適応拡大 | STELLANEWS.LIFE

FDA、ソーティクツ（デュークラバシチニブ）を乾癬性関節炎の治療薬として承認　初の経口TYK2阻害薬として適応拡大

ステラ・メディックス — Fri, 13 Mar 2026 17:50:32 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Bristol Myers SquibbのSotyktu（deucravacitinib）が、米FDAにより成人の活動性乾癬性関節炎の治療薬として承認された。
TYK2阻害薬として初めてこの適応で承認された経口薬であり、第III相POETYK PsA-1およびPsA-2試験が根拠となった。
16週時点のACR20達成率は両試験でプラセボを有意に上回り、安全性は既存の乾癬適応で確認されていたプロファイルと概ね一致した。

概要

　Bristol Myers Squibbは2026年3月6日、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）がSotyktu（一般名：deucravacitinib）を成人の活動性乾癬性関節炎（psoriatic arthritis：PsA）の治療薬として承認したと発表した。Sotyktuは1日1回経口投与される選択的チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬であり、乾癬性関節炎に対するTYK2阻害薬としては初めての承認となる。

　今回の承認は、第III相臨床試験POETYK PsA-1およびPOETYK PsA-2の結果に基づいている。これらの試験では、Sotyktu 6mgを1日1回投与した患者群で、主要評価項目であるACR20（米国リウマチ学会基準で20％以上の改善）達成率がプラセボ群と比較して有意に高いことが確認された。

　POETYK PsA-1試験では、Sotyktu群のACR20達成率は54％であり、プラセボ群の34％を上回った。POETYK PsA-2試験でも同様にSotyktu群は54％で、プラセボ群の39％より高い結果となった。さらにACR50およびACR70といったより厳しい改善基準でも、Sotyktu群はプラセボ群より高い反応率を示した。また重要な副次評価項目であるMinimal Disease Activity（MDA）達成率でも有意な改善が確認されている。

　安全性プロファイルは既存の乾癬適応で確認されているものと概ね一致していた。主な副作用としては、上気道感染、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）上昇、単純ヘルペス、口腔潰瘍、毛包炎、ざ瘡などが報告されている。乾癬性関節炎は慢性的で進行性の自己免疫疾患であり、関節炎、腱付着部炎、ダクチリティス、皮膚や爪の乾癬症状など多様な症状を伴うため、経口薬による新たな選択肢の追加は治療戦略に影響し得る。

詳細

発表元Bristol Myers Squibb
発表日2026年3月6日
対象疾患成人の活動性乾癬性関節炎（PsA）
研究の背景乾癬性関節炎では関節炎、腱付着部炎、ダクチリティス、皮膚・爪症状など多面的な病態があり、経口治療の新規作用機序への需要が高い。
試験デザイン第III相試験（POETYK PsA-1、POETYK PsA-2）。プラセボ対照試験。
一次エンドポイント16週時点のACR20達成率
主要結果PsA-1では54％対34％、PsA-2では54％対39％で、いずれもプラセボを有意に上回った。
副次評価項目ACR50、ACR70、Minimal Disease Activity（MDA）でも改善を示した。
安全性既存の乾癬適応で確認されていた安全性プロファイルと概ね一致した。
主な副作用上気道感染、CPK上昇、単純ヘルペス、口腔潰瘍、毛包炎、ざ瘡
臨床的含意TYK2阻害薬として初の乾癬性関節炎適応であり、経口治療の選択肢拡大につながる可能性がある。
制限事項本原稿範囲では長期安全性や他の生物学的製剤・JAK阻害薬との直接比較データは示されていない。
次のステップ尋常性乾癬に続く適応拡大として、実臨床での位置付けや長期使用時の評価が焦点となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　乾癬性関節炎に対して、TYK2阻害薬という新しい経口治療選択肢が追加された意義は大きい。とくに、生物学的製剤中心だった治療構造の中で、1日1回の経口薬が有効性を示した点は患者負担軽減や治療導入のしやすさにつながり得る。一方で、長期安全性や既存の高効力治療との使い分けは今後の実臨床データやガイドライン更新を見ながら評価する必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The U.S. FDA approved Sotyktu (deucravacitinib) from Bristol Myers Squibb for the treatment of adults with active psoriatic arthritis.
It is the first TYK2 inhibitor approved for this indication and is administered orally once daily.
In the Phase III POETYK PsA-1 and PsA-2 studies, ACR20 response rates at Week 16 were significantly higher than with placebo.

中文摘要

注：AI辅助生成。

美国FDA已批准百时美施贵宝的Sotyktu（deucravacitinib）用于治疗成人活动性银屑病关节炎。
这是首个获批用于该适应证的TYK2抑制剂口服药物，每日一次给药。
在III期POETYK PsA-1和PsA-2研究中，第16周ACR20达成率显著高于安慰剂。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

U.S. FDA ने Bristol Myers Squibb की Sotyktu (deucravacitinib) को वयस्क active psoriatic arthritis के उपचार के लिए मंजूरी दी है।
यह इस indication के लिए मंजूर पहला TYK2 inhibitor है और इसे दिन में एक बार मौखिक रूप से दिया जाता है।
Phase III POETYK PsA-1 और PsA-2 अध्ययनों में Week 16 पर ACR20 response rates placebo की तुलना में उल्लेखनीय रूप से अधिक थीं।

参考文献

U.S. FDA Approves Bristol Myers Squibb’s Sotyktu (deucravacitinib) for the Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthritis
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/U-S–FDA-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-Sotyktu-deucravacitinib-for-the-Treatment-of-Adults-with-Active-Psoriatic-Arthritis/default.aspx

The post FDA、ソーティクツ（デュークラバシチニブ）を乾癬性関節炎の治療薬として承認　初の経口TYK2阻害薬として適応拡大 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減

ステラ・メディックス — Fri, 13 Mar 2026 17:09:39 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Johnson & Johnsonが、テクリスタマブ単剤療法の適応拡大申請をEuropean Medicines Agency（EMA）へ提出した。
第3相試験MajesTEC-9で、標準治療と比較して無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方を改善した。
進行または死亡リスクを71％低減し、死亡リスクを40％低減した一方、感染症管理など実臨床での支持療法が重要となる。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年3月10日、テクリスタマブ（商品名テクベイリ）の単剤療法について、再発または難治性多発性骨髄腫（relapsed/refractory multiple myeloma：RRMM）に対する適応拡大を目的とした申請をEuropean Medicines Agency（EMA）へ提出したと発表した。対象は、少なくとも1回の前治療歴を有する成人患者である。

　多発性骨髄腫は形質細胞が異常増殖する血液がんであり、治療後に再発を繰り返すことが多い。近年は抗CD38抗体を含む多剤併用療法が初回治療に導入されているが、これらの治療に抵抗性となった患者では予後が不良となることが知られている。こうした背景から、より早期の再発段階で使用可能な新しい免疫療法の開発が求められている。

　テクリスタマブはＢ細胞成熟抗原（B-cell maturation antigen：BCMA）とＣＤ３を同時に標的とする二重特異性抗体であり、Ｔ細胞を骨髄腫細胞へ誘導して免疫反応を活性化させる。皮下注射製剤であり、既製の抗体薬として投与できる点も特徴である。

　今回の申請は、第3相試験MajesTEC-9の結果に基づく。この試験では、1～3ラインの前治療歴を持つRRMM患者において、テクリスタマブ単剤療法が標準治療と比較され、主要評価項目であるPFSに加えOSでも改善が示された。したがって、治療選択肢が限られる比較的早期再発の段階で、免疫療法を導入する可能性を示すデータと位置付けられる。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年3月10日
対象疾患再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）
研究の背景抗CD38抗体やレナリドミドに抵抗性となった段階では治療選択肢が限られ、より早期再発で使える新規免疫療法が求められている。
試験デザイン第3相試験（MajesTEC-9）。無作為化比較試験。
一次エンドポイント無増悪生存期間（PFS）
主要結果進行または死亡リスクを71％低減、ハザード比0.29（95％信頼区間0.23～0.38）
全生存期間死亡リスクを40％低減、ハザード比0.60（95％信頼区間0.43～0.83）
対象患者少なくとも1回の前治療歴を有する成人患者
被験者数614例
比較対照標準治療群はPVd（ポマリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン）またはKd（カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン）
患者背景抗CD38抗体抵抗性85％、レナリドミド抵抗性79％、90％以上が直前治療に抵抗性
安全性既知のテクリスタマブの安全性プロファイルと概ね一致し、新たな安全性シグナルは認められなかった。
主な安全性課題感染症。免疫グロブリン補充療法、抗菌薬予防投与、定期的モニタリングによる管理が重視される。
臨床的含意欧州で既承認の3ライン以降から、より早い再発段階、すなわち二次治療として使用できる可能性がある。
制限事項詳細な有害事象内訳は本原稿範囲では限定的であり、実臨床では感染管理体制や支持療法の質が治療継続性に影響し得る。
次のステップEMAでの審査に加え、他地域でも同様の申請が予定されている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　抗CD38抗体やレナリドミドに抵抗性を示す患者を多く含む集団で、PFSとOSの両方を改善した点は臨床的に重要である。とくに、より早い再発段階でBCMA×CD3二重特異性抗体を単剤で導入する可能性を示したことは、多発性骨髄腫の治療戦略に影響し得る。一方で、感染症管理や支持療法の実装が前提となるため、承認後の運用体制も成否を左右する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson submitted an application to the European Medicines Agency to expand the indication of teclistamab monotherapy for relapsed or refractory multiple myeloma after at least one prior line of therapy.
In the phase 3 MajesTEC-9 study, teclistamab improved both progression-free survival and overall survival compared with standard treatment.
The study showed a 71% reduction in the risk of progression or death and a 40% reduction in the risk of death, although infection management remains an important practical issue.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生已向欧洲药品管理局提交申请，拟扩大teclistamab单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的适应证，适用于至少接受过一线治疗的患者。
在III期MajesTEC-9研究中，teclistamab在无进展生存期和总生存期两项指标上均优于标准治疗。
研究显示，疾病进展或死亡风险降低71%，死亡风险降低40%，但感染管理仍是临床实践中的重要问题。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

Johnson & Johnson ने relapsed/refractory multiple myeloma में कम से कम एक prior therapy के बाद teclistamab monotherapy के indication expansion के लिए European Medicines Agency में आवेदन जमा किया।
Phase 3 MajesTEC-9 अध्ययन में teclistamab ने standard treatment की तुलना में progression-free survival और overall survival दोनों में सुधार दिखाया।
अध्ययन में progression या death के जोखिम में 71% और death के जोखिम में 40% की कमी दिखाई गई, हालांकि infection management अभी भी एक महत्वपूर्ण व्यावहारिक मुद्दा है।

参考文献

TECVAYLI（teclistamab）monotherapy application submitted to the EMA for relapsed/refractory multiple myeloma after at least one prior therapy
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-teclistamab-monotherapy-application-submitted-to-the-ema-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-after-at-least-one-prior-therapy

The post Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

欧州委員会、アキーガ（ニラパリブ／アビラテロン酢酸エステル）をBRCA変異陽性の転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対し承認

ステラ・メディックス — Fri, 13 Mar 2026 16:57:56 +0000

要点

European Commissionが、BRCA1/2変異を有する転移性ホルモン感受性前立腺がんに対して、ニラパリブ＋アビラテロン酢酸エステル（商品名アキーガ）の適応拡大を承認した。
第3相試験AMPLITUDEで、画像上の無増悪生存期間（rPFS）において進行または死亡リスクを48％低減した。
主なグレード3／4有害事象は貧血と高血圧であり、中止率は低く、用量調整や支持療法で管理された。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年3月9日、ニラパリブ＋アビラテロン酢酸エステル（商品名アキーガ）がEuropean Commissionの承認を取得し、BRCA1/2変異を有する転移性ホルモン感受性前立腺がん（metastatic hormone-sensitive prostate cancer：mHSPC）に対する適応が拡大されたと発表した。適応は、プレドニゾンまたはプレドニゾロン、ならびにアンドロゲン除去療法（androgen deprivation therapy：ADT）との併用である。

　mHSPCは、ADTに反応する段階にある一方で、すでに転移を伴う前立腺がんである。この段階で腫瘍の生物学的特徴に応じた治療を導入できれば、その後の去勢抵抗性への進展を遅らせる可能性がある。特にBRCA1/2変異を有する症例は、病勢進行が速い傾向が示されており、標準治療だけでは十分でない患者群として位置付けられている。

　ニラパリブはポリADPリボースポリメラーゼ（poly ADP-ribose polymerase：PARP）阻害薬であり、相同組換え修復（homologous recombination repair：HRR）異常を持つ腫瘍で抗腫瘍効果が期待される。一方、アビラテロン酢酸エステルはCYP17阻害薬としてアンドロゲン産生を抑制する。今回の適応拡大は、DNA修復異常とホルモン依存性の両方を標的にする治療を、より早期の転移段階へ導入する動きといえる。

　承認の根拠となった第3相試験AMPLITUDEでは、BRCA1/2変異を有する集団において、主要評価項目である画像上の無増悪生存期間（radiographic progression-free survival：rPFS）で有意な改善が示された。一方で、全生存期間（overall survival：OS）は現時点で傾向にとどまっており、今後の追跡結果を慎重にみる必要がある。さらに、PARP阻害薬とアビラテロン酢酸エステルの併用では、貧血、高血圧、骨髄抑制、肝機能異常などへの継続的なモニタリングが実臨床で重要になる。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年3月9日
対象疾患転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）
研究の背景BRCA1/2変異を有するmHSPCは病勢進行が速い傾向があり、ホルモン感受性段階からの精密医療導入が課題となっている。
試験デザイン第3相試験（AMPLITUDE）。無作為化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験。
一次エンドポイント画像上の無増悪生存期間（radiographic progression-free survival：rPFS）
主要結果BRCA1/2変異集団でrPFS中央値はニラパリブ併用群で未到達、対照群26カ月。進行または死亡リスクを48％低減し、ハザード比0.52、95％信頼区間0.37～0.72、p＜0.0001。
副次評価項目症候性進行までの時間でハザード比0.44、95％信頼区間0.29～0.68、p＝0.0001。全生存期間は第2回中間解析で死亡リスク20％低減傾向。
全生存期間ハザード比0.80、95％信頼区間0.58～1.11で、現時点では確定的な結論には至っていない。
安全性主なグレード3／4有害事象は貧血と高血圧。中止率は低く、用量調整と支持療法で管理された。
臨床的含意BRCA1/2変異を有するmHSPCに対する、European Commissionが認めた初の精密医療ベースの併用療法という位置付けである。
制限事項対象はBRCA1/2変異を有する患者に限られ、OSはまだ成熟途中であるため、遺伝子検査体制と長期追跡が重要となる。
次のステップ実装に向けて、遺伝子検査体制の整備と、血算、血圧、肝機能の継続的モニタリングを含む運用体制の確立が求められる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　BRCA1/2変異を有するmHSPCに対して、去勢抵抗性になる前の段階でPARP阻害薬を導入し、rPFSで明確な改善を示した点は大きい。前立腺がん治療が、去勢抵抗性になってから分子標的治療を考える流れから、より早い時点で遺伝子異常に基づいて治療を選ぶ方向へ進んでいることを示す。一方で、OSはまだ成熟途中であり、対象は遺伝子変異陽性例に限られるため、実装面では検査体制と安全性管理が重要な論点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The European Commission approved niraparib plus abiraterone acetate (AKEEGA) for patients with BRCA1/2-mutated metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC), in combination with prednisone or prednisolone and androgen deprivation therapy.
In the phase 3 AMPLITUDE study, the combination reduced the risk of radiographic progression or death by 48% in the BRCA1/2-mutated population, with a hazard ratio of 0.52.
The main grade 3/4 adverse events were anemia and hypertension, and treatment discontinuation remained low with dose modifications and supportive care.

中文摘要

注：AI辅助生成。

欧盟委员会批准尼拉帕利联合醋酸阿比特龙（AKEEGA）用于BRCA1/2突变的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），并与泼尼松或泼尼松龙及雄激素剥夺治疗联合使用。
在III期AMPLITUDE研究中，该联合方案在BRCA1/2突变人群中将影像学进展或死亡风险降低48%，风险比为0.52。
主要3/4级不良事件为贫血和高血压，停药率较低，大多通过剂量调整和支持治疗进行管理。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

European Commission ने niraparib plus abiraterone acetate (AKEEGA) को BRCA1/2-mutated metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) के लिए मंजूरी दी, जिसे prednisone या prednisolone तथा androgen deprivation therapy के साथ दिया जाएगा।
Phase 3 AMPLITUDE अध्ययन में इस संयोजन ने BRCA1/2-mutated समूह में radiographic progression या death के जोखिम को 48% कम किया, hazard ratio 0.52 रहा।
मुख्य grade 3/4 adverse events anemia और hypertension थे, जबकि treatment discontinuation कम रहा और dose modification तथा supportive care से प्रबंधन किया गया।

参考文献

European Commission approves AKEEGA（niraparib and abiraterone acetate dual action tablet）for the treatment of patients with BRCA1/2-mutated metastatic hormone-sensitive prostate cancer（mHSPC）
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-akeega-niraparib-and-abiraterone-acetate-dual-action-tablet-for-the-treatment-of-patients-with-brca1-2-mutated-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer-mhspc

The post 欧州委員会、アキーガ（ニラパリブ／アビラテロン酢酸エステル）をBRCA変異陽性の転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対し承認 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

GSK、RSVワクチンArexvyを欧州で18歳以上へ適応拡大──成人全体への使用を欧州委員会が承認

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 02:18:46 +0000

要点

GSKはRSVワクチンArexvyについて、欧州委員会が18歳以上の成人全体への適応拡大を承認したと発表
従来は60歳以上および50〜59歳の高リスク成人で承認されていた
今回の承認により、欧州各国が18歳以上の成人への提供を検討可能となる枠組みが整ったとしている

概要

　GSKは、アジュバント添加の組換えRSVワクチンArexvyについて、欧州委員会（EC）が18歳以上の成人での使用を承認したと公表した。

　Arexvyは欧州経済領域においてRSVによる下気道疾患の予防を目的に承認されているワクチンである。今回の更新により、各国当局が成人全体への提供を検討できるようになるとしている。

詳細

発表元GSK
発表日2026年1月26日
対象18歳以上の成人（欧州での適応拡大）
製品RSVワクチンArexvy（アジュバント添加組換え）
承認当局欧州委員会（EC）
従来の承認範囲60歳以上、ならびにRSV疾患リスクが高い50〜59歳
更新後の位置付け欧州各国が18歳以上の成人へ提供可能となる枠組み
背景として示された指標EUでRSV関連疾患により毎年平均15万8000人の成人が入院するとGSKは紹介
次のステップ他地域（米国、日本など）でも適応拡大を目指す方針を示した

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　欧州で対象年齢が成人全体へ拡大されたことは、接種対象の拡張につながる規制上の更新といえる。ただし、実際の接種推奨や公的プログラムへの組み込みは各国の判断に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The European Commission approved expanded use of Arexvy for all adults aged 18 and older.
Arexvy had previously been approved for adults aged 60 and older and at-risk adults aged 50–59.
European countries can now consider offering the vaccine to the broader adult population.

中文摘要

注：AI辅助生成。

欧盟委员会批准Arexvy扩展用于18岁及以上所有成人。
此前已在60岁及以上，以及50～59岁高风险成人中获批。
欧洲各国可据此考虑向更广泛成人群体提供该疫苗。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

यूरोपीय आयोग ने Arexvy को 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के सभी वयस्कों के लिए मंजूरी दी।
पहले यह 60 वर्ष से अधिक तथा 50–59 वर्ष के उच्च-जोखिम वयस्कों में स्वीकृत था।
अब यूरोप के देश इसे व्यापक वयस्क आबादी के लिए उपलब्ध कराने पर विचार कर सकते हैं।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-rsv-vaccine-arexvy-receives-european-approval-for-expanded-use-in-all-adults-18-years-and-older/

EMA（製品情報ページ）Arexvy
http://www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy

The post GSK、RSVワクチンArexvyを欧州で18歳以上へ適応拡大──成人全体への使用を欧州委員会が承認 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

第一三共、HER2陽性乳がん一次治療でトラスツズマブデルクステカン＋ペルツズマブの欧州申請が受理──DESTINY-Breast09結果に基づく適応拡大

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 17:28:31 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

第一三共は、HER2陽性乳がんの一次治療を対象としたトラスツズマブデルクステカンとペルツズマブの併用療法について、欧州での一部変更承認申請が受理されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

HER2陽性乳がんの一次治療を対象とした欧州での申請が受理された。
第3相臨床試験DESTINY-Breast09の結果に基づく申請である。
米国では承認済みで、日本でも申請中とされている。

概要

　HER2陽性乳がんの一次治療では、従来の治療後に次の治療へ移行できない患者が一定数存在すると指摘されてきた。

　第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体であるトラスツズマブデルクステカンとペルツズマブの併用療法について、新たな治療選択肢となる可能性を検証し、欧州での適応拡大を目指している。

詳細

発表元第一三共
発表日2026年1月19日
対象疾患HER2陽性の切除不能または転移性乳がん
治療法トラスツズマブデルクステカンとペルツズマブの併用療法
治療ライン一次治療
申請地域欧州連合（EMA）
根拠試験第3相臨床試験（DESTINY-Breast09）
他地域の状況米国で承認済み、日本で申請中
薬剤分類抗HER2抗体薬物複合体（ADC）

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

　一次治療における治療選択肢拡大の可能性を示す申請であり、HER2陽性乳がん治療の流れに影響を与える可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo’s EU application for a first-line HER2-positive breast cancer therapy was accepted.
The regimen combines trastuzumab deruxtecan with pertuzumab.
The submission is based on results from the Phase 3 DESTINY-Breast09 trial.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共的HER2阳性乳腺癌一线治疗欧盟申请已获受理。
该方案为曲妥珠单抗德鲁司替康联合帕妥珠单抗。
申请基于DESTINY-Breast09三期临床试验结果。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo का HER2-पॉजिटिव स्तन कैंसर के प्रथम-पंक्ति उपचार हेतु यूरोपीय आवेदन स्वीकार किया गया।
इस उपचार में ट्रास्टुज़ुमैब डेरक्स्टेकैन और पर्टुज़ुमैब का संयोजन शामिल है।
आवेदन DESTINY-Breast09 चरण 3 परीक्षण के परिणामों पर आधारित है।

参考文献

【企業プレスリリース】
第一三共プレスリリース（2026年1月19日）

The post 第一三共、HER2陽性乳がん一次治療でトラスツズマブデルクステカン＋ペルツズマブの欧州申請が受理──DESTINY-Breast09結果に基づく適応拡大 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

J&J、TECVAYLI＋DARZALEX皮下製剤の適応拡大をEMAに申請──多発性骨髄腫でPFS・OS改善示す

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 17:47:12 +0000

Johnson & Johnsonが、TECVAYLI（teclistamab）とDARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の併用について、欧州医薬品庁（EMA）に適応拡大申請を提出したと発表した件を要点整理する。

要点

【要点①】Johnson & Johnsonは、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）でTECVAYLI（teclistamab）＋DARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の適応拡大に向け、EMAへType II variation申請を提出した。
【要点②】対象は成人RRMMで、少なくとも1つの前治療歴を有する患者（早期は2次治療からを想定）。
【要点③】申請は第3相MajesTEC-3（NCT05083169）のデータに基づき、標準治療（DPd/DVd）に対してPFSとOSの統計学的有意な改善を示したと発表した。
【要点④】PFSは追跡期間約3年時点で、疾患進行または死亡リスクを83.4%低下（HR 0.17、95%CI 0.12–0.23、P<0.0001）と説明している。
【要点⑤】Grade 3/4の治療関連有害事象（TEAE）は両群で同程度（95.1% vs 96.6%）とされ、主なGrade 3/4事象は血球減少と感染症だった。感染症は併用群で全Grade 96.5%、Grade 3/4 54.1%と報告された。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年1月6日、TECVAYLI（teclistamab）とDARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の併用について、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者（少なくとも1つの前治療歴あり）を対象とする適応拡大のため、欧州医薬品庁（EMA）にType II variation申請を提出したと発表した。

　同社は、申請が第3相MajesTEC-3試験に支持されると説明している。企業発表によれば、併用群は標準治療（daratumumab SC＋dexamethasone＋pomalidomideまたはbortezomib：DPd/DVd）に比べ、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）で統計学的有意な改善を示したという。詳細データは2025年ASHでの発表およびNEJM同時掲載に言及している。

詳細

発表元Johnson & Johnson（Innovative Medicine）
発表日2026年1月6日
対象疾患再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）
研究の背景企業発表では、免疫機能が比較的保たれやすい2次治療段階で「オフ・ザ・シェルフ」の治療選択肢に対するニーズがあると述べている。
試験デザイン第3相試験（MajesTEC-3、NCT05083169）。無作為化試験。併用群（teclistamab＋daratumumab SC）と、対照（daratumumab SC＋dexamethasone＋pomalidomideまたはbortezomib：DPd/DVd）を比較。
一次エンドポイント無増悪生存期間（PFS）
主要結果追跡期間約3年時点で、PFSにおける疾患進行または死亡リスクを83.4%低下（HR 0.17、95%CI 0.12–0.23、P<0.0001）と発表。OSでも統計学的有意な改善を示したとしている（発表本文内でOSの効果量は未記載）。
安全性Grade 3/4 TEAEは併用群95.1%、対照群96.6%で同程度と説明。主なGrade 3/4事象は血球減少と感染症。感染症は併用群で全Grade 96.5%、Grade 3/4 54.1%、対照群で全Grade 84.1%、Grade 3/4 43.4%と報告された。
臨床的含意BCMAとCD38を標的とする2剤を併用し、免疫介在応答を早期治療ラインで高める狙いだと企業は説明している。
制限事項本件はEMAへの申請段階であり、承認可否やラベリング（対象集団、前治療要件など）は当局審査に依存する。
次のステップEMA審査の進展が焦点。企業発表では、米国FDAにも同併用のsBLAを提出し、Breakthrough Therapy Designationが付与されたと説明している。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　BCMA二重特異性抗体（teclistamab）とCD38抗体（daratumumab SC）の「オフ・ザ・シェルフ併用」で、2次治療からPFSとOSの有意差を示したという企業発表は、再発多発性骨髄腫の治療シーケンスに影響し得る。一方で、感染症を含む有害事象の管理と、各地域での適応条件・実装（投与体制、償還、患者選択）が普及の速度と実質的価値を左右する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson said it submitted a Type II variation application to the EMA to extend the indication for TECVAYLI (teclistamab) in combination with subcutaneous DARZALEX (daratumumab SC) for adults with relapsed/refractory multiple myeloma who received at least one prior therapy.
The filing is supported by the Phase 3 MajesTEC-3 study, which the company said showed statistically significant improvements in PFS and OS versus standard regimens (DPd/DVd).
At nearly three years’ follow-up, the company reported an 83.4% reduction in the risk of progression or death (HR 0.17; 95% CI 0.12–0.23; P<0.0001), with Grade 3/4 TEAE rates reported as similar between arms.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生表示，已向欧洲药品管理局（EMA）提交II类变更申请，拟扩展TECVAYLI（teclistamab）联合皮下DARZALEX（daratumumab SC）用于至少接受过1线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
公司称申请依据为III期MajesTEC-3研究，较标准方案（DPd/DVd）在PFS与OS方面取得统计学显著改善。
近3年随访时，公司报告进展或死亡风险降低83.4%（HR 0.17；95%CI 0.12–0.23；P<0.0001），且两组Grade 3/4 TEAE发生率相近。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson के अनुसार, EMA में Type II variation आवेदन जमा किया गया है ताकि TECVAYLI (teclistamab) + subcutaneous DARZALEX (daratumumab SC) को कम से कम 1 prior therapy ले चुके relapsed/refractory multiple myeloma वयस्कों के लिए मंज़ूरी मिल सके।
कंपनी ने कहा कि Phase 3 MajesTEC-3 अध्ययन में standard regimens (DPd/DVd) की तुलना में PFS और OS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखा।
लगभग 3 साल के follow-up पर progression या death का जोखिम 83.4% कम (HR 0.17; 95% CI 0.12–0.23; P<0.0001) बताया गया, और Grade 3/4 TEAE दरें दोनों arms में समान बताई गईं।

参考文献

【企業ニュースリリース】Johnson & Johnson submits application to the European Medicines Agency for TECVAYLI (teclistamab) in combination with DARZALEX (daratumumab) subcutaneous formulation for patients with relapsed/refractory multiple myeloma
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-submits-application-to-the-european-medicines-agency-for-tecvayli-teclistamab-in-combination-with-darzalex-daratumumab-subcutaneous-formulation-for-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma

ClinicalTrials.gov：MajesTEC-3（NCT05083169）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169

Teclistamab plus Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma（NEJM, 2025）
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2514663

The post J&J、TECVAYLI＋DARZALEX皮下製剤の適応拡大をEMAに申請──多発性骨髄腫でPFS・OS改善示す first appeared on STELLANEWS.LIFE.

ウパダシチニブ、炎症性腸疾患での適応拡大、TNF阻害薬非使用も選択肢に

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 17:34:16 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回、米国食品医薬品局（FDA）がアップダシチニブ（商品名リンヴォック）の新たな適応文言を承認したことにより、炎症性腸疾患（IBD）の治療選択肢に柔軟性がもたらされることが期待されている。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】FDAが、腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬の使用が臨床的に不適切な場合において、アップダシチニブの使用を認める更新適応を承認。

【要点②】中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病（CD）の成人患者が対象。

【要点③】新たな適応により、TNF阻害薬に不適格な患者への治療開始を早期に行えるようになった。

炎症性腸疾患は、消化管の慢性的炎症を特徴とする疾患群で、潰瘍性大腸炎とクローン病が代表的である。これらの疾患は再燃と寛解を繰り返す進行性疾患であり、治療の最適化が課題とされてきた。AbbVieが開発したヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬であるアップダシチニブ（リンヴォック）は、今回のFDA承認により、従来TNF阻害薬が使用困難な患者にも適応が拡大された。

発表元→ AbbVie Inc.
発表日→ 2025年10月13日
対象疾患→ 炎症性腸疾患（IBD：潰瘍性大腸炎およびクローン病）
研究の背景→ IBDは生活の質を著しく損なう慢性疾患であり、既存治療の副作用や効果不十分な症例が多い。安全かつ効果的な経口薬への期待が高まっている。
変更内容→ 中等症から重症のUCおよびCDにおいて、少なくとも1つの全身療法を受けた後、TNF阻害薬の使用が臨床的に不適切と判断される場合にリンヴォックの使用を認可。
薬理作用→ アップダシチニブはJAK1を主に阻害し、炎症性サイトカインのシグナル伝達を抑制することで抗炎症効果を発揮。
安全性→ 主な重篤副作用は感染症（結核・帯状疱疹など）、心血管イベント、悪性腫瘍、血栓症など。50歳以上の心血管リスク保有者では注意が必要。
臨床的含意→ TNF阻害薬に不適応な患者にも早期の経口治療選択肢が拡大し、個別化医療の推進が期待される。
制限事項→ 長期的な安全性評価が継続中であり、高リスク集団での使用は慎重な管理が必要。
次のステップ→ 米国外での適応文言更新および他免疫疾患への適応拡大を視野に研究継続中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

TNF阻害薬に依存しない治療戦略の確立を後押しするものであり、IBD治療の個別化を進展させる重要な承認といえる。

参考文献

U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approves Updated Indication Statement for RINVOQ (upadacitinib) for the Treatment of Inflammatory Bowel Disease
https://news.abbvie.com/2025-10-13-U-S-Food-and-Drug-Administration-FDA-Approves-Updated-Indication-Statement-for-RINVOQ-R-upadacitinib-for-the-Treatment-of-Inflammatory-Bowel-Disease

RINVOQ [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025.

The post ウパダシチニブ、炎症性腸疾患での適応拡大、TNF阻害薬非使用も選択肢に first appeared on STELLANEWS.LIFE.

PTSD治療への適応拡大に難色──ブレクスピプラゾール併用、FDA諮問委で否定的評価

ステラ・メディックス — Sat, 19 Jul 2025 18:57:49 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医学、科学、社会課題など多岐にわたる分野のニュースや研究情報を中立的かつ専門的に報じることを目的としたメディアである。今回紹介するのは、ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）の適応拡大申請に関する、米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会における議論とその結果である。

OtsukaとLundbeckがPTSD治療を目的としたブレクスピプラゾールとセルトラリン併用療法の承認申請を提出

FDAの諮問委員会で否定的な意見が多数を占めた（賛成1、反対10）

今後のFDAの最終判断に影響を与える可能性がある

Otsuka PharmaceuticalとLundbeckは、ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）とセルトラリンの併用療法について、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）を対象とした適応拡大の承認申請に関して、米国食品医薬品局（FDA）の精神薬理諮問委員会（PDAC）が開催されたと発表した。会合では、この併用療法の有効性が示されていないとする意見が多数を占め、投票は賛成1、反対10であった。

発表元→Otsuka Pharmaceutical、Lundbeck
発表日→2025年7月19日
対象薬剤→ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）＋セルトラリン
対象疾患→心的外傷後ストレス障害（PTSD）
会議結果→PDACは、併用療法の有効性が証明されていないと結論
臨床試験→第3相試験2件（NCT04124614：416例、NCT04174170：553例）、第2相試験1件（NCT03033069：321例）
コメント→OtsukaとLundbeckは引き続きFDAと協議を続ける意向を表明

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★☆☆（★3つで3番目の評価）

PTSDという難治性精神疾患に対する新たな治療選択肢となる可能性があったが、FDA諮問委員会が否定的な判断を下した点で臨床的インパクトは限定的といえる。ただし、併用療法の今後の再検証や別の患者層への展開に期待が残る。

The post PTSD治療への適応拡大に難色──ブレクスピプラゾール併用、FDA諮問委で否定的評価 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

MAVYRET、急性C型肝炎に対する初の8週間経口治療として米国FDAが適応拡大承認

ステラ・メディックス — Sun, 15 Jun 2025 22:07:25 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、感染症領域を含む医薬品の最新研究や承認情報を迅速かつ正確に報道することを重視しているメディアである。疾患の予防・治療の新しい選択肢が増えることは、公衆衛生全体にとって大きな意味を持つ。今回紹介するのは次の通り。

AbbVieのMAVYRET（グレカプレビル／ピブレンタスビル）が急性C型肝炎の初の治療薬としてFDAから承認

小児を含む3歳以上の急性および慢性C型肝炎に対して8週間の内服治療が可能に

公衆衛生上の課題であるC型肝炎の早期診断・治療・根絶に向けた一歩とされる

AbbVieは、米国食品医薬品局（FDA）がMAVYRET（グレカプレビル／ピブレンタスビル）の適応拡大を承認したと発表した。今回の承認により、急性または慢性C型肝炎（HCV）を有する肝硬変なし、または代償性肝硬変のある成人および3歳以上の小児に対して、8週間の内服治療が可能となった。

発表元→AbbVie
発表日→2025年6月11日
承認内容→MAVYRETが急性HCV感染の治療薬として初めて承認され、急性または慢性HCV患者に対して8週間の内服療法が可能に
対象患者→代償性肝硬変を含む肝硬変なしの3歳以上の成人および小児
治療効果→第3相M20-350試験で、持続的ウイルス学的著効（SVR12）を96％で達成
安全性→主な副作用は軽度から中等度で、倦怠感、頭痛、無力感、下痢などが報告された
試験概要→多施設共同、単群、前向き臨床試験で、治療経験のない成人急性HCV感染者286例を対象に評価
公衆衛生的意義→診断直後の即時治療が可能となり、慢性肝疾患への進行や肝硬変・肝がんへのリスク低減が期待される
FDAの対応→MAVYRETは、急性HCV治療において画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）を取得
今後の展望→2030年までにC型肝炎の根絶を目指す世界的な取り組みの一環として、即時治療モデルの推進が期待される

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★

The post MAVYRET、急性C型肝炎に対する初の8週間経口治療として米国FDAが適応拡大承認 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

適応拡大 | STELLANEWS.LIFE

FDA、ソーティクツ（デュークラバシチニブ）を乾癬性関節炎の治療薬として承認 初の経口TYK2阻害薬として適応拡大

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請 再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

欧州委員会、アキーガ（ニラパリブ／アビラテロン酢酸エステル）をBRCA変異陽性の転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対し承認

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

GSK、RSVワクチンArexvyを欧州で18歳以上へ適応拡大──成人全体への使用を欧州委員会が承認

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

第一三共、HER2陽性乳がん一次治療でトラスツズマブ デルクステカン＋ペルツズマブの欧州申請が受理──DESTINY-Breast09結果に基づく適応拡大

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

J&J、TECVAYLI＋DARZALEX皮下製剤の適応拡大をEMAに申請──多発性骨髄腫でPFS・OS改善示す

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

ウパダシチニブ、炎症性腸疾患での適応拡大、TNF阻害薬非使用も選択肢に

参考文献

PTSD治療への適応拡大に難色──ブレクスピプラゾール併用、FDA諮問委で否定的評価

MAVYRET、急性C型肝炎に対する初の8週間経口治療として米国FDAが適応拡大承認

FDA、ソーティクツ（デュークラバシチニブ）を乾癬性関節炎の治療薬として承認　初の経口TYK2阻害薬として適応拡大

Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減

第一三共、HER2陽性乳がん一次治療でトラスツズマブデルクステカン＋ペルツズマブの欧州申請が受理──DESTINY-Breast09結果に基づく適応拡大