝0.0043（有意性の境界は未達）
併用（全体集団）→ PFS中央値 10.9カ月対 5.5カ月、HR＝0.59、名目p＜0.0001。化学療法開始までの期間（TTC）は 27.8カ月対 15.5カ月（数値的延長）
安全性→ イムルネストラントを含むレジメンで新たな安全性シグナルなし。発表資料では、重篤な有害事象や致死的有害事象、血液・肝機能などの検査値異常を含む安全性情報が提示された。アベマシクリブについては下痢、好中球減少、間質性肺疾患／肺炎などに注意が必要とされた
公表形態→ Annals of Oncologyに同時掲載、学会で発表予定とされた

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

既治療後のER＋／HER2－進行乳がんにおいて、経口単剤と経口併用の臨床アウトカム更新が示された点は実務的な意味がある。一方で、OSの統計学的扱い（境界未達）や安全性の詳細は今後の追加開示と併せて評価が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Lilly reported updated Phase 3 EMBER-3 results for imlunestrant in ER-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
In ESR1-mutated disease, imlunestrant monotherapy improved PFS and showed a numerical OS benefit versus endocrine therapy.
Imlunestrant plus abemaciclib extended PFS versus imlunestrant alone, with a favorable OS trend and delayed time to chemotherapy.

中文摘要

注：AI辅助生成。

礼来公布了EMBER-3三期试验的更新数据，评估依姆鲁内司特朗在ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌中的疗效。
在ESR1突变人群中，单药在PFS方面优于内分泌治疗，并显示OS的数值性改善。
与单药相比，依姆鲁内司特朗联合阿贝马西利延长PFS，并呈现有利的OS趋势与更长的化疗延后时间。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

लिली ने ER-पॉज़िटिव, HER2-नेगेटिव उन्नत/मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में इमलुनेस्ट्रेंट के Phase 3 EMBER-3 के अपडेटेड नतीजे बताए।
ESR1 म्यूटेशन वाले रोगियों में, इमलुनेस्ट्रेंट मोनोथेरेपी ने PFS में सुधार और OS में संख्यात्मक लाभ दिखाया।
इमलुनेस्ट्रेंट＋एबेमासिक्लिब ने मोनोथेरेपी की तुलना में PFS बढ़ाया, OS का अनुकूल रुझान और कीमोथेरेपी तक समय को लंबा दिखाया।

参考文献

企業プレスリリース

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/updated-data-lillys-inluriyotm-imlunestrant-reinforce-efficacy

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ギリアド・ファウンデーション、転移性乳がん支援で300万ドル超を助成

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 10:10:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果や関連動向を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ギリアド財団は、転移性乳がんの影響を受ける人々を支援する目的で、教育、ケア、サポート体制の強化に向け、総額３００万米ドル超の助成を行うと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】転移性乳がん支援のため、３００万米ドル超の助成を実施。
【要点②】全米２３プログラム、５３団体が支援対象。
【要点③】教育、ケア提供、心理的支援、栄養支援などを強化。

概要

ギリアド財団は、転移性乳がんに直面する人々の教育やケア、支援体制の課題解決を目的として、新たに３００万米ドルを超える助成を行う。
助成は全米の５３団体が主導する２３のプログラムに配分され、疾患理解の向上、心理的支援、栄養や医療情報へのアクセス改善などを支援する。

詳細

発表元→ ギリアド財団
発表日→ ２０２５年１２月９日
対象→ 転移性乳がん患者および支援コミュニティ
助成額→ ３００万米ドル超
支援規模→ ２３プログラム／５３団体
主な用途→ 教育、ケア提供、心理的・社会的支援

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

治療そのものではなく、教育や支援体制の強化に焦点を当てた取り組みであり、患者の生活の質向上に寄与する社会的インパクトが期待される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

The Gilead Foundation awarded over $3 million to support people living with metastatic breast cancer.
Funding supports 23 programs led by 53 organizations across the U.S.
Grants focus on education, care delivery and support services.

中文摘要

吉利德基金会提供超过300万美元用于支持转移性乳腺癌患者。
资金覆盖全美53个组织的23个项目。
重点加强教育、护理和支持服务。

हिन्दी सारांश

गिलियड फाउंडेशन ने मेटास्टेटिक स्तन कैंसर से प्रभावित लोगों के लिए 3 मिलियन डॉलर से अधिक की सहायता प्रदान की।
यह सहायता अमेरिका में 53 संगठनों के 23 कार्यक्रमों को दी गई।
ध्यान शिक्षा, देखभाल और सहायता सेवाओं पर है।

参考文献

Gilead プレスリリース

https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gilead-foundation-awards-over-3-million-to-support-people-living-with-metastatic-breast-cancer

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ギリアド、ASCENT-07試験でHR陽性／HER2陰性転移性乳がんPFS未達　トロデルビのOS改善傾向に注目

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 22:00:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。
ギリアド・サイエンシズは、抗Trop-2抗体薬物複合体サシツズマブゴビテカン（商品名トロデルビ）を用いた第3相ASCENT-07試験の結果を公表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】 HR陽性／HER2陰性の転移性乳がん患者を対象とした第3相ASCENT-07試験で、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）は達成されなかった。

【要点②】一方、全生存期間（OS）ではトロデルビ投与群に有利な傾向が観察され、追跡評価が継続される。

【要点③】安全性プロファイルは既報のトロデルビ試験と整合しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった。

概要

ギリアドのASCENT-07試験は、ホルモン受容体（HR）陽性／HER2陰性の転移性乳がん患者を対象に、トロデルビと医師選択による化学療法を比較したものである。
本解析では無増悪生存期間（PFS）の延長は統計学的有意に達しなかったが、全生存期間における改善傾向が示唆された。
治療群間で安全性の新たな懸念はなく、従来のプロファイルと整合していた。

詳細

発表元→ Gilead Sciences, Inc.
発表日→ 2025年11月7日
試験名→ 第3相ASCENT-07試験（NCT05840211）
対象疾患→ ホルモン受容体（HR）陽性／HER2陰性転移性乳がん（内分泌療法後）
試験デザイン→ 無作為化・多施設・国際共同試験。トロデルビ（10 mg/kg、21日サイクル）と医師選択化学療法（カペシタビン、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）を比較。
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS、独立中央判定によるRECIST v1.1基準）
副次評価項目→ 全生存期間（OS）、奏効率、安全性、生活の質
主要結果→ PFSは有意差を示さず。OSでは早期段階でトロデルビ群に有利な傾向を確認。試験は追跡継続中。
安全性→ 好中球減少（49％）、下痢（64％）、倦怠感、悪心が主な有害事象。新規の安全性シグナルなし。
臨床的含意→ PFSでの有意差は得られなかったものの、OSの改善傾向は今後の解析により有効性を補強する可能性がある。
次のステップ→ 全生存期間データの成熟後、学会で詳細解析を発表予定。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

短評：PFS未達であるが、全生存期間における改善傾向がある点は注目に値する。安全性が維持されていることから、今後の適応拡大や併用療法の展開余地が残る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

The Phase 3 ASCENT-07 study evaluating Trodelvy in HR+/HER2-negative metastatic breast cancer did not meet the primary endpoint of PFS.
An early trend toward improved overall survival was observed in the Trodelvy arm, with continued follow-up ongoing.
Safety results were consistent with previous studies, and no new safety signals were identified.

中文摘要

注：以下为AI辅助生成摘要，仅供参考。

在HR+/HER2阴性转移性乳腺癌中，Trodelvy的三期ASCENT-07研究未达到主要终点（PFS）。
总生存期（OS）出现早期改善趋势，研究将继续随访。
安全性与以往研究一致，未发现新的安全信号。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

HR+/HER2- नकारात्मक मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में ट्रोडेलवी की फेज 3 ASCENT-07 अध्ययन ने प्राथमिक लक्ष्य PFS हासिल नहीं किया।
ओवरऑल सर्वाइवल में सुधार की प्रारंभिक प्रवृत्ति देखी गई और अध्ययन जारी है।
सुरक्षा परिणाम पूर्व अध्ययनों के अनुरूप थे और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं देखा गया।

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TevaとPrestige、HER2陽性がん薬Tuznue欧州提携

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 17:17:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野の最新動向を多角的に報じるニュースメディアである。
Teva Pharmaceutical IndustriesとPrestige Biopharmaは、抗HER2抗体薬トラスツズマブ（商品名ハーセプチン）のバイオシミラー「Tuznue」の欧州地域での商業化に関するライセンス契約を締結した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Tevaが欧州主要市場におけるTuznue（トラスツズマブ）の販売・流通権を取得。

Tuznueは2024年9月に欧州委員会（EC）から販売承認を取得済み。

Prestigeが製造と供給を担い、Tevaが販売ネットワークを活用して市場展開。

イスラエル・テルアビブ発（2025年10月20日）— Teva Pharmaceuticals International GmbH（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.の子会社）は、Prestige Biopharmaと提携し、トラスツズマブのバイオシミラー「Tuznue」を欧州主要市場で商業化するライセンス契約を締結した。TuznueはHER2陽性の早期乳がん、転移性乳がん、および転移性胃がんの治療薬として欧州委員会より2024年に承認を受けている。

この契約に基づき、Prestige Biopharmaは韓国のEU-GMP認定製造施設で生産と供給を担当し、Tevaはその広範な販売ネットワークを通じて欧州全域で製品を展開する。両社は、バイオシミラー分野での専門性を生かし、医療アクセスの拡大とコスト削減の両立を目指す。

発表元→ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. および Prestige Biopharma
発表日→ 2025年10月20日
対象製品→ Tuznue（トラスツズマブ、Herceptinのバイオシミラー）
承認状況→ 欧州委員会（EC）より2024年9月に販売承認取得済み。
対象疾患→ HER2陽性転移性乳がん、早期乳がん、転移性胃がん。
契約概要→ Tevaが欧州主要市場での販売・流通権を取得。Prestigeが製造・供給を担当。
企業コメント→
- Teva欧州統括リチャード・ダニエル氏：「バイオシミラーは患者と医療制度に価値をもたらす。Tevaの広範な販売基盤を活かし、Tuznueを成功に導く。」
- Prestige CEOリサ・パク氏：「この提携は当社のグローバル展開を加速し、今後のバイオシミラー開発（ベバシズマブなど14品目）にも弾みをつける。」
産業的意義→ バイオシミラー普及を通じ、がん治療薬へのアクセス向上と医療費抑制を推進。
技術面→ Prestigeの先進的な「シングルユース技術」を用いた製造体制がEU-GMP認証を取得。
展望→ Tevaの既存のバイオシミラーポートフォリオ（抗体医薬、免疫領域など）を補完する形で欧州市場での競争力を強化。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

主要ながん治療薬ハーセプチンのバイオシミラー供給体制が強化されることで、欧州市場における治療選択肢の拡大と薬剤費の軽減が期待される。TevaとPrestige双方にとって戦略的提携といえる。

参考文献

Teva：Teva and Prestige Biopharma Enter License Agreement for Tuznue Commercialization in Europe
https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/teva-and-prestige-biopharma-enter-license-agreement-for-tuznue-commercialization-in-europe/

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ギレデストラントとエベロリムスの併用、第3相でPFSを有意延長、進行ER陽性乳がん

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 17:59:26 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。ロシュ（Roche）は、第3相試験「evERA乳がん試験」において、経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）ギレデストラント（giredestrant）とエベロリムス（everolimus）の併用療法が、エストロゲン受容体陽性（ER+）進行乳がん患者の無増悪生存期間（PFS）を有意に延長したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】ギレデストラント＋エベロリムス併用療法が、標準治療＋エベロリムスに比べてPFSを有意に改善。

【要点②】ITT集団で44％、ESR1遺伝子変異集団で62％の疾患進行または死亡リスク減少を達成。

【要点③】安全性は良好で、新たな安全性シグナル（光視症など）は認められなかった。

第3相「evERA試験」は、CDK4/6阻害剤および内分泌療法による前治療を受けたER陽性・HER2陰性の局所進行または転移性乳がん患者を対象とした。ギレデストラントは、エストロゲン受容体を選択的に分解・遮断する次世代経口SERDであり、エベロリムスとの併用により内分泌抵抗性を克服する新たな戦略が検証された。

発表元→ Roche
発表日→ 2025年10月18日
試験名→ 第3相 evERA乳がん試験（NCT05306340）
対象疾患→ エストロゲン受容体陽性（ER+）・HER2陰性の局所進行または転移性乳がん
研究の背景→ CDK4/6阻害剤後の内分泌抵抗性は治療上の大きな課題であり、新たな経口併用療法の開発が進められている。
試験デザイン→ 無作為化・多施設共同・オープンラベル試験。比較群は標準的内分泌療法＋エベロリムス。
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）をITT集団およびESR1変異集団で評価。
主要結果→ ・ITT集団：中央値PFS 8.77カ月 vs 5.49カ月（HR＝0.56、p＜0.0001）
・ESR1変異集団：中央値PFS 9.99カ月 vs 5.45カ月（HR＝0.38、p＜0.0001）
・全体生存（OS）は未成熟ながら、両集団で良好な傾向を示した（ITT HR＝0.69、ESR1変異 HR＝0.62）。
安全性→ 既知の安全性プロファイルと一致し、新たな懸念は報告されなかった。光視症などの眼関連事象も観察されず。
臨床的意義→ 経口SERD＋mTOR阻害剤併用は、CDK4/6阻害剤後の治療抵抗性乳がんに対する新たな標準治療候補として期待される。
制限事項→ 全生存データは未成熟であり、長期的有効性の確認が今後の課題。
次のステップ→ 各国の規制当局へのデータ提出を通じて、承認申請を進める予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

内分泌抵抗性乳がん治療における新たな経口選択的エストロゲン受容体分解薬の有効性を確立しうる成果であり、臨床導入への期待が高い。

参考文献

Roche’s phase III evERA data showed giredestrant significantly improved progression-free survival in people with ER-positive advanced breast cancer
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-10-18

ClinicalTrials.gov：evERA Breast Cancer（NCT05306340）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05306340

Mayer E, et al. Primary results of the Phase III evERA BC trial. Presented at: ESMO Congress 2025; Berlin, Germany. LBA #16.

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転移性乳がん | STELLANEWS.LIFE

Enhertu併用療法、HER2陽性転移性乳がんの初回治療として米国で承認

概要

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AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

参考文献

第一三共、ダトポタマブ デルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理 免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢

概要

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हिन्दी सारांश

参考文献

第一三共、HER2陽性乳がんの一次治療におけるエンハーツとペルツズマブの併用療法が米国で承認取得

概要

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हिन्दी सारांश

参考文献

ファイザー、HER2陽性転移性乳がんでTUKYSA追加により一次維持療法のPFSを大幅延長

概要

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参考文献

ノバルティスのKisqali、転移性乳がん患者の4人に1人が4年以上無増悪生存を維持

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イーライリリー、イムルネストラントの第3相EMBER-3更新データを発表、単剤およびアベマシクリブ併用で有効性示す

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参考文献

ギリアド・ファウンデーション、転移性乳がん支援で300万ドル超を助成

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ギリアド、ASCENT-07試験でHR陽性／HER2陰性転移性乳がんPFS未達 トロデルビのOS改善傾向に注目

概要

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AIによるインパクト評価

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TevaとPrestige、HER2陽性がん薬Tuznue欧州提携

参考文献

ギレデストラントとエベロリムスの併用、第3相でPFSを有意延長、進行ER陽性乳がん

参考文献

第一三共、ダトポタマブデルクステカンの一次治療適応で欧州承認申請が受理　免疫療法対象外TNBCに新たな選択肢

ギリアド、ASCENT-07試験でHR陽性／HER2陰性転移性乳がんPFS未達　トロデルビのOS改善傾向に注目