Roche、デング熱の迅速診断を実現する「Elecsys Dengue Ag」でCEマーク取得

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 21:14:19 +0000

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ロシュは、デング熱の急性期診断を支援する全自動免疫測定「Elecsys Dengue Ag」についてCEマーキング取得を発表した（2025年10月29日）。本件は高感度・高特異度と4血清型への対応、18分の迅速TATを特徴とする。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】NS1抗原を定性検出し、PCR陽性で感度約94.9%、健常者で相対特異度約99.96%。4血清型（DENV-1〜4）に包摂。

【要点②】cobas e 801／e 402で完全自動化、約120〜300検体/時。TATは約18分で、アウトブレイク時の運用を後押し。

【要点③】デング診断パネル（Ag・IgM・IgG）として段階的に拡充予定で、急性期〜既感染・免疫の評価を一気通貫で支援。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

高スループット自動化と短TATの両立は、流行期の検査体制を強化。NS1の高性能に加え、IgM/IgGパネル化で臨床運用の幅が広がる。一方、実地での他熱性疾患との鑑別運用やサーベイランス連携は各国体制に依存。

概要

Elecsys Dengue Agは、血清・血漿中のNS1抗原を自動測定し、短時間で結果を返す高処理量アッセイ。臨床研究で高い感度・特異度を示し、プラットフォームの自動化によりラボ効率とトレーサビリティを改善する。

詳細

規制：CEマーク取得（欧州IVD要件適合）。
対象：急性期デングウイルス感染の補助診断（NS1抗原）。検体は血清・血漿。
性能：感度94.90%（95%CI: 91.44–97.26）、相対特異度99.96%（95%CI: 99.79–100）。4血清型に対して包摂性を確認。
運用：cobas e 801／e 402に対応、処理速度は約120〜300テスト/時、TAT約18分。自動化により人的エラー低減とワークフロー最適化。
パネル：Ag（急性期）、IgM（最近の曝露）、IgG（長期免疫）をカバーするデング診断パネルとして展開予定。
背景：2024年は過去最多の年間症例とされ、100超の国・地域で流行。早期・正確な鑑別が臨床管理に重要。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

Roche received CE mark for the automated high-throughput Elecsys Dengue Ag (NS1) test.
Demonstrated ~94.9% sensitivity and ~99.96% relative specificity, inclusive of all four serotypes.
Runs on cobas e 801/e 402; ~18-min TAT and ~120–300 tests/hour support outbreak response; panel to include Ag, IgM, IgG.

中文摘要

注：以下为AI辅助摘要，仅供参考。

罗氏获得 Elecsys 登革热抗原（NS1）全自动高通量检测的 CE 标志。
临床表现：灵敏度约94.9%，相对特异度约99.96%，覆盖4个血清型。
依托 cobas e 801/e 402，约18分钟出结果、每小时约120–300测次；并将形成Ag/IgM/IgG整体面板。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

रॉश को Elecsys डेंगू Ag (NS1) स्वचालित हाई-थ्रूपुट परीक्षण हेतु CE मार्क मिला।
क्लिनिकल प्रदर्शन: ~94.9% संवेदनशीलता, ~99.96% सापेक्ष विशिष्टता; सभी 4 सीरोटाइप को कवर।
cobas e 801/e 402 पर ~18 मिनट TAT, ~120–300 परीक्षण/घंटा; Ag/IgM/IgG पैनल से चरणबद्ध कवरेज।

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